MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS -- "MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA" HASTA POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO " VAN DE LA MANO PARA MENTIR "SOBRE LA AUTENTICA REALIDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA"

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Consejo de Estado: Dictámenes


Número de expediente: 2416/2010 (SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD)





Referencia: 2416/2010






Procedencia: SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD






Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.






Fecha de Aprobación: 2/12/2010






TEXTO DEL DICTAMEN


La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 2 de diciembre de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:






"En atención a la Orden de V. E. de 10 de noviembre de 2010, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.






De antecedentes resulta:






PRIMERO.- Por escrito presentado el día 16 de diciembre de 2008 la mencionada reclamante solicitó una indemnización ante el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo por los daños y perjuicios que consideraba había sufrido a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.






Expone que el día 6 de septiembre de 2007 le fue reconocido un grado de minusvalía del 79% a consecuencia de las patologías que sufría y que imputa a la ingesta del medicamento Agreal.






Dice que el importe de la indemnización deberá cuantificarse en fase de ejecución.






SEGUNDO.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en febrero de 2009 en el sentido de que no existía documentación clínica que permitiera evaluar el caso; añade que dicha Agencia ha dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa correspondiente y que no es en cualquier caso responsable de las eventuales consecuencias que el tratamiento con Agreal pudiera haber generado.






TERCERO.- Concedidos en septiembre de 2009 y marzo de 2010 trámites de vista y audiencia a la interesada, aparte de requerimiento para subsanación de deficiencias de su reclamación, en abril de 2010 aporta diversa documentación personal y médica.






CUARTO.- En 7 de abril de 2010 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera en primer lugar que no existe responsabilidad de la Administración (la información contenida en el prospecto es totalmente correcta en cuanto permite conocer los posibles efectos adversos), y añade que no está acreditado nexo causal entre la ingesta de Agreal y la lesión por la que se reclama.






QUINTO.- En 16 de abril de 2010 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Política Social informa favorablemente la propuesta de resolución, añadiendo que puede estarse en el caso previsto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".






SEXTO.- Remitido el expediente a este Consejo de Estado, el mismo fue devuelto en mayo de 2010 a fin de que se completara con determinados antecedentes, en concreto:






"Se precise y acredite, reclamando en su caso los antecedentes a la interesada, si el medicamento con el que se trató fue Agreal, y, clarificado ello, oírse en su caso al correspondiente laboratorio responsable de su comercialización.






Informe de nuevo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ya que su informe, de febrero de 2009, es anterior a la incorporación al expediente de los antecedentes sanitarios de la interesada y de los informes médicos en que la misma trata de amparar su reclamación.






Se otorgue tras ello nuevo trámite de vista y audiencia a la reclamante y tras ello se elabore nueva propuesta de resolución y se recabe informe de la Abogacía del Estado antes de recabar nuevamente el dictamen de este Consejo".






SÉPTIMO.- Requerida al efecto, el día 7 de junio de 2010 la reclamante presenta informe médico del Centro de Salud Mental del Servicio Madrileño de Salud en el que se indica que la paciente se encuentra en tratamiento desde abril de 2004 por presentar sintomatología compatible con un t. distímico, de inicio en los dos años previos, y que ella relaciona con haber recibido determinado tratamiento para la menopausia (agreal) en esa época.






Se ha incorporado por otra parte al expediente informe complementario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 2 de julio de 2010 en el que se dice que no es posible establecer relación de causalidad entre el tratamiento con Agreal -supuestamente tomado por la paciente- y la sintomatología que la misma presenta, al ser insuficiente la documentación clínica disponible sobre el citado tratamiento. Se dice asimismo que el motivo por el que se suspendió la comercialización de Agreal fue la reevaluación, efectuada por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, todo ello después de haberse recibido la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos en que se habían presentado síntomas psiquiátricos tras la retirada del medicamento; desde que la Agencia tuvo conocimiento de la aparición de estos efectos adversos adoptó las medidas oportunas en aras de la protección de la seguridad de los pacientes, tanto desde la propia suspensión de la comercialización del medicamento como a través de la comunicación de riesgos a profesionales sanitarios.






Se ha otorgado trámite de vista y audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento Agreal ( ...... ), que ha presentado alegaciones mediante escrito presentado el día 21 de julio de 2010 a las que adjunta diversa documentación. Respalda el criterio de la Agencia y sostiene, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.






Otorgado asimismo nuevo trámite de vista y audiencia a la interesada, no ha presentado escrito alguno.






En 26 de octubre de 2010 informa la Abogacía del Estado en el Ministerio en el mismo sentido en que lo hizo en su momento con relación a este mismo expediente.






OCTAVO.- En 2 de noviembre de 2010 se formula nueva propuesta de resolución en la que se considera que debe desestimarse la reclamación ya que no se aprecia relación de causalidad entre la supuesta ingesta del medicamento Agreal y las lesiones que padece la interesada; ni siquiera la misma ha indicado cual es la fecha en que comenzó el tratamiento con ese fármaco y cuánto tiempo se trató con el mismo.






En tal estado de tramitación, el expediente ha sido nuevamente remitido al Consejo de Estado para dictamen.






I






Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .






El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".






En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco Agreal, no suscitándose problemas de plazo.






II






La solicitud se dirige contra la Administración del Estado como responsable de la autorización de dicho medicamento. El fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ello a los pacientes y profesionales sanitarios.






No es discutible la prescripción facultativa del Agreal, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.






III






La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.






Ante todo en este caso resulta especialmente significativa la falta de acreditación de relación de causalidad entre los síntomas que padece la reclamante y la ingesta del fármaco. De hecho el expediente fue en su día devuelto por este Consejo de Estado para que se tratara de indagar en ello y pudiera la reclamante acreditarlo, cosa que no ha hecho.






Con independencia de ello -que es suficiente para que la reclamación sea desestimada- es importante observar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión; debe ser tal entidad la que en su caso responda de los posibles efectos adversos de la ingesta de su medicamento (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, tal entidad ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España.






En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.






En otro orden de cosas, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del Agreal y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.






En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene dicho que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento en 2005.






Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del Agreal.






Por lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.






Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del Agreal del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.






Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:






Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."






V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.






Madrid, 2 de diciembre de 2010






LA SECRETARIA GENERAL,






EL PRESIDENTE,






EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD.