martes, 14 de mayo de 2013

SANOFI AVENTIS " Y SU CANCINO" MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA -- Y CON EL BENEPLÁCITO DEL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA " EN NO RECONOCER Y MENTIR, SOBRE LA ATROCIDAD COMETIDA EN LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS"

SANOFI AVENTIS " Y SU CANCINO" MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, "AUTORIZADO: 11-01-1983" .


Y CON EL BENEPLÁCITO DEL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA " EN NO RECONOCER Y MENTIR, SOBRE LA ATROCIDAD COMETIDA EN LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS".


¿ No es cierto, Sanofi Aventis y Ministerio de Sanidad, que tanto a los profesionales médicos como a las mujeres que tomamos el Agreal, nos ocultaron ..... en el prospecto (Ficha Técnica, no porque nunca existió), este prospecto?.

AGREAL/VERALIPRIDA.

PROPIEDADES, neurolépticos, antidopaminérgicos, antigonadatrope –


INDICACIONES, Bouflées vasometrices psycofuncional y manifestaciones incapacitaste de la menopausia confirmada –

CONTRAINDICACIONES, Debido al efecto de la hiperprolactinemia de este producto, su empleo en pacientes con hiperprolactinemia no funcional (pituitaria microadénomeset adénomeset á protactine) es contra-indicado

PRECAUCIÓN. El Agreal es un neuroléptico. Esto no es una terapia de reemplazo de estrógeno. No corrige los estrógenos de la menopáusica y no puede de ninguna manera sustituir un tratamiento de los efectos de esta deficiencia, especialmente en genitales, mucosa y el hueso. El tratamiento debe ser LIMITADO Y CORTO. Algunas curaciones veinte días –

PRECAUCIONES, Seguimiento de mama

EFECTOS SECUNDARIOS, aumento de peso, galactorrea, sedación, somnolencia, discinesia neuromuscular síndrome extrapiramidal

SOBREDOSIS, Crisis dyskinética neuromuscular localizada a generalizada –

DOSIS, la cápsula al día cura de 20 –

PRESENTACIÓN, 20 cápsulas de 100 mg Veraliprida

.......

Y NO ESTE DEL AÑO 1983:



PERO AÚN PEOR:


"LABORATORIOS SANOFI AVENTIS/ MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL":


CUÁNDO LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO, S.A., COMPRÓ LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE, S.A." EN 1992, CON ENTRE OTROS MEDICAMENTO: DOGMAIL, AGREAL, PRIMERAM ...... ETC., SOLO EXISTIÓ EN ESPAÑA DESDE 1992 Y HASTA MAYO DE 2005, FECHA DE RETIRADA, ESTE PROSPECTO, QUE CÓMO YA HEMOS INDICADO: SIN FICHA TÉCNICA, RECONOCIDO POR SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD, EN SENTENCIA DE LA AUDIENCIA NACIONAL.





Y COMO LOS HECHOS

" SE DEMUESTRAN CON PRUEBAS"

Y

"NO CON TODO LO QUE USTEDES, HAN MENTIDO Y MIENTEN":


AQUÍ SE LO MOSTRAMOS:




PROSPECTO:

MEDICAMENTO: AGRÉAL/AGREAL.


AÑO 1984.


FACILITADO  POR UN DOCTOR DE FRANCIA.
.........

Podrán engañar a todos durante algún tiempo; podrán engañar a alguien siempre; pero no podrán engañar siempre a todos.


Abraham Lincoln







Sanofi multada con 40,6 millones de euros por denigrar los genéricos




París, 14 may (EFECOM).- El grupo farmacéutico Sanofi fue sancionado hoy con una multa de 40,6 millones de euros por las autoridades de la competencia francesas por haber desplegado "una estrategia de denigración" de los genéricos de su medicamento Plavix, utilizado para tratar diversas afecciones cardiovasculares.


En concreto, Sanofi intervino ante médicos y farmacéuticos para plantearles dudas sobre "la calidad y la seguridad de los genéricos, sin basarse en el menor hecho demostrado, puesto que nada permite demostrar que son menos seguros" que Plavix, explicó en un comunicado la Autoridad de la Competencia.

