martes, 25 de septiembre de 2012

AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE : Revista de Bioética Latinoamericana / 2012 / volumen 9 / Numero 1/ ISSN: 2244-7482. Rev Bioet Latinoam 2012; vol. 9(1) VENEZUELA




Revista de Bioética Latinoamericana / 2012 / volumen 9 / Numero 1/ ISSN: 2244-7482.


Rev Bioet Latinoam 2012; vol. 9(1)

Piga A, Alfonso T, Holgado F, Asúnsolo A. (2011). El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos. Editorial Académica Española.

El caso Agreal (Veraliprida).

Responsabilidad por daños por medicamentos.

pp 340

Reseñado por:

José Luis Martínez Manzano

Gleidy Rios Nieves

Desde el titulo del libro nos encontramos con un texto que invitación a su lectura, una mezcla perfecta entre la academia y el relato de un hecho real. En este extraordinario texto en el que se plantea magistralmente “El caso Agreal”, hace una amplia disertación sobre la responsabilidad por daños por medicamentos. Este pretérito problema, con este libro demuestra, sin lugar a duda, la vigencia e imperiosa necesidad de elevar el nivel de comprensión de la sociedad sobre este tema.

En nuestra opinión, el derecho a una verdadera información científica sobre los fármacos disponibles para uso de los ciudadanos es indispensable si se quiere elevar el nivel de conciencia y responsabilidad en la sociedad. Ahora bien, nadie podrá tomar responsabilidad sobre sus decisiones si son hechas a partir de datos falsos. El error deliberado de los prospectos y más aún el intento de convertir estados fisiológicos (menopausia, niños intranquilos, etc.) en condiciones “patológicas psiquiátricas susceptibles de tratamiento con drogas” requiere de una posición contundente de los responsables de la salud y de la sociedad en general.

El caso Agreal pasa a formar parte de la penosa lista de casos como el Vioxx, Talidomida, la transfusión de sangre contaminada con el virus del SIDA, Zyprexa, y muchos otros que imponen la necesidad de no bajar la atención sobre los intereses desvirtuados, en algunos casos, entre la industria farmacéutica y la salud.

Sin lugar a duda este libro se convertirá en un texto de obligatoria consulta y dialogo en todos los centros académicos de la medicina, farmacia y derecho, especialmente la medicina legal, el bioderecho, la toxicología y en los espacios del ámbito de la bioética. Además, este texto contiene la virtud de presentar un conocimiento complejo al alcance de todas las personas, lo que permitirá que muchos se interesen por su lectura.

El contenido del libro se encuentra distribuido en 17 temas y el resumen, con 340 páginas y anexos. Sus autores son individuos de dilatadísima trayectoria y conocimiento en los temas de medicina legal, toxicología y derecho. Con relación a los temas, los dos primeros desarrollos del libro se encuentran en el “Prologo” y la “Introducción” ambos con la rubrica de Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán, son ilustrativos del contenido
posterior del texto. Los autores hacen sus consideraciones previas y dejan en claro el origen del libro: la investigación pericial de los efectos adversos, en mujeres, de Agreal (Veraliprida), un medicamento que en la década de 2000 producía y comercializaba en España Sanofi-Aventis.

Luego en el capitulo tres, desarrollados por Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán, titulados “El desarrollo científico y comercial de Veraliprida (Agreal) y la causa de sus efectos adversos en España” se inicia con una descripción y clasificación de la droga Veraliprida. Además de una precisa explicación de cómo al ser una droga tipo neuroléptico e inhibidora de los receptores D2 Dopaminergicos, potencialmente podría desencadenar los efectos adversos propios de los neurolépticos. Específicamente, se describe como se obviaron en los ensayos clínicos el tiempo adecuado a este tipo de droga. Finaliza este capitulo describiendo las razones por la cual en España fue distinto el caso de la Veraliprida.

La pericia por presunción de daños por efectos adversos de medicamentos (capitulo 4) plantea los fines de la pericia y su clasificación, a saber la pericia como medio de buscar la verdad frente a la pericia conducente a oscurecer la verdad y confundir al Tribunal. En este amplio capitulo se discute el dilema de la aproximación a los hechos con base científica en la consecución de la posible asociación causativa con la droga, versus la pericia como argumentación dilatoria y justificativa, esta última producto de una distorsión del propósito de la pericia.

Adicionalmente, se hace una excelente explicación académica sobre diferentes puntos como las estrategias de la parte demandada en casos de daños por medicamentos, la estrategia probatoria de la parte demandante, la prueba forense en enfermedades presuntamente producidas por efectos adversos de medicamentos, la ayuda a los abogados en la preparación de una propuesta para el desarrollo de la prueba de peritos durante el juicio, de los deberes legales y éticos de los peritos judiciales en casos de presuntos daños por efectos adversos de medicamentos, los deberes legales de los peritos judiciales, los deberes éticos de los peritos judiciales y por último de la pericia en materia de legislación farmacéutica en casos de daños por efectos adversos de medicamentos.

En el capitulo 5, “La prueba Judicial de los efectos adversos de Agreal y su discusión”, en este aparte del libro los autores dan cuenta del debate y la confrontación pericial de las pruebas y discusiones entre expertos que sirvieron de base para que el tribunal comprendiera los fundamentos de las demandas presentadas por las mujeres afectadas por el Agreal. Los autores relatan como través de informes periciales se logra demostrar que los cuadros adversos padecidos por las demandantes no se habrían producido sin el tratamiento.

Tal como relataran los autores a comienzos del libro, su intención fue exponer los efectos nocivos del Agreal en los casos de las mujeres estudiadas por ellos. En el capitulo 6 “Comentarios y conclusiones de peritos de la demanda” también dejan de manifiesto como la parte demandada nunca examino los casos, por el contrario solo se limito a criticar y descalificar cada uno de los historiales y documentos presentados como única defensa. Esto constituye sin duda una actuación totalmente ausente de principios morales por parte de los peritos de Sanofi (España) quienes no buscaron la verdad en la reconstrucción de los hechos, tan solo se dedicaron a desfigurar y manipular la realidad.

En el capitulo 7 y 8, titulados “Agreal (Veraliprida) y el grupo de los neurolépticos: reacciones adversas que se pueden derivar de su consumo” y “Análisis del prospecto de Agreal: información que recibían las pacientes” los autores disertan y aportan evidencias científicas sobre el comportamiento farmacológico del Veraliprida, los efectos a largo plazo de los neurolépticos sobre los receptores D2 Dopaminergicos y su relación de los efectos perjudiciales por su uso, como las de la esfera psiquiátrica y neurológica. Además, se describe el prospecto de Agreal señalando las deficiencias de este y sus implicaciones en el caso.

En los capítulos 9 y 10, “Análisis de la información que recibían los médicos en España sobre Agreal entre 1983 y 2005” y “Farmacovigilancia: reacciones adversas a medicamentos: diferencia entre número de casos notificados, y número de casos producidos” señalan que n el caso de Agreal, la información científica del laboratorio en España era no solamente defectuosa y falsamente tranquilizadora, la información era sobre todo de efecto engañoso. Adicionalmente en el capitulo 10, señalan la importancia del sistema de Farmacovigilancia y concluyen que los pacientes están indefensos si los profesionales y la industria farmacéutica no deciden tratar de confirmar la sospecha de reacción adversa que pueden sufrir.

