jueves, 3 de enero de 2013

ALAMES - Red Medicamentos ¿Qué país tiene el sistema de salud ideal? (Reportaje a Marcia Angell)‏

ALAMES - Red Medicamentos ¿Qué país tiene el sistema de salud ideal? (Reportaje a Marcia Angell)‏


Entre otras cosas.... este país tiene y va consolidando un sistema de los peores. Y vuelvo a desmentir que sean EEUU y Nueva Zelanda sean los únicos países que promocionan medicamentos bajo receta. Argentina ha instaurado el truco de producir el mismo medicamento con diferente dosis, donde uno se vende bajo receta (y si corresponde, o sea, si se tiene, obtendrá descuentos de Obra Social) pero el mismo se vende sin receta a una concentración apenas inferior. La deducción es sencilla: se promociona ibuprofeno u omeprazol, o cualquiera a una dosis de venta libre y esto produce un efecto sobre lo que son "bajo receta", que no solo se vende sin problemas en el mostrador de la farmacia como "bajo receta" sin ella, sino que hay una industria de la adulteración de recetas. Se podrá decir (es una pavada pero se dicen muchas pavadas) que eso es parte de la corrupción "inevitable", pero además de ser una pavada eso oculta que se produce BAJO LA PRESIÓN DEL MERCADO SESGANDO MEDICAMENTOS BAJO RECETA

(envío con errores de traducción del portugués; disculpas).

Asociación Latinoamericana de Medicina Social




Tomado de Cebes blog

(traducción al español circulada en internet)

¿Qué país tiene el sistema de salud ideal?

Publicado el: 12/26/2012 11:21:00



La Dra. Marcia Angell, fué editor en jefe de la revista New England Journal of Medicine, una de las revistas científicas más respetadas en el mundo. Actualmente, la Dra. Angell es profesora en el Departamento de Medicina Social de la Harvard Medical School. Su experiencia se centra en la medicina interna y la patología. Hace unos años, la revista Time clasificó Dr. Angell como una de las 25 personas más influyentes de los Estados Unidos. Ella es una autoridad reconocida en el mundo de la medicina y las reformas en las áreas de la salud en general y la investigación científica. Aquí está la entrevista que le concedió esta semana exclusivamente:

Blog pregunta: ¿Cuál es el papel del gobierno en un sistema de salud?

Marcia Angell: creo que cualquier gobierno decente considera que su responsabilidad como la obligación de proporcionar un sistema de atención de salud para toda su población. En esencia, el gobierno tiene la responsabilidad de supervisar el sistema de atención de salud. Estoy a favor de un sistema de salud sin fines de lucro, organizado y administrado por el gobierno, que garantiza un trato para todos. Te prohíbo ganancias dentro de la medicina, porque creo que este es el quid del problema.

Blog Pregunta: ¿Así que no sería un sistema privado que compiten codo a codo con el sistema de gobierno propone?

Marcia Angell: No. Yo no creo en un sistema proporcionando dos niveles. Creo que uno de los puntos fuertes del sistema canadiense es que todas las personas son parte de ese sistema. Incluso con recursos financieros, el sujeto no tiene la opción de otro sistema de salud, es decir, el paciente no encuentra una alternativa a la opción que ofrece el gobierno de Canadá. Creo que todos en Estados Unidos debe ser parte de un único sistema incluyendo el presidente y los miembros del Congreso. De esa manera usted tiene la gente más poderosa asegurándose de que tal sistema fue financiado adecuadamente. Si usted permite que un sistema de salud tiene dos niveles, el sistema público, inevitablemente, cada vez más debilitados y cobertura menos ... Esto se debe a las personas con mayores ingresos pueden darse el lujo de conseguir otro tipo de atención.

Blog Pregunta: En su opinión, ¿qué país cuenta con un sistema de salud perfecta? ¿Qué país tiene un sistema que es un ejemplo de todos los atributos que se le antoja? ¿Estaría usted dispuesto a Canadá un buen ejemplo?

Marcia Angell: No Canadá. Canadá tiene algunos problemas, y las provincias tienen mucho control y poder. El sistema canadiense no incluir ciertos servicios que deberían, por ejemplo, la asistencia a largo plazo y no siempre cubren el costo de los medicamentos recetados. Aunque creo que el sistema canadiense es muy bueno porque nadie está excluido, no cubre todo lo que creo que es importante. Me solidarizo con el sistema británico como era hace unos años. En los últimos años, sin embargo, han socavado. Sin embargo, en el Reino Unido nos pasamos un tercio de lo que gastamos por persona en los EE.UU. y tienen una esperanza de vida más larga, menor tasa de mortalidad infantil y de un sistema de atención de salud que se considera significativamente superior a la nuestra en todos los parámetros. En realidad, si nos fijamos en las tasas de mortalidad infantil y esperanza de vida, nuestro desempeño se queda corto en comparación con otros países industrializados. En cuanto a la gente de la reunión, yo diría que los franceses son los que están más satisfechos con su sistema de salud.

Blog Pregunta: ¿Qué te parece el sistema británico tiene dos niveles?

Marcia Angell: El hecho de que él es de dos niveles una debilidad. Es difícil decir qué sistema es mejor para todos, pero está claro para mí que el sistema americano es el peor de los países desarrollados - el más caro y apropiado por lo menos.

