RETIRADA DEL PRODUCTO ACTRA-SX CÁPSULAS

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS


RETIRADA DEL PRODUCTO ACTRA-SX CÁPSULAS

Fecha de publicación: 2 de octubre de 2012   Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.

Referencia: ICM/MI, 18/2012

Retirada del producto ACTRA-SX cápsulas por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana, de la comercialización por la empresa BODY BASICS ESPAÑA del producto ACTRA-SX cápsulas, como complemento alimenticio.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene los principios farmacológicamente activos sildenafilo y derivados del sildenafilo con estructura compatible con aildenafilo u homosildenafilo no declarados ni incluidos en el etiquetado del producto.

La inclusión de estos principios farmacológicamente activos le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El sildenafilo y derivados del sildenafilo como son aildenafilo y homosildenafilo, actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es , dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).

SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA: NOS MANDAN EL SIGUIENTE CORREO ¿ CÓMO SIENDO SU VECINA SR. CATEDRÁTICO DE SANOFI "NO RECONOCE...."

Hola a todas.
Tomé el Agreal por prescripción durante dos años 2003-2004, desde 2003 y hasta en estos momentos sufro de movimientos involuntarios bueno parkinsonismo y una depresión de caballo, si de caballo porque no remite con ningún medicamento.


Gané el juicio a estos monstruos de Sanofi Aventis ¿el dinero o la indemnización, lo de menos? Cómo dicen los de Sanofi • para ellos no es nada• pero para mí lo ha sido todo el haber tomado el Agreal porque  destruyeron todos mis planes de vida.

Lo más repúgnates son sus catedráticos defensores, de uno de ellos yo vecina, si doctor A…, casi vecina soy yo de usted y no le temblaba la voz en no reconocer todo lo causado por el Agreal que en España nunca se advirtió ¿le da muchos euros estos malnacidos de Sanofi? Lo consideraba un señor ejemplar pero ya comprobé que usted de ejemplar no tiene sino su apariencia ya que si el resto de convecinos lo hubieran oído hablar en el juzgado, se desplomaban, apariencia mucha, honradez en este caso ninguna.

Tengo un hijo terminando su carrera en la Universidad Complutense, mi hijo me convenció un día que fuera a la Universidad y también conocí a otro de los que defienden a estos monstruos, parecía al igual que usted que nunca ha roto un plato, hablé con algunos amigos de mi hijo y no pasaban a creer lo que le comentaba, sobre lo que ustedes no reconocian  la verdad del Agreal en España y lo que exponían en el juzgado sobre este medicamento.

Si a un familiar de ustedes les pasara lo mismo que a mí y el medicamento fuera de Sanofi Aventis ¿defenderían la causa igual que lo han hecho conmigo? No reconociendo que la depresión de caballo que aún sufro es como consecuencia de la ingesta del Agreal?.

Para mi convecino y resto de defensores de los monstruos de Sanofi Aventis:

“Somos arrieros en el mundo estamos y en el camino nos encontramos... Lo bueno de esta vida es que tarde que temprano a todos nos pasa la cuenta de cobro... Por eso camina con dirección al norte sin pasar por encima de nadie.

 ”

SANOFI-SANOFI AVENTIS-SANOFI.. FRANCIA: Trabajadores franceses del grupo Sanofi marchan contra desempleo

Trabajadores franceses del grupo Sanofi marchan contra desempleo


París, 3 oct (PL) Trabajadores de la corporación químico farmacéutica Sanofi se concentrarán hoy en esta capital para protestar por el proyecto de reestructuración de la empresa, que incrementará la cifra de desempleados en Francia.


La manifestación, en la que participarán asalariados de todos los departamentos, coincidirá con una reunión de la dirección empresarial en la cual deben anunciarse los recortes de personal.

Según un reciente comunicado del consorcio, unas 915 plazas serán suprimidas de aquí al 2015, pero los sindicatos denunciaron que la cifra verdadera ronda entre mil 250 y dos mil 500 en todo el país.

Una de las medidas que podría conocerse este miércoles es el futuro de un centro de investigaciones ubicado en la ciudad de Toulouse, cuyo cierre definitivo elevaría de manera notable el número de despidos.

Algunas de las actividades realizadas en esa planta comenzarán a trasladarse hacia otros sitios, como Lyon y París, y el resto permanecerán en el mismo lugar hasta decidir el destino del laboratorio, donde trabajan 650 empleados.

Los senadores por el Partido Socialista René Navarro, de Hérault, y Jean-Jacques Mirassou, de Haute Garonne, denunciaron esta semana que Sanofi se beneficia de unos 150 millones de euros en exoneraciones fiscales cada año por sus tareas de investigación.

A pesar de ello, aseguran, la firma no cesa de despedir trabajadores de esta rama en las plantas de Montpellier y Toulouse.

El grupo, además, recibe cuantiosos contratos gubernamentales como proveedor de medicamentos para el sistema de seguridad social francés.

Según la dirección de la empresa, el plan de reestructuración obedece a la contracción de sus utilidades debido a la caída de los mercados en todo el mundo tras la crisis global de la economía.

No obstante, la corporación informó oficialmente un monto total de operaciones por 30 mil millones de euros y ganancias netas de seis mil millones, al cierre de 2011.

El Partido de Izquierda de Francia ha reclamado en varias ocasiones la adopción de una ley donde se prohíba el despido de trabajadores por razones económicas en las firmas que declaran utilidades, o reciban subsidios y ventajas fiscales del Estado.

ocs/ami

http://www.prensa-latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&idioma=1&id=578661&Itemid=1


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PERO BUENO ¿ QUIÉN SE CREE QUE SANOFI FRANCIA, DESPIDE A ESTAS PERSONAS, POR RAZONES ECONÓMICAS?.

