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Mediador: una investigación sobre posibles conflictos de intereses a la Agencia Europea de Medicamentos
LEMONDE.FR con AFP
25/07/11
15:58 • Actualización 07/25/11
17:24
El mediador, un medicamento con efectos secundarios potencialmente dañinos o la muerte, ha sido autorizado y recetado a más de treinta años.
La Oficina de Lucha contra el Fraude (OLAF) ha abierto una investigación sobre posibles conflictos de intereses dentro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el caso del mediador, las drogas ha causado la muerte de cientos de los pacientes, dijeron el lunes funcionarios de un eurodiputado.
En un correo electrónico a la eurodiputada ecologista Rivasi Michele, la OLAF ha anunciado que se inauguró el 22 de julio "una investigación interna (la EMA) para verificar las acusaciones de conflicto de intereses" en la estela de información presentada por los miembros sobre las posibles irregularidades en la Agencia Europea de Medicamentos.
"Patada en el hormiguero"
"Esta es una primera victoria que ayudará a darle una patada en el hormiguero de la EMA", dio la bienvenida a la Sra. Rivasi. La encuesta será "en colaboración con las autoridades judiciales francesas", dijo.
Este último había realizado incursiones a principios de junio en Francia en la farmacéutica francesa Servier grupo, como parte de la investigación sobre el caso del mediador (benfluorex).
En Francia, dos investigaciones penales contra X por "engaño agravado" y "homicidio involuntario y lesiones" se han abierto en este caso y un informe de la Inspección General de Asuntos Sociales (AIG) había puesto de relieve el papel que en enero varios expertos franceses, que también se sentó a la EMA en la prohibición de finales de la droga.
Para los diabéticos que tienen sobrepeso, pero se abusa como un supresor del apetito, el Mediador fabricado en Francia en treinta y tres años, entre 500 y 2.000 muertes, según varios estudios.
Los picos fueron retirados del mercado francés en noviembre de 2009 debido a los riesgos que enfrentan los pacientes del corazón. Pero él ya había tomado del mercado en España, en 2003, Italia en 2004 y en 1979 en Suiza.
EMA se defiende diciendo que era entonces "ningún mandato" para pronunciarse sobre los procedimientos nacionales que permitan Selecciones. Y subraya que se ha reformado sus normas internas sobre conflictos de intereses.
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Mediator : une enquête sur d'éventuels conflits d'intérêt à l'Agence européenne du médicament
LEMONDE.FR avec AFP
25.07.11
15h58 • Mis à jour le 25.07.11
17h24
Le Mediator, médicament aux effets secondaires potentiellement nocifs, voire mortels, a été autorisé et prescrit durant plus de trente ans.
L'office antifraude européen (OLAF) a ouvert une enquête sur d'éventuels conflits d'intérêts au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA) dans l'affaire du Mediator, médicament accusé d'avoir causé la mort de centaines de patients, a-t-on appris lundi auprès d'une eurodéputée.
Dans un courriel adressé à la députée européenne écologiste Michèle Rivasi, l'OLAF annonce qu'il a ouvert le 22 juillet "une enquête interne (à l'EMA) afin de vérifier les allégations de conflit d'intérêts" à la suite d'informations transmises par la députée concernant des irrégularités potentielles à l'Agence européenne du médicament.
"COUP DE PIED DANS LA FOURMILIÈRE"
"C'est une première victoire qui va permettre de donner un coup de pied dans la fourmilière de l'EMA", s'est réjouie Mme Rivasi. L'enquête se fera "en collaboration avec les autorités judiciaires françaises", a-t-elle précisé.
Ces dernières avaient mené début juin des perquisitions en France dans le groupe pharmaceutique français Servier, dans le cadre de l'enquête sur l'affaire du Mediator (Benfluorex).
En France, deux informations judiciaires contre X pour "tromperie aggravée" et pour "homicides et blessures involontaires" ont été ouvertes dans cette affaire, et un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait mis en lumière en janvier le rôle de plusieurs experts français, qui siégeaient également à l'EMA, dans l'interdiction tardive du médicament.
Destiné aux diabétiques en surpoids mais largement détourné comme coupe-faim, le Mediator a fait en France en trente-trois ans entre 500 et 2 000 morts, selon plusieurs études.
Le Médiator n'a été retiré du marché français qu'en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Mais il avait déjà été retiré du marché en Espagne, en 2003, en Italie, en 2004, et dès 1979 en Suisse.
L'EMA se défend en soulignant qu'elle n'avait alors "aucun mandat" pour se prononcer sur des procédures d'autorisation nationales du Médiator. Et souligne qu'elle a réformé ses règles internes en matière de conflits d'intérêts.
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LeMonde.fr
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MERCI LUCHADORA DEL AGREAL EN FRANCIA- CHANTAL.
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POR EL TRADUCTOR INTERNET.
Los reguladores federales de salud son los médicos advierten que un medicamento para el corazón de Sanofi estaba asociada con problemas del corazón fatal en un estudio de la compañía recientemente detenido.
La Administración de Drogas y Alimentos informó el jueves que Sanofi, interrumpió un estudio de su medicamento Multaq después de que fueron los ataques al corazón dos veces más, los accidentes cerebrovasculares y muertes entre los pacientes que tomaban el fármaco en comparación con los pacientes que tomaban placebo.
Entre los más de 3.000 pacientes estudiados, hubo 32 muertes por causas cardiovasculares en el grupo de Multaq en comparación con 14 en el grupo placebo.
