AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NUEVO PRESIDENTE DE SANOFI AVENTIS"

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Serge Weinberg comenzó su carrera como funcionario en la administración francesa (1976-81), antes de convertirse en «Jefe de Gabinete» (secretario privado) al ministro del Presupuesto (Laurent Fabius, 1981-82). Luego, ocupó diversos cargos de gestión en FR3 y Havas.

En 1990, después de tres años como Gerente General con el banco de inversiones Grupo Pallas, se unió al grupo Pinault como consejero delegado de CFAO. A continuación, fue nombrado director general de Rexel (1991-95). De 1995 a 2005, ocupó el cargo de Presidente del Consejo de Administración de PPR, el mayor minorista no alimentario en Europa y la tercera mayor compañía de lujo multimarca mercancías en el mundo.

Serge Weinberg es también presidente no ejecutivo de la Junta de Accor Group, y Director de Schneider Electric, Fnac, Artémis y Gucci. Es miembro de diversas juntas asesoras gubernamentales.

Serge Weinberg fue entrenado como funcionario después de graduarse con una licenciatura en Derecho por la Universidad de París y por el Institut Etudes Politiques de París. Estudió en la Escuela Nacional de Administración, la Escuela Francesa de la Función Pública.

Jean-Francois Dehecq se ha convertido en presidente de la Fundación Sanofi Espoir. (Xinhua)
18/05/2010

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"GOBIERNOS LIBRES-MULTINACIONALES FARMACEUTICAS"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "OTRO QUE AÑADIR COMO CATASTROFE HUMANA POR MEDICAMENTO"

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EN ESTE CASO DEL AGREAL/AGRADIL/ACLIMAFEL.....

PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

"POR CULPA DE LAS AGENCIAS REGULADORAS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"

Y POR:

"ENMASCARAMIENTO" DE LOS LABORATORIOS: SANOFI SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: ¿PORQUÉ NO SE LE HIZO CUMPLIR A SYNTHELABO/AVENTIS? ¿NO ESTABA EL AGREAL AUTORIZADO?

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CIRCULAR Nº 15/2002

DEPENDENCIA: Agencia Española del Medicamento.

CONTENIDO: Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

DESTINATARIOS: Órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas. Industria Farmacéutica, Farmaindustria, Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP), Asociación Nacional de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG),y Asociación Nacional de Laboratorios Homeopáticos

La presente Circular deroga la Circular 4/2000 de la AEM

La reciente publicación del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE de 20 de julio de 2002), supone el desarrollo normativo del capitulo sexto del Titulo II de la Ley 25/90 del Medicamento, a la par que la preceptiva transposición de la Directiva 2000/38, de la Comisión, por la que se modifica el capitulo V bis, “Farmacovigilancia” de la Directiva 75/319 del Consejo. .

En dicho RD se establece la responsabilidad compartida que la Agencia Española del Medicamento (AEM) y las Comunidades Autónomas (CC.AA) -a través de sus órganos competentes en materia de farmacovigilancia- asumen en el ejercicio de determinadas disposiciones del citado reglamento, un aspecto con previsible repercusión para el sector farmacéutico. Este nuevo escenario legislativo hace necesario la actualización de lo previsto en la Circular 4/2000, que por consiguiente queda derogada.

Para todos los efectos, la unidad de la AEM responsable de las tareas de farmacovigilancia es la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (en adelante Div. FE y FV), adscrita a la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.

Asimismo, los órganos competentes de cada Comunidad Autónoma (C.A) designarán los puntos de contacto para realización de las funciones que se describen en esta Circular, dentro de su ámbito competencial.


1. Ambito de aplicación

La presente Circular tiene por objeto clarificar los procedimientos que deben seguir los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) en su relación con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV), y en particular con la Agencia Española del Medicamento, según lo establecido en el Real Decreto 711/2002. Los detalles de aplicación de la normativa se encuentran reflejados en el Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union publicado por la Comisión Europea en diciembre de 2001(http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-9/home.htm) que, junto con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria farmacéutica, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, constituyen los documentos de referencia para el cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia por parte de los Laboratorios farmacéuticos en España, descritas en el RD 711/2002. Cualquier modificación que se realice en estos documentos debe entenderse que sustituyen a los textos de aplicación antes citados.

Las obligaciones en farmacovigilancia se aplican a todos los medicamentos de uso humano autorizados, con independencia de su fecha de autorización.

2. Responsabilidades de la Industria farmacéutica

La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC, que como tal figure inscrito en el registro de especialidades farmacéuticas. En caso de que haya un acuerdo de comercialización con otra compañía, las funciones de farmacovigilancia las podrá realizar el TAC por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. Este acuerdo se pondrá en conocimiento de la Div de FE y FV.

Los TAC deberán tener designada una persona cualificada como Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ubicada en España. Este RFV será el interlocutor válido ante la Autoridad sanitaria en materia de farmacovigilancia. Se comunicará el nombre y dirección postal y electrónica (esta última si la hubiere), teléfono y fax de la persona designada, así como los posteriores cambios, al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde el Titular tenga su sede social y a la Div de FE y FV de la AEM, bien por correo postal, por fax o por correo electrónico (ver dirección de contacto de la AEM en la sección nº 9 y de las CC.AA. en el anexo I) en el plazo de 30 días naturales desde la publicación de la presente Circular.

Cada RFV asumirá las responsabilidades marcadas por la normativa en materia de farmacovigilancia, tales como: establecimiento de un sistema que asegure el registro y mantenimiento de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas (RA) a las especialidades farmacéuticas de las que su compañía es TAC, y cumplimiento de los procedimientos y preparación de informes que precisen las autoridades competentes.

3. Notificación expeditiva de casos individuales de sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos autorizados en España

Se notificarán al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma en donde se haya producido el caso (ver anexo II), y simultáneamente a la Div. de FE y FV de la AEM, en un plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso.

Se contemplan los siguientes situaciones:

a) Las notificaciones de casos de sospechas de reacción adversa (RA) graves sucedidas en España y comunicadas por un Profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica, ya sea española o internacional, o de cualquier estudio post-autorización de tipo observacional de las que el TAC tenga conocimiento, se notificarán en el formulario de notificación individual (ver Anexo III). Se enviarán, preferiblemente por fax, al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la C.A. correspondiente al lugar donde se haya producido el caso y, simultáneamente, a la Div. de FE y FV. Las notificaciones deberán ser remitidas en español, lengua oficial del Estado.

Las dirigidas a la AEM pueden enviarse opcionalmente por correo postal al Registro Central de la AEM (ver dirección de contacto en la sección nº 9), pero, en este caso, deberán ir acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo IV, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, incluso si están asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves y ocurridas en España).

b) Las notificaciones de casos de sospechas de RA graves y a la vez inesperadas, que ocurran en países de fuera del Espacio Económico Europeo, y comunicadas por un profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio (salvo que sea ensayo clínico, en cuyo caso se adecuará a los requisitos establecidos por la Circular 15/2001 de la Agencia Española del Medicamento) del que tenga conocimiento el TAC, se notificarán exclusivamente a la AEM en el formulario CIOMS-I. La información podrá ir escrita en español, lengua oficial del Estado, o en inglés. Se enviarán solo por correo postal al Registro Central de la AEM acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo IV, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves e inesperadas y ocurridas fuera de la Unión Europea).

c) En el caso de productos autorizados por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en los que España sea Estado miembro de referencia, el TAC deberá comunicar exclusivamente a la AEM todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en el Espacio Económico Europeo en el plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que el TAC tenga conocimiento del caso, sin perjuicio de su comunicación al Estado miembro donde haya ocurrido la reacción adversa.

Cuando la sospecha de RA proceda de la literatura, en los casos a) , b) y c) anteriores, se acompañará al formulario correspondiente una fotocopia de la publicación original (traducida al español, lengua oficial del Estado, o al inglés si estuviera en otra lengua) y siempre de forma que se pueda comprobar la referencia bibliográfica (título de la revista, año, volumen y páginas).

