ALISKIRENO (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): CONCLUSIONES DE LA REVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO -- AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS



ALISKIRENO (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): CONCLUSIONES DE LA REVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO.
 

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina II (ARAII):



- El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave


- Para el resto de los pacientes no se recomienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII



Como continuación de la nota informativa 28/2011, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.

Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII.




Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII.
 
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado los datos disponibles del estudio ALTITUDE, así como de otros estudios y los procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.



Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.


Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:


-


El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.


-


Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.


Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso de aliskireno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:


-


Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.


-


En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo.


-


Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.


Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
 

ATENCIÓN, ATENCIÓN " ENVIAR MENSAJES AL PROGRAMA T5 SÁLVAMEDELUX " 25555 - "EN SOLIDARIDAD A LAS MUJERES DE LA PRÓTESIS PIP" Y PIDAMOS UN "PROGRAMA" PARA LAS MUJERES DEL MEDICAMENTO "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

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ATENCIÓN, ATENCIÓN " ENVIAR MENSAJES AL

PROGRAMA T5 SÁLVAMEDELUX "

25555 -

"EN SOLIDARIDAD A LAS MUJERES DE LA PRÓTESIS PIP"

Y PIDAMOS UN "PROGRAMA" PARA LAS MUJERES

DEL MEDICAMENTO "AGREAL/VERALIPRIDA EN

ESPAÑA".


Y OJO "NADA DE CENSURA EN EL PROGRAMA O LOS PROGRAMAS EN QUE SEAMOS INVITADAS".


"LA VERDAD Y SOLO LA VERDAD"


TENEMOS LOS MISMOS:

 "DERECHOS, AUNQUE NO SEAMOS FAMOSAS".

¡¡¡ ATENCIÓN A ESTA NOTICIA !!!! ¿ PIENSAN USTEDES COMO NOSOTRAS, EL PORQUÉ YA NO SE HACEN ECO EN LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA? LEAN: Periodistas asociados, pero no unidos

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¡¡¡  ATENCIÓN A ESTA NOTICIA !!!!  ¿ PIENSAN USTEDES COMO NOSOTRAS, EL PORQUÉ YA NO SE HACEN ECO EN LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA? LEAN:

Periodistas asociados, pero no unidos.

redacción prnoticias 16/02/12 12:30



Los periodistas del sector Salud se ahogan. La crisis publicitaria, el adelgazamiento de las redacciones, y las pésimas condiciones laborales son la tónica del sector. Sin embargo, los profesionales de la Comunicación se quejan de una voz que les represente y luche por sus derechos.

Si bien es cierto que la crisis se ha notado con fuerza en el sector de la Comunicación, los recortes en la industria farmacéutica han hecho que la crisis se note aún más. Y ya se sabe, que cuando las cosas van mal, de lo que primero que prescinden las empresas es de departamentos como el de Comunicación. Así, ya hemos visto como desde algunas farmacéuticas ya se han producido recortes sin miramientos en estos departamentos , como ha sido el caso de Sanofi Aventis.

La Asociación de la Prensa de Madrid (APM) ha denunciado ofertas irrisorias de 0,75 euros por noticia, que generó el hashtag #gratisnotrabajo; denuncian que hay empresas que pretenden cobrar a los periodistas para trabajar en ellas, en lugar de pagarles.





Sin embargo, 'lo más triste', denuncian algunos compañeros es que ‘parece que los periodistas estamos solos’. ‘El movimiento asociativo en el periodismo no existe, y si existe no vale para mucho’, explica un miembro de la ANIS, que no ve que sus intereses y derechos estén siendo representados por la asociación.

‘Después de la subida de la cuota el año pasado a 40 euros he decidido darme de baja, no porque no pueda permitírmelo –que no puedo- sino porque no creo que están haciendo nada ‘de qué me sirve un club deportivo, si no tengo trabajo‘, nos comenta un socio.




De 2008 a 2009 de Periodistas desempleados ha pasado de 3.030 en el período a 6.500 parados según el 'Informe Anual de la Profesión Periodística' que edita la Asociación de la prensa de Madrid (APM), cifra que puede llegar a elevarse a 10.000 periodistas al añadirle los que se gradúan cada año en las facultades de Comunicación.