El estudio incluyó a pacientes mayores de 65 años con una condición permanente del corazón conocida como fibrilación auricular que hace que las cavidades del corazón para bombear fuera de sincronía. La FDA aprobó el medicamento en 2009 por la forma de corto plazo de la enfermedad y una condición relacionada conocida como aleteo auricular. Sin embargo, los médicos rutinariamente prescriben medicamentos para usos distintos de los enumerados en la etiqueta.
Acerca de 241.000 pacientes de EE.UU. había recibido una receta para la píldora dos veces al día hasta el mes pasado.
La FDA dijo que aún está revisando los datos del ensayo y asesora a los pacientes que tomaron Multaq a hablar con su médico.
Sanofi, con sede en París, dijo en un comunicado que aún considera el fármaco beneficioso para los pacientes.
"Es importante que Multaq sólo debe utilizarse en pacientes con no permanente fibrilación auricular o flúter auricular, de acuerdo con la actual etiqueta de EE.UU.", dijo un portavoz de la compañía en un correo electrónico.
La Agencia Europea de Medicamentos también está revisando la seguridad de Multaq.
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Federal health regulators are warning doctors that a heart drug from Sanofi was associated with fatal heart problems in a recently halted company study.
The Food and Drug Administration reported Thursday that Sanofi halted a trial of its drug Multaq after there were twice as many heart attacks, strokes and deaths among patients taking the drug compared with patients taking placebo.
Among more than 3,000 patients studied, there were 32 cardiovascular deaths in the Multaq group compared with 14 in the placebo group.
The study involved patients older than 65 with a permanent heart condition known as atrial fibrillation which causes the heart's chambers to pump out of sync. The FDA approved the drug in 2009 for the short-term form of the condition and a related condition known as atrial flutter. However, doctors routinely prescribe drugs for uses other than those listed on the label.
About 241,000 U.S. patients had received a prescription for the twice-a-day pill as of last month.
The FDA said it is still reviewing the trial data and advises patients taking Multaq to talk with their doctor.
Sanofi, based in Paris, said in a statement it still considers the drug beneficial to patients.
"It is important that Multaq only be used in patients with non-permanent atrial fibrillation or atrial flutter, as per the current U.S. label," a company spokesman said in an email.
The European Medicines Agency is also reviewing the safety of Multaq.
http://www.seattlepi.com/news/article/FDA-cites-higher-death-risk-in-Sanofi-drug-study-1537661.php
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Alerta sanitaria: sobredosis por metotrexato
La Agencia Española de Medicamentos ha lanzado la alarma. Se han producido varias sobredosis graves por un medicamento utilizado en el tratamiento del reuma y algunos tumores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de casos graves de sobredosis por metotrexato. Este medicamento se utiliza para combatir enfermedades reumáticas y algunos tumores. En España se comercializa como "Metotrexato Wyeth 2,5 mg. 50 comprimidos". Se toma por vía oral y aunque el prospecto indica que la dosis es semanal, los pacientes que han sufrido las sobredosis lo tomaban a diario.
Solo debe tomarse una vez por semana
El metotrexato por vía oral se toma una vez a la semana, excepto para tratar un tumor asociado a un aborto reciente. Todo esto viene claramente explicado en el prospecto. Algunos pacientes se han equivocado y lo han tomado todos los días, produciéndose graves reacciones.
La sobredosis por metotrexato disminuye el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las infecciones y garantizar una buena circulación. Como resultado, pueden aparecer úlceras en la boca, inflamación en las encías, náuseas, dolor abdominal, fiebre, escalofríos, malestar, hemarrogias, hematomas y dolor de garganta intenso sin explicación aparente.
Si estás sufriendo alguno de estos síntomas, acude inmediatamente a tu médico. Si estás tomando metotrexato, recuerda que solo debes consumirlo una vez por semana. Procura hacerlo siempre en el mismo día de la semana, para evitar confusiones.
Ayuda a mejorar la salud de todos
Avisar de los posibles problemas relacionados con el uso de medicamentos es bueno para todos. Ayuda a conocerlos mejor y a que todos estemos más seguros.
Si has tenido algún problema relacionado con el consumo de medicamentos (efectos secundarios, mala presentación del producto, escasa información en prospecto, precio exagerado, punto de venta...), tienes que hablarlo con tu médico o farmacéutico. Y también puedes colaborar con el Formulario Adversia. Contribuye a que los medicamentos sean más seguros y a que todos estemos más sanos.
http://www.ocu.org/medicamentos/alerta-sanitaria-sobredosis-por-metotrexato-s547044.htm
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SANOFI: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " DOCTORES QUE ANTES DEL RECONOCIMIENTO DEL TRIBUNAL SUPREMO "DESCONOCIAN Y NO SE PRONUNCIABAN" AHORA " NO GRACIAS"
Tuvimos muchos, muchisimos doctores en toda España, que SI nos apoyaron en cuanto a que el AGREAL, nos produjo todas las secuelas que padecemos.
Pero tambien existieron otros, muchisimos doctores en toda España que "NO QUERIAN NI QUE SE LES MENCIONARAN EL AGREAL".
"NOS ENCONTRAMOS MUY PRESIONADOS" agurmentaban.
" DESCONOZCO ESE MEDICAMENTO: AGREAL", decían otros.
Es más aún hoy ni tan siquiera, se han querido enterar de que el AGREAL, han tocado LA MEMORIA, hasta el extremo de que llaman a sus familiares para una "REUNIÓN" , por si los motivos de esa DEPRESIÓN y PERDIDA DE LA MEMORIA, son por motivos FAMILIARES, ECONÓMICOS ... ETC.
Pero ahora a esos DOCTORES que ahora SI que quieren "COMENTARNOS" sobre el AGREAL, les indicamos:
AHORA NO, GRACIAS.
