Imprimir
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 245/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL).
Referencia: 245/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 25/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 25 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En atención a la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños producidos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- Por escrito presentado el día 13 de junio de 2006, la mencionada reclamante solicitó una indemnización ante el Ministerio de Sanidad y Consumo por los daños y perjuicios que consideraba sufridos a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.
Expone que a consecuencia de la menopausia, en marzo de 2005, se trató con Agreal; dos meses después comenzó con sensaciones de nerviosismo, ánimo decaído, anorexia y sensación de no saber hacer las cosas de la casa, y ello fundamentalmente en los periodos de descanso del tratamiento (diez días al mes). Su situación empeoró cuando se retiró del mercado el medicamento Agreal en mayo de 2005, momento a partir del cual se trata con paroxetina y bromazepam. Aduce sufrir una gran merma psico-social y laboral que afecta gravemente su calidad de vida así como a la de las personas que la rodean.
Aporta antecedentes médicos e informe de especialista en Neurología, y termina reclamando 160.000 euros, importe que no desglosa o justifica.
SEGUNDO.- Incorporados al expediente los antecedentes clínicos de la interesada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en 3 de septiembre de 2007 en el sentido de que no hay datos que permitan afirmar la existencia de relación de causalidad entre la lesión por la que se reclama y la ingesta del referido medicamento. Añade que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa correspondiente y que no es en cualquier caso responsable de las eventuales consecuencias que el tratamiento con Agreal pudiera haber generado.
TERCERO.- En trámite de vista y audiencia, el día 20 de noviembre de 2007 presentó alegaciones el laboratorio que comercializó Agreal ( ...... ). Acompaña a su escrito diversa documentación, y concluye que procede desestimar la reclamación. Sostiene, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas. Considera además que no hay prueba de relación entre el tratamiento con Agreal de la reclamante y el motivo por el que pide la indemnización.
No consta que la interesada formulara alegaciones en este trámite.
CUARTO- En 4 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos y Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe responsabilidad de la Administración en cuanto al modo en que autorizó la comercialización del medicamento o en cuanto a su retirada, y añade que no está acreditado nexo causal entre la ingesta de Agreal y la lesión por la que se reclama.
QUINTO.- En 10 de febrero de 2010 informa el Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social. Lo hace favorablemente a la propuesta de resolución. Añade que puede estarse en el caso previsto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y cita la Sentencia del Tribunal Supremo de 10 de diciembre de 2004, que desestimó una reclamación similar.
Y, en tal estado de tramitación, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .
I
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco Agreal, no suscitándose problemas de plazo.
II
La solicitud se dirige contra la Administración del Estado como responsable de la autorización de dicho medicamento. Se alega que el Ministerio de Sanidad es responsable por haber autorizado la comercialización de Agreal, y añade que se ordenó tardíamente su retirada del mercado.
III
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Aparte de lo que se dice en la propuesta (en vista de los informes y datos médicos que obran en el expediente) sobre la acreditación o no de la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y el cuadro médico que expone, a los efectos específicos de la reclamación de que aquí se trata (responsabilidad de la Administración del Estado) es importante observar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión; debe ser tal entidad la que en su caso responda de los posibles efectos adversos de la ingesta de su medicamento (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, tal entidad ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
En otro orden de cosas, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del Agreal y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha expuesto que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento en 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del Agreal.
Por lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del Agreal del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 25 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
domingo, 12 de febrero de 2012
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS -- "MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA" HASTA POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO " VAN DE LA MANO PARA MENTIR "SOBRE LA AUTENTICA REALIDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA
Imprimir
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 257/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del día 22 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005 en la que se informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
Tercero.- El 5 de noviembre de 2007 el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 31 de enero de 2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 2 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 10 de febrero de 2010 el Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000 euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 5 de junio de 2006 por las secuelas que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que comenzó a tomar en 2003 y que dejó de tomar en marzo de 2005. Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que las citadas secuelas persisten al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.
La reclamación se dirige frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros) que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 11 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
http://www.boe.es/aeboe/consultas/bases_datos_ce/doc.php?coleccion=ce&id=2010-257
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 257/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del día 22 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005 en la que se informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
Tercero.- El 5 de noviembre de 2007 el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 31 de enero de 2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 2 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 10 de febrero de 2010 el Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000 euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 5 de junio de 2006 por las secuelas que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que comenzó a tomar en 2003 y que dejó de tomar en marzo de 2005. Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que las citadas secuelas persisten al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.
La reclamación se dirige frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros) que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 11 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
http://www.boe.es/aeboe/consultas/bases_datos_ce/doc.php?coleccion=ce&id=2010-257
Primera condena a un médico en España por rotura de un implante PIP
Imprimir
Primera condena a un médico en España por rotura de un implante PIP
El Juzgado de Primera Instancia número 50 de Madrid ha condenado a un cirujano plástico y una clínica de estética de Madrid a indemnizar con 7.455 euros a una mujer que sufrió la rotura de una prótesis mamaria de PIP, que le fue implantada sin la suficiente información.