Pero además del paro, la precariedad es otro de los grandes caballos de batalla del periodismo. Además de la reducción de plantillas en los medios, se ha visto cómo muchas secciones ‘tiran de becarios en prácticas que realizan el mismo trabajo de un periodista con experiencia, pero a la mitad de precio’. ‘No se puede competir con el sueldo de un becario’, aseguran muchos periodistas.




Tampoco parece que desde ANIS estén muy dispuestos a fomentar la especialización de los periodistas en Salud. Prueba de ello es la cancelación del curso de experto que llevaba haciendo la asociación en colaboración con la farmacéutica Astrazéneca en la Universidad Complutense de Madrid. Después de un descontento generalizado, tanto por parte de alumnos como de colaboradores, el curso ha desaparecido. Al parecer los resultados de la tercera promoción no han sido los esperados por el laboratorio patrocinador, además de fricciones con la nueva directiva. Por ello, se ha apostado por la formación online con un curso de posgrado online en colaboración con la Universidad Oberta de Catalunya (UOC).


Seguiremos informando…
2.
http://www.prnoticias.com/index.php/salud/1116/20112174

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PONGÁMONOS TODAS "LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE HEMOS SIDO ENVENENADAS"

POR EL MEDICAMENTO:

AGREAL/VERALIPRIDA/NEUROLÉPTICO, PARA MUJERES TOTALMENTE SANAS":

PIDAMOS DINERO EN TODA ESPAÑA " PARA PAGAR A L@S PERIÓDIST@S DE SALUD" Y QUE "SAQUEN A LA LUZ PÚBLICA"

TODO LO OCULTADO, TANTO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA".

PONGÁMOS EN LA "PICOTA" TANTO AL

"MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, COMO A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ESPAÑA".

POR TODAS "LAS MENTIRAS VERTIDAS" SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA.

 SE ACABARÁ LA "CONNIVENCIA" QUE TIENE PARA MENTIR.

Sanofi retira lote de fármaco para quimioterapia Fludara

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Sanofi retira lote de fármaco para quimioterapia Fludara.


El laboratorio Sanofi informó que retiró del mercado algunos envases de su agente quimioterapéutico Fludara, debido a problemas de control de calidad.


El medicamento es usado para tratar a los adultos con leucemia linfocítica crónica de células B que no respondieron adecuadamente a tratamientos previos.

El 31 de enero la unidad Genzyme de Sanofi informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) que estaba notificando a los clientes de un retiro limitado de un lote específico de Fludara, también conocido como fosfato de fludarabina.

Sanofi indicó en un comunicado que el retiro se realiza como medida preventiva, luego de que un centro de fabricación tercerizado, Ben Venue Laboratories, fue mencionado por los reguladores europeos y estadounidenses por graves deficiencias de producción, que podrían producir

"reacciones de hipersensibilidad" en los pacientes que toman Fludara.


Esas reacciones alérgicas pueden ser severas en algunos casos.

No se han detectado problemas puntuales con Fludara, dijo la compañía, aunque los defectos aumentan la posibilidad de este tipo de reacciones alérgicas. Problemas similares se han asociado con el ingrediente activo fludarabina, pero no se han atribuido claramente al lote creado por Ben Venue Laboratories.

Desde junio del 2010, Fludara ya no es fabricado por Ben Venue Laboratories, por lo que los lotes posteriores a esa fecha no forman parte de este retiro, aclaró la empresa. Genzyme no es el único productor de fosfato de fludarabina en Estados Unidos.

Genzyme, que produce medicamentos para enfermedades poco comunes, ha estado luchando con problemas de control de calidad en su instalación en la zona de Boston durante años, antes de ser adquirido por Sanofi el año pasado.

 http://www.publico.es/422420/sanofi-retira-lote-de-farmaco-para-quimioterapia-fludara

1.400 españoles llevan una prótesis de cadera defectuosa

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1.400 españoles llevan una prótesis de cadera defectuosa.

Los implantes dañados se colocaron entre julio de 2003 y agosto de 2010 en centros públicos y privados.

Entre julio de 2003 y agosto de 2010, la empresa DePuy, una filial de la multinacional Johnson&Johnson, distribuyó un modelo de prótesis de cadera defectuosa en 70 centros sanitarios públicos y privados españoles. La prótesis, comercializada como ASR, fue vendida en doce de las diecisiete comunidades autónomas e implantada en 1.400 pacientes españoles, según datos de la compañía. Aragón, Extremadura, Cantabria, La Rioja y Navarra fueron las únicas comunidades donde no llegaron las prótesis defectuosas.

El producto se vendió en Estados Unidos y en numerosos países europeos. Se estima que hay unos 40.000 afectados en Europa. La primera voz de alarma la dio la FDA, la Agencia del Medicamento estadounidense. La agencia rechazó el implante al dudar de su seguridad. El Ministerio de Sanidad español lanzó la primera alerta el 10 de septiembre de 2010, casi un año después de que Estados Unidos planteara sus primeras dudas. En una nota, la agencia española alertaba a las comunidades de que las prótesis de DePuy tendían a aflojarse con más facilidad, cinco años después de su implantación. El riesgo no era solo que las prótesis estuvieran más sueltas, sino que se producía una fricción entre las piezas de metal y restos de la aleación metálica pasaban a los tejidos más próximos. Puede contaminar la zona, producir la inflamación y necrosis. No se han detectado problemas con otras prótesis de la misma compañía, ni en las de cadera colocadas antes de 2003.


Reembolso de gastos


Desde 2003, cuando comenzaron a utilizarse esas prótesis, y su retirada en 2010, ha habido tres pacientes españoles que acudieron al médico por molestias y dolor, según los datos del Ministerio de Sanidad. Ninguno de esos casos fue grave, pero entre el 13% de los pacientes puede necesitar una segunda operación para reemplazarla por otra. La empresa DePuy se ha comprometido a pagar los gastos que pudieran derivarse si fuera necesaria una segunda operación y a costear las pruebas y tratamientos relacionados.


Ante cualquier duda, Sanidad aconseja acudir al médico que le intervino y a mantener controles radiológicos para vigilar el estado de la prótesis. Deberá ser el médico quien decida si es necesario sustituir el implante. Los centros también tienen el lote afectado y el código de producto para facilitar la localización de las historias clínicas.

http://www.abc.es/20120217/sociedad/abci-implantes-caderas-201202170359.html

J&J vendió en España una prótesis que EE UU rechazó por defectuosa

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La multinacional de dispositivos médicos Johnson & Johnson distribuyó en 70 centros de 12 comunidades autónomas de España una prótesis de cadera defectuosa, y lo hizo hasta agosto de 2010, a pesar de que un año antes, en agosto de 2009, la Agencia del Medicamento estadounidense había rechazado el producto por no considerarlo lo suficientemente seguro, en virtud de las pruebas y los datos médicos facilitados por la propia empresa.



En total, y a pesar de la negativa del Gobierno estadounidense a autorizar la prótesis, comercializada bajo el nombre ASR, la filial de Johnson & Johnson DePuy vendió unas 93.000 unidades en todo el mundo. Según han asegurado a este diario fuentes de DePuy en Reino Unido, el producto superó los procesos pertinentes para obtener la marca CE de la Comisión Europea, que autoriza su comercialización dentro de la Unión. Aquello “incluyó pruebas y simulaciones para evaluar cómo el dispositivo se desgastaba con el tiempo”, ha dicho esa fuente.


El producto se vendió en Europa entre julio de 2003 y agosto de 2010, según datos del Ministerio de Sanidad español. En España se empleó en hospitales públicos y privados de todas las comunidades autónomas excepto Aragón, Cantabria, Extremadura, Navarra y La Rioja. Tampoco se utilizó en Ceuta y Melilla.


En Reino Unido se han llegado a producir amputaciones de piernas debido a los defectos del producto, según abogados del bufete Irwin Mitchell, que representa a afectados en ese país y en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que emitió una alerta sobre la prótesis en octubre de 2010, mantiene que esta puede aflojarse en el plazo de cinco años desde su implantación. La fricción entre sus partes provoca que restos de la aleación cromo-cobalto pasen a la sangre, contaminándola y provocando inflamaciones y necrosis.


El diario norteamericano The New York Times obtuvo recientemente copia de una carta enviada por la Agencia del Medicamento de EE UU a Johnson & Johnson en agosto de 2009 en la que rechazaba el permiso para vender la prótesis ASR, al considerar que los estudios aportados por la empresa no eran fiables a la hora de certificar su seguridad y efectividad. La compañía dejó de vender el producto en noviembre de aquel año y en agosto de 2010 emitió formalmente una orden de retirada de este. Aprovechando un vacío legal, había vendido en EE UU un tercio de prótesis de un modelo muy similar al ASR.