Hemos SUFRIDO por USTEDES DOCTORES, durante estos SEIS AÑOS, por sus casi DESPRECIOS hacia nosotras, lo que ni tan siquiera sabriamos ponerle NOMBRE, bueno si qué sabemos, pero por respeto a tod@s que no leen, no lo haremos.
A los DOCTORES QUE SIEMPRE NOS AYUDARON:
MUCHISIMAS GRACIAS.
Pero a lo DOCTORES que ANTES no nos APOYARON y ahora quieren APOYARNOS:
NO GRACIAS, DOCTORES.
"NO TIRAMOS LA TOALLA EN NUESTRA LUCHA, POR LA VERDAD".
ENFRENTANDONOS:
¿COMO NOS INDICARON EN ALGUNA OCASIÓN?
"DAVID CONTRA GOLIAT"
SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.
MODESTAMENTE:
"NI DAVID NI GOLIAT".
"GANAMOS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA
SIEMPRE CON RESPETO, NO EL MISMO RESPETO QUE "NUNCA RECIBIMOS DE ÉSTOS".
Si, porque las MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, tanto por parte de SANOFI como del MINISTERIO DE SANIDAD, e incluso por parte del mismisimo SR. PRESIDENTE ESPAÑOL:
HAN SIDO ESO:
"UNA TOTAL FALTA DE RESPETO HACIA TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL".
" LAS MENTIRAS NOS HAN DOLIDO, NO MAS QUE LO QUE EL AGREAL, NOS HA PRODUCIDO: ESO ES INDESCRIPTIBLE, SOLO QUE HAY QUE PASARLO, LO HEMOS PASADO, SIN CONOCER DE QUÉ ERA, LO ESTAMOS PASANDO Y LO PASAREMOS, HASTA EL RESTO DE DÍAS QUE NOS QUEDEN".
PERO " LAS MENTIRAS TIENEN LAS PATAS MUY CORTAS" PERO NO TAN CORTAS, COMO HUBIERAMOS DESEADO SABERLO.
Y LA "JUSTICIA ESPAÑOLA" NOS HAN DADO LA RAZON.
En otra ocasión "COMENTAREMOS" sobre "determinados LETRADOS".
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Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga.
21/07/2011
Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga
Beneficios y riesgos sigue siendo positivo en una población limitada de los diabéticos tipo 2
Su finalización comentario antidiabético pioglitazona que contienen los medicamentos y la aparición de cáncer de vejiga, el Comité de la Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha confirmado que estos medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento para ciertos pacientes con diabetes tipo 2, pero que está ahí un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos. Sin embargo, el CHMP concluyó que el pequeño aumento del riesgo puede reducirse mediante una selección adecuada del paciente y la exclusión, incluido un requisito para la revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente.
Los médicos aconsejan no utilizar estos medicamentos en pacientes con actuales o antecedentes de cáncer de la vejiga o en pacientes con hematuria macroscópica sin investigar. Los factores de riesgo para el cáncer de la vejiga deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. A la luz de los riesgos relacionados con la edad, el equilibrio entre beneficios y riesgos deben ser considerados cuidadosamente, tanto antes de iniciar y durante el tratamiento en los ancianos. Los médicos deben revisar el tratamiento de pacientes con pioglitazona, después de tres a seis meses (y regularmente después) para asegurar que sólo los pacientes que están obteniendo un beneficio suficiente seguir tomándolo.
El CHMP revisó los datos disponibles sobre la incidencia de cáncer de vejiga, incluyendo los resultados de los estudios preclínicos, estudios clínicos, estudios epidemiológicos y de informes espontáneos. El Comité también examinó el consejo de su Grupo Asesor Científico (SAG) sobre la Diabetes / Endocrinología.
El CHMP concluyó que la evidencia de diferentes fuentes muestra que hay un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Los datos recientemente disponibles de los estudios epidemiológicos (Kaiser Permanente Northern California estudio de cohorte, estudio de cohorte francés CNAMTS, estudio de casos y controles GPRD) apuntan a un ligero aumento del riesgo (riesgo relativo que van desde 1,12 hasta 1,33) de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, en en particular en los pacientes tratados durante más duración y con la mayor dosis acumulada.
Por otra parte, en un meta-análisis de estudios controlados aleatorios clínicos, 19 de los 12.506 pacientes que recibieron pioglitazona tenido cáncer de vejiga (0,15%) en comparación con 7 de cada 10.212 pacientes que no toman pioglitazona (0,07%). Un posible riesgo tras el tratamiento a corto plazo no se puede excluir.
En línea con las recomendaciones de la SAG, el CHMP ha concluido que hay algunos pacientes que no pueden ser tratados adecuadamente por otros tratamientos y que se beneficiarán del tratamiento con pioglitazona. El CHMP consideró que no era posible restringir aún más las indicaciones actuales de la pioglitazona. En cambio, los médicos se les aconseja elegir cuidadosamente a los pacientes y monitorizar la respuesta al tratamiento. En los pacientes que respondieron al tratamiento, el CHMP concluyó que los beneficios superan los riesgos.
El CHMP consideró que es necesario para su posterior análisis de los tipos, la evolución y la gravedad del cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona, en comparación con los diabéticos no tratados con pioglitazona. Aún no está claro si se trata de un efecto temprano o un riesgo con el uso prolongado / alta dosis acumulativa. Por lo tanto, el CHMP ha solicitado a la titular de la autorización para llevar a cabo un estudio epidemiológico paneuropeo centrado en la caracterización más robusta del riesgo, en particular, el período de riesgo y el riesgo con la edad, para informar a la base de evidencia para las medidas de minimización de riesgos.
