EE.UU. propone cambios en las reglas para el consumo humano-sujeto de investigación.--- U.S. proposes rule changes for human-subject research.

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EE.UU. propone cambios en las reglas para el consumo humano-sujeto de investigación.



El gobierno federal propuso el viernes revisiones radicales en las reglas que rigen la investigación científica en seres humanos con la intención de extender la protección a un mayor número de personas al mismo tiempo agilizar la supervisión y la documentación requerida de los científicos.


Los cambios propuestos sería el primero en dos décadas a la "regla común" que gobierna casi todas las investigaciones en seres humanos, sujetos financiados por los contribuyentes estadounidenses. Los cambios que tratan de abordar los elementos del paisaje de investigación que fueron comunes hace 20 años, como la proliferación de los experimentos clínicos llevados a cabo en varios lugares, el crecimiento de la investigación por las compañías farmacéuticas, y la colección de muestras biológicas para su archivo permanente.


"Estas propuestas están diseñadas para modernizar, simplificar y fortalecer el sistema actual", dijo Howard K. Koh, secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos.


Los cambios, que pueden ser revisados después de 60 días de comentarios del público, recibió una cálida acogida temprana.


"Creo que esto realmente tiene una respuesta bastante importante de la comunidad de investigación", dijo Heather Pierce, un funcionario de la Asociación de Colegios Médicos Americanos, cuyos miembros incluyen a 135 de EE.UU. y Canadá 17 escuelas médicas, y más de 400 hospitales de enseñanza. "Creo que va a ser visto como el movimiento humano, la investigación de supervisión en el siglo 21."


La Regla Común establece un único conjunto de requisitos para el consentimiento informado de supervisión, éticos y de protección humana, sujeta a los 15 departamentos y agencias federales, tales como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa y la Agencia de EE.UU. para el Desarrollo Internacional. La norma también se debe seguir en la investigación financiada por las agencias, pero hecho en otros lugares, como en las universidades y escuelas de medicina.


Bajo los cambios propuestos, la regla común abarcará todas las investigaciones en las instituciones que reciben dinero de una de las 15 agencias federales, incluso los estudios pagados en su totalidad por otras fuentes, tales como compañías farmacéuticas o las fundaciones privadas. El efecto sería que la captura de casi todos los experimentos biomédicos que no se apliquen.


La norma también sería necesario que un solo "junta de revisión institucional" supervisar un estudio que se inscribe sujetos en muchos hospitales y clínicas (como es el caso de los ensayos clínicos más grandes de los medicamentos y procedimientos). En la actualidad, a bordo de cada hospital general, revisa el protocolo experimental y se hacen sugerencias - un proceso que los investigadores llaman supervisores pesada y el gobierno parece confuso.

Sin embargo, las juntas en el extranjero todavía revisar las propuestas para la inscripción de investigación a sus propios ciudadanos, ya que, según un documento del HHS, "podría ser difícil para un IRB en los EE.UU. para evaluar adecuadamente las condiciones locales en un país extranjero que podría desempeñar un papel importante en la evaluación ética de la investigación. "


La propuesta también estarán exentas de la junta de revisión de la investigación que involucra a las encuestas y entrevistas que presenta poco o ningún riesgo para las personas - un cambio espera que sea especialmente bien recibido por los científicos sociales. Las revisiones de la intención de hacer los formularios de consentimiento que diseñar un estudio de riesgos y posibles beneficios más claros, más corto y más estandarizado.


El anuncio del viernes reconoce la revolución en la tecnología informática de la información y en la comprensión del genoma humano que "ha marcado los últimos 20 años de investigación médica.


Un único sitio web que se creará en el que todos los "eventos adversos" de los estudios clínicos que tienen que ser reportados. Hoy en día, la notificación de este tipo de problemas se envía a los distintos organismos en diferentes horarios. Tener una sola base de datos no sólo sería más eficiente, se podría aumentar la probabilidad de contraer complicaciones poco frecuentes y graves con mayor rapidez.


Voluntarios en los estudios en los que se recoge el material biológico, como sangre o tejido, se le preguntará si están de acuerdo en que el material utilizado en futuras investigaciones. Hoy en día, la sangre archivados pueden ser estudiados a largo después de la recolección, siempre y cuando los investigadores se tira de la información que identifica al donante. Pero el concepto de "anonimato" que ha cambiado en la era de la secuenciación de genes barato y fácil.


"Se reconoce así que con la tecnología actual que bioespecímenes son intrínsecamente identificable", dijo Kathy Hudson, director adjunto en el NIH.


Pedir permiso para usar sus muestras - incluyendo el ADN - en futuras investigaciones ", expresa un alto nivel de respeto a los participantes en la investigación", dijo.

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U.S. proposes rule changes for human-subject research.



The federal government on Friday proposed sweeping revisions to rules governing scientific research involving human subjects with the intent of extending protections to a larger number of people while simultaneously streamlining the oversight and paperwork required of scientists.


The proposed changes would be the first in two decades to the “Common Rule” that governs nearly all human-subject research financed by American taxpayers. The changes would try to address features of the research landscape that were uncommon 20 years ago, such as the proliferation of clinical experiments conducted at multiple sites; the growth of research by drug companies; and the collection of biological specimens for permanent archiving.


“These proposals are designed to modernize, simplify and strengthen the current system,” said Howard K. Koh, an assistant secretary of the Department of Health and Human Services.


The changes, which can be revised after 60 days of comment by the public, got an early warm welcome .


“I think this will really have quite a significant response from the research community,” said Heather Pierce, an official at the Association of American Medical Colleges, whose members include 135 U.S. and 17 Canadian medical schools, and more than 400 teaching hospitals. “I think it will be seen as moving human-research oversight into the 21st century.”


The Common Rule lays out a single set of requirements for informed consent, ethical oversight and human-subject protection at 15 federal departments and agencies, such as the National Institutes of Health, the Department of Defense and the U.S. Agency for International Development. The rule must also be followed in research funded by those agencies but done elsewhere, such as at universities and medical schools.


