Viene una ALERTA FARMACÉUTICA del medicamento "ADRENALINA BRAUN 1Mg - 1Ml .
Referencia: SGICM/CONT/MJA
Nº alerta: 08/09
Fecha: 02/04/2009
Producto: MEDICAMENTO
Marca comercial: ADRENALINA BRAUN 1MG 1ML
Presentación: 100 AMPOLLAS
DCI o DOE: ADRENALINA
Nº Registro: 36386 Código Nacional: 635623
Lote: X0103
Fecha de Caducidad: 01/2010
Laboratorio titular: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. (Jaén)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, Rubí, 08191 Barcelona
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
Información sobre la distribución: Nacional
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes disponibles en el mercado de los medicamentos referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de todas las unidades de todos los lotes de los citados medicamentos y seguimiento de la misma
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. (Jaén)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, Rubí, 08191 Barcelona
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
Información sobre la distribución: Nacional
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes disponibles en el mercado de los medicamentos referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de todas las unidades de todos los lotes de los citados medicamentos y seguimiento de la misma
NOTA ACLARATORIA EN RELACIÓN CON LA ALERTA R 08/09
El lote X0103 del medicamento ADRENALINA BRAUN 1MG 1ML que se retira, se liberó en febrero de 2006. Posteriormente, este nº de registro (36386) fue anulado en 2007.
Dado el tiempo transcurrido desde su puesta en el mercado, el Director Técnico ha declarado que, en el momento actual no hay existencias de este medicamento en los almacenes de distribución. Sin embargo, no es posible descartar la presencia de unidades de este lote en ubicaciones con menor rotación como carros de parada de centros de salud u hospitales.
Por todo ello se considera que se debería realizar un seguimiento especial para verificar la ausencia de unidades del referido lote en los botiquines o carros de parada de centros asistenciales que tengan una menor rotación de este tipo de medicamentos.
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Belén Escribano Romero
___________________________
Ampliación de la Alerta Farmacéutica 8/09 - ADRENALINA BRAUN 1mg 1ml
Fecha: 21/04/09
Todo igual que en la alerta del 02/04/2009 pero con alguna diferencia:
--En el apartado DCI o DOE, se completa de esta manera: EPINEFRINA (ADRENALINA)
--En el Nº Registro, se completa así: 36386 (ANTIGUO)
--En la Presentación y Código nacional se completa así :100 AMPOLLAS, CN ANTIGUO 63562310 AMPOLLAS, CN ANTIGUO 896803. En el anterior sólo era 635623. --
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Fecha de actualización: 21 de abril de 2009
Belén Escribano Romero
Fecha de actualización: 21 de abril de 2009
___________________
DEL DÍA 02/04/2009 AL 21/04/2009 HAN PASADO 19 DÍAS Y YA LOS CAMBIOS DE LA ALERTA SON DISTINTOS.
LA INVESTIGACIÓN DE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN ES UN TEMA QUE CAUSA INQUIETUD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, Y AUNQUE SE RECONOCE LA NECESIDAD DE ESTRATEGIAS PARA EL CONTROL SOBRE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN, LA APLICACIÓN PRÁCTICA DESPIERTA DUDAS.
Capítulo 6 Control de calidad del MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Principio
El control de calidad se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos así como a la organización, documentación y procedimientos de aprobación que garanticen la realización de los ensayos pertinentes y necesarios y la no aprobación de los materiales para su uso ni de los productos para su venta o distribución hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto. La independencia del control de calidad respecto a la producción se considera fundamental para el funcionamiento satisfactorio del mismo.
El control de calidad se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos así como a la organización, documentación y procedimientos de aprobación que garanticen la realización de los ensayos pertinentes y necesarios y la no aprobación de los materiales para su uso ni de los productos para su venta o distribución hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto. La independencia del control de calidad respecto a la producción se considera fundamental para el funcionamiento satisfactorio del mismo.
Documentación
6.7 La documentación de laboratorio debe seguir los principios dados en el Capítulo 4. Una parte importante de esta documentación se refiere a control de calidad y el departamento de control de calidad debe tener a su disposición los siguientes documentos, ENTRE OTROS:
– especificaciones;
Ensayos
6.7 La documentación de laboratorio debe seguir los principios dados en el Capítulo 4. Una parte importante de esta documentación se refiere a control de calidad y el departamento de control de calidad debe tener a su disposición los siguientes documentos, ENTRE OTROS:
– especificaciones;
Ensayos
6.17 Los ensayos realizados quedarán registrados en los correspondientes protocolos que incluirán, al menos, los siguientes datos, ENTRE OTROS:
c) referencias de las especificaciones y procedimientos de ensayos pertinentes;
Estudios de estabilidad en curso
6.24 El propósito de los estudios de estabilidad en curso, es controlar el producto durante su periodo de validez, para comprobar que cumple con las especificaciones establecidas en las condiciones de almacenamiento.
6.32 Deben investigarse los resultados fuera de especificaciones así como cualquier tendencia fuera de lo esperado. Aquellos resultados fuera de especificaciones o con tendencia negativa, significativamente relevantes, se deben comunicar a las autoridades competentes. Debe analizarse el posible impacto en los lotes en el mercado, de acuerdo al capítulo 8 de la presente guía y en consulta con dicha autoridad competente.
Salud...