Blog Pregunta: ¿Es usted de la opinión de que los médicos deberían haber presentado un salario?

Marcia Angell: Creo que los médicos deberían tener un salario fijo. La influencia del dinero a ser retirado de la práctica de la medicina y se puede ver de dos maneras diferentes. Si examina algunas situaciones médicas, usted puede encontrar un escenario en el que el menor que el médico le da al paciente, más se le paga. Le pagan para hacer lo menos posible. Por otro lado, hay otras situaciones en las que se pagan por hacer lo más posible, es decir, las pruebas más o procedimientos se somete el paciente, más se gana. Las dos situaciones son injustas. En uno, existe un incentivo para ofrecer tan poco como sea posible, y por el otro, en la medida posible. Lo que me gustaría ver es que la buena medicina se define por lo que un médico haría bien preparado si no hubiera un interés financiero. La mejor manera de hacerlo sería a través de un sueldo tabular, lo que obviamente varían según la especialidad. Tanto la especialidad médica (algunos requieren más tiempo de entrenamiento) años de experiencia como factores que determinan cuál es el salario por pagar. El punto esencial es que el salario de un médico debe ser tabulada sin bonificaciones por realizar un procedimiento u otra. pregunta

Blog: ¿Cuál es la razón principal de las drogas son mucho más caros en los EE.UU. que en otros países de América, o incluso incluso en Canadá?

Marcia Angell: Muchos países tienen algún tipo de control sobre los precios de los medicamentos. Tanto el Canadá y el Reino Unido, por ejemplo, se tiene. No sé si Brasil tiene o no. No tenemos control de los precios en los EE.UU.. Los medicamentos de marca (no genéricos) son dos veces más caro. En los EE.UU., las compañías farmacéuticas recibir todo tipo de favores y privilegios del gobierno. Irónicamente, estas mismas empresas dicen ser expertos y defensores de la empresa privada y el libre mercado. Sin embargo, estas empresas reciben incentivos fiscales y las investigaciones en vivo financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que está financiado con fondos públicos. EE.UU. En las empresas farmacéuticas pueden cobrar lo que quieran. Durante muchos años se ha utilizado la excusa de los altos costos financieros relacionados con la investigación como una razón para que el precio de los medicamentos es tan alto, pero esto es sólo una gran mentira. De hecho, están poco implicados en la investigación, y de hecho, la mayor parte de sus gastos se deben a diversas estratagemas de marketing para llegar a los consumidores de manera indiscriminada. Por último, el objetivo final de estas empresas es maximizar el beneficio a cualquier precio, hasta el punto de ser considerado inmoral y ser un ejemplo de la codicia grotesco incontrolable.

Blog Pregunta: Los Estados Unidos y Nueva Zelanda son los dos únicos países en el mundo donde cualquier medicamentos que requieren prescripción se anuncian directamente a los consumidores en la televisión. ¿Cuál es el impacto de este modelo para el paciente?

Marcia Angell: Las personas mayores cuando se mira televisión bombardean con publicidad de varios medicamentos de alto costo para el tratamiento de todo tipo de condiciones médicas tales como la disfunción eréctil, el colesterol alto, la acidez y el otros síntomas. Básicamente, es el paciente quien tiene la iniciativa de buscar la droga y obtener la receta de un médico en busca de un medicamento en particular. De hecho, el contrario debe suceder. Los médicos en general están muy ocupados en sus oficinas, no tener el tiempo disponible para el paciente someterse a un examen minucioso. Por lo tanto, a menudo es más fácil ceder a la petición de la paciente al prescribir el medicamento necesario.

Blog Pregunta: Varias leyes aprobadas en la década de 1980 en los EE.UU., tuvo un tremendo impacto en la medicina en general. ¿Puede comentar específicamente sobre el impacto de la Ley Bayh-Dole?

Marcia Angell: Básicamente, esta ley garantiza que las universidades y las empresas pequeñas pueden patentar sus descubrimientos que estaban directamente ligados a los recursos públicos de los NIH (Institutos Nacionales de la Salud). Antes de Bayh-Dole, la investigación y los descubrimientos financiados con dinero de los contribuyentes se consideraban de dominio público y está disponible para cualquier empresa que desee beneficiarse de ellas. Una de las principales consecuencias de esta legislación es un sesgo creciente (falta de objetividad) por muchos investigadores académicos de varias de nuestras instituciones médicas. Estos tienden a favorecer a la industria, convirtiéndose en empresarios con participación financiera en las empresas en las que trabajan. Otras leyes también aumentó la vida de la marca de muchos medicamentos de patente (no genérico), permitiendo así que las empresas cubrir precio exorbitante para un fármaco en particular durante un largo período de tiempo. Me parece que los grandes perdedores terminan siendo los consumidores.

Blog Pregunta: ¿Qué hacer cuando un paciente se entera de un tratamiento o un medicamento que se promociona como una cura para todo?