Under the proposed changes, the Common Rule would cover all research at institutions that get money from one of the 15 federal agencies, even studies paid for entirely by other sources, such as drug companies or private foundations. The effect would be to capture nearly all the biomedical experiments not already covered.


The rule would also require that a single “institutional review board” oversee a study that enrolls subjects at many hospitals and clinics (as is the case with most big clinical trials of drugs and procedures). Currently, each hospital’s board generally reviews the experimental protocol and makes suggestions — a process that researchers call burdensome and government overseers find confusing.


However, boards in foreign countries would still review proposals for research enrolling their own citizens because, according to an HHS document, “it might be difficult for an IRB in the U.S. to adequately evaluate local conditions in a foreign country that could play an important role on the ethical evaluation of the study.”


The proposal would also exempt from board review research that involves surveys and interviews that poses little or no risk to people — a change expected to be especially welcomed by social scientists. The revisions intend to make the consent forms that lay out a study’s risks and possible benefits clearer, shorter and more standardized.


Friday’s announcement acknowledges the revolution in computer information technology and in understanding the human genome that’ has marked the last 20 years of medical research.


A single Web site would be created where all “adverse events” from clinical studies would have to be reported. Today, notification of such problems is sent to various agencies on different schedules. Having a single database would not only be more efficient, it might increase the chance of catching rare and severe complications more quickly.


Volunteers in studies in which biological material, such as blood or tissue, is collected would be asked whether they agree to have the material used in future research. Today, archived blood can be studied long after collection as long as researchers strip it of information that identifies the donor. But the concept of “anonymity” has changed in an era of cheap and easy gene sequencing.


“This acknowledges that with today’s technology that biospecimens are inherently identifiable,” said Kathy Hudson, a deputy director at the NIH.


Asking permission to use their specimens — including their DNA — in future research “expresses a very high level of respect to those research participants,” she said.

Los científicos y las organizaciones no gubernamentales criticaron la financiación de la investigación el proyecto de la Comisión Europea.----- Des scientifiques et des ONGs critiquent les projets de financement de la recherche de la Commission européenne.

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Los científicos y las organizaciones no gubernamentales criticaron la financiación de la investigación el proyecto de la Comisión Europea.



Más de un centenar de investigadores y organizaciones de la sociedad civil de toda Europa - incluyendo FSC - alarmados de que los proyectos en preparación para la Comisión Europea para el marco estratégico común de la financiación de la investigación ( 2014-2020) no se refieren a los desafíos que enfrentan las sociedades europeas actuales, y requieren un programa de investigación europeo que está orientado a las necesidades de la sociedad y el medio ambiente en lugar de los intereses de los entreprisesdans grande una carta abierta (disponible aquí - en Inglés - Carta abierta sobre el marco estratégico común para la Investigación y la Innovación Financiación de EE.UU.): 29 de junio 2011 dirigida al Presidente y algunos miembros de la Comisión Europea, eurodiputados y representantes Los Estados miembros de la Unión Europea.


La Comisión Europea publicó sus propuestas para el presupuesto de 2013, la UE Euuropéenne, el marco financiero plurianual, que proporciona un aumento masivo en el presupuesto para el próximo Programa Marco de Investigación de la Unión Europea con un presupuesto debe ser aumentado a alrededor de 100 millones de euros, más del doble que el actual Programa Marco (7PM).


Sin embargo, un aumento del presupuesto y mejorar la política son dos cosas diferentes.


Los firmantes, una coalición de investigadores (Científicos por la Responsabilidad Global, Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental, Universidad de Estonia de Ciencias de la Vida ...) y las organizaciones de la sociedad civil (Oficina Europea de Uniones de Consumidores, Citizen Science Foundation, Amigos de la Tierra Europa, Statewatch, Mujeres en Europa por un Futuro Común ...) se refiere a que su excesiva concentración en la competitividad de la UE no se traduce en el próximo programa marco por el predominio de la investigación inspirada comerciales a expensas de la investigación básica y las necesidades de la sociedad.


(Cita de la carta) "Los programas de investigación que tienen el beneficio de prioridad y la cuota de mercado no son capaces de afrontar los retos sociales y ambientales que se enfrenta Europa, precisamente porque estos desafíos requieren que las alternativas se encuentran los modelos desarrollo basado en el rápido crecimiento y altos beneficios ".


La propuesta de la Comisión podría exacerbar los medios existentes para las grandes empresas en el programa de investigación "7PM" actual de la Unión Europea, donde vimos las grandes corporaciones y sus grupos de presión influyen en lograr programas de investigación a su favor y así captar la financiación pública.


El desafío es absolutamente estratégica. Frente a los desafíos de la injusticia social, el colapso económico y ambiental de la biodiversidad, el cambio climático, la escasez de recursos, la necesidad de avanzar hacia una economía baja, los problemas de salud pública y así sucesivamente. asume que sustancial de la UE las políticas de investigación e innovación de distancia del eje exclusivo de la "competitividad" presentado por las grandes empresas. Ahora más que nunca, la investigación y la innovación son necesarias para crear conocimiento público y las soluciones prácticas que aborden los retos que afronta Europa. Vamos a cortar las grandes empresas este esfuerzo no graves para la UE, y un inaceptable derroche de fondos públicos en medio de una severa crisis económica.


(Cita de la carta) "La investigación que hará que Europa (y del mundo) un lugar más sostenible y más saludable y más pacífico que se financiarán de forma prioritaria a la investigación que conducen a productos comercializables".


Cinco recomendaciones, los firmantes piden a la UE:


- Superar el mito de que sólo las técnicas complicadas y costosas podría crear empleos y generar bienestar;


- Adoptar una definición de innovación que incluye proyectos de investigación adecuadas a su contexto local, y socialmente relevantes;


- Establecer un proceso de decisión para la asignación de fondos para la investigación que sea democrática, participativa y responsable, libre de conflictos de intereses y la dominación de la industria;


- Basar las decisiones en la experiencia que es independiente de intereses comerciales, y permitir una representación equilibrada de todos los interesados;


- Asegurar que los resultados de la investigación financiada con fondos públicos son de acceso abierto a la sociedad en su conjunto.