Por su parte, en los capítulos 11, 12, y 13 “Análisis de la legislación aplicable al prospecto de Veraliprida (1983-2005)”, “Razones por las que Agreal ha sido retirado, en España (junio-septiembre de 2005) y en la Unión Europea (julio-septiembre de 2007), motivos por el que la suspensión del uso de Agreal había de ser paulatina y controlada y no brusca” y “Agreal, su información y los derechos de los pacientes en la carta de los consumidores del Consejo de Europa”, en estos tres capítulos se realizan valiosas argumentaciones reflexivas sobre las bases legales y normativas en las que se basa el caso de Agreal.

Los tres últimos capítulos son titulados “Bases para el establecimiento de la relación de causalidad entre Veraliprida (Agreal) y sus efectos adversos”, “Criterios para la evaluación de los daños por efectos adversos de Agreal (Veraliprida)” este escrito por Antonio Piga Rivero, Ángel Asúnsolo del Barco y “El inexplicable contenido del informe que emitió el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses”.

En el capitulo 17, desarrollado por Felipe Holgado Torquemada y titulado “El punto de vista jurídico” se hace una amplia disertación y argumentación legal del caso Agreal en España, se inicia con una excelente discriminación comprensiva de las razones por la cual el prospecto inducia a error, la importancia de la información verdadera, pasando por las bases jurisprudenciales que asisten a este caso.

Finalmente se presenta el capitulo 18 “Resultados y conclusiones de distintos capítulos” en donde se presenta de manera sinóptica lo relatado en el texto completo.
 




lunes, 24 de septiembre de 2012

SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD Y EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "VIDAS TRUNCADAS"

RECIBIMOS EL SIGUIENTE CORREO ELÉCTRÓNICO:

Hola ¡... compañeras aunque yo no me sé explicarme como ustedes .. Les diré .. k yo ya no es k mi vida esté truncada ,,, ya k es k casi no tengo vida, ni fuerza para seguir, cada día me estoy apagando como una vela..Estoy muy mal de mi estómago.. les contaré k necesito unas pastillas pk mi intestino está mal ,,, tengo gastritis crónica.. Colon irritable.. divertículos crónica y exageradas... me quitaron 6 pólipos..y una meta placía intestinal.. k para las k no sepan lo k es “ son unas células k me han cambiado de tamaño y color.... estas células me han salido después de operarme de un cáncer de mama hace 3 años y después de haber tenido un pezón invertido desde hacía 1 año” y nadie me hacía caso cuando lo decía.

Ahora estoy esperando por los resultados de la resonancia magnética k me hicieron la semana pasada pk estoy muuuuuuuy mal de mi cabeza, unos dolores horribles, calanbres, me está afectando a la vista, se me ponen los ojos rojosss ...He perdido memoria bastante, no tengo equilibrio me voy hacia los lados.

Les diré k dichas pastillas k necesito ya no las da la seguridad social y cuestan .. 98 euros.. y yo cobro una pensión de 357 euros ¿ de donde las compro? no puedo robar, así k les digo compañeras de esta masacre .... k hay momentos k deseo k Dios me lleve pk ya no tengo fuerzas para seguir luchando en contra de estos terroristas criminales contra la salud humana: 



SANOFI AVENTIS...... MINISTERIO DE SANIDAD, NO TIENEN COMPASION NI REMORDIMIENTOS POR LO K HAN HECHO, POR NO TENER, NO TIENEN VERGUENZA,,,,MENTIROSOS, EMBUSTEROS, TODO LO K CUENTAN SON PURAS MENTIRAS.....ESTO DIOS NI NOSOTRAS NUNCA LO PERDONAREMOS..



                          UNA AFECTADA DEL VENENO:

              "AGREAL/VERALIPRIDA"

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 Compañera Luchadora:

¿ por qué no indicastes el nombre del medicamento?



ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MÉXICO - NOS HAN DEJADO EL SIGUIENTE COMENTARIO " LEAN BIEN AUTORIDADES DE LA SALUD EN MÉXICO ¡¡ YA ESTÁ BIEN DE QUE SE SIGA CON EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA AUTORIZADO!!! AL IGUAL LES INDICAMOS A LA "FEDERACIÓN Y ASOCIACIÓN DEL ESTUDIO SOBRE EL CLIMATERIO" ESTE COMENTARIO VUELVE A HECHAR POR TIERRA LO QUE USTEDES INDICAN SOBRE EL ACLIMAFEL"

Mi mama está empezando con lo de la menopausia y el ginecólogo le recetó el aclimafel, lo tomo durante 2 meses en total fueron 40 pastillas aproximadamente, y ella en estas últimas semanas se ha sentido muy deprimida, dice que siente como una angustia en su pecho, una desesperación, ella hace unos días sufrió unos desmayos y al principio pensábamos que era por esp mismo de la meno, la internamos y le hicieron estudios pero nada quedo claro.
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Amiga de México.
Todo lo que le está pasando a tu mamá es debido a esas "40 pastillas" del Aclimafel, nuestra propia experiencia y por estar pasando por eso, te lo podemos asegurar.
Decimos "estar" por que después de 7 años que no tomamos la Veralipride/Veraliprida/Agreal/Aclimafel, aún lo estamos sufriendo.
Lleva a tu mamá a un Psiquíatra que le indique que ha tomado 2 cajas de Aclimafel, seguro que agudará a tu mamá, esto es terrible muy terrible.
Por favor, extiende la voz para que " nínguna mujer de México " .

NO TOME AUNQUE SE LO RECOMIENDAN LOS MÉDICOS EL "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".

ES UN AUTÉNTICO VENENO " PARA LA SALUD DE LA MUJER".

domingo, 23 de septiembre de 2012

AGREAL DE SANOFI. FUÉ EL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA QUIÉNES: " NOS HA TRUNCADO NUESTRAS VIDAS"

AGREAL DE SANOFI. FUÉ EL MINISTERIO DE SANIDAD QUIÉNES:

 " NOS HA TRUNCADO NUESTRAS VIDAS".

Disculpen que les mande este mensaje por el correo electrónico, me cuesta rellenar los datos.

Apreciable Maria José. No te conozco pero me uno a tu comentario. Pero yo quiero ir mas lejos sobre tu mensaje y es que así es España, nos envenenan totalmente nuestro organismo con ese auténtico veneno Agreal/Veraliprida, mal llamado medicamento y que ni tan siquiera el Ministerio de Sanidad conoce cuántas somos las mujeres que nos hemos visto muy afectadas.
A la Agencia Europea del Medicamento fueron con datos falsos sobre el Agreal en España tanto, por parte del Ministerio de Sanidad como por los Laboratorios Sanofi Aventis. Aún quiero y deseo llegar mas lejos, no dieron los informes a la EMA., verdaderos ya que ni ellos mismos los conocen.
Falsean en sus declaraciones ante la justicia pero no reconocen que " el acuerdo fué mutuo " debía de ser así ya que el asunto del Agreal en España, se les fué de las manos " como un caramelo en la puerta de un colegio" para desgracia de la mujeres que lo tomamos. Culpables de que nuestras vidas se ha truncado:

Desde el Gobierno de D. Felipe González hasta los gobernates de ahora " todos callan" por qué saben lo que nos hicieron.