La sentencia, tramitada por los servicios jurídicos de la Asociación El Defensor del Paciente, condena al doctor D.T.L. y a la entidad médica C.C.M. S.L. a abonar a la paciente M.M.M.S. la cantidad de 7.455 Euros, "por la inexistencia de un adecuado y suficiente consentimiento informado".
Los hechos se remontan al 20 de abril de 2001, cuando la paciente, que entonces tenía 34 años, se sometió a una intervención de cirugía estética en la que le fueron implantadas dos prótesis complementarias de la marca PIP (implantes mamarios de silicona de la empresa francesa Poly Implant Prothèse).
Seis meses después, y a raíz del mal resultado de la intervención, según indica la sentencia, el mismo cirujano volvió a practicar a la paciente un retoque y un aumento de prótesis, también con implante PIP.
En marzo de 2008 la paciente acudió a varios centros médicos por problemas en sus mamas, realizándose diferentes estudios que permitieron averiguar que se había producido una rotura capsular de la prótesis derecha "con colección líquida, probablemente inflamatoria periprotésica", señala en la sentencia.
Dos meses después, la mujer fue intervenida nuevamente por otro cirujano que sustituyó las prótesis PIP por unas de otros laboratorios.
La sentencia "considera razonable" condenar al cirujano plástico y a la clínica donde se realizó el implante con PIP a abonar a la paciente el importe de la intervención a la que se vio obligada a someterse "como consecuencia de la rotura del implante mamario derecho, riesgo del que no consta hubiera sido informada".
(EFE)
Primera condena a un médico en España por rotura de un implante PIP
El Juzgado de Primera Instancia número 50 de Madrid ha condenado a un cirujano plástico y una clínica de estética de Madrid a indemnizar con 7.455 euros a una mujer que sufrió la rotura de una prótesis mamaria de PIP, que le fue implantada sin la suficiente información.
La sentencia, tramitada por los servicios jurídicos de la Asociación El Defensor del Paciente, condena al doctor D.T.L. y a la entidad médica C.C.M. S.L. a abonar a la paciente M.M.M.S. la cantidad de 7.455 Euros, "por la inexistencia de un adecuado y suficiente consentimiento informado".
Los hechos se remontan al 20 de abril de 2001, cuando la paciente, que entonces tenía 34 años, se sometió a una intervención de cirugía estética en la que le fueron implantadas dos prótesis complementarias de la marca PIP (implantes mamarios de silicona de la empresa francesa Poly Implant Prothèse).
Seis meses después, y a raíz del mal resultado de la intervención, según indica la sentencia, el mismo cirujano volvió a practicar a la paciente un retoque y un aumento de prótesis, también con implante PIP.
En marzo de 2008 la paciente acudió a varios centros médicos por problemas en sus mamas, realizándose diferentes estudios que permitieron averiguar que se había producido una rotura capsular de la prótesis derecha "con colección líquida, probablemente inflamatoria periprotésica", señala en la sentencia.
Dos meses después, la mujer fue intervenida nuevamente por otro cirujano que sustituyó las prótesis PIP por unas de otros laboratorios.
La sentencia "considera razonable" condenar al cirujano plástico y a la clínica donde se realizó el implante con PIP a abonar a la paciente el importe de la intervención a la que se vio obligada a someterse "como consecuencia de la rotura del implante mamario derecho, riesgo del que no consta hubiera sido informada".
(EFE)
Doctor, recéteme las pastillas amarillas ---- Somos el país de Europa que más medicamentos consume en relación a su PIB
Imprimir
Doctor, recéteme las pastillas amarillas
Somos el país de Europa que más medicamentos consume en relación a su PIB
JESÚS VILLAR
Decía Voltaire que el arte que practican los médicos consiste en divertir al paciente hasta que la naturaleza lo cure. La medicina moderna hace creer a las personas que la naturaleza las golpea con nuevas enfermedades que solo pueden ser curadas por médicos. No estoy contra la medicina moderna ni contra la industria farmacéutica pero las empresas farmacéuticas y los grupos de interés médicos han convertido la enfermedad en un producto industrial y han medicalizado nuestra existencia.
Unas recientes declaraciones confusas y sin claras bases científicas sobre las "maldades" de los fármacos genéricos fabricados y distribuidos en España han desconcertado a muchos profesionales y autoridades sanitarias y han alarmado a pacientes y familiares. Atribuyéndose una representatividad científica que no tienen, estos médicos afirman que desde que se ha obligado a las farmacias a suministrar el medicamento más barato en el mercado con el mismo principio activo y a la misma dosis que el recetado por el médico, dudan que sus pacientes estén recibiendo el tratamiento adecuado. Al parecer, la razón fundamental es que sus pacientes no quieren cambiar su pastilla "amarilla" por otra sin color, porque les recuerda a la aspirina o vete tú a saber. A estos médicos habría que llevarles de excursión para que vieran que hay empresas que fabrican el mismo medicamento para diferentes compañías. Algunos de esos medicamentos son los llamados genéricos. Un medicamento genérico es fabricado con los mismos ingredientes activos y está disponible con la misma potencia y dosificación que su equivalente de marca. Un genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca. Todos los fármacos aprobados por la autoridad sanitaria competente han de pasar los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia. La principal ventaja de un medicamento genérico frente a uno de marca es el menor costo ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción. Entonces, ¿de qué estamos hablando?
