viernes, 18 de enero de 2013

The European Medicines Agency has started a review of tetrazepam-containing medicines because of concerns over serious skin reactions with these medicines. -- La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam debido a las preocupaciones sobre reacciones cutáneas graves con estos medicamentos.


Revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam-comenzó




La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam debido a las preocupaciones sobre reacciones cutáneas graves con estos medicamentos.

Tetrazepam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Se utiliza por vía oral para tratar los espasmos musculares dolorosos (cólicos), principalmente en pacientes con enfermedades reumatológicas (condiciones caracterizadas por la inflamación, hinchazón y dolor en las articulaciones y músculos).

Después de varios informes de reacciones cutáneas graves en Francia, la agencia francesa de medicamentos a cabo una revisión de los datos sobre todos los efectos secundarios, especialmente reacciones cutáneas, registrados en la base de datos nacional de farmacovigilancia francesa. El examen demostró que los efectos secundarios que afectan a la piel con una frecuencia alta en comparación con otras benzodiazepinas. Además, se expresó preocupación por la gravedad de algunos casos que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) síndrome.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen tetrazepam, en particular, reacciones en la piel, con el fin de evaluar cualquier impacto en el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos.

La Agencia invita a todas las partes interesadas (por ejemplo, profesionales de la salud, organizaciones de pacientes y el público en general) para presentar los datos correspondientes a este procedimiento. Los detalles completos están disponibles en la pestaña "envío de datos".

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Más información sobre la medicina


Los medicamentos que contienen Tetrazepam han sido aprobados por los procedimientos nacionales en varios Unión Europea (UE), los Estados miembros (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y son disponible con receta médica bajo varios nombres comerciales y como genéricos. En Francia, los medicamentos que contienen tetrazepam se han autorizado desde 1967 y se encuentran entre las benzodiazepinas más utilizadas.



Más información sobre el procedimiento


La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se ha iniciado a petición de Francia, en virtud del artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.

El examen se lleva a cabo por la Comisión de Valoración del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), la Comisión encargada de la evaluación de las cuestiones de seguridad para los medicamentos de uso humano, lo que hará una serie de recomendaciones. Como tetrazepam que contienen medicamentos están autorizados a nivel nacional, la recomendación PRAC se remitirá al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humano (CMDH), que adoptará una posición final. El del CMDh es un organismo regulador que representa a las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica de los Estados miembros de la UE.

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EN INGLÉS:



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SANOFI AVENTIS " DE RUTINARIO " NADA, ES UN ASUNTO MUY SERIO EN LA SALUD Y EN LA VIDA DE LOS HUMANOS.
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