Los comerciales de la compañía francesa -según el relato de la Autoridad de la Competencia- divulgaron un discurso que cuestionaba "la eficacia y la inocuidad" de esos productos que competían con su propio producto.

Además, daban a entender que en caso de un problema médico como consecuencia de haber sustituido el Plavix se podría pedir responsabilidades a los profesionales sanitarios.

La patente de este medicamento estrella expiró en Europa en julio de 2008, pero la compañía presentó otras complementarias para prolongar su exclusividad.

Lo hizo con la sal utilizada en Plavix, que estuvo protegida comercialmente hasta febrero de 2013, y con la indicación sobre el tratamiento del síndrome coronario agudo en asociación con la aspirina, que lo sigue estando hasta febrero de 2017.

Según la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (Afssaps), el tipo de sal no altera la seguridad y la eficacia de los genéricos y "por tanto no constituye un obstáculo para la sustitución".

La Seguridad Social francesa había previsto un ahorro de más de 200 millones de euros en 2010 por la llegada de los genéricos del Plavix, que debían representar un 75 % de las ventas para finales de ese año.

Sin embargo, a finales de diciembre de 2010, su cuota de mercado se limitaba al 64,6 %, lo que para la Autoridad de la Competencia da una idea de la magnitud del impacto. La Seguridad Social estimó que entre enero de 2010 y el mismo mes del año siguiente, tuvo una pérdida de 38 millones de euros por los ahorros no realizados. EFECOM.















domingo, 12 de mayo de 2013

Canarias alertó de mil reacciones adversas a fármacos el año pasado



Canarias alertó de mil reacciones adversas a fármacos el año pasado


A través de la red de farmacovigilancia, se detectaron 1.032 casos de pacientes afectados por efectos secundarios Antidiabéticos, analgésicos y penicilinas, los más problemáticos.


http://eldia.es/2013-05-09/vidaycultura/3-Canarias-alerto-mil-reacciones-adversas-farmacos-ano-pasado.htm#comentariosnoticia

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“Que la comida sea tu alimento y el alimento tu medicina”


(Hipócrates)

sábado, 11 de mayo de 2013

MIGUEL JARA -- Este domingo día 12, mañana, a las 18:00 h estaré en Hervás(norte de Extremadura-Spain) dando una charla.




Este domingo día 12, mañana, a las 18:00 h estaré en Hervás(norte de Extremadura-Spain) dando una charla. Será en el Centro Clamena (C/ Mediano s/n. Teléfono 634 891 124), cuyos impulsores organizan el evento. Animaros  …..


http://www.migueljara.com/2013/05/11/domingo-12m-doy-conferencia-en-hervas-caceres/

Catherine Rive, la periodista que ha investigado los conflictos de interés del Grupo Cochrane que está evaluando la vacuna del papiloma......





Catherine Rive, la periodista que ha investigado los conflictos de interés del Grupo Cochrane que está evaluando la vacuna del papiloma, nos ha remitido una breve nota y los textos originales que han desencadenado este importantísimo proceso de clarificación





http://www.nogracias.eu/2013/05/11/periodistas-academicos-clinicos-e-investigadores-desvelan-los-conflictos-de-interes-del-grupo-cochrane-que-esta-evaluando-la-vacuna-del-papiloma/



Juan Gérvas ha sido "el conseguidor"



Saludos

Martín



Martín Cañás

La Plata

Argentina

CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA REVISIÓN COCHRANE DE LA VACUNA DEL PAPILOMA








de No Gracias vía Gonzalo Moyano y Jorge Bernstein (gracias !!!)




CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA REVISIÓN COCHRANE DE LA VACUNA DEL PAPILOMA

Publicado el 9 mayo, 2013

http://www.nogracias.eu/2013/05/09/conflictos-de-interes-en-la-revision-cochrane-de-la-vacuna-del-papiloma/

En el último número de la revista de la International Society of Drug Bulletins (ISDB), Jörg Schaaber denuncia los conflictos de interés que existen entre los investigadores que están elaborando la Revisión Cochrane de la vacuna del papiloma virus. Esta es la traducción del texto con comentarios propios al final

“Las Revisiones Cochrane sobre intervenciones terapéuticas en medicina son una fuente importante de información para los boletines de medicamentos y los prescriptores. Sin embargo, existe una creciente preocupación porque la industria farmacéutica está tratando de apropiarse de las Revisiones Cochrane para sus propios fines. La revisión en curso de la vacuna del papiloma ejemplifica esto (1).