La industria del medicamento es el tercer sector económico detrás de la industria armamentística y el narcotráfico. Somos el país de Europa que más medicamentos consume en relación a su PIB. Por lo pronto, el precio de los medicamentos de marca se ha equiparado con los genéricos. Decir que los genéricos tienen mayores efectos secundarios es una frivolidad. Cada medicamento, sea de marca o genérico, tiene su peaje. La Agencia Europea del Medicamento calcula que cada año fallecen en Europa unas 200.000 personas por efectos adversos. En EE UU los efectos adversos son la cuarta causa de muerte, detrás del infarto de miocardio, el ictus o el cáncer, y por encima de la diabetes y las enfermedades pulmonares. Por último, la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica puede influir las decisiones clínicas. La industria farmacéutica invierte vastas sumas de dinero en promover sus productos y es comprensible que quieran recuperar sus inversiones en el desarrollo de productos que tardan tiempo en llegar al mercado. Si se reprocha a los médicos que sus relaciones financieras con la industria pudieran llegar a influir en su trabajo, lo rechazarían de plano. Pero esta influencia ha sido probada en muchos estudios. Un estudio liderado por Henry Stelfox de la Universidad de Toronto comprobó este fenómeno mediante el ejemplo de un polémico medicamento (un bloqueador del canal del calcio). Los investigadores analizaron 70 publicaciones sobre el tema y las dividieron en tres categorías: crítica, neutral o de apoyo. Luego solicitaron información a sus autores para averiguar si habían recibido dinero de la industria. Todos los médicos que habían escrito de forma positiva sobre el medicamento recibieron de algún modo dinero de la industria.
Nada es gratis por nada. Las estimaciones indican que la mayoría de las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios financian actividades de investigación en hospitales públicos de España. Muchas de estas empresas pagan a médicos y a otros profesionales sanitarios como consultores o investigadores. El pago de honorarios por incluir pacientes en ensayos clínicos promovidos por la industria es una práctica aceptada en las instituciones sanitarias. Pero ¿cuál es el límite de lo éticamente aceptable? ¿Debería el paciente conocer lo que estas compañías pagan a su médico por participar libremente en un estudio? Muchos médicos de la sanidad pública, no necesariamente reconocidos como investigadores por la comunidad científica internacional, han llegado a percibir de la industria farmacéutica elevados honorarios por incluir pacientes en estos estudios. Los organismos reguladores de EE UU, Canadá, Gran Bretaña o Suecia han adoptado medidas para regular las relaciones entre médicos y la industria farmacéutica. En España, habrá que esperar algunos años antes de que estas normas y principios éticos se cumplan en la práctica. Buen día y hasta luego.
http://www.laprovincia.es/opinion/2012/02/12/doctor-receteme-pastillas-amarillas/438064.html
Doctor, recéteme las pastillas amarillas
Somos el país de Europa que más medicamentos consume en relación a su PIB
JESÚS VILLAR
Decía Voltaire que el arte que practican los médicos consiste en divertir al paciente hasta que la naturaleza lo cure. La medicina moderna hace creer a las personas que la naturaleza las golpea con nuevas enfermedades que solo pueden ser curadas por médicos. No estoy contra la medicina moderna ni contra la industria farmacéutica pero las empresas farmacéuticas y los grupos de interés médicos han convertido la enfermedad en un producto industrial y han medicalizado nuestra existencia.
Unas recientes declaraciones confusas y sin claras bases científicas sobre las "maldades" de los fármacos genéricos fabricados y distribuidos en España han desconcertado a muchos profesionales y autoridades sanitarias y han alarmado a pacientes y familiares. Atribuyéndose una representatividad científica que no tienen, estos médicos afirman que desde que se ha obligado a las farmacias a suministrar el medicamento más barato en el mercado con el mismo principio activo y a la misma dosis que el recetado por el médico, dudan que sus pacientes estén recibiendo el tratamiento adecuado. Al parecer, la razón fundamental es que sus pacientes no quieren cambiar su pastilla "amarilla" por otra sin color, porque les recuerda a la aspirina o vete tú a saber. A estos médicos habría que llevarles de excursión para que vieran que hay empresas que fabrican el mismo medicamento para diferentes compañías. Algunos de esos medicamentos son los llamados genéricos. Un medicamento genérico es fabricado con los mismos ingredientes activos y está disponible con la misma potencia y dosificación que su equivalente de marca. Un genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca. Todos los fármacos aprobados por la autoridad sanitaria competente han de pasar los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia. La principal ventaja de un medicamento genérico frente a uno de marca es el menor costo ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción. Entonces, ¿de qué estamos hablando?
