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MHRA tiene un código estricto sobre los conflictos de interés y escucha a los pacientes
El artículo de George Monbiot (El gobierno en la sombra: se trata de cómo los políticos salen con la suya, 13 de marzo) tergiversa la manera en que los medicamentos y productos sanitarios Ente Regulador realice con sus grupos de interés.
Dada la naturaleza altamente técnica de trabajo de la agencia, una parte del personal científico de alto son reclutados, o tener un empleo anterior, en la industria farmacéutica. Conocimiento de primera mano de las prácticas de la industria y los métodos de trabajo es esencial para una regulación efectiva. La MHRA reconoce las preocupaciones vinculadas con los conflictos de intereses y tiene un estricto código de la práctica en su lugar, se refirió en su totalidad en nuestra página web. Todo el personal de la agencia ha cumplido con los conflictos de interés de política de personal, que no permite que ningún miembro del personal para mantener los intereses en las tecnologías médicas y farmacéuticas (dispositivos) industrias.
La política también se aplica a los vocales que ya los miembros de nuestros comités. Todos los miembros del comité deberán declarar sus intereses, y tanto ellos como vocales que pueden ser excluidos de las reuniones y la recepción de los documentos pertinentes del comité si el conflicto con los intereses de los debates declarados.
La sugerencia de que no hay una representación de las personas cuya salud se podría dañar por las decisiones de la MHRA es falso. El directorio de la MHRA la agencia incluye a los miembros que representan una amplia gama de conocimientos especializados fuera de la industria farmacéutica.
La agencia también tiene un fuerte compromiso con la participación de los pacientes y el público y valora las experiencias de los pacientes y los puntos de vista. Los miembros han sido nombrados por los comités de asesoramiento independientes que asesoran a la MHRA, y representan las opiniones de los pacientes y el público.
Además, en los últimos tres años proactiva se reunió con una amplia gama de pacientes y grupos de pacientes para comprender mejor sus necesidades, mejorando aún más la toma de decisiones y formulación de políticas.
El profesor Kent Woods
Director ejecutivo, MHRA
• Lejos de "operando por debajo del radar público", el Consejo de Investigación Médica describe todos los aspectos de su labor en su página web - junto con los nombres de todos los miembros del consejo, sus antecedentes y declaraciones de interés.
Los miembros del Consejo son nombrados por el Ministerio de Negocios, Innovación y Formación y, al mismo tiempo nuestra carta afirma que la mitad de los miembros del consejo deben tener una formación científica, todos los miembros son elegidos por su experiencia particular. De los 14 miembros, siete son los científicos, tres trabajan en la industria, uno tiene una amplia experiencia de trabajar en el servicio de salud, y tres son miembros laicos.
Los objetivos del MRC son estimular, promover y apoyar la investigación médica de la más alta calidad, el uso que la investigación para mejorar la calidad de vida y la eficacia económica del Reino Unido, y para promover el diálogo con el público sobre la investigación médica. Nuestra calidad de miembro del consejo refleja estos objetivos.
De Tony Peatfield
Director de Asuntos Corporativos, MRC
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MHRA has strict code on conflicts of interest and listens to patients.
The article by George Monbiot (The shadow government: it's how politicians get their way, 13 March) misrepresents the way the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency engages with its stakeholders.
Given the highly technical nature of the agency's work, a proportion of senior scientific staff are recruited from, or have past employment in, the pharmaceutical industry. First-hand knowledge of industry practices and working methods is essential for effective regulation. The MHRA recognises concerns linked with conflicts of interests and has a strict code of practice in place, outlined in full on our website. All the agency's staff have complied with the staff conflicts of interest policy, which does not allow any staff member to hold interests in the pharmaceutical and medical technologies (devices) industries.
The policy also applies to chairpeople and members of our committees. All committee members must declare their interests, and they and chairpeople can be excluded from meetings and receiving relevant committee papers if discussions conflict with declared interests.
The suggestion that there is no representation of people whose health could be damaged by MHRA decisions is untrue. The MHRA's agency board includes members representing a broad range of expertise outside the pharmaceutical industry.
The agency also has a strong commitment to patient and public engagement and values patients' experiences and insights. Lay members have been appointed to the independent advisory committees advising the MHRA, and represent the views of patients and the public.
Additionally, over the past three years we have proactively met with a broad range of patients and patient groups to better understand their needs, further improving decision-making and policy development.
Professor Kent Woods
Chief executive, MHRA
• Far from "operating below the public radar", the Medical Research Council describes all aspects of its work on its website – along with the names of all its council members, their backgrounds and declarations of interest.
Council members are appointed by the Department for Business, Innovation and Skills and, while our charter states that half our council members must have a scientific background, all members are chosen for their particular expertise. Of the 14 members, seven are scientists, three work in industry, one has extensive experience of working in the health service, and three are lay members.
The MRC's aims are to encourage and support medical research of the highest quality, to use that research to improve the quality of life and economic effectiveness of the UK, and to promote dialogue with the public about medical research. Our council membership reflects these aims.
Tony Peatfield
Director of corporate affairs, MRC
http://www.guardian.co.uk/business/2012/mar/19/mhra-code-conflicts-of-interest
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
martes, 20 de marzo de 2012
Ranelato de estroncio: riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves
Ranelato de estroncio: riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves
Categoría: Toxicidad La AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos) tras revisar su relación beneficio-riesgo.
En octubre de 2011 la Agencia francesa del medicamento (AFSSAPS) recomendó reevaluar la relación beneficio-riesgo del ranelato de estroncio a causa del riesgo de efectos tromboembólicos y alérgicos graves, y restringir su uso en los pacientes menores de 80 años con contraindicación o intolerancia a los bifosfonatos y con riesgo elevado de fracturas (Rev Prescrire 2011;31:910).
Después de revisar su relación beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso del ranelato de estroncio. Está contraindicado en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa actual o previa, así como en pacientes inmovilizados. Además, hay que informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1214
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LAS LUCHADORAS TAMBIEN INDICAMOS:
LOS LABORATORIOS FRANCESES SERVIER, Y EN RELACIÓN CON EL MEDICAMENTO PROTELO:
El laboratorio francés Servier, acusado por minimizar el riesgo sanitario de su fármaco contra la diabetes Mediator -retirado del mercado en 2009-, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado hoy por el diario “Libération”.
EFE.- La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató “violaciones graves” de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos, de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.
Algunas de esas “violaciones” -señalaba la AFSSAPS- afectan “de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud” porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.
En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó “para evitar el ruido de fondo en el sistema”, pero que la EMA juzga “inaceptable”.
En esa misma línea, los autores del informe detectaron “casos flagrantes de omisión (…) para disminuir los efectos indeseables” como “la insuficiencia renal aguda”, y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que “deberían ser clasificados” como “graves”.
Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio “no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad”, así como fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.
De acuerdo la lectura de “Libération” sobre este último punto, “Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales” del medicamento para ser alertado de posibles problemas.
La EMA señaló que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator.
Aunque la agencia consideró que las irregularidades eran tan graves que podían “tener un impacto potencial sobre otros productos” del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno de esos productos fue retirado del mercado al estimar que la “relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva”.
La empresa declaró, ante las revelaciones del diario, que “se han rectificado” los fallos detectados, pero la EMA debe de tener dudas porque este mismo año ha llevado a cabo una inspección -cuyo resultado no está finalizado- para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.
La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.
Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por “homicidios involuntarios”.
http://www.mundo.com/ciencia-y-tecnologia/la-farmaceutica-servier-escondio-efectos-secundarios-del-medicamento-protelos-25079
¿ A QUE OS SUENA A LAS MUJERES QUE HEMOS TOMADO: AGREAL/AGRADIL Y POR DESGRACIA, SIGUEN REMOMENDADO EN MÉXICO EL "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA" ?
AMBOS "LABORATORIOS FRANCESES".
SANOFI AVENTIS/ SERVIER.
viernes, 16 de marzo de 2012
VACUNA PAPILOMA HUMANO: "tristemente de nuevo es actualidad" y nada mejor que leer la entrevista realizada en 2009 al Catedrático de Salud Pública Universidad de Alicante Carlos Álvarez-Dardet
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La actualidad "tristemente de la VACUNA DEL PAPILOMA HUMANO" la pueden seguir en:
Catedrático de Salud Pública Universidad de Alicante
Editor Jefe del Journal of Epidemiology and Community Health (1998-2008) • Presidente de la Asociación Europea de Salud Pública, (1994-97)
Es el primer hombre entrevistado en esta revista y no es casual, es causal!. Multicausal, podríamos decir. Podemos remitirnos a su extenso y prestigioso curriculum académico jalonado de trabajos relacionados con muchos de los temas que van llenando las páginas del MyS, como salud y género, violencia contra las mujeres o desigualdades. O a que su firma aparece muchas veces vinculada a la de mujeres que pertenecen a la red de médicas y sanitarias del CAPS.
No obstante, hay que resaltar una causa que lo hace especialmente valioso para nosotras: su papel de aglutinador de colectivos que hasta ahora funcionábamos en paralelo al impulsar la petición de moratoria de la vacuna del papiloma.
Cálido, brillante, divertido y, lo más importante: sin pelos en la lengua. Como entrevistado, un filón.
Ni el gobierno de España ni las Comunidades Autónomas han advertido ni siquiera de los efectos secundarios registrados en el informe VAERS.(Sistema para reportar efectos secundarios de vacunas en USA).
Es inexplicable que al comprar un bote de aspirinas el prospecto advierta de que puede producir sangrado digestivo o reducción plaquetaria y que cuando se trata de algo que le estás poniendo a todas las niñas, no se pronuncien.
¿Habría que decir a las madres y padres de que se trata de una vacuna que está en fase experimental?
Una vez que el gobierno tomó la decisión de aceptarla ellos tienen el derecho a venderla y los políticos sanitarios tienen el derecho a comprarla, que es lo que han hecho. La situación es muy perversa: resulta que somos nosotros, un grupo de profesionales sanitarios y de no profesionales críticos con la vacuna, quienes estamos exponiendo a la luz pública los efectos secundarios de la vacuna, lo que debería ser una
obligación del fabricante y no nuestra. Es muy interesante que en el listado de apoyo a la moratoria que tenemos colgado en el CAP (www.caps.pangea.org/declaración ) aproximadamente un 70% de las firmas son de mujeres; para mi dice mucho que las mujeres españolas no se hayan dejado engañar.
Una cosa interesante de la plataforma que hemos creado es que ahora mismo está aceptado en los medios de comunicación de España que además de invitar a opinar a ginecólogos “favorables” también nos llamen a nosotros, que nos hemos posicionado como fuentes.
Yo creo que la gran utilidad de la página web de la moratoria es una especie de creación de un reservorio para el futuro. Es preocupante la incidencia y la fuerza de los laboratorios entre profesionales; no sólo médicos, también enfermeras y comadronas.
No sólo eso es preocupante: una cosa nueva en esta campaña ha sido la cooptación de políticos. Se puede ver en la página web del Parlamento de España que hay una pregunta parlamentaria de Convergencia i Unió de cuando todavía no había datos publicados en revistas científicas sobre la efectividad de la vacuna pidiendo que se aprobara. Han cooptado a políticos y a periodistas.
¿Hay dinero de por medio en esta cooptación?
Cuando Convergencia planteó esta cuestión en el Parlamento Español, el Parlamento Europeo ya había hecho varias acciones publicitarias de apoyo a la vacuna?.-
Seguro que hay dinero, no es explicable de otra manera. Que un partido político de repente haga de relaciones públicas de Sanofi Pasteur, bueno, esto la única manera de explicarlo es que haya una donación.