3.1. Notificación electrónica

A partir de la fecha que la Agencia Española del Medicamento anuncie, en coordinación con las otras Agencias Europeas y con la Comisión, las notificaciones expeditivas a que hace referencia el apartado anterior habrán de ser comunicadas de forma electrónica utilizando los estándares aceptados, lo que incluye la utilización obligatoria del diccionario de términos médicos MedDRA. A tal fin se harán públicas, con la suficiente antelación, las instrucciones necesarias. Sólo en casos excepcionales, a partir de entonces, se aceptará la notificación en papel (fax o correo postal).

4. Informes periódicos de seguridad (IPS)

Deben realizarse informes periódicos de seguridad (IPS) para cada una de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España, con independencia del procedimiento de registro utilizado y de la fecha de autorización.

De acuerdo con la normativa europea y para facilitar la elaboración y evaluación de los IPS, cada Laboratorio podrá integrarlos por principio activo, pero en este caso la periodicidad del único IPS resultante vendrá marcada por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente.

En el caso de que varias compañías deseen presentar un IPS común por principio activo, debido a que entre las mismas se hubieran establecido acuerdos, cada IPS recogerá toda la información de las especialidades farmacéuticas implicadas, estando marcada su periodicidad por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. Además, deberá presentarse a la Div de FE y FV un escrito firmado por las compañías afectadas en el que figuren las especialidades para las que se va a presentar un IPS común por principio activo.

Los IPS se presentarán en el Registro Central de la AEM e irán dirigidos a la Div de FE y FV. Se debe presentar 1 copia, excepto para los productos en los que España haya intervenido como Ponente o Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de registro (centralizado o reconocimiento mutuo, respectivamente), en cuyo caso se presentarán 2 copias. También se presentarán 2 copias en el momento de la revalidación, una acompañando al expediente de la revalidación y la otra dirigida a la Div. FE y FV. Se acompañarán obligatoriamente de una carátula en español, lengua oficial del Estado (ver modelo de hoja de presentación de IPS en Anexo V) con los pertinentes datos identificativos. Todos los IPS deben siempre adjuntar la ultima ficha técnica (y/o prospecto) autorizada en España, con fotocopia del documento de autorización.

La frecuencia de presentación de IPS es la siguiente:

a)- en cualquier momento a solicitud de las Autoridades sanitarias.
b)- cada 6 meses durante los dos primeros años, a contar desde la fecha de autorización.
c)- anualmente los dos años siguientes.
d)- en el momento de la solicitud de la primera revalidación.
e)- quinquenalmente junto con las solicitudes de revalidación.

Los IPS incluirán toda la información disponible desde el punto de cierre de datos del informe anterior y se deberán presentar en un plazo máximo de 60 días naturales a contar desde el nuevo punto de cierre de datos. Si el TAC tiene elaborado un IPS que abarca un periodo menor, se aceptará la presentación del IPS disponible adjuntando un anexo con todos los datos internacionales recogidos hasta abarcar el periodo correspondiente, junto con una evaluación de los mismos.

La fecha de autorización que debe considerarse para la elaboración de los IPS es la siguiente, según el procedimiento de registro empleado para su autorización:

 Procedimiento centralizado: la fecha de autorización de la Comisión Europea.

 Procedimiento de reconocimiento mutuo:

• Para los IPS de los primeros cinco años: fecha de nacimiento europea (fecha de autorización por el Estado Miembro de Referencia). En estos casos, se enviarán los IPS que la compañía elabore tras la finalización del proceso de reconocimiento mutuo, aunque formalmente el medicamento aún no estuviera comercializado en España.
• Para los IPS que acompañan a las revalidaciones: fecha de autorización de comercialización otorgada por la AEM (a menos que se haya solicitado un cambio en la fecha de revalidación)

 Procedimiento nacional: la fecha de la autorización de comercialización otorgada por la AEM.

Para posibilitar la presentación del IPS correspondiente al quinto año después de la autorización junto con la solicitud de revalidación de la especialidad farmacéutica, dicho informe podrá abarcar un periodo inferior a un año, pero siempre igual o superior a seis meses.

Cualquier cambio en la periodicidad de los IPS, en la fecha de cierre de datos o en la fecha de revalidación para especialidades farmacéuticas que se autoricen por procedimientos centralizado o de reconocimiento mutuo deberá solicitarse a la EMEA o al Estado Miembro de Referencia, respectivamente, según lo establecido en la normativa europea (Rules Governing Medicinal Products in the European Union).

Para el resto de especialidades farmacéuticas se seguirán los siguientes procedimientos:

• Cambio en la periodicidad de IPS y cambio en la fecha de cierre de datos

Cualquier solicitud de presentación de un IPS en periodos o fechas distintos de los establecidos en los primeros 5 años desde su autorización- y siempre teniendo en cuenta las posibles fechas de autorización antes mencionadas -, deberá realizarse en escrito aparte dirigido a la Div de FE y FV que se entregará en el momento de presentar la solicitud de autorización de registro en la AEM o bien, después de otorgado el registro, mediante la solicitud de una Modificación de Tipo II, según la Circular Nº 18/97 de la DGFPS, en su instrucción quinta, letra D, punto 4º, ya que se considera como "modificación de importancia mayor". Dicha modificación será presentada en el Registro Central de la AEM (c/ Huertas 75, Madrid) y dirigida a la Div. de FE y FV. A efecto del pago de tasas, este procedimiento corresponde al Tipo 1.08.990.

Estas solicitudes deberán acompañarse siempre de una justificación pormenorizada de los motivos en los que se fundamente la petición, además de una copia de la Ficha técnica y/o prospecto (autorizada o propuesta).

En el apartado 1.4.2.5.2 del Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union se recogen algunos supuestos en los que se podría considerar la solicitud de una modificación de la periodicidad o de las fechas de presentación de los IPS durante los primeros cinco años desde la autorización.

• Cambio en la fecha de revalidación


Opcionalmente y al efecto de armonizar fechas de cierre de datos a escala internacional, cabe solicitar (a la División de Gestión de Procedimientos de Registro de la AEM) un adelanto de la fecha de revalidación, sin que ello suponga en, ningún caso, una modificación de la periodicidad de presentación de los IPS. Esto es, un adelanto de la 1ª revalidación no exime de la obligación de presentar los IPS requeridos durante los cinco primeros años de autorización y, una vez superado este periodo, se irán presentando los IPS de las revalidaciones sucesivas tomando como referencia la nueva fecha de revalidación otorgada. En el caso de que se adelante alguna de las revalidaciones posteriores a la primera, los IPS que se deben presentar abarcarán intervalos de cinco años a contar desde la nueva fecha de revalidación otorgada. La Compañía que opte por hacer uso de esta posibilidad de adelanto de la revalidación, lo hará constar en el apartado de “aclaraciones adicionales” de la hoja de presentación (ver anexo IV) del IPS correspondiente, siempre que dicho adelanto haya sido previamente formalizado con la División de Gestión de Procedimientos de Registro de la AEM,


En las directrices ICH/E2C, que entraron en vigor en la Unión Europea el 18 de junio de 1997 después de aprobarse por el CPMP el 18 de diciembre de 1996, se introduce el concepto nuevo de RA referenciada / no referenciada. Una RA se considerará referenciada si se describe en la Información Básica de Seguridad del Producto, conocida también como Company Core Safety Information, y que a su vez está contenida en el Company Core Data Sheet. Este último puede ser idéntico al SPC o Ficha Técnica autorizada por las Autoridades reguladoras europeas o españolas.

Los listados (line listings) de RA que se incluirán en los IPS, deben recoger:

a)- las sospechas de RA "graves" y las RA "no graves-no referenciadas" recibidas espontáneamente de profesionales sanitarios o publicadas en la literatura científica mundial.

b)- las sospechas de RA "graves" procedentes de estudios (publicados o no) o de un uso compasivo de la especialidad farmacéutica.

c)- las sospechas de RA "graves" procedentes de autoridades reguladoras, identificadas convenientemente con un asterisco.