Lo que mas me hiere y a pesar de mis cantidades de secuelas que sufro por el Agreal, ha sido la compostura nefasta que tomó en 2005 Elena Salgado (seguida de Bernal Soria, Trinidad Jiménez.....) con el apoyo incondicional de ZP sobre este asunto que mintieron en el Congreso a los diputados al igual que hicieron a la EMA.

Y es que tampoco se libran los del PP., así es nuestra querida España (de Cecilia) pasando por José Maria Aznar hasta los presentes que de este asunto no han querido saber nada.

No están los tiempos para esto pero querida Maria José, por qué pasado un tiempo de estas tespentades por las que pasa España ¿ no solicitamos el que se nos escuche a nosotras en el Congreso de los Diputados?, siempre cumpliendo los requisitos legales que marcan esta solicitud.

No permitiendo que se nos conteste el que la "justicia" está dando sus "frutos" contra los Laboratorios Sanofi Aventis, no eso no deberíamos de permitirlo ya que el Ministerio de Sanidad es tan culpable o mas que los laboratorios del Agreal.

Ustedes en esta asociación y por lo que les sigo tienen a mujeres cualificadas para representarnos ante el Congreso.

Ya que nuestras vidas penden de un hilo que el Ministerio de Sanidad, reconozca el daño que por su malisima gestión con el Agreal nos ha ocasionado, me conformo solo con eso de que "lo reconozca".
Espero una respuesta tuya Maria José.

ESPAÑA NOTIFICÓ 737 REACCIONES ADVERSAS A VACUNAS DEL PAPILOMA



Asturias


España notificó 737 reacciones adversas a vacunas del papiloma.

La Agencia Española del Medicamento aún no ha incluido en ese listado el caso de la niña de Gijón que murió días después de recibir este fármaco.


23.09.12 - 02:42 - L. FONSECA GIJÓN.

El fármaco de la vacuna del papiloma humano registró 737 casos de reacciones adversas en los últimos cuatro años en España. La cifra proviene de la Agencia del Medicamento, organismo que centraliza a nivel nacional los datos y alertas de farmacovigilancia que se producen en las diferentes comunidades autónomas. En una respuesta dirigida a la Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma, plataforma creada por familias críticas con el uso generalizado de este fármaco, la Agencia del Medicamento cifra en 737 el número de efectos contrarios notificados en el país desde que la vacuna contra el cáncer de cuello de útero se incorporara al calendario vacunal, en septiembre de 2008.


El dato se conoce apenas unos días después de que el Ministerio de Sanidad y la Consejería de Sanidad del Principado confirmaran que estaban investigando el fallecimiento de una niña de 13 años, de Gijón, que sufrió un ataque de asma horas después de recibir la segunda dosis de la vacuna del papiloma y que acabó muriendo días después. La muerte de Andrea Icobalceta se registró el pasado 8 de septiembre en el HUCA. Tal y como adelantara EL COMERCIO, la adolescente sufrió encefalopatía isquémica secundaria y parada cardiorrespiratoria tras un ataque agudo de asma que ahora se investiga si pudo estar asociado al tratamiento profiláctico con Gardasil, una de las vacunas comercializadas contra el papiloma.

Precisamente, el caso de esta joven aún no ha sido incluido en el listado de los más de 700 efectos adversos notificados a la Agencia Española del Medicamento. Fuentes sanitarias precisaron que permanecen a la espera de los resultados de la investigación y que hasta tanto no tomarán ninguna decisión al respecto.    Cuesta 500 euros

La vacuna del virus del papiloma humano, con un coste cercano a los 500 euros, está aconsejada para mujeres adolescentes que hayan cumplido los 13 años y que no mantengan relaciones sexuales, preferentemente. El fármaco previene la infección de los tipos más frecuentes del virus del papiloma, los que están relacionados con el 70% de los cánceres de cuello de útero. Los críticos de la vacuna, que en 2008 día pidieron una moratoria, dudan de esta efectividad, ya que aseguran que los únicos estudios existentes sobre la vacuna muestran resultados no van más allá de los seis años. Los efectos adversos es otro de los frentes abiertos por el suministro de esta polémica vacuna, para la que reclaman más investigación.    http://www.elcomercio.es/v/20120923/asturias/espana-notifico-reacciones-adversas-20120923.html

sábado, 22 de septiembre de 2012

CONDENA MILLONARIA CONTRA BAYER EN ARGENTINA





CONDENA MILLONARIA CONTRA BAYER EN ARGENTINA

 A MÁS DE UNA DÉCADA DE LAS MUERTES POR LIPOBAY



La justicia argentina condenó al laboratorio Bayer a pagar una indemnización de más de un millón de pesos a un paciente argentino que sufrió daños irreversibles causados por su medicamento Lipobay, al comprobarse que el laboratorio alemán conocía los riesgos de su medicamento “pero guardó silencio”.

Durante el juicio, el damnificado, Claudio Rein, demostró que el laboratorio alemán distribuyó en Estados Unidos el Lipobay con un prospecto que advertía de eventuales efectos adversos, información que ocultó en su presentación en Argentina.

El juicio fue iniciado en 2002 y constituye la segunda sentencia contra Bayer a causa del Lipobay que se conoce en el mundo, luego de una condena similar en España. El medicamento fue retirado del mercado a fines de 2001 luego de provocar un centenar de muertes.

La sentencia fue emitida por los jueces Sebastián Picasso, Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni, integrantes de la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil.

El tribunal condenó a Bayer a abonar una indemnización de 200 mil pesos por “incapacidad sobreviviente –comprensiva de la incapacidad física y la psíquica-, pero esa suma a causa del tiempo transcurrido y los intereses, asciende a alrededor de 1.100.000 pesos.

Flavio Rein tenía 41 años en 1998 cuando le recetaron Lipobay contra el colesterol y los triglicéridos. Estaba casado y tenía mellizos que en esa época tenían cinco años. Era un gran deportista, amaba especialmente el fútbol, aún cuando toda su vida realizó distintos deportes.

A partir de la ingesta de medicamento Lipobay comenzó a padecer de cefaleas, extremo cansancio físico, sintiéndose sumamente agotado, para realizar tareas cotidianas como trabajar, retirar a sus hijos del colegio, entre otras consecuencias. Una vez concluida la toma de una caja del medicamento comenzó los síntomas agudos que se prolongan por el término de cinco meses. Rein asegura que los síntomas crónicos se mantienen hasta la fecha causándole una altísima incapacidad.

Un mes después de la toma del medicamento, Rein pasó de ser un hombre pleno y sano a un grave discapacitado, que nunca más pudo volver a jugar al futbol por el daño muscular que le produjo el medicamento, entre otros males.

“Un domingo, refregándome los ojos al despertarme noto que no veo del ojo izquierdo, cuando me quiero levantar de la cama, no puedo, me caigo, no tenía fuerzas, se me doblaban las rodillas.”