LEAN:

Sanofi Aventis anunció la compra de Genfar


octubre 3 de 2012 - 12:23 am

Según la compañía, esta adquisición la convierte en líder en el segmento de medicamentos genéricos en el país.


Otro gran negocio quedó en manos de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC): la venta de Genfar, el segundo laboratorio más grande de capital colombiano, a la francesa Sanofi Aventis.

La multinacional anunció desde París que el proceso de ‘debida diligencia’ (due dilligence, por su nombre en inglés) que venía realizando hace unos meses llevó a un acuerdo entre las partes.

De esta manera, dice Sanofi, se convierte en el líder de mercado en el segmento de genéricos en el país y expande su portafolio de medicamentos en América Latina. Genfar es la segunda compañía en el mercado de genéricos y en 2011 su ventas sumaron 133 millones de dólares, de las cuales 84 millones fueron en Colombia.

Mauricio Botero, gerente de Sanofi Aventis Pharma (Colombia), dijo que el mercado está impulsado por los genéricos, que representan un tercio del mercado total. Mientras que el presidente de Sanofis, Chris Viehbacher, dijo que estaban buscando tratos tanto en Vietnam como en nuestro país, porque los precios de las compañías son más razonables que los que pueden encontrar en ese gigante asiático e India.

Vietnam, Indonesia y Colombia se han vuelto extremadamente interesantes en términos de crecimiento para las multinacionales farmacéuticas.

Genfar tiene filiales en Ecuador, Perú y Venezuela y distribuidores en otros países de Suramérica y Centroamérica. La compañía elabora medicamentos y productos de uso humano y de salud animal, de venta libre y prescripción médica. A su vez, Sanofi Colombia es un proveedor diversificado de soluciones en salud con unos 200 productos, 420 presentaciones y 21 vacunas.

Recientemente, también fue vendida Lafrancol, otra de las grandes farmacéuticas de capital nacional, a la chilena Recalcine. Aunque esta operación también está pendiente de ser aprobada por la SIC, se acordó por un billón de pesos (menos deuda y otros rubros), lo que representa 2,8 veces los ingresos de la colombiana.

Según Luis Naranjo, de www.losdatos.com,  las empresas del sector farmacéutico facturaron el año pasado 10,7 billones de pesos. Sanofi Aventis y su filiales Winthrop Pharmaceuticals de Colombia y Aventis Pasteur (vacunas) percibieron ingresos por 493.205 millones de pesos, que representan el 4,6 por ciento del mercado. Mientras tanto, Genfar vende 260.348 millones de pesos anuales y cuenta con 2,4 por ciento de la torta. Así las cosas, Sanofi, en términos de grupos farmacéuticos, queda en los tres primeros puestos del escalafón.

http://www.portafolio.co/negocios/sanofi-aventis-anuncio-la-compra-genfar.

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exoneraciones fiscales ?


ASÍ ESTAMOS LOS EUROPEOS.

" A LA CALLE LOS TRABAJADORES QUE SON LOS QUE REALMENTE SACAN A LOS PAISES HACIA ADELANTE, Y QUE SON LOS QUE MAS IMPUESTOS PAGAN".

LEER PARA CREER.

Carta a los profesionales de la salud -- Lettre aux professionnels de santé

TRADUCTOR INTERNET -- ORIGINAL ABAJO.

Carta a los profesionales de la salud

08 2012

Información importante riesgo de cáncer en farmacovigilancia el uso a largo plazo de las especialidades de calcitonina - nuevas restricciones de uso.

Información para los prescriptores y farmacéuticos


Querido, querida colega,

La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los laboratorios en cuestión desea proporcionarle información importante acerca del uso seguro de las especialidades calcitonina.

- La EMA ha completado recientemente una nueva evaluación de la calcitonina beneficio / riesgo basada en las drogas. Se concluyó que el uso a largo plazo de la calcitonina un mayor riesgo de cáncer.

- Debido a este riesgo, el tratamiento se limita ahora a la menor duración posible y con la menor dosis efectiva.

- Las nuevas restricciones sobre el uso, en particular, la indicación de la enfermedad de Paget, se han aplicado.

Información

La reevaluación de la calcitonina de beneficio / riesgo especialidades producido por la EMA concluyó que el uso a largo plazo de la calcitonina de un mayor riesgo de cáncer. Así lo demostró el análisis de todos los ensayos clínicos aleatorios versus placebo en pacientes con osteoporosis y la artrosis recibiendo calcitonina nasal o oral (forma no autorizada en Francia).

Estas pruebas mostraron un aumento en la tasa de aparición de cáncer que van desde 0,7%, con 2,4% en forma oral, con la forma de spray nasal en pacientes tratados con calcitonina en el largo plazo en comparación con placebo1.

El balance beneficio / riesgo de la calcitonina especialidades sigue siendo positiva en el caso de uso a corto plazo en las siguientes indicaciones:

· El tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo los pacientes para los que los tratamientos alternativos han sido ineficaces o no se puede utilizar, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal grave. En esta indicación, el tratamiento se debe limitar a un período de tres meses en la mayoría de los casos (véase más adelante, Recomendaciones para profesionales de la salud).

· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, la duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas y no debe exceder las 4 semanas.

· Tratamiento de la hipercalcemia de malignidad.