¿Financiación de partidos o bolsillos particulares?
Pues no lo sé, pero creo que como ciudadanos deberíamos enterarnos.
¿Y cómo podemos enterarnos?
Los periodistas nunca preguntan. Es una pena, porque cuando hay alguien en la radio o en televisión, viendo como se han lanzado algunos a defender los intereses comerciales de Sanofi Pasteur, nadie pregunta: ¿Usted ha recibido dinero de Sanofi Pasteur?
Esto no se pregunta nunca.
.-¿Servirían iniciativas como la del hospital de Cleveland, que ha puesto en su página web los conflictos de intereses de todos sus profesionales: cobra 300 por charla, 5.000 por informes, xx por poner su firma en…?
Es cuestión de maduración de la democracia.
Es un fraude democrático que estén en el espacio público hablando dos personas, una que defiende sus opiniones y otra los intereses de una empresa: es un fraude democrático que la prensa española no debería permitir.
Si se compara el trabajo que estamos haciendo por la moratoria, que no financia nadie, con el trabajo que está haciendo SANOFI, organizado y financiado, tú vete allí y dí esto… tú organiza tal evento… en fin...
El sector público no debería aceptar ese precio… Y del mismo modo que yo soy un catedrático de salud pública que entiende que mi compromiso con la gente es más importante que el compromiso con la industria, un juez puede entender lo mismo; así se puede avanzar…
Aprobado en el FDA, aprobado en la EMEA, aprobado en la AEM: ¿quién nos protege?
La EMEA está perdiendo mucha credibilidad. No sabemos si defiende los intereses de los europeos consumidores o de las empresas farmacéuticas. Especialmente en el campo de las mujeres. La EMEA tiene un sesgo de género muy marcado y hay evidencia empírica de que en el tema de las mujeres en ensayos clínicos la EMEA ha obviado incluso las disposiciones de la FDA, que tampoco es que fueran feministas.
Pero el principal problema es que el Observatorio de Salud de la Mujer no ha hecho nada.
¿Cambiará algo con la nueva Ministra de Sanidad?
Creo que esta señora sabe más de género que Bernat Soria y que tendrá una posición más igualitaria. En el tema de la vacuna, la situación es que un grupo de académicos decimos que no hay suficiente evidencia científica y esto no ha permeado a las autoridades sanitarias. Pero tenemos unas instituciones en España y las comunidades autónomas, las Agencias de Evaluación Sanitaria, que deberían hacer un informe sobre el nivel de evidencia científica que hay en estos momentos sobre esta vacuna: yo confío en esas instituciones. Necesitamos urgentemente que el propio organismo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se pronuncie.
Sería lo suyo, pero todos tiran balones fuera…
Igual que cuando Zapatero se trajo las fuerzas de Irak fue la primera vez que en España se enfrentaba a Estados Unidos, necesitamos una experiencia histórica de resistencia a las compañías farmacéuticas porque el daño que pueden causar es enorme.
Al margen de los argumentos que usted despliega en el texto de petición de moratoria (coste/beneficio, etc.), ¿cómo está lo de saber cuáles son los serotipos dominantes en España? Porque los estudios que hemos visto del Sant Joan de Deu y otros …
Si, hablan de alrededor de un 20%... Está pendiente recopilar más información sobre los serotipos más prevalentes en España. De todas maneras, si los papiloma virus llevan con la especie humana millones de años yo no me creo que ahora vengan con una vacunita y ellos se hundan en la miseria.
Lo lógico, con los conocimientos que tenemos ahora mismo en biología, es que otros serotipos ocupen el nicho ecológico que dejen el 16 y el 18, con lo cual la vacunación no tendrá sentido para nada.
Llama la atención que desde el año 2006 en que se publicaron ensayos que hacían pensar que la vacuna funcionaba, no haya habido ninguna publicación más sobre Gardasil. Hay que pensar que los resultados no sean buenos para la empresa y por eso no los hayan publicado. Es muy extraño que no se haya publicado nada sobre el seguimiento a largo plazo de la vacuna de Sanofi.
SOBRE LA PUBLICIDAD
Usted consiguió parar la primera andanada publicitaria de Sanofi, denunciando ante la OJD la ilegalidad de promover productos sanitarios*.
El problema es que se está haciendo publicidad de productos farmacéuticos a población general, y eso está prohibido. Tenemos un sistema de prescripción que permite que la industria farmacéutica haga toda la publicidad que quiera amédicos pero a la población en general no, porque esto sitúa al médico entre la
industria que quiere venderle la vacuna y la gente engañada que le pide la vacuna, con lo que la libertad profesional del médico queda anulada por completo. O pasamos a un sistema como en Estados Unidos en el cual no hace falta la prescripción y la gente puede llegar a la farmacia y comprar lo que sea o al sistema Europeo… la EMEA tiene que tener otro talante y no ser tan liberal.
PROGRAMAS DE CRIBADO
El principal problema de los programas de cribado es que las mujeres con más necesidad son las que menos acuden. Ayer (8 de abril 2009) hubo en el Ministerio una reunión histórica sobre el análisis de la situación de salud de la población gitana en España y una de las diapositivas que presentaron fue sobre cómo se hacen mucho menos screening de cáncer de cérvix las mujeres gitanas que las que no lo son; es la llamada “ley de la asistencia inversa”, las mujeres que más la necesitan son las que menos la reciben y la afectividad de una tecnología sencilla queda diluida por la injusticia social que estamos viviendo.
Los estamentos oficiales dicen que aunque se ponga la vacuna hay que mejorar el cribado, pero lo que no queda claro es dónde está el dinero para extenderlo-A nivel mundial los condicionantes.
Un problema gravísimo que debería solucionar el Ministerio en España con la nueva ley de salud pública que se está preparando ahora, es que no hay buenas estadísticas de prevención. Tenemos estadísticas de lo que la gente se muere, de las enfermedades que tiene, pero no de la relación de la gente con la prevención de enfermedades y sobre todo con la prevención de la salud.
TERAPIA HORMONAL
¿Qué opina de la proposición de ley sobre la menopausia como deficiencia de estrógenos que presentó un diputado del PSOE, el ginecólogo Andrés Cabañes?
En el antiguo régimen los representantes farmacéuticos iban a visitar a los médicos y les intentaban vender algo y ahora van a políticos y a periodistas…Necesitamos una regulación para que todos nos enteremos cuando un político está pringado en un caso de corrupción.
El caso de la terapia hormonal es paradigmático; hay que ver cómo han gestionado la información para no perder dinero; les han importado muy poco los cánceres de las mujeres y que lo sigan haciendo ahora es tremendo.
TERAPIAS ALTERNATIVAS
¿Deberían incluirse terapias alternativas en la Seguridad Social?
Yo creo que en el estado actual del conocimiento no tiene que haber una linea oficialista y otra alternativa sino que cualquier terapia que demuestre su utilidad utilizando ensayos aleatorios debe ser financiada. Creo que la división alopatía homeopatía pertenece al siglo 19. Ahora mismo hay procedimientos de acupuntura que se sabe que funcionan y que deberían ser financiados independientemente de quién las haya inventado o de cuál sea el sustento teórico.
Lo importante es que funcionen.
¿Tienen futuro las utopías?...
¡Claro que si!
*Martín-Llaguno M., Álvarez-Dardet C. La retirada de una campaña publicitaria para promoción de la vacuna tetravalente del virus del papiloma humano en....GacSanit.2009.doi:10.1016/j. gaceta.2009.03.007 MYS 25
........................
Para que luego digan los medios de comunicación Españoles " EL ASUNTO DEL AGREAL"
FUÉ NOTICIA.
Pues están:
MUY EQUIVOCADOS, ASOMBRÍAN CUÁNTO DESCONOCEN.
¿ O es que tienen miedo a que Sanofi Aventis, les quiten algunas "PUBLICIDADES"?.
LO "ENTENDEMOS" DADA LA SITUACIÓN ECONÓMICA POR LOS QUE "TODA ESPAÑA" ESTAMOS PASANDO".
PERO NO LO COMPARTIMOS.
DESDE LUEGO QUE BUSCAREMOS OTRAS "VIAS PARA QUE SE ENTERE" TODA ESPAÑA DE LO QUE AÚN DESCONOCEN".
La actualidad "tristemente de la VACUNA DEL PAPILOMA HUMANO" la pueden seguir en:
Lo que viene a corroborar la siguiente entrevista al Catedrático D. Carlos Álvarez-Dardet en 2009.
Carlos Álvarez-Dardet
Catedrático de Salud Pública Universidad de Alicante
Editor Jefe del Journal of Epidemiology and Community Health (1998-2008) • Presidente de la Asociación Europea de Salud Pública, (1994-97)
Es el primer hombre entrevistado en esta revista y no es casual, es causal!. Multicausal, podríamos decir. Podemos remitirnos a su extenso y prestigioso curriculum académico jalonado de trabajos relacionados con muchos de los temas que van llenando las páginas del MyS, como salud y género, violencia contra las mujeres o desigualdades. O a que su firma aparece muchas veces vinculada a la de mujeres que pertenecen a la red de médicas y sanitarias del CAPS.
No obstante, hay que resaltar una causa que lo hace especialmente valioso para nosotras: su papel de aglutinador de colectivos que hasta ahora funcionábamos en paralelo al impulsar la petición de moratoria de la vacuna del papiloma.
Cálido, brillante, divertido y, lo más importante: sin pelos en la lengua. Como entrevistado, un filón.
Ni el gobierno de España ni las Comunidades Autónomas han advertido ni siquiera de los efectos secundarios registrados en el informe VAERS.(Sistema para reportar efectos secundarios de vacunas en USA).
Es inexplicable que al comprar un bote de aspirinas el prospecto advierta de que puede producir sangrado digestivo o reducción plaquetaria y que cuando se trata de algo que le estás poniendo a todas las niñas, no se pronuncien.
¿Habría que decir a las madres y padres de que se trata de una vacuna que está en fase experimental?
Una vez que el gobierno tomó la decisión de aceptarla ellos tienen el derecho a venderla y los políticos sanitarios tienen el derecho a comprarla, que es lo que han hecho. La situación es muy perversa: resulta que somos nosotros, un grupo de profesionales sanitarios y de no profesionales críticos con la vacuna, quienes estamos exponiendo a la luz pública los efectos secundarios de la vacuna, lo que debería ser una
obligación del fabricante y no nuestra. Es muy interesante que en el listado de apoyo a la moratoria que tenemos colgado en el CAP (www.caps.pangea.org/declaración ) aproximadamente un 70% de las firmas son de mujeres; para mi dice mucho que las mujeres españolas no se hayan dejado engañar.
Una cosa interesante de la plataforma que hemos creado es que ahora mismo está aceptado en los medios de comunicación de España que además de invitar a opinar a ginecólogos “favorables” también nos llamen a nosotros, que nos hemos posicionado como fuentes.
Yo creo que la gran utilidad de la página web de la moratoria es una especie de creación de un reservorio para el futuro. Es preocupante la incidencia y la fuerza de los laboratorios entre profesionales; no sólo médicos, también enfermeras y comadronas.
No sólo eso es preocupante: una cosa nueva en esta campaña ha sido la cooptación de políticos. Se puede ver en la página web del Parlamento de España que hay una pregunta parlamentaria de Convergencia i Unió de cuando todavía no había datos publicados en revistas científicas sobre la efectividad de la vacuna pidiendo que se aprobara. Han cooptado a políticos y a periodistas.
¿Hay dinero de por medio en esta cooptación?
Cuando Convergencia planteó esta cuestión en el Parlamento Español, el Parlamento Europeo ya había hecho varias acciones publicitarias de apoyo a la vacuna?.-
Seguro que hay dinero, no es explicable de otra manera. Que un partido político de repente haga de relaciones públicas de Sanofi Pasteur, bueno, esto la única manera de explicarlo es que haya una donación.
¿Financiación de partidos o bolsillos particulares?
Pues no lo sé, pero creo que como ciudadanos deberíamos enterarnos.
¿Y cómo podemos enterarnos?
Los periodistas nunca preguntan. Es una pena, porque cuando hay alguien en la radio o en televisión, viendo como se han lanzado algunos a defender los intereses comerciales de Sanofi Pasteur, nadie pregunta: ¿Usted ha recibido dinero de Sanofi Pasteur?
Esto no se pregunta nunca.
.-¿Servirían iniciativas como la del hospital de Cleveland, que ha puesto en su página web los conflictos de intereses de todos sus profesionales: cobra 300 por charla, 5.000 por informes, xx por poner su firma en…?
Es cuestión de maduración de la democracia.
Es un fraude democrático que estén en el espacio público hablando dos personas, una que defiende sus opiniones y otra los intereses de una empresa: es un fraude democrático que la prensa española no debería permitir.
Si se compara el trabajo que estamos haciendo por la moratoria, que no financia nadie, con el trabajo que está haciendo SANOFI, organizado y financiado, tú vete allí y dí esto… tú organiza tal evento… en fin...
El sector público no debería aceptar ese precio… Y del mismo modo que yo soy un catedrático de salud pública que entiende que mi compromiso con la gente es más importante que el compromiso con la industria, un juez puede entender lo mismo; así se puede avanzar…
Aprobado en el FDA, aprobado en la EMEA, aprobado en la AEM: ¿quién nos protege?
La EMEA está perdiendo mucha credibilidad. No sabemos si defiende los intereses de los europeos consumidores o de las empresas farmacéuticas. Especialmente en el campo de las mujeres. La EMEA tiene un sesgo de género muy marcado y hay evidencia empírica de que en el tema de las mujeres en ensayos clínicos la EMEA ha obviado incluso las disposiciones de la FDA, que tampoco es que fueran feministas.
Pero el principal problema es que el Observatorio de Salud de la Mujer no ha hecho nada.
¿Cambiará algo con la nueva Ministra de Sanidad?
Creo que esta señora sabe más de género que Bernat Soria y que tendrá una posición más igualitaria. En el tema de la vacuna, la situación es que un grupo de académicos decimos que no hay suficiente evidencia científica y esto no ha permeado a las autoridades sanitarias. Pero tenemos unas instituciones en España y las comunidades autónomas, las Agencias de Evaluación Sanitaria, que deberían hacer un informe sobre el nivel de evidencia científica que hay en estos momentos sobre esta vacuna: yo confío en esas instituciones. Necesitamos urgentemente que el propio organismo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se pronuncie.
Sería lo suyo, pero todos tiran balones fuera…
Igual que cuando Zapatero se trajo las fuerzas de Irak fue la primera vez que en España se enfrentaba a Estados Unidos, necesitamos una experiencia histórica de resistencia a las compañías farmacéuticas porque el daño que pueden causar es enorme.
Al margen de los argumentos que usted despliega en el texto de petición de moratoria (coste/beneficio, etc.), ¿cómo está lo de saber cuáles son los serotipos dominantes en España? Porque los estudios que hemos visto del Sant Joan de Deu y otros …
Si, hablan de alrededor de un 20%... Está pendiente recopilar más información sobre los serotipos más prevalentes en España. De todas maneras, si los papiloma virus llevan con la especie humana millones de años yo no me creo que ahora vengan con una vacunita y ellos se hundan en la miseria.
Lo lógico, con los conocimientos que tenemos ahora mismo en biología, es que otros serotipos ocupen el nicho ecológico que dejen el 16 y el 18, con lo cual la vacunación no tendrá sentido para nada.
Llama la atención que desde el año 2006 en que se publicaron ensayos que hacían pensar que la vacuna funcionaba, no haya habido ninguna publicación más sobre Gardasil. Hay que pensar que los resultados no sean buenos para la empresa y por eso no los hayan publicado. Es muy extraño que no se haya publicado nada sobre el seguimiento a largo plazo de la vacuna de Sanofi.
SOBRE LA PUBLICIDAD
Usted consiguió parar la primera andanada publicitaria de Sanofi, denunciando ante la OJD la ilegalidad de promover productos sanitarios*.
El problema es que se está haciendo publicidad de productos farmacéuticos a población general, y eso está prohibido. Tenemos un sistema de prescripción que permite que la industria farmacéutica haga toda la publicidad que quiera amédicos pero a la población en general no, porque esto sitúa al médico entre la
industria que quiere venderle la vacuna y la gente engañada que le pide la vacuna, con lo que la libertad profesional del médico queda anulada por completo. O pasamos a un sistema como en Estados Unidos en el cual no hace falta la prescripción y la gente puede llegar a la farmacia y comprar lo que sea o al sistema Europeo… la EMEA tiene que tener otro talante y no ser tan liberal.
PROGRAMAS DE CRIBADO
El principal problema de los programas de cribado es que las mujeres con más necesidad son las que menos acuden. Ayer (8 de abril 2009) hubo en el Ministerio una reunión histórica sobre el análisis de la situación de salud de la población gitana en España y una de las diapositivas que presentaron fue sobre cómo se hacen mucho menos screening de cáncer de cérvix las mujeres gitanas que las que no lo son; es la llamada “ley de la asistencia inversa”, las mujeres que más la necesitan son las que menos la reciben y la afectividad de una tecnología sencilla queda diluida por la injusticia social que estamos viviendo.
Los estamentos oficiales dicen que aunque se ponga la vacuna hay que mejorar el cribado, pero lo que no queda claro es dónde está el dinero para extenderlo-A nivel mundial los condicionantes.
Un problema gravísimo que debería solucionar el Ministerio en España con la nueva ley de salud pública que se está preparando ahora, es que no hay buenas estadísticas de prevención. Tenemos estadísticas de lo que la gente se muere, de las enfermedades que tiene, pero no de la relación de la gente con la prevención de enfermedades y sobre todo con la prevención de la salud.
TERAPIA HORMONAL
¿Qué opina de la proposición de ley sobre la menopausia como deficiencia de estrógenos que presentó un diputado del PSOE, el ginecólogo Andrés Cabañes?
En el antiguo régimen los representantes farmacéuticos iban a visitar a los médicos y les intentaban vender algo y ahora van a políticos y a periodistas…Necesitamos una regulación para que todos nos enteremos cuando un político está pringado en un caso de corrupción.
El caso de la terapia hormonal es paradigmático; hay que ver cómo han gestionado la información para no perder dinero; les han importado muy poco los cánceres de las mujeres y que lo sigan haciendo ahora es tremendo.
TERAPIAS ALTERNATIVAS
¿Deberían incluirse terapias alternativas en la Seguridad Social?
Yo creo que en el estado actual del conocimiento no tiene que haber una linea oficialista y otra alternativa sino que cualquier terapia que demuestre su utilidad utilizando ensayos aleatorios debe ser financiada. Creo que la división alopatía homeopatía pertenece al siglo 19. Ahora mismo hay procedimientos de acupuntura que se sabe que funcionan y que deberían ser financiados independientemente de quién las haya inventado o de cuál sea el sustento teórico.
Lo importante es que funcionen.
¿Tienen futuro las utopías?...
¡Claro que si!
*Martín-Llaguno M., Álvarez-Dardet C. La retirada de una campaña publicitaria para promoción de la vacuna tetravalente del virus del papiloma humano en....GacSanit.2009.doi:10.1016/j. gaceta.2009.03.007 MYS 25
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Para que luego digan los medios de comunicación Españoles " EL ASUNTO DEL AGREAL"
FUÉ NOTICIA.
Pues están:
MUY EQUIVOCADOS, ASOMBRÍAN CUÁNTO DESCONOCEN.
¿ O es que tienen miedo a que Sanofi Aventis, les quiten algunas "PUBLICIDADES"?.
LO "ENTENDEMOS" DADA LA SITUACIÓN ECONÓMICA POR LOS QUE "TODA ESPAÑA" ESTAMOS PASANDO".
PERO NO LO COMPARTIMOS.
DESDE LUEGO QUE BUSCAREMOS OTRAS "VIAS PARA QUE SE ENTERE" TODA ESPAÑA DE LO QUE AÚN DESCONOCEN".
PILAR REMIRO NOS MANDA .... SOBRE "SQM" Emisión y repetición (Televisión Española):
Emisión y repetición (Televisión Española):
La 2 - (TVE2) -
Viernes: 16 Marzo 2012 a las 18:00 h.peninsular (Canarias 17:00 h.)
Domingo: 18 Marzo 2012 a las 13:45 h.peninsular (Canarias 12:45 h.)
Canal 24 Horas
Lunes: 21:00 h.peninsular (Canarias: 20:00 h.)
Viernes: 15:00 h.peninsular (Canarias: 14:00 h.)
Sábado: 18:30 h.peninsular (Canarias: 17:30 h.)
Programa: El escarabajo verde
Documental: "SQM, la agresión invisible"
http://blog.rtve.es/escarabajoverde/2012/02/sqm-la-agresión-invisible.html
lunes, 12 de marzo de 2012
Reseñado por: José Luis Martínez Manzano-Gleidy Rios Nieves "El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos.pp 340
Revista de Bioética Latinoamericana / 2012 / volumen 9 / Numero 1/ ISSN: 2244-7482.
Rev Bioet Latinoam 2012; vol. 9(1)
Piga A, Alfonso T, Holgado F, Asúnsolo A. (2011). El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos. Editorial Académica Española.
El caso Agreal (Veraliprida).
Responsabilidad por daños por medicamentos.
pp 340
Reseñado por:
José Luis Martínez Manzano
Gleidy Rios Nieves
Desde el titulo del libro nos encontramos con un texto que invitación a su lectura, una mezcla perfecta entre la academia y el relato de un hecho real. En este extraordinario texto en el que se plantea magistralmente “El caso Agreal”, hace una amplia disertación sobre la responsabilidad por daños por medicamentos. Este pretérito problema, con este libro demuestra, sin lugar a duda, la vigencia e imperiosa necesidad de elevar el nivel de comprensión de la sociedad sobre este tema.
En nuestra opinión, el derecho a una verdadera información científica sobre los fármacos disponibles para uso de los ciudadanos es indispensable si se quiere elevar el nivel de conciencia y responsabilidad en la sociedad. Ahora bien, nadie podrá tomar responsabilidad sobre sus decisiones si son hechas a partir de datos falsos. El error deliberado de los prospectos y más aún el intento de convertir estados fisiológicos (menopausia, niños intranquilos, etc.) en condiciones “patológicas psiquiátricas susceptibles de tratamiento con drogas” requiere de una posición contundente de los responsables de la salud y de la sociedad en general.
El caso Agreal pasa a formar parte de la penosa lista de casos como el Viox, Talidomida, la transfusión de sangre contaminada con el virus del SIDA, Zyprexa, y muchos otros que imponen la necesidad de no bajar la atención sobre los intereses desvirtuados, en algunos casos, entre la industria farmacéutica y la salud.