La abogada de Rein es Patricia Venegas, adjunta en la Cátedra de Obligaciones Civiles y Comerciales de la Facultad de Derecho de la UBA. La estrategia de la demanda fue demostrar que Bayer ocultó deliberadamente información en Argentina.: “Durante el juicio adjuntamos una copia del prospecto de Baycol, la misma droga que el Lipobay, que se comercializaba en Estados Unidos y que daba una amplia información respecto a los riesgos y complicaciones que podía producir esta droga, lo cual se omite en el prospecto argentino, que es sumamente pobre en sus especificaciones”.

Al respecto, el perito oficial farmacólogo, de apellido Zutel, afirmó que:


1) La información en el prospecto de Lipobay, en la Argentina, resulta insuficiente, en cambio en el de Baycol, es amplia. Las diferencias más importantes, son que en Baycol se admite que el 04, % de los pacientes tratados sufrieron miopatías (dolores musculares y debilidad muscular), se aclara que puede causar visión borrosa u oftalmoplejía, pérdida de la líbido, disfunción eréctil, astenia, etc.


2) Que el prospecto que circulaba en la Argentina contenía menos información que los extranjeros.


3) Que no se describen trastornos en la función tiroidea como efecto secundario, pero para Baycol se describe como resultados de laboratorio: anomalías en la función tiroidea. Agrega que numerosos trabajos científicos citan una asociación estadísticamente muy significativa entre hipotiroidismo, Tiroiditis de Hashimoto, y estatinas en el desarrollo de la toxicidad musculatura, el hipotiroidismo incrementa la toxicidad de las estatinas.

Finalmente y de modo lapidario, el perito Zutel sostuvo que resulta INACEPTABLE QUE NO FIGURE EN EL PROSPECTO DEL FARMACO QUE LA ASOCIACION DE ESTATINAS CON HIPOTIROIDISMO AUMENTA LAS MAS QUE FRECUENTE REACCION ADVERSA MUSCULAR DE LAS ESTATINAS.

El tribunal consideró que Bayer al omitir información determinante para prevenir a los profesionales y los pacientes violó no solo el principio de no causar un daño injusto, sino el principio de buena fe del cual nace una obligación tácita de seguridad, cuya violación hace surgir la obligación de reparar el daño injustamente ocasionado.

Bayer sostuvo en su defensa que las autoridades argentinas no los obligaban a poner todas las especificaciones, pero el tribunal considero que “ello no lo exculpa, pues su deber primordial era hacia los consumidores, a quienes estaban obligados conforme el art 6 de la ley 24.240 a brindarle una información amplia y detallada de los riesgos que implicaba la toma de dicho medicamento”, explicó la abogada de Rein.

Bayer en una carta fechada en noviembre de 1998, contestando un reclamo efectuado por Rein, quien refería síntomas de dolores musculares y visión borrosa, atribuyéndolo a Lipobay, reconoce que: “…el prospecto de Lipobay en la Argentina ha sido escrito de acuerdo a las especificaciones locales…ciertas diferencias con el prospecto en los Estados Unidos se refieren a los efectos de clase (estatinas) cuya descripción no es exigida por las disposiciones europeas ni locales…”

Bayer incumplió con su obligación primordial, de elaborar y comercializar medicamentos que sirvan ni más ni menos que para intentar curar a las personas, afirmó Venegas.

Pero hay más demandas contra Bayer: La Suprema Corte de Estados Unidos en los autos “Smith Et Al c Bayer Corp” No 09-1205, resuelto el 16 de junio de 2011 permitió a las víctimas del medicamento Baycol, que es la misma droga que el Lipobay, retirado de dicho mercado en 2001 por Bayer, iniciar una acción de clase o colectiva para obtener una indemnización por los daños producidos por dicho medicamento, completó la abogada de Rein.





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IDÉNTICO CASO " AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, S.A.".

Y LA JUSTICIA ESPAÑOLA " DEBERÍA DE DARSE POR ALUDIDA, TANTO POR LAS DEMANDAS QUE HAN SIDO DESESTIMADAS A NUESTRAS COMPAÑERAS, COMO LAS QUE HAN SIDO ADMITIDAS Y CONDENANDO A SANOFI AVENTIS".

EN LA MAYORÍA DE LAS "SENTENCIAS CONDENATORIAS"   SE HAN RESUELTO CON CANTIDADES IRRISORIAS.

" C A L D E R I L L A "

LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ESPAÑA:

" NO  HA CONTESTADO A LAS MUJERES QUE LES ENVIAMOS, NUESTROS ESCRITOS, EN LOS CUALES CONSTABAN LOS GRAVISIMOS DAÑOS SEVEROS E INRREVERSIBLES QUE NOS OCASIONÓ EL AGREAL".

A TODOS ESTOS "LABORATORIOS FARMACÉUTICOS" QUE "OCULTEN INFORMACIÓN DE UN MEDICAMENTO" PERJUDICANDO Y MURIENDO SERES HUMANOS:

"NO SE LES DEBERÍAN DE PERMITIR, LA AUTORIZACIÓN DE NINGUNO DE SUS MEDICAMENTOS".








LEYES  MAS CONTUNDENTES:

 "SOLICITAMOS A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO Y A LA FDA.". PARA CON ESTOS "LABORATORIOS FARMACÉUTICOS".
A LOS CUALES "SOLO LES INTERESAN GANAR Y GANAR MILLONES, TRILLONES ..... DE DINERO" SIN QUE LES IMPORTE EN NADA " EL SER HUMANO".

miércoles, 19 de septiembre de 2012

SANOFI AVENTIS: BENZAMIDA/ANTIPSICÓTICO. ¿ SE INDENTIFICAN USTEDES? .....Con esta prominencia viene la responsabilidad de informar a los prescriptores y consumidores de productos farmacéuticos de toda la médicamente información importante conocida de cada uno.

FEBRERO DE 1993

P Harmaceuticals desarrollados en la última parte de este siglo han causado mejoras en la calidad de vida de las personas en todo el mundo.

Las compañías farmacéuticas estadounidenses pueden tomar el crédito para el mayor número de nuevos productos y colectivamente mantienen una cuota de mercado superior a la de cualquier otro país. Con esta prominencia viene la responsabilidad de informar a los prescriptores y consumidores de productos farmacéuticos de toda la médicamente información importante conocida de cada uno. En los países en desarrollo, donde los recursos del gobierno para analizar y controlar el etiquetado de medicamentos se ven muy limitada, las empresas operan con poca supervisión.

Impulsado por el imperativo ético de que las compañías farmacéuticas estadounidenses proporcionar información precisa y completa de sus productos, y la evidencia del pasado que no siempre lo hacen, el congresista John Dingell, Presidente del Comité de Energía y Comercio, el congresista Henry Waxman, presidente del Subcomité de Salud y Medio Ambiente; y el senador Edward M. Kennedy, miembro minoritario entonces y ahora Presidente del Comité del Senado sobre Trabajo y Recursos Humanos, pidió OTA para examinar el estado de las etiquetas de medicamentos por la estadounidense farmacéutica multinacional empresas de los países en desarrollo.

OTA desarrollado un método para analizar las etiquetas de medicamentos, utilizando una muestra de varios cientos de etiquetas de cuatro países en desarrollo-Brasil, Kenya, Panamá, y Tailandia. Desafortunadamente, los problemas se detectaron graves. Las opciones de política identificado por OTA presente Congreso con las posibilidades de mejorar la situación.