Lista de los firmantes de la carta abierta (disponible aquí - en Inglés - Carta abierta sobre el marco estratégico común para la Investigación de la UE y Financiación de la Innovación):






Signatarios (en orden alfabético, la actualización 07/15/11):


- Acción para la Igualdad de Solidaridad y Medio Ambiente de la Diversidad (Países Bajos)


- ANEC la voz de los consumidores europeos en la normalización (Bélgica)


- Arbeitsgemeinschaft Bäuerlicher Landwirtschaft / familia campesina Association (Alemania)


- Arbeitsgemeinschaft Erneuerbare Energie No (Austria)


- Associação Nacional de Conservação da Natureza (Portugal)


- Asociación Belga de Médicos de Acupuntura (Bélgica)


- Asociación de Medicina Natural en Europa (Alemania)


- Associazione Culturale Pediatría (Italia)


- Baby Milk Action (Reino Unido)


- Belgische Federatie Shiatsu (Bélgica)


 Bioforsk Orgánica de Alimentos y Agricultura de la División (Noruega)


- Biofuelwatch Reino Unido / EE.UU. (Reino Unido)


- Bund Ökologische Lebensmittelwirtschaft eV (Alemania)


- Bundeskoordination Internationalismus Pharma-Kampagne (Alemania)


- Campagne tegen Wapenhandel / Campaña contra el Comercio de Armas Holanda (Países Bajos)


- Centro de Investigación e Información para el Desarrollo (Francia)


- Salud y Medio Ambiente Monitoreo químicos Trust (Reino Unido)


- Asociación de Consumidores de la Calidad de Vida (Grecia)


- Corporate Europe Observatory (Bélgica)


- EcoBaby Foundation (Países Bajos)


- Estonia Orgánica Fundación agricultura (Estonia)


- Universidad de Ciencias de la Vida de Estonia (Estonia)


- Academia Europea de Medicina Ambiental eV (Alemania)


- Asociación Europea de Cooperativas de Consumidores (Bélgica)


- Central Europeo, del Consejo de Homeópatas (Reino Unido)


- Alianza Europea de Seguridad para Niños (Reino Unido)


- Comité Europeo de Homeopatía (Bélgica)


Organización Ciudadanos Europea de Medio Ambiente 'de Normalización (Bélgica) -


- Federación Europea de Asociaciones de Pacientes homeopáticos (Bélgica)


- Federación Europea de Asociaciones de Pacientes de la medicina antroposófica (Francia)


- Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental


- Federación Europea de Shiatsu (Bélgica)


- Farmacéuticos Mundi (España)


- Caballo Europea para promover su uso (Bélgica)


- Federación Inter-Environnement Wallonie (Bélgica)


- Provincia de Médicos por el Medio Ambiente (filial de Efesios) (Bélgica)


- Citizen Science Foundation (Francia)


- Alimentos y Agua Europa (Bélgica)


- Food Ethics Council (Reino Unido)


- Formindep (Francia)


- Fundación Futuro sobre la agricultura (Alemania)


- Amigos de la Tierra Europa (Bélgica)


- GEKKO Foundation (Alemania)


- Gen-ethisches Netzwerk (Alemania)


- GeneWatch UK (Reino Unido)


- Gesellschaft für Ökologische Forschung (Alemania)


- Gezinsbond VZW (Bélgica)


- 2000/Friends global de la Tierra Austria (Austria)


- GMWatch (Reino Unido)


- Greenpeace Europa


- Health Action International Europe


- Salud sin Daño Europa (Bélgica)


- Proyecto de Salud de Letonia (Letonia)


- Húngaro Hemofilia (Hungaria)


- Instituto de Evaluación de Impacto independiente de la Biotecnología (Alemania)


- Instituto para el Desarrollo Sostenible / Instituto trajnostni za razvoj (Eslovenia)


- La insulina la diabetes dependiente de confianza (Reino Unido)


- Interessengemeinschaft für gentechnikfreie Saatgutarbeit (Alemania)


- Secretaría Internacional de la Química (Suecia)


- Consejo Internacional de Acupuntura Médica y Técnicas Afines (Alemania)


- Federación Internacional de Asociaciones Médicas antroposófica (Bélgica)


- Federación Internacional de Movimientos de Agricultura Orgánica (Bélgica)


- Red Internacional de Ingenieros y Científicos por la Responsabilidad Global


- Sociedad Internacional de Médicos por el Medio Ambiente (Irlanda)


- Asociación Italiana de Agricultura Biológica (Italia)


- Fundación Italiana para la Investigación en Agricultura Orgánica y Biodinámica (Italia)


- LobbyControl (Alemania)


- Universidad Estatal de Moscú de Medicina y Odontología, Departamento de Medicina Interna 2 (Rusia)


- Asociación de Ayuda Mutua (Letonia)


- Tengo derecho a saber Foundation (Bulgaria)


- Nacional de las Mujeres de la Alianza de la Salud (EE.UU.)