La revisión sistemática de la evidencia acerca de un tratamiento es fundamental. La Colaboración Cochrane es un actor importante en este campo. En 2003, la influencia de la industria sobre Cochrane ya había llevado a acalorados debates (2) y a la introducción de salvaguardias en 2006 (3). Sin embargo, las reglas son obviamente insuficientes.

El protocolo para la Revisión Cochrane de la vacuna del papiloma virus incluye una amplia gama de conflictos de interés. De los 12 autores que tienen un papel importante en la revisión, dos tercios (ocho) tienen conflictos de intereses con los fabricantes de vacunas y dos de ellos han participado en los estudios principales de la vacuna.

Uno de ellos, J Dillner, está implicado en muchos pasos de la Revisión Cochrane en curso: el diseño del estudio, el apoyo metodológico y la redacción de la Revisión. También participa en la “revisión crítica” final de textos que ha escrito él mismo (5) que podrían favorecer la mala interpretación de los datos. En mi opinión, esto es muy problemático, ya que Dillner fue el autor principal de la publicación que revisó los datos de cuatro años de los estudios FUTURO I/II (4). En estos estudios, la presentación de los datos fue selectiva y engañosa y existían algunos muy importantes que no fueron publicados (5)

El otro autor Cochrane involucrados en los mismos estudios es M Steben. A diferencia Dillner, ni siquiera mencionó su participación en estudios que serán evaluados por la Revisión Cochrane. Cuando un periodista le preguntó por qué no se mencionaban estos trabajos éste respondió: “Como estoy trabajando para una institución pública me considero independiente” (6) Steben también dirige su propia compañía. Declaró en el protocolo Cochrane que recibió el apoyo de numerosos fabricantes de productos farmacéuticos (incluidos los fabricantes de vacunas), personalmente, para su empresa y para el instituto en el que está trabajando.

Otros autores de la revisión Cochrane también deben ser examinados. A Schneider participó en un ensayo de uno de las vacunas (7) pero no lo mencionó en el protocolo Cochrane. A Hildesheim está involucrado en un ensayo clínico en curso (1)

Steben y Schneider también han actuado como líderes de opinión clave para la introducción de la vacuna del papiloma. Steben describe la vacuna en la revista Canadian Family Physician como una “super vacuna” (8) Schneider afirmó en un video de internet que la vacuna está “libre de efectos secundarios “(6)

Otros dos investigadores de la Revisión rechazan el argumento común de que todos los buenos investigadores tienen conflictos de intereses. Tom Jefferson llama a esta apreciación “disparate”. Peter Gøtzsche del Centro Nórdico Cochrane añade que un buen conocimiento metodológico y estadístico es la clave para una revisión sistemática y no, necesariamente, un conocimiento profundo del tema (6)

ISDB ha llevado estas preocupaciones a la Unidad Editorial de Cochrane, que ha analizado los problemas y ha pasado el asunto al Panel de Arbitrio Cochrane (9) El resultado no se conoce todavía.”

1. Arbyn M, Bryant A, Beutels P et al. Prophylactic vaccina- tion against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors (Protocol). Cochrane Database of Systematic Reviews 2011; 4: CD009069.

2. Moynihan R. Cochrane plans to allay fears over industry influence. BMJ 2003; 327: 1005.1.

3. The Cochrane Collaboration. Commercial sponsorship and The Cochrane Collaboration. 2013; http://www. cochrane.org/about-us/commercial-sponsorship   [ac- cessed 17 March 2013].

4. FUTURE I/II Study Group, Dillner J, Kjaer SK et al. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ 2010; 341: c3493.

5. Gerhardus A, Razum O. A long story made too short: surrogate variables and the communication of HPV vaccine trial results. J Epidemiol Community Health 2010; 64 (5): 377.