El éxito de este proyecto depende de una gran cantidad de asistencia a OTA. Un Grupo de Trabajo de Expertos, que pasó muchos días de trabajo por OTA personal, fue clave para el proceso analítico. El panel asesor, presidido por el Dr. Bernard Mirkin, profesor de pediatría en la Universidad de Northwestern Medical Escuela, ayudaron a orientar el proyecto. La cooperación y la interacción con OTA de las 18 empresas cuyo producto etiquetado se evaluó era esencial.

Numerosas personas y organizaciones también proporcionan información y asistencia, incluidas las reuniones con el personal del proyecto en Kenia y Tailandia y la revisión de los borradores del informe.

OTA agradece la contribución de cada uno de estos individuos y grupos. Al igual que con todos los informes de la OTA, la responsabilidad final del contenido de la evaluación recae en OTA.

Roger Herdman, Director Interino



Substituted benzamide

Antipsychotic

benzamida sustituida
antipsicótico

Insertar no enumera ingredientes inactivos.

Insertar no advierten sobre su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular, sistema nervioso central depresión, discrasias sanguíneas, insuficiencia hepática y en pacientes comatosos.

Insertar no advierte acerca de las reacciones adversas siguientes: visión borrosa, pigmentaria retinopatía, dificultad al orinar, fotosensibilidad, erupción cutánea.





Insert does not include a precaution about the potentiating effect of alcohol.

Insert omits precautions about use in patients with respiratory disease or cardiovascular disease; no warning about use in patients with liver dysfunction or a history of jaundice.

Insert does not have information about drug-lab test interactions.

Insertar no incluye una precaución sobre el efecto potenciador de alcohol.

Insertar omite las precauciones sobre su uso en pacientes con enfermedad respiratoria o enfermedad cardiovascular, sin advertencia sobre su uso en pacientes con disfunción hepática o antecedentes de ictericia.

Insertar no dispone de información acerca de las interacciones de pruebas de laboratorio de drogas.






Un nuevo enemigo para la industria farmacéutica

Un nuevo enemigo para la industria farmacéutica


• Un libro, editado en Francia, abre el debate sobre el negocio farmacéutico.

• Sus autores son dos médicos que analizan el papel de estas empresas.

• El manual analiza 4.000 productos y señala su utilidad terapéutica.

Juan Manuel Bellver , Ángeles López, El Mundo (España) 14/09/2012.



¿Cuál es el papel de la industria farmacéutica? ¿Qué aportaciones ha hecho en los últimos 20 años? ¿Cuánto dinero se destina a financiar fármacos de dudoso papel terapéutico? Estas son algunas de las preguntas a las que se da respuesta en la 'Guía de los medicamentos útiles, inútiles o peligrosos' (Cherche Midi), un libro que ha abierto el debate en Francia sobre el uso de los medicamentos en ese país.

A través de 900 páginas, los autores ofrecen un servicio al consumidor en materia de salud pública al tiempo que tratan de desenmascarar los intereses de las grandes corporaciones farmacéuticas que, a sus ojos, se rigen en la actualidad por el afán del lucro, dirigidas por gestores que sólo piensan en cumplir el objetivo anual de un 20% de rentabilidad. Un repaso por 4.000 productos a la venta en Francia determina cuáles de ellos son buenos, nocivos o simplemente inocuos.

Si se tratara del clásico libro sensacionalista escrito por dos reporteros, la cosa no pasaría a mayores. Pero quienes lo firman son un célebre profesor, urólogo y diputado del partido conservador Unión por un Movimiento Popular (Bernard Debré) y el director del prestigioso Instituto Necker y antiguo Decano de la Facultad de Medicina de París (Philippe Even). Entrevistado en profundidad por el semanario político Le Nouvel Observateur, este último describe el negocio de la farmacopea como "la más lucrativa, la más cínica, la menos ética de todas las industrias".

Para este reputado neumólogo de 80 años, "el 50% de los medicamentos son inútiles, el 20% no son bien tolerados por los pacientes y hay un 5% por ciento potencialmente peligrosos".

Según los autores de este manual –que no debe ser leído como un libro, ya que se trata de una obra de consulta–, en un país como Francia donde falta dinero para financiar la salud pública y los seguros de salud acarrean un enorme déficit, se gasta inútilmente entre 10.000 y 15.000 millones de euros en productos que no curan, algunos de los cuales pueden ser perjudiciales para la salud.

Pese a las cifras, Even explica "afortunadamente hay millares medicamentos útiles e indispensables [...] La industria farmacéutica ha desarrollado y comercializado casi todos los fármacos que han cambiado nuestras vidas. Los antibióticos y las vacunas han reducido la mortalidad infantil en los países occidentales y todos hemos aumentado nuestra esperanza de vida una media de 10 años", afirma en Le Nouvel Observateur. Sin embargo,
reconoce, ese panorama ha cambiado desde 1990. "En los últimos 20 años no se ha descubierto ni un solo tratamiento a gran escala", asegura, aunque señala que sí se han desarrollado una veintena de moléculas muy eficaces, pero para un público pequeño, para algunos subtipos de cáncer.

Terapias menos novedosas

Debré y Even señalan que los laboratorios, junto con la ayuda de algunos médicos, están aumentando los tratamientos preventivos para las personas sanas que podrían no llegar a tener nunca la enfermedad para la que toman un fármaco. Y en la lista negra de los medicamentos peligrosos incluyen remedios contra las enfermedades cardiovasculares, algunos antiinflamatorios, ... así hasta sumar 58 fármacos.

Even denuncia también que los laboratorios solo invierten el 5% de su presupuesto en investigación, el 15% en desarrollo y el 10% en la elaboración del producto –últimamente realizada en Brasil o India–, mientras que el 45% va destinado al marketing y el apoyo de lobbies que defienden sus intereses en Washington y Bruselas.

"La industria ha sustituido los viejos medicamentos cuyos derechos han expirado –y que ahora cualquiera puede fabricar como genérico– por versiones teóricamente mejoradas cuya patente vuelven a tener en exclusiva y que son mucho más rentables financieramente. Pero, en la mayoría de los casos, esos productos nuevos no lo son tanto o, aún peor, son peores que las moléculas originales", declara Even. "Por ejemplo, en el caso de los medicamentos antiasmáticos y los antidiabéticos orales, nada hay superior a las sulfamidas de 1959 y la metmorfina de 1956".

En este contexto, los autores de la 'Guía de los medicamentos útiles, inútiles o peligrosos' citan el ejemplo del penúltimo escándalo farmacéutico surgido en Francia. "Durante años se estuvo vendiendo con éxito un producto como el Mediator creyendo que era un remedio eficaz contra la diabetes. Terminó descubriéndose que era ineficaz. Pero se cobró muchas muertes. Casos como este nos han decidido a hacer una llamada de alarma. Es urgente realizar una buena limpieza en las farmacias francesas".

enlace original

http://bit.ly/Inutiles

Saludos,

Martin

Martin Cañás

Fundación Femeba

La Plata (Argentina)

farmacol@femeba.org.ar

http://bit.ly/InutilFarm



martes, 18 de septiembre de 2012

SANOFI AVENTIS / MINISTERIO DE SANIDAD --- "VIDAS TRUNCADAS POR EL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA"

Vidas Truncadas



Hace poco vi, el relato de una joven. Contaba como su vida cambió en un segundo por una decisión tan simple como : salir a tomar un café , esta decisión tan banal como inoportuna tubo una fatal consecuencia, ser una de las víctimas de un atentado.

