viernes, 20 de mayo de 2016

AGREAL/ VERALIPRIDA EN ESPAÑA -- DICTÁMEN DEL CONSEJO DE ESTADO POR UNA DEMANDA CONTENCIOSO ADMINISTRATIVA CONTRA MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA EN 2010 POR DAÑOS OCURRIDOS POR EL AGREAL


 
 
 
Consejo de Estado: Dictámenes

Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)

Referencia: 257/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del día 22 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005 en la que se informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
Tercero.- El 5 de noviembre de 2007 el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 31 de enero de 2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 2 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 10 de febrero de 2010 el Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000 euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 5 de junio de 2006 por las secuelas que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que comenzó a tomar en 2003 y que dejó de tomar en marzo de 2005. Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que las citadas secuelas persisten al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.
La reclamación se dirige frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros) que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 11 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
 

 
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