La industria del medicamento es el tercer sector económico detrás de la industria armamentística y el narcotráfico. Somos el país de Europa que más medicamentos consume en relación a su PIB. Por lo pronto, el precio de los medicamentos de marca se ha equiparado con los genéricos. Decir que los genéricos tienen mayores efectos secundarios es una frivolidad. Cada medicamento, sea de marca o genérico, tiene su peaje. La Agencia Europea del Medicamento calcula que cada año fallecen en Europa unas 200.000 personas por efectos adversos. En EE UU los efectos adversos son la cuarta causa de muerte, detrás del infarto de miocardio, el ictus o el cáncer, y por encima de la diabetes y las enfermedades pulmonares. Por último, la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica puede influir las decisiones clínicas. La industria farmacéutica invierte vastas sumas de dinero en promover sus productos y es comprensible que quieran recuperar sus inversiones en el desarrollo de productos que tardan tiempo en llegar al mercado. Si se reprocha a los médicos que sus relaciones financieras con la industria pudieran llegar a influir en su trabajo, lo rechazarían de plano. Pero esta influencia ha sido probada en muchos estudios. Un estudio liderado por Henry Stelfox de la Universidad de Toronto comprobó este fenómeno mediante el ejemplo de un polémico medicamento (un bloqueador del canal del calcio). Los investigadores analizaron 70 publicaciones sobre el tema y las dividieron en tres categorías: crítica, neutral o de apoyo. Luego solicitaron información a sus autores para averiguar si habían recibido dinero de la industria. Todos los médicos que habían escrito de forma positiva sobre el medicamento recibieron de algún modo dinero de la industria.
Nada es gratis por nada. Las estimaciones indican que la mayoría de las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios financian actividades de investigación en hospitales públicos de España. Muchas de estas empresas pagan a médicos y a otros profesionales sanitarios como consultores o investigadores. El pago de honorarios por incluir pacientes en ensayos clínicos promovidos por la industria es una práctica aceptada en las instituciones sanitarias. Pero ¿cuál es el límite de lo éticamente aceptable? ¿Debería el paciente conocer lo que estas compañías pagan a su médico por participar libremente en un estudio? Muchos médicos de la sanidad pública, no necesariamente reconocidos como investigadores por la comunidad científica internacional, han llegado a percibir de la industria farmacéutica elevados honorarios por incluir pacientes en estos estudios. Los organismos reguladores de EE UU, Canadá, Gran Bretaña o Suecia han adoptado medidas para regular las relaciones entre médicos y la industria farmacéutica. En España, habrá que esperar algunos años antes de que estas normas y principios éticos se cumplan en la práctica. Buen día y hasta luego.
http://www.laprovincia.es/opinion/2012/02/12/doctor-receteme-pastillas-amarillas/438064.html
martes, 7 de febrero de 2012
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- NUESTRA COMPAÑERA Y LUCHADORA "GABRIELA CAMPOS" ´CONTINUANDO EN SU LUCHA POR LA RETIRADA EN "MÉXICO DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA" NOS ENVIA LO SIGUIENTE.
Estimad@s funcionarios:
Es de mi interés contactar a la Dra. Alejandra González Rossetti, Consejera Senior de las Políticas de Salud en la OMS, de quien leí una crónica de su historial profesional en el suplemento "universitarios" del periódico Reforma.
Desde el año 2008 he estado reuniendo información de los efectos secundarios de la Veraliprida (antipsicótico), que en México aún está en venta bajo el nombre de Aclimafel, el cual es recetado para los síntomas de la menopausia.
Desde entonces he proporcionado todo tipo de información y mujeres afectadas a la Secretaría de Salud y a la COFEPRIS, sobre los efectos adversos que provoca y en cuántos países está prohibida su venta sin a la fecha tener alguna respuesta positiva.
Quisiera tener la oportunidad de conversar con la Dra. González Rossetti para hacerle llegar la información con que cuento, siendo tan importante su función dentro de la OMS, quizá le interesaría este tema de género que me ocupa y preocupa.
Me permito enviarles un correo de uno de los autores de reciente publicación en España, el primer país de la Unión Europea donde fue prohibido para su venta en el año 2005.
Distinguida Sra. Doña Gabriela Campos : El libro "El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos", ya se ha publicado y se puede encontrar en los enlaces siguientes:
https://www.morebooks.de/store/gb/book/el-caso-agreal-veraliprida/isbn/978-3-8465-6297-0
http://www.amazon.com/caso-Agreal-Veraliprida-Responsabilidad-medicamentos/dp/3846562971/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1319823042&sr=8-1
Dado el disgusto que sentimos los autores………………..
AMIGA Y COMPAÑERA GABRIELA CAMPOS: " ESTAMOS CONTIGO " TODAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA
ARGENTINA: Prohiben la venta de dos marcas de agua oxigenada y solución fisiológica
Imprimir
ARGENTINA: Prohiben la venta de dos marcas de agua oxigenada y solución fisiológica.
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración de Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), informó días atras que se prohibió comercialización y el uso de dos marcas de agua oxigenada y solución fisiológica estéril. La medida fue adoptada luego de que se verificaran deficiencias de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.
