MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS -- "MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA" HASTA POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO " VAN DE LA MANO PARA MENTIR "SOBRE LA AUTENTICA REALIDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA

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Consejo de Estado: Dictámenes


Número de expediente: 245/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL).





Referencia: 245/2010






Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL






Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.






Fecha de Aprobación: 25/3/2010






TEXTO DEL DICTAMEN


La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 25 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:






"En atención a la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños producidos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.






De antecedentes resulta:






PRIMERO.- Por escrito presentado el día 13 de junio de 2006, la mencionada reclamante solicitó una indemnización ante el Ministerio de Sanidad y Consumo por los daños y perjuicios que consideraba sufridos a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.






Expone que a consecuencia de la menopausia, en marzo de 2005, se trató con Agreal; dos meses después comenzó con sensaciones de nerviosismo, ánimo decaído, anorexia y sensación de no saber hacer las cosas de la casa, y ello fundamentalmente en los periodos de descanso del tratamiento (diez días al mes). Su situación empeoró cuando se retiró del mercado el medicamento Agreal en mayo de 2005, momento a partir del cual se trata con paroxetina y bromazepam. Aduce sufrir una gran merma psico-social y laboral que afecta gravemente su calidad de vida así como a la de las personas que la rodean.






Aporta antecedentes médicos e informe de especialista en Neurología, y termina reclamando 160.000 euros, importe que no desglosa o justifica.






SEGUNDO.- Incorporados al expediente los antecedentes clínicos de la interesada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en 3 de septiembre de 2007 en el sentido de que no hay datos que permitan afirmar la existencia de relación de causalidad entre la lesión por la que se reclama y la ingesta del referido medicamento. Añade que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa correspondiente y que no es en cualquier caso responsable de las eventuales consecuencias que el tratamiento con Agreal pudiera haber generado.






TERCERO.- En trámite de vista y audiencia, el día 20 de noviembre de 2007 presentó alegaciones el laboratorio que comercializó Agreal ( ...... ). Acompaña a su escrito diversa documentación, y concluye que procede desestimar la reclamación. Sostiene, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas. Considera además que no hay prueba de relación entre el tratamiento con Agreal de la reclamante y el motivo por el que pide la indemnización.






No consta que la interesada formulara alegaciones en este trámite.






CUARTO- En 4 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos y Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe responsabilidad de la Administración en cuanto al modo en que autorizó la comercialización del medicamento o en cuanto a su retirada, y añade que no está acreditado nexo causal entre la ingesta de Agreal y la lesión por la que se reclama.






QUINTO.- En 10 de febrero de 2010 informa el Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social. Lo hace favorablemente a la propuesta de resolución. Añade que puede estarse en el caso previsto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y cita la Sentencia del Tribunal Supremo de 10 de diciembre de 2004, que desestimó una reclamación similar.






Y, en tal estado de tramitación, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.






Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .






I






El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".






En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco Agreal, no suscitándose problemas de plazo.






II






La solicitud se dirige contra la Administración del Estado como responsable de la autorización de dicho medicamento. Se alega que el Ministerio de Sanidad es responsable por haber autorizado la comercialización de Agreal, y añade que se ordenó tardíamente su retirada del mercado.






III






La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.






Aparte de lo que se dice en la propuesta (en vista de los informes y datos médicos que obran en el expediente) sobre la acreditación o no de la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y el cuadro médico que expone, a los efectos específicos de la reclamación de que aquí se trata (responsabilidad de la Administración del Estado) es importante observar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión; debe ser tal entidad la que en su caso responda de los posibles efectos adversos de la ingesta de su medicamento (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, tal entidad ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España.






En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.






En otro orden de cosas, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del Agreal y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.






En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha expuesto que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento en 2005.






Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del Agreal.






Por lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.






Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del Agreal del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.






Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:






Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."






V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.






Madrid, 25 de marzo de 2010






EL SECRETARIO GENERAL,






EL PRESIDENTE,






EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.