Sin lugar a duda este libro se convertirá en un texto de obligatoria consulta y dialogo en todos los centros académicos de la medicina, farmacia y derecho, especialmente la medicina legal, el bioderecho, la toxicología y en los espacios del ámbito de la bioética. Además, este texto contiene la virtud de presentar un conocimiento complejo al alcance de todas las personas, lo que permitirá que muchos se interesen por su lectura.
El contenido del libro se encuentra distribuido en 17 temas y el resumen, con 340 páginas y anexos. Sus autores son individuos de dilatadísima trayectoria y conocimiento en los temas de medicina legal, toxicología y derecho. Con relación a los temas, los dos primeros desarrollos del libo se encuentran en el “Prologo” y la “Introducción” ambos con la rubrica de Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán, son ilustrativos del contenido posterior del texto. Los autores hacen sus consideraciones previas y dejan en claro el origen del libro: la investigación pericial de los efectos adversos, en mujeres, de Agreal (Veraliprida), un medicamento que en la década de 2000 producía y comercializaba en España Sanofi-Aventis.
Luego en el capitulo tres, desarrollados por Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán, titulados “El desarrollo científico y comercial de Veraliprida (Agreal) y la causa de sus efectos adversos en España” se inicia con una descripción y clasificación de la droga Veraliprida. Además de una precisa explicación de cómo al ser una droga tipo neuroléptico e inhibidora de los receptores D2 Dopaminergicos, potencialmente podría desencadenar los efectos adversos propios de los neurolépticos. Específicamente, se describe como se obviaron en los ensayos clínicos el tiempo adecuado a este tipo de droga. Finaliza este capitulo describiendo las razones por la cual en España fue distinto el caso de la Veraliprida.
La pericia por presunción de daños por efectos adversos de medicamentos (capitulo 4) plantea los fines de la pericia y su clasificación, a saber la pericia como medio de buscar la verdad frente a la pericia conducente a oscurecer la verdad y confundir al Tribunal. En este amplio capitulo se discute el dilema de la aproximación a los hechos con base científica en la consecución de la posible asociación causativa con la droga, versus la pericia como argumentación dilatoria y justificativa, esta última producto de una distorsión del propósito de la pericia.
Adicionalmente, se hace una excelente explicación académica sobre diferentes puntos como las estrategias de la parte demandada en casos de daños por medicamentos, la estrategia probatoria de la parte demandante, la prueba forense en enfermedades presuntamente producidas por efectos adversos de medicamentos, la ayuda a los abogados en la preparación de una propuesta para el desarrollo de la prueba de peritos durante el juicio, de los deberes legales y éticos de los peritos judiciales en casos de presuntos daños por efectos adversos de medicamentos, los deberes legales de los peritos judiciales, los deberes éticos de los peritos judiciales y por último de la pericia en materia de legislación farmacéutica en casos de daños por efectos adversos de medicamentos.
En el capitulo 5, “La prueba Judicial de los efectos adversos de Agreal y su discusión”, en esta aparte del libro los autores dan cuenta del debate y la confrontación pericial de las pruebas y discusiones entre expertos que sirvieron de base para que el tribunal comprendiera los fundamentos de las demandas presentadas por las mujeres afectadas por el Agreal. Los autores relatan como través de informes periciales se logra demostrar que los cuadros adversos padecidos por las demandantes no se habrían producido sin el tratamiento.
Tal como relataran los autores a comienzos del libro, su intención fue exponer los efectos nocivos del Agreal en los casos de las mujeres estudiadas por ellos. En el capitulo 6 “Comentarios y conclusiones de peritos de la demanda” también dejan de manifiesto como la parte demandada nunca examino los casos, por el contrario solo se limito a criticar y descalificar cada uno de los historiales y documentos presentados como única defensa. Esto constituye sin duda una actuación totalmente ausente de principios morales por parte de los peritos de Sanofi (España) quienes no buscaron la verdad en la reconstrucción de los hechos, tan solo se dedicaron a desfigurar y manipular la realidad.
En el capitulo 7 y 8, titulados “Agreal (Veraliprida) y el grupo de los neurolépticos: reacciones adversas que se pueden derivar de su consumo” y “Análisis del prospecto de Agreal: información que recibían las pacientes” los autores disertan y aportan evidencias científicas sobre el comportamiento farmacológico del Veraliprida, los efectos a largo plazo de los neurolépticos sobre los receptores D2 Dopaminergicos y su relación de los efectos perjudiciales por su uso, como las de la esfera psiquiátrica y neurológica. Además, se describe el prospecto de Agreal señalando las deficiencias de este y sus implicaciones en el caso.
En los capítulos 9 y 10, “Análisis de la información que recibían los médicos en España sobre Agreal entre 1983 y 2005” y “Farmacovigilancia: reacciones adversas a medicamentos: diferencia entre número de casos notificados, y número de casos producidos” señalan que en el caso de Agreal, la información científica del laboratorio en España era no solamente defectuosa y falsamente tranquilizadora, la información era sobre todo de efecto engañoso. Adicionalmente en el capitulo 10, señalan la importancia del sistema de Farmacovigilancia y concluyen que los pacientes están indefensos si los profesionales y la industria farmacéutica no deciden tratar de confirmar la sospecha de reacción adversa que pueden sufrir.
Por su parte, en los capítulos 11, 12, y 13 “Análisis de la legislación aplicable al prospecto de Veraliprida (1983-2005)”, “Razones por las que Agreal ha sido retirado, en España (junio-septiembre de 2005) y en la Unión Europea (julio-septiembre de 2007), motivos por el que la suspensión del uso de Agreal había de ser paulatina y controlada y no brusca” y “Agreal, su información y los derechos de los pacientes en la carta de los consumidores del Consejo de Europa”, en estos tres capítulos se realizan valiosas argumentaciones reflexivas sobre las bases legales y normativas en las que se basa el caso de Agreal.
Los tres últimos capítulos son titulados “Bases para el establecimiento de la relación de causalidad entre Veraliprida (Agreal) y sus efectos adversos”, “Criterios para la evaluación de los daños por efectos adversos de Agreal (Veraliprida)” este escrito por Antonio Piga Rivero, Ángel Asúnsolo del Barco y “El inexplicable contenido del informe que emitió el Instituto Nacional
de Toxicología y Ciencias Forenses”.
En el capitulo 17, desarrollado por Felipe Holgado Torquemada y titulado “El punto de vista jurídico” se hace una amplia disertación y argumentación legal del caso Agreal en España, se inicia con una excelente discriminación comprensiva de las razones por la cual el prospecto inducia a error, la importancia de la información verdadera, pasando por las bases jurisprudenciales que asisten a este caso.
Finalmente se presenta el capitulo 18 “Resultados y conclusiones de distintos capítulos” en donde se presenta de manea sinóptica lo relatado en el texto completo.
.............
LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA, DECIMOS:
Cuando hay dinero por medio es muy difícil la libertad (Gonzalo Torrente Ballester).
Y SABEN A QUIENES VAN DIRIGIDA ESTA FRASE.
Los españoles no pueden plantear demandas colectivas como pacientes
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Los españoles no pueden plantear demandas colectivas como pacientes.
Los españoles, como pacientes, no tienen capacidad para emprender demandas de forma colectiva a menos que lo hagan como consumidores o usuarios de servicios, razón por la cual juristas y asociaciones piden al Gobierno reformas en la Ley de Enjuiciamiento Civil y en la Ley de Autonomía del Paciente, por transparencia y por seguridad.
Si, en estos momentos, las miles de mujeres portadoras de las prótesis mamarias PIP quisieran unirse en una demanda colectiva por los perjuicios en la salud que les ha acarreado tendrían que hacerlo o bien de forma individual o bien a través de asociaciones de consumidores o bufetes de abogados. El amparo legal es la ley de Enjuiciamiento Civil que, en su artículo 11, legitima la defensa colectiva de derechos e intereses, pero sólo para consumidores y usuarios. Tampoco la ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la Autonomía del Paciente, reconoce sus derechos como colectivo, sólo los individuales.
Tantos abogados como demandantes
Esto ha dado lugar a situaciones kafkianas como que, en el juicio en 1998 por los contagios de hepatitis C a 275 pacientes en cuatro hospitales valencianos, hubiera tantos letrados como demandantes, según recuerda Ricardo de Lorenzo, testigo de aquella situación y Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario.
Pero hay más. Para las demandas de causas colectivas por asuntos de consumo, sólo se reconoce a las asociaciones acreditadas. En el caso de afectados por temas de salud o asistencia sanitaria que quieran reclamar, las asociaciones de pacientes no existen para la ley. El riesgo, como hace notar De Lorenzo, es que en este ámbito, creciente por la mayor información de los ciudadanos, se cuele la picaresca, el negocio o gabinetes jurídicos que, utilizando la llamada cláusula de "cuota litis" (pleito a porcentaje) puedan quedarse "hasta con el 75 por ciento de la indemnización". Esta práctica, que no era aceptada por los colegios de abogados, es ahora más tolerada, según fuentes consultadas, si bien es una clara importación de bufetes estadounidenses.
Asociaciones diluidas en el Registro
Por todo esto, el Consejo General de la Abogacía Española y la Asociación Española de Derecho Sanitario organizaron la pasada semana una Jornada monográfica dedicada a los derechos colectivos de los pacientes y el ejercicio de demandas colectivas en el ámbito sanitario con dos propuestas claras al Gobierno: la reforma de la Ley de Enjuiciamiento Civil y la necesidad de que las asociaciones de pacientes cuenten con un marco regulatorio y registro propio, dejando de estar diluidas en el Registro General de Asociaciones del Ministerio del Interior
Pacientes y juristas entendieron que, transcurridos diez años desde la aprobación de la Ley de Autonomía del Paciente, "que ha reconocido y puesto en valor los derechos individuales de los ciudadanos en el ámbito sanitario", se necesita una mayor sensibilización social sobre la importancia que tienen esos derechos y la necesidad de velar por su respeto.
La complejidad del mundo sanitario
Según concluyeron los participantes, la experiencia de estos años ha demostrado que no basta con el ejercicio y tutela de los derechos individuales, de modo que, ante una organización tan compleja como es el Sistema Nacional de Salud y la complejidad del mundo sanitario, es imprescindible asentar sólidamente los intereses de los pacientes a partir del reconocimiento y la regulación de un conjunto de derechos colectivos. Las asociaciones de pacientes consideran que, por su dimensión e importancia de los intereses que representan, deberían contar con un marco regulador propio y con un Registro propio, dejando de estar diluidas en el Registro General de Asociaciones del Ministerio del Interior.
Colaboración con los órganos judiciales
Además entienden que la legislación debería incluir el derecho de participación de los pacientes en el sistema sanitario, en orden a garantizar plenamente que las opiniones, posiciones y propuestas de este movimiento asociativo puedan ser tenidas en cuenta por los poderes públicos a la hora de adoptar decisiones sobre cuestiones que les afecten. Ello debería traducirse en la incorporación de la representación de los pacientes a los correspondientes órganos consultivos y en la introducción de un preceptivo trámite de audiencia cuando se tramiten disposiciones que puedan ser relevantes para una atención de calidad.
Ya en el ámbito judicial, otra de las conclusiones de la jornada es que la legislación española debería contemplar la posibilidad de que las Asociaciones de Pacientes que cuenten con la necesaria y suficiente representatividad puedan colaborar activamente con los órganos judiciales en defensa de intereses generales de los pacientes. A tal fin, además de contar con el respaldo del Defensor del Pueblo y de la Fiscalía, debería establecerse su legitimación para el ejercicio directo de acciones colectivas ante los Tribunales, a semejanza de lo que sucede ya con los Asociaciones de Consumidores y Usuarios.