- Naturefriends Internacional (Bélgica)


- Naturschutzbund (Alemania)


- No Patents on Life / Kein Patent auf Leben (Alemania)


- Pesticide Action Network Europe (Bélgica)


- Pestizid Aktions e.V.-Netzwerk (Alemania)


- PharmAware-UK (Reino Unido)


- Médicos por la Responsabilidad Social de Finlandia (Finlandia)


- Quaker Consejo de Asuntos Europeos (Bélgica)


- Redaktion UmweltRundschau (Alemania)


- Medio Ambiente Red de Salud (Francia)


- Ritimo (Francia)


- Guardar nuestras semillas (Alemania)


- Científicos por la Responsabilidad Global (Reino Unido)


- Sociedad Española de Agricultura Ecológica (España)


- Sociedade Portuguesa Acupuntura Médica (Portugal)


- Asociación Nacional adversos Shiatsu (APSE, España)


- Statewatch (Reino Unido)


- La Declaración de Berna (Suiza)


- El Corner House (Reino Unido)


- Organización Europea de Consumidores (Bélgica)


- La Alianza de Salud y Medio Ambiente (Bélgica)


- La independencia de la plataforma contra los peligros nucleares Salzburgo (Austria)


- Los médicos irlandeses 'Environmental Association (Irlanda)


- Transnational Institute (Holanda)


- Transilvania Asociación de Medicina Integrada Cuántica (Rumania)


- Verein und Demokratischer Pharmazeutinnen Pharmazeuten (Alemania)


- Verein zur Hilfe Umweltbedingt Erkrankter (Alemania)


- Verum Foudation (Alemania)


- War on Want (Reino Unido)


- Wemos Foundation (Países Bajos)


- Mujeres en Europa por un Futuro Común (Alemania)


- Medio Ambiente de la Mujer Red de Escocia (Reino Unido)




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EN FRANCES PÁGINA WEB:

http://sciencescitoyennes.org/des-scientifiques-et-des-ongs-critiquent-les-projets-de-financement-de-la-recherche-de-la-commission-europeenne/

Papá Estado

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Dice Leire Pajín, en una entrevista publicada por EL PAÍS el pasado jueves 21 de julio: "Me parece hipócrita e incoherente anunciar que vas a bajar los impuestos (...), y después pedirle a papá Estado que te financie la salud". Pues bien, "papá Estado" es la típica y tópica expresión que es utilizada, para referirse de forma despectiva y denigrar al Estado de bienestar, por todos aquellos que defienden el Estado mínimo. Me extraña verla usada por alguien como Leire Pajín, ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad de un Gobierno que se dice socialista. Pienso que la ministra debería ser más cuidadosa con sus expresiones y, más aún, en una entrevista concedida a un medio de comunicación.

http://www.elpais.com/articulo/opinion/Papa/Estado/elpepuopi/20110726elpepiopi_8/Tes

UCB Pharma retira del mercado un jarabe para tratar ataques epilépticos en adultos--- 'VIMPAT', QUE DEJARÁ DE COMERCIALIZARSE EN SEPTIEMBRE

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EUROPA PRESS

'VIMPAT', QUE DEJARÁ DE COMERCIALIZARSE EN SEPTIEMBRE



UCB Pharma retira del mercado un jarabe para tratar ataques epilépticos en adultos


La farmacéutica UCB Pharma ha informado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de que a partir del 15 de septiembre va a dejar de comercializar el jarabe 'Vimpat', utilizado para tratar ataques epilépticos en adultos, tras haber detectado la aparición de un precipitado que no se corresponde con una contaminación externa.



La farmacéutica UCB Pharma ha informado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de que a partir del 15 de septiembre va a dejar de comercializar el jarabe 'Vimpat', utilizado para tratar ataques epilépticos en adultos, tras haber detectado la aparición de un precipitado que no se corresponde con una contaminación externa.


Dicho fármaco, que se presenta en dosis de 15 miligramos por mililitro (mg/ml), se utiliza para tratar ataques que comienzan en una zona específica del cerebro, las crisis comiciales de inicio parcial, y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia de más de 16 años.


Según ha precisado la compañía a las autoridades regulatorias, el precipitado detectado en algunas botellas de algunos lotes del jarabe que no se corresponde con una contaminación externa sino que es un aglomerado del principio activo del mismo, lacosamida.


De hecho, los análisis realizados han puesto de manifiesto que la distribución del principio activo no es uniforme, lo que puede conducir a una infra o sobredosificación del medicamento. Asimismo, el titular ha informado que no se han notificado sospechas de reacciones adversas en relación con estos hechos.

UCB ya ha informado de que va a remitir a una carta a los profesionales sanitarios advirtiéndoles de la necesidad de contactar con sus pacientes para realizar el cambio de tratamiento al que más se ajuste a las necesidades de los mismos, como podría ser el cambio a 'Vimpat' comprimidos.


En esta carta también se informa de la retirada que se iniciará el 15 de septiembre para permitir que haya tiempo suficiente para realizar estos cambios de tratamiento, advirtiendo a los pacientes que no suspendan o cambien su medicación sin consultar con su médico.


Mientras tanto, la compañía está preparando la solicitud de autorización para comercializar otra presentación de 'Vimpat' en jarabe a diferente concentración, esta vez en 10 mg/ml.


De hecho, se están realizando los trámites correspondientes para que, hasta que esta nueva presentación en jarabe esté autorizada en la Unión Europea, se pueda suministrar procedente de Estados Unidos, a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la Agencia..

MEXICO: Ayer gripe porcina AH1N1, hoy sarampión

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Ayer gripe porcina AH1N1, hoy sarampión.



Salomón Garza Hernández

Como nos podemos dar cuenta los medios están preparando psicológicamente al pueblo mexicano para enfrentar otra pandemia inexistente, lo que si existe es una gran nube de humo que por su puesto nuestro gobierno saca provecho.



El sarampión si siempre ha sido común en los niños y adolescentes eso quiere decir que siempre ha existido, La vacuna triplevírica SPR ha combatido esta enfermedad que puede llegar a ser mortal.


Compartiré un articulo que para mi es la realidad, la realidad del pueblo mexicano y me da tristeza que personas cobardes (Gobierno del PAN) que jueguen a ser doctores y su diagnostico medico es manipulado para sacar provecho.


El 2 de abril del 2009 durante la reunión del grupo de G7 integrado por EU, R. Unido, Canadá, Alemania, Italia y Japón se dieron 2 conclusiones fundamentales.

1- La economía mundial necesitaba un cambio


2- El FMI. Destinaria 500,000 millones de dólares para ayudar a las economías emergentes, (países pobres dispuestos a colaborar) pues bien los dados estaban en el aire.


3- Luego vino la reunión privada del presidente Obama y Felipe Calderón el 16 y 17 de abril 2009.