6. Berndt C. Wie sich die Pharmaindustrie in die Forschung einschleicht. Süddeutsche Zeitung 2013; 22 Feb.

7. Schwarz T et al. Persistence of immune response to HPV vaccine. Human Vaccines 2011; 7 (9): 958.

8. Steben M. Do you approve of spending $300 million on HPV vaccination? Can Fam Physician 2008; 54: 174-7.

9. Mail from David Tovey to ISDB 15 Jan. 2013.



El texto es preocupante pero, a la vez, esperanzador. Preocupante porque los conflictos de interés amenazan la credibilidad de Cochrane. Esperanzador porque esta institución cuenta con procedimientos colegiados para resolverlos y éstos son públicos y transparentes.

saludos

Martín



Martín Cañás

La Plata

Argentina

En junio-2012 se notifican en Cantabria 8 SLPT, heterogéneos en cuanto a edad (5-59 años), indicación del alo-TCPH, producto trasplantado (3MO, 3SP y 2SCU) y compatibilidad. Pero compartían aparición muy precoz, gran agresividad clínico-histológica, y haber recibido Timoglobulina®

Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013


Autores


González Ruiz M, Cuaresma Lasheras ME, Yáñez San Segundo L.

Centro Unidad de Farmacología Clínica de la Gerencia de Atención

Primaria de Cantabria



Resumen de la comunicación


El SLPT es una grave complicación provocada por la infección de

células-B por el virus Epstein-Barr. En trasplante alogénico de

células precursores hematopoyéticos (alo-TCPH) la incidencia es

baja (1,6%); aparece precozmente (6 meses); los factores de riesgo

son: disparidad HLA, EICH, tipo de manipulación del producto y

uso de globulina-antitimocítica.



SEÑAL



En junio-2012 se notifican en Cantabria 8 SLPT, heterogéneos en

cuanto a edad (5-59 años), indicación del alo-TCPH, producto

trasplantado (3MO, 3SP y 2SCU) y compatibilidad. Pero

compartían aparición muy precoz, gran agresividad clínico-

histológica, y haber recibido Timoglobulina® a partir de enero-

2010. No había casos similares en FEDRA. Análisis de Base Datos

TCPH de Cantabria: 465 alo-TCPH realizados entre enero-

2000/junio-2012; 92 recibieron Timoglobulina® (7,5mg/kg). 8

SLPT, ninguno sin Timoglobulina® ni previo a 2010. La incidencia

de la serie fue 1,7%. Calculada respecto a los pacientes que

recibieron Timoglobulina® desde diciembre-2009/junio-2012 (31


pacientes) la incidencia alcanza el 25,8%. Alerta calidad: En

septiembre-2010 Genzyme informó sobre problemas de estabilidad

en lotes fabricados desde diciembre-2009, y es requerido por la

MHRA a enviar trimestralmente información sobre tendencia de

estabilidad.



AMPLIFICACIÓN



El CFV-Cantabria contacta con los CFV valenciano y andaluz. En

La Fé se recuperan 10 SLPT con Timoglobulina® (8 mg/kg), 6 de

ellos entre 2010/2012 (incidencia=7,8%). En el Virgen del Rocío se

recuperan 8 SLPT asociados a Timoglobulina®, 7 de ellos entre

enero-2010/enero-2013 (incidencia=28%). También eran SLPT

precoces y agresivos. En agosto-2012 en Cantabria se sustituye

Timoglobulina® por ATeGe®; se han realizado 6 TCPH y ninguno

ha presentado SLPT.



CONCLUSIONES



Timoglobulina® es un biológico que contiene una solución de

inmunoglobulinas de conejo purificadas. La coincidencia en el

tiempo de este llamativo aumento en la incidencia de SLPT

confirmado en las 3 series, con los problemas de estabilidad obliga

a cuestionarse que modificaciones en producción también puedan

haber afectado a la actividad biológica.


  


Cefalea intensa asociada al uso de Telaprevir



Cefalea intensa asociada al uso de Telaprevir


Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013

Autores

Martínez de Arriba R, Oca Luis B, Pedrosa Naudin MA, Puebla Maestu A, Espeja Martínez AM, Alonso Castellanos S, Barbadillo Villanueva S, Güemes García M.