Marcia Angell: Siempre se debe tener presente que los intereses comerciales son muy influyentes en la medicina estadounidense. Por lo tanto, creo que los pacientes no deben tomar ningún medicamento que está en el mercado por menos de tres años, hasta que haya suficiente tiempo para poder determinar cuáles son los problemas y los efectos secundarios que pueda tener. Por supuesto que hay excepciones a estos casos, cuando el paciente no puede y no debe esperar a tomar un medicamento. Obviamente, en una situación de la vida y la muerte, como por ejemplo en caso de una infección que puede ser tratada con un antibiótico nuevo, el paciente no tiene que esperar para tomar la droga. En general, para la mayoría de los medicamentos que no tomaría nada de lo que ha entrado en el mercado recientemente. Creo que proceder de la misma manera con respecto a los procedimientos médicos. Siempre que sea posible, yo estoy a favor de la precaución, es decir, esperar a más pruebas, como si algo parece demasiado bueno para ser verdad, es realmente demasiado bueno para ser verdad. Tengo una manera muy conservadora de ver la medicina. pregunta

Blog pregunta: ¿Cuáles son las especialidades médicas en las que se ven más abuso de los procedimientos y tratamientos?

Marcia Angell: Este abuso que usted se refiere se puede encontrar en cualquiera de las especialidades donde hay un uso masiva de medicamentos y dispositivos médicos tales como, por ejemplo, en la ortopedia, y cardiología. Hay otros campos como la pediatría dermatología y endocrinología, donde el uso de dispositivos médicos que no es tan frecuente. Las áreas que usan la alta tecnología son precisamente aquellos en los que existen los mayores abusos.

Blog pregunta: ¿Qué normas deben ser adoptadas por los editores de las revistas científicas a sus publicaciones tienen mayor credibilidad y transparencia?

Marcia Angell: Realmente creo que los editores de revistas la ciencia debe continuar con las políticas que el NewEngland Journal of Medicine comenzó. Una de ellas fue adoptada en 1984 y se estipula que todos los autores de la investigación científica original, se debe notificar a los editores sobre las relaciones financieras que tenían con las empresas que podrían verse afectados por los resultados de la investigación. Nuestra revista fue la primera en adoptar esta política y, finalmente, la mayoría de las otras publicaciones de renombre en el área seguido nuestro ejemplo. La otra política instituida en 1990 que determinó que la divulgación de información (autor de los vínculos financieros) no fuera suficiente, en algunos casos, por ejemplo, en sus artículos y editoriales de análisis crítico. En otras palabras, los investigadores determinaron que tenían la responsabilidad de escribir editoriales o artículos de análisis crítico para nuestra publicación, que implica un alto nivel de objetividad y de investigación dentro de la literatura, no podía tener vínculos financieros con empresas que podrían estar directamente afectados por tales asuntos. Esta política continuó durante toda mi etapa como editor en jefe, sin embargo, después de haber sido abandonado por mi sucesor. No otra publicación ha tratado de hacer lo mismo. Sin embargo, creo que esta regla era muy importante. Actualmente, soy mucho menos optimista (eficacia incrédulo) sobre la utilidad de las normas que definen la divulgación de los conflictos de interés.

Blog Pregunta: ¿Por qué el editor que lo sucedió no continuó con las mismas reglas que ha implementado?

Marcia Angell: Dejó en claro que la búsqueda de personas que no tienen conflictos de intereses famoso por escribir artículos de revisión y editoriales se volvió muy difícil. Yo creo que él debe esforzarse más para encontrar a estas personas aunque sea difícil. Blog Pregunta: El lector debe mirar con escepticismo a las revistas científicas que no tienen normas de revelación de conflictos de interés? Marcia Angell: Por supuesto. Sin lugar a dudas. Creo que una política de información transparente es un criterio importante para determinar qué jugador es el diario que le dará a su atención.

Blog Pregunta: Hay muchas revistas científicas que no tienen normas de revelación de conflictos de interés?

Marcia Angell: Sí claro. Hay miles de revistas científicas y muchos de ellos son medicamentos mera transmisión de las operaciones de la industria de publicidad, los productos sanitarios y la publicación de artículos que son favorables para muchos anunciantes.

Blog Pregunta: ¿Qué porcentaje de estas publicaciones que usted piensa que no tiene reglas divulgación de los conflictos de interés?

Angell Marcia:. La gran mayoría de ellos

Blog Pregunta: Hay fuentes de información libre de intereses financieros en los EE.UU., a quien consumidores o pacientes pueden utilizar con el fin de obtener información de manera objetiva e imparcial en temas relacionados con la medicina?

Marcia Angell: Existen varias fuentes de información de salud. Una de ellas es la Salud Pública Ciudadana Grupo de Investigación, que está dirigido por un médico llamado Sidney Wolfe. Esta organización ha lanzado un libro titulado Worst Pills, Best Pills. Otra fuente importante es el trabajo realizado por los informes de publicación para el consumidor, lo que hace una evaluación de los diversos medicamentos y otros asuntos relacionados con la medicina y la salud en general.

Blog Pregunta: En pocas palabras, ¿cuál es el problema del sistema de salud de EE.UU.?

Marcia Angell: Es un sistema basado en las tendencias del mercado, que distribuye la atención de la salud de acuerdo a la capacidad de pago y no de acuerdo a las necesidades médicas.

Martín Cañás


Some of J&J's McNeil brands likely joining Sanofi's Chattem, Inc. -- Algunas de las marcas J & J McNeil probable unión de Sanofi Chattem, Inc.

TRADUCTOR INTERNET:

Algunas de las marcas J & J McNeil probable unión de Sanofi Chattem, Inc.