Sorpresivamente el jueves 23 de abril el presidente de México convoco a una reunión de emergencia con su gabinete, y por la noche el secretario de salud José ángel córdoba Villalobos anunciaba en cadena nacional la aparición del virus de la influenza, y las medidas inmediatas como la suspensión de las clases a todos los niveles en el DF y el estado de México.


El 24 de abril el G7 declara la economía mundial debería ponerse en marcha este año y que se lanzarían todas las acciones necesarias.


Finalmente lunes 27 de abril la empresa farmacéutica Sanofi Aventis anuncia que inyectara 100 millones de euros en una nueva planta de vacunas y donaría 236,000 dosis a México como apoyo al control de la enfermedad.


De todo lo anterior veamos lo siguiente:


1. Desde hace más de 2 años la industria farmacéutica a nivel mundial tenía problemas financieros por la baja en la venta de medicamentos.


2. Si no creas guerras crea enfermedades (la economía mundial debería ponerse en marcha)


3. México perfecto trampolín para lanzar la enfermedad, de aquí saldrían turistas a diferentes partes del mundo, curiosamente los países que reportan enfermos que estuvieron en México, y que están reforzando su cerco sanitario son los países que integran el G7 que raro.


Después de seis días de fiebre sicológica mundial y 177 muertos, la Organización Mundial de la Salud, OMS, decidió bautizar al virus de la “gripe porcina” como “gripe AH1N1. Dictaminó que nunca más será la gripe porcina ni tampoco la gripe mexicana, al menos oficialmente; evidenciando que el factor político-económico es primordial para encaminar lo nacional y el mundo.


Si alguien debate que con el paro México perdería mucho pues no, para eso es el fondo que destino el FMI, e imagínate las ganancias de la farmacéutica a nivel mundial, y como lo anuncio el Secretario de Economía de México por dinero no paramos para combatir la enfermedad.


SI SOMOS SOBREVIVIENTES DE GRIPA PORCINA


¿POR QUE DE SARAMPION NO?


Fuente: me llegó por mail

@AANONIMO3004





http://sdpnoticias.com/columna/3848/Ayer_gripe_porcina_AH1N1_hoy_sarampion

Mediador: una investigación sobre posibles conflictos de intereses a la Agencia Europea de Medicamentos--Mediator : une enquête sur d'éventuels conflits d'intérêt à l'Agence européenne du médicament-- LEMONDE.FR avec AFP | 25.07.11 | 15h58 • Mis à jour le 25.07.11 | 17h24

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Mediador: una investigación sobre posibles conflictos de intereses a la Agencia Europea de Medicamentos





LEMONDE.FR con AFP
25/07/11
15:58 • Actualización 07/25/11
17:24




El mediador, un medicamento con efectos secundarios potencialmente dañinos o la muerte, ha sido autorizado y recetado a más de treinta años.




La Oficina de Lucha contra el Fraude (OLAF) ha abierto una investigación sobre posibles conflictos de intereses dentro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el caso del mediador, las drogas ha causado  la muerte de cientos de los pacientes, dijeron el lunes funcionarios de un eurodiputado.


En un correo electrónico a la eurodiputada ecologista Rivasi Michele, la OLAF ha anunciado que se inauguró el 22 de julio "una investigación interna (la EMA) para verificar las acusaciones de conflicto de intereses" en la estela de información presentada por los miembros sobre las posibles irregularidades en la Agencia Europea de Medicamentos.


"Patada en el hormiguero"


"Esta es una primera victoria que ayudará a darle una patada en el hormiguero de la EMA", dio la bienvenida a la Sra. Rivasi. La encuesta será "en colaboración con las autoridades judiciales francesas", dijo.


Este último había realizado incursiones a principios de junio en Francia en la farmacéutica francesa Servier grupo, como parte de la investigación sobre el caso del mediador (benfluorex).


En Francia, dos investigaciones penales contra X por "engaño agravado" y "homicidio involuntario y lesiones" se han abierto en este caso y un informe de la Inspección General de Asuntos Sociales (AIG) había puesto de relieve el papel que en enero varios expertos franceses, que también se sentó a la EMA en la prohibición de finales de la droga.


Para los diabéticos que tienen sobrepeso, pero se abusa como un supresor del apetito, el Mediador fabricado en Francia en treinta y tres años, entre 500 y 2.000 muertes, según varios estudios.


Los picos fueron retirados del mercado francés en noviembre de 2009 debido a los riesgos que enfrentan los pacientes del corazón. Pero él ya había tomado del mercado en España, en 2003, Italia en 2004 y en 1979 en Suiza.


EMA se defiende diciendo que era entonces "ningún mandato" para pronunciarse sobre los procedimientos nacionales que permitan Selecciones. Y subraya que se ha reformado sus normas internas sobre conflictos de intereses.


Mediador: una investigación sobre posibles conflictos de intereses a la Agencia Europea de Medicamentos - LeMonde.fr

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Mediator : une enquête sur d'éventuels conflits d'intérêt à l'Agence européenne du médicament



LEMONDE.FR avec AFP
25.07.11
15h58 • Mis à jour le 25.07.11
17h24


Le Mediator, médicament aux effets secondaires potentiellement nocifs, voire mortels, a été autorisé et prescrit durant plus de trente ans.


L'office antifraude européen (OLAF) a ouvert une enquête sur d'éventuels conflits d'intérêts au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA) dans l'affaire du Mediator, médicament accusé d'avoir causé la mort de centaines de patients, a-t-on appris lundi auprès d'une eurodéputée.


Dans un courriel adressé à la députée européenne écologiste Michèle Rivasi, l'OLAF annonce qu'il a ouvert le 22 juillet "une enquête interne (à l'EMA) afin de vérifier les allégations de conflit d'intérêts" à la suite d'informations transmises par la députée concernant des irrégularités potentielles à l'Agence européenne du médicament.