1 Estas pruebas mostraron una tasa de incidencia de cáncer de 3,8% con la oral (frente a 3,1% en placebo) y 4,6% con la forma de spray nasal (frente a 2,2% en el grupo de placebo) en pacientes tratados con calcitonina en el largo plazo.

Recomendaciones para profesionales de la salud


Debido al aumento del riesgo de cáncer, el tratamiento con calcitonina debe limitarse a la duración más corta posible y la dosis efectiva más baja.

Los pacientes con enfermedad de Paget, en particular, el tratamiento no debe exceder de 3 meses, excepto en casos excepcionales, por ejemplo en pacientes con un riesgo de fracturas patológicas en las que el tratamiento se puede extender a un máximo recomendaciones 6 meses. Tratamiento repetido (intermitentemente) puede ser considerado teniendo en cuenta los
beneficios y riesgos.

El resumen de las características del producto y la calcitonina prospecto especialidades están siendo actualizados con información sobre el riesgo de cáncer y las nuevas restricciones de uso.


Reporte de eventos adversos:


El ANSM recordarles que cualquier reacción adversa deben ser reportados al Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) que dependen de (detalles disponibles en la página web de la ANSM: www.ansm.sante.fr  y en las primeras páginas del diccionario VIDAL ).


Comunicación e información:

Para cualquier duda o información adicional sobre el uso de medicamentos a base de calcitonina, por favor póngase en contacto con los laboratorios pertinentes (véase la lista más abajo).

Le ruego que creer, señora, querido hermano, las seguridades de mi

saludos.

Prof. Dominique Maraninchi

Director General de ANSM
Cadens®

Calcitonine

Pharmy II®

Calcitonine

Sandoz®

Calsyn®

Miacalcic®

Cibacalcine®

Sanidad retira varios lotes de un gas medicinal de uso hospitalario ante posibles problemas de funcionamiento

Indicado para la falta de oxígeno


Sanidad retira varios lotes de un gas medicinal de uso hospitalario ante posibles problemas de funcionamiento.     (EUROPA PRESS) -


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes de 'Conoxia Gas Medicinal Criogénico' (Abelló), tras detectar polvo blanquecino en el interior de algunos recipientes que puede depositarse en las conducciones de los propios recipientes y generar un funcionamiento defectuoso de los mismos.

Se trata de un medicamento de uso hospitalario indicado para la corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada, alimentación de los respiradores en anestesia o reanimación, y administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

El defecto de calidad se localiza en algunos recipientes criogénicos móviles tipo HomeLOX. El laboratorio Abelló, encargado de suministrar este medicamento directamente a los pacientes, se ha comprometido a retirar de los domicilios de los enfermos todas las unidades de las series de lotes retirados.


Por último, la Agencia Española del Medicamento ha instado a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de todos los lotes defectuosos.

Sanofi-Aventis protestas después de la confirmación de la condena en apelación en Argelia a su director. --- Sanofi-Aventis proteste après la confirmation de la condamnation en appel de son directeur Algérie.

TRADUCTOR DE INTERNET.

Sanofi-Aventis protestas después de la confirmación de la condena en apelación a su director en Argelia. 

Sanofi Aventis grupo protestó domingo después de la confirmación de la sentencia apelada de una sentencia de un año de prisión condicional impuesta por la justicia argelina contra su Director por Argelia, Thierry Lefèvre. Considerado en apelación por los cargos de sobrefacturación de importaciones de bienes, el líder de la industria farmacéutica también fue multado con récord de dos millones de dinares ($ 20 millones).

El Sanofi Aventis no se ha tragado la píldora. De nuevo protestaron el domingo contra la confirmación decidió en segunda instancia por un juez argelino, una sentencia contra el director de Argelia, Thierry Lefèvre. En el primer caso, fue condenado a un año de pena suspendida y dos amence mil millones ($ 20 millones) para la sobrefacturación de las mercancías importadas.

Sanofi Aventis "volvió a expresar su sorpresa e incomprensión acerca de la decisión del Tribunal de Apelación de Argel". Anunció que volverá a presentar una apelación ", de modo que toda la luz se derramará sobre este tema", para lo cual la compañía farmacéutica dice que "siempre he trabajado en estricto cumplimiento de las leyes argelinas". También afirma que "mantiene su compromiso en Argelia vis-à-vis los pacientes, la comunidad médica y el servicio de salud pública".

En mayo, el argelino justicia, sobre la denuncia de las costumbres, se había pronunciado la sentencia contra el Sr. Thierry Lefèvre, acusado de sobrefacturación materiales importados y medicinas. La técnica consiste en exagerar el precio de un producto, lo que le permite exportar moneda e, legalmente.

Para este caso, el escándalo estalló la sobrecarga, lo que afecta a muchas empresas. CEO de Sonelgaz, la electricidad de Argelia, dijo que su compañía está paralizado en algunas zonas de los marcos porque no quieren lidiar con la carpeta de importación, por temor a verse arrastrados a los tribunales.

Los servicios aduaneros han anunciado que se han iniciado procedimientos contra otras compañías farmacéuticas. Doce otros laboratorios están sujetos a procedimientos similares. El ministro de Salud, Djamel Ould Abbes evaluó la sobrefacturación de medicamentos y materias primas para la fabricación de medicamentos a nivel local a $ 153 millones en 2012.


Difícil climático



Las importaciones argelinas de drogas han alcanzado dos millones de dólares en 2011. A pesar de este frenesí de las importaciones, muchos medicamentos están sujetos a la escasez, lo que provocó violentas campañas contra la salud Ministro Djamel Ould Abbes, acusado de mal manejo del sector. Respondió al facilitar las importaciones, y la publicación de importación de datos.