PUBLICADO: Lunes, 31 de diciembre 2012, 7:35 AM

Al menos en la sede de una base, algunos de los famosos Johnson & Johnson over-the-productos podrían estar moviéndose desde el suburbio de Filadelfia de Fort Washington a Chattanooga, Tennessee

Sanofi-aventis, la compañía farmacéutica con sede en París, con sede en EE.UU. en Nueva Jersey y un centro de investigación en el suburbio de Filadelfia de Malvern, aumentó su over-the-counter negocio de productos de consumo en 2009, cuando gastó $ 1,9 mil millones para Chattem, Inc.

Chattem, que ha estado en funcionamiento desde 1880, tiene su sede en Chattanooga, Tennessee, y tiene marcas como Gold Bond, Icy Hot, ACT, Cortizone 10, Azul Selsun y Unisom.

Productos más famosos de la unidad de J & J McNeil incluyen Tylenol, curitas y Listerine.

El viernes, la Comisión Federal de Comercio publicó un aviso de una "resolución anticipada" de la revisión de un acuerdo propuesto entre J & J y Sanofi, con la participación de J & J McNeil, la división de PPC.

La unidad McNeil Consumer Healthcare está debajo de la etiqueta de McNeil PPC en ocasiones críptico organigrama J & J. McNeil Consumer Healthcare fabrica productos de Tylenol y otros, mientras que su sede central en Fort Washington. La planta de Fort Washington no ha producido medicina desde abril de 2010, cuando se cerró para arreglar los problemas que llevaron a decenas de retiros.

Las compañías dijeron relativamente poco en la tarde del viernes, según ha informado en PhillyPharma Inquirer y en sábado.

"No hacemos comentarios sobre las transacciones pendientes de desarrollo empresarial.", Dijo el portavoz de Sanofi Jack Cox.

Pero el acuerdo no incluye la venta de la planta McNeil Consumer Healthcare en Fort Washington, según el portavoz de McNeil Consumer Healthcare Barbara Montresor.

Montresor se negó a comentar sobre los detalles del acuerdo y si habría algún impacto en el empleo en Fort Washington. La FDA y un juez federal tendrá que aprobar la reanudación de la producción.

"Continuamos desarrollando nuestra planta de fabricación en Fort Washington, nos hemos reunido todos nuestros hitos Decreto de Consentimiento y esperamos estar listos para certificación de la FDA a finales de 2013", dijo Montresor.

En cuanto a lo que las marcas podrían ir a Sanofi, Montresor limitó a decir: "Regularmente evaluamos nuestra cartera de marcas y considerar opciones de crecimiento para todas las marcas."
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Some of J&J's McNeil brands likely joining Sanofi's Chattem, Inc.

POSTED: Monday, December 31, 2012, 7:35 AM

At least on a headquarters basis, some of Johnson & Johnson's famous over-the-products could be moving from the Philadelphia suburb of Fort Washington to Chattanooga, Tenn.

Sanofi-aventis, the Paris-based pharmaceutical company with U.S. headquarters in New Jersey and a research facility in the Philadelphia suburb of Malvern, increased its over-the-counter consumer products business in 2009, when it spent $1.9 billion for Chattem, Inc.

Chattem, which has been in operation since the 1880s, is headquartered in Chattanooga, Tenn., and has name brands such as Gold Bond, Icy Hot, ACT, Cortizone-10, Selsun Blue and Unisom.

J&J's McNeil unit's most famous products include Tylenol, Band-Aids and Listerine.

On Friday, the Federal Trade Commission posted a notice of a "early termination" of its review of a proposed deal between J&J and Sanofi, involving J&J's McNeil, PPC division.

The McNeil Consumer Healthcare unit is underneath the McNeil PPC label in J&J's sometimes cryptic organizational chart. McNeil Consumer Healthcare makes Tylenol and other products, while headquartered in Fort Washington. The Fort Washington plant has not produced medicine since April 2010, when it was shutdown to fix problems that led to dozens of recalls.

The companies said relatively little on Friday afternoon, as reported on PhillyPharma and in Saturday's Inquirer.

“We don’t comment on pending business development transactions.” Sanofi spokesman Jack Cox said.

But the deal will not include selling the McNeil Consumer Healthcare facility in Fort Washington, according to McNeil Consumer Healthcare spokeswoman Barbara Montresor.

Montresor declined comment on the specifics of the deal and whether there would be any employment impact in Fort Washington. The FDA and a federal judge will have to approve resumption of production.

“We continue to develop our manufacturing facility in Fort Washington, we have met all of our consent decree milestones and expect to be ready for FDA certification at the end of 2013,” Montresor said.


As for what brands might be going to Sanofi, Montresor said only, “We regularly evaluate our brand portfolio and consider growth options for all of the brands.”

La Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha anunciado su decisión de revisar toda su operativa, con el objetivo de mejorar sus procesos y optimizar el uso de sus recursos. Una postura con la que pretende avanzarse a futuros retos legislativos.




La Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha anunciado su decisión de revisar toda su operativa, con el objetivo de mejorar sus procesos y optimizar el uso de sus recursos. Una postura con la que pretende avanzarse a futuros retos legislativos.