"COUP DE PIED DANS LA FOURMILIÈRE"


"C'est une première victoire qui va permettre de donner un coup de pied dans la fourmilière de l'EMA", s'est réjouie Mme Rivasi. L'enquête se fera "en collaboration avec les autorités judiciaires françaises", a-t-elle précisé.


Ces dernières avaient mené début juin des perquisitions en France dans le groupe pharmaceutique français Servier, dans le cadre de l'enquête sur l'affaire du Mediator (Benfluorex).


En France, deux informations judiciaires contre X pour "tromperie aggravée" et pour "homicides et blessures involontaires" ont été ouvertes dans cette affaire, et un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait mis en lumière en janvier le rôle de plusieurs experts français, qui siégeaient également à l'EMA, dans l'interdiction tardive du médicament.


Destiné aux diabétiques en surpoids mais largement détourné comme coupe-faim, le Mediator a fait en France en trente-trois ans entre 500 et 2 000 morts, selon plusieurs études.


Le Médiator n'a été retiré du marché français qu'en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Mais il avait déjà été retiré du marché en Espagne, en 2003, en Italie, en 2004, et dès 1979 en Suisse.


L'EMA se défend en soulignant qu'elle n'avait alors "aucun mandat" pour se prononcer sur des procédures d'autorisation nationales du Médiator. Et souligne qu'elle a réformé ses règles internes en matière de conflits d'intérêts.


Mediator : une enquête sur d'éventuels conflits d'intérêt à l'Agence européenne du médicament -

LeMonde.fr

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MERCI LUCHADORA DEL AGREAL EN FRANCIA- CHANTAL.

Sanofi.- Los reguladores federales de salud son los médicos advierten que un medicamento para el corazón de Sanofi estaba asociada con problemas del corazón fatal en un estudio de la compañía recientemente detenido... Federal health regulators are warning doctors that a heart drug from Sanofi was associated with fatal heart problems in a recently halted company study.

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POR EL TRADUCTOR INTERNET.

Los reguladores federales de salud son los médicos advierten que un medicamento para el corazón de Sanofi estaba asociada con problemas del corazón fatal en un estudio de la compañía recientemente detenido.



La Administración de Drogas y Alimentos informó el jueves que Sanofi, interrumpió un estudio de su medicamento Multaq después de que fueron los ataques al corazón dos veces más, los accidentes cerebrovasculares y muertes entre los pacientes que tomaban el fármaco en comparación con los pacientes que tomaban placebo.


Entre los más de 3.000 pacientes estudiados, hubo 32 muertes por causas cardiovasculares en el grupo de Multaq en comparación con 14 en el grupo placebo.


El estudio incluyó a pacientes mayores de 65 años con una condición permanente del corazón conocida como fibrilación auricular que hace que las cavidades del corazón para bombear fuera de sincronía. La FDA aprobó el medicamento en 2009 por la forma de corto plazo de la enfermedad y una condición relacionada conocida como aleteo auricular. Sin embargo, los médicos rutinariamente prescriben medicamentos para usos distintos de los enumerados en la etiqueta.


Acerca de 241.000 pacientes de EE.UU. había recibido una receta para la píldora dos veces al día hasta el mes pasado.


La FDA dijo que aún está revisando los datos del ensayo y asesora a los pacientes que tomaron Multaq a hablar con su médico.


Sanofi, con sede en París, dijo en un comunicado que aún considera el fármaco beneficioso para los pacientes.


"Es importante que Multaq sólo debe utilizarse en pacientes con no permanente fibrilación auricular o flúter auricular, de acuerdo con la actual etiqueta de EE.UU.", dijo un portavoz de la compañía en un correo electrónico.


La Agencia Europea de Medicamentos también está revisando la seguridad de Multaq.

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Federal health regulators are warning doctors that a heart drug from Sanofi was associated with fatal heart problems in a recently halted company study.



The Food and Drug Administration reported Thursday that Sanofi halted a trial of its drug Multaq after there were twice as many heart attacks, strokes and deaths among patients taking the drug compared with patients taking placebo.


Among more than 3,000 patients studied, there were 32 cardiovascular deaths in the Multaq group compared with 14 in the placebo group.


The study involved patients older than 65 with a permanent heart condition known as atrial fibrillation which causes the heart's chambers to pump out of sync. The FDA approved the drug in 2009 for the short-term form of the condition and a related condition known as atrial flutter. However, doctors routinely prescribe drugs for uses other than those listed on the label.


About 241,000 U.S. patients had received a prescription for the twice-a-day pill as of last month.


The FDA said it is still reviewing the trial data and advises patients taking Multaq to talk with their doctor.


Sanofi, based in Paris, said in a statement it still considers the drug beneficial to patients.


"It is important that Multaq only be used in patients with non-permanent atrial fibrillation or atrial flutter, as per the current U.S. label," a company spokesman said in an email.


The European Medicines Agency is also reviewing the safety of Multaq.

http://www.seattlepi.com/news/article/FDA-cites-higher-death-risk-in-Sanofi-drug-study-1537661.php

Alerta sanitaria: sobredosis por metotrexato - La Agencia Española de Medicamentos ha lanzado la alarma. Se han producido varias sobredosis graves por un medicamento utilizado en el tratamiento del reuma y algunos tumores.

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Alerta sanitaria: sobredosis por metotrexato



La Agencia Española de Medicamentos ha lanzado la alarma. Se han producido varias sobredosis graves por un medicamento utilizado en el tratamiento del reuma y algunos tumores.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de casos graves de sobredosis por metotrexato. Este medicamento se utiliza para combatir enfermedades reumáticas y algunos tumores. En España se comercializa como "Metotrexato Wyeth 2,5 mg. 50 comprimidos". Se toma por vía oral y aunque el prospecto indica que la dosis es semanal, los pacientes que han sufrido las sobredosis lo tomaban a diario.



Solo debe tomarse una vez por semana


El metotrexato por vía oral se toma una vez a la semana, excepto para tratar un tumor asociado a un aborto reciente. Todo esto viene claramente explicado en el prospecto. Algunos pacientes se han equivocado y lo han tomado todos los días, produciéndose graves reacciones.