Los productos son elaborados por el laboratorio local Fiorano. Se trata de Agua oxigenada 10 Vol.”, frascos goteros x 10, 100, 250, 500 ml y frascos x 1000 ml, lote 068091 con fecha de vencimiento 12-2013 y solución fisiológica estéril, gotero x 100 ml, lote 090111 con fecha de vencimiento 11-2013.
Durante una inspección realizada en el establecimiento titular de los productos, se verificaron deficiencias y se constató que la solución fisiológica, pese a estar rotulada como estéril, no cuenta con los ensayos necesarios para verificar dicha categoría microbiológica.
Además, la Anmat informó sobre el retiro del mercado de varios lotes de productos elaborados en la planta estadounidense Ben Venue Laboratories Inc. de Ohio, la cual fuera objetada durante una inspección por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por este motivo se ha iniciado el retiro voluntario del mercado del lote 2006614, con fecha de vencimiento 04-2015, del producto “Vidaza, azacitidina 100 mg inyectable liofilizado”. De igual manera, la firma Pierre Fabre-Rovafarm ha comunicado el retiro del lote 025212B-1 del medicamento “Busilex, busulfano 60 mg/ml, inyectable”.
http://www.el-litoral.com.ar/leer_noticia.asp?IdNoticia=185365
ARGENTINA: Prohiben la venta de dos marcas de agua oxigenada y solución fisiológica.
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración de Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), informó días atras que se prohibió comercialización y el uso de dos marcas de agua oxigenada y solución fisiológica estéril. La medida fue adoptada luego de que se verificaran deficiencias de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.
Los productos son elaborados por el laboratorio local Fiorano. Se trata de Agua oxigenada 10 Vol.”, frascos goteros x 10, 100, 250, 500 ml y frascos x 1000 ml, lote 068091 con fecha de vencimiento 12-2013 y solución fisiológica estéril, gotero x 100 ml, lote 090111 con fecha de vencimiento 11-2013.
Durante una inspección realizada en el establecimiento titular de los productos, se verificaron deficiencias y se constató que la solución fisiológica, pese a estar rotulada como estéril, no cuenta con los ensayos necesarios para verificar dicha categoría microbiológica.
Además, la Anmat informó sobre el retiro del mercado de varios lotes de productos elaborados en la planta estadounidense Ben Venue Laboratories Inc. de Ohio, la cual fuera objetada durante una inspección por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por este motivo se ha iniciado el retiro voluntario del mercado del lote 2006614, con fecha de vencimiento 04-2015, del producto “Vidaza, azacitidina 100 mg inyectable liofilizado”. De igual manera, la firma Pierre Fabre-Rovafarm ha comunicado el retiro del lote 025212B-1 del medicamento “Busilex, busulfano 60 mg/ml, inyectable”.
http://www.el-litoral.com.ar/leer_noticia.asp?IdNoticia=185365
“Pacientes no serán conejillos de indias”, Ministra de salud
Imprimir
“Pacientes no serán conejillos de indias”, Ministra de salud.
La ministra de Salud y Protección Social Beatriz Londoño aseguró que los pacientes no serán “conejillos de india” de los medicamentos biotecnológicos que ingresen al país y que se está llevando a cabo la discusión sobre cómo regular este tipo de insumos.
De hecho, Londoño decidió ampliar el plazo hasta el nueve de febrero para que pacientes, médicos, académicos y representantes de la industria farmacéutica presenten sugerencias y observaciones sobre el proyecto de decreto que regulará tanto los biotecnológicos como los biológicos.
Según la ministra las consideraciones que salgan de esta primera fase serán analizadas para seguir a una segunda ronda de debate sobre cómo regular el ingreso de este tipo de medicamentos, que surgen a partir de organismos vivos y que por su complejidad requieren de un análisis riguroso.
El anuncio fue hecho después de las críticas que ha recibido el decreto por parte de pacientes y sociedades científicas que temen que se le abra la puerta a medicamentos de mala calidad que puedan tener efectos nocivos sobre la salud de los pacientes.
A estas críticas se han sumado las de la industria farmacéutica. En un comunicado emitido por Afidro, organización que agrupa las farmacéuticas más grandes, denuncia que el decreto “no atiende las mínimas recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y además rebaja expresamente los requerimientos sanitarios del país”.
Una afirmación que según la Ministra no tiene asidero. "La posición del Gobierno es buscar que los biotecnológicos cumplan con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia que requieren los colombianos. Muchas veces existen conflictos de intereses que no se revelan completamente, nosotros queremos jugar con las cartas encima de la mesa, pero como Gobierno debemos escucharlos a todos."
http://www.lapatria.com/story/%E2%80%9Cpacientes-no-ser%C3%A1n-conejillos-de-indias%E2%80%9D-ministra-de-salud
“Pacientes no serán conejillos de indias”, Ministra de salud.
La ministra de Salud y Protección Social Beatriz Londoño aseguró que los pacientes no serán “conejillos de india” de los medicamentos biotecnológicos que ingresen al país y que se está llevando a cabo la discusión sobre cómo regular este tipo de insumos.