A medida que contaba los minutos previos, como llegaba al café , pensando en todos sus proyectos inmediatos estudiar esa tarde , visitar a su abuela , ir al cine , y de pronto ¡ CHASS ¡ . Adiós futuro, adiós carrera, adiós hijos adiós TODO.

Era una mujer guapa, con una mirada triste, vacía que hizo que me estremeciera y me hizo pensar, lo frágil que es el futuro como puede caerse y romperse en un instante.

Ella seguía aquí pero jamás seria la de antes, la de siempre.

Yo ni siquiera tuve la oportunidad de tomar la decisión que cambio mi vida. Ni yo ni ninguna de las que corrieron mi misma suerte.

Un médico, o el sistema fue lo que me llevo, por una senda trazada, al protocolo a seguir al llegar a la menopausia.

Supongo que como toda medicina preventiva, se hace para evitar males mayores ¡PERO¡ todo está en este PERO.

Si los laboratorios no fueran negocios sin escrúpulos, si no premiaran a los médicos por recetar, si estos fueran más profesionales, no se dejaran influenciar y pensaran que lo que está en juego, en sus manos, es nuestra SALUD. Mi vida y la vida de muchas mujeres no se habrían truncado en el preciso momento en el que estamparon su firma en una receta de AGREAL.

Hoy con la perspectiva que da el tiempo, el conocer tantos datos que nos ocultaron, datos que en otros países mas responsables, países de la Unión Europea, advertían en el prospecto del MEDICAMENTO.

Aquí nunca existió la ficha técnica, nunca se revisó el prospecto, jamás se hicieron públicas las comunicaciones de alertas que les proporcionaban las diferentes farmacovigilacias de toda España, ni las pautas a seguir, en la ALERTA por riesgo debido a posibles REACCIONES ADVERSAS PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS todas firmadas por directores y subdirectores de la AGENCIA DEL MEDICAMENTO DE USO HUMANO del mes de Septiembre indicaban a los médicos “seguir las indicaciones de la Ficha Técnica”, ( los toros están mas protegidos y tienen mas difusión ). ¿Porque tanto ocultismo?

Una orden de retirada y una alerta, no se gestiona en un mes, ni un atentado se monta en una semana, estoy segura de que nuestras vidas estuvieron en sus manos durante AÑOS y primaron los intereses a nuestra salud.

Nosotras también seguimos aquí pero nuestras vidas jamás volverán.

María José

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Presidenta y compañera:

Según argumentó Sanofi Aventis en la Audiencia Nacional, desde el año 2002 volvió a presentar el “indeseable prospecto” que todas conocemos y que según estos Laboratorios, también en la A. NACIONAL “en aspecto intranscendentes al caso, vino revalidándose por periodos quinquenales”.

El 19 de Abril de 2002 SANOFI solicitó la aprobación de una Ficha Técnica y, de un nuevo prospecto, “ con el fin de armonizar los textos legales con el resto de la UNIÓN EUROPEAque no llegaron a ser autorizados.

Y que el 12 de Junio del año 2003 y también según Sanofi declaró que había presentado la autorización de la comercialización del Agreal, admitiendo ambas partes (Ministerio de Sanidad/Sanofi Synthelabo/Aventis) que fue concedida por silencio administrativo. Esta fue la última renovación que se hizo.

Llevas razón Presidenta, años haciendo negocio a costa de la salud de las mujeres que tomamos el Agreal en España.

De una cosa sí que tenemos muy claras:

FUÉ RETIRADADO EL AGREAL EN ESPAÑA “POR LA DIRECTIVA EUROPEA: 726/2004”. Ya que el Agreal en España, no cumplía con lo que en dicha Directiva Europea se indica. Aún peor, ya la DIRECTIVA EUROPEA también lo indicaba en 2001.

Además que tanto la ex Ministra de Sanidad Dª Elena Salgado, Dª Maria Teresa Pagés de Farmacovigilancia y la Directora General del Medicamento: Dª Cristina Avendaño Solá junto con el Subdirector General del Medicamento: D. Emilio Vargas Castrillón. Tan desesperados se encontraban y se encuentra SANOFI AVENTISpidió a la Agencia del Medicamento que alguien de este Departamento, fuera a testificar en uno de los juicios, enviaron a D. Emilio Vargas Castrillón y que lo que declaró, no se ajustaba en nada a todo lo ocurrido en España con el Agreal. Se debían “protección mutua, aunque no fuera cierto lo que se declara”.

Tuvieron numerosas reuniones con Sanofi Aventis para buscar la forma de cómo proceder para dar a conocer la Alerta de retirada de forma y manera de que a ellos “no les salpicaran” por la forma en que nos han:

            “TRUNCADO NUESTRA VIDA”.



lunes, 17 de septiembre de 2012

MEDICAMENTO: Desuric ®






Señor,


Por este medio las peticiones de la Junta de Evaluación de Medicamentos de Sanofi-Synthelabo para reiniciar la comercialización del producto uricosúrico benzobromarona (Desuric ®). Hace unos meses Sanofi decidió retirar ® Desuric del mercado holandés. Esto se hizo en contra de la opinión de la Junta.

En la escritura y las reuniones informales (por ejemplo, la de 28 de agosto de 2003), el Consejo ha sido informado de su posición en relación con el fondo y la argumentación de su decisión, sobre la base de una nueva evaluación negativa y ahora de la relación riesgo / beneficio del producto. Esto se debe a la presencia continua de los raros casos de hapatotoxicity grave (hepatitis fulminante, algunos de ellos con desenlace mortal), a pesar de todos los esfuerzos para informar adecuadamente a los prescriptores "Cartas querido doctor" y las nuevas advertencias y precauciones en la etiqueta del producto.

Es la opinión de la Junta de que todavía hay una necesidad médica no satisfecha para este producto en ciertos pacientes con gota. En particular, existe una necesidad en pacientes que son alérgicos a alopurinol o para los que está contraindicado el alopurinol. Probenecid, el producto alternativo consejos de su empresa, no es fácilmente disponible en el

Países Bajos. Además, se desconoce si probenecid es tan eficaz como el benzobromarona. No hay otras alternativas.

La Junta recibió muchas quejas de los profesionales de la salud acerca de la falta de disponibilidad de benzobromarona.

Organismos científicos que representan a médicos generales y especialistas en reumatología pidieron al Consejo que haga su mejor esfuerzo para hacer que el producto vuelva a estar disponible.


Teniendo en cuenta la argumentación en esta carta, la Junta considera que la relación riesgo / beneficio para benzobromarona sigue siendo positivo para la indicación restringida: el tratamiento de los pacientes con gota que es alérgica al alopurinol o a la que el alopurinol está contraindicada. Para estos pacientes, Desuric debe permanecer disponible.

Atentamente,

Dr. JFF Lekkerkerker  

" ESTO TOMAMOS LOS SERES HUMANOS " NOMBRE DEL PRODUCTO: Ambien ® "


Sanofi-Synthelabo Inc.