En el caso de España no se ha emitido una retirada del producto. Según un portavoz de DePuy, se dejó de comercializar en agosto de 2010 porque diversos estudios públicos y privados de Reino Unido demostraban que entre un 12 y un 13% de pacientes que habían recibido una prótesis de cadera ASR necesitaban al menos una segunda operación. Ahora la empresa se ofrece a cubrir los gastos médicos asociados con el defecto del producto. El Ministerio de Sanidad español recomienda a los pacientes que hayan recibido una prótesis que consulten con su médico.


La filial en España del bufete Irwin Mitchell representa a entre 70 y 80 pacientes afectados. De momento está en contacto con abogados de la empresa para canalizar la ayuda que ésta ofrece. “La empresa es la misma en EE UU y en Europa y España. Por lo tanto consideramos que si el Gobierno norteamericano no autorizó el uso de la prótesis en aquel país, esa información debería haberse hecho pública en otros países donde la empresa tenga filiales”, explica la abogada de esa firma Ana Romero. “Lo lógico hubiera sido retirar el producto en esos mercados antes”.

http://www.lt10digital.com.ar/noticia/idnot/134662/JJ_vendio_en_Espana_una_protesis_que_EE_UU_rechazo_por_defectuosa.html

España retiró en 2010 prótesis de cadera distribuidas por empresa de EEUU

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 (EFE).- Las autoridades sanitarias españoles decidieron en 2010 interrumpir la implantación y ordenaron la retirada del mercado de unas prótesis de cadera distribuidas en España por la empresa estadounidense Johnson&Johnson.


Entre el año 2003 -cuando comenzaron a utilizarse esas prótesis- hasta 2010 -cuando se ordenó su retirada- se registraron en España tres incidencias en pacientes que sintieron molestias y dolor a causa de los implantes, según han informado a EFE fuentes del Ministerio de Sanidad, que han subrayado que ninguna de esas incidencias fue grave.


Ante las informaciones periodísticas publicadas estos últimos días en Estados Unidos sobre la venta en España de esas prótesis hasta el año 2010 a pesar de que ya habían sido rechazadas por la Agencia del Medicamento Estadounidense, el Ministerio de Sanidad español se ha remitido a una nota de seguridad sobre esas prótesis que se hizo pública en octubre del año 2010.


Con anterioridad -el 10 de septiembre- la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya había alertado a las comunidades autónomas sobre una serie de prótesis de cadera fabricadas por DePuy International Ltd. (Reino Unido) y distribuidas en españa por Johnson &Johnson.


El problema que se observó en esas prótesis fue un aumento del número de aflojamientos detectados a los cinco años de la implantación y la "cesión" de restos metálicos de la aleación cromo-cobalto a los tejidos de alrededor, lo que podría causar dolor o inflamación.


Además de cesar su implantación y retirarla del mercado, la alerta de la AEMPS señaló las acciones de seguimiento que debían llevar a cabo con los pacientes, y que consistían sobre todo en controles radiológicos.


A partir de los datos obtenidos en este seguimiento, el cirujano debía analizar junto con el paciente si estaba indicada una nueva cirugía para sustituir la prótesis.


La alerta se acompañó de dos cartas de la empresa destinadas a los cirujanos, una con información destinada a los profesionales y otra con información destinada a los pacientes, y en ellas la empresa constató su intención de correr con los gastos derivados del seguimiento y tratamiento de los pacientes, incluida la cirugía de revisión.


Los centros sanitarios españoles recibieron la alerta de la AEMPS el 10 de septiembre de 2010, y posteriormente, el 29 de septiembre, la AEMPS envió una nueva información que incluía una relación de todos los componentes recibidos, detallando el lote y el código de producto, para facilitar la localización de los mismos en las historias clínicas de los pacientes.


Según la información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en España se distribuyeron esas prótesis en 70 centros de todas las comunidades, excepto Aragón, Cantabria, Ceuta, Extremadura, Melilla, Navarra y La Rioja.


Las prótesis "defectuosas" se empezaron a comercializar a partir del mes de julio de 2003, por lo que la alerta de las autoridades sanitarias no afectaba a los pacientes intervenidos de cadera con anterioridad a esta fecha.