Evitar demandas infundadas
El argumento es que las acciones colectivas que se reclaman por las Asociaciones de Pacientes no son una mera suma o agrupación de demandas individuales presentadas por pacientes concretos, sino demandas que se puedan presentar en nombre de un número indeterminado de pacientes o, como técnicamente se las denomina, en favor de intereses difusos, públicos o generales. Estas acciones colectivas, en caso de ser acogidas favorablemente por los Tribunales, tendrían consecuencias generales y no solo para los ciudadanos representados por la Asociación de Pacientes que hubiese presentado la correspondiente demanda. Por ello, los requisitos de legitimación procesal deberían ser regulados con precisión, al igual que ya se ha hecho en otros Estados Miembros de la Unión Europea.
Por razones de transparencia y de seguridad jurídica, los expertos participantes en el encuentro valoraron positivamente la práctica procesal de otros países, en particular Estados Unidos, consistente en exigir un control judicial previo a efectos de decidir sobre la admisión o no a trámite de este tipo de demandas colectivas, ya que, en otro caso, esto es, de admisión automática, tal y como sucede en España, se podría proyectar una indeseable imagen negativa (de presunción de culpabilidad o de sospecha), que acarrearían graves perjuicios, difícilmente reparables, para profesionales, organismos o entidades públicas o privadas temerariamente demandados.
Participantes
Entre los participantes de la jornada hubo una amplia representación de las Asociaciones de Pacientes, encabezadas por el Presidente de la Alianza General de Pacientes, Alejandro Toledo Noguera. Como ponentes participaron Ricardo De Lorenzo y Montero, (Abogado. Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario); Fernando Lacaba Sánchez (Presidente de la Audiencia Provincial de Girona), Luis Gil Suárez (Magistrado Emérito del Tribunal Supremo y Expresidente de la Sala de lo Social del Tribunal Supremo) y Julio Sánchez Fierro (Abogado del Colegio de Madrid y Miembro de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario).
http://www.actasanitaria.com/noticias/actualidad/articulo-los-espanoles-no-pueden-plantear-demandas-colectivas-como-pacientes.html
Los españoles no pueden plantear demandas colectivas como pacientes.
Los españoles, como pacientes, no tienen capacidad para emprender demandas de forma colectiva a menos que lo hagan como consumidores o usuarios de servicios, razón por la cual juristas y asociaciones piden al Gobierno reformas en la Ley de Enjuiciamiento Civil y en la Ley de Autonomía del Paciente, por transparencia y por seguridad.
Si, en estos momentos, las miles de mujeres portadoras de las prótesis mamarias PIP quisieran unirse en una demanda colectiva por los perjuicios en la salud que les ha acarreado tendrían que hacerlo o bien de forma individual o bien a través de asociaciones de consumidores o bufetes de abogados. El amparo legal es la ley de Enjuiciamiento Civil que, en su artículo 11, legitima la defensa colectiva de derechos e intereses, pero sólo para consumidores y usuarios. Tampoco la ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la Autonomía del Paciente, reconoce sus derechos como colectivo, sólo los individuales.
Tantos abogados como demandantes
Esto ha dado lugar a situaciones kafkianas como que, en el juicio en 1998 por los contagios de hepatitis C a 275 pacientes en cuatro hospitales valencianos, hubiera tantos letrados como demandantes, según recuerda Ricardo de Lorenzo, testigo de aquella situación y Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario.
Pero hay más. Para las demandas de causas colectivas por asuntos de consumo, sólo se reconoce a las asociaciones acreditadas. En el caso de afectados por temas de salud o asistencia sanitaria que quieran reclamar, las asociaciones de pacientes no existen para la ley. El riesgo, como hace notar De Lorenzo, es que en este ámbito, creciente por la mayor información de los ciudadanos, se cuele la picaresca, el negocio o gabinetes jurídicos que, utilizando la llamada cláusula de "cuota litis" (pleito a porcentaje) puedan quedarse "hasta con el 75 por ciento de la indemnización". Esta práctica, que no era aceptada por los colegios de abogados, es ahora más tolerada, según fuentes consultadas, si bien es una clara importación de bufetes estadounidenses.
Asociaciones diluidas en el Registro
Por todo esto, el Consejo General de la Abogacía Española y la Asociación Española de Derecho Sanitario organizaron la pasada semana una Jornada monográfica dedicada a los derechos colectivos de los pacientes y el ejercicio de demandas colectivas en el ámbito sanitario con dos propuestas claras al Gobierno: la reforma de la Ley de Enjuiciamiento Civil y la necesidad de que las asociaciones de pacientes cuenten con un marco regulatorio y registro propio, dejando de estar diluidas en el Registro General de Asociaciones del Ministerio del Interior
Pacientes y juristas entendieron que, transcurridos diez años desde la aprobación de la Ley de Autonomía del Paciente, "que ha reconocido y puesto en valor los derechos individuales de los ciudadanos en el ámbito sanitario", se necesita una mayor sensibilización social sobre la importancia que tienen esos derechos y la necesidad de velar por su respeto.
La complejidad del mundo sanitario
Según concluyeron los participantes, la experiencia de estos años ha demostrado que no basta con el ejercicio y tutela de los derechos individuales, de modo que, ante una organización tan compleja como es el Sistema Nacional de Salud y la complejidad del mundo sanitario, es imprescindible asentar sólidamente los intereses de los pacientes a partir del reconocimiento y la regulación de un conjunto de derechos colectivos. Las asociaciones de pacientes consideran que, por su dimensión e importancia de los intereses que representan, deberían contar con un marco regulador propio y con un Registro propio, dejando de estar diluidas en el Registro General de Asociaciones del Ministerio del Interior.
Colaboración con los órganos judiciales
Además entienden que la legislación debería incluir el derecho de participación de los pacientes en el sistema sanitario, en orden a garantizar plenamente que las opiniones, posiciones y propuestas de este movimiento asociativo puedan ser tenidas en cuenta por los poderes públicos a la hora de adoptar decisiones sobre cuestiones que les afecten. Ello debería traducirse en la incorporación de la representación de los pacientes a los correspondientes órganos consultivos y en la introducción de un preceptivo trámite de audiencia cuando se tramiten disposiciones que puedan ser relevantes para una atención de calidad.
Ya en el ámbito judicial, otra de las conclusiones de la jornada es que la legislación española debería contemplar la posibilidad de que las Asociaciones de Pacientes que cuenten con la necesaria y suficiente representatividad puedan colaborar activamente con los órganos judiciales en defensa de intereses generales de los pacientes. A tal fin, además de contar con el respaldo del Defensor del Pueblo y de la Fiscalía, debería establecerse su legitimación para el ejercicio directo de acciones colectivas ante los Tribunales, a semejanza de lo que sucede ya con los Asociaciones de Consumidores y Usuarios.
Evitar demandas infundadas
El argumento es que las acciones colectivas que se reclaman por las Asociaciones de Pacientes no son una mera suma o agrupación de demandas individuales presentadas por pacientes concretos, sino demandas que se puedan presentar en nombre de un número indeterminado de pacientes o, como técnicamente se las denomina, en favor de intereses difusos, públicos o generales. Estas acciones colectivas, en caso de ser acogidas favorablemente por los Tribunales, tendrían consecuencias generales y no solo para los ciudadanos representados por la Asociación de Pacientes que hubiese presentado la correspondiente demanda. Por ello, los requisitos de legitimación procesal deberían ser regulados con precisión, al igual que ya se ha hecho en otros Estados Miembros de la Unión Europea.
Por razones de transparencia y de seguridad jurídica, los expertos participantes en el encuentro valoraron positivamente la práctica procesal de otros países, en particular Estados Unidos, consistente en exigir un control judicial previo a efectos de decidir sobre la admisión o no a trámite de este tipo de demandas colectivas, ya que, en otro caso, esto es, de admisión automática, tal y como sucede en España, se podría proyectar una indeseable imagen negativa (de presunción de culpabilidad o de sospecha), que acarrearían graves perjuicios, difícilmente reparables, para profesionales, organismos o entidades públicas o privadas temerariamente demandados.
Participantes
Entre los participantes de la jornada hubo una amplia representación de las Asociaciones de Pacientes, encabezadas por el Presidente de la Alianza General de Pacientes, Alejandro Toledo Noguera. Como ponentes participaron Ricardo De Lorenzo y Montero, (Abogado. Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario); Fernando Lacaba Sánchez (Presidente de la Audiencia Provincial de Girona), Luis Gil Suárez (Magistrado Emérito del Tribunal Supremo y Expresidente de la Sala de lo Social del Tribunal Supremo) y Julio Sánchez Fierro (Abogado del Colegio de Madrid y Miembro de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario).
http://www.actasanitaria.com/noticias/actualidad/articulo-los-espanoles-no-pueden-plantear-demandas-colectivas-como-pacientes.html
Y la seguridad de los pacientes?
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Y la seguridad de los pacientes?
Cuando los medicamentos no cumplen lo que prometen el Estado responde vía demandas.
Variaciones sutiles del lenguaje regulatorio abren un boquete a la seguridad sanitaria del país.
Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima en lo que hace referencia a producir y comercializar medicamentos biotecnológicos.
Según la Ley 1438 de 2011 que reformó el sistema de salud, el Ministerio de Salud debe expedir una regulación para producir y comercializar medicamentos biotecnológicos, de acuerdo con estándares internacionales aceptados, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. El legislador también otorgó un año para expedir el mencionado decreto, plazo que se venció el pasado 19 de enero. Las recomendaciones sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son la guía mayormente aceptada en el mundo, y lo aplicado por la Agencia Europea de Medicamentos y por la FDA norteamericana siendo más estrictos, de todos modos está en línea con la OMS.
Los biotecnológicos son productos de origen vivo -células, tejidos, bacterias, etc.- transformados mediante ingeniería genética, indispensables para tratar cáncer, hemofilia, enfermedades raras, artritis deformantes, diabetes, etc. Sin embargo, son costosos por sus complejos procesos de producción y ofrecen un lado problemático: si tienen fallas de calidad y no se verifica previamente su seguridad mediante estudios, las consecuencias para quienes los usan pueden ser graves, incluso fatales. Y los utilizan cientos de miles de personas todos los días.
El debate en Colombia para regular estos medicamentos lleva 10 años, y médicos, pacientes, academia, expertos e industria farmacéutica, a excepción de algunos grupos de interés que están en su derecho de disentir, exigen que se garantice que estos productos sólo se comercialicen si demuestran previamente que sirven y que son seguros. Apenas obvio. Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima. Lo escrito allí tiene problemas técnicos graves, y basten algunos ejemplos para demostrarlo: En adelante, ‘medicamento de referencia’ será aquel que haya sido aprobado primero ¡en cualquier país!, y con base en ello cualquiera podrá solicitar un registro aquí para ese producto o uno parecido. En otras palabras, la FDA norteamericana o la EMA europea quedan a la altura de la República de Burundí, de las Comores o de Haití, rebajando la exigencia que desde 1995 tiene Colombia de usar como referencia sólo países de alta vigilancia sanitaria; y no diferencia tampoco entre medicamentos innovadores y copias biológicas, pues para la regulación ‘todos son originales’ aunque no presenten las mismas pruebas. Y como se lee textualmente en el documento, los funcionarios quedarán facultados “a condición de proteger la salud y el interés de los pacientes” para aprobar “registros condicionados por un periodo perentorio”, pero indeterminado y sin pruebas completas de seguridad y eficacia. Además, esta norma que cambiará el estándar sanitario del país pone cada cosa importante en manos del querer del oficial de turno: ‘se podrá’, ‘según criterio de’, ‘según evaluación’.
