REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS" PAIS: GABON

Londres, 23 de julio 2007Doc.Ref.EMEA/299468/2007

Véralipride retirados del mercado en septiembre 2007
Habíamos mencionado en el 2005 (ver Noticias N º 78, julio de 2005) la retirada del mercado español véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de efectos secundarios psiquiátricos.
Como consecuencia de esta retirada, la relación riesgo / beneficio de este fármaco fue re-evaluado en Francia y otros países europeos donde se comercializa (Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal).
El véralipride se había mantenido en el mercado, al tiempo que se refuerzan las recomendaciones de uso (ver Noticias N º 88, mayo de 2006). Para adoptar una posición común dentro de Europa, una re-evaluación fue llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y encontrar un equilibrio beneficio / riesgo desfavorable, debido a los efectos de los síndromes psiquiátricos extrapiramidales (recuerde que el véralipride es un neuroléptico).
La retirada del mercado véralipride será efectiva en septiembre de 2007.
Por lo tanto, se recomienda no iniciar el tratamiento otra vez véralipride actualmente e informar a las mujeres tratadas.
Para algunas mujeres, un repentino véralipride podría dar lugar a un síndrome de abstinencia, incluyendo los síndromes de ansiedad y / o depresión, se recomienda hacer una retirada gradual durante un período de una a dos semanas o más (por ejemplo, una cápsula cada 2 días, la primera semana y, a continuación, una cápsula cada 3 días la semana siguiente).
Esta recomendación es algo empírico (obviamente no hay datos sólidos para justificarla), pero es de sentido común. Es por esta razón que la retirada efectiva del mercado ha sido programado con antelación para dar tiempo a hacer una parada gradual.

¿M. SANIDAD, LLAMARON A LAS QUE TOMÁBAMOS EL AGREAL PARA HACER UNA "PARADA GRADUAL"?
¿AVISARON A LOS MÉDICOS?, LOS DE MI COMUNIDAD AUTONOMA, LO DESCONOCÍAN POR COMPLETO, YA NO SOLO LOS MÉDICOS DE FAMILIA, NEURÓLOGOS, PSIQUIATRAS ETC.
NO SANIDAD, NO BASTA CON PONER LAS "ALERTAS O RETIRADAS DE LOS MEDICAMENTOS EN LA WEB DEL MINISTERIO"
TOMEN EJEMPLO DE ITALIA.
LES PONDRÉ EN CUALQUIER MOMENTO, FECHA Y HORA DEL FAX QUE MANDARON A TODOS LOS MÉDICOS, TANTO PÚBLICOS COMO PRIVADOS.
PARA LOS DOCTORES: "NO SE REACTIVA UNA DEPRESIÓN POR EL AGREAL" USTEDES BIEN QUE LO SABEN, LA DEPRESIÓN QUE PRODUCE EL AGREAL ES "POR SUSTANCIA QUÍMICA AL IGUAL QUE LAS SECUELAS NEUROLÓGICAS.
NO DEFIENDAN LO INDEFENDIBLE DRES. DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DE SANIDAD.

SANOFI AVENTIS EN ITALIA, SI QUE SE PRONUNCIÓ EN RELACION A LA EMEA ¿PORQUÉ EN ESPAÑA NO?

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Agradil® 100mg (Veralipride)


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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha disposto il ritiro dal mercato europeo della specialità medicinale Agradil® 100mg (Veralipride): il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007. Comunicato stampa
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Domande e risposte
Scarica Per ogni informazione può telefonare al numero: 02 3939.4693.


Data aggiornamento: 10 settembre 2007

http://www.sanofi-aventis.it/live/it/it/layout.jsp?scat=ABC44B86-2D3A-496C-829A-7B4B79F59182

¿NO FUERON ESTOS DOCTORES LOS QUE DECLARARON A FAVOR DEL MINISTERIO DE SANIDAD, EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE UNA COMPAÑERA DEL AGREAL?