El caso de sobrecarga también ha tenido un grave impacto en la economía argelina. Esto pone una presión adicional sobre la inversión, ya agobiadas por la regla de 51/49 por ciento. Afecta a una empresa emblemática, Sanofi Aventis, que está a punto de ocurrir, en colaboración con la empresa pública argelina Saïdal, la insulina Argelia.

El caso también actúa como primer ministro Ahmed Ouyahia dijo que "las fuerzas del dinero" tomó el poder en Argelia, y que el dinero es el original "Mafia". En 2011, las importaciones argelinas de bienes y servicios superó los 60 mil millones de dólares, sin tener un efecto significativo en el desarrollo. tasa de crecimiento no supera el 4%.
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Sanofi-Aventis proteste après la confirmation de la condamnation en appel de son directeur Algérie.



Le groupe Sanofi Aventis a protesté, dimanche, après la confirmation en appel de la peine d’un an de prison avec sursis prononcée par la justice algérienne contre son directeur pour l’Algérie, Thierry Lefévre. Jugé en appel sous l’accusation de surfacturation de marchandises importées, le dirigeant de la firme pharmaceutique a été également condamné à une amende record de deux milliards de dinars (20 millions de dollars).

Le groupe Sanofi Aventis n’a pas avalé la pilule. Il a de nouveau protesté, dimanche, contre la confirmation décidée en appel par un juge algérien, d’une peine prononcée contre son directeur en Algérie, Thierry Lefévre. En première instance, celui-ci avait été condamné à une peine d’un an de prison avec sursis et deux milliards d’amence (20 millions de dollars) pour surfacturations de marchandises importées.

Sanofi Aventis a « exprimé une nouvelle fois sa surprise et son incompréhension quant à la décision rendue par la Cour d’Appel d’Alger ». Elle a annoncé qu’elle va de nouveau se pourvoir en cassation, « afin que toute la lumière soit faite sur ce dossier » pour lequel la firme pharmaceutique affirme « avoir toujours travaillé dans le respect le plus strict des lois algériennes ». Elle affirme également qu’elle « reste engagé en Algérie vis-à-vis des patients, de la communauté médicale et au service de la santé publique ».

En mai, la justice algérienne, sur plainte des services de douanes, avait prononcé cette peine qui contre M. Thierry Lefèvre sous l’accusation de surfacturation matières importées et médicaments. La technique consiste à surévaluer le prix d’un produit, ce qui permet d’exporter des devises e, toute légalité.

Depuis cette affaire, le scandale des surfacturations a éclaté, touchant de nombreuses entreprises. Le PDG de Sonelgaz, la compagnie algérienne d’électricité, a déclaré que son entreprise est paralysée dans certains secteurs, car les cadres ne veulent plus s’occuper de dossier d’importation, de peur d’être trainée en justice.

Les services de la douane ont annoncé qu’ils ont engagé des procédures contre d’autres compagnies pharmaceutiques. Douze autres laboratoires font l’objet de procédures similaires. Le ministre de la santé Djamel Ould Abbès a évalué les surfacturations des médicaments et des matières premières destinées à fabriquer localement des médicaments à 153 millions de dollars en 2012.


Climat difficile


Les importations algériennes de médicaments ont atteint deux milliards de dollars en 2011. Malgré cette frénésie d’importations, de nombreux médicaments font l’objet de pénuries, ce qui suscite de violentes campagnes contre le ministre de la santé Djamel Ould Abbès, accusé de mal gérer le secteur. Celui-ci a riposté en facilitant les importations, et en publiant les chiffres des importations.

L’affaire des surfacturations a par ailleurs eu de sérieux impacts sur l’économie algérienne. Elle met une pression supplémentaire sur l’investissement, déjà plombé par la règle des 51/49 pour cent. Elle touche une entreprise phare, Sanofi Aventis, qui s’apprête à produire, en coopération avec la firme publique algérienne Saïdal, de l’insuline en Algérie.

L’affaire intervient également alors que le premier ministre Ahmed Ouyahia a déclaré que « les forces de l’argent » ont pris le pouvoir en Algérie, et que cet argent est d’origine « mafieuse ». En 2011, les importations algériennes de biens et services ont dépassé le seuil de 60 milliards de dollars, sans avoir un effet significatif sur le développement. le taux de croissance n’a pas dépassé 4%.

Lundi, 1 Octobre 2012

Cuando la falta de información es tóxica. LAS LUCHADORAS DEL AGREAL INDICAMOS " SANOFI AVENTIS, S.A. ESPAÑA, HIZO LO MISMO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN SU PROSPECTO EN ESPAÑA" POR ESO LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL, FUIMOS INTOXICADAS DE POR VIDA

                                                                  Foto:Gustavo Mujica

UN FALLO INAPELABLE CONDENO AL LABORATORIO BAYER POR UN PACIENTE RECETADO CON LIPOBAY

Cuando la falta de información es tóxica

Flavio Rein sufrió rabdomiolisis luego de que le recetaran Lipobay, hace 14 años. En sentencia firme, Bayer fue condenado a indemnizarlo. El caso fue denunciado por Página/12.