90 Park Avenue

Nueva York, NY 10016

Información Técnica Número de teléfono (Sanofi-Synthelabo Inc.): (800) 446-6267

Teléfono de urgencias (CHEMTREC - Servicio de Referencia Química): (800) 424-9300

Transporte Internacional número de emergencia (CHEMTREC - Servicio de Referencia Química): (703) 527-3887


NOMBRE DEL PRODUCTO: Ambien ®

Nombre químico: N, N ,6-trimetil-2-p-tolil-imidazo [1,2-a] piridina-3-acetamida L-(+)-tartrato de (2:1)

Palabra por palabra: Stilnox ®, hemitartrato de zolpidem, SL80.0750-23N, SA02224

FAMILIA QUIMICA: Non-benzodiazepina hipnótica de la clase imidazopiridina

2. COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

INGREDIENTE ACTIVO: tartrato de zolpidem (% en peso) 4,1% de 5 mg. comprimido, 7,9% para 10 mg. tableta

NÚMERO CAS: 99294-93-6

PRINCIPALES INGREDIENTES INACTIVOS: (% en peso) 95,9% de 5 mg. tableta, 92,1% para 10 mg. tableta

INGREDIENTE NÚMERO CAS

Lactosa NF 63-42-3

Celulosa microcristalina 9004-34-6

Hidroxipropilmetilcelulosa 9004-65-3

Almidón glicolato de sodio 9063-38-1


3. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

ADVERTENCIA: Este es un material farmacéutico disponible sólo con receta médica - utilice sólo como se indica.

El producto se suministra como un comprimido, cápsula en forma de película recubierto en 5 mg. y 10 mg. fortalezas. El 5 mg. tableta es de color rosa con AMB 5 troquelado en una cara y 5401 en el otro. El 10 mg. tableta es de color blanco con AMB 10 troquelado en una cara y 5421 en el otro.

ÓRGANOS OBJETIVO sistema nervioso central sedantes.

EFECTOS POTENCIALES EN LA SALUD

Efectos de la exposición excesiva incluyen confusión mental, la sedación y la posible pérdida de la conciencia.

Ambien ® es un horario IV sustancia controlada.

Datos de Seguridad del Material Page 2 Fecha de emisión: 26-Julio-01

AMBIEN ®


4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

OJOS

En caso de contacto con el polvo de las tabletas machacadas o rotas, enjuague sus ojos con agua durante al menos 15 minutos. Busque atención médica si se desarrolla irritación.

PIEL

Si el polvo de las tabletas rotas o trituradas entra en contacto con la piel y la ropa, quítese la ropa contaminada y lavar abundantemente con agua corriente durante al menos 15 minutos. Use jabón. Busque atención médica si se desarrolla irritación.

INGESTION

En caso de sobredosis aguda por ingestión, busque atención médica inmediata o llame al Centro de Toxicología para recibir más instrucciones.

INHALACIÓN

El polvo que contiene principio activo puede ser inhalado si están comprimidos aplastados o rotos. Si el polvo es inhalado, trasladar al aire libre. Busque atención médica.


NOTA AL MÉDICO personas alérgicas o hipersensibles al tartrato de zolpidem y los individuos con insuficiencia hepatitis, depresión mental, psicosis, o que tome otras drogas psicoactivas tienen un mayor riesgo de la sobreexposición al tartrato de zolpidem.

5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

Si el manejo de medicamentos producto genera polvo significativo, la evaluación del riesgo del procedimiento a realizar.

INCENDIO Y EXPLOSIÓN

Puede emitir óxidos de nitrógeno bajo condiciones de incendio.

MEDIOS DE EXTINCIÓN

El dióxido de carbono, polvo químico seco, rocío de agua o espuma.

INSTRUCCIONES PARA COMBATIR EL FUEGO

Utilice demanda de presión autónomo de respiración (SCBA) y ropa protectora para evitar el contacto con la piel y los ojos. Utilizar pulverización de agua para mantener los recipientes expuestos al fuego frío.

6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO

Si las tabletas se trituran o se rompe, la sustancia que contiene el polvo de drogas puede ser puesto en libertad. Minimice la generación y acumulación de polvo. No respire el polvo.

Necesario equipo de protección personal se debe usar para limpiar un derrame [Véase la Sección 8].

Polvos húmedos y disfrutar de contenidos de comprimidos rotos con un material absorbente. Usar una aspiradora HEPA o recoger cuidadosamente los materiales y colóquelos en un recipiente para residuos debidamente etiquetados para su eliminación. Lavar el área del derrame con agua para retirar los residuos de las superficies. Lávese bien después de manipularlo.

Datos de Seguridad del Material Page 3 Fecha de emisión: 26-Julio-01

AMBIEN ®


7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO PRECAUCIONES.


PRECAUCIÓN: Este producto es una sustancia controlada y deben ser manejados de acuerdo con las regulaciones de EE.UU. Drug Enforcement Agency. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.


TRABAJO / HIGIENE

Si las tabletas se trituran o se rompe, la sustancia que contiene el polvo de drogas puede ser puesto en libertad. Evite respirar el polvo y evite el contacto con la piel, ojos y ropa. Utilice ventilación de escape local, ventilación suplementaria o protección respiratoria para las operaciones que generan polvo. Lávese bien después de manipularlo.

8. CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL

Si el manejo del producto genera polvo, una evaluación de los riesgos del procedimiento a realizar.


CONTROLES DE INGENIERÍA

Si las tabletas se trituran o se rompe, la sustancia que contiene el polvo de drogas puede ser puesto en libertad. Si se genera polvo, ventilación suplementaria puede ser necesaria.

Ojos / la cara

Evite el contacto visual con el polvo. Use anteojos de seguridad con protectores laterales o gafas donde el riesgo de exposición de los ojos existe.


PROTECCIÓN DE LA PIEL

Evite el contacto de la piel con el polvo. Guantes impermeables deben ser usados.


PROTECCIÓN RESPIRATORIA

No se necesita. Sin embargo, si se genera polvo, respiradores que tenga que ser usado. La protección respiratoria debe estar en conformidad con el Programa de Protección Respiratoria de OSHA, 29 CFR 1910.134 y ANSI Z88.2 siempre que las condiciones de trabajo justifiquen el uso de respirador.


9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

APARIENCIA


El producto se suministra en forma de tabletas con forma de cápsula, película de recubrimiento. El 5 mg. tableta es de color rosa y los 10 mg. tableta es de color blanco.


PROPIEDADES FÍSICAS BÁSICAS

Las propiedades físicas siguientes se aplican al tartrato de zolpidem ingrediente activo.

Fórmula química: [C19H21N3O] 2 C4H6O6


PESO MOLECULAR: 764,88

pH: N / A


PUNTO DE FUSIÓN: 193-197 C



PUNTO DE EBULLICIÓN: N / A


GRAVEDAD ESPECIFICA: N / A

Solubilidad: Agua: 23 mg / ml a 20 ° C

Glicol de propileno y alcohol: escasamente soluble

Datos de Seguridad del Material Página 4 Fecha de emisión: 26-Julio-01

AMBIEN ®

10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

La siguiente información está relacionada con el tartrato de zolpidem ingrediente activo.