Siempre que la autoridad reguladora lo requiera expresamente, se comunicarán las sospechas de RA “no graves-referenciadas” en un listado aparte.

En todos los casos sólo se aceptarán informes escritos en español, lengua oficial del Estado, o en inglés.

5. Estudios post-autorización de tipo observacional

La normativa por la que se rige el control administrativo de este tipo de estudios viene dada por lo dispuesto el artículo 18 del Real Decreto 711/2002 y por el desarrollo reglamentario que del mismo realicen las autoridades sanitarias autonómicas. Al objeto de configurar un marco homogéneo que propicie la planificación y ejecución de estudios ética y científicamente válidos, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano (CSMH), órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento, elaboró unas Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (anexo VI). Este documento, consensuado entre la AEM y las CC.AA., establece los requisitos comunes mínimos exigibles en la realización de este tipo de investigación, pero no excluye la posibilidad de que una Comunidad Autónoma, en su ámbito territorial, establezca exigencias adicionales. Por tanto, se recomienda a todo promotor interesado en la realización de un estudio post-autorización de tipo observacional que, además de consultar el citado documento del CSMH, verifique si ha sido promulgada normativa autonómica que pudiera resultar de aplicación. En el anexo VII puede consultarse el directorio de puntos de contacto designados por los órganos competentes en esta materia de las CC.AA.

De acuerdo a las citadas directrices, a la AEM sólo se le remitirán los protocolos, así como la comunicación de la fecha de comienzo, los informes de seguimiento y finales, y cualquier incidencia que surja, de los estudios post-autorización observacionales de seguimiento prospectivo.

Cuando el estudio post-autorización, de conformidad con lo previsto en el artículo 59 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tenga carácter de ensayo clínico y no de estudio observacional, no se regirá por lo dispuesto en esta Circular sino que le resultará de aplicación la normativa específica sobre ensayos clínicos.

6. Evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo tras la autorización y comunicación a profesionales sanitarios.

Los TAC tienen la obligación de realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos. Dicha comunicación habrá de realizarla por escrito a la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

El texto de cualquier carta que se envíe a los profesionales sanitarios para informarles sobre un problema de seguridad de un medicamento, deberá ser previamente acordado con la Div. de FE y FV. En el sobre de envío se incorporará la siguiente leyenda en sitio visible y sobre un fondo amarillo:






7. Provisión de información del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) a los Titulares de Autorizacion de comercialización (TAC).

La Div. de FE y FV de la AEM realizará quincenalmente envíos por correo a cada TAC con la información individualizada de las notificaciones de sospechas de RA graves incorporadas a la base de datos FEDRA, en las que sus especialidades farmacéuticas hayan sido consideradas como sospechosas.

A partir de la fecha en que se anuncie (ver apartado 3.1.) el envío de las notificaciones a que hace referencia el párrafo anterior se realizará, salvo excepciones, en formato electrónico.

Las aclaraciones a los envíos quincenales deberá solicitarse siempre por escrito. La División de FE y FV de la Agencia remitirá información adicional al respecto o indicará la ausencia de la misma si éste fuera el caso.

Toda petición de información sobre RA que no cumplan los criterios de envío expeditivo (RA graves en 15 días) se hará a través de una solicitud de Expedición de Certificaciones oficiales en materia de farmacovigilancia, previo pago de las tasas correspondientes. Una vez pagadas las tasas se presentará la solicitud en la AEM, dirigida a la Div. de FE y FV junto con una fotocopia del pago realizado.

8. Modificaciones en la condiciones de autorización de las especialidades farmaceúticas de uso humano, relativas a farmacovigilancia.

La Div. de FE y FV es la encargada de la evaluación de las siguientes modificaciones en las condiciones de Autorización (en adelante Variaciones), contempladas en la Circular nº 18/97 de la DGFPS:





Variaciones tipo II Nº Consistente en:
112 Eliminación de reacciones adversas.
113 Modificación no restrictiva sobre la sobredosificación.
230 Adición de contraindicaciones, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas en la ficha técnica.
231 Modificación restrictiva sobre el embarazo y la lactancia, estado de alerta y la sobredosificación en la ficha técnica
990 Solicitud de presentación de IPS en periodos o fechas diferentes a los establecidos (ver sección nº4 de esta Circular).

Variación tipo I 9 Supresión de una indicación

Las correspondientes solicitudes (por duplicado) se presentarán en el Registro Central de la AEM, dirigidas a la Div de FE y FV y previo pago de las correspondientes tasas. Con objeto de agilizar la evaluación, se recuerda la necesidad de adjuntar datos justificativos del cambio que se propone, además de una propuesta de ficha técnica y prospecto ya modificados, reseñando en el texto los cambios solicitados.

Cualquier petición de información sobre la evaluación científica una determinada variación se solicitará por correo postal o fax a la Div de FE y FV.

De acuerdo a lo especificado en la sección nº 2 de esta Circular, la persona de contacto de los TAC con la Div. de FE y FV en lo referente a cuestiones técnicas sobre las Variaciones arriba mencionadas es el Responsable de Farmacovigilancia.

9. Dirección de contacto en la AEM

Toda la información que se cita en esta Circular se enviará normalmente por correo postal, salvo que se indique otra forma. Para casos excepcionales, de comunicación urgente de un riesgo importante, se utilizará el fax, el teléfono y/o el correo electrónico de la Secretaría de la División de FE y FV:

Dirección Postal:

Secretaría de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
Agencia Española del Medicamento.
Ctra Majadahonda-Pozuelo km. 2
28220-Majadahonda, Madrid.

Telf: 91. 596 77 11
Fax: 91. 596 78 91
E-mail: fvigilancia@agemed.es

Registro Central de la AEM:

C/ Huertas nº 75
28001- Madrid.
Horario: 8:30 a 14:00 horas, lunes a viernes.

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Y ASI SON 62 PÁGINAS DE ESTA CIRCULAR CON RESPECTO A LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

ES QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA "NO ESTABA AUTORIZADO" ???

¿QUÉ NO HICIERON QUE CON EL AGREAL, SE CUMPLIERA: ATAC. FICHA TECNICA, PROSPECTO ACTUALIZADO ETC.?

¿SE LO HICIERON SABER A EL "COMITÉ DE EXPERTOS" DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ANTES EMEA, AHORA EMA.?.

NO " CON EL AGREAL EN ESPAÑA "

"NO CUMPLIERON NADA DE ESTA CIRCULAR Y DE MUCHAS OTRAS CON ANTERIORIDAD A ESTA Y TAMBIEN POSTERIORES".

"MÁXIMA RESPONZABILIDAD DE QUE NO CUMPLIERAN LOS LABORATORIOS"

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-- AGENCIA DEL MEDICAMENTO.

"ASI ESTAMOS" Y ESTAREMOS " DE POR VIDA "

AGREAL/VERALIPRIDA " QUE LÁSTIMA SRA. MINISTRA DE SANIDAD QUE HOY ESTÁ EN LA SEDE DE LA OMS."

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Este lunes, 17 de mayo, está previsto que la ministra de Sanidad y Política Social, intervenga, en nombre de la Unión Europea, en la 63ª Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que va a tener lugar en Ginebra y en cuyo marco se va a reunir con la responsable de Salud de la Administración Obama, Kathleen Sebelius, y con la directora general de la OMS, Margaret Chan.

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INDICAMOS "QUE LASTIMA SRA. MINISTRA" PORQUE ESTA ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS" TENEMOS PREVISTO, ENVIAR TANTO A LA OMS., UNIÓN EUROPEA Y EMA.

ALGO "MUY IMPORTANTE" PARA DESENMASCARA "LO OCURRIDO EN ESPAÑA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA".