Notas
La revisión a escala europea de los autorizados por los medicamentos que contienen pioglitazona Actos, Glustin, Competact, Glubrava y Tandemact y la aparición de cáncer de vejiga se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento ( CE) n º 726/2004, el 16 de marzo de 2011.
Una Decisión de la Comisión Europea en este dictamen se emitió en su momento.
Actos y Glustin fueron autorizados en la UE en octubre de 2000, Competact en julio de 2006, Tandemact en enero de 2007 y Glubrava en diciembre de 2007. Los medicamentos son comercializados por Takeda.
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European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer.
21/07/2011
European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer
Benefit-risk balance remains positive in a limited population of type 2 diabetics
Finalising its review on antidiabetic pioglitazone-containing medicines and the occurrence of bladder cancer, the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed that these medicines remain a valid treatment option for certain patients with type 2 diabetes but that there is a small increased risk of bladder cancer in patients taking these medicines. However, the CHMP also concluded that the small increased risk could be reduced by appropriate patient selection and exclusion, including a requirement for periodic review of the efficacy and safety of the individual patient’s treatment.
Prescribers are advised not to use these medicines in patients with current or a history of bladder cancer or in patients with uninvestigated macroscopic haematuria. Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment. In light of age-related risks, the balance of benefits and risks should be considered carefully both before initiating and during treatment in the elderly. Prescribers should review the treatment of patients on pioglitazone after three to six months (and regularly afterwards) to ensure that only patients who are deriving sufficient benefit continue to take it.
The CHMP reviewed all available data on the occurrence of bladder cancer, including results of preclinical studies, clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports. The Committee also considered the advice from its Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology.
The CHMP concluded that the evidence from different sources shows that there is a small increased risk of bladder cancer with pioglitazone. Recently available data from epidemiological studies (Kaiser Permanente Northern California cohort study, French CNAMTS cohort study, GPRD case control study) point to a small increased risk (relative risk ranging from 1.12 to 1.33) of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Furthermore, in a meta-analysis of randomised controlled clinical studies, 19 out of 12,506 patients taking pioglitazone had bladder cancer (0.15%) compared with 7 out of 10,212 patients not taking pioglitazone (0.07%). A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
In line with the recommendations of the SAG, the CHMP concluded that there are some patients who cannot be adequately treated by other treatments and who will benefit from treatment with pioglitazone. The CHMP agreed that it was not possible to further restrict the current indications of pioglitazone. Instead, prescribers are advised to carefully select patients and monitor response to treatment. In patients responding to treatment, the CHMP concluded that the benefits outweigh the risks.
The CHMP agreed that there is a need for further analysis of the types, evolution and severity of bladder cancer in patients treated with pioglitazone compared to diabetics not treated with pioglitazone. It remains unclear as to whether it is an early effect or a risk with prolonged use/high cumulative dose. Therefore, the CHMP has asked the marketing authorisation holder to conduct a pan-European epidemiological study focussing on more robust characterisation of the risk, in particular the risk period and risk with increasing age, to inform the evidence-base for risk minimisation measures.
Notes
The European review of the centrally authorised pioglitazone-containing medicines Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact and the occurrence of bladder cancer was conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 16 March 2011.
A European Commission Decision on this opinion will be issued in due course.
Actos and Glustin were authorised in the EU in October 2000, Competact in July 2006, Tandemact in January 2007 and Glubrava in December 2007. The medicines are marketed by Takeda.
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Biogen, Bayer fármacos para la EM no son rentables, según estudio
... Biogen Idec Inc. (BIIB) y Bayer AG (BAYN) tendría que reducir el precio de sus medicamentos esclerosis múltiple por lo menos las dos terceras partes de los EE.UU. para que sean rentables a impulsar la calidad de vida, reveló un estudio .
Modificadores de la enfermedad los medicamentos para la EM, como Avonex de Weston, Biogen con sede en Massachusetts, y Betaseron, que se vende por Leverkusen, con sede en Alemania Bayer, por lo menos ocho veces más costoso que lo que los investigadores consideran razonable la hora de poner un precio a la mejora de la calidad de vida , según el estudio publicado hoy en la revista Neurology. El estudio también encontró que la prescripción de los medicamentos en fases más tempranas de la esclerosis múltiple mejora la rentabilidad.
La esclerosis múltiple afecta a unas 400.000 personas en los EE.UU., y en todo el mundo 2,1 millones, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple. La enfermedad crónica afecta al sistema nervioso central y puede causar parálisis, entumecimiento en las extremidades y pérdida de la visión. Los fármacos modificadores de la enfermedad, lo que retrasa la progresión y reducir las recaídas de la esclerosis múltiple, puede costar unos 34.000 dólares al año en los EE.UU., en comparación con alrededor de 8.000 libras (12,920 dólares) en el Reino Unido, según el estudio.
"Simplemente reducir el precio de estos medicamentos a un nivel por lo que se venden en el Reino Unido y Europa, llevará el número a un nivel mucho más aceptable", Katia Noyes, autor principal del estudio y jefe de la División de Políticas de Salud e Investigación de Resultados en la Universidad de Rochester, Facultad de Medicina de Nueva York, dijo hoy en una entrevista telefónica.
AVAC medida
Los investigadores suelen aceptar 100.000 dólares por año de vida ajustado por calidad, o QALY, como "razonable" el umbral, dijo Noyes. La métrica incorpora el efecto del tratamiento sobre la duración y la calidad de vida. Para los fármacos para la EM examinados en el estudio, la medida superaron los $ 800.000 por QALY.