La principal responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos es la protección y promoción de la salud pública, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos. La seguridad de los medicamentos es controlada constantemente por la Agencia a través de una red de farmacovigilancia y el organismo adopta las medidas oportunas cuando los informes sobre los efectos adversos de un medicamento indican cambios en su equilibrio beneficio/riesgo.



Además, dicho organismo también participa en la promoción de la innovación y la investigación en la industria farmacéutica, proporcionando asesoramiento científico y asistencia a empresas farmacéuticas en la elaboración de protocolos con vistas al desarrollo de nuevos medicamentos.



La revisión de sus operaciones y procesos, enfocada a incrementar su eficiencia, exigirá un gran esfuerzo al personal científico, pero desde la Agencia se muestran optimistas y defienden la necesidad de la anunciada reorganización. FV.


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DESDE ESTA ASOCIACIÓN:

PEDIMOS A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:

" QUE SE ENDUREZCAN LAS "SANCIONES" A LAS FARMACEÚTICAS "QUE OCULTAN INFORMACIÓN" SOBRE LOS MEDICAMENTOS.

PARA QUE NO SE VUELVAN A PRODUCIR COMO HICIERON CON LOS MEDICAMENTOS:

LIPOBAY, DIALIZADORES DE BAXTER, VIOXX, AGREAL Y OTROS MUCHOS MAS 

miércoles, 2 de enero de 2013

SANOFI AVENTIS ESPAÑA Y SU MEDICAMENTO AGREAL/ VERALIPRIDA : ¿Es qué en España no existe ningún letrado o letrada como la catedrática abogada de Argentina Dª Patricia Venegas?.









¿Es qué en España no existe ningún letrado o letrada como la catedrática abogada de Argentina Dª Patricia Venegas?.

Idéntico caso como el nuestro. Hizo frente a todos los letrados de la Bayer.


Visto y lo leído hasta ahora de las sentencias presentadas perdidas y ganadas, tan solo han podido conseguir que Sanofi Aventis indemnizara a una compañera con unos 95.000 €, el resto de compañeras auténticas vergüenzas de indemnizaciones.

¿ Porqué los letrad@s defensor@s de las enfermas, tiran la toalla con tanta facilidad?.

Me consta que libremente y sin consultar con las enfermas solicitan unas cantidades de vergüenza. ¿ Es qué no están obligad@s a consultar primero con las perjudicadas, antes de que a su libre albedrío, pidan cantidad alguna?.

Decepcionada estoy con todo lo acontecido en los juzgados de España, desde 2006 hasta hoy 2 de Enero de 2013.

Mis secuelas por el Agreal son enormes pero aún estoy buscando a alguien que cómo la abogada Dª Patricia Venegas, tenga lo que se tiene que tener para hacerles frente a la tropa de abogados que lleva Sanofi Aventis España

La verdad es solo una.

Que nos han enfermado los Laboratorios Sanofi Aventis por la ocultación de información en el prospecto del Agreal en España.

¿ Es qué tan difícil es que se nos defiendan dignamente?.

Esto da pena, pero que mucha, muchísima pena.

Y si no hay nada detrás. Sanofi Aventis España, dando saltos de alegría con todo lo nuestro.

Ha empezado un nuevo año y deseo que la lucha aún sea mayor, para nada podemos rendirnos.

El video expuesto, chapó es la realidad misma.

María Antonia Trujillo.



domingo, 30 de diciembre de 2012

jueves, 27 de diciembre de 2012

Re: Conflict of interest for former EMA Executive Director Thomas Lönngren --- Re: Conflicto de interés para el ex director ejecutivo de EMA Thomas Lönngren




Carta Abierta

Bruselas, 24 febrero 2011

Re: Conflicto de interés para el ex director ejecutivo de EMA Thomas Lönngren

Estimado Comisario Dalli,

Nos dirigimos a usted en nombre de la Alianza para la Transparencia y Ética Reglamento Lobby (ALTER-EU), la Organización Europea de Consumidores (BEUC), la Alianza Europea de Salud Pública (EPHA), Health Action International Europe (HAI), y el Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) en su calidad de Comisario responsable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación con los recientes nombramientos de su ex director ejecutivo, Thomas Lönngren.

Como ustedes saben, desde que salió de la EMA, el Sr. Lönngren ha ocupado diversos cargos en empresas del sector privado, incluyendo NDA Advisory Services, una empresa de consultoría especializada en ayudar a las compañías farmacéuticas obtienen sus productos aprobados para la venta en el mercado europeo. Estos nombramientos se produjo apenas semanas después que el Sr. Lönngren dejó su puesto en el EMA.

Al parecer, no había ningún período de "enfriamiento" entre su empleo anterior y actual, ni restricciones en los servicios que ofrece a NDA y sus clientes. Esto nos ha llevado a creer que las normas relativas a los conflictos de intereses pueden no haber sido respetados, en particular Título II del artículo 16 (96) del Estatuto de los Funcionarios de las Comunidades Europeas:

El funcionario deberá, después de abandonar el cargo, seguirá sujeto al deber de actuar con integridad y discreción en cuanto a la aceptación de determinadas funciones o beneficios.

