MEDICAMENTO: Desuric ®

Señor,


Por este medio las peticiones de la Junta de Evaluación de Medicamentos de Sanofi-Synthelabo para reiniciar la comercialización del producto uricosúrico benzobromarona (Desuric ®). Hace unos meses Sanofi decidió retirar ® Desuric del mercado holandés. Esto se hizo en contra de la opinión de la Junta.

En la escritura y las reuniones informales (por ejemplo, la de 28 de agosto de 2003), el Consejo ha sido informado de su posición en relación con el fondo y la argumentación de su decisión, sobre la base de una nueva evaluación negativa y ahora de la relación riesgo / beneficio del producto. Esto se debe a la presencia continua de los raros casos de hapatotoxicity grave (hepatitis fulminante, algunos de ellos con desenlace mortal), a pesar de todos los esfuerzos para informar adecuadamente a los prescriptores "Cartas querido doctor" y las nuevas advertencias y precauciones en la etiqueta del producto.

Es la opinión de la Junta de que todavía hay una necesidad médica no satisfecha para este producto en ciertos pacientes con gota. En particular, existe una necesidad en pacientes que son alérgicos a alopurinol o para los que está contraindicado el alopurinol. Probenecid, el producto alternativo consejos de su empresa, no es fácilmente disponible en el

Países Bajos. Además, se desconoce si probenecid es tan eficaz como el benzobromarona. No hay otras alternativas.

La Junta recibió muchas quejas de los profesionales de la salud acerca de la falta de disponibilidad de benzobromarona.

Organismos científicos que representan a médicos generales y especialistas en reumatología pidieron al Consejo que haga su mejor esfuerzo para hacer que el producto vuelva a estar disponible.


Teniendo en cuenta la argumentación en esta carta, la Junta considera que la relación riesgo / beneficio para benzobromarona sigue siendo positivo para la indicación restringida: el tratamiento de los pacientes con gota que es alérgica al alopurinol o a la que el alopurinol está contraindicada. Para estos pacientes, Desuric debe permanecer disponible.

Atentamente,

Dr. JFF Lekkerkerker