Otro experto que va a ser citado como perito ante el tribunal, el Dr. José Luis Ayuso, Catedrático de Psiquiatría de la Universidad Complutense ha dejado constancia en las conclusiones de su informe pericial que “La presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride (Agreal®), ya que a la dosis recomendada (100mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva; sino que puede explicarse por un incremento de la vulnerabilidad ante la depresión que presenta la mujer climatérica tratándose en muchos casos de un nuevo episodio en una enfermedad depresiva recurrente”.

El Dr. Ayuso concluye además que “El veralipride muestra también un efecto fa
Otro de los expertos periciales que será citado a declarar será el Prof. Dr. José María Suñe, farmacéutico profesor titular del Area de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Barcelona, quien ha hecho constar en su informe que por su efecto beneficioso sobre los síntomas depresivos, “la retirada del medicamento no puede provocar, por si misma, la aparición de dichos síntomas. Antes bien, si se producen es debido a su previa existencia”.vorablesobre los trastornos emocionales y autonómicos frecuentemente asociados a los sofocos: humor depresivo, irritabilidad, ansiedad, sudores nocturnos, cefalea, insomnio.”

Por su parte, el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Creu y San Pau, y profesor Titular de Psiquiatria en la UAB, también ha hecho constar en las conclusiones de su informe pericial que también será presentado ante el tribunal que “Los efectos secundarios del veralipride (Agreal) son todos esperables en relación al mecanismo de acción del fármaco” y añade un punto importante: “En todoslos casos son efectos reversibles con la suspensión o reducción de la dosis deL medicamento. El manejo de estos efectos adversos no debe constituir ningún problema para cualquier médico con una formación convencional”. Este especialista añade coincide también que “La aparición de trastornos psiquiátricosrelevantes después de la suspensión del fármaco no es debido a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos”.

DOCTORES, AQUÍ, EN ESPAÑA, PARECE QUE LAS CARRERAS DE PSIQUIATRÍA, NEUROLOGÍA, FARMACIA ETC., EN CUANTO AL AGREAL O NO SABEN NADA "BUENO SABEN MUCHO" O INCLUSO SABEN MAS QUE LOS 300 EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.¿SON SECUELAS REVERSIBLE DR.? PUES DÍGANOS USTED ¿CUÁNDO NOS VAMOS A CURAR? LLEVAMOS MAS DE 3 AÑOS SIN TOMAR LA VERALIPRIDA Y SEPA USTED QUE ESTAMOS PEOR.¿QUÉ LA DOSIS RECOMENDADA ERA LA PROPIA?

¿QUÉ TIEMPO, AÑO, AÑOS Y AÑOS?.
TODAS LAS MUJERES DRES. ,ANTES DEL AGREAL, ERAMOS MUJERES SANAS ¿QUE SOMOS AHORA DRES.?
AL DR. EN FARMACIA.
USTEDES SABÍAN QUE ERA UN ANTIPSICÓTICO, LA FICHA DEL VADEMECUM DE FARMACIA ASI LO RECOGÍA.
¿ ANTIPSICÓTICO A MUJERES SANAS?.
AL DR. MALDONADO:LA TESIS ¿RECUERDA? VERALIPRIDA PARA LA ESQUIZOFRENIA.
VAMOS DOCTORES, MAS SERIEDAD EN ESTE GRAVÍSIMO ASUNTO, NO SÓLO LO HA DICHO LA EMEA. ESTUDIOS ANTES DE 1983, LO INDICAN CLARAMENTE."SOMOS SERES HUMANOS" NO RATAS DE LABORATORIO.