Funcionario que se proponga ejercer una actividad profesional, retribuida o no, dentro de los dos años siguientes al cese de sus funciones deberá notificarlo a su institución. Si la actividad está relacionada con el trabajo realizado por el interesado durante los tres últimos años de servicio y pueda dar lugar a un conflicto con los intereses legítimos de la institución, la autoridad nominadora podrá, atendiendo al interés del servicio, o bien no lo quiera él que ejerza tal actividad o subordinar su autorización a condiciones que considere oportunas. La institución, previa consulta a la Comisión paritaria, comunicará su decisión en un plazo de 30 días hábiles tras ser informada. Si dicha notificación no ha sido hecha por el final de ese período, se considerará como una aceptación implícita.

Nos preguntamos si la debida atención a los conflictos de intereses entre las responsabilidades y las carteras de un antiguo director ejecutivo y asesor estratégico de empresas farmacéuticas cuyos productos de su papel anterior se han evaluado y autorizado.

Tenemos preocupaciones sobre el rigor del proceso de autorización seguido por la EMA, que permitió que el señor Lönngren a tomar posiciones en el sector farmacéutico privado inmediatamente después de su salida de servicio público en una agencia reguladora de medicamentos.

Estamos seguros de que usted estará de acuerdo en que la transparencia y la rendición de cuentas constituyen una base fundamental de la formulación de políticas, así como asegurar la confianza de los ciudadanos en sus responsables políticos. Actualmente existen varios expedientes de alto perfil en las políticas farmacéuticas en discusión, incluyendo la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos, en los que tenemos la preocupación de que un conflicto de intereses puede surgir la participación de un empleo anterior y actual del Sr. Lönngren. En Ni que decir tiene, que un ex jefe de la agencia de drogas regulador de la UE tiene una extensa red y el conocimiento en el campo, y esto abre la posibilidad de influir en el resultado de estas discusiones expedientes. Nos preguntamos si esto es apropiado, y sugieren que esto daña la confianza pública en la agencia reguladora.

A medida que el Comisario responsable de la EMA, nos gustaría llevar este asunto a su atención y preguntar si las normas relativas a los conflictos de intereses han sido suficiente y debidamente respetados. En caso de que por el contrario, solicitamos que la aprobación de la EMA de nuevos nombramientos Sr. Lönngren de ser examinada de nuevo en el interés público.

Atentamente,



Erik Wesselius Monique Goyens

ALTER-EU BEUC

Monika Kosioska Teresa Leonardo Alves

EPHA HAI

Teresa Leonardo Alves



Jörg Schaaber

ISDB



ALTER-EU es una coalición de más de 160 grupos de la sociedad civil, sindicatos, académicos y empresas de relaciones públicas se ocupan de la creciente influencia ejercida por los grupos de presión empresariales en la agenda política en Europa.

BEUC, Organización Europea de Consumidores tiene una membresía de 44 y respetados, las organizaciones independientes de consumidores nacionales de 31 países europeos (UE, EEE y países candidatos). BEUC actos como el grupo que reúne en Bruselas para estas organizaciones y nuestra tarea principal es representar a sus miembros y defender los intereses de los consumidores en todo Europa.

EPHA es la Plataforma europea que reúne a organizaciones de salud pública que representan a grupos profesionales, pacientes, promoción de la salud y organizaciones no gubernamentales específicos de la enfermedad y otras asociaciones de salud

Health Action International (HAI) es una red independiente y global, que trabaja para aumentar el acceso a los medicamentos esenciales y mejorar su uso racional a través de la investigación de excelencia y la promoción basada en la evidencia.

ISDB. Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB), fundada en 1986, es una red mundial de boletines y revistas sobre medicamentos y terapéutica que son económicamente e intelectualmente independiente de la industria farmacéutica. Actualmente cuenta con 79 miembros en 40 países de todo el mundo. Revistas ISDB jugar un papel importante, ayudando a los profesionales de la salud para comparar los nuevos medicamentos lanzados con los tratamientos existentes.
 


MULTAQ - SANOFI -- LO HEMOS RECIBIDO EN INGLÉS - BREVE TRADUCCIÓN AL ESPAÑOL POR EL TRADUCTOR INTERNET EN RESTO HOJAS EN INGLES QUE PODEIS IMPRIMIR POR SI LES INTERESA SABER MAS SOBRE ESTE MEDICAMENTO, SOBRE LAS MODIFICACIONES DE ESTE MEDICAMENTO DE SANOFI AVENTIS EE.UU.






La modificación más reciente: 09 2012

NDA 22-425 Multaq ® (dronedarona)

sanofi-aventis EE.UU. 55 Corporate Boulevard

Bridgewater, New Jersey 08807

Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS)

I. OBJETIVOS


Para evitar el uso Multaq ® en pacientes con:

o la insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiera hospitalización o NYHA clase IV insuficiencia cardíaca

o fibrilación auricular permanente (AF) que no quieren o no pueden ser cardioversión a ritmo sinusal normal


Para informar a los profesionales sanitarios ya los pacientes sobre los riesgos graves de Multaq ®, que incluyen:

o Aumento del riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiera hospitalización o NYHA clase IV insuficiencia cardíaca

o Aumento del riesgo de muerte cardiovascular, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular en pacientes con FA permanente

o Signos y síntomas de lesión hepática e insuficiencia hepática

II.

REMS ELEMENTOS

A.

GUÍA DEL MEDICAMENTO

Una guía del medicamento se dispensará con receta cada Multaq ®, de acuerdo con el 21 CFR

208,24.

