viernes, 12 de octubre de 2012

Agencia Europea de Medicamentos conflictos de intereses manipulación reconocido en la Corte Europea de Auditores -- European Medicines Agency's conflicts of interests handling recognised in European Court of Auditors report







11 October 2012


EMA/659465/2012

Press Office

Agencia Europea de Medicamentos conflictos de intereses manipulación reconocido en la Corte Europea de Auditores



Muchas de las recomendaciones ya aplicadas; cierto margen para nuevas mejoras identificadas.


Una revisión por parte del Tribunal de Cuentas de la gestión de los conflictos de intereses en cuatro agencias independientes de la Unión Europea considera que la Agencia Europea de Medicamentos dispone de algunas de las políticas más avanzadas y los procedimientos para declarar, evaluar y gestionar los posibles conflictos de intereses en lugar .

El informe, que se basa en las políticas y normas en vigor hace un año, cuando la Corte inició sus trabajos, también hace una serie de recomendaciones, muchas de las cuales ya han sido implementadas por los cambios realizados en las directivas de la Agencia de abordar los conflictos de intereses.

Profesor Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia, dijo que la agencia "se compromete a la revisión y mejora continua de su gestión de los conflictos de intereses. Vamos a examinar cuidadosamente las recomendaciones de la Corte, junto con la Comisión Europea, las otras agencias de la UE y nuestras contrapartes nacionales en la red europea de medicamentos. "

La Agencia fue una de las cuatro agencias de la UE incluidos en el Tribunal Europeo de opinión cuenta sobre la eficacia de las políticas y procedimientos que hayan adoptado para gestionar los posibles conflictos de intereses. Los otros tres fueron la Agencia Europea de Seguridad Aérea (AESA), la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) y la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

Proteger el científico de toma de decisiones indebidas de los intereses financieros o de otro tipo está consagrado en el marco legislativo de la Agencia, y las políticas han estado en vigor para hacer frente a los conflictos de intereses desde su creación en 1995. La Agencia ha fortalecido continuamente la forma en que aborda los conflictos de intereses en los últimos años. Después de una cuidadosa revisión de la experiencia adquirida, la Agencia llevó a cabo una importante revisión de su política de abordar los conflictos de intereses al final de 2010. La aplicación de la nueva normativa comenzó a partir de septiembre de 2011.

El principal reto en la operación de los nuevos procedimientos es encontrar el equilibrio adecuado entre garantizar la imparcialidad y la independencia de los expertos que participan en los trabajos de la Agencia frente a la necesidad de asegurar los conocimientos científicos más exactos posible para continuar ofreciendo la más alta calidad las evaluaciones científicas. La Corte reconoce en su informe que éste es a menudo el caso en organizaciones altamente especializados ", donde la experiencia es limitada y la industria" compite "por los mismos expertos".

Otros mecanismos de la independencia de la Agencia no considerados por la Corte en su evaluación incluyen colegiado de toma de decisiones y la revisión por pares, y el registro y publicación de todos los puntos de vista disidentes.

Los detalles completos de las políticas, la orientación y el manejo práctico de los intereses declarados se publican en la página web de la Agencia.

La Agencia también ha llevado a cabo una serie de controles para comprobar que las políticas están funcionando. Una revisión de los posibles conflictos de intereses de los expertos que participan en los procedimientos de selección de la Agencia confirmó que no había intereses que constituyen un potencial conflicto de intereses, de conformidad con la política aplicable en el momento de la participación.

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Notas

1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en la página web de la Agencia.

2. Principales características de las normas de la Agencia en materia de conflictos de intereses:

• El empleo actual de una empresa farmacéutica es incompatible con la participación en las actividades del Organismo (sin cambios respecto a la política anterior). Del mismo modo, los actuales intereses financieros en la industria farmacéutica (no sólo las acciones) es incompatible con la participación en las actividades del Organismo (más estricta que la anterior política).

• Requisitos para ser miembro de los órganos de toma de decisiones (comités científicos) son más estrictos que los órganos consultivos (grupos científicos consultivos). Los requisitos son también más estrictas para las sillas frente a los miembros de plomo (relatores) frente a otros miembros.

• Concepto de "testigo experto" introducido por expertos altamente en conflicto (incluyendo intereses financieros) que dan asesoramiento especializado, proporcionando información y respondiendo a las preguntas solamente.

• una guía clara sobre la participación de expertos en los ensayos académicos y en la financiación pública de la investigación / desarrollo de iniciativas. Restricciones en el caso de una empresa farmacéutica que da una subvención u otros fondos a la institución / organización.

• Restricciones en los casos donde los actuales intereses directos de los miembros del hogar han sido declarados.

• El incumplimiento del procedimiento de la confianza de los miembros de los comités científicos de la Agencia y expertos entró en vigor en abril de 2012.

• Todo esto se acompaña de una mayor transparencia, incluida la publicación de las declaraciones de intereses de todos los expertos, incluidos sus niveles de riesgo asignados en la página web de la Agencia.

3. Tribunal de Cuentas Europeo Informe sobre la gestión de los conflictos de interés en la selección de agencias de la UE.

4. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrar en su sitio web: www.ema.europa.eu





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