Centro

Hospital Universitario de Burgos

Resumen de la comunicación

INTRODUCCIÓN

Descripción de un caso de cefalea intensa asociado al tratamiento con Telaprevir. Éste efecto adverso no está descrito en ficha técnica. Para el análisis de la relación de causalidad se utilizó el algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia.

DESCRIPCIÓN DEL CASO / EVOLUCIÓN

Mujer de 47 años, sin alergias medicamentosas conocidas, fumadora de 6-7 cigarrillos/día y no bebedora. Diagnosticada de hepatitis crónica causa no filiada en 1984 y de hepatitis crónica por virus de la hepatitis C en 1993. Fue tratada 6 meses con interferon alfa en 1993 y 12 meses con interferon y rivabirina en 1996, con respuesta nula a ambos tratamientos, presentando leucopenia como efecto secundario principal. El 23/01/13 se inicia trata con interferon pegilado 180mcg/semana y rivabirina 1000mg/dia durante 4 semanas, paso previo a la introducción de triple terapia en pacientes respondedores nulos con criterios de inclusión (genotipo 1a, interleuquina 28b C-C y fibrosis hepática F3). El 20/02/13, al presentar una disminución de la carga viral mayor de 1 logaritmo, se añade telaprevir 750mg/8h. A las 48 h de iniciar el tratamiento comienza con cefalea holocraneal intensa de predominio occipital, acompañada de nauseas y vómitos biliares, por lo que ingresa en Urgencias; se le practica una punción lumbar y un TAC craneal con resultado negativo. Se instaura tratamiento con paracetamol y dexketoprofeno sin resultado; se asocia rizatriptan con nula mejoría, por lo que se decide la retirada el telaprevir, observándose una progresiva mejoría con cese completo de al cefalea a las 24 h de la retirada del fármaco. Se ha mantenido el tratamiento con interferon pegilado y rivabirina. Comunicado al SEFV.

CONCLUSIONES

La retirada del fármaco y la mejoría clínica de la paciente nos permite establecer una relación posible(5) según el algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia entre la administración de telaprevir y la aparición de cefalea intensa.

Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013

Hepatotoxicidad asociada a Ibuprofeno: análisis de una amplia serie de casos del registro español de hepatotoxicidad



Hepatotoxicidad asociada a Ibuprofeno: análisis de una amplia serie de casos del registro español de hepatotoxicidad

Autores

Aldea Perona A (1), Felipe Díaz V (2), Hernández Guerra M (2), Muñoz Cortés A (3), García-Sáiz MM (3), Fernández MC (4), Medina I (5), Gonzalez-Jimenez A (5), Robles-Diaz M (5), Andrade RJ (6), Lucena MI (6).

Centro

1. UCICEC. Hospital Universitario de Canarias; 2. Servicio de Digestivo; 3. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario de Canarias; 4. Servicio de Farmacología Clínica-Hospital Torrecárdenas, Almería; 5. UGC Digestivo y S Farmacología Clínica. H. U. Virgen de la Victoria, Universidad de Málaga, Instituto de Investigación Biomédica (IBIMA). Málaga. Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd); 6. S Patología Digestiva. Hospital Universitario de Canarias. Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd);

Resumen de la comunicación

INTRODUCCIÓN

Hepatotoxicidad es la causa más común de acciones reglamentarias por parte de las Autoridades Sanitarias. Aunque los AINE están frecuentemente implicados en hepatotoxicidad, el ibuprofeno ha sido tradicionalmente considerado un fármaco seguro, con sólo un caso(de 300) detectado en el primer análisis del DILIN en EEUU1.

OBJETIVO

Describir frecuencia de expresión clínica, gravedad y frecuencia relativa de hepatotoxicidad relacionado con ibuprofeno.

MÉTODOS

Se analizaron datos demográficos, clínicos y evolutivos de los casos de hepatotoxicidad por ibuprofeno incluidos en el registro español(Abr1994-Feb2013). La evaluación de la causalidad se realizó mediante: juicio clínico, secuencia temporal, causas alternativas y escala RUCAM.

