Neurología/ 11 de abril, Día Mundial de la enfermedad

La lentitud de movimientos alerta del párkinson cuando no hay temblor.
Su infradiagnóstico sigue siendo alto en España por la confusión entre sus síntomas iniciales y los rasgos del envejecimiento, pero estos signos se encuentran en casi la mitad de la población anciana y su prevalencia aumenta con la edad. Por ello saber valorarlos con precisión es fundamental, motivo por el que las sociedades de Neurología y Geriatría y Gerontología han editado una guía de buena práctica clínica de la enfermedad centrada en el anciano.

E. Sainz CoradaMadrid
A pesar de los avances registrados en los últimos años en el conocimiento de la fisiopatología, el diagnóstico y el tratamiento médico y quirúrgico del párkinson subsisten algunas dudas, controversias y errores fácilmente subsanables en relación con la enfermedad. Entre ellos, destaca Juan Carlos Martínez-Castrillo, coordinador del grupo de Estudios de Trastornos del movimiento de la Sociedad Española de Neurología, "se halla la frecuente identificación de algunos síntomas característicos con rasgos propios del envejecimiento". Por ello, asegura, es "fundamental efectuar un reconocimiento más precoz de estos síntomas ya que en muchas ocasiones se llega tarde". Tal y como aconseja la Guía de buena práctica clínica en Geriatría sobre la enfermedad, se debe estar atento para sospechar el inicio de la enfermedad ante la aparición de temblor en reposo unilateral, deterioro funcional, lentitud de movimientos, trastorno del sueño, sudación excesiva y estreñimiento en un anciano y la presencia de otros síntomas no motores como la depresión o el deterioro cognitivo leve (ver tabla). Y es que los signos parkinsonianos leves se encuentran en casi la mitad de la población anciana y su prevalencia aumenta con la edad, por lo que la habilidad para valorar con precisión estos síntomas es fundamental, así como saber diferenciarlos de los cambios anatómicos y fisiológicos propios del envejecimiento. Aunque el envejecimiento se asocia con cambios significativos en el movimiento, en opinión de Martínez Castrillo, "un anciano sano no debe mostrar un enlentecimiento anormal en sus movimientos habituales; si esto sucede, se debe sospechar la presencia de la enfermedad".

Un 25% no tiembla.

La ralentización es, a diferencia de lo que se considera habitualmente, uno de los rasgos más determinantes de esta enfermedad. "A pesar de que frecuentemente se asocia al párkinson con el temblor de las manos en reposo, alrededor del 25 por ciento de los pacientes que no lo presentan inicialmente", aclara Pedro Gil, presidente de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología.

En general, la lentitud, la torpeza y la perdida de agilidad son signos que orientan sobre la presencia de enfermedad de Parkinson. Como indica Pedro García Ruiz-Espiga, coordinador de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Madrileña de Neurología, "son personas que en pocos meses refieren dificultades muy evidentes, especialmente problemas para levantarse de un asiento, para darse la vuelta en la cama, necesitan ayuda para vestirse, para salir del baño... Además, puede que frecuentemente tropiecen y sufran caídas". Los fármacos antiparkinsonianos disponibles son la levodopa asociada con carbidopa o benseracida, los agonistas dopaminérgicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa B, los anticolinérgicos, los inhibidores de la catecol-amino-metiltransferasa y la amantadina. En general, según aconseja García Ruiz-Espiga, "se considera recomendable comenzar el tratamiento con levodopa e ir añadiendo otros fármacos con cautela (en pacientes ancianos se desaconsejan los fármacos anticolinérgicos)". Como el anciano, es más sensible a las complicaciones y efectos secundarios de los fármacos, siendo especialmente razonable simplificar el tratamiento en estos casos. Por eso, a juicio de García Ruiz-Espiga, "es importante disponer de fármacos de uso sencillo, como ropinirol de liberación prolongada (un agonista dopaminérgico); puede ser una ayuda para muchos pacientes, pues garantiza una concentración adecuada de fármaco durante 24 horas".
En la actualidad hay 150 fármacos en investigación y tres ensayos clínicos con terapia génica. Pero de momento no parece que estén cerca la curación y la prevención de la enfermedad. El uso de las células madre, aunque más próxima, todavía está lejos.
GACETA MEDICA.
AUNQUE EN ESTE ARTICULO HACEN REFERENCIA A "PERSONAS ANCIANAS", CREO QUE UNA MUJER DE 60 AÑOS, NO ES "ANCIANA" Y ME CONSTA QUE AUNQUE EXTERIORMENTE NO SE LE DETECTA QUE TIENE "PARKINSON" SI QUE SE LE HAN DIAGNOSTICADO LA ENFERMEDAD DEL "PARKINSON" EN PRINCIPIO EMPEZÓ CON LEVES "TEMBLORES ESENCIALES Y REPOSO" SE LE DESAPARECIERON PERO SU FORMA DE ANDAR "DELATAN QUE PADECE DE ALGUNA ENFERMEDAD" Y YA LE HAN DICHO QUE ES "PARKINSON".
ES POR TI AMIGA "ANDALUZA" QUE SE QUE NOS SIGUE, CADA VEZ MENOS POR TU ENFERMEDAD PERO ME CONSTA QUE TU MARIDO E HIJOS, NOS LEEN.
¡¡ CUIDARLA MUCHO, AUNQUE SE QUE LO HACÉIS !!!

