La Agencia Francesa del Medicamento ( AFSSAPS), recomienda no tomar Myolastan a no ser que no haya alternativa terapéutica y en caso de que no la haya limitar al máximo el tiempo de tratamiento y la dosis. La Comisión Nacional de Farmacovigilancia de Francia ha lanzado esta recomendación, a médicos y ciudadanos, después de documentar en los últimos 40 años un total de 1600 casos de efectos adversos, de los que el 40 % fueron graves. Por este motivo, y a petición de las autoridades francesas, la Agencia Europea del Medicamento en la categoría AFSSAPS, EMEA ha puesto en marcha un procedimiento para revisar su seguridad y la de todos los fármacos de esta misma familia que contengan tetrazepam.
El anterior Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos, portavoz ahora de sanidad del PSOE en el Congreso asegura que "los resultados que Francia ha puesto a disposición de la Agencia Europea son preocupantes hasta el punto de que esta agencia se plantea abrir una investigación científica. También es relevante que la agencia francesa haya pedido la retirada de estos productos. Yo echo de menos que la ministra Ana Mato haya dado orden de hacer un planteamiento de protección de la salud para los españoles similar al que han hecho las autoridades francesas"
La compañía Sanofi, que es la que comercializa Myolastan, dice que el procedimiento que ha puesto en marcha la Agencia Europea del Medicamento es un procedimiento rutinario, que todavía no hay ningún dictamen definitivo y que si hubiera riesgo real la agencia habría retirado el medicamento. Desde el ministerio de Sanidad dicen que "se trata de un procedimiento de arbitraje para revisar de nuevo la relación beneficio-riesgo, porque es un medicamento con muchos años". El mensaje a los pacientes es que pueden seguir tomando el medicamento con normalidad hasta que la EMA tome una decisión.
MAMEN
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