RESULTADOS

41 casos fueron relacionados con ibuprofeno [edad media 50 años(18-83 años), 50% mujeres] del total de 871 casos(4.7%).Fue primer fármaco sospechoso en 24, ocupando la tercera posición en frecuencia tras amoxicilina-clavulánico y antituberculosos. En otros 17, el ibuprofeno no fue considerado primer sospechoso aunque su secuencia temporal fue compatible (casos excluidos del análisis). El período de latencia medio fue 98 días(2-1828 días) y la dosis diaria más frecuente fue 1200 mg(400-1800 mg). El patrón de daño fue hepatocelular en 58%, colestásico en 8% y mixto en 12%. El 62% de los pacientes fueron hospitalizados. En 4% de los pacientes hubo rash y en 20% autoanticuerpos positivos, mayoritariamente ASMA (17%). El 71% desarrolló ictericia, de ellos 8 casos hepatocelulares(entre ellos dos fallos hepático fulminante, uno transplantado y otro exitus) cumplían Ley de Hy (R≥5+TB >2). RUCAM clasificó un 46% como altamente probable, 50 % como probable y 4% posible. Comunicado al SEFV.

CONCLUSIONES

El ibuprofeno es una causa más frecuente de lo esperado de hepatotoxicidad en España, pudiendo ser grave y mortal. Las diferencias geográficas en frecuencia de DILI atribuidas a ibuprofeno podrían estar relacionadas con distinta susceptibilidad genética y con limitaciones en la notificación de casos. Financiación: AEMPS, FIS PI12/00620.CIBERehd por ISCiii 1.Drug Saf.2010;33(6):503-522.


miércoles, 8 de mayo de 2013

SANOFI - MEDICAMENTO MULTAQ -- FICHA TÉCNICA


MEDICAMENTO MULTAQ -- FICHA TÉCNICA


SANOFI - OCURRIÓ CON EL MEDICAMENTO MULTAQ -- CARTA A LOS PROFESIONALES




MEDICAMENTO MULTAQ


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GRACIAS POR SU ENVÍO.

Valproato FDA Contraindicado para mujeres embarazadas para prevenir las migrañas






también ojo con los usos no autorizados




Valproato FDA Contraindicado para mujeres embarazadas para prevenir las migrañas



FDA. 6 de Mayo de 2013



La FDA está informando a profesionales y mujeres que el medicamento anticonvulsivante valproato de sodio y los productos relacionados, ácido valproico y valproato sódico, están contraindicados y no deben ser tomados por mujeres embarazadas para la prevención de las migrañas.

Esta alerta se fundamenta en los resultados finales de un estudio, efectos del desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos (NEAD, Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs) que muestra que los niños expuestos al valproato in útero habían reducido su coeficiente intelectual a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros fármacos antiepilépticos.

Los productos que contienen valproato están aprobados para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, el tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar y la prevención de las migrañas.

Se agregarán mayores advertencias sobre su uso durante el embarazo a la información del etiquetado de los medicamentos que los contienen. Por otra parte, la categoría del valproato para su uso en la migraña serán cambiados de "D" (beneficio potencial del medicamento en mujeres embarazadas que puede ser aceptable a pesar de sus riesgos potenciales) a "X" (riesgo de su uso en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio del fármaco).

Se alienta a los profesionales y pacientes a informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos



Fuente

Valproate Anti-Seizure Products: Drug Safety Communication - Contraindicated for Pregnant Women for Prevention of Migraine Headaches. MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program. 6 de mayo 2013.



saludos

Martín



Martín Cañás

Gapurmed

La Plata , Argentina



La nueva 'biblia de la Psiquiatría' nace con polémica

notas periodísticas tanto en el NYT ( Psychiatry’s Guide Is Out of Touch With Science, Experts Say) http://bit.ly/DSM-cinco




y la que se transcribe de El Mundo



La nueva 'biblia de la Psiquiatría' nace con polémica



Núria Jar , El Mundo 7 de mayo 2013



• Críticas de los investigadores al rigor de la quinta edición del DSM

• Tras dos décadas sin tocar, el nuevo DSM se presenta el 18 de mayo

• A dos semanas, los Institutos de Salud de EE UU se han desvinculado

• Uno de los objetivos frustrados del manual era hallar biomarcadores



El próximo 18 de mayo a las siete de la mañana, hora de la costa este de los EEUU, se descubrirán los detalles de la última y quinta edición del gran 'best-seller' de la Psiquiatría, el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM, por sus siglas en inglés). El DSM, que llevaba casi dos decenios sin renovarse, es el libro en el que los psiquiatras encuentran las claves para diagnosticar trastornos y tratar a sus pacientes.

Ese día, en San Francisco, el cabeza de cartel del encuentro anual de la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) será la presentación de la polémica nueva versión del DSM. Más de 400 especialistas en 13 grupos de trabajo han colaborado en el documento durante un proceso oficial de seis años que ha costado 25 millones de dólares.

El precio de cada ejemplar se ha fijado en 199 dólares y el retorno de la inversión está asegurado. Psiquiatras, médicos de cabecera, trabajadores sociales, jueces y periodistas necesitarán la nueva versión para decodificar las enfermedades mentales en el contexto académico, clínico y social. Pero en el reino de la salud mental, no siempre se trabaja a gusto de todos.

A menos de un mes de su presentación, el 29 de abril el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de EEUU anunció que se desvincula de los criterios del nuevo DSM. "Los pacientes con enfermedades mentales se merecen algo mejor", escribía Thomas Insel, director del NIMH, en su blog.

A partir de ahora, el centro estadounidense se regirá por sus propios estándares para clasificar las psicopatologías. A través del proyecto Research Domain Criteria, el NIMH está creando otro sistema, que basarán, según ellos, en observaciones y medidas neurobiológicas. "La decisión es sorprendente y marca una separación clara entre la esfera clínica y la investigación de los trastornos mentales -comenta a la agencia SINC Miquel Bernardo, presidente de la Sociedad Española de Psiquiatría Biológica-. La crítica estaba implícita en el lanzamiento del DSM-5, pero no de una forma tan radical".

Sin declaraciones

La actitud del NIMH ha desconcertado a la comunidad científica y nadie entiende el porqué del 'divorcio'. El 3 de mayo, la APA difundió su reacción oficial, en la que David J. Kupfer, responsable de la nueva edición, valoró el esfuerzo del NIMH en la contribución del avance del conocimiento científico, pero dejó claro que su clasificación "no puede suplantar al DSM-5, sólo es complementaria".

Aunque la Asociación Americana de Psiquiatría no responda a las peticiones de los periodistas hasta el 18 de mayo, SINC ha hablado en exclusiva con Francisco Xavier Castellanos, uno de los dos únicos científicos españoles que ha formado parte de la redacción de la nueva edición, y vicepresidente del grupo de trabajo sobre trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastornos de comportamiento.

"No puedo hablar de todo el documento porque no lo he leído entero, ni puedo comentar los detalles hasta que no se publique el manual, pero creo que una vez los científicos y los clínicos se acostumbren a los cambios verán que muchos significan mejoras, como el diagnóstico del autismo", responde desde la Universidad de Nueva York.

Bernardo asegura que "el progreso del DSM-5 respecto al anterior es incuestionable", mientras que Miquel Roca, miembro de la junta de la World Psychiatric Association, opina que "la nueva guía tendría que ser más rupturista de lo que realmente es".



'Donde caben dos, caben tres'

Dice un chiste de médicos que 'donde hay dos psiquiatras, hay tres opiniones'. Bernardo lo justifica: "La variabilidad de la práctica psiquiátrica es muy alta porque la actividad psíquica del cerebro es muy compleja". Uno de los objetivos frustrados del nuevo manual era hallar biomarcadores para el diagnóstico de trastornos mentales. "Hemos estado diciendo a los pacientes durante varias décadas que estamos a la espera de biomarcadores. Todavía estamos esperando", reconoce Kupfer. De momento, el médico seguirá reconociendo la enfermedad sólo por sus síntomas.