Entre las recomendaciones de la AEMPS destacaba, además de la retirada del mercado de las prótesis y de los controles radiológicos, la de estudiar la posibilidad de hacer análisis de los niveles de cromo y cobalto en sangre en los pacientes que mostraran alguna irregularidad en los controles radiológicos. EFE.
 
http://www.elcorreo.com/agencias/20120216/mas-actualidad/sociedad/espana-retiro-2010-protesis-cadera_201202162016.html
 

La Agencia de Medicamentos Europea decidió que los beneficios de los fármacos para bajar de peso que contienen orlistat, incluidos Alli de GlaxoSmithKline y Xenical de Roche, superan el riesgo de padecer muy raros efectos colaterales hepáticos.

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LONDRES (Reuters) - La Agencia de Medicamentos Europea decidió que los beneficios de los fármacos para bajar de peso que contienen orlistat, incluidos Alli de GlaxoSmithKline y Xenical de Roche, superan el riesgo de padecer muy raros efectos colaterales hepáticos.


El regulador regional lanzó una revisión de los medicamentos en septiembre, a la luz de algunos casos extraños de lesión severa en el hígado entre los pacientes.


El jueves se estableció que los fármacos son beneficiosos para el tratamiento de pacientes con sobrepeso u obesidad con un índice de masa corporal (IMC) de 28 o más. El IMC es un indicador del peso en relación con la estatura.



No obstante, la agencia recomienda que el etiquetado de estas medicinas, incluidos los genéricos con orlistat autorizados a niveles nacionales, se aseguren de advertir sobre estos raros daños hepáticos.


La entidad destacó que los casos de enfermedad hepática ligados con los fármacos en cuestión son muy extraños.


Se registraron 21 casos de toxicidad hepática grave en los cuales Xenical fue considerado una posible causa entre 1997 y enero del 2011, y nueve informes de insuficiencia hepática en personas que usaron Alli entre mayo del 2007, cuando se inició su comercialización, y enero del 2011, agregó la agencia.


Para poner eso en contexto, se estima que Xenical y Alli juntos han sido usados por más de 53 millones de personas en todo el mundo, de las cuales más de 20 millones serían ciudadanos de la Unión Europea (UE), añadió la agencia.

http://ve.noticias.yahoo.com/agencia-europea-dice-riesgo-f%C3%A1rmacos-para-adelgazar-es-182702210.html

Medicamentos: Oyarbide prorrogó plazo para definir si eleva a juicio la causa

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Medicamentos: Oyarbide prorrogó plazo para definir si eleva a juicio la causa.

El juez federal Norberto Oyarbide amplió el plazo para que el fiscal Eduardo Taiano dictamine si se debe elevar a juicio la causa conocida como "mafia de los medicamentos", que involucra, entre otros, al secretario del gremio bancario, Juan José Zanola.



Fuentes judiciales confirmaron que el magistrado, quien semanas atrás corrió vista al fiscal, para que opine si se produjeron todas las pruebas y se agotó la etapa sumarial, extendió el plazo para la producción del dictamen.


El juez tomó esa decisión, una prórroga de seis días, a pedido de Taiano, quien interviene en reemplazo del fiscal "natural" de la causa, Luis Comparatore, con licencia médica.


Las fuentes recordaron que la causa sobre la comercialización de medicamentos adulterados o de distribución gratuita suma más de 100 cuerpos (unas 20.000 páginas).


En reiteradas ocasiones la Cámara Federal, al revisar decisiones tomadas en primera instancia, recomendó a Oyarbide acelerar la conclusión del sumario y pasar esta parte de la causa a la etapa plenaria, para que en juicio oral y público se definan las responsabilidades de los procesados.


Luego de que Oyarbide reciba el dictamen de Taiano, si el mismo se expide sobre la elevación de este tramo de la causa a juicio oral y público deberá darle intervención a los abogados defensores de los procesados, para que se expidan sobre el eventual pase de la causa a un tribunal oral.


Entre quienes están implicados en la "vista" que debe responder el fiscal figuran Zanola; su mujer, Paula Aballay; la ex directiva del Policlínico Bancario, Susana Fionna y el titular de la droguería San Javier, Néstor Lorenzo.

http://www.ambito.com/noticia.asp?id=624821

La familia de Natalia consigue que le administren un nuevo fármaco en Madrid

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La familia de Natalia consigue que le administren un nuevo fármaco en Madrid.

La niña padece Niemann Pick y es de las primeras en España que accede al ´medicamento huérfano.

MARGA JIMÉNEZ - FONTÉS En junio de 2011 a Carmen María Alarcón y Diego Martínez se les cayó el mundo a los pies. Y es que su hija Natalia, de dos años de edad, fue diagnosticada de Niemann Pick, una enfermedad de las denominadas raras, ya que en el mundo tan sólo hay unos 500 casos aproximadamente y en España no llegan a la veintena.



Desde ese día, la familia de la pequeña no ha descansado para lograr que a Natalia se le administre Cyclodextrina, un fármaco huérfano (aquel no desarrollado ampliamente por la industria farmacéutica por razones económicas, ya que van destinados a un reducido grupo de pacientes) aprobado recientemente por la Agencia Europea de Medicamento y que, hasta ahora, no habían conseguido que se lo administraran a la niña.


Los padres de Natalia jamás han perdido la esperanza y, ayudados por varias entidades y organizaciones, siempre han llevado a cabo actividades para dar a conocer la situación de su hija.


Niemann Pick es una enfermedad denominada de depósito, por lo que el colesterol no es bien metabolizado y queda acumulado en órganos vitales como hígado, bazo y, principalmente, en el cerebro. Esto causa una neurodegeneración progresiva en los afectados, impidiéndoles comer, andar, hablar y controlar esfínteres. En definitiva, pierden todas las habilidades adquiridas durante su vida hasta provocarles la muerte en edad temprana.


Ahora, tanto trabajo recibe su recompensa, y la familia de Natalia ha conseguido que un hospital de Madrid administre a la pequeña la Cyclodextrina. «Es una alegría muy grande y la luz para poder seguir viviendo», aseguraba ayer Carmen María, quien destaca que Natalia es, junto a otro niño, la primera paciente en España que accede a este tratamiento, «que puede llegar a frenar la enfermedad».


En breve, la pequeña será operada en el hospital Sanitas La Zarzuela de Madrid, después de que en la Arrixaca se decidiera no poner el tratamiento a Natalia, aunque su madre agradece la labor de la Unidad de Neurocirugía Infantil.

http://www.laopiniondemurcia.es/murcia/2012/02/17/familia-natalia-le-administren-nuevo-farmaco-madrid/385971.html

Poliquimioterapia en el cáncer de mama precoz: un nuevo metanálisis

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 Poliquimioterapia en el cáncer de mama precoz: un nuevo metanálisis.

En un gran metanálisis publicado en 2006 del EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group) de 194 ensayos clínicos sobre quimioterapia o tratamiento hormonal adyuvante en el cáncer de mama precoz, se revisaron los avances en el tratamiento del cáncer de mama en los últimos 20 años (noticia enero 2006).



Se ha publicado un nuevo metanálisis de datos individuales de unas 100.000 mujeres con cáncer de mama precoz en 123 ensayos clínicos de quimioterapia adyuvante, que incluyó el primer metanálisis del EBCTCG de tratamiento adyuvante con taxanos (Lancet 2012;379:432-44). Se revisan no sólo los ensayos de quimioterapia moderna comparada con las pautas más antiguas, sino también los ensayos de 25 años de quimioterapia comparados con no quimioterapia. Los resultados confirman una reducción significativa tanto de la mortalidad por cáncer de mama como de la mortalidad global con las pautas con ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) y las pautas basadas en antraciclinas, en comparación con la no quimioterapia. Los ensayos con pautas de quimioterapia más moderna comparada con pautas con quimioterapia más antigua muestran reducciones más intensas de la mortalidad. La adición de un tratamiento adyuvante con taxanos a las pautas basadas en antraciclinas reduecen la mortalidad por cáncer de mama. Un hallazgo inesperado es que la reducción de la mortalidad por cáncer de mama con estas pautas fue tan grande en las neoplasias de mama receptor estrogénico (RE) positivo como negativo, tanto en mujeres jóvenes como mayores, aunque el término RE positivo incluye un grupo heterogéneo de neoplasias.


Com se concluye en el editorial acompañante, la poliquimioterapia sigue salvando vidas, y es preciso determinar sus efectos beneficiosos y perjudiciales según el futuro riesgo de recidiva y la comorbididad (Lancet 2012;379:390-92).

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1202

Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona

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Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona





DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.



Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.


Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.




Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.


Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).


La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).

La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".




Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).




A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.




La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.



La sentencia se basa en cambio en:




1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".




No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".




Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.




2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.




La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.




3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.




En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres






demandantes.






4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".




5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).




En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.




Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):




"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".






Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.




La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para "manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.






BIBLIOGRAFÍA




1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.


Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.




2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.




3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.




4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.



5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.




6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.




7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).








A C T U A L I D A D   D E L   D E R E C H O   S A N I T A RIO


/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.

AGREAL/ VERALIPRIDA - MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL -- DONDE "DIGO DIJO, DIJO DIEGO" ESO ES LO QUE " ESTAN HACIENDO USTEDES Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SUS DEFENSORES " MENTIR + MENTIR " A JUECES DE BARCELONA Y OTROS LUGARES DE ESPAÑA. COMPRUEBEN "COMPAÑERAS" LO QUE INDICAN TANTO MINISTERIO DE SANIDAD COMO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "" MENTIROSOS HASTA CON LA JUSTICIA""" / LES ESPERAN "GRANDES SORPRESAS"-- NO HEMOS "MEJORADO NUESTRAS SALUD, AL CONTRARIO, EMPEORAMOS CADA DIA.

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Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-



• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio




22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:


• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.


• Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.


• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.


SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL


• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.


• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).


• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es


CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO


• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.


• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.


• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.

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¿ QUÉ EXPERTOS MINISTERIO DE SANIDAD? NO EXISTIÓ.


SANIDAD : SUS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, SON INCONTABLES:


QUÉ MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON EL AGREAL ¿FUERON LLAMADAS PARA ESE ESTUDIO? NINGUNA YA QUE HEMOS PEDIDO NOMBRES Y APELLIDOS Y LA CALLADA POR RESPUESTA.


EN LA “PRIMERA NOTA INFORMATIVA DE RETIRADA DEL AGREAL “INDICAN: EN EL ÚLTIMO AÑO, ES DECIR, EN 2004”.


PORQUÉ AQUÍ EN ESTE COMUNICADO DE LA MANIFESTACIÓN ¿RECONOCEN LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS: AÑOS 1995/1999 ¿


NOS HAN Y SIGUEN: MINTIENDO TANTO A TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS EL AGREAL, A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA EN GENERAL Y A TODA “EUROPA Y AL MUNDO” EN GENERAL.

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS -- "MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA" HASTA POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO " VAN DE LA MANO PARA MENTIR "SOBRE LA AUTENTICA REALIDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA"

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Consejo de Estado: Dictámenes


Número de expediente: 2416/2010 (SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD)





Referencia: 2416/2010






Procedencia: SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD






Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.






Fecha de Aprobación: 2/12/2010






TEXTO DEL DICTAMEN


La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 2 de diciembre de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:






"En atención a la Orden de V. E. de 10 de noviembre de 2010, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.






De antecedentes resulta:






PRIMERO.- Por escrito presentado el día 16 de diciembre de 2008 la mencionada reclamante solicitó una indemnización ante el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo por los daños y perjuicios que consideraba había sufrido a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.






Expone que el día 6 de septiembre de 2007 le fue reconocido un grado de minusvalía del 79% a consecuencia de las patologías que sufría y que imputa a la ingesta del medicamento Agreal.






Dice que el importe de la indemnización deberá cuantificarse en fase de ejecución.






SEGUNDO.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en febrero de 2009 en el sentido de que no existía documentación clínica que permitiera evaluar el caso; añade que dicha Agencia ha dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa correspondiente y que no es en cualquier caso responsable de las eventuales consecuencias que el tratamiento con Agreal pudiera haber generado.






TERCERO.- Concedidos en septiembre de 2009 y marzo de 2010 trámites de vista y audiencia a la interesada, aparte de requerimiento para subsanación de deficiencias de su reclamación, en abril de 2010 aporta diversa documentación personal y médica.






CUARTO.- En 7 de abril de 2010 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera en primer lugar que no existe responsabilidad de la Administración (la información contenida en el prospecto es totalmente correcta en cuanto permite conocer los posibles efectos adversos), y añade que no está acreditado nexo causal entre la ingesta de Agreal y la lesión por la que se reclama.






QUINTO.- En 16 de abril de 2010 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Política Social informa favorablemente la propuesta de resolución, añadiendo que puede estarse en el caso previsto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".