Además de Biogen y medicamentos de Bayer, los investigadores observaron Copaxone, que se vende por Petah Tikva, con sede en Israel Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), y el Rebif, de Darmstadt, Alemania basada en Merck KGaA. (MRK)
El estudio también encontró la prescripción de medicamentos en las primeras etapas de la enfermedad han mejorado su rentabilidad. Para Avonex de Biogen, el coste por QALY cuando se inicia la droga en la etapa 2 de la enfermedad, cuando la mayoría de los pacientes comienzan a presentar síntomas, cae a cerca de 730.000 dólares en comparación con 898.000 dólares para la etapa 3, dijo Noyes.
"Tan pronto como se les diagnostica, si se van de este medicamento, que tendrá un beneficio observable", dijo. "Se puede ver por qué la gente no puede hacerlo. Ellos dicen, 'Esto es tan caro, quiero guardarlo como mi último recurso. "
Uso de primera línea
Eso no es tan efectivo como los medicamentos como terapias de primera línea, dijo Noyes. Aproximadamente la mitad de los pacientes con EM no usar ninguna droga modificadores de la enfermedad ", probablemente porque el costo es una barrera", dijo.
Avonex es "el precio es consistente con el valor del mundo real que suministra a los pacientes con EM", escribió Jeff Boyle, un portavoz de Biogen, en un e-mail hoy. "Avonex sigue siendo la opción menos costosa para aquellos que buscan retrasar la progresión de la esclerosis múltiple".
Biogen tiene un "compromiso importante" para el acceso del paciente, Boyle escribió. "Si hay un paciente que lo necesita, vamos a encontrar una manera de ayudar."
Denise Bradley, portavoz de Teva, dijo que el estudio de "breve espacio de tiempo" era una "limitación de los datos."
"La esclerosis múltiple es una enfermedad de por vida, y cuando los plazos ya que son consistentes con la enfermedad se utilizan, el coste por AVAC es similar a las de otros con alta carga de enfermedades", escribió Bradley en un e-mail.
Renee Connolly, portavoz de Merck Serono, Inc., una unidad de Merck KGaA, dijo que su compañía tiene "completa asistencia al paciente de los programas."
"El beneficio clínico global de la enfermedad de terapias modificadoras, incluyendo Rebif, o interferón beta-1a, se han establecido en bien controlados ensayos de fase 3", dijo Connolly en un comunicado.
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Biogen, Bayer MS Drugs Aren’t Cost Effective, Study Says
...Biogen Idec Inc. (BIIB) and Bayer AG (BAYN) would have to cut the price of their multiple sclerosis drugs by at least two-thirds in the U.S. to make them cost effective at boosting quality of life, a study found.
Disease-modifying drugs for MS like Avonex from Weston, Massachusetts-based Biogen, and Betaseron, sold by Leverkusen, Germany-based Bayer, are at least eight times costlier than what researchers consider reasonable when putting a price on quality- of-life improvement, according to the study published today in the journal Neurology. The study also found that prescribing the drugs in earlier stages of MS improved cost effectiveness.
Multiple sclerosis affects about 400,000 people in the U.S., and 2.1 million worldwide, according to the National Multiple Sclerosis Society. The chronic disease attacks the central nervous system and can cause paralysis, numbness in limbs and vision loss. The disease-modifying drugs, which delay progression and reduce relapse of MS, can cost about $34,000 a year in the U.S., compared with about 8,000 pounds ($12,920) in the U.K., the study said.
“Simply reducing the price of these drugs to a level for what they’re sold in the U.K. and Europe will bring the number to a much more acceptable level,” Katia Noyes, lead author of the study and chief of the Division of Health Policy and Outcomes Research at the University of Rochester School of Medicine in New York, said today in a telephone interview.
QALY Measure
Researchers generally accept $100,000 per quality-adjusted life year, or QALY, as a “reasonable” threshold, Noyes said. The metric incorporates the effect of treatment on duration and quality of life. For the MS drugs examined in the study, the measure exceeded $800,000 per QALY.
In addition to Biogen and Bayer’s medicines, the researchers looked at Copaxone, which is sold by Petah Tikva, Israel-based Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), and Rebif, from Darmstadt, Germany-based Merck KGaA. (MRK)
The study also found prescribing medicines at earlier stages of the disease improved their cost effectiveness. For Biogen’s Avonex, the cost per QALY when starting the drug at stage 2 of the disease, when most patients start to show symptoms, falls to about $730,000 compared with $898,000 for stage 3, Noyes said.
“As soon as they’re diagnosed, if they go on this medication, that will have observable benefit,” she said. “You can see why people may not do it. They say, ‘This is so expensive, I want to save it as my last resort.’”
First-Line Use
That’s not as effective as using the medicines as first- line therapies, Noyes said. About half of MS patients don’t use any disease-modifying drugs, “probably because cost is a barrier,” she said.
Avonex’s “pricing is consistent with the real world value it delivers to patients with MS,” Jeff Boyle, a spokesman for Biogen, wrote in an e-mail today. “Avonex remains the least expensive option for those looking to slow the progression of their MS.”
Biogen has a “significant commitment” to patient access, Boyle wrote. “If there is a patient in need, we will find a way to help.”
Denise Bradley, a spokeswoman for Teva, said the study’s “short timeframe” was a “data limitation.”
“Multiple sclerosis is a lifelong disease, and when longer timelines that are consistent with the disease are used, the cost per QALY is similar to those in other high-burden illnesses,” Bradley wrote in an e-mail.
Renee Connolly, a spokeswoman for EMD Serono Inc., a unit of Merck KGaA, said her company has “comprehensive patient- assistance programs.”
“The overall clinical benefit of disease-modifying therapies, including Rebif, or interferon beta-1a, have been established in well-controlled Phase 3 clinical studies,” Connolly said in a statement.