Ante provisiones como las descritas, pensar que el mercado colombiano de medicamentos se volverá anárquico y que allí donde todo cabe, millones de personas que usan productos de toda clase quedan en evidente riesgo, es incuestionable.
A primera vista, variaciones sutiles del lenguaje regulatorio parecieran no tener mayor efecto, pero sin duda abren un boquete a la seguridad sanitaria del país, y lo escrito allí no coincide en definitiva con los deseos expresados por el Ministerio de Salud de respetar los más altos estándares de seguridad y eficacia para estos productos, y proteger la salud de las personas. Si para peruanos, brasileños, venezolanos, mexicanos y panameños, exigir siempre pruebas de seguridad y calidad antes de autorizar la comercialización es posible, sin contar claro, con los países europeos, Canadá, Estados Unidos o Japón, es de esperarse que en Colombia se pueda.
A la industria farmacéutica de Investigación le preocupa también el mercado, y sí, es su interés ofrecer productos de primera calidad y comprobada seguridad. Por ello, debe advertirse que con el argumento de ‘permitir el ingreso fácil a productos baratos para mejorar la competencia y bajar precios’, si no se impide la comercialización de productos de baja calidad o que no la demuestren, el error lo pagarán los pacientes. Claro que el país necesita más competencia, pero cualquier alternativa terapéutica tiene que ser ‘comprobadamente similar’ al producto que pretende reemplazar.
FRANCISCO DE PAULA GÓMEZ
PRESIDENTE AFIDRO
http://joanpa.com/news/2012/03/donde-queda-la-seguridad-del-paciente/
.................
Con el Agreal/Agradil/Aclimafel que aún sigue autorizado en México, D. Francisco de Paula Gómez, no fué así.
Bien que la Industria farmacéutica y en concreto LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, se llenó los bolsillos con este "Neuroléptico/Antipsicótico" y sin especificar en el prospecto las Contraindicaciones-Interaciones con otros medicamento/ Efectos Secundarios, Tiempo de toma ...... Y que ha dejado en el mundo (32 paises) a millones y millones de mujeres que estaban totalmente sanas, nos dejó con secuelas severas e irreversibles.
Nos gustaría D. Francisco que conociera "los testimonios" de mujeres de Colombia, Perú, Argentina, Chile ... y de las que por las Autoridades de Salud de México, aún lo siguen permitiendo de México, se asombraría usted.
Y eso si que es y ha sido "una auténtica" aberración en la SALUD HUMANA.
Y la seguridad de los pacientes?
Cuando los medicamentos no cumplen lo que prometen el Estado responde vía demandas.
Variaciones sutiles del lenguaje regulatorio abren un boquete a la seguridad sanitaria del país.
Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima en lo que hace referencia a producir y comercializar medicamentos biotecnológicos.
Según la Ley 1438 de 2011 que reformó el sistema de salud, el Ministerio de Salud debe expedir una regulación para producir y comercializar medicamentos biotecnológicos, de acuerdo con estándares internacionales aceptados, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. El legislador también otorgó un año para expedir el mencionado decreto, plazo que se venció el pasado 19 de enero. Las recomendaciones sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son la guía mayormente aceptada en el mundo, y lo aplicado por la Agencia Europea de Medicamentos y por la FDA norteamericana siendo más estrictos, de todos modos está en línea con la OMS.
Los biotecnológicos son productos de origen vivo -células, tejidos, bacterias, etc.- transformados mediante ingeniería genética, indispensables para tratar cáncer, hemofilia, enfermedades raras, artritis deformantes, diabetes, etc. Sin embargo, son costosos por sus complejos procesos de producción y ofrecen un lado problemático: si tienen fallas de calidad y no se verifica previamente su seguridad mediante estudios, las consecuencias para quienes los usan pueden ser graves, incluso fatales. Y los utilizan cientos de miles de personas todos los días.
El debate en Colombia para regular estos medicamentos lleva 10 años, y médicos, pacientes, academia, expertos e industria farmacéutica, a excepción de algunos grupos de interés que están en su derecho de disentir, exigen que se garantice que estos productos sólo se comercialicen si demuestran previamente que sirven y que son seguros. Apenas obvio. Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima. Lo escrito allí tiene problemas técnicos graves, y basten algunos ejemplos para demostrarlo: En adelante, ‘medicamento de referencia’ será aquel que haya sido aprobado primero ¡en cualquier país!, y con base en ello cualquiera podrá solicitar un registro aquí para ese producto o uno parecido. En otras palabras, la FDA norteamericana o la EMA europea quedan a la altura de la República de Burundí, de las Comores o de Haití, rebajando la exigencia que desde 1995 tiene Colombia de usar como referencia sólo países de alta vigilancia sanitaria; y no diferencia tampoco entre medicamentos innovadores y copias biológicas, pues para la regulación ‘todos son originales’ aunque no presenten las mismas pruebas. Y como se lee textualmente en el documento, los funcionarios quedarán facultados “a condición de proteger la salud y el interés de los pacientes” para aprobar “registros condicionados por un periodo perentorio”, pero indeterminado y sin pruebas completas de seguridad y eficacia. Además, esta norma que cambiará el estándar sanitario del país pone cada cosa importante en manos del querer del oficial de turno: ‘se podrá’, ‘según criterio de’, ‘según evaluación’.
Ante provisiones como las descritas, pensar que el mercado colombiano de medicamentos se volverá anárquico y que allí donde todo cabe, millones de personas que usan productos de toda clase quedan en evidente riesgo, es incuestionable.
A primera vista, variaciones sutiles del lenguaje regulatorio parecieran no tener mayor efecto, pero sin duda abren un boquete a la seguridad sanitaria del país, y lo escrito allí no coincide en definitiva con los deseos expresados por el Ministerio de Salud de respetar los más altos estándares de seguridad y eficacia para estos productos, y proteger la salud de las personas. Si para peruanos, brasileños, venezolanos, mexicanos y panameños, exigir siempre pruebas de seguridad y calidad antes de autorizar la comercialización es posible, sin contar claro, con los países europeos, Canadá, Estados Unidos o Japón, es de esperarse que en Colombia se pueda.
A la industria farmacéutica de Investigación le preocupa también el mercado, y sí, es su interés ofrecer productos de primera calidad y comprobada seguridad. Por ello, debe advertirse que con el argumento de ‘permitir el ingreso fácil a productos baratos para mejorar la competencia y bajar precios’, si no se impide la comercialización de productos de baja calidad o que no la demuestren, el error lo pagarán los pacientes. Claro que el país necesita más competencia, pero cualquier alternativa terapéutica tiene que ser ‘comprobadamente similar’ al producto que pretende reemplazar.
FRANCISCO DE PAULA GÓMEZ
PRESIDENTE AFIDRO
http://joanpa.com/news/2012/03/donde-queda-la-seguridad-del-paciente/
.................
Con el Agreal/Agradil/Aclimafel que aún sigue autorizado en México, D. Francisco de Paula Gómez, no fué así.
Bien que la Industria farmacéutica y en concreto LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, se llenó los bolsillos con este "Neuroléptico/Antipsicótico" y sin especificar en el prospecto las Contraindicaciones-Interaciones con otros medicamento/ Efectos Secundarios, Tiempo de toma ...... Y que ha dejado en el mundo (32 paises) a millones y millones de mujeres que estaban totalmente sanas, nos dejó con secuelas severas e irreversibles.
Nos gustaría D. Francisco que conociera "los testimonios" de mujeres de Colombia, Perú, Argentina, Chile ... y de las que por las Autoridades de Salud de México, aún lo siguen permitiendo de México, se asombraría usted.
Y eso si que es y ha sido "una auténtica" aberración en la SALUD HUMANA.
Sanidad ordena la retirada de un complemento alimenticio por considerarse un medicamento
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Incluye dosis elevadas de un principio activo utilizado como antidepresivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado del complemento alimenticio "L-5HTP 60 Cápsulas". Esta retirada se debe a que incluye en dosis de un gramo el principio activo L-5 hidroxitriptófano, utilizado como antidepresivo en síndromes neurológicos asociados a déficit de serotonina y en la epilepsia.
La presencia de este principio activo le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y por ello, debería ser autorizado por la propia AEMPS. Además, las dosis diarias recomendadas para el L-5 hidroxitriptófano, también denominado oxitriptán, suelen ser de 100 miligramos diarios, que se pueden aumentar en ciertos casos hasta 300 miligramos pero en ningún caso los 1.000 miligramos que incluye este producto.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de L-5 hidroxitriptófano puede causar reacciones adversas de tipo digestivo, tales como aumento del peristaltismo, náuseas, vómitos, sequedad de boca, y del sistema nervioso, como cefalea, advierte este organismo. La AEMPS informa de que el "L-5HTP 60 Cápsulas" se comercializa a través de Internet, aunque podría venderse también en herbolarios y tiendas similares así como en el canal farmacéutico.
http://es.sott.net/articles/show/12253-Sanidad-ordena-la-retirada-de-un-complemento-alimenticio-por-considerarse-un-medicamento
Incluye dosis elevadas de un principio activo utilizado como antidepresivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado del complemento alimenticio "L-5HTP 60 Cápsulas". Esta retirada se debe a que incluye en dosis de un gramo el principio activo L-5 hidroxitriptófano, utilizado como antidepresivo en síndromes neurológicos asociados a déficit de serotonina y en la epilepsia.
La presencia de este principio activo le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y por ello, debería ser autorizado por la propia AEMPS. Además, las dosis diarias recomendadas para el L-5 hidroxitriptófano, también denominado oxitriptán, suelen ser de 100 miligramos diarios, que se pueden aumentar en ciertos casos hasta 300 miligramos pero en ningún caso los 1.000 miligramos que incluye este producto.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de L-5 hidroxitriptófano puede causar reacciones adversas de tipo digestivo, tales como aumento del peristaltismo, náuseas, vómitos, sequedad de boca, y del sistema nervioso, como cefalea, advierte este organismo. La AEMPS informa de que el "L-5HTP 60 Cápsulas" se comercializa a través de Internet, aunque podría venderse también en herbolarios y tiendas similares así como en el canal farmacéutico.
http://es.sott.net/articles/show/12253-Sanidad-ordena-la-retirada-de-un-complemento-alimenticio-por-considerarse-un-medicamento
Ciprofloxacino y torsade de pointes- Un electrocardiograma mostró que estaba sufriendo una torsade de pointes, una forma de taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT
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Ciprofloxacino y torsade de pointes
Un hombre de 65 años desarrolló una infección del tracto urinario y le fue pautado ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas. No padecía enfermedades cardiovasculares, pero estaba siendo tratado de enfisema y depresión. Era tratado con ipratropio y albuterol para sus problemas respiratorios y citalopram para su depresión. Tras 4 días tomando ciprofloxacino acudió a Urgencias con una actividad convulsiva recurrente y alteración del estado mental. Un electrocardiograma mostró que estaba sufriendo una torsade de pointes, una forma de taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT. El corazón del paciente recuperó su ritmo tras una desfibrilación y terapia intravenosa con magnesio.