La sobredosis por metotrexato disminuye el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las infecciones y garantizar una buena circulación. Como resultado, pueden aparecer úlceras en la boca, inflamación en las encías, náuseas, dolor abdominal, fiebre, escalofríos, malestar, hemarrogias, hematomas y dolor de garganta intenso sin explicación aparente.


Si estás sufriendo alguno de estos síntomas, acude inmediatamente a tu médico. Si estás tomando metotrexato, recuerda que solo debes consumirlo una vez por semana. Procura hacerlo siempre en el mismo día de la semana, para evitar confusiones.


Ayuda a mejorar la salud de todos


Avisar de los posibles problemas relacionados con el uso de medicamentos es bueno para todos. Ayuda a conocerlos mejor y a que todos estemos más seguros.


Si has tenido algún problema relacionado con el consumo de medicamentos (efectos secundarios, mala presentación del producto, escasa información en prospecto, precio exagerado, punto de venta...), tienes que hablarlo con tu médico o farmacéutico. Y también puedes colaborar con el Formulario Adversia. Contribuye a que los medicamentos sean más seguros y a que todos estemos más sanos.

http://www.ocu.org/medicamentos/alerta-sanitaria-sobredosis-por-metotrexato-s547044.htm

SANOFI: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " DOCTORES QUE ANTES DEL RECONOCIMIENTO DEL TRIBUNAL SUPREMO "DESCONOCIAN Y NO SE PRONUNCIABAN" AHORA " NO GRACIAS"

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SANOFI: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " DOCTORES QUE ANTES DEL RECONOCIMIENTO DEL TRIBUNAL SUPREMO "DESCONOCIAN Y NO SE PRONUNCIABAN" AHORA " NO GRACIAS"

Tuvimos muchos, muchisimos doctores en toda España, que SI nos apoyaron en cuanto a que el AGREAL, nos produjo todas las secuelas que padecemos.

Pero tambien existieron otros, muchisimos doctores en toda España que "NO QUERIAN NI QUE SE LES MENCIONARAN EL AGREAL".

"NOS ENCONTRAMOS MUY PRESIONADOS" agurmentaban.


" DESCONOZCO ESE MEDICAMENTO: AGREAL", decían otros.

Es más aún hoy ni tan siquiera, se han querido enterar de que el AGREAL,  han tocado LA MEMORIA, hasta el extremo de que llaman a sus familiares para una "REUNIÓN" , por si  los motivos de esa DEPRESIÓN y PERDIDA DE LA MEMORIA, son por motivos FAMILIARES, ECONÓMICOS ... ETC.

Pero ahora a esos DOCTORES que ahora SI que quieren "COMENTARNOS" sobre el AGREAL, les indicamos:

AHORA NO, GRACIAS.

Hemos SUFRIDO por USTEDES DOCTORES, durante estos SEIS AÑOS, por sus casi DESPRECIOS hacia nosotras, lo que ni tan siquiera sabriamos ponerle NOMBRE, bueno si qué sabemos, pero por respeto a tod@s que no leen, no lo haremos.

A los DOCTORES QUE SIEMPRE NOS AYUDARON:

MUCHISIMAS GRACIAS.

Pero a lo DOCTORES que ANTES no nos APOYARON y ahora quieren APOYARNOS:

NO GRACIAS, DOCTORES.

"NO TIRAMOS LA TOALLA EN NUESTRA LUCHA, POR LA VERDAD".

ENFRENTANDONOS:

¿COMO NOS INDICARON EN ALGUNA OCASIÓN?

"DAVID CONTRA GOLIAT"

 SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.

MODESTAMENTE:

"NI DAVID NI GOLIAT".

"GANAMOS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA

SIEMPRE CON RESPETO, NO EL MISMO RESPETO QUE "NUNCA RECIBIMOS DE ÉSTOS".

Si, porque las MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, tanto por parte de SANOFI como del MINISTERIO DE SANIDAD, e incluso por parte del  mismisimo SR. PRESIDENTE ESPAÑOL:

HAN SIDO ESO:

"UNA TOTAL FALTA DE RESPETO HACIA TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL".

" LAS MENTIRAS NOS HAN DOLIDO, NO MAS QUE LO QUE EL AGREAL, NOS HA PRODUCIDO: ESO ES INDESCRIPTIBLE, SOLO QUE HAY QUE PASARLO, LO HEMOS PASADO, SIN CONOCER DE QUÉ ERA, LO ESTAMOS PASANDO Y LO PASAREMOS, HASTA EL RESTO DE DÍAS QUE NOS QUEDEN".

PERO " LAS MENTIRAS TIENEN LAS PATAS MUY CORTAS" PERO NO TAN CORTAS, COMO HUBIERAMOS DESEADO SABERLO.

Y LA "JUSTICIA ESPAÑOLA" NOS HAN DADO LA RAZON.

En otra ocasión "COMENTAREMOS" sobre "determinados LETRADOS".

Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga.... European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer.

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Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga.



21/07/2011


Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga


Beneficios y riesgos sigue siendo positivo en una población limitada de los diabéticos tipo 2


Su finalización comentario antidiabético pioglitazona que contienen los medicamentos y la aparición de cáncer de vejiga, el Comité de la Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha confirmado que estos medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento para ciertos pacientes con diabetes tipo 2, pero que está ahí un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos. Sin embargo, el CHMP concluyó que el pequeño aumento del riesgo puede reducirse mediante una selección adecuada del paciente y la exclusión, incluido un requisito para la revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente.


Los médicos aconsejan no utilizar estos medicamentos en pacientes con actuales o antecedentes de cáncer de la vejiga o en pacientes con hematuria macroscópica sin investigar. Los factores de riesgo para el cáncer de la vejiga deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. A la luz de los riesgos relacionados con la edad, el equilibrio entre beneficios y riesgos deben ser considerados cuidadosamente, tanto antes de iniciar y durante el tratamiento en los ancianos. Los médicos deben revisar el tratamiento de pacientes con pioglitazona, después de tres a seis meses (y regularmente después) para asegurar que sólo los pacientes que están obteniendo un beneficio suficiente seguir tomándolo.