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EFE.
Las asociaciones de fisioterapeutas han firmado hoy un manifiesto en el que piden a la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, la paralización del proyecto de regulación de la quiropraxia.
El Consejo General de Fisioterapeutas (CGCFE), la Asociación Española de Fisioterapeutas (AEF) y la Conferencia Nacional de Directores de Escuelas Universitarias de Fisioterapia (CNDEUF) han suscrito el manifiesto en el que recuerdan que la quiropraxia es competencia del fisioterapeuta, que es una profesión sanitaria, reconocida por ley.
Según ha informado el CGCFE en un comunicado, el documento responde al anuncio realizado por Pajín en el Senado sobre la futura regulación de la quiropraxia.
Estas asociaciones han solicitado al Ministerio que adopte las medidas oportunas que garanticen la salud de la población y el legítimo desarrollo de las funciones y atribuciones de los profesionales sanitarios "legalmente reconocidos en el marco jurídico vigente".
El Consejo de Fisioterapeutas ha recordado que hay antecedentes jurídicos que anulan la regulación de esta práctica debido a la falta de control en la calidad de la formación de los profesionales y las consecuencias negativas que se derivan de ésta.
Además, esta regulación fomentará el intrusismo en la Fisioterapia, según el comunicado.
http://www.adn.es/lavida/20110720/NWS-0945-Fisioterapeutas-Pajin-quiropraxia-regulacion-paralice.html
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Gardasil: primeras demandas de indemnización
11.07.11
11h23 • Puesto al día el 11.07.11
14h27 - LE MONDE
Ningún riesgo significativo fue identificado con el lanzamiento de la vacuna Gardasil, la cual será en adelante objeto de un plan de gestión de riesgos (PGR) para detectar cualquier señal de un nuevo efecto secundario. RD
Rives (Isère), Digne-les-Bains (Alpes-de-Haute-Provence), enviado especial - Sus madres creían hacer bien y protegerlas contra este mal que escucharon hablar en la televisión, la radio, e incluso el cine: del cáncer cervico uterino. El problema es que Gardasil, la vacuna comercializada en Francia por el laboratorio Sanofi Pasteur MSD desde noviembre de 2006, ha transformado sus vidas en una pesadilla, aseguran Laura Inés y Laëtitia Celli, de 16 y 20 años. La primera vive en Rives, en el Isère. La segunda en Digne-les-Bains en los Alpes-de-Haute-Provence. Ellas relatan que cotidianamente sienten crisis imprevisibles de parálisis, dolor de cabeza y de estómago insoportables.
Viernes, 08 de julio, ellas interpusieron una demanda de indemnización ante la Comisión Regional de Conciliación e Indemnización por Accidentes Médicos (CRCI) de Lyon, de las que dependen de acuerdo a su región. Ellas son las primeras, pero "otras seguirán", advierte el consejero de las jóvenes, M e Charles Joseph Oudin , quien se ha hecho un nombre desde el caso Mediator. El abogado espera que lo que le argumentan acerca de que las enfermedades denominadas auto-inmunes se desarrollan sin prevenirlas, "pero en este caso, el factor tiempo es inquietante, anticipa. Las primeras crisis comenzaron después de las inyecciones, siendo que estas adolescentes estaban sanas, y sin ningún antecedente familiar.” Sus daños físicos y psicológicos deben ser tomados en cuenta, asegura. "Las hospitalizaciones han puesto sus estudios en entredicho, y ellas están angustiadas por saber cómo la enfermedad va a evolucionar. "
"NO SALIÓ ESTA VACUNA A CIEGAS"
Laura Inés soñó con ser enfermera. "Los médicos le aconsejan en adelante evitar cualquier vacuna. Sin embargo, en esta materia, algunas son obligatorias", dice su madre, Stephanie Agnes . Sensibilizada por los anuncios de televisión, fue ella quien decidió vacunar a su hija, en 2009, a los 14 años, "para protegerla. Ella no lo pidió, yo la envenené. Las cifras de las que hablaban me cuestionaron. Todas las informaciones, mostraban las mujeres víctimas de ese cáncer. Pensé que ellos no habían sacado esa vacuna a ciegas”.
La primera crisis sobrevino algunas semanas después de la primera inyección. Hormigueo, seguida de parálisis en la pierna izquierda. Laura Inés tiene tres meses tratando de recuperar el uso normal de la pierna. En la segunda inyección, cuando se se afectó el codo, el neurólogo sospechó que era una enfermedad genética, pero no encontró nada. Los análisis de sangre son buenos. "Mientras tanto, mi hija va a la escuela, como puede", dice su madre. Laura recomienza su 3 a inyección. Después de una primera hospitalización en Septiembre 2010, los médicos concluyen que se trata de una polirradiculoneuropatía crónica. Siguen dos hospitalizaciones. "Eso no se cura, pero la alivia", dice M me Agnes.
Para Laëtitia Celli, es igualmente su madre quien la empujó a vacunarse. "Aunque ella no lo quería, se desespera Raquel Celli, esposa de un policía. “Pero poco me importaban sus mensajes de miedo " Los efectos secundarios aparecen la noche de la primera inyección. Fiebre, náuseas, mareos. En la segunda, Laëtitia Celli, después de los síntomas descritos en la primera, describe "golpes de puñaladas en el vientre": "Era insoportable. Los vértigos, los vómitos llegaban súbitamente, cada dos o tres días. Tenía que salirme de la clase”. La tercera inyección "fue una bomba: en lugar de tener días en que me sentía bien, estaba mal más continuamente. Se había vuelto ingobernable. Ya no podía permanecer en el aula, y se decidió por la CNED " .