Un ecocardiograma reveló una disminución de la fracción de eyección y se inició tratamiento con fosinoprilo, carvedilol y suplementación de potasio. Las medicaciones que tomaba antes del ingreso fueron suspendidas. A los 6 días el intervalo QT y la fracción de eyección se normalizaron. Fue dado de alta con instrucciones para su médico de atención primaria de “evitar medicamentos que prolonguen el intervalo QT”.
Las fluorquinolonas son antibióticos que raramente producen prolongación del QT, pero este paciente tenía otro fármaco adicional que producía este efecto, el citalopram. La dosis que tomaba el paciente era de 60 mg/día. En agosto de 2011, la FDA disminuyó la dosis de citalopram a 40 mg/día y en octubre la Agencia Española del Medicamento establecía como dosis máxima 40 mg/día y de 20 mg/día en pacientes mayores de 65 años y con disfunción hepática. Esta misma nota contraindicaba su uso en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo y en pacientes en tratamiento con medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT, como en este caso. Este caso y otros más de torsades de pointes causadas por quinolonas son presentados en Ibrahim M, Omar B. Ciprofloxacin torsade de pointes. Am J Emerg Med. 2012; 30 (1): 252.e5-252. e9.
Manuel Acosta Artiles
Farmacéutico Adjunto en el Servicio de Farmacia del HUGC Dr. Negrín
http://www.farmaceuticoslaspalmas.com/noticiasDetalle.asp?id=7686
Ciprofloxacino y torsade de pointes
Un hombre de 65 años desarrolló una infección del tracto urinario y le fue pautado ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas. No padecía enfermedades cardiovasculares, pero estaba siendo tratado de enfisema y depresión. Era tratado con ipratropio y albuterol para sus problemas respiratorios y citalopram para su depresión. Tras 4 días tomando ciprofloxacino acudió a Urgencias con una actividad convulsiva recurrente y alteración del estado mental. Un electrocardiograma mostró que estaba sufriendo una torsade de pointes, una forma de taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT. El corazón del paciente recuperó su ritmo tras una desfibrilación y terapia intravenosa con magnesio.
Un ecocardiograma reveló una disminución de la fracción de eyección y se inició tratamiento con fosinoprilo, carvedilol y suplementación de potasio. Las medicaciones que tomaba antes del ingreso fueron suspendidas. A los 6 días el intervalo QT y la fracción de eyección se normalizaron. Fue dado de alta con instrucciones para su médico de atención primaria de “evitar medicamentos que prolonguen el intervalo QT”.
Las fluorquinolonas son antibióticos que raramente producen prolongación del QT, pero este paciente tenía otro fármaco adicional que producía este efecto, el citalopram. La dosis que tomaba el paciente era de 60 mg/día. En agosto de 2011, la FDA disminuyó la dosis de citalopram a 40 mg/día y en octubre la Agencia Española del Medicamento establecía como dosis máxima 40 mg/día y de 20 mg/día en pacientes mayores de 65 años y con disfunción hepática. Esta misma nota contraindicaba su uso en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo y en pacientes en tratamiento con medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT, como en este caso. Este caso y otros más de torsades de pointes causadas por quinolonas son presentados en Ibrahim M, Omar B. Ciprofloxacin torsade de pointes. Am J Emerg Med. 2012; 30 (1): 252.e5-252. e9.
Manuel Acosta Artiles
Farmacéutico Adjunto en el Servicio de Farmacia del HUGC Dr. Negrín
http://www.farmaceuticoslaspalmas.com/noticiasDetalle.asp?id=7686
viernes, 9 de marzo de 2012
SRA. MATO "MINISTRA DE SANIDAD ESPAÑOL" ¿ENTRAMOS TAMBIEN LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA? La ministra de Sanidad anuncia la puesta en marcha de una Estrategia para el abordaje de los Pacientes Crónicos. EMPIECE SRA. MATO POR "HACER UN CENSO" QUE ESE MINISTERIO "NO LO TIENE" DE TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL" Y LO DE LOS JUICIOS CELEBRADOS HASTA HOY "HA SIDO PURA MENTIRA, LO DECLARADO, TANTO POR ESE MINISTERIO COMO POR SANOFI AVENTIS" TOTAL Y ABSOLUTAMENTE "MENTIRAS".
La ministra de Sanidad anuncia la puesta en marcha de una Estrategia para el abordaje de los Pacientes Crónicos.
La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha anunciado la puesta en marcha, por primera vez, de una Estrategia para el Abordaje de los Pacientes Crónicos. Se trata de una iniciativa para "mejorar el tratamiento de las condiciones de salud crónicas, integrando la prevención en todos sus ámbitos y promoviendo la continuidad asistencial, al mismo tiempo que se da respuesta a las necesidades sociosanitarias de los pacientes".
La ministra de Sanidad hizo esta propuesta en su intervención en el IV Congreso Nacional de Atención Sanitaria al Paciente Crónico, queinauguró en Alicante. Según la titular de Sanidad, el sistema sanitario cuenta con instrumentos cada vez más completos y eficaces para atender lo agudo, "pero precisa reorientarse para responder a las necesidades de los enfermos crónicos". Esta necesidad se hace especialmente patente en un contexto como el actual, de envejecimiento de la población, y cuando las enfermedades crónicas constituyen la principal causa de demanda asistencial en los centros sanitarios y un elevado porcentaje del gasto farmacéutico total.
Retos a la sanidad pública
Expertos en gestión, epidemiología y economía de la salud se dan cita desde el jueves hasta el sábado en IV Congreso Nacional de Atención Sanitaria al Paciente Crónico, que se celebra en Alicante, para analizar los retos que plantea a la sanidad pública la asistencia a una población cada vez con más esperanza de vida, pero también con más enfermedades de larga duración y más necesidades de cuidados.
El programa del congreso intenta enfocar el futuro inmediato: el tratamiento integral de una población que, gracias a los avances médicos, vive más, pero con mayores demandas asistenciales que requieren una reforma de los protocolos sanitarios desde el primer nivel de primaria, mayor utilización de las tecnologías sanitarias y colaboración de todos los agentes sociales, entre ellos, la familia.
http://www.actasanitaria.com/noticias/actualidad/articulo-la-ministra-de-sanidad-anuncia-la-puesta-en-marcha-de-una-estrategia-para-el-abordaje-de-los-pacientes-cronicos.html.
...............
Por si desean saber el lugar dónde se celebra:
AUDITORIO DE LA DIPUTACIÓN DE ALICANTE.
¿ se encontrarán presentes, los laboratorios Sanofi Aventis?.
A nosotras Sra. Matos " SI TODO LO RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO AGREAL" se hubiera "realizado" como es OBLIGACIÓN DE ESE MINISTERIO DE SANIDAD, hoy NO SERÍAMOS ENFERMAS CRÓNICAS, NI TAMPOCO NECESITARIAMOS como usted indica:
Unos "protocólogos sanitarios"
Pero NO HICIERON LAS COSAS BIEN CON ESTE MEDICAMENTO" desde la era de DON FELIPE GONZÁLEZ MÁRQUE, que en su GOBIERNO " se autorizó " 1983 y TAMPOCO el RESTO DE LOS GOBIERNOS, desde entonces.
"SOMOS MUJERES CRÓNICAS DE POR VIDA"
AHORA SRA. MATO:
SE TIENEN QUE GASTAR CON NOSOTRAS "MILLONES DE EUROS EN MEDICAMENTOS, PRUEBAS DIAGNÓSTICAS..."
ESOS MILLONES DE EUROS:
¿ SE LOS DÁ A ESE MINISTERIO, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS???.
SEGURO QUE "NO LES DAN NI UN EURO" ES LO QUE CONLLEVA LA "CONNIVENCIA" ENTRE AMBOS, EN EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA.
SALE DEL BOLSILLO DE "TODOS LOS CIUDADANOS ESPAÑOLES".
Dan ultimátum a anunciantes para que suspendan mensajes de productos milagro--• La Cofepris, además de multar a los infractores, emitirá una alerta sanitaria de protección a la ciudadanía
Miércoles 7 de marzo de 2012
• La Cofepris, además de multar a los infractores, emitirá una alerta sanitaria de protección a la ciudadanía
Dan ultimátum a anunciantes para que suspendan mensajes de productos milagro
• En caso de que intenten continuar la comercialización, se presentará una denuncia penal, señala Mikel Arriola
• Serán confiscados los recursos que obtienen mediante publicidad para evitar que coloquen su mercancía en tianguis
La Cofepris multará con 2 millones 80 mil pesos a Innova y CV Directo, que continúan la difusión de Colageína 10 y Bio ShakerFoto José Carlo González
ELIZABETH VELASCO C
Periódico La Jornada
Miércoles 7 de marzo de 2012, p. 45
El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Mikel Arriola, advirtió a los anunciantes que, de persistir en su propósito de promocionar los llamados productos milagro, serán sancionados con multas que se han elevado 400 por ciento y podrían ascender a un millón 40 mil pesos.
En rueda de prensa en la Secretaría de Salud (Ssa), destacó que los anunciantes y los medios de difusión tendrán que bajar la publicidad de esos productos en menos de 24 horas, una vez que la Cofepris se los requiera; de no hacerlo, se aplicará la sanción.
Al presentar los avances en la aplicación del nuevo Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad en contra de los denominados productos milagro, en vigor a partir del 2 de marzo pasado, indicó que en forma simultánea a la aplicación de la multa, la Comisión emitirá una alerta sanitaria, si el producto es nocivo para la salud, con la finalidad de proteger a la ciudadanía.
En caso de que empresas o personas intenten continuar con la comercialización de esos productos en mercados y tianguis, se presentará una denuncia penal en su contra.
Arriola advirtió que estas medidas serán contundentes, pues no sabemos de dónde proceden estos productos. En muchos casos no sabemos cómo se fabrican y cuáles son los insumos. Por ello, decidimos quitar (a anunciantes) los recursos que obtienen al publicitarse, para evitar que tengan capacidad de colocar su producto en tianguis.
Arriola aseguró que a partir de la entrada en vigor del reglamento de la ley, los espots de los productos milagro se redujeron 98.5 por ciento, al pasar de 2 mil 970 a 20, en sólo cuatro días.
Asimismo, los productos más pautados (anunciados) que ofrecían salud a las audiencias sin tener base científica, disminuyeron 95 por ciento en los pasados 12 meses. De un total de 58, restan tres. La Cofepris solicitará en las próximas horas a los medios de difusión la suspensión de los anuncios los tres productos que siguen difundiendo en forma irregular.
El titular de la Cofepris destacó que de manera simultánea a la suspensión de la publicidad, aumentó en 373 por ciento, respecto de 2010, el aseguramiento de los productos en puntos de venta y bodegas de las empresas. Esto, porque estas empresas presentan una conducta antisocial al generar utilidades con cargo a la salud pública.
Al respecto, advirtió que productos que prometían bajar de peso provocaron diabetes; mejoras al padecimiento de próstata, agravaron el cáncer, y en otros casos los pacientes empeoraron, pues en lugar de atenderse con un médico tomaron Malunggay.
Arriola agregó que en estos días la Cofepris multará con 2 millones 80 mil pesos a las anunciadoras Innova y CV Directo, por continuar con la difusión de Colageína 10 y Bio Shaker.
Tras dar una lista con los 58 productos irregulares, Arriola indicó que se privilegiará la comunicación con los consumidores para que presenten las denuncias cuando, ya sea en forma individual o como empresa, se comercialicen productos irregulares, cuya lista se puede consultar en www.cofepris.gob.mx.
http://www.jornada.unam.mx/2012/03/07/sociedad/045n1soc
............