  Lunes, 01 de octubre de 2012

Por Pedro Lipcovich

En lo que los juristas llaman un leading case, un caso que marca rumbos, la Cámara de Apelaciones condenó al laboratorio Bayer a indemnizar a un paciente que sufrió una grave enfermedad muscular y otras complicaciones por haber tomado Lipobay (cerivastatina), un medicamento contra el colesterol que después fue retirado del mercado. El fallo hace hincapié en que el prospecto que acompañaba al remedio en la Argentina no contenía advertencias que sí estaban en el prospecto del mismo producto en Estados Unidos. Al comentar la sentencia, la abogada del damnificado –profesora en la UBA– abrió el debate sobre “la necesidad de que, para evitar casos como éste, exista en la Argentina una ley de prospectos”. El fallo está firme, sin posibilidad de apelación. El damnificado, llamado Flavio Rein, libró batallas judiciales durante 14 años hasta conseguirlo: en ese tiempo, Bayer le ofreció varias veces suspender el juicio a cambio de dinero, pero “no acepté: yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia”.

El fallo fue dictado por la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, por voto del juez Sebastián Picasso (autor del libro Ley de defensa del consumidor, comentada y anotada), al que adhirieron los jueces Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni. Ratifica un fallo en primera instancia de la jueza Liliana Pérez. La decisión de los magistrados se basa en la Ley 24.240, de Defensa del Consumidor, en cuanto concierne a la “responsabilidad por productos elaborados” y, en especial, “los defectos de información del usuario”. El juez Picasso advierte que “son defectuosos los productos que, intrínsecamente correctos, son presentados de tal manera que no ofrecen la seguridad que el consumidor puede legítimamente esperar, debido, por ejemplo, a la ausencia de suficiente información sobre las precauciones que deben adoptarse”. Y señala que “la Corte de Casación francesa ha decidido que la insuficiente información sobre el peligro de un producto lo convierte en defectuoso”.

En 1998, un médico le había recetado a Flavio Rein, de 41 años, que tenía el colesterol muy elevado, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. Pocos días después, empezó a sentirse cada vez más débil; también se le presentaban problemas en la vista. El diagnóstico fue rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares. El medicamento también le desencadenó una disfunción en la glándula tiroides, que preexistía pero hasta entonces no le había traído problemas. Todos estos daños fueron reconocidos por la Justicia.

El fallo coteja extensamente el prospecto del medicamento en la Argentina con el prospecto del Baycol, que, con el mismo principio activo, comercializaba Bayer en Estados Unidos. El resultado es que “el prospecto del Baycol indica en varias oportunidades que está contraindicado el uso combinado de cerivastatina y gemfibrozilo, por riesgo de rabdomiolisis, lo cual no consta en el prospecto argentino”. Además, “en el prospecto norteamericano se enumeran varios de los síntomas que dice haber sufrido el Sr. Rein, que no se informan en el prospecto argentino”. “Es más –señala el fallo–, en el prospecto de Estados Unidos se advierte concretamente al paciente: ‘Es posible que usted tenga problema musculares graves en caso de tomar Baycol juntamente con gemfibrozilo’”, lo cual precisamente fue el caso. En cuanto a riesgos para la vista, el prospecto norteamericano, a diferencia del argentino, “indica claramente: ‘Dificultad de los movimientos oculares, visión borrosa, progresión de cataratas, oftalmoplejía’”.

La sentencia, citando al Tribunal Supremo de España, establece que “existió una deficiente información respecto de las posibles contraindicaciones y efectos adversos del medicamento, lo que permite considerarlo defectuoso en los términos del art. 40 de la Ley 24.240”, de Defensa del Consumidor. Y señala que “producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad”. Por todo ello, condena al laboratorio Bayer a abonar al damnificado un total de 250.000 pesos por “lesiones físicas y psíquicas”, más 100.000 pesos por “daño moral”, con intereses a partir de 1998.

Patricia Venegas –abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA– comentó que “este fallo conlleva un mensaje para la población: si alguien sufre un daño por efectos de un medicamento y ese riesgo no está planteado en el prospecto pero sí en el prospecto del mismo producto en otros países, esa omisión puede ser tomada en cuenta por la Justicia”.

Más allá de esto, “tendría que haber una ley de prospectos –sostuvo Venegas–: no puede ser que existan tantas diferencias entre un prospecto en Estados Unidos y en la Argentina, y esto puede estar sucediendo con otros medicamentos”.

http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-204601-2012-10-01.html

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 Profesora Patricia Venegas:

Basándonos en los mensajes que hemos recibido desde Argentina, con el medicamento: Principio Activo: Veraliprida/Veralipride, al igual que en España, en Argentina TAMPOCO SE ADVIRTIÓ, ni del Tiempo de toma de este medicamento, ni de todos los Efectos Secundarios y tampoco de las INTERACIONES con otros medicamentos.

Los Laboratorios Sanofi Aventis "OMITIÓ" todo y como consecuencia de esto: MUJERES DE LOS 32 (ESO FUÉ LO QUE INDICÓ EN LA EMA.) PAISES DE TODO EL MUNDO " HEMOS Y ESTAMOS SUFRIENDO":

SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES.

" MUJERES DE ARGENTINA"

PONGAN SUS "CASOS EN CONOCIMIENTO DE LA JUSTICIA EN ARGENTINA".

EL DINERO NO NOS VA A DEVOLVER LA SALUD, PERO QUE NO SE VUELVA A REPETIR:

    
    " CON NINGÚN SER HUMANO MAS"

SANOFI AVENTIS/ MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL : MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - Hemos recibido el siguiente y ESTREMECEDOR correo electrónico

Hola amigas. Pensé que yo había sido una afortunada por que al tomar el Agreal durante 9 meses, no me había dejado secuelas.


Les comento: me lo recetó mi ginecólogo en enero de 2005 y la última caja fue en Septiembre de ese mismo año ya que cuando fui a comprar la caja del mes de Octubre, ya la habían retirado.