Lilly, a punto de cerrar un acuerdo extrajudicial de 1.400 millones

http://www.gaceta.es/negocios/20-01-2009+lilly_punto_cerrar_un_acuerdo_extrajudicial_1_400_millones,noticia_1img,28,28,44765.
20/01/2009

La farmacéutica está acusada de comercializar ilegalmente su medicamento antipsicótico Zyprexa entre la población infantil y anciana.
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Lilly, a punto de cerrar un acuerdo extrajudicial de 1.400 millones.
Se espera que Eli Lilly, el laboratorio farmacéutico, llegue a un acuerdo mañana para pagar 1.400 millones de dólares para zanjar las demandas penales y civiles de haber comercializado ilegalmente su fármaco antipsicótico Zyprexa para un uso no autorizado en pacientes especialmente vulnerables a sus peligrosos efectos secundarios. La cifra del acuerdo es un récord para los llamados casos de chivatazos dentro de la compañía, que son demandas provocadas por acusaciones de los empleados o ex empleados. Entre otras cosas, Lilly ha sido acusada de haber llevado a cabo un programa durante años para convencer a los médicos de que recetasen Zyprexa a dos categorías de pacientes, niños y ancianos, para los que el fármaco no estaba federalmente aprobado y en los que su uso era muy arriesgado.
En una campaña de márketing, la compañía urgió a los geriatras a usar Zyprexa para sedar a los pacientes con cuidados de enfermería en casa para reducir el “tiempo y el esfuerzo que requería esta asistencia”, según documentos judiciales. Como otros antipsicóticos, Zyprexa aumenta los riesgos de muerte súbita, fallo cardiaco e infecciones que amenazan la vida como la neumonía, en adultos con psicosis relacionada con la demencia.
Presiones
La compañía también presionó a los pediatras y los médicos de familia para que traten a los niños con trastornos con Zyprexa, según muestran los documentos judiciales, aunque la tendencia del medicamento a causar un fuerte aumento de peso y desórdenes metabólicos es especialmente pronunciada en los niños. A lo largo de la pasada década, el uso de Zyprexa en niños se ha disparado. El caso está siendo estudiado por la Oficina del Fiscal de Estados Unidos para el Distrito Este de Pensilvania. Patricia Hartman, portavoz de la oficina, no ha querido hacer comentarios.
Angela Sekson, portavoz de Lilly, dijo que no podía hacer comentarios sobre el estado de las negociaciones de Zyprexa. El pasado otoño, la compañía, anticipando un acuerdo, provisionando 1.400 millones de dólares.
Los ejecutivos de Lilly han insistido durante años en que los esfuerzos de márketing de Zyprexa de la compañía eran legales y adecuados. Cuando se le preguntó si podía repetir estas afirmaciones, Sekson dijo: “Sería inapropiado que yo comentara más ahora mismo”
Riesgo de exclusión
Si no se llega a un acuerdo, Lilly se arriesga a ser despojada de la participación en los programas médicos Medicaid y Medicare —que suponen una parte enorme de su negocio— aunque estas prohibiciones prácticamente nunca se han dado en el caso de los grandes laboratorios ya que sus productos son esenciales.
En Estados Unidos, la mayor parte de las ventas de Zyprexa las pagan los programas estatales porque muchos de los que toman este fármaco son indigentes o discapacitados. Zyprexa tuvo unas ventas de 4.800 millones de dólares en 2007, lo que la convierte con mucha diferencia en el producto más vendido de Lilly, cuyos ingresos este año fueron de 18.600 millones de dólares. Dependiendo de las dosis, el fármaco puede costar 25 dólares por píldora diaria.

Prácticamente todos los grandes laboratorios en los últimos años han sido declarados culpables o están siendo investigados por animar a los médicos a usar las medicinas más allá de los usos aprobados.

El caso de Zyprexa y otros han sido sacados a la luz por ex empleados de los laboratorios que utilizan una ley de chivatazo de la era de la Guerra Civil para acusar a las compañías que defraudan a los programas de salud del gobierno. Los ex empleados normalmente participan en las cantidades recuperadas.

SALUD...

ESTUDIOS ANTES DE COMERCIALIZAR UN MEDICAMENTO.

