MULTAQ - SANOFI -- LO HEMOS RECIBIDO EN INGLÉS - BREVE TRADUCCIÓN AL ESPAÑOL POR EL TRADUCTOR INTERNET EN RESTO HOJAS EN INGLES QUE PODEIS IMPRIMIR POR SI LES INTERESA SABER MAS SOBRE ESTE MEDICAMENTO, SOBRE LAS MODIFICACIONES DE ESTE MEDICAMENTO DE SANOFI AVENTIS EE.UU.

La modificación más reciente: 09 2012

NDA 22-425 Multaq ® (dronedarona)

sanofi-aventis EE.UU. 55 Corporate Boulevard

Bridgewater, New Jersey 08807

Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS)

I. OBJETIVOS

•

Para evitar el uso Multaq ® en pacientes con:

o la insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiera hospitalización o NYHA clase IV insuficiencia cardíaca

o fibrilación auricular permanente (AF) que no quieren o no pueden ser cardioversión a ritmo sinusal normal

•

Para informar a los profesionales sanitarios ya los pacientes sobre los riesgos graves de Multaq ®, que incluyen:

o Aumento del riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiera hospitalización o NYHA clase IV insuficiencia cardíaca

o Aumento del riesgo de muerte cardiovascular, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular en pacientes con FA permanente

o Signos y síntomas de lesión hepática e insuficiencia hepática

II.

REMS ELEMENTOS

A.

GUÍA DEL MEDICAMENTO

Una guía del medicamento se dispensará con receta cada Multaq ®, de acuerdo con el 21 CFR

208,24.

La Guía del Medicamento actualizado es parte de los REMS y se anexa.

B. PLAN DE COMUNICACIÓN

Sanofi-aventis pondrá en marcha un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud (HCP) de los riesgos asociados con el uso de Multaq ®, la información de prescripción segura y apropiada, y las metas de los REMS.

El Plan de Comunicación incluye:

1. Professional Healthcare Hoja de Información

Referencia ID: 3185680

una. La Hoja de Información Profesional Healthcare tiene como objetivo resaltar la información importante de seguridad para Multaq. La hoja de información proporciona un recordatorio de alto nivel para los profesionales sanitarios para cada punto del proceso de prescripción: la iniciación de la terapia, el asesoramiento y la gestión continua del paciente y el seguimiento. Esta hoja de este modo volver a cumplir las metas de los REMS y acciones para asegurar el uso apropiado. La Hoja de Información de Salud Profesional se publicarán en el sitio web de REMS dentro de los 15 días y continuar por un período de 5 años después de la aprobación de medicamentos.

La Hoja de Información Profesional Healthcare es una parte de los REMS y se anexa.

2. Querido Cartas profesional de la salud

una. Advertencia importante sobre las drogas un mayor riesgo de muerte, accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular permanente tratada con Multaq ®. Esta carta Healthcare Provider Estimado proporcionó una actualización a una advertencia importante medicamento sobre el riesgo aumentado de eventos cardiovasculares y muerte en pacientes con FA permanente tratada con Multaq ®. Además, la necesidad de suspender Multaq ® en pacientes que desarrollen o progresar hacia la FA permanente, mientras que en Multaq ® fue resaltado. Esta carta fue publicada DHCP en la página web REMS (www.multaqrems.com) dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de la modificación permanente AF REMS (junio de 2012) y continuará por un período de 1 año a partir de la aprobación de esa modificación REMS (junio 2013 ).

La carta Healthcare Provider Estimado (FA permanente) es parte de los REMS y se anexa.

b. Advertencia importante sobre drogas insuficiencia hepática en pacientes tratados con Multaq ®. Esta carta Healthcare Provider Estimado proporcionó una advertencia importante de drogas sobre la insuficiencia hepática en pacientes tratados con Multaq ® y los signos y síntomas que tanto los profesionales sanitarios y los pacientes deben supervisar. Esta carta fue publicada DHCP en la página web REMS (www.multaqrems.com) dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de la modificación hepática REMS (agosto de 2011) y continuará durante 1 año después de la aprobación de la correspondiente modificación REMS (agosto de 2012).

La carta Healthcare Provider Estimado (hepática) es parte de los REMS y se anexa.

3. Lista de Proveedores de Salud

una. Sanofi-aventis se publicará la lista de control médico actualizado, que proporciona puntos clave de la evaluación para el PCH en el momento de la prescripción, a la página web REMS dentro de los 15 días siguientes a la aprobación de esta modificación REMS. La lista de verificación ayudará al HCP en la identificación de contraindicaciones para su uso, así como resaltar las advertencias y precauciones de uso al considerar el tratamiento con Multaq ®. La lista de verificación proveedor de atención médica también estarán disponibles a través de las ventas y / o representantes y médicos a través de Médicos del Patrocinador Información del Departamento de Servicios.

La lista de verificación Healthcare Provider actualizado es parte de los REMS y se anexa.

4. REMS Publicidad impresa en revistas de sociedades profesionales

una. Sanofi-aventis emitido anuncios REMS impresión para aproximadamente 30 meses en cada una de las siguientes revistas de sociedades profesionales desde la aprobación del producto:

i. Journal of the American College of Cardiology

Referencia ID: 3185680

ii. Circulación

iii. Annals of Internal Medicine

Anuncios REMS impresión se han suspendido como el compromiso de 24 meses se cumplió.

5. El sitio web REMS

una. Sanofi-aventis garantizará la página web REMS, www.multaqrems.com, incluye un enlace a los materiales actualizados REMS, así como las dos siguientes Comunicaciones de la FDA Drug Safety: lesiones hepáticas graves asociadas con el uso de dronedarona (comercializado como Multaq) [1 / 14/2011] y Revisión de actualización de Multaq (dronedarona) y un mayor riesgo de muerte cardiovascular y graves efectos adversos [12/19/2011]. La página web REMS estará disponible durante 5 años después de la aprobación de medicamentos.

El sitio web de REMS es parte de los REMS y se anexa.

C. CALENDARIO DE ENTREGA DE LAS EVALUACIONES

Sanofi-aventis presentará evaluaciones REMS a la FDA anualmente para los años 1-5 y en el año 7. Todos los informes de evaluación se vencen el 31 de agosto. Para facilitar la inclusión de la mayor información posible al tiempo que permite un tiempo razonable para preparar la presentación, el intervalo de informe que abarca cada evaluación debería concluir no antes de 60 días antes de la fecha de presentación de la evaluación. Sanofi-aventis presentará cada evaluación de manera que será recibido por la FDA en o antes de la fecha de vencimiento.

GUÍA DEL MEDICAMENTO