De hecho, Londoño decidió ampliar el plazo hasta el nueve de febrero para que pacientes, médicos, académicos y representantes de la industria farmacéutica presenten sugerencias y observaciones sobre el proyecto de decreto que regulará tanto los biotecnológicos como los biológicos.
Según la ministra las consideraciones que salgan de esta primera fase serán analizadas para seguir a una segunda ronda de debate sobre cómo regular el ingreso de este tipo de medicamentos, que surgen a partir de organismos vivos y que por su complejidad requieren de un análisis riguroso.
El anuncio fue hecho después de las críticas que ha recibido el decreto por parte de pacientes y sociedades científicas que temen que se le abra la puerta a medicamentos de mala calidad que puedan tener efectos nocivos sobre la salud de los pacientes.
A estas críticas se han sumado las de la industria farmacéutica. En un comunicado emitido por Afidro, organización que agrupa las farmacéuticas más grandes, denuncia que el decreto “no atiende las mínimas recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y además rebaja expresamente los requerimientos sanitarios del país”.
Una afirmación que según la Ministra no tiene asidero. "La posición del Gobierno es buscar que los biotecnológicos cumplan con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia que requieren los colombianos. Muchas veces existen conflictos de intereses que no se revelan completamente, nosotros queremos jugar con las cartas encima de la mesa, pero como Gobierno debemos escucharlos a todos."
http://www.lapatria.com/story/%E2%80%9Cpacientes-no-ser%C3%A1n-conejillos-de-indias%E2%80%9D-ministra-de-salud
Mato confía en lograr un acuerdo sobre la tarjeta sanitaria única a final de año
Mato confía en lograr un acuerdo sobre la tarjeta sanitaria única a final de año.
La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha asegurado hoy que la implantación de una tarjeta sanitaria única para todo el territorio nacional se hará "en el plazo más breve posible" y ha confiado en tener "muy avanzado" el proceso "para fin de año".
En declaraciones a la Cope, Mato ha explicado que algunas comunidades ya están poniendo en marcha la tarjeta electrónica y ha considerado que lo importante es que sea compatible en todo el país. Para ello, el Ministerio ha puesto a disposición de las CCAA los medios tecnológicos de los que dispone, ha explicado Mato, quien ha considerado que es más una cuestión de voluntad que económica.
La ministra ha precisado que el dinero que llega a la sanidad "siempre es el mismo", ya que aunque es verdad que algunas comunidades prestan atención sanitaria a pacientes de otras regiones, también ocurre al revés.
Preguntada sobre si se va a modificar la dispensación de la píldora del día para que se necesaria la receta, la ministra ha reiterado que la Agencia Española del Medicamento ha pedido un informe científico y médico sobre los daños que puede causar si se toma sin prescripción médica, tanto para la población femenina en general como para las menores.
Mato ha querido dejar esta cuestión al margen de las ideologías, ya que no tiene sentido "cuando se habla de la salud de las personas". La titular de Sanidad ha confiado en llegar a un acuerdo con las comunidades autónomas sobre el Pacto sociosanitario que ayer anunció en su primera comparecencia en el Congreso de los Diputados, con el objetivo de que los ciudadanos tengan la garantía de que el sistema sanitario va a seguir funcionando bien y va a ser viable.
Se trata, según ha explicado Mato, de establecer una cartera común de servicios sanitarios y sociales a través de un acuerdo similar al Pacto de Toledo sobre pensiones, que garantice esas prestaciones al margen de quien gobierne.
A través de ese acuerdo con las comunidades, el Ministerio pretende también extender a todo el país la libre elección de centro médico, facultativo, enfermero y pediatra. "Lo haremos en cuanto sea posible, a través del pacto creo que podremos conseguirlo", ha subrayado Mato.
| Fuente: | LA RAZÓN | Autores: | EFE |
| Fuente: | LA RAZÓN | Autores: | EFE |
FUENTE: LA RAZON --- AUTORES: EFE.
SECCIÓN : SANIDAD
http://www.farmaindustria.es/Farma_Public/Noticias/Medios/FARMA_114044?idDoc=FARMA_114044
lunes, 6 de febrero de 2012
Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa
Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos registrados en la Unión Europea. La reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a todos los ciudadados de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implicará una mayor transparencia de los procesos de la EMA.
"La introducción de la nueva legislación en julio de este año será el cambio más importante del marco legal desde la creción de la Agencia en 1995", informa la EMA en un comunicado. Durante los próximos cinco meses, la EMA ultimará los preparativos para la primera reunión del PRAC. Mientras, informará a las partes interesadas de los nuevos mecanismos para que puedan involucrarse en los nuevos procesos de vigilancia.
Por ejemplo, los médicos y pacientes. "Cualquier ciudadano de un Estado Miembro podrá informar a las autoridades nacionales correspondientes de la sospecha de un afecto adverso asociado a un fármaco", explica la agencia. Este sistema, que ya está disponible en algunos países de la Unión, se complementa con la obligación de las compañías farmacéuticas de remitir "la información clave de todos los productos autorizados y registrados" antes del próximo mes de julio.