POR MOTIVOS DE "SALUD" NO LO HEMOS PODIDO ENVIAR.

" PERO SEGURO QUE SE ENTERARÁN"

"ES ALGO QUE ESTAS ORGANIZACIONES" CUANDO LO RECIBAN "ENTENDEMOS QUE LES LLAMARÁN A CONSULTA".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LLAMADA DE UNA LUCHADORA, SEGÚN SU ESPECIALISTA OTRA SECUELA MAS DEL AGREAL"

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Nos ha llamado una Luchadora del Agreal para comunicarnos que según su Especialista:

Tambien padece del "sindróme de las piernas inquietas".

" Sra. ......................., ya solo le que quedaba que ahora tambien padezca de éste sindrome, espero que usted pueda comprender que de todo lo que usted "padece" es como consecuencia del medicamento que tomó durante 10 años para los sofocos de la Menopausia, el Agreal", le indicó su Especialista y además le añadió:

"AQUI EL ÚNICO RESPONZABLES ES EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL"

¿QUE HACEN USTEDES QUE NO LES PIDEN RESPONZABILIDADES?.

TAMBIEN TIENEN CULPA, PERO MENOS, LOS "LABORATORIOS SRA.".

TANTO MIS COMPAÑER@S, COMO YO "YA NO SABEMOS QUE MANDARLE".

"NO TENEMOS SRA. HASTA HOY" NADA QUE LA PUEDA CURAR, LE ESTAMOS PRECRIBIENDO SOLO PARA QUE USTED PUEDA TENER UNA CALIDAD DE VIDA, ALGO MEJOR QUE LA QUE TIENE PERO "VEMOS QUE NO LE HACEN LOS MEDICAMENTOS NADA":

¡¡ Y AHORA ESTE SINDROME DE LAS PIERNAS INQUIETAS, TANTO DE DÍA COMO DE NOCHE !!

" ESE MEDICAMENTO AGREAL, LO PRODUCE SEÑORA, ASI COMO EL RESTO DE SUS SECUELAS QUE SON IRREVERSIBLES".

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ES O NO ES: LO QUE SIEMPRE "HEMOS INDICADO":

RESPONZABLE DE TODO LO DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

"MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIA ESPAÑOL".

Y SE LO HA INDICADO TAMBIEN "EL MEDICO ESPECIALISTA" DE ESTA COMPAÑERA LUCHADORA.

¿QUÉ MAS LE ESPERA, NOS PREGUNTA LA COMPAÑERA, LLORANDO?

AGREAL/VERALIPRIDE " 1 ER. CONGÈS MÈNOPAUSE

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COMITÉ D’ORGANISATION

Dr. Gabriel André - Pr. Léon Boubli
Dr. Marianne Buhler - Dr. Evelyne Drapier-Faure
Pr. Michel Faure - Pr. Anne Gompel
Dr. Brigitte Letombe - Pr. Patrice Lopès
Dr. Florence Trémollieres.

PROGRAMME

VENDREDI 4 JUIN 2010 - & SAMEDI 5 JUIN 2010- PARIS

HOTEL MARRIOTT RIVE GAUCHE

Vendredi 4 juin 2010

8h00 - 8h30 Accueil des participants

8h30 - 9h40 ATELIERS PRATIQUES : QUESTIONS-RÉPONSES
Salle plénière : Questions pratiques sur le THM
Co
ordonnateur : Dr. Evelyne Drapier-Faure (Lyon)
Experts : Prs. Anne Gompel (Paris), Léon Boubli (Marseille), Daniel Raudrant (Lyon)
Auditorium : La périménopause

Coordonnateur : Dr. Marianne Buhler (Paris)

Experts : Dr. Brigitte Letombe (Lille), Prs. Didier Dewailly (Lille), Patrice Lopès (Nantes

9h45 - 10h00 Ouverture du Congrès - Introduction par le Président du GEMVI
Salle plénière
Pr. Patrice Lopès (Nantes)

10h00 - 10h45 Conférence d’actualité - Le vieillissement ovarien
Salle plénière
Pr. Philippe Bouchard (Paris)

11H15 - 12H45 SESSION PLÉNIÈRE : INSUFFISANCES OVARIENNES PRÉMATURÉES
Modérateurs : Dr. Evelyne Drapier-Faure (Lyon) et Pr. Didier Dewailly (Lille)

Etiologies et conduite à tenir diagnostique
Pr. Sophie Christin-Maitre (Paris)

Prise en charge du syndrome de Turner à l’âge adulte en pratique
Dr. Bruno Donadille (Paris)
Y -a-t-il un moyen de prévenir les IOPs ?
Pr. Catherine Poirot (Paris)

13h00 - 14h20 Symposium Daiichi-Sankyo France

Auditorium avec lunch box (sur inscription - cf. bulletin)
« Ostéoporose post-ménopausique vertébrale,
un enjeu sous-estimé. Quelle place pour le raloxifène ? »

14h30 - 16h00 TABLE RONDE MÉNOPAUSE 1

Ménopause et prise en charge du risque cardio-vasculaire

Modérateurs : Prs. Claude Ribot (Toulouse) et Jean-François Arnal (Toulouse)

14h30 - 15h00 Ménopause, THM et risque veineux
Dr. Pierre-Yves Scarabin (Paris Villejuif)

15h00 - 15h30 Estrogènes, SERMs et artères
Pr. Jean-François Arnal (Toulouse)

15h30 - 16h00 Evaluation du risque cardio-vasculaire chez la femme ménopausée
Pr. Jacques Blacher (Paris)

14h30 - 16h00 TABLE RONDE VIEILLISSEMENT 1 : LA VULVE À LA CINQUANTAINE

Modérateurs : Prs. Michel Faure (Lyon) et Pierre Marès (Nîmes)
14h30 - 15h00 Du normal au pathologique… en image
Dr. Micheline Moyal-Barracco (Paris)

15h00 - 15h30 Prurit vulvaire : quel diagnostic ? Quel traitement ?
Pr. Michel Faure (Lyon)

15h30 - 16h00 Après la ménopause une nouvelle vie sexuelle
Dr. Marie Chevret-Méasson (Lyon)

16h30 - 18h00 TABLE RONDE MÉNOPAUSE 2 : ESTROGÈNES ET AUTO-IMMUNITÉ

Modérateurs : Dr. Florence Trémollieres (Toulouse) et Pr. Pierre Gourdy (Toulouse)

16h30 - 17h00 Impact des estrogènes sur le système immunitaire
Dr. Jean-Charles Guéry (Toulouse)

17h00 - 17h30 Endocrinopathies de la femme ménopausée et THM
Pr. Pierre Gourdy (Toulouse)
17h30 - 18h00 Lupus érythémateux disséminé et THM
Dr. Nathalie Costedoat-Chalumeau (Paris)

16h30-18h00 TABLE RONDE VIEILLISSEMENT 2 :
DÉPRESSION, FONCTIONS COGNITIVES ET VIEILLISSEMENT

Modérateurs : Drs. Gabriel André (Strasbourg) et Michael Schumacher (Paris)

16h30-17h00 Syndrome dépressif à la ménopause : relation avec les estrogènes
Dr. Marie Tournier (Bordeaux)

17h00-17h30 Pathologies neuro-cognitives et carence hormonale de la femme
Dr. Gabriel André (Strasbourg)

17h30-18h00 Prévention et prise en charge des troubles cognitifs du vieillissement
Pr. Florence Pasquier (Lille)

18h00-19h30 Symposium Amgen GlaxoSmithKline
Auditorium
« L’inhibition du RANK Ligand :
une nouvelle approche ciblée dans l’ostéoporose post-ménopausique »

19h30 Fin de la journée

Samedi 5 juin 2010

8h15 - 8h55 Assemblée générale du GEMVI

9h00-10h30 TABLE RONDE MÉNOPAUSE 3 : RISQUE DE CANCER DU SEIN EN 2010

Modérateurs :
Pr. Anne Gompel (Paris) et Dr. Marc Espié (Paris)