Desfavorable drogas estudios dice no publicado
Wed Jan 16, 2008 11:02pm GMT Mié Enero 16 2008 11:02 PM
BOSTON (Reuters) Casi un tercio de los estudios de drogas antidepresivos nunca son publicados en la literatura y casi todos suceder para demostrar que la droga está probando no ha funcionado, los investigadores informaron el miércoles.
Y en algunos de los estudios que se publican, los resultados han sido desfavorables a la refundición de la medicina parece más eficaz que la que realmente es, dice el equipo de investigación dirigido por Erick Turner, de la Oregon Health & Science University.
Incluso si no deliberada, esto puede ser una mala noticia para los pacientes, que escribió en su informe, publicado en el New England Journal of Medicine.
"Selective publicación puede llevar a los médicos la prescripción inadecuada de decisiones que pueden no estar en el mejor interés de sus pacientes y, por lo tanto, la salud pública," escribieron. La idea de que los resultados de las pruebas desfavorables llegar tranquilamente escondido para que nadie verá ellos - a veces llamada el "efecto cajón archivo" - ha sido de alrededor de los años. Turner El equipo fue capaz de estudiar la cuestión, porque los EE.UU. Administración de Alimentos y Drogas tiene un registro en el que las empresas se supone que ingresar los detalles de sus pruebas de drogas antes de los experimentos en curso.
Se podía ver que los experimentos aprobados por la FDA entre 1987 y 2004 fueron en última instancia publicidad en la literatura médica y de los principales criterios de los investigadores para medir el éxito previsto.
"Le dice donde colocar sus apuestas antes de que vieron los datos", dijo Turner en una entrevista telefónica.
Sin embargo, cuando se trata de los 36 estudios con resultados negativos o dudosos, según la evaluación de la FDA, sólo tres han sido publicados y otros 11 se dio la vuelta y escrita como si la droga había trabajado.
Sin embargo, cuando se trata de los 36 estudios con resultados negativos o dudosos, según la evaluación de la FDA, sólo tres han sido publicados y otros 11 se dio la vuelta y escrita como si la droga había trabajado.
Por ejemplo, la negativa de los siete estudios realizados en la GlaxoSmithKline (GSK.N: Cotización, Profile, Research) (GSK.L: Cotización, Profile, Research), Paxil, cinco fueron nunca publicados. Los investigadores encontraron tres estudios de GSK de Wellbutrin SR, pero los dos negativos nunca llegó a imprimir.
Hay cinco estudios de Pfizer (PFE.N: Cotización, Profile, Research), Zoloft, pero los tres que muestra la ineficacia de las drogas no fueron publicados y un cuarto estudio, gobernó como cuestionable por la FDA, fue escrito y publicado para que sea Parece que el fármaco funcionaba.
Un portavoz de Glaxo dijo que la compañía puestos de los datos de todos sus juicios, positivos o negativos, en la Internet.
"GlaxoSmithKline de acuerdo en que la divulgación pública de resultados de los ensayos clínicos para la comercialización de los medicamentos es esencial y apoya plenamente el registro de todos los juicios en curso", dijo.
Pfizer no estaba inmediatamente disponible para comentarios.
Turner y sus colegas no saber quién era el culpable de no publicación de los estudios. Aunque los autores y patrocinadores de drogas empresa puede que no han presentado los resultados desfavorables para su publicación, las revistas médicas y sus editores pueden haber desempeñado un papel de decidir por ellos y no publicar resultados favorables.
"Hay una expectativa de que si obtiene un resultado positivo, que es lo que usted supone que deben hacer, y si obtiene un resultado negativo que ha fracasado", dijo Turner. "El primer impulso es decir, me he equivocado. Tal vez debería pasar a algo más interesante" por lo que los resultados nunca podrán obtener por escrito.
"Hay una expectativa de que si obtiene un resultado positivo, que es lo que usted supone que deben hacer, y si obtiene un resultado negativo que ha fracasado", dijo Turner. "El primer impulso es decir, me he equivocado. Tal vez debería pasar a algo más interesante" por lo que los resultados nunca podrán obtener por escrito.
SALUD...

INVESTIGACIÓN LABORATORIOS.