REPORTAJE A LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL" EN "FRANCIA"

Son visage anguleux flotte presque derrière ses lunettes cerclées. Du coup, ses yeux clairs ont l'air effrayé par l'affaire et surtout pressé de raconter. Vite, vite, avant de prendre le risque de perdre le fil. Alors, Chantal Midenet, 57 ans, saisit à pleine main le dévidoir de son existence et raconte ses douloureuses années de souffrances physiques et psychologiques. La perte de «14 kilos dont 7 en 5 jours». Un calvaire qui porte le nom d'Agréal (marque déposée), un médicament longtemps administré dans le traitement de la ménopause et aujourd'hui interdit à la vente.Tout commence en 2005. Comme de nombreuses quinquagénaires, Chantal, en proie à des bouffées de chaleur, consulte son généraliste. Elle lui prescrit d'abord du Traitement Hormonal Substitutif (THS) puis, faute de résultat, de l'Agréal. «Tout en m'indiquant qu'il était interdit en Espagne». Des doutes l'assaillent ? «Non, je lui faisais confiance. Quand je pense que je lui apportais souvent des pots de confiture...». Le traitement semble convenir, aussi «elle m'a fait trois ordonnances de six mois jusqu'au 25 février 2007».Puis tout vacille. «Les derniers mois de prise,
je n'avais plus envie de sortir, comme si j'étais "absente", et je commençais à grossir». Faute d'être entendue par son généraliste, elle en consulte un autre qui l'enjoint d'arrêter immédiatement les médicaments. «J'étais tout le temps fatiguée, j'avais très froid, de très fortes douleurs dans le ventre. Et le coeur qui battait, comme s'il allait sortir de ma poitrine». Et pourtant, le pire est à venir... Le 7 mars, le jour où elle aurait dû reprendre une plaquette d'Agréal, c'est le début de la descente aux enfers.
« J'étais en état de manque, je claquais des dents »
«Je ne pouvais plus tenir debout, marcher, écrire, mémoriser les choses. J'avais l'impression de sentir la vie partir, s'étioler. J'étais en manque... de neuroleptiques ! Je claquais des dents, j'étais secouée de tremblements.» C'est l'incompréhension. Rien ne pouvait expliquer un tel état de souffrance. Chantal soupçonne alors très vite Agréal. «Je ne prenais aucun médicament à part un antiépileptique suite à un anévrisme cérébral.» Elle veut savoir mais aussi trouver une main tendue pour sortir la tête de l'eau.«Un matin de décembre, j'ai eu des idées noires» reconnaît-elle. Entourée des soins de son époux, Chantal reprend doucement goût à la vie. Toutes les femmes sous Agréal n'auront pas cette chance. C'est ce que va découvrir Chantal en surfant sur le Net. Pourtant réfractaire à la chose informatique, elle s'inscrit sur des sites de dialogues. Et là, c'est l'électro-choc. Les témoignages recueillis par l'Aaavam (¹) sont accablants : dépression, tentatives de suicides, tremblements, dyskinésies tardives... jusqu'à dix ans après la prise de l'Agréal.«Et combien de femmes ne connaissent pas le lien de cause à effet entre leurs troubles et le médicament ? Les familles ont le droit de savoir» plaide-t-elle. Des lettres sont bien parvenues au ministre de la Santé. «Elle compatit mais informe que les effets secondaires ne sont pas reconnus» se désole Chantal. Elle aimerait tellement que justice soit faite à l'égard de «ces médecins et pharmaciens qui ont continué à administrer ou délivrer de l'Agréal après la date de retrait décidé par l'Afssaps (²), affirme-t-elle, et qui connaissaient trop bien les risques encourus par les usagers». Surtout qu'il était rangé sous les neuroleptiques dans le Vidal !Plus de deux ans après, Chantal se remet très lentement grâce à un homéopathe et une grosse dose de courage et de pugnacité. La rechute n'est jamais bien loin quand le froid se fait tenace. «Je ne peux pas dire si, un jour, cela s'arrêtera...».
(¹) Aaavam : Association d'aide aux victimes des accidents des médicaments.(²) Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

REPÈRES
AGRÉAL
L'Agréal, mis sur le marché en 1979, était prescrit à plus de 200 000 de femmes en France, chaque année. Le marché était, pour sa part, de 4 à 5 millions de femmes sur le plan national. C'était un dérivé du Dogmatil, un neuroleptique découvert en 1965 (pour rappel, les neuroleptiques traitent certaines maladies psychiatriques comme la schizophrénie).Après le retrait du marché espagnol en 2005, des centaines d'Espagnoles ont porté plainte au civil et au pénal. En France, l'Aaavam envisageait une action groupée en dommages et intérêts contre le laboratoire et distributeur, Sanofi-Grünental (source : Santé Magazine, n°85).
http://www.ledauphine.com/index.jspz?article=107707 La Rédaction du DL le 11/03/09 à 05h01