9h00-9h30 Comment évaluer le risque individuel de cancer du sein
Pr. Anne Gompel (Paris)

9h30-10h00 Hormones et risque de cancer du sein : actualisation 2010
Dr. Geneviève Plu-Bureau (Paris)

10h00-10h30 Prévention du risque de cancer du sein
Dr. Anne Lesur (Nancy)

9h00-10h30 TABLE RONDE VIEILLISSEMENT 3 :

VIEILLISSEMENT CHEZ L’HOMME : HORMONES OU STYLE DE VIE

Modérateurs : Drs. Brigitte Letombe (Lille) et Jacques Buvat (Lille)

9h00-9h30 Vieillissement osseux de l’homme

Pr. Jean-Marc Kaufman (Gand, Belgique)

9h30-10h00 Influence du déficit en testostérone sur les troubles thymiques
et de la cognition

Dr. Gabrielle Scantamburlo (Liège, Belgique)

10h30 - 11h00 Pause et visite des stands

11H00 – 13H00 SESSION PLÉNIÈRE : MÉNOPAUSE ET VIEILLISSEMENT HORMONAL ACTUALITÉS 2010

Modérateurs :

Dr. Anne-Marie Kern (Bordeaux) et Pr. Patrice Lopès (Nantes)

11h00-11h30 Prise en charge de la femme en début de ménopause

Pr. Pierre Marès (Nîmes)

11h30-12h00 Prise en charge de la femme âgée

Dr. Florence Trémollieres (Toulouse)

12h00-12h30 Prédiction du risque de cancer du sein
Place de la génomique et de la protéomique

Pr. Thierry Maudelonde (Montpellier)

12h30-13h00 Actualités 2010 sur le THM et conclusion des journées

Pr. Patrice Lopès (Nantes)


13h00-14h30 Symposium Solvay France

Auditorium avec lunch box (sur inscription - cf. bulletin)

« Les progestatifs de la puberté à la ménopause
Quelle place en 2010? »

14h30 Fin du congrès

COMITÉ SCIENTIFIQUE

Dr. Gabriel ANDRE - Pr. Jean-François ARNAL - Pr. Léon BOUBLI
Pr. Philippe BOUCHARD - Dr. Marianne BUHLER - Dr. Jacques BUVAT
Pr. Sophie CHRISTIN-MAITRE - Dr. Catherine CORMIER
Dr. Evelyne DRAPIER-FAURE - Dr. Marc ESPIE - Pr. Michel FAURE
Pr. Anne GOMPEL - Dr. Anne-Marie KERN - Dr. Anne LESUR
Dr. Brigitte LETOMBE - Pr. Patrice LOPÈS - Pr. Patrick MADELENAT
Pr. Christian MARCELLI - Pr. Pierre MARÈS - Pr. Thierry MAUDELONDE
Pr. Fati NOURHASHÉMI - Dr. Geneviève PLU-BUREAU
Dr. Pierre-Yves SCARABIN - Dr. Michael SCHUMACHER
Pr. Daniel RAUDRANT - Dr. Florence TRÉMOLLIERES


http://www.gemvi.org/documents/cga-1-1265116627.pdf

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IMPLICATIONS VERALIPRIDE ?????

SUITES SÉVÈRE ET IRREVERSIBLE

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LUCHADORAS DE NAVARRA, TENEMOS BUENAS NOTICIAS PARA USTEDES"

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CAMPAÑA/ Con el lema “Confía en tu médico” pretende mejorar la relación con el paciente.

El Colegio de Navarra quiere recuperar la buena imagen de sus médicos.

Durará 6 meses y estará presente en los casi 400 centros de salud de la comunidad.

Con el fin de mejorar la imagen del médico, lograr un mayor nivel de respeto y confianza y reforzar la relación paciente-médico, el Colegio de Navarra pone en marcha la campaña “Confía en tu médico”, dirigida a la población general.

Tal y como explica María Teresa Fortún, su presidenta, se quiere inculcar a los ciudadanos una serie de valores de la figura del médico, tales como profesionalidad y cualificación, confianza en su criterio y respeto por las decisiones adoptadas por él mismo. “Lo que se pretende es reforzar la necesaria confianza entre el médico y el paciente y contribuir a devolver al médico todo el protagonismo que le corresponde en la conservación de la salud de los ciudadanos,tanto en la prevención como en el tratamiento de las enfermedades, aliviando cuando no se pueda curar y consolando y ayudando al enfermo y a la familia”, explica. También convencer al ciudadano de lo que “debiera ser una obviedad: que el médico es el profesional cualificado, motivado y responsabilizado para atender cualquier problema de salud, con unas competencias claras y definidas”.

La campaña estará presente en los casi 400 centros de salud y consultas
de toda Navarra los próximos seis meses.

Mayo 2010.

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QUEREMOS INDICARLES AL "COLEGIO DE MEDICOS DE NAVARRA" QUE LO CUMPLAN TAMBIEN CON LAS MUJERES DE NAVARRA QUE TOMARON "AGREAL/VERALIPRIDA" YA QUE EXISTIENDO MUCHISIMAS "LUCHADORA EN NAVARRA", Y RECIBIMOS MUCHISIMAS QUEJAS INDICANDONOS: "LOS MEDICOS NO QUIEREN NI QUE LES MENCIONEN NADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA" Y ESTAMOS "HARTAS" PORQUE VAMOS A PEOR Y A MUCHISIMO PEOR.

ATENDEDLAS Y USTEDES BIEN SABEN, LO QUE HA SIDO EN "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

NOS CONSTA "QUE NO NOS VAMOS A CURAR" Y LAS "LUCHADORAS DE TODA ESPAÑA LO SABEMOS".
PERO DE AHI A "TRARLAS COMO HASTA AHORA" ES PARA NO TENER CONFIENZA NINGUNA CON LOS MEDICOS.
ESPERAMOS QUE "LAS LUCHADORAS DE NAVARRA" AHORA, LA CONFIANZA CON LOS MEDICOS, SEA "TOTALMENTE DISTINTA".

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA "MENSAJE DESDE MEXICO

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Hace cuatro años me recetaron el Aclimafel para controlar los bochornos de la menopausia. Sí se mejoraron mucho pero a cambio tuve una somnolencia incontrolable que casi me provoca accidentes automovilísticos. Cuando lo dejé, tuve crisis de pánico por casi dos meses, me daba miedo hasta ir a hacer la compra por temor a que no me alcanzara el dinero, a que se me olvidara lo que tenía que comprar o que se me perdieras el carrito de las compras. No lo recomiendo para nada.
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lLEVAS RAZON AMIGA MEJICANA EN TODO PERO LO DE EL ACCIDENTE AUTOMIVILISTIVO, TAMBIEN AQUI EN ESPAÑA NOS PREGUNTAMOS:

¿CUÁNTAS MUJERES HABRÁN DEJADO SU VIDA EN LA CARRETERA, YA QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA, NI SIQUIERA CONSTABA EN LA DIRECCIÓN GENERAL DE TRÁFICO COMO "ANTIPSICÓTICO".

PERO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL ESPAÑOL, CON RESPECTO AL AGREAL/VERALIPRIDA, NO CONTESTAN A NADA
"COMO SINO HIBIERA ESTADO AUTORIZADO "22 AÑOS" SIN "CONTROL ALGUNO" Y EXISTIAN MUCHISIMAS "TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS".

AGREAL/VERALIPRIDE-A "NUNCA SE AUTORIZO EN ALEMANIA" SANOFI SYNTHELABO: AÑO 2000

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L@s español@s duermen 47 minutos diarios menos que el resto de europeos.

Los españoles duermen exactamente una media de 47 minutos menos al día que el resto de los europeos occidentales. El dato proviene de una encuesta presentada durante un seminario sobre trastornos del sueño celebrado en Mónaco y que, organizado por el laboratorio Sanofi-Synthelabo, contó con la presencia de los mayores expertos médicos en la materia.

