FDA dice AstraZeneca, Bristol-medicamento para la diabetes puede causar cáncer--- FDA Says Bristol-AstraZeneca Diabetes Drug May Cause Cancer

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FDA dice AstraZeneca, Bristol-medicamento para la diabetes puede causar cáncer





Píldora de Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) y AstraZeneca Plc (AZN) 's nuevos de diabetes puede causar cáncer de mama y vejiga, de acuerdo con los reguladores de EE.UU. pensando en la posibilidad clara de ventas de la medicina.


Mientras que los alimentos y el personal de la Administración de Drogas dijo que el fármaco es eficaz, se centraron en los problemas de seguridad en una revisión de dapagliflozina dado a conocer hoy antes de una reunión de 19 de julio del panel asesor de la FDA en Silver Spring, Maryland. Nueva York, Bristol-Myers y AstraZeneca de Londres han dicho que esperan una decisión final sobre la aprobación de 28 de octubre.


Las compañías dijeron en junio que más casos de cáncer de vejiga y mama se observaron en los pacientes que tomaron el nuevo medicamento en lugar de un placebo en los estudios. Los reguladores han aumentado el escrutinio de píldoras para la diabetes ya que GlaxoSmithKline (GSK) 's más vendidos Avandia fue vinculado a los ataques al corazón en 2007 y se vio obligado finalmente retirado del mercado en Europa y severamente restringidos en los EE.UU.


"Varios problemas de seguridad inesperados identificados en este programa de desarrollo clínico eran de interés suficiente a la FDA para merecer la discusión de su impacto en el total del beneficio-riesgo consideración de dapagliflozina," revisores agencia en el informe.


Bristol-Myers disminuyó 13 centavos, o un por ciento menor que 1, a 28,97 dólares a las 4 pm en la bolsa de Nueva York Bolsa de Valores. AstraZeneca ganó 6 centavos a 3,079 peniques en el mercado de Londres.


Cáncer de vejiga


Nueve casos de cáncer de vejiga se produjeron en pacientes de sexo masculino que se dapagliflozina, en comparación con uno de los casos entre las personas tratadas con un placebo. El cáncer de mama ocurrió en nueve pacientes que tomaron dapagliflozina y un paciente del grupo control. Personal de la FDA también dijo que la droga era menos eficaz en pacientes con insuficiencia renal.


"Creemos muy firmemente que esta será una batalla cuesta arriba para el panel de la FDA y que casi definitivamente buscar más información antes de aprobar dapagliflozina", dijo Seamus Fernandez, analista de Leerink Swann en Boston, hoy en una nota a clientes.


Dapagliflozina sería el primero de una nueva clase de tratamientos llamados inhibidores de SGLT2 que el trabajo al permitir que los pacientes de azúcar excretar el exceso de sangre en su orina. Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co. (LLY), Boehringer Ingelheim GmbH y Astellas Pharma Inc. se encuentran entre las compañías que persiguen otros medicamentos similares.


Se estima que 25,8 millones de personas en los EE.UU. tienen diabetes, en su mayoría del tipo 2 que forma vinculada con el sobrepeso y el sedentarismo, según los Institutos Nacionales de Salud. La enfermedad es causada por la incapacidad para utilizar la insulina para descomponer el azúcar de sangre en energía y puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y daño renal. Medicamentos se utilizan para reducir el azúcar en la sangre.

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FDA Says Bristol-AstraZeneca Diabetes Drug May Cause Cancer



Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) and AstraZeneca Plc (AZN)’s new diabetes pill may cause breast and bladder cancer, according to U.S. regulators weighing whether to clear sales of the medicine.


While Food and Drug Administration staff said the drug is effective, they focused on safety concerns in a review of dapagliflozin released today ahead of a July 19 FDA advisory panel meeting in Silver Spring, Maryland. New York-based Bristol-Myers and AstraZeneca of London have said they expect a final decision on approval by Oct. 28.


The companies said in June that more bladder and breast cancers were seen in patients taking the new medicine instead of a placebo in studies. Regulators have increased scrutiny of diabetes pills since GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s top-selling Avandia was tied to heart attacks in 2007 and was ultimately forced off the market in Europe and severely restricted in the U.S.


“Several unexpected safety issues identified in this clinical development program were of sufficient concern to FDA to merit discussion of their impact on the overall benefit-risk consideration of dapagliflozin,” agency reviewers said in the report.


Bristol-Myers declined 13 cents, or less than 1 percent, to $28.97 at 4 p.m. in New York Stock Exchange composite trading. AstraZeneca gained 6 pence to 3,079 pence in London trading.


Bladder Cancer


Nine cases of bladder cancer occurred in male patients who took dapagliflozin, compared with one case among people treated with a placebo. Breast cancer occurred in nine patients who took dapagliflozin, and one patient in the control group. FDA staff also said the drug was less effective in patients with impaired kidney function.


“We believe pretty strongly that this will be an uphill battle for the panel and that FDA will almost definitely seek more information before approving dapagliflozin,” Seamus Fernandez, an analyst at Leerink Swann in Boston, said today in a note to clients.


Dapagliflozin would be the first in a new class of treatments called SGLT2-inhibitors that work by letting patients excrete excess blood sugar in their urine. Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co. (LLY), Boehringer Ingelheim GmbH, and Astellas Pharma Inc. are among the companies pursuing similar drugs.


An estimated 25.8 million people in the U.S. have diabetes, mostly the Type 2 form tied to being overweight and sedentary, according to the National Institutes of Health. The disease is caused by an inability to use insulin to break down blood sugar into energy and can increase the risk of heart disease, stroke and kidney damage. Medicines are used to lower blood sugar.