GRACIAS.
COMPAÑERA LUCHADORA DE MÉXICO: GABRIELA CAMPOS.
QUE CON EL:
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA/NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO, HAGAN IGUAL AUNQUE, LO MEJOR QUE PODÍAN HACER "COFEPRIS" ES RETIRARLO DE MÉXICO Y QUE SE HAGA "UN CENSO" DE TODAS LAS MUJERES MEJICANAS QUE LO HAN TOMADO, EVALUEN LOS DAÑOS OCASIONADOS A CADA MUJER Y HACERLES UN SEGUIMIENTO.
AQUI ESTAMOS LAS "MUJERES ESPAÑOLAS QUE HEMOS TOMADO EL AGREAL/VERALIPRIDA" QUE LEJOS DE DESAPARECER "LOS DAÑOS OCASIONADOS" COMO SE NOS INDICABA DESDE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, A PRINCIPIOS DEL 2006:
"VAMOS EMPEORANDO DIA A DIA".
08/03/2012: Enfermedad de Alzheimer: añadir memantina al donepecilo no es mejor que donepecilo solo
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En la enfermedad de Alzheimer moderada o grave, el tratamiento combinado con memantina y donepecilo no presenta ventajas sobre el donepecilo solo, según los resultados del ensayo DOMINO (NEJM 2012;366:893-903).
Se evaluaron unos 300 pacientes con enfermedad moderada o grave tratados con donepecilo que fueron aleatorizados a seguir con donepecilo, suspenderlo, suspender el donepecilo y empezar con memantina, o seguir con donepecilo y empezar con memantina. Después de un año de seguimiento, y en comparación con suspenderlo, seguir con donepecilo se asoció a mejoras moderadas de las escalas cognitivas y de las actividades de la vida diaria. A diferencia de los efectos observados en un ensayo norteamericano de 6 meses (JAMA 2004;291:317-24), añadir memantina al donepecilo no se asoció a una mejora cognitiva o funcional, en comparación con seguir con donepecilo solo. Los pacientes que cambiaron a memantina no presentaron mejoras clínicas significativas.
Según el editorial acompañante, los resultados de este ensayo no apoyan la práctica habitual en Estados Unidos y al uso aprobado por la FDA de añadir memantina al tratamiento con donepecilo. Además, estos hallazgos no deben interpresarse como la prueba de la eficacia del tratamiento indefinido con donepecilo. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo, los posibles efectos adversos y la tolerancia psicológica, así como la suspensión segura del inhibidor de la colinesterasa a medida que la enfermedad progresa (NEJM 2012;366:957-59).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1212
En la enfermedad de Alzheimer moderada o grave, el tratamiento combinado con memantina y donepecilo no presenta ventajas sobre el donepecilo solo, según los resultados del ensayo DOMINO (NEJM 2012;366:893-903).
Se evaluaron unos 300 pacientes con enfermedad moderada o grave tratados con donepecilo que fueron aleatorizados a seguir con donepecilo, suspenderlo, suspender el donepecilo y empezar con memantina, o seguir con donepecilo y empezar con memantina. Después de un año de seguimiento, y en comparación con suspenderlo, seguir con donepecilo se asoció a mejoras moderadas de las escalas cognitivas y de las actividades de la vida diaria. A diferencia de los efectos observados en un ensayo norteamericano de 6 meses (JAMA 2004;291:317-24), añadir memantina al donepecilo no se asoció a una mejora cognitiva o funcional, en comparación con seguir con donepecilo solo. Los pacientes que cambiaron a memantina no presentaron mejoras clínicas significativas.
Según el editorial acompañante, los resultados de este ensayo no apoyan la práctica habitual en Estados Unidos y al uso aprobado por la FDA de añadir memantina al tratamiento con donepecilo. Además, estos hallazgos no deben interpresarse como la prueba de la eficacia del tratamiento indefinido con donepecilo. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo, los posibles efectos adversos y la tolerancia psicológica, así como la suspensión segura del inhibidor de la colinesterasa a medida que la enfermedad progresa (NEJM 2012;366:957-59).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1212
Freno a las cremas contaminadas con mercurio -- DERMATOLOGÍA | Se venden por internet
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Freno a las cremas contaminadas con mercurio -- DERMATOLOGÍA
Se venden por internet.
Los expertos recomiendan comprobar en el etiquetado si llevan o no mercurio.
Pueden provocar pérdida de memoria, confusión, vómitos, picores e irritación.
La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que no utilicen cremas y lociones contaminadas con mercurio, ya que han descubierto que se están comercializando, de forma irregular, en algunos estados de EEUU y en otras partes del mundo a través de Internet.
Estos productos se venden "para aclarar la piel, como tratamiento antiedad, para quitar manchas, pecas y arrugas", afirma Gary Coody, coordinador Nacional de Fraude en la Salud y Funcionario de Seguridad del Consumidor de la Oficina de Asuntos Reglamentarios de la FDA. Algunos productos, agrega, también prometen eficacia contra el acné en la adolescencia. "Si usted tiene un cosmético que reúna todas estas descripciones, deje de usarlo", recomienda este experto.
Las autoridades estadounidenses han encontrado cosméticos contaminados en Texas, California, Virginia, Maryland, Nueva York y Minnesota. Según las muestras analizadas, los niveles de mercurio superan los permitidos hasta en 131.000 veces.
En California, por ejemplo, saltó la alarma el pasado mes de febrero, cuando diagnosticaron a una mujer de intoxicación de mercurio. Presentaba jaquecas, pérdida de memoria, entumecimiento y depresión. La causa: una crema para blanquear la piel que llevaba utilizando tres años. Al parecer, era ilegal y contenía mercurio.
Según el comunicado de la FDA, "los cosméticos encontrados se fabrican en países extranjeros y se venden de forma ilegal en EEUU o en cualquier parte del mundo a través de internet".
"Este elemento químico se usaba antes como desinfectante (la famosa mercromina) y como aditivo en cosméticos por su acción antiséptica y su capacidad blanqueadora de la piel. Por eso era frecuente en cremas 'antiaging' y con acción anti-manchas. Posteriormente se demostró que los derivados del mercurio, aunque fuesen en trazas podían absorberse por la piel y acumularse en los riñones y el sistema nervioso produciendo toxicidad", señala Agustina Segurado, jefa de Dermatología del Hospital del Sureste de Madrid.
Como explica José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), "en grandes cantidades o con el uso prolongado acaba siendo tóxico y puede producir reacciones alérgicas muy llamativas y agudas que se complican incluso con problemas cardiacos", señala José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV).
De acuerdo con la información de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC según sus siglas en inglés), "la exposición leve puede provocar náuseas, vómitos, diarreas, picores e irritación de los ojos". Si se trata de intoxicación, "puede producir irritabilidad, problemas de memoria, de visión, de oído, temblores, hormigueo en los dedos, alrededor de la boca, en las manos y los pies...".
Dados los riesgos y la ilegalidad de estos productos, la FDA recomienda a los consumidores que comprueben la etiqueta de cualquier crema que se venda con los reclamos anteriormente descritos. "Si contiene mercurio, deje de usarlos inmediatamente", dice la FDA. "Si el cosmético no tiene etiquetado, mejor no usarlo".
Como ayuda adicional, la doctora Segurado detalla aún más: "Debemos fijarnos en la lista de componentes que aparecen en el envase del cosmético y que si vemos símbolos como Hg (el símbolo químico del mercurio) o palabras como Mercuric iodide, mercuric chloride, mercurous chloride, ammoniated mercury, amide chloride of mercury, mercury oxide (Yoduro mercúrico, cloruro mercúrico, cloruro mercurioso, mercurio amoniacal, amidocloruro de mercurio, óxido mercúrico), es preferible frenar su aplicación".
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/03/08/pielsana/1331231695.html
Freno a las cremas contaminadas con mercurio -- DERMATOLOGÍA
Se venden por internet.
Los expertos recomiendan comprobar en el etiquetado si llevan o no mercurio.
Pueden provocar pérdida de memoria, confusión, vómitos, picores e irritación.
La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que no utilicen cremas y lociones contaminadas con mercurio, ya que han descubierto que se están comercializando, de forma irregular, en algunos estados de EEUU y en otras partes del mundo a través de Internet.
Estos productos se venden "para aclarar la piel, como tratamiento antiedad, para quitar manchas, pecas y arrugas", afirma Gary Coody, coordinador Nacional de Fraude en la Salud y Funcionario de Seguridad del Consumidor de la Oficina de Asuntos Reglamentarios de la FDA. Algunos productos, agrega, también prometen eficacia contra el acné en la adolescencia. "Si usted tiene un cosmético que reúna todas estas descripciones, deje de usarlo", recomienda este experto.
Las autoridades estadounidenses han encontrado cosméticos contaminados en Texas, California, Virginia, Maryland, Nueva York y Minnesota. Según las muestras analizadas, los niveles de mercurio superan los permitidos hasta en 131.000 veces.
En California, por ejemplo, saltó la alarma el pasado mes de febrero, cuando diagnosticaron a una mujer de intoxicación de mercurio. Presentaba jaquecas, pérdida de memoria, entumecimiento y depresión. La causa: una crema para blanquear la piel que llevaba utilizando tres años. Al parecer, era ilegal y contenía mercurio.
Según el comunicado de la FDA, "los cosméticos encontrados se fabrican en países extranjeros y se venden de forma ilegal en EEUU o en cualquier parte del mundo a través de internet".
"Este elemento químico se usaba antes como desinfectante (la famosa mercromina) y como aditivo en cosméticos por su acción antiséptica y su capacidad blanqueadora de la piel. Por eso era frecuente en cremas 'antiaging' y con acción anti-manchas. Posteriormente se demostró que los derivados del mercurio, aunque fuesen en trazas podían absorberse por la piel y acumularse en los riñones y el sistema nervioso produciendo toxicidad", señala Agustina Segurado, jefa de Dermatología del Hospital del Sureste de Madrid.
Como explica José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), "en grandes cantidades o con el uso prolongado acaba siendo tóxico y puede producir reacciones alérgicas muy llamativas y agudas que se complican incluso con problemas cardiacos", señala José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV).
De acuerdo con la información de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC según sus siglas en inglés), "la exposición leve puede provocar náuseas, vómitos, diarreas, picores e irritación de los ojos". Si se trata de intoxicación, "puede producir irritabilidad, problemas de memoria, de visión, de oído, temblores, hormigueo en los dedos, alrededor de la boca, en las manos y los pies...".
Dados los riesgos y la ilegalidad de estos productos, la FDA recomienda a los consumidores que comprueben la etiqueta de cualquier crema que se venda con los reclamos anteriormente descritos. "Si contiene mercurio, deje de usarlos inmediatamente", dice la FDA. "Si el cosmético no tiene etiquetado, mejor no usarlo".
Como ayuda adicional, la doctora Segurado detalla aún más: "Debemos fijarnos en la lista de componentes que aparecen en el envase del cosmético y que si vemos símbolos como Hg (el símbolo químico del mercurio) o palabras como Mercuric iodide, mercuric chloride, mercurous chloride, ammoniated mercury, amide chloride of mercury, mercury oxide (Yoduro mercúrico, cloruro mercúrico, cloruro mercurioso, mercurio amoniacal, amidocloruro de mercurio, óxido mercúrico), es preferible frenar su aplicación".
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/03/08/pielsana/1331231695.html
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