La cuantificación de los 47 minutos proviene de una encuesta elaborada por el profesor alemán Goran Hajak, del departamento de psiquiatría de la Universidad de Gottingen y confirma, aunque quizás menos de lo esperado, esa leyenda que presenta a los españoles como trasnochadores impenitentes.

El doctor Eduard Estivill, responsable de la unidad de alteraciones del sueño del Institut Dexeus y del hospital General de Catalunya, la mayor autoridad española en el tema, achaca esos 47 minutos a hábitos culturales:

“Fundamentalmente, al retraso en la hora de la cena".

Como cenamos entre nueve y diez de la noche, nos acostamos entre doce y una, pero hay que aclarar que ese retraso no impide que nos levantemos más tarde que nuestros vecinos.

Entre el 80% y el 90% de los españoles –precisa– se levanta cada día entre seis y media y siete y media de la mañana, exactamente igual que en el resto de Europa”.

El seminario constató que dormir bien se está convirtiendo en un
problema en todo el mundo occidental.

Entre el 30% y el 40% de los europeos y norteamericanos se queja de sufrir problemas relacionados con el sueño. Y la afección recae especialmente en las mujeres, el 60% de las cuales son insomnes.

Pero conviene definir qué es el insomnio.

Sus causas se estudian sólo desde hace 50 años.

“Únicamente se puede hablar de que estamos ante una enfermedad cuando el insomnio está cronificado, lo que ocurre en torno al 11% de la población mundial”, explica Estivill.

Enfermo crónico es aquel que duerme menos de cinco horas, más de cinco días a la semana y durante dos meses.

La más importante de las causas del insomnio, la que ocupa del 50% al 60% de los casos, es la acumulación de ansiedad. Sin embargo, el insomnio no parece preocupar demasiado a quien lo padece. El 38% de los europeos que lo sufre no hace nada para tratarse.

Los expertos están de acuerdo en la importancia de la siesta, que es una necesidad fisiológica, y que ha de ser corta, de diez a veinte minutos.

“Aunque ha de quedar claro que la siesta no sirve en absoluto para compensar la falta de sueño nocturno”, advierte Estivill.

La siesta también es recomendable para los niños, como mínimo hasta los cinco años.

“Sin embargo,los padres la subvaloran y en los colegios la quitan a partir de los 3 años. Es un gran error. A los niños que se les retira la siesta prematuramente,al llegar la noche se duermen más fácilmente, pero, en cambio, tienen más terrores nocturnos y despiertan durante la noche mucho más a menudo.”

Los estudios científicos constatan que cada vez se duerme menos
en todo el mundo.

En el último siglo,se ha perdido una hora de sueño al día. El promedio actual está entre siete y siete horas y media.

El 90% de las personas necesita dormir de siete a ocho horas. A un 5% le basta con cinco o seis y el 5% restante necesita más de nueve horas.

Los expertos coinciden en la falta de constancia de los insomnes y alertan de que esta enfermedad necesita ser tomada en serio, porque puede derivar en depresión o patología psiquiátrica grave.

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DEPRESION IRREVERSIBLE "LA QUE NOS CAUSÓ EL AGREAL" Y DIVERSAS SECUELAS TAMBIEN IRREVERSIBLES.

EN CUANTO A LAS MUJERES "ES QUE EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" :

"NUNCA FUÉ AUTORIZADO EN ALEMANIA".

¿NO ES RARO?

SIENDO CUANDO SALIÓ AL MERCADO LA VERALIPRIDE "FRANCO/ALEMANA".

Sanofi–Synthélabo y Aventis: 2 MAYO 2004 "Nace un gigante farmacéutico auspiciado por el dirigismo parisino

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La dimensión es un elemento indispensable en la moderna industria farmacéutica mundial y los más de XXXXX millones de euros de facturación anual que suponen las ventas conjuntas de Sanofi–Synthélabo y Aventis son una cifra más que respetable. Sin embargo, la fusión de ambas sólo ha sido posible por las presiones políticas.

El pasado lunes se acabó finalmente la batalla. Desoyendo los cantos de sirena de la suiza Novartis,cuyo presidente, Daniel Vasella, se despachó a gusto contra la descarnada injerencia del Gobierno francés en la operación,la francesa Sanofi–Synthélabo se aseguró la adquisición de la franco alemana Aventis, mejorando, eso sí, la oferta inicial en un 14%, hasta los XXXXX millones de euros. Jacques Chirac, presidente,Jean–Pierre Raffarin, primer ministro, y, sobre todo, Nicolas Sarkozy, ministro de Economía tras el descalabro de la mayoría gubernamental en las pasadas elecciones regionales y cantonales, pueden respirar tranquilos; nace la tercera empresa farmacéutica del mundo, con capital mayoritariamente francés y sólo precedida por la estadounidense Pfizer y la británica GlaxoSmithKline. Que la capitalización bursátil de la nueva compañía Sanofi–Aventis XXXXX millones de euros–, apenas doble el precio pagado para llevar a cabo la operación es lo de menos; lo que de verdad importa es que el presidente de la empresa fusionada,Jean–François Dehecq, sea tan galo como Astérix.

Sarkozy no se cortó un pelo a la hora de justificar la intervención gubernamental: el Gobierno, afirmó el pasado martes, no puede “quedarse de brazos cruzados bajo el pretexto de que estamos en una economía de mercado”. Los mercados tampoco se quedan de brazos cruzados y, debido a este tipo de maniobras, valoran menos a las compañías europeas que a las estadounidenses.

El nuevo zar de la economía francesa y posible candidato a la presidencia de la república en el 2007, ya declaró hace unos días que Electricité de France y Gaz de France no serán privatizadas y que sus empleados mantendrán su estatus de servidores públicos. “Plus ça change...”

2 DE MAYO DE 2004

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"GOBIERNOS LIBRES"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "HOY Y POR EL CANAL SUR ANDALUCIA"

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HOY POR EL CANAL SUR DE ANDALUCIA.

EN EL PROGRAMA DE "JUAN IMEDIO" A LAS 16 HORAS (PENINSULA) 15 HORAS (CANARIAS)

INTERVENDRÁ SOBRE:

"AGREAL/VERALIPRIDA"

NUESTRA COMPAÑERA/LUCHADORA "KETTI".

LAS QUE NO PUEDAN POR TV., LO PUEDEN HACER POR INTERNET EN LA WEB:

http://www.radiotelevisionandalucia.es/tvcarta/impe/web/portada

LES SALDRÁN UNA PANTALLA DE TV. "VER EN DIRECTO" PIQUEN AHI.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "El demonio que me despierta cuando duermo"

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El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es una enfermedad neurológica crónica.

Más de 4 millones de español@s padecen Síndrome de Piernas Inquietas

L@s pacientes suelen dormir una media de tres horas diarias o pasar varios días sin conciliar el sueño a causa de molestias como pinchazos, hormigueos, inquietud o dolor en las extremidades inferiores.

El sueño es un estado de reposo fundamental para el descanso del organismo ya que, durante su desarrollo, se suceden diversos procesos metabólicos de vital importancia. Gracias al descanso ofrecido por el sueño diario, las personas mantienen una mayor capacidad de concentración, autocontrol y memoria, logrando así recuperar las fuerzas para realizar las tareas y actividades de su vida diaria. Entonces, ¿qué pasa con aquellas personas que padecen algún trastorno que no les permite conciliar el sueño?

El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es una enfermedad neurológica crónica, englobada dentro de los conocidos trastornos del sueño, que en la actualidad afecta a entre el 10-15% de la población adulta de nuestro país, es decir, más de cuatro millones de personas. Este síndrome consiste en la aparición de molestias como pinchazos, hormigueos, inquietud o dolor en las extremidades inferiores, provocando la necesidad urgente de moverlas para aliviar momentáneamente las crisis. Estas molestias suelen aparecer a última hora de la tarde o durante la noche, lo que desencadena mucha inquietud y grandes dificultades para conciliar el sueño. En concreto, las personas que lo padecen en grado moderado o intenso apenas duermen una media de tres horas diarias, lo que puede desembocar en situaciones de incapacidad temporal o permanente del paciente.

