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Advanced Cell Technology, Inc. ("ACT", OTCBB: ACTC), líder en el campo de la medicina regenerativa, ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de ensayo clínico (CTA) con la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) compensación que pretenda iniciar su fase 2.1 ensayo clínico utilizando epitelio pigmentario retiniano (EPR), las células derivadas de células madre embrionarias humanas (hESCs) para el tratamiento de pacientes con distrofia macular de Stargardt (SMD).
"Con esta presentación, nuestras iniciativas en Europa están empezando a ganar impulso", dijo Gary Rabin, presidente interino y consejero delegado de ACT. "A través de los datos de este ensayo propuesto, y los dos ensayos que se están preparando para comenzar en los Estados Unidos, estamos esperando con impaciencia comenzaba a evaluar las capacidades de nuestras células del EPR para reparar y regenerar la retina. Al igual que en los EE.UU., también tenemos la intención para presentar en Europa para los ensayos clínicos realizados en seco relacionada con la edad degeneración macular (DMAE seca) y otras enfermedades degenerativas de la retina, al mismo tiempo objetivos los dos mayores mercados farmacéuticos del mundo. "
El ensayo clínico propuesto será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta que está diseñado para determinar la seguridad y la tolerabilidad de las células del EPR tras el trasplante sub-retiniana en pacientes con SMD avanzado, similar al aprobado por la FDA juicio de EE.UU. que se fija para comenzar en el primer semestre de este año. Durante el proceso de revisión de la CTA, que requiere un mínimo de 60 días, los evaluadores decidir si el solicitante está autorizado a proceder a su ensayo clínico propuesto. Información adicional puede ser solicitada a la demandante, lo que podría extender el período de revisión.
Advanced Cell Technology, Inc. ("ACT", OTCBB: ACTC), líder en el campo de la medicina regenerativa, ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de ensayo clínico (CTA) con la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) compensación que pretenda iniciar su fase 2.1 ensayo clínico utilizando epitelio pigmentario retiniano (EPR), las células derivadas de células madre embrionarias humanas (hESCs) para el tratamiento de pacientes con distrofia macular de Stargardt (SMD).
"Con esta presentación, nuestras iniciativas en Europa están empezando a ganar impulso", dijo Gary Rabin, presidente interino y consejero delegado de ACT. "A través de los datos de este ensayo propuesto, y los dos ensayos que se están preparando para comenzar en los Estados Unidos, estamos esperando con impaciencia comenzaba a evaluar las capacidades de nuestras células del EPR para reparar y regenerar la retina. Al igual que en los EE.UU., también tenemos la intención para presentar en Europa para los ensayos clínicos realizados en seco relacionada con la edad degeneración macular (DMAE seca) y otras enfermedades degenerativas de la retina, al mismo tiempo objetivos los dos mayores mercados farmacéuticos del mundo. "
El ensayo clínico propuesto será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta que está diseñado para determinar la seguridad y la tolerabilidad de las células del EPR tras el trasplante sub-retiniana en pacientes con SMD avanzado, similar al aprobado por la FDA juicio de EE.UU. que se fija para comenzar en el primer semestre de este año. Durante el proceso de revisión de la CTA, que requiere un mínimo de 60 días, los evaluadores decidir si el solicitante está autorizado a proceder a su ensayo clínico propuesto. Información adicional puede ser solicitada a la demandante, lo que podría extender el período de revisión.
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