Como ya se anunció el pasado mes de septiembre, esta información será almacenada en Eudravigilance una base de datos que podrán consultar los países de la UE, la EMA y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general.
Además, el nuevo marco legal "aumentará significativamente la transparencia de las actividades de la EMA relacionadas con la vigilancia de los fármacos". Esto se logrará mediante "la publicación de las agendas, recomendaciones, opiniones y actas de sus comités científicos" del PRAC, del Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) y del CMDh, un grupo de coordinación creado en 2005 cuyas competencias de han reforzado con la nueva ley.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/02/03/noticias/1328291765.html
FINGOLIMOD ( GILENYA®): INICIO DE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO
FINGOLIMOD ( GILENYA®): INICIO DE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO.
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.
Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.
Gilenya® (fingolimod), fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. Se estima que a nivel mundial alrededor de 30.000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento. En España Gilenya® se ha comercializado a primeros de noviembre de 2011.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod. Esta revisión se inicia tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Gilenya®. La paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino. Las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen.
Adicionalmente se han notificado otros diez casos con desenlace mortal: seis de ellos de causa inexplicada (tres fueron muertes súbitas) tuvieron lugar en pacientes que habían comenzado a tomar recientemente Gilenya®, de los cuatro casos restantes, tres tuvieron lugar a causa de un infarto de miocardio y uno fue causado por un trastorno del ritmo cardiaco. Se desconoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento.
Cuando Gilenya® fue autorizado ya se encontraba identificado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del medicamento. Por ello en su ficha técnica se recomienda observar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, después de administrar la primera dosis, o cuando la última dosis haya sido administrada hace más de dos semanas.
Tras conocer estos casos, y dados los conocidos efectos de Gilenya® a nivel cardiaco, el CHMP ha iniciado una revisión exhaustiva de toda la información disponible sobre este asunto, con el objeto de valorar el posible riesgo para los pacientes y de adoptar las acciones necesarias si fuese el caso. Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo. Llegado el momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informará puntualmente del resultado de la evaluación.
En espera del resultado final de dicha evaluación, la AEMPS, como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios:
•Antes de administrar la primera dosis de Gilenya®, se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
•A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya®, se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:
o
Monitorización electrocardiográfica continúa.
o
Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
•
Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
•
Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente .
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_01-2012.pdf
domingo, 29 de enero de 2012
Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
Imprimir
Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.
Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.
Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.
Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.
Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).
La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".
Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).
A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.
La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.
La sentencia se basa en cambio en:
1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".
No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".
Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.
2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.
La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.
3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.
En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.
4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".
5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).
En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.
Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):
"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".
Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.
La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para "manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.
BIBLIOGRAFÍA
1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.
3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.
6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.
7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).
A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO
/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.
Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.
Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.
Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.
Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.
Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).
La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".
Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).
A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.
La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.
La sentencia se basa en cambio en:
1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".
No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".
Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.
2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.
La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.
3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.
En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.
4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".
5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).
En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.
Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):
"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".
Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.
La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para "manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.
BIBLIOGRAFÍA
1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.
3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.
6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.
7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).
A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO
/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.
viernes, 27 de enero de 2012
AGREAL/SANOFI AVENTIS PARA IGNACIO GARCÍA RIBAS INVESTIGADOR DE LA COMPAÑÍA SANOFI SOBRE LA NOTICIA «El cáncer lo entendemos ahora mejor que otras enfermedades» MENSAJE DE Loly del Pino
SEÑOR RIVAS, soy una de las afectada del veneno Agreal, de las k por desgracia tuve cáncer de pecho y no pude darme los 6 ciclos k mi oncólogo me dijo k necesitaba, solamente me pudieron dar 3 ciclos y arriesgándome al daño k me estaba haciendo en mi cabeza, me la dieron normal, con menos cortisona, con muuuucho menos, y todas me hacían muuuucho daño me volvían LOCA Y TUVE K FIRMAR para k no me la dieran mas. Y eso gracias a los criminales de esta masacre k precisamente son SUS JEFES¡¡ yo tengo afectado todo el lado derecho de mi cerebro, la parte derecha es de una persona de 70 ¡¡ a 75 años ¡¡ me pierdo no sé donde estoy, grandes intento de suicidios llevo fijo una identificación en mi bolso para cuando salgo sola y me extravié k llamen a los teléfono a mis hijos y vayan a recogerme y con este peregrinaje llevo 6 larguisimossssss años cayéndome fija, no tengo fuerza en mis piernas operada de tibia y peroné de una rodilla y todo a mis caídas, TONTAS pk no se cómo me caigo se aflojan mis piernas y al suelo.
¿cree usted SR. RIVAS? K YO ME BUSQUÉ TODO ESTE MARTIRIO ¡¡ pues NO¡¡ esto es gracias a la pandilla de ASESINOS estos ¡SANIDAD- SANOFI O SANOFI AVENTIS. Y gracias al libro:
Caso Agreal (Veraliprida) Responsabilidades por daños por medicamento:
"se ha destapado muchas mentiras k se ocultaban".