Los médicos en Digne-les-Bains la transfieren a Marsella (Bouches-du-Rhone), donde los especialistas no encuentran nada. "De entrada, ellos no me creían. Algunos hablaban de un problema de relación con mi madre, o el estrés debido a la mezcla de medicinas. Pero yo no inventaba nada. Yo era dinámica, practicaba deportes, veía a mis amigos, y, de un día para otro, se convirtió en un infierno. Ni siquiera puedo ir el cine, la luz me molesta. A los 20, tendría otras cosas que hacer , ¿verdad? " Las dos madres describen una vida familiar complicada. Las vacaciones no se toman por temor a una nueva crisis.
ESTABLECER UNA VINCULACIÓN ENTRE LA VACUNA Y LOS SÍNTOMAS.
Por toda respuesta, Sanofi Pasteur MSD la reenvía a la Agencia Francesa para la Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS).
La autoridad recopiló 1700 notificaciones del Gardasil, que, como cualquier nuevo medicamento registrado a nivel europeo, fue objeto de un plan de gestión de riesgos. Estas notificaciones se refieren "esencialmente a accesos febriles ocurrido principalmente en los días siguientes a la inyección", dice Bernard Delorme , responsable de la información o reportes de los pacientes y del público.
Los casos de enfermedades autoinmunes han sido vueltas a censar, "pero solamente para las otras vacunas, prosigue. La proporción de efectos adversos graves es la misma que la que se produce naturalmente en este segmento de la población. " Para que estas jóvenes sean indemnizadas, los expertos de la CRCI deberán establecer un vínculo entre la vacuna y los síntomas descritos. Esta relación, ningún médico la ha establecido formalmente.
En el caso de Laura Inés Hospital de Voiron (Isère), menciona de todas maneras, una "polirradiculoneuropatía crónica, probablemente seguida de la inyección de Gardasil." Y el centro de farmacovigilancia de Grenoble, después de haber observado la "cronología de la aparición" de los efectos secundarios, juzgó "más prudente, en vista del reporte beneficio / riesgo, aconsejar evitar la 3 e inyección de Gardasil. " En cuanto a Laëtitia Celli, aprovechó la CRCI "para que enfin alguien comienze a creerle y encontrar una solución a sus sufrimientos ".
Emeline Cazier
En el año 2008, que costó más de € 144 millones
Gardasil, inscrito en la lista de drogas "bajo vigilancia" de la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud, tiene un costo significativo para el seguro de salud. Se necesitan tres dosis de vacunación, y cada uno muestra un precio al público de € 123.66.
En 2008, fue el 16 o medicamento más reembolsado por la Seguridad Social con un costo de € 144,7 millones.
En 2009, poco más de € 80,8 millones fueron destinados para su reembolso, todos los datos son confusos.
Artículo publicado en el 12/07/11
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MUCHAS GRACIAS GABRIELA.
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4. Seguridad: experiencia post-comercialización (2) desde su lanzamiento en 1980 al 31-Ago-2006
Número de casos confirmados por médicos de todo el mundo por año y por país.
Estimulado cobertura de la información y medios de comunicación tras la acción legal después del anuncio de la retirada MA en España.
Veraliprida ORAL EXPLICACIÓN DE JUNIO - 2007
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EN ESE ESQUEMA QUE PRESENTÓ SANOFI AVENTIS ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:
" COMO ERA YA SABIDO"
HAN MENTIDO.
FIJAROS BIEN EN LOS CASOS (EN AMARILLO DE ESPAÑA EN 2006).
SANOFI ¿ Y LAS TARJETAS AMARILLAS DEL AGREAL DE LOS AÑOS ANTERIORES?.
RECONOCIDAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL EN UN COMUNICADO A EFE. EL 22 DE SEPTIEMBRE DE 2006 A LAS 22 HORAS, CUÁNDO LAS LUCHADORAS NOS MANIFESTAMOS ANTE LAS PUERTAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD (MADRID) Y QUE DENTRO DE ESE MINISTERIO SE ENCONTRABAN:
USTEDES LOS O ÉL, DEL LABORATORIO, JUNTO CON LA MINISTRA Dª ELENA SALGADO.
ESTA EX MINISTRA DE SANIDAD "Dª ELENA SALGADO QUE EN UNIÓN A SANOFI AVENTIS:
"FUERON LOS AUTORES DE MENTIR, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA", ASI COMO DE SACAR "ESTA REPUGNANTE NOTA INFORMATIVA" CON EL CONSENTIMIENTO DE LAS "SOCIEDADES MÉDICAS QUE CONFIGURAN LA MISMA.
SEBA:
NUESTRA LUCHA "SE HA VISTO COMPENSADA".
NO LA DE TU MADRE QUE RECHAZARON "CON MENTIRAS SU DEMANDA Y LA DE CIENTOS DE MUJERES".
"DEBEMOS DE BUSCAR UNA SOLUCIÓN ENTRE TOD@S PARA QUE LAS LUCHADORAS QUE HAN PERDIDO - CON MENTIRAS" - SE LES REABRAN A TODAS "SUS DEMANDAS".
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FDA dice AstraZeneca, Bristol-medicamento para la diabetes puede causar cáncer
Píldora de Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) y AstraZeneca Plc (AZN) 's nuevos de diabetes puede causar cáncer de mama y vejiga, de acuerdo con los reguladores de EE.UU. pensando en la posibilidad clara de ventas de la medicina.
Mientras que los alimentos y el personal de la Administración de Drogas dijo que el fármaco es eficaz, se centraron en los problemas de seguridad en una revisión de dapagliflozina dado a conocer hoy antes de una reunión de 19 de julio del panel asesor de la FDA en Silver Spring, Maryland. Nueva York, Bristol-Myers y AstraZeneca de Londres han dicho que esperan una decisión final sobre la aprobación de 28 de octubre.
