sábado, 11 de mayo de 2013

En junio-2012 se notifican en Cantabria 8 SLPT, heterogéneos en cuanto a edad (5-59 años), indicación del alo-TCPH, producto trasplantado (3MO, 3SP y 2SCU) y compatibilidad. Pero compartían aparición muy precoz, gran agresividad clínico-histológica, y haber recibido Timoglobulina®

Por Farcovigilancia, mayo 6, 2013


Autores


González Ruiz M, Cuaresma Lasheras ME, Yáñez San Segundo L.

Centro Unidad de Farmacología Clínica de la Gerencia de Atención

Primaria de Cantabria



Resumen de la comunicación


El SLPT es una grave complicación provocada por la infección de

células-B por el virus Epstein-Barr. En trasplante alogénico de

células precursores hematopoyéticos (alo-TCPH) la incidencia es

baja (1,6%); aparece precozmente (6 meses); los factores de riesgo

son: disparidad HLA, EICH, tipo de manipulación del producto y

uso de globulina-antitimocítica.



SEÑAL



En junio-2012 se notifican en Cantabria 8 SLPT, heterogéneos en

cuanto a edad (5-59 años), indicación del alo-TCPH, producto

trasplantado (3MO, 3SP y 2SCU) y compatibilidad. Pero

compartían aparición muy precoz, gran agresividad clínico-

histológica, y haber recibido Timoglobulina® a partir de enero-

2010. No había casos similares en FEDRA. Análisis de Base Datos

TCPH de Cantabria: 465 alo-TCPH realizados entre enero-

2000/junio-2012; 92 recibieron Timoglobulina® (7,5mg/kg). 8

SLPT, ninguno sin Timoglobulina® ni previo a 2010. La incidencia

de la serie fue 1,7%. Calculada respecto a los pacientes que

recibieron Timoglobulina® desde diciembre-2009/junio-2012 (31


pacientes) la incidencia alcanza el 25,8%. Alerta calidad: En

septiembre-2010 Genzyme informó sobre problemas de estabilidad

en lotes fabricados desde diciembre-2009, y es requerido por la

MHRA a enviar trimestralmente información sobre tendencia de

estabilidad.



AMPLIFICACIÓN



El CFV-Cantabria contacta con los CFV valenciano y andaluz. En

La Fé se recuperan 10 SLPT con Timoglobulina® (8 mg/kg), 6 de

ellos entre 2010/2012 (incidencia=7,8%). En el Virgen del Rocío se

recuperan 8 SLPT asociados a Timoglobulina®, 7 de ellos entre

enero-2010/enero-2013 (incidencia=28%). También eran SLPT

precoces y agresivos. En agosto-2012 en Cantabria se sustituye

Timoglobulina® por ATeGe®; se han realizado 6 TCPH y ninguno

ha presentado SLPT.



CONCLUSIONES



Timoglobulina® es un biológico que contiene una solución de

inmunoglobulinas de conejo purificadas. La coincidencia en el

tiempo de este llamativo aumento en la incidencia de SLPT

confirmado en las 3 series, con los problemas de estabilidad obliga

a cuestionarse que modificaciones en producción también puedan

haber afectado a la actividad biológica.


  


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