Cuándo me correspondía mi cita con mi ginecólogo en el mes de diciembre de 2005 se lo comenté y él no conocía que se había retirado y me quería recomendar un tratamiento hormonal sustitutivo, yo le dije que no, que me encontraba bien, me mandó hacerme la citología de cada año y la mamografía correspondiente, todo muy bien, pago los 100 € correspondientes y me voy.

Nunca he necesitado de tomar ningún medicamento, nada solo el Agreal y llevaba mis controles médicos de todo anualmente, hace ahora 3 meses que caminando por la calle sufro un desmayo del cual yo no me enteré de nada, cuándo me recupero me encuentro ingresada en el Hospital ya me habían extraído sangre para una analítica y estaban a mi lado una doctora y dos enfermeras así como una de mis hijas. Me sentía que la mano derecha no dejaba de temblarme, me bombardearon a preguntas sobre los medicamentos que estaba tomando que como les digo arriba no tomaba nada, les comenté que en 2005 me había tomado 9 cajas del Agreal, bueno quédese tranquila que vamos a esperar los resultados de su análisis; le dije a la doctora que porqué me temblaba la mano y que necesitaba alguna cosa porque sentía que me ahogaba que algo me tiraba del estómago hacia arriba y me sentía como un ahogamiento me trajo un Trankimazin para que me lo pusiera debajo de la lengua y me dijo que me iría bien también porque tenía la tensión alta, yo jamás tuve la tensión descompensada.

Resultado a la analítica: Prolactina elevadísima el resto todo bien. Me hacen un scanner de la cabeza, un electrocárdio y algo más que no recuerdo. Mi marido e hijas muy preocupados pero debo de permanecer ingresada hasta comprobar todos los resultados.

Se me presenta en mi habitación un Neurólogo mi marido palideció y a mí también me sorprendió también me hace muchas preguntas sobre todo insistía en qué medicamentos había tomado y me ratifiqué en lo que le había dicho a la doctora que 9 cajas del Agreal que con 51 años que tengo nunca había tomado medicación alguna, ni tan siquiera para traer a mis hijas al mundo ya que todo fue natural. Me dice con muchísima delicadeza y luego de muchos rodeos que tengo Parkinson y que era como consecuencia de la toma del Agreal ¿pero cómo, si lo tomé hace casi 8 o 9 años?

Señora Piedad tranquilícese que está empezando y podemos evitar que avance y la elevación de la prolactina también es como consecuencia del mismo medicamento.

Explíquemelo doctor no entiendo nada de lo que me está diciendo. Señora Piedad existe estudios muy serios de que el Agreal y sus consecuencias salen hasta muchos años después de tomarlo. No entiendo ni mis colegas entienden, cómo se permitió que hicieran lo que han hecho a muchas mujeres con este medicamento ¿pero es que hay mujeres que también tienen Parkinson? Señora Piedad hay muchas mujeres peor que usted ¿sus hijas poseen internet? ¡¡ mis hijas, y yo!! Pues para que se informen entre en: agrealuchadoras.blogspot.com/  que se informará de todo.

Y aquí estoy con muchísima medicación, como leo aquí están como yo o peor porque a mí me ha salido ahora.

A los del Ministerio de Sanidad y a Sanofi, les han tocado lidiar ahora conmigo, no pienso de acojonarme por lo que me han hecho y aunque la salud no se resuelve con dinero que por otro lado no necesito ( perdón modestia a parte), sí que me van a escuchar estos indeseables contra la salud.

Piedad A. Valdivieso.

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Compañera tu Neurólogo te ha indicado bien " envenedadas por el Agreal de por vida".

Por desgracia para tí " te damos la bienvenidad a esta Asociación" creada para "DENUNCIAR" todo sobre los Gobiernos sobre los medicamentos que autorizan y que cómo el Español " se despreocupó por completo con el Agreal/Veraliprida" y contra las Multinacionales Farmacéuticas " que se forran a costa de la salud humana".

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- NOS HAN DEJADO EL SIGUIENTE COMENTARIO

Para dejar de tomarlo debe de ser poco a poco...

Es decir si toman una cada 24 horas, es una cada 48 horas posteriormente una cada 96 horas... hasta que poco a poco puedan dejar de tomarlo...

RECOGIDA DE FIRMAS: RETIRAR LA VACUNA DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO ES INVERTIR EN SALUD

En otoño de 2.007, cuando el Ministerio de Sanidad tomó la decisión de incluir la vacuna del virus del papiloma humano a cargo del sistema sanitario público, más de diez mil profesionales de la salud y varias asociaciones científicas expresaron su desacuerdo en el manifiesto "RAZONES PARA UNA MORATORIA EN LA APLICACIÓN DE LA VACUNA DEL VPH EN ESPAÑA". Un movimiento profesional sin precedentes por su posicionamiento y amplitud, que cuestionaba la relación el costo y la oportunidad de la medida, con serias dudas sobre su capacidad, eficacia y elevado precio. En sentido contrario, al mismo tiempo los métodos de prevención ya existentes - cribado con citología – mostraban alta efectividad y bajo coste, y deben seguir practicándose incluso en la población vacunada.


Se argumentaba además que España es un país con baja frecuencia y mortalidad de cáncer de cuello de útero; que la vacuna no es efectiva contra todos los serotipos cancerígenos (sólo contra el 16 y 18 que en España están presentes únicamente en el 28% de las lesiones precancerosas en España); que se desconoce la inmunidad que confiere (aún no se sabe si serán necesarias dosis de recuerdo)... Pese a ello, y desde el principio, la vacuna del VPH fue promocionada ante la opinión pública, como eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino; una hipótesis que no se ha podido demostrar, a causa de la historia natural de la enfermedad, que tarda de 20 a 30 años en desarrollarse.

Por otra parte, cuando la vacuna salió al mercado, los estudios que documentaban su seguridad eran insuficientes, lo que en su día denunció Diane Harper, investigadora de la vacuna y crítica con la decisión de la vacunación intensiva por su carácter "experimental". Ahora, cuando empezamos a conocer los problemas de seguridad de la vacuna, aún con la opacidad de las agencias sanitarias, sabemos que en España hay notificados 737 efectos adversos hasta el 10 de enero de 2012, algunos muy graves. Con todo, las complicaciones no parecen ser impedimento para que el Ministerio y la industria farmacéutica estén contemplando en estos momentos la extensión de la vacuna a los niños, lo que carece de racionalidad clínica, epidemiológica y económica

La Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma (AAVP, fundada en Valencia) ha reclamado insistentemente el reconocimiento del daño ocasionado, la incorporación del consentimiento informado (ante la evidencia de complicaciones graves) y, finalmente, la retirada de la vacuna de la cartera de servicios del SNS. El reciente fallecimiento de una niña de 13 años en Gijón, por una crisis asmática asociada a la administración de la vacuna, es el último evento adverso, absolutamente inaceptable desde cualquier consideración que pueda hacerse. ¿Qué justificación tiene pagar el precio de una reacción adversa grave, en niñas con toda la vida por delante, para prevenir un hipotético cáncer al cabo de 30 años?

En consecuencia, PEDIMOS a los profesionales que informen adecuadamente a las familias antes de administrar esta vacuna y EXIGIMOS al Ministerio de Sanidad la creación de un fondo de compensación para las personas que sufren efectos secundarios de las vacunas, la retirada de la vacuna del VPH del calendario de vacunaciones de las niñas - y por ende la no extensión a los niños -, por dos motivos principales:

- Por los riesgos innecesarios que acarrea la vacuna a una población joven y sana, cuando ………………

Firmado por:

ASOCIACIÓN DE AFECTADAS POR LA VACUNA DEL PAPILOMA (AAVP)

NOGRACIAS

CAPS (Centro de Análisis y Programas Sanitarios)

RED DE MUJERES PROFESIONALES DE LA SALUD

XARXA DE DONES PER LA SALUT

Carlos Álvarez-Dardet (Catedrático de medicina preventiva y salud pública, Universidad de Alicante)

Juan Gérvas ( miembro del Equipo CESCA)

Carmen Valls Llobet (especialista en Medicina Interna y Endocrinología)

Manuel Martin Gracia, médico y Presidente de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública

Joan-ramon Laporte. Catedrático de Farmacología U. Barcelona, Director del Instituto Catalán de Farmacología.

Carmen Mosquera. Epidemiologa, Asturias.

Dra. Flora Luna Gonzales CMP 17663, Médico-Pediatra, Directiva de la Asociación Médica Peruana, Asesora de la Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios. Lima, Perú.

Abel Jaime Novoa Jurado. Médico de Familia; Murcia. Secretario de NoGracias

Teresa Forcades i Vila (Médica y Hermana Benedictina )

Leonor Taboada (periodista, directora de la revista MYS "Mujer y Salud")

Maria Cané Gombau ( Psicòloga , Socia del CAPS)

Carmen Bono Vosseler ( Enfermera. Profesora Univ Autonoma Barcelona )

Carmen Flores, Presidenta del Defensor del Paciente

Norma Erickson, Presidenta de SaneVax Inc.

Xavier Uriarte, Presidente Liga por la Libertad de Vacunación

Carlos Ponte, Médico Presidente NoGracias

Coro Goitía, Médico

Miguel Jara, Escritor y periodista de Salud

Francisco Almodóvar, Abogado. Bufete Almodóvar & Jara

Inma González, Directora Médica de Novadona Espai de Salut

Enrique Gavilán, Médico de familia

Raúl Guzmán, Presidente de la Asociación Española de Osteopatía Infantil

José Ramón Martínez Riera, Presidente Asociación de Enfermería Comunitaria (AEC)

Asociación Agreal Luchadoras

Pilar Muñoz-Calero, Médico


Manuel Amarilla, Presidente Foro Ibercisalud

Cleomenes Barros Simões, Médico

Omayra Melián Gonzalez, Educadora social

Eduardo Eugenio Puerta del Castillo, Médico de Familia Asistencial

ENTRA Y FIRMA EN :

http://www.aavp.es/inicio/index.php?option=com_content&view=article&id=435&Itemid=101

MUCHAS GRACIAS

SANOFI AVENTIS " INDICA A LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN EN RELACIÓN A LA ESTA ULTIMA SENTENCIA " QUE COMO LA AUDIENCIA NACIONAL, FALLÓ A FAVOR DEL MINISTERIO DE SANIDAD " POR SUPUESTO QUE ESTE MINISTERIO MINTIÓ EN LA AUDIENCIA NACIONAL SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" PUES SEGÚN SANOFI AVENTIS " LLEGARÁ HASTA EL T. CONSTITUCIONAL". SANOFI: Y NOSOTRAS LAS MUJERES LUCHADORAS, LE ACOMPAÑAMOS PARA VER SI INDICA A SUS SEÑORÍAS, LO QUE NUNCA SE INDICÓ EN EL PROSPECTO " ÚNICO DOCUMENTO OFICIAL DEL QUE DISPONÍA EN AGREAL, COMO ........