Las compañías dijeron en junio que más casos de cáncer de vejiga y mama se observaron en los pacientes que tomaron el nuevo medicamento en lugar de un placebo en los estudios. Los reguladores han aumentado el escrutinio de píldoras para la diabetes ya que GlaxoSmithKline (GSK) 's más vendidos Avandia fue vinculado a los ataques al corazón en 2007 y se vio obligado finalmente retirado del mercado en Europa y severamente restringidos en los EE.UU.
"Varios problemas de seguridad inesperados identificados en este programa de desarrollo clínico eran de interés suficiente a la FDA para merecer la discusión de su impacto en el total del beneficio-riesgo consideración de dapagliflozina," revisores agencia en el informe.
Bristol-Myers disminuyó 13 centavos, o un por ciento menor que 1, a 28,97 dólares a las 4 pm en la bolsa de Nueva York Bolsa de Valores. AstraZeneca ganó 6 centavos a 3,079 peniques en el mercado de Londres.
Cáncer de vejiga
Nueve casos de cáncer de vejiga se produjeron en pacientes de sexo masculino que se dapagliflozina, en comparación con uno de los casos entre las personas tratadas con un placebo. El cáncer de mama ocurrió en nueve pacientes que tomaron dapagliflozina y un paciente del grupo control. Personal de la FDA también dijo que la droga era menos eficaz en pacientes con insuficiencia renal.
"Creemos muy firmemente que esta será una batalla cuesta arriba para el panel de la FDA y que casi definitivamente buscar más información antes de aprobar dapagliflozina", dijo Seamus Fernandez, analista de Leerink Swann en Boston, hoy en una nota a clientes.
Dapagliflozina sería el primero de una nueva clase de tratamientos llamados inhibidores de SGLT2 que el trabajo al permitir que los pacientes de azúcar excretar el exceso de sangre en su orina. Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co. (LLY), Boehringer Ingelheim GmbH y Astellas Pharma Inc. se encuentran entre las compañías que persiguen otros medicamentos similares.
Se estima que 25,8 millones de personas en los EE.UU. tienen diabetes, en su mayoría del tipo 2 que forma vinculada con el sobrepeso y el sedentarismo, según los Institutos Nacionales de Salud. La enfermedad es causada por la incapacidad para utilizar la insulina para descomponer el azúcar de sangre en energía y puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y daño renal. Medicamentos se utilizan para reducir el azúcar en la sangre.
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FDA Says Bristol-AstraZeneca Diabetes Drug May Cause Cancer
Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) and AstraZeneca Plc (AZN)’s new diabetes pill may cause breast and bladder cancer, according to U.S. regulators weighing whether to clear sales of the medicine.
While Food and Drug Administration staff said the drug is effective, they focused on safety concerns in a review of dapagliflozin released today ahead of a July 19 FDA advisory panel meeting in Silver Spring, Maryland. New York-based Bristol-Myers and AstraZeneca of London have said they expect a final decision on approval by Oct. 28.
The companies said in June that more bladder and breast cancers were seen in patients taking the new medicine instead of a placebo in studies. Regulators have increased scrutiny of diabetes pills since GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s top-selling Avandia was tied to heart attacks in 2007 and was ultimately forced off the market in Europe and severely restricted in the U.S.
“Several unexpected safety issues identified in this clinical development program were of sufficient concern to FDA to merit discussion of their impact on the overall benefit-risk consideration of dapagliflozin,” agency reviewers said in the report.
Bristol-Myers declined 13 cents, or less than 1 percent, to $28.97 at 4 p.m. in New York Stock Exchange composite trading. AstraZeneca gained 6 pence to 3,079 pence in London trading.
Bladder Cancer
Nine cases of bladder cancer occurred in male patients who took dapagliflozin, compared with one case among people treated with a placebo. Breast cancer occurred in nine patients who took dapagliflozin, and one patient in the control group. FDA staff also said the drug was less effective in patients with impaired kidney function.
“We believe pretty strongly that this will be an uphill battle for the panel and that FDA will almost definitely seek more information before approving dapagliflozin,” Seamus Fernandez, an analyst at Leerink Swann in Boston, said today in a note to clients.
Dapagliflozin would be the first in a new class of treatments called SGLT2-inhibitors that work by letting patients excrete excess blood sugar in their urine. Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co. (LLY), Boehringer Ingelheim GmbH, and Astellas Pharma Inc. are among the companies pursuing similar drugs.
An estimated 25.8 million people in the U.S. have diabetes, mostly the Type 2 form tied to being overweight and sedentary, according to the National Institutes of Health. The disease is caused by an inability to use insulin to break down blood sugar into energy and can increase the risk of heart disease, stroke and kidney damage. Medicines are used to lower blood sugar.
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17/07/2011
Hipomagnesemia por IBP, prevención primaria cardiovacular y otros.
Destacamos algunos artículos de reciente publicación:
Un boletín sobre hipomagnesemia por omeprazol y otros IBP, y sobre riesgo de convulsiones por la interacción entre ácido valproico y carbapenems (Butll Farmacovigilància Catalunya 2011;9:5-8).
Un boletín sobre prevención primaria cardiovascular (Infac 2011;19:27-32).
Un boletín sobre novedades sobre la seguridad de la vareniclina, y fármacos desaconsejados en pacientes con dieta hiposódica (Bol Ter Andaluz 2011;27:5-8).
Una revisión sobre las gliptinas en la diabetes (NPS radar, julio 2011).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1116