La Guía del Medicamento actualizado es parte de los REMS y se anexa.

B. PLAN DE COMUNICACIÓN

Sanofi-aventis pondrá en marcha un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud (HCP) de los riesgos asociados con el uso de Multaq ®, la información de prescripción segura y apropiada, y las metas de los REMS.

El Plan de Comunicación incluye:

1. Professional Healthcare Hoja de Información


Referencia ID: 3185680

una. La Hoja de Información Profesional Healthcare tiene como objetivo resaltar la información importante de seguridad para Multaq. La hoja de información proporciona un recordatorio de alto nivel para los profesionales sanitarios para cada punto del proceso de prescripción: la iniciación de la terapia, el asesoramiento y la gestión continua del paciente y el seguimiento. Esta hoja de este modo volver a cumplir las metas de los REMS y acciones para asegurar el uso apropiado. La Hoja de Información de Salud Profesional se publicarán en el sitio web de REMS dentro de los 15 días y continuar por un período de 5 años después de la aprobación de medicamentos.

La Hoja de Información Profesional Healthcare es una parte de los REMS y se anexa.

2. Querido Cartas profesional de la salud

una. Advertencia importante sobre las drogas un mayor riesgo de muerte, accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular permanente tratada con Multaq ®. Esta carta Healthcare Provider Estimado proporcionó una actualización a una advertencia importante medicamento sobre el riesgo aumentado de eventos cardiovasculares y muerte en pacientes con FA permanente tratada con Multaq ®. Además, la necesidad de suspender Multaq ® en pacientes que desarrollen o progresar hacia la FA permanente, mientras que en Multaq ® fue resaltado. Esta carta fue publicada DHCP en la página web REMS (www.multaqrems.com) dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de la modificación permanente AF REMS (junio de 2012) y continuará por un período de 1 año a partir de la aprobación de esa modificación REMS (junio 2013 ).

La carta Healthcare Provider Estimado (FA permanente) es parte de los REMS y se anexa.

b. Advertencia importante sobre drogas insuficiencia hepática en pacientes tratados con Multaq ®. Esta carta Healthcare Provider Estimado proporcionó una advertencia importante de drogas sobre la insuficiencia hepática en pacientes tratados con Multaq ® y los signos y síntomas que tanto los profesionales sanitarios y los pacientes deben supervisar. Esta carta fue publicada DHCP en la página web REMS (www.multaqrems.com) dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de la modificación hepática REMS (agosto de 2011) y continuará durante 1 año después de la aprobación de la correspondiente modificación REMS (agosto de 2012).

La carta Healthcare Provider Estimado (hepática) es parte de los REMS y se anexa.

3. Lista de Proveedores de Salud

una. Sanofi-aventis se publicará la lista de control médico actualizado, que proporciona puntos clave de la evaluación para el PCH en el momento de la prescripción, a la página web REMS dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de esta modificación REMS. La lista de verificación ayudará al HCP en la identificación de contraindicaciones para su uso, así como resaltar las advertencias y precauciones de uso al considerar el tratamiento con Multaq ®. La lista de verificación proveedor de atención médica también estarán disponibles a través de las ventas y / o representantes y médicos a través de Médicos del Patrocinador Información del Departamento de Servicios.

La lista de verificación Healthcare Provider actualizado es parte de los REMS y se anexa.

4. REMS Publicidad impresa en revistas de sociedades profesionales

una. Sanofi-aventis emitido anuncios REMS impresión para aproximadamente 30 meses en cada una de las siguientes revistas de sociedades profesionales desde la aprobación del producto:

i. Journal of the American College of Cardiology


Referencia ID: 3185680

ii. Circulación

iii. Annals of Internal Medicine

Anuncios REMS impresión se han suspendido como el compromiso de 24 meses se cumplió.

5. El sitio web REMS

una. Sanofi-aventis garantizará la página web REMS, www.multaqrems.com, incluye un enlace a los materiales actualizados REMS, así como las dos siguientes Comunicaciones de la FDA Drug Safety: lesiones hepáticas graves asociadas con el uso de dronedarona (comercializado como Multaq) [1 / 14/2011] y Revisión de actualización de Multaq (dronedarona) y un mayor riesgo de muerte cardiovascular y graves efectos adversos [12/19/2011]. La página web REMS estará disponible durante 5 años después de la aprobación de medicamentos.

El sitio web de REMS es parte de los REMS y se anexa.

C. CALENDARIO DE ENTREGA DE LAS EVALUACIONES

Sanofi-aventis presentará evaluaciones REMS a la FDA anualmente para los años 1-5 y en el año 7. Todos los informes de evaluación se vencen el 31 de agosto. Para facilitar la inclusión de la mayor información posible al tiempo que permite un tiempo razonable para preparar la presentación, el intervalo de informe que abarca cada evaluación debería concluir no antes de 60 días antes de la fecha de presentación de la evaluación. Sanofi-aventis presentará cada evaluación de manera que será recibido por la FDA en o antes de la fecha de vencimiento.