21/01/2008
http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/farmacologia/es/desarrollo/1079572.html
La patronal europea de genéricos (EGA, en sus siglas en inglés) considera que esta investigación es muy necesaria debido a que "existe una debilidad en el sistema europeo de patentes", de la misma forma que lo han comunicado varios laboratorios de genéricos. Y es que consideran que en la Unión Europea, los derechos de propiedad intelectual han aumentado en los últimos 15 años, pero esto no se ha traducido en un aumento de la tasa de innovación, ya que "realmente no fomenta la innovación, ni la competencia de los medicamentos genéricos".
Para este trabajo, la Comisión se basa en el artículo 17/1/2003 de su Tratado, en el que se prevé que la Comisión puede emprender estas acciones cuando se observe que la competencia de un determinado sector pueda estar distorsionada.
La evaluación de toda la información recogida dará lugar a la publicación de un informe preliminar en otoño de 2008 y se espera que las conclusiones finales se den a conocer en primavera de 2009, tras valorar las reacciones del sector y público general.
La Comisaria de la Competencia pretende que esta investigación sirva para determinar los recursos más eficientes que ayuden a resolver los problemas de competencia que se confirmen y, de esta manera, repercuta en una mejora del mercado farmacéutico con un buen abastecimiento de genéricos y un aumento de fármacos innovadores.
Ángel Pérez de Ayala, presidente de Aeseg: "La Comisión no carece de indicios para fundar sus sospechas"
Pérez de Ayala manifiesta que Bruselas da la razón a la queja en la que viene reiterándose Aeseg sobre el abuso que se está produciendo en materia de patentes: intención de modificar la legislación e intentos de desacreditar la calidad de los medicamentos genéricos.
SALUD...

SANOFI INVESTIGADA POR LA UNIÓN EUROPEA.

16/01/2008

http://www.networkmedica.com/home/index.phpacc=articulo&id=9812&secc=1 European Commission inicia una ofensiva por supuestos arreglos entre laboratorios de marca y genéricos para evitar el ingreso o retraso de versiones económicas
16/01/2008 11:16:00 - Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Novartis, AstraZeneca y Merck, entre otras farmacéuticas, comenzaron a ser investigadas de forma sorpresiva por el principal órgano europeo que regula la competencia en ese continente, la European Commission. El caso es una mega-investigación que busca comprobar supuestos arreglos espurios o que retrasarían el ingreso de genéricos al mercado.
Autor:José M Stella
Tiempo estimado de lectura:1:32'

El mercado se vio sorprendido esta mañana con las visitas sorpresivas que el órgano que regula la competencia en Europa, la European Commission, realizó en oficinas de las principales farmacéuticas mundiales. Entre las compañías que recibieron de forma inesperada a miembros de este contralor se destacan Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Novartis, AstraZeneca y Merck, entre otros.
La investigación, por la cual por el momento no existen pruebas fehacientes, son los temores acerca del escaso ingreso de nuevas drogas al mercado y, en particular, el ingreso o retraso de versiones económicas (genéricos) de algunas de los medicamentos.
El responsable de ese instituto, Neelie Kroes, aseguró que “el foco estará puesto para averiguar el porqué de la no producción de productos innovadores, como así tampoco el ingreso de alternativas genéricas que, en muchos casos, están retrasados”.
Como se dijo, la European Commission no tiene aún pruebas concretas de algun ilícito o hecho espurio. Sin embargo, sospecha de algunos problemas, al remarcas que un promedio de 40 nuevas moléculas fueron lanzadas anualmente desde 1995 a 1999, una cifra que cayó a 28 nuevas moléculas promedio anuales desde el 2000 al 2004.
Kroes aseguró: “El tipo de información que buscaremos o examinaremos serán el uso de los derechos de propiedad intelectual, demandas y arreglos extrajudiciales, documentación considerada secreta por las compañías”. El funcionario afirmó que “este tipo de información puede ser escondida o destruida fácilmente, por lo que consideramos apropiada las inspecciones”. El primer resultado de estas investigaciones estará disponible en el tercer trimestre del 2008, con resultados finales en el segundo trimestre del 2009.
SALUD...