Pero la reedición del DSM trae novedades como la inclusión de la edad, el género y la cultura en el diagnóstico y la presentación de los trastornos mentales. Además, el manual pretende acercarse a la clasificación internacional de enfermedades (CIE-10) publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los síndromes dejarán de clasificarse por categorías que hasta ahora respondían a preguntas cerradas para diferenciar la ausencia y la presencia de una enfermedad. Los facultativos se encontraban con que un individuo con esquizofrenia, por ejemplo, presentaba otros síntomas como insomnio o depresión que no se ajustaban a su diagnóstico.

El nuevo DSM propone abordar los trastornos con evaluaciones dimensionales para calcular la severidad de la patología. Entre otros, el autismo y el síndrome de Asperger -junto con dos trastornos más- pasarán a englobarse dentro del mismo espectro del trastorno autista. La introducción de un continuo entre la normalidad y la disfunción ofrece matices para el seguimiento de los pacientes.



No hay adicción ni al sexo ni a internet


A pesar del revuelo mediático, los expertos de la APA consideran que la adicción a internet no es un trastorno mental. Esta condición aparece en el 'purgatorio' del manual. La sección III acoge aquellos trastornos que requieren más investigación antes de ser considerados una enfermedad mental.

"Se trata de un trastorno de conducta, no hace falta medicalizar los problemas de la vida cotidiana y caer en la sobrediagnosis", explica Bernardo a SINC en su consulta del Hospital Clínic de Barcelona. Lo mismo le pasa a la adicción al sexo (hipersexualidad), que también ha sido relegada como trastorno.

En cambio, hay otros que entran por la puerta grande, como el trastorno por atracón de comida. La psiquiatría infantil presenta otra de las novedades más importantes. A partir de mayo, los niños con un mínimo de 'tres episodios semanales de irritabilidad, arrebatos y berrinches durante más de un año' serán diagnosticados con el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo.

"El motivo principal ha sido introducir un diagnóstico más apropiado para captar niños con comportamientos fuertes y disruptivos que ahora son diagnosticados de trastorno bipolar



original disponible en http://mun.do/15zPYLg



saludos

Martín



Martín Cañás

Gapurmed

La Plata , Argentina





martes, 7 de mayo de 2013

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS: EN 2007 NO CUMPLIÓ CON EL CÓDIGO ESPAÑOL DE BUENAS PRÁCTICAS SOBRE LOS MEDICAMENTOS

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS: EN 2007, NO CUMPLIÓ CON EL CÓDIGO ESPAÑOL DE BUENAS PRÁCTICAS SOBRE LOS MEDICAMENTOS.







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MERCI -- GRACIAS

Digemid ordena retirar fármaco contra el colesterol --- Cordaptive




Digemid ordena retirar fármaco contra el colesterol.

El uso del medicamento Cordaptive, utilizado en el tratamiento para bajar los niveles de colesterol, puede estar relacionado a la aparición de diabetes, infecciones, hemorragias y alteraciones gastrointestinales, por ello se ha suspendido su registro sanitario y se dispuso su inmediato retiro del mercado peruano, informó la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

Según el Ministerio de Salud (Minsa), Cordaptive (ácido nicotínico + laropiprant), cuyo registro sanitario fue autorizado en el Perú en setiembre de 2008, es un medicamento utilizado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol y triglicéridos.


“La alerta 06-2013 publicada por la Digemid el 9 de abril advierte que este medicamento, de acuerdo a estudios realizados y a la información generada por la Agencia Europea de Medicamentos, presenta reacciones adversas graves”, advirtieron los voceros de Digemid.


Esta medida dispuesta por la Digemid indica que con el registro sanitario suspendido, Cordaptive ya no puede ser comercializado en establecimientos farmacéuticos públicos y privados; además, se alerta a los médicos para que descarten en nuevos tratamientos para sus pacientes este fármaco y lo cambien por otro, en el caso de las personas a las que les fue prescrito con anterioridad.


“Aquellas personas que en la actualidad reciben tratamiento con este medicamento deben suspender su consumo de inmediato y consultar con su médico para evaluar otras opciones terapéuticas”, detallaron.


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