SEXTO.- Remitido el expediente a este Consejo de Estado, el mismo fue devuelto en mayo de 2010 a fin de que se completara con determinados antecedentes, en concreto:






"Se precise y acredite, reclamando en su caso los antecedentes a la interesada, si el medicamento con el que se trató fue Agreal, y, clarificado ello, oírse en su caso al correspondiente laboratorio responsable de su comercialización.






Informe de nuevo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ya que su informe, de febrero de 2009, es anterior a la incorporación al expediente de los antecedentes sanitarios de la interesada y de los informes médicos en que la misma trata de amparar su reclamación.






Se otorgue tras ello nuevo trámite de vista y audiencia a la reclamante y tras ello se elabore nueva propuesta de resolución y se recabe informe de la Abogacía del Estado antes de recabar nuevamente el dictamen de este Consejo".






SÉPTIMO.- Requerida al efecto, el día 7 de junio de 2010 la reclamante presenta informe médico del Centro de Salud Mental del Servicio Madrileño de Salud en el que se indica que la paciente se encuentra en tratamiento desde abril de 2004 por presentar sintomatología compatible con un t. distímico, de inicio en los dos años previos, y que ella relaciona con haber recibido determinado tratamiento para la menopausia (agreal) en esa época.






Se ha incorporado por otra parte al expediente informe complementario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 2 de julio de 2010 en el que se dice que no es posible establecer relación de causalidad entre el tratamiento con Agreal -supuestamente tomado por la paciente- y la sintomatología que la misma presenta, al ser insuficiente la documentación clínica disponible sobre el citado tratamiento. Se dice asimismo que el motivo por el que se suspendió la comercialización de Agreal fue la reevaluación, efectuada por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, todo ello después de haberse recibido la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos en que se habían presentado síntomas psiquiátricos tras la retirada del medicamento; desde que la Agencia tuvo conocimiento de la aparición de estos efectos adversos adoptó las medidas oportunas en aras de la protección de la seguridad de los pacientes, tanto desde la propia suspensión de la comercialización del medicamento como a través de la comunicación de riesgos a profesionales sanitarios.






Se ha otorgado trámite de vista y audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento Agreal ( ...... ), que ha presentado alegaciones mediante escrito presentado el día 21 de julio de 2010 a las que adjunta diversa documentación. Respalda el criterio de la Agencia y sostiene, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.






Otorgado asimismo nuevo trámite de vista y audiencia a la interesada, no ha presentado escrito alguno.






En 26 de octubre de 2010 informa la Abogacía del Estado en el Ministerio en el mismo sentido en que lo hizo en su momento con relación a este mismo expediente.






OCTAVO.- En 2 de noviembre de 2010 se formula nueva propuesta de resolución en la que se considera que debe desestimarse la reclamación ya que no se aprecia relación de causalidad entre la supuesta ingesta del medicamento Agreal y las lesiones que padece la interesada; ni siquiera la misma ha indicado cual es la fecha en que comenzó el tratamiento con ese fármaco y cuánto tiempo se trató con el mismo.






En tal estado de tramitación, el expediente ha sido nuevamente remitido al Consejo de Estado para dictamen.






I






Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .






El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".






En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco Agreal, no suscitándose problemas de plazo.






II






La solicitud se dirige contra la Administración del Estado como responsable de la autorización de dicho medicamento. El fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ello a los pacientes y profesionales sanitarios.






No es discutible la prescripción facultativa del Agreal, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.






III






La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.






Ante todo en este caso resulta especialmente significativa la falta de acreditación de relación de causalidad entre los síntomas que padece la reclamante y la ingesta del fármaco. De hecho el expediente fue en su día devuelto por este Consejo de Estado para que se tratara de indagar en ello y pudiera la reclamante acreditarlo, cosa que no ha hecho.






Con independencia de ello -que es suficiente para que la reclamación sea desestimada- es importante observar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión; debe ser tal entidad la que en su caso responda de los posibles efectos adversos de la ingesta de su medicamento (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, tal entidad ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España.






En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.






En otro orden de cosas, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del Agreal y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.






En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene dicho que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento en 2005.






Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del Agreal.






Por lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.






Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del Agreal del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.






Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:






Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."






V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.






Madrid, 2 de diciembre de 2010






LA SECRETARIA GENERAL,






EL PRESIDENTE,






EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD.