martes, 2 de octubre de 2012

Carta a los profesionales de la salud -- Lettre aux professionnels de santé



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Carta a los profesionales de la salud

08 2012

Información importante riesgo de cáncer en farmacovigilancia el uso a largo plazo de las especialidades de calcitonina - nuevas restricciones de uso.

Información para los prescriptores y farmacéuticos


Querido, querida colega,

La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los laboratorios en cuestión desea proporcionarle información importante acerca del uso seguro de las especialidades calcitonina.

- La EMA ha completado recientemente una nueva evaluación de la calcitonina beneficio / riesgo basada en las drogas. Se concluyó que el uso a largo plazo de la calcitonina un mayor riesgo de cáncer.

- Debido a este riesgo, el tratamiento se limita ahora a la menor duración posible y con la menor dosis efectiva.

- Las nuevas restricciones sobre el uso, en particular, la indicación de la enfermedad de Paget, se han aplicado.

Información

La reevaluación de la calcitonina de beneficio / riesgo especialidades producido por la EMA concluyó que el uso a largo plazo de la calcitonina de un mayor riesgo de cáncer. Así lo demostró el análisis de todos los ensayos clínicos aleatorios versus placebo en pacientes con osteoporosis y la artrosis recibiendo calcitonina nasal o oral (forma no autorizada en Francia).

Estas pruebas mostraron un aumento en la tasa de aparición de cáncer que van desde 0,7%, con 2,4% en forma oral, con la forma de spray nasal en pacientes tratados con calcitonina en el largo plazo en comparación con placebo1.

El balance beneficio / riesgo de la calcitonina especialidades sigue siendo positiva en el caso de uso a corto plazo en las siguientes indicaciones:

· El tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo los pacientes para los que los tratamientos alternativos han sido ineficaces o no se puede utilizar, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal grave. En esta indicación, el tratamiento se debe limitar a un período de tres meses en la mayoría de los casos (véase más adelante, Recomendaciones para profesionales de la salud).

· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, la duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas y no debe exceder las 4 semanas.

· Tratamiento de la hipercalcemia de malignidad.




1 Estas pruebas mostraron una tasa de incidencia de cáncer de 3,8% con la oral (frente a 3,1% en placebo) y 4,6% con la forma de spray nasal (frente a 2,2% en el grupo de placebo) en pacientes tratados con calcitonina en el largo plazo.

Recomendaciones para profesionales de la salud


Debido al aumento del riesgo de cáncer, el tratamiento con calcitonina debe limitarse a la duración más corta posible y la dosis efectiva más baja.

Los pacientes con enfermedad de Paget, en particular, el tratamiento no debe exceder de 3 meses, excepto en casos excepcionales, por ejemplo en pacientes con un riesgo de fracturas patológicas en las que el tratamiento se puede extender a un máximo recomendaciones 6 meses. Tratamiento repetido (intermitentemente) puede ser considerado teniendo en cuenta los
beneficios y riesgos.

El resumen de las características del producto y la calcitonina prospecto especialidades están siendo actualizados con información sobre el riesgo de cáncer y las nuevas restricciones de uso.


Reporte de eventos adversos:


El ANSM recordarles que cualquier reacción adversa deben ser reportados al Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) que dependen de (detalles disponibles en la página web de la ANSM: www.ansm.sante.fr  y en las primeras páginas del diccionario VIDAL ).


Comunicación e información:

Para cualquier duda o información adicional sobre el uso de medicamentos a base de calcitonina, por favor póngase en contacto con los laboratorios pertinentes (véase la lista más abajo).

Le ruego que creer, señora, querido hermano, las seguridades de mi

saludos.

Prof. Dominique Maraninchi

Director General de ANSM
Cadens®

Calcitonine

Pharmy II®

Calcitonine

Sandoz®

Calsyn®

Miacalcic®

Cibacalcine®




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