GUÍA DEL MEDICAMENTO




















 
 

miércoles, 26 de diciembre de 2012

Veraliprida (síntomas vasomotores) Síndrome de retirada y RA neuro-psiquiátricas -- Julio de 2012 -- Mariano Madurga Sanz -- Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H -- División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia -- Departamento de Medicamentos de uso Humano -- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -- Sr. Madurga ¿ Porqué ese Ministerio de Sanidad, no reconoce en la Audiencia Nacional NINGUNO DE LOS DAÑOS CAUSADOS DE EL AGREAL/VERALIPRIDA? y usted D. MARIANO ¿ PORQUÉ NO EVITÓ " TODOS LOS DAÑOS QUE ESTAMOS SUFRIENDO LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS? TENÍA USTED Y OTROS DE FARMACOVIGILACIA, TODOS LOS MEDIOS PARA HACERLO DESDE 1987 Y NO HICIERON NADA. ¿ QUÉ HACÍAN CON LAS TARJETAS AMARILLAS " QUE LES LLEGABAN DESDE LAS DISTINTAS FARMACOVIGILANCIAS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS?





Veraliprida (síntomas vasomotores) Síndrome de retirada y RA neuro-psiquiátricas.
 

Julio de 2012 -- Mariano Madurga Sanz -- Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H -- División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia -- Departamento de Medicamentos de uso Humano -- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -- Sr. Madurga ¿ Porqué ese Ministerio de Sanidad, no reconoce en la Audiencia Nacional, NINGUNO DE LOS DAÑOS CAUSADOS DE EL AGREAL/VERALIPRIDA? y usted D. MARIANO ¿ PORQUÉ NO EVITÓ " TODOS LOS DAÑOS QUE ESTAMOS SUFRIENDO LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS? TENÍA USTED Y OTROS DE FARMACOVIGILACIA, TODOS LOS MEDIOS PARA HACERLO DESDE 1987 Y NO HICIERON NADA.

¿ QUÉ HACÍAN CON LAS TARJETAS AMARILLAS " QUE LES LLEGABAN DESDE LAS DISTINTAS FARMACOVIGILANCIAS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS?.



La farmacovigilancia es una actividad relativamente nueva, si como tal entendemos la evaluación sistemática de la seguridad de los medicamentos. Unos 50 años de andadura a nivel mundial. La farmacovigilancia puede ser definida como una actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez que éstos se han comercializado. Está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la relación de beneficios y riesgos (daños) de los medicamentos en una situación favorable, o bien a suspender su uso cuando el balance beneficio-riesgo resulte desfavorable. Como tal, se imbrica en el ámbito de la salud pública y de la regulación de medicamentos.

Aunque es posible encontrar algunas referencias a finales del siglo XIX y comienzos del siglo pasado, la comunidad científica suele aceptar que la farmacovigilancia comenzó como disciplina tras el desastre de la talidomida a comienzos de los años sesenta. Entonces se puso en marcha, en diversos países occidentales, los programas de notificación espontánea (en Estados Unidos en 1961 y en el Reino Unido en 1964) que culminarían en 1968 con la decisión de unir los esfuerzos de 10 países en un programa internacional bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En 1984, España se integra como estado miembro. En la actualidad unos 130 países trabajan de forma colaborativa como miembros del Programa Inter-nacional de Farmacovigilancia, coordinado por el Centro Colaborador para el Programa, ubicado en Uppsala (Suecia), conocido como Uppsala Monitoring Centre (www.who-umc.org)...........

EFECTIVAMENTE D. MARIANO " ESPAÑA SE INTEGRA EN 1984" Y EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA, SE "AUTORIZA" EN 1983.

VEINTIDOS AÑOS EN EL "MERCADO ESPAÑOL" Y ¿ QUÉ HICIERON TODOS LOS RESPONZABLES DE ESE DEPARTAMENTO PARA INFORMARSE SOBRE LA LITERATURA CIENTÍFICA, YA EXISTENTE E INCLUSO AÑOS ANTES DE SU "AUTORIZACIÓN", SOBRE ESE "NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO", INDICADO PARA MUJERES TOTALMENTE SANAS?.

VEINTIDÓS AÑOS D. MARIANO Y DEMÁS RESPONZABLES " COBRANDO DEL ERARIO PÚBLICO" POR "NO HACER NADA CON ESTE MEDICAMENTO".

¿ QUIÉN O QUIÉNES ESTÁ DETRÁS DE ESTE "MACABRO" ASUNTO, QUE HA DESTRUIDO LA SALUD DE MILLONES DE MUJERES?.

PARA QUE " SE RECONOZCA TODA LA VERDAD DE LA  VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" EN LOS 31 PAISES QUE SE VENDIÓ Y QUE POR INERTES, AÚN LO TIENEN PERMITIDO.









Dabigatrán contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas





Dabigatrán contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas .




El dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas que requieran tratamiento anticoagulante, a raíz del riesgo de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, según han alertado las agencias reguladoras europea y norteamericana (FDA, 19 diciembre; AEMPS, 19 diciembre).

Los datos proceden del ensayo clínico RE-ALIGN comparativo entre dabigatrán (300 a 600 mg al día cada 12 h) y warfarina en pacientes sometidos a implantación reciente de prótesis valvulares cardíacas mecánicas (durante su ingreso) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de iniciar el estudio.

Se observó un aumento del número de acontecimientos tromboembólicos (sobre todo ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán en comparación con el tratado con warfarina. En los pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, las hemorragias más graves fueron el derrame pericárdico hemorrágico, sobre todo en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán los primeros días tras la implantación de la válvula cardíaca.







ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

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