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Los reguladores federales de salud son los médicos advierten que un medicamento para el corazón de Sanofi estaba asociada con problemas del corazón fatal en un estudio de la compañía recientemente detenido.
La Administración de Drogas y Alimentos informó el jueves que Sanofi, interrumpió un estudio de su medicamento Multaq después de que fueron los ataques al corazón dos veces más, los accidentes cerebrovasculares y muertes entre los pacientes que tomaban el fármaco en comparación con los pacientes que tomaban placebo.
Entre los más de 3.000 pacientes estudiados, hubo 32 muertes por causas cardiovasculares en el grupo de Multaq en comparación con 14 en el grupo placebo.
El estudio incluyó a pacientes mayores de 65 años con una condición permanente del corazón conocida como fibrilación auricular que hace que las cavidades del corazón para bombear fuera de sincronía. La FDA aprobó el medicamento en 2009 por la forma de corto plazo de la enfermedad y una condición relacionada conocida como aleteo auricular. Sin embargo, los médicos rutinariamente prescriben medicamentos para usos distintos de los enumerados en la etiqueta.
Acerca de 241.000 pacientes de EE.UU. había recibido una receta para la píldora dos veces al día hasta el mes pasado.
La FDA dijo que aún está revisando los datos del ensayo y asesora a los pacientes que tomaron Multaq a hablar con su médico.
Sanofi, con sede en París, dijo en un comunicado que aún considera el fármaco beneficioso para los pacientes.
"Es importante que Multaq sólo debe utilizarse en pacientes con no permanente fibrilación auricular o flúter auricular, de acuerdo con la actual etiqueta de EE.UU.", dijo un portavoz de la compañía en un correo electrónico.
La Agencia Europea de Medicamentos también está revisando la seguridad de Multaq.
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Federal health regulators are warning doctors that a heart drug from Sanofi was associated with fatal heart problems in a recently halted company study.
The Food and Drug Administration reported Thursday that Sanofi halted a trial of its drug Multaq after there were twice as many heart attacks, strokes and deaths among patients taking the drug compared with patients taking placebo.
Among more than 3,000 patients studied, there were 32 cardiovascular deaths in the Multaq group compared with 14 in the placebo group.
The study involved patients older than 65 with a permanent heart condition known as atrial fibrillation which causes the heart's chambers to pump out of sync. The FDA approved the drug in 2009 for the short-term form of the condition and a related condition known as atrial flutter. However, doctors routinely prescribe drugs for uses other than those listed on the label.
About 241,000 U.S. patients had received a prescription for the twice-a-day pill as of last month.
The FDA said it is still reviewing the trial data and advises patients taking Multaq to talk with their doctor.
Sanofi, based in Paris, said in a statement it still considers the drug beneficial to patients.
"It is important that Multaq only be used in patients with non-permanent atrial fibrillation or atrial flutter, as per the current U.S. label," a company spokesman said in an email.
The European Medicines Agency is also reviewing the safety of Multaq.
http://www.seattlepi.com/news/article/FDA-cites-higher-death-risk-in-Sanofi-drug-study-1537661.php
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