ESTABILIDAD

Estable bajo condiciones normales.


MATERIALES INCOMPATIBLES

N / A


PRODUCTOS PELIGROSOS DE DESCOMPOSICION

Óxidos de Nitrógeno

POLIMERIZACIÓN PELIGROSA

No se producirá.


11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA HUMANOS DATOS CLÍNICOS

La siguiente información está relacionada con el tartrato de zolpidem ingrediente activo.


EFECTOS POTENCIALES EN LA SALUD


INGESTION

Zolpidem es un agente hipnótico y la ingestión accidental de pequeños quatities dará lugar a confusión, sedación y la eventual pérdida de la conciencia.


INHALACIÓN


Los efectos de la inhalación de polvo de las tabletas machacadas o rotas no ha sido determinada. Efectos puede presumirse que ser similares a los que se puede producir después de la ingestión.


PIEL Y OJOS

No irritante para la piel y los ojos.

La absorción por contacto con la piel no se espera que cause efectos farmacológicos.


ESTUDIOS EN ANIMALES

A menos que se indique lo contrario, los datos siguientes se describe el ingrediente activo, tartrato de zolpidem.

Prueba Dosis Especies

Oral LD50 rata macho 695 mg / kg

Rata Hembra 1030 mg / kg

CL50 rata> 11 mg/m3 (durante 6 horas)


PIEL Y OJOS

Negativo para la sensibilización cutánea en el estudio de maximización en cobaya.

Datos de Seguridad del Material Página 5 Fecha de Emisión: 26-Julio-01

AMBIEN ®


EFECTOS DE LA EXPOSICIÓN CRÓNICA

En los estudios de toxicidad crónica (52 semanas) en ratas y monos, las dosis tan bajas como 5 mg / kg produjo depresión del sistema nervioso central, pero sin otros signos de toxicidad. La exposición de ratas a concentraciones de 1 mg/m3 durante seis semanas en un estudio de inhalación no produjo ningún signo de toxicidad.


TOXICIDAD REPRODUCTIVA

En un estudio de reproducción de ratas, la dosis alta (100 mg / base / kg) de zolpidem resultó en irregulares ciclos del estro y prolongados intervalos de precoital, pero no hubo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina después de dosis orales diarias de base de 4 a 100 mg / mg o 5 a 130 veces la dosis humana recomendada en mg/m2. No se observaron efectos sobre los parámetros de fertilidad se observaron otras.


TOXICIDAD DEL DESARROLLO

Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos.

Pruebas en ratas y conejos indicaron relacionada con la dosis de sedación materna y letargo, disminución de la ganancia de peso y ataxia. La dosis sin efecto de toxicidad fetal de la sedación materna fue de 4 mg base / kg o 7 veces la dosis máxima en humanos sobre una base de mg/m2.

MUTAGENICIDAD

Tartrato de zolpidem no tiene actividad mutagénica en varias pruebas incluyendo el test de Ames, genotoxicidad en las células de linfoma de ratón in vitro, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos cultivados, síntesis no programada de ADN en hepatocitos de rata in vitro, y el ensayo de micronúcleos en ratones.


CARCINOGENICIDAD

Tartrato de zolpidem se administró a ratas y ratones durante 2 años a dosis dietéticas de 4, 18, y 80 mg / kg / día. En ratones, estas dosis son 26 a 520 veces o 2 a 35 veces la dosis máxima de 10 mg humana en mg / kg o base de mg/m2, respectivamente. En ratas estas dosis son 43 a 876 veces o 6 a 115 veces la dosis máxima de 10 mg humana en mg / kg o base de mg/m2, respectivamente. No hay evidencia de potencial cancerígeno en ratones. Lipocarcinomas renales se observaron en 4/100 ratas (3 varones, 1 mujer) que recibieron 80 mg / kg / día y un lipoma renal se observó en una rata macho a 18 mg / kg / día. Las tasas de incidencia de lipoma y liposarcoma para zolpidem fueron comparables a los observados en los controles históricos y los tumores resultantes se cree ser una ocurrencia espontánea.

12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA

La siguiente información está relacionada con el tartrato de zolpidem ingrediente activo.

Zolpidem tartrate es prácticamente no tóxico para los peces, ligeramente tóxico para las dafnias, moderadamente tóxico para las algas y los lodos peligrosos insignificante activo.

Especies LC50 (mg / L) NOEC (mg / L)

Trucha arco iris 48 hrs. > 120 16

Daphnia 48 horas. 22 6.2

Las algas de agua dulce 96 hrs. 2.2 0.32

Lodo activado 96 horas. 2900

Tartrato de zolpidem fácilmente biodegrada y photodegrades en presencia de luz. La hidrólisis ocurre a una velocidad moderadamente lenta.

Hidrólisis: La vida media de 6,1 meses (80 C).

Fotólisis: 35% de degradación después de la exposición de un mes.

Biodegradación: 26-33% de degradación después de 28 días.

Datos de Seguridad del Material Página 6 Fecha de emisión: 26-Julio-01

AMBIEN ®


13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

Aprobación de la gestión, tratamiento y eliminación están sujetos a las leyes federales, estatales y / o locales. Este producto es un calendario IV sustancia controlada. Eliminar de acuerdo con las regulaciones de EE.UU. Drug Enforcement Agency.

Se recomienda que los residuos voluminosos, contaminado limpiar los materiales y equipos de protección personal disponible debe ser doble contenidos (por ejemplo, bolsas selladas dobles), marcados y eliminados por incineración. Los embalajes de desechos deben ser etiquetados o marcados para indicar el contenido y los peligros para la manipulación y eliminación. Los contenidos deben ser quemados en un incinerador con dispositivos de control ambiental que operan bajo los requisitos reglamentarios aplicables.


14. INFORMACIÓN PARA EL TRANSPORTE

Este producto es una sustancia controlada. Por US Drug Enforcement Agency reglamentos, requisitos específicos de mantenimiento de registros para el envío de este producto se aplican.

No regulado por USDOT como un material peligroso.

No regulado por IATA como una mercancía peligrosa.


15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

EE.UU. FEDERAL INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

Este producto no contiene ningún ingrediente que se regulan en la lista de la EPA de EE.UU. de los Productos Químicos Tóxicos (40 CFR 372), y por tanto no sujetos a divulgación de informes en virtud del artículo 313 de la EPCRA (SARA Título III).

ÓRGANOS OBJETIVO sistema nervioso central sedantes.

Sustancias reguladas

Ambien ® está regulado por el EE.UU. Drug Enforcement Agency (DEA) a través de la Ley de Sustancias Controladas como una sustancia controlada horario IV.

16. OTRAS INFORMACIONES

N / A = No Aplica N / D = No Determinado ~ = aproximadamente igual a

RENUNCIA DE GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS

Esta información se proporciona sin ninguna garantía, representación o licencia de ningún tipo, excepto que es exacta al mejor de Sanofi-Synthelabo Inc. conocimiento u obtenida de fuentes que se consideran precisas. Sanofi-Synthelabo Inc. no asume ninguna responsabilidad legal por el uso o dependencia de los mismos. Los clientes son alentados a llevar a cabo sus propias pruebas. Antes de utilizar cualquier producto, lea la etiqueta.














ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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