1- Las indicaciones terapéuticas de veraliprida, se han restringido al tratamiento de sofocos o “calores” asociados al síndrome menopáusico.

2- La duración del tratamiento debe estar limitada a 3 meses, con ciclos de no más de 20 días mensuales. La relación beneficio/riesgo debe ser evaluada regularmente antes de iniciar un nuevo ciclo.

3- Reacciones adversas como discinesia aguda y sintomatología extrapiramidal requieren la suspensión definitiva del tratamiento.

4- En casos poco frecuentes, se han observado síntomas de abstinencia (principalmente ansiedad y estados depresivos), al interrumpir el tratamiento o en el intervalo entre dos ciclos. En tal caso sé aconseja retomar la terapia e ir reduciendo la dosis gradualmente hasta la definitiva suspensión.

5- Se incluye una nueva contraindicación relativa a la administración concomitante de veraliprida con neurolépticos antipsicóticos o neurolépticos antieméticos.

Indicación terapéutica

Tratamiento de los sofocos o “calores” asociados a la menopausia.   Posología

La posología es de 100 mg por día durante un ciclo de 20 días, eventualmente repetir otro ciclo luego de un reposo terapéutico de 7-10 días con control estricto del médico. La duración del tratamiento no debe superar los 3 meses. Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio antes de iniciado un nuevo ciclo.

Contraindicaciones

Veraliprida está contraindicada en las siguientes circunstancias:

Hipersensibilidad a veraliprida

Hiperprolactinemia no funcional (microadenomas, adenomas hipofisarios a prolactina)

Mastopatía fibrocística, displasia mamaria y neoplasia mamaria

Feocromocitoma

Porfiria aguda

Enfermedad de Parkinson

Asociación con levodopa y agonistas dopaminérgicos

Asociación con neurolépticos antipsicóticos y neurolépticos antiheméticos

Advertencias especiales

Veraliprida puede producir reacciones adversas como discinesia aguda y sintomatología extrapiramidal.

En estos casos se requiere la suspensión definitiva del tratamiento.

Veraliprida no corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por la carencia de estrógenos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.

Interacciones

Asociaciones contraindicadas

Levodopa y agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribédil, pramipexol, quinagolida, ropinirol).

Neurolépticos antipsicóticos

Neurolépticos antieméticos

  Asociaciones no recomendadas

Alcohol (Potencia el efecto sedativo de veraliprida).

Fármacos que inducen hiperprolactinemia

Asociaciones a utilizar con precaución

Antihipertensivos: aumenta el efecto de hipotensión ortostática.

Fármacos depresores del SNC: como derivados de morfina, antihistamínicos H1, sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, baclofeno, talidomida, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y sus derivados:(aumentan el efecto de sedación de veraliprida).

Debido a que veraliprida produce alteraciones de la vigilia y somnolencia, no se debe conducir vehículos, ni utilizar ningún tipo de maquinarias para evitar posibles accidentes.

Efectos adversos

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central. Las reacciones adversas más características son:

galactorrea, principalmente durante el período premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.

sedación, somnolencia, mastalgia y síntomas extrapiramidales, especialmente distonía aguda y diskinesia orofaríngea. El médico debe suspender el tratamiento inmediatamente, en el caso de que la paciente experimente algún episodio de mastalgia o galactorrea.

 Síntomas de abstinencia (principalmente ansiedad y estados depresivos), al interrumpir el tratamiento o en el intervalo entre dos ciclos. En tal caso se aconseja retomar la terapia e ir reduciendo la dosis gradualmente hasta la definitiva suspensión.

Efectos adversos de la clase fármaco-terapéutica:

Síndrome neuroléptico maligno

Aumento del intervalo Q-T   --------   NADA DE ESO FUÉ "NUNCA" ADVERTIDO EN ESPAÑA, SANOFI AVENTIS.   Y NO LO QUE INDICABA EL PROSPECTO EN ESPAÑA:  

MAS, NOS PRESENTAREMOS EN EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL, CUÁNDO USTEDES LO HAGAN CON:

TODO LO DECLARADO POR USTEDES ANTE LOS "EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO"

E INCLUSO CON "ALGUNAS SOPRESAS MAS QUE USTEDES DESCONOCEN, QUE ESTA ASOCIACIÓN POSEE. 

SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: ACABA DE PRODUCIRSE LA NOTICIA DE "OTRA NUEVA CONDENA CONTRA SANOFI Y EN FAVOR DE NUESTRAS COMPAÑERA ENFERMAS POR EL AGREAL

SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA:  ACABA DE PRODUCIRSE LA NOTICIA DE "OTRA NUEVA CONDENA CONTRA SANOFI Y EN FAVOR DE NUESTRAS COMPAÑERA ENFERMAS POR EL AGREAL."

26 SEPTIEMBRE DE 2012
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Continuaremos informándoles sobre esta Sentencia.

A los Laboratorios Sanofi Aventis " aún le queda cientos de demandas que se han presentado en los juzgados españoles".

¿ ERROR EN LAS PRUEBAS, SANOFI AVENTIS?

" Nuestra SALUD ya nunca la vamos a tener como antes del Agreal".

Sus catedráticos, Sanofi Aventis:

" QUE ESTÁN BAJO JURAMENTO, QUE NO MIENTAN".

Enhorabuena Compañeras.

Sea cual sea el dinero eso "no nos devolverá la Salud" pero las Goliat hemos podido y seguiremos, contra David o lo que es lo mismo:

" CONTRA SANOFI AVENTIS-SANOFI SYNTHELABO-SANOFI".

LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL" :

NO MENTIMOS.