Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos registrados en la Unión Europea. La reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a todos los ciudadados de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implicará una mayor transparencia de los procesos de la EMA.
"La introducción de la nueva legislación en julio de este año será el cambio más importante del marco legal desde la creción de la Agencia en 1995", informa la EMA en un comunicado. Durante los próximos cinco meses, la EMA ultimará los preparativos para la primera reunión del PRAC. Mientras, informará a las partes interesadas de los nuevos mecanismos para que puedan involucrarse en los nuevos procesos de vigilancia.
Por ejemplo, los médicos y pacientes. "Cualquier ciudadano de un Estado Miembro podrá informar a las autoridades nacionales correspondientes de la sospecha de un afecto adverso asociado a un fármaco", explica la agencia. Este sistema, que ya está disponible en algunos países de la Unión, se complementa con la obligación de las compañías farmacéuticas de remitir "la información clave de todos los productos autorizados y registrados" antes del próximo mes de julio.
Como ya se anunció el pasado mes de septiembre, esta información será almacenada en Eudravigilance una base de datos que podrán consultar los países de la UE, la EMA y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general.
Además, el nuevo marco legal "aumentará significativamente la transparencia de las actividades de la EMA relacionadas con la vigilancia de los fármacos". Esto se logrará mediante "la publicación de las agendas, recomendaciones, opiniones y actas de sus comités científicos" del PRAC, del Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) y del CMDh, un grupo de coordinación creado en 2005 cuyas competencias de han reforzado con la nueva ley.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/02/03/noticias/1328291765.html
No hay comentarios:
Publicar un comentario