El alto grado de desconocimiento social sobre esta enfermedad determina que sólo el 5% de los pacientes esté diagnosticado.

Los pacientes con SPI son propensos a desarrollar algunas enfermedades, tales como la depresión, la ansiedad, alteraciones cardiacas, hipertensión arterial e insuficiencia renal. Por esta razón, es importante realizar un diagnóstico temprano y un tratamiento correcto que prevenga la aparición o el agravamiento de esta enfermedad.

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SI NO HUBIERA "EXISTIDO" VERALIPRIDE/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, MUCHAS MUJERES QUE LO TOMAMOS, NO HABRIAMOS PADECIDO ESO Y OTRAS MUCHISIMAS SECUELAS IRREVERSIBLES.

"TOMAMOS UNA FRASE DEL DR. JUAN GERVÁS"

"Las autoridades sanitarias pueden equivocarse gravemente pero se sienten impunes para no reconocer sus errores".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "ENTREVISTA PARA ESPAÑA PIGNARRE--21 MAYO 2005

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“Están inventándose enfermedades”

EX EJECUTIVO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Debo temer algo de la industria
farmacéutica?

–¡Bastantes cosas!

–¿Sí? Pues dígame... tres.

–¿Sólo tres? De acuerdo.

Una: esa industria no está ahora investigando
todo lo que debiera para conseguir los medicamentos
que de verdad hoy necesitamos.

–¿Qué medicamentos necesitamos hoy?

–Para curar el cáncer, el sida, las dolencias
cardiovasculares y las del envejecimiento.

¡Un medicamento que curase el alzheimer,
por ejemplo! O uno que curase la diabetes.

–¿Y por qué no investigan lo que debieran?

–Porque la investigación es cada vez más
cara... ¡y la prioridad de la industria farmacéutica
es sólo optimizar beneficios!

–¿Y por qué es cada vez más cara?

–Antes nos mataban las enfermedades infecciosas,
y desde 1948 las farmacéuticas investigaron
para desarrollar antibióticos. Eso
ya se ha conseguido. Para combatir las enfermedades
que nos matan ahora, hay que cambiar
a nuevos métodos de investigación, ¡y
esos métodos son mucho más caros!

–Pero algo estarán haciendo hoy los laboratorios
farmacéuticos, ¿no?

–Ese es el segundo motivo por el que debemos
temer: sólo retocan medicamentos que
ya tenemos para que parezcan nuevos... y cobrárnoslos
muy caros, ¡mucho más caros!

–¿Cómo de caros?
–La fabricación de un medicamento es barata
(al revés que la investigación): cuesta un
par de euros.Y luego lo venden por 30 euros.

–¡Compremos medicamentos genéricos!

–Eso no inquieta lo bastante a la industria
farmacéutica: sin gastar, ella sigue lanzando
al mercado medicamentos presuntamente
nuevos –meros retoques de genéricos– que
publicitan muy bien ¡y a precios altísimos!

–¿Y por qué los pagamos? ¿Somos tontos?

–Lo malo es que no haya obligación legal
de difundir estudios comparativos entre medicamentos
genéricos y esas carísimas copias
de marca... ¡No estamos informados!
–¡Pues hagamos esa ley e informémonos!
–Es obvio y parece fácil, pero... ahí viene
lo tercero que temer...
–¿Qué es?
–Lo entenderá con este dato: los diez primeros
laboratorios farmacéuticos de Estados
Unidos financiaron con diez millones de
dólares las campañas electorales de los candidatos
(datos del año 2000). ¡Tienen al poder
político de su lado! ¿Quién podrá legislar en
su perjuicio? Lo intentó Hillary Clinton...
–¿Y?
–Intentó una ley que diese acceso a medicamentos
a los más pobres: se la tumbaron.

¡El lobby farmacéutico es el más poderoso!

–Y en Europa, ¿qué? ¿Pasa lo mismo?

–Si intentas alguna norma que pueda restarles
beneficios en un país, las farmacéuticas
amenazan con cerrar y deslocalizarse.

–Velan por sus beneficios: es lógico. ¿En
qué puede perjudicarme eso a mí?

–Recuerda: tú, en el precio del medicamento,
estás pagando casi sólo el volumen
de los beneficios del laboratorio... Si seguimos
aceptando esta situación... ¡la Seguridad
Social de los países europeos quebrará!

–No exagere.

–¡No podrá cubrir los costes de esos medicamentos!

Un dato: en 1999, el coste de la
medicación de un paciente de cáncer de colon
era de 500 euros; en el 2004, de ¡250.000
euros! Porque el medicamento nuevo es 500
veces más caro... sin ser 500 veces más eficaz.
De hecho, apenas aporta ventajas...

–¿Y qué hacen nuestros estados para evitar
esa erosión de su Seguridad Social?

–No hacen gran cosa, y a este paso acabaremos
como en Estados Unidos, donde hay ya
43 millones de personas que no pueden acceder
allí al 50% de los medicamentos.

–Pues... ¿qué propone usted?

–Que todos los países de Europa acuerden
una legislación que obligue a hacer y publicar
esos estudios comparativos ante el lanzamiento
de cada nuevo –¡ja!– medicamento.

–¿Cuáles son los tres laboratorios farmacéuticos
que más venden en el mundo?

–Pzifer (Estados Unidos), Glaxo (Estados
Unidos), Sanofi-Aventis (Francia). El cuarto
es Novartis (Suiza). El quinto, Lilly, que produce
Prozac.

–Estarán la mar de contentos, ¿no?

–Fingen estarlo, pero en el fondo hay preocupación:

¡empiezan a notar su declive!

–¿Declive? ¿En qué quedamos?

–Hace dos años era la industria más rentable,
y hoy ha caído al tercer puesto, por detrás
de la industria del petróleo y de la bélica...
Y su cotización en bolsa, después de subir
durante veinte años, ahora está bajando.

–¿Y por qué?

–Precisamente porque cada vez lanzan menos
medicamentos nuevos de verdad (con,por lo menos,
un principio activo nuevo), ynecesitan vender más
cantidad de los viejos,
cuyas patentes además van caducando...

–¿Y qué hacen para frenar ese declive?

–Tres cosas.

Una: no gastar y subir precios.

Dos: fusionarse, pues cada fusión entre
laboratorios permite prescindir de personal
y estructura y, con menor gasto, vender más
medicamentos.

Y tres: ya que no inventan
medicamentos, ¡inventan enfermedades!

–Tendrá que explicarme esto.

–Popularizan enfermedades que no lo
son, como “menopausia masculina” o “depresión
puntual recurrente”, y logran que los
médicos receten más fármacos sin necesidad
verdadera, ¡incluso para prevenir! Abogan
por medicalizarnos la vida... ¡y lo consiguen!

–Y mientras, en África, sin medicamentos.

–Bastaría con una excepción legal para
que esos países no pagasen por las patentes a
la industria farmacéutica..., ¡pero ésta protege
más su beneficio que la vida de los pobres

VÍCTOR-M. AMELA -- LA VANGUARDIA

P H I L I P P E P I G N A R R E

La muy poderosa industria farmacéutica gala ha lanzado ya en Francia una campaña de
imagen para contrarrestar los argumentos de Pignarre. Este hombre, que las conoce a fondo (estuvo en Sanofi-Synthélabo), ha expuesto a la luz pública sus fragilidades. Pignarre denuncia que la industria farmacéutica no invierta para crear fármacos que necesitamos, y que se limite a ser una mera máquina de hacer dinero. Pignarre expone sus afilados análisis en el libro ‘El gran secreto de la industria farmacéutica’ (Gedisa), repleto de datos precisos. Y también de
propuestas, como la de “romper lo que se fusionó” y propiciar laboratorios más pequeños y especializados, en colaboración con equipos universitarios: “Si algún medicamento valioso aparece, ¡vendrá de ahí!: no lo espere de grandes laboratorios”.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA "MENSAJE"

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hola: me llamo maricela tengo 53 anos, estoy muy triste, una amiga me dijo q leyera los comentarios de aclimafel, yo tengo tomandolos 8meses con descanso 10 dias,y pensaba que ya habia encontrado una solucion, ahorita ya voy en el noveno dia sin tomarlo y me siento muy mal angustiada y con tristeza y sin ganas de hacer nada y con la presion alta, pero para mi es normal pues antes de tomar aclimafel asi me sentia muy mal. Que desesperacion ya tengo 5 años probando sabe cuanta cosa para sentirme bien.
uds, me pueden decir que tomar para no sentirme asi? gracias.
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Amiga luchadora de México, te podemos indicar lo mismo que el mensaje anterior.

Añadirte que lo mejor que existe cuando te dan los sofocos "agua, te descalzas y paseos relajantes" nuestras madres/abuelas "nunca tomaron nada" y ahí están con muy buena salud.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - MENSAJE DESDE MEXICO

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hola! yo llevo tomando el aclimafel casi 5 años y nunca pense que tuviera reacciones secundarias, pero ahora que lo comentan, cuando lo dejo de tomar por 7 u 15 dias me aparece esa angustia, miedo y todas las preocupaciones que habia olvidado, es en realidad muy malo, porque cuando lo tomo inmediatamente se me quita todo, creo ya me asustaron ojala hubiera un medico serio y responsable que nos diga la realidad de este medicamento.

....................

Amiga Luchadora de México "no puedes dejar de tomarlo sin más" es un ANTIPSICÓTICO ¿médico responzable? pues seguro que existen.
Deben de ir a tu médico e indicarle que te de unas instrucciones porqué tú quieres dejar el Aclimafel, eres muy libre para indicarselo así, el médico te tendrá que mandar otras alternativas de medicamentos y paulatinamente te indicará como ir dejando ese "veneno" que tantas secuelas severas e irreversibles produce.

Sea cual sea las secuelas que te haya dejado "serán de por vida" no existe "antídoto" para las mismas, encima de lo mal que nos ha dejado, tenemos que estar "medicadas de por vida".

Unanse todas y ya que las han dejado "sin salud" DENUNCIEN PARA QUE ESTO "NUNCA MAS VUELVA A OCURRIR".

ESTA LUCHADORA ESPAÑOLA QUE TE ESCRIBE "SINO FUERA PORQUE NO ME PUEDEN DEJAR SOLA Y ME VIGILAN" TE PUEDES HACER UNA IDEA DE LO QUE HARIA "AHORA MISMO".

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "AGRADIL" PROSPECTO ITALIA AÑO 2000

por el traductor internet

AGRADIL /VERALIPRIDES

pA Sanofi-Synthelabo

VENDEDOR:

SCHARPER Srl

ACTIVOS:
Veraliprida

Excipientes:

Lactosa, almidón, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, 1500cps metilcelulosa, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín, amarillo de quinoleína.
Grupo farmacoterapéutico:
De drogas y no asteroideos hormona antagonista de hacer-y la acción antigonadotropica Pamina.

INDICACIONES:
El tratamiento de los trastornos de síndrome menopáusico (sofocos, disturbineuropsichici de la menopausia tales como agitación, depresión, inquietud, nerviosismo).

CONTRAINDICACIONES:

adenomas está contraindicado en pacientes con hiperprolactinemia no funcional (I-croadenomi y la hipófisis, que secreta prolactina) en galactorrea en mastopatía fibroquística, displasia mamaria, en el cáncer de mama real o supuesta. En pazienticon feocromocitoma ha habido grandes episodios de hipertensión arterial durante el tratamiento con antidopaminergici, entre ellos algunas benzamida. Por lo tanto la prescripción de la droga está contraindicada en pacientes con feocromocitoma, conocidos o sospechosos. Hipersensibilidad a los componentes del producto. «El uso no está recomendado en pacientes con porfiria aguda como la Porphyrogenitus» veralipridee, ha encontrado en estudios in vitro y en animales de experimentación ».

EFECTOS ADVERSOS:

La mayor causan galactorrea, aumento de peso, sedación, somnolencia, y neuromusculares discine, síndrome extrapiramidal.
Precauciones de empleo:
Es aconsejable realizar controles periódicos de mama. Tratamiento deveessere limitada a 20 días se puede repetir después de un periodo de 7-10 días.

INSTRUCCIONES ESPECIALES:

El tratamiento no interfiere con el climaterio »ipoestrinismo noninfluenza y entonces los efectos de la deficiencia de estrógenos (distrofias genital de la mucosa y la osteoporosis). «Debido a que el medicamento puede provocar somnolencia y sedación, los pacientes bajo tratamiento, de manera que« deben evitar conducir vehículos y esperar a los candidatos a las operaciones de la integridad del grado de supervisión por su posible peligro ».

INTERACCIONES:
No se conocen.

DOSIFICACIÓN:

Una cápsula al día durante un ciclo de 20 días, posiblemente repetidos después de 7-10 días una sospensione bajo la supervisión directa del médico.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis podría alcanzar localización crisis generalizada discinéticos.

EN ITALIANO

AGRADIL/VERALIPRIDE

SANOFI-SYNTHELABO SpA

CONCESSIONARIO:
SCHARPER Srl

PRINCIPIO ATTIVO:
Veralipride

ECCIPIENTI:
Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500cps, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, indigotina, giallo di chinolina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco non ormonale e non steroideo antagonista della do-pamina e ad azione antigonadotropica.

INDICAZIONI:
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbineuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).

CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nelle pazienti con iperprolattinemia non funzionale (mi-croadenomi ed adenomi ipofisari, prolattino secernenti), nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette. In pazienticon feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco e` contro-indicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto. Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. L`impiego e` sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipridee` risultata porfirogenica in studi in vitro e nell`animale da esperimento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Puo` indurre galattorrea, incremento di peso, sedazione, sonnolenza, discine-sia neuromuscolare, sindrome extrapiramidale.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` consigliabile effettuare periodici controlli al seno. Il trattamento deveessere limitato a 20 giorni eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni.

AVVERTENZE SPECIALI:

Il trattamento non interferisce con l`ipoestrinismo del climaterio e quindi noninfluenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi). Poiche` il farmaco puo` indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essereavvertiti affinche` evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosita`.

INTERAZIONI:
Nessuna nota.

POSOLOGIA:
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo unasospensione di 7-10 giorni, sotto il diretto controllo del Medico curante.

SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio potrebbero comparire delle crisi discinetiche localizzateo generalizzate.
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MINISTERIO DE SANIDAD-FARMACOVIGILANCIA-AGENCIA REGULADORA ESPAÑOLA:

"TODO COMPLETAMENTE TODO"

"LO HICIERON" "TERRIBLEMENTE MAL".

NI CONTROL, NI VIGILANCIA, NADA DE NADA.

ASI ESTAMOS MILES Y MILES DE MUJERES ESPAÑOLAS QUE "TOMAMOS" AGREAL/VERALIPRIDA.

Y LOS MEDICOS ESPAÑOLES "NO SON CULPABLES DE NADA Y DEN LIBERTAD PARA QUE PUEDAN "PRONUNCIARSE LIBREMENTE".

SI MINTIERON ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "ES SU PROBLEMA".

ESTA ES LA AUTENTICA REALIDAD.

"COMPAREN PROSPECTO AGREAL QUE SIEMPRE TUVO ESPAÑA"

LA CAJA DEL AGRADIL QUE HEMOS EXPUESTO, CORRESPONDE AL AÑO 2004.