El CHMP revisó los datos disponibles sobre la incidencia de cáncer de vejiga, incluyendo los resultados de los estudios preclínicos, estudios clínicos, estudios epidemiológicos y de informes espontáneos. El Comité también examinó el consejo de su Grupo Asesor Científico (SAG) sobre la Diabetes / Endocrinología.


El CHMP concluyó que la evidencia de diferentes fuentes muestra que hay un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Los datos recientemente disponibles de los estudios epidemiológicos (Kaiser Permanente Northern California estudio de cohorte, estudio de cohorte francés CNAMTS, estudio de casos y controles GPRD) apuntan a un ligero aumento del riesgo (riesgo relativo que van desde 1,12 hasta 1,33) de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, en en particular en los pacientes tratados durante más duración y con la mayor dosis acumulada.


Por otra parte, en un meta-análisis de estudios controlados aleatorios clínicos, 19 de los 12.506 pacientes que recibieron pioglitazona tenido cáncer de vejiga (0,15%) en comparación con 7 de cada 10.212 pacientes que no toman pioglitazona (0,07%). Un posible riesgo tras el tratamiento a corto plazo no se puede excluir.


En línea con las recomendaciones de la SAG, el CHMP ha concluido que hay algunos pacientes que no pueden ser tratados adecuadamente por otros tratamientos y que se beneficiarán del tratamiento con pioglitazona. El CHMP consideró que no era posible restringir aún más las indicaciones actuales de la pioglitazona. En cambio, los médicos se les aconseja elegir cuidadosamente a los pacientes y monitorizar la respuesta al tratamiento. En los pacientes que respondieron al tratamiento, el CHMP concluyó que los beneficios superan los riesgos.


El CHMP consideró que es necesario para su posterior análisis de los tipos, la evolución y la gravedad del cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona, en comparación con los diabéticos no tratados con pioglitazona. Aún no está claro si se trata de un efecto temprano o un riesgo con el uso prolongado / alta dosis acumulativa. Por lo tanto, el CHMP ha solicitado a la titular de la autorización para llevar a cabo un estudio epidemiológico paneuropeo centrado en la caracterización más robusta del riesgo, en particular, el período de riesgo y el riesgo con la edad, para informar a la base de evidencia para las medidas de minimización de riesgos.


Notas


La revisión a escala europea de los autorizados por los medicamentos que contienen pioglitazona Actos, Glustin, Competact, Glubrava y Tandemact y la aparición de cáncer de vejiga se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento ( CE) n º 726/2004, el 16 de marzo de 2011.


Una Decisión de la Comisión Europea en este dictamen se emitió en su momento.


Actos y Glustin fueron autorizados en la UE en octubre de 2000, Competact en julio de 2006, Tandemact en enero de 2007 y Glubrava en diciembre de 2007. Los medicamentos son comercializados por Takeda.

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European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer.







21/07/2011




European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer


Benefit-risk balance remains positive in a limited population of type 2 diabetics


Finalising its review on antidiabetic pioglitazone-containing medicines and the occurrence of bladder cancer, the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed that these medicines remain a valid treatment option for certain patients with type 2 diabetes but that there is a small increased risk of bladder cancer in patients taking these medicines. However, the CHMP also concluded that the small increased risk could be reduced by appropriate patient selection and exclusion, including a requirement for periodic review of the efficacy and safety of the individual patient’s treatment.


Prescribers are advised not to use these medicines in patients with current or a history of bladder cancer or in patients with uninvestigated macroscopic haematuria. Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment. In light of age-related risks, the balance of benefits and risks should be considered carefully both before initiating and during treatment in the elderly. Prescribers should review the treatment of patients on pioglitazone after three to six months (and regularly afterwards) to ensure that only patients who are deriving sufficient benefit continue to take it.


The CHMP reviewed all available data on the occurrence of bladder cancer, including results of preclinical studies, clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports. The Committee also considered the advice from its Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology.


The CHMP concluded that the evidence from different sources shows that there is a small increased risk of bladder cancer with pioglitazone. Recently available data from epidemiological studies (Kaiser Permanente Northern California cohort study, French CNAMTS cohort study, GPRD case control study) point to a small increased risk (relative risk ranging from 1.12 to 1.33) of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.


Furthermore, in a meta-analysis of randomised controlled clinical studies, 19 out of 12,506 patients taking pioglitazone had bladder cancer (0.15%) compared with 7 out of 10,212 patients not taking pioglitazone (0.07%). A possible risk after short term treatment cannot be excluded.


In line with the recommendations of the SAG, the CHMP concluded that there are some patients who cannot be adequately treated by other treatments and who will benefit from treatment with pioglitazone. The CHMP agreed that it was not possible to further restrict the current indications of pioglitazone. Instead, prescribers are advised to carefully select patients and monitor response to treatment. In patients responding to treatment, the CHMP concluded that the benefits outweigh the risks.


The CHMP agreed that there is a need for further analysis of the types, evolution and severity of bladder cancer in patients treated with pioglitazone compared to diabetics not treated with pioglitazone. It remains unclear as to whether it is an early effect or a risk with prolonged use/high cumulative dose. Therefore, the CHMP has asked the marketing authorisation holder to conduct a pan-European epidemiological study focussing on more robust characterisation of the risk, in particular the risk period and risk with increasing age, to inform the evidence-base for risk minimisation measures.


Notes


The European review of the centrally authorised pioglitazone-containing medicines Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact and the occurrence of bladder cancer was conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 16 March 2011.


A European Commission Decision on this opinion will be issued in due course.


Actos and Glustin were authorised in the EU in October 2000, Competact in July 2006, Tandemact in January 2007 and Glubrava in December 2007. The medicines are marketed by Takeda.