Solo pido JUSTICIA Y K PAGUEN LOS CULPABLES DE MASACRE HUMANA ¡¡ YA K NOS HAN MATADO EN VIDA ¡ PK ESO ES LO PEOR K NOS ESTAMOS DETERIORANDO DIA A DIA Y NO HAY SOLUCION PARA ESTA MUERTE LENTA K ESTAMOS MAL VIVIENDO.
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ MALDITOS ASESINOS CRIMINALES ¡¡¡ COMO PUEDEN DORMIR TRANQUILOS¡¡ Y TODO ESTO POR EL MALDITO DINERO K ESTA MANCHADO DE SANGRE !!!SICARIOSSSSSSSSSSSSSSSSS ¡¡¡¡
Loly del Pino
-----------
SI CAMPAÑERA " ESTO QUE NOS HAN HECHO"
ES UN "SIN VIVIR".
Los reumatólogos defienden la libertad de prescripción de los fármacos de acción lenta
Imprimir
Los reumatólogos defienden la libertad de prescripción de los fármacos de acción lenta.
La Sociedad Española de Reumatología (SER) se muestra contraria a que "las medidas de contención del gasto comprometan la atención sanitaria".
La Sociedad Española de Reumatología (SER) defiende la libertad de prescripción de los reumatólogos a la hora de recetar fármacos modificadores de síntomas de acción lenta, conocidos como Sysadoa, y recuerda que "las medidas que tomen las diferentes administraciones sanitarias no deben comprometer la equidad y cohesión de la atención sanitaria dentro del Sistema Nacional de Salud".
En un comunicado, esta sociedad científica recuerda que "es necesario concienciar a todos los especialistas del uso racional de los recursos, especialmente en la actual situación de recesión económica en la que nos encontramos inmersos".
Los Sysadoa (condroitín sulfato y sulfato de glucosamina, entre otros) son fármacos aprobados por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, para el tratamiento sintomático de la artrosis, y se caracterizan por presentar un inicio de acción lento, de entre dos y tres semanas, llegando a alcanzar la misma eficacia que los AINE y presentando un efecto remanente por el cual su eficacia se mantiene hasta tres meses después de la suspensión del tratamiento.
"La excelente seguridad demostrada en toda la investigación clínica realizada con estos fármacos es también de especial interés en un tratamiento crónico como es el de la artrosis", señala la SER, a la vez que asegura que diferentes ensayos en pacientes artrósicos han demostrado que el tratamiento con estos fármacos produce una mejoría de los síntomas, como el dolor y la impotencia funcional.
"Las recomendaciones terapéuticas de nuestra sociedad para el tratamiento de la artrosis, así lo avalan, concediendo el máximo nivel de evidencia científica y el grado de recomendación más elevado para el condroitín sulfato y el sulfato de glucosamina en el tratamiento de dicha patología", aduce el comunicado.
►Sociedad Española de Reumatología (SER)
http://www.dfarmacia.com/farma/ctl_servlet?_f=191&idContenido=16097
Los reumatólogos defienden la libertad de prescripción de los fármacos de acción lenta.
La Sociedad Española de Reumatología (SER) se muestra contraria a que "las medidas de contención del gasto comprometan la atención sanitaria".
La Sociedad Española de Reumatología (SER) defiende la libertad de prescripción de los reumatólogos a la hora de recetar fármacos modificadores de síntomas de acción lenta, conocidos como Sysadoa, y recuerda que "las medidas que tomen las diferentes administraciones sanitarias no deben comprometer la equidad y cohesión de la atención sanitaria dentro del Sistema Nacional de Salud".
En un comunicado, esta sociedad científica recuerda que "es necesario concienciar a todos los especialistas del uso racional de los recursos, especialmente en la actual situación de recesión económica en la que nos encontramos inmersos".
Los Sysadoa (condroitín sulfato y sulfato de glucosamina, entre otros) son fármacos aprobados por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, para el tratamiento sintomático de la artrosis, y se caracterizan por presentar un inicio de acción lento, de entre dos y tres semanas, llegando a alcanzar la misma eficacia que los AINE y presentando un efecto remanente por el cual su eficacia se mantiene hasta tres meses después de la suspensión del tratamiento.
"La excelente seguridad demostrada en toda la investigación clínica realizada con estos fármacos es también de especial interés en un tratamiento crónico como es el de la artrosis", señala la SER, a la vez que asegura que diferentes ensayos en pacientes artrósicos han demostrado que el tratamiento con estos fármacos produce una mejoría de los síntomas, como el dolor y la impotencia funcional.
"Las recomendaciones terapéuticas de nuestra sociedad para el tratamiento de la artrosis, así lo avalan, concediendo el máximo nivel de evidencia científica y el grado de recomendación más elevado para el condroitín sulfato y el sulfato de glucosamina en el tratamiento de dicha patología", aduce el comunicado.
►Sociedad Española de Reumatología (SER)
http://www.dfarmacia.com/farma/ctl_servlet?_f=191&idContenido=16097
Suscribirse a:
Entradas (Atom)
ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