La información sobre el uso seguro de Agradil (Veralipride)
La región de Lombardía, fecha 10/10/2006
IFA traslado de la nota sobre los cambios del resumen de características del producto que se trate con la incorporación de nueva información observar para garantizar un uso más seguro de la droga.
"Queremos dar a conocer los importantes cambios en el RCP y el prospecto del medicamento Agradil cápsulas de 100 mg".
Agradil es un neuroléptico cuyo principio activo es veralipride, un sucedáneo de la benzamida. Agradil se indica para el tratamiento de los sofocos síndrome de la menopausia.
En 2005 una evaluación de la farmacovigilancia confirmó algunos efectos secundarios ya conocidos por la clase de los neurolépticos como la discinesia, los síntomas parkinsonismo extrapiramidales, especialmente en los casos de un tratamiento prolongado, síndrome depresivo ansioso, y síndrome de abstinencia o suspensión del tratamiento entre dos ciclos.
Estos hallazgos, además de confirmar perfil beneficio-riesgo favorable, destacó la necesidad de actualizar la información Resumen de Características del Producto y el prospecto.
En particular, queremos centrarnos en la inclusión sea más específica relación a las reacciones adversas e información para uso seguro de Agradil.
1.Las indicaciones terapéuticas se han limitado a:
"El tratamiento de los sofocos síndrome de la menopausia "
2.La duración del tratamiento debe ser limitado a tres meses, con ciclos de no más de 20 días al mes. El riesgo-beneficio debe ser sometido a una reevaluación antes de comenzar un nuevo ciclo.
3.Las reacciones adversas como la discinesia aguda síntomas extrapiramidales requieren interrumpir el tratamiento permanente.
4.En algunos casos raros, los síntomas fueron observados por la abstinencia, especialmente la ansiedad y la depresión la interrupción del tratamiento o entre dos ciclos. En estos casos, debe de volver a la terapia para reducir progresivamente a la interrupción.
5.Las contraindicaciones nuevas en relación con la administración de los neurolépticos antipsicóticos y antieméticos neurolépticos.
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Informazioni sulla sicurezza d’uso di Agradil
(Veralipride)
La Regione Lombardia in data 10/10/2006 ha trasmesso la nota informativa AIFA, relativa alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto in oggetto, con l’inserimento di nuove informazioni da osservare per garantire un uso più sicuro del farmaco.
“Si desidera informare riguardo a delle importante modifiche apportate al RCP e al foglio illustrativo della specialità medicinale Agradil 100 mg capsule.”
Agradil è un neurolettico il cui principio attivo è veralipride, una benzamide sostituita. Agradil è indicato per il trattamento delle vampate di calore nella síndrome menopausale.
Nel 2005 una valutazione di farmacovigilanza ha confermato alcuni effetti indesiderati già noti per la classe dei neurolettici come: discinesia, sintomi extrapiramidali, parkinsonismo soprattutto nei casi di trattamento prolungato, sindrome ansioso-depressiva e sindrome da astinenza all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli.
Questi risultati, pur confermando il profilo beneficio/rischio favorevole, hanno messo in evidenza la necessità di un aggiornamento delle informazioni riportate sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sul Foglio illustrativo.
In particolare si desidera porre l’attenzione sull’inserimento sia di informazioni più specifiche riguardo alle reazioni avverse sia di informazioni per un utilizzo sicuro di Agradil.
1. Le indicazioni terapeutiche sono state ristrette al:
“Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale”
2. La durata del trattamento, deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Il rapporto beneficio rischio deve essere regularmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.
3. Reazioni avverse come discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale richiedono di sospendere definitivamente il trattamento.
4. In alcuni casi rari sono stati osservati sintomi da astinenza soprattutto ansia e stati depressivi all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli.In tale evenienza si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progresivamente fino a definitiva sospensione.
5. La nuova controindicazione relativa alla somministrazione contemporanea di neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici.
NOVEMBRE 2006 -10
Consiglio dell’Ordine
Presidente: Andrea Bianchi
Vice Presidente: Ernesto Guarneri
Segretario: Aldo Pani
Tesoriere: Fabio Angelo Priori
Consiglieri:
Marco Agosti
Maurizio Boni
Danilo Capelletti
Lucia Cauzzi
Alberto Maria Consolandi
Vittorio Corradi
Giovanni Fasani
Gianfranco Lima
Sergio Morandi
Enrico Olivani
Paola Lucia Pinoni
Pierangelo Savoldi
Gianluigi Zeni
Commissione Odontoiatria
Presidente: Ernesto Guarneri
Componenti:
Gianluca Manara
Pierangelo Savoldi
Manlio Troletti
Ernestino Zanardelli
Revisori dei Conti
Effettivi
Presidente: Attilio Bedani
Componenti:
Carla Fiorentino
Giorgio Rizzoli
Supplente
Anna Maria Bozzetti
Comitato di Redazione
Danilo Capelletti
Giovanni Fasani
Gianfranco Lima
Fabio Angelo Priori
Via Palestro 66, 26100 Cremona
Telefono 0372 35224
Fax 0372 27368
E-mail omedcrs@tin.it
http://www.associazioneprofessionisti-cr.it/
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LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA:
HEMOS SIDO "LOS GUSANOS" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y POR LA TOTAL INCOMPETENCIA:
"DE LOS DIFERENTES GOBERNANTES DESDE 1983".
QUE SOLO EN ESPAÑA "NUNCA" EN 22 AÑOS, LES DIERON TIEMPO DE "MODIFICACIONES DEL PROSPECTO Y DE UNA RCP."
O LO QUE ES LO MISMO, UNA FICHA TECNICA.
"UN SUCEDÁNEO DE LA BENZAMIDA"
PARA QUE LUEGO CULPEN A LOS MÉDICOS.
"PARA SIGAN MITIENDO EN LOS JUZGADOS"
POR ESO VAN DE LA MANO:
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL
LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
ESO AQUI EN ESPAÑA ¿PERO FUERA......?
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