MEDICAMENTS RESPONSABLES DE SYNDROMES PARKINSONIENS

MEDICAMENTS RESPONSABLES DE SYNDROMES PARKINSONIENS:

Un très intéressant article1 paru en début d’année permet de faire le point sur la
physiopathologie de la maladie de Parkinson, les médicaments antiparkinsoniens et les effets
indésirables singuliers qui leur sont rapportés : les accès soudains de sommeil ou les
comportements d’hypersexualité ou d’addiction observés sous médicaments dopaminergiques,
les valvulopathies cardiaques sous pergolide (Celance*).
Par ailleurs, les auteurs rappellent que les médicaments restent la principale cause de
syndromes parkinsoniens secondaires. La liste des produits responsables inclut :
• les neuroleptiques « anciens » (phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes, benzamides)
• les neuroleptiques « nouveaux » comme la clozapine (Léponex*), la rispéridone (Risperdal*),
l’olanzapine (Zyprexa*), ou l’aripiprazole (Abilify*)
• les neuroleptiques antiémétiques comme le métoclopramide (Primpéran*…), la métopimazine
(Vogalène*…), l’alizapride (Plitican*)
• le véralipride (Agréal*)
• les anti-H1 comme l’alimémazine (Théralène*), la prométhazine (Phénergan*…) …
• les anticalciques comme la flunarizine (Sibélium*), ou plus rarement le diltiazem, le vérapamil
ou l’amlodipine.
• l’amoxapine (Défanyl*)
• l’indoramine (Vidora*)
On peut discuter la possible responsabilité des :
• antidépresseurs sérotoninergiques en association à des facteurs favorisants (sujet âgé,
traitement prolongé, co-prescription de psychotropes ou Parkinson sous-jacent)
• valproate de sodium (Dépakine*…) qui associe un tableau de symptômes moteurs et de
pseudo-démence
• trimétazidine (Vastarel*…) tout particulièrement chez la femme âgée
Il convient donc d’évoquer la responsabilité d’un médicament dont l’arrêt est parfois possible
avant d’administrer de façon systématique un traitement correcteur.

¿PERTENECEMOS LAS ENFERMAS DEL AGREAL?

EUROPA > Comisión Europea > DG Sanidad y Protección de los Consumidores > Salud pública > Amenazas para la salud > Enfermedades poco comunes

TAMBIEN RECOGIDO EN LA UE. "SALUD PUBLICA"

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_diseases_es.htm

¿PERTENECEMOS LAS ENFERMAS DEL AGREAL?

TODO LO DETALLADO EN RESUMEN: PERTENECE A:
EURORDIS – Plateforme Maladies Rares – 102 rue Didot – 75014 Paris – France
Tel + 33 1 56 53 52 10 – Fax + 33 1 56 53 52 15 – www.eurordis.org
CONCLUSIÓN:

El paciente de una enfermedad rara es el huérfano de los sistemas de salud, a menudo sin
diagnosis, sin tratamiento, sin investigación: por consiguiente sin razón para la esperanza.
En este cuadro general sembrado de dificultades, hay que subrayar que siempre hay algo útil
que se puede hacer incluso con los existentes, limitados pero en aumento, conocimientos y
medios: con la ayuda de programas de re-educación y rehabilitación, la recientemente designada
y autorizada Orphan Drugs, los progresos realizados en los campos de la fisioterapia, nutrición
y dietética, gestión del dolor, psicología, mecanismos médicos, terapias avanzadas, prácticas de
intercambio de información, los sistemas de salud pública nacionales podrían lograr mucho más
para mejorar la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes de enfermedades raras.

A nivel nacional, algunos Miembros de los Estados Europeos han desarrollado políticas
públicas específicas sobre enfermedades raras: estos países son Dinamarca, Francia, Italia,
Suecia, España y Reino Unido.
A nivel europeo, además de la Regulación sobre Productos Medicinales Huérfanos, la reflexión
actual sobre Centros / Redes de Referencia para hacer frente a condiciones que requieren una
alta concentración de conocimientos técnicos, muestra una creciente conciencia por parte de los
que toman decisiones en Europa del valor europeo intrínseco añadido de las enfermedades
raras, que por su naturaleza requieren que se tomen decisiones a nivel internacional. Los
Centros de Referencia podrían ser o específicos de enfermedad o especializados por grupo de
enfermedades raras. Las redes existentes y en desarrollo de profesionales de la salud demuestran
que ya existen algunas prácticas mejores, aun cuando son limitadas y tienen que ser compartidas
y difundidas. Todavía queda un esfuerzo mayor para fomentar y estimular la investigación y
aumentar el conocimiento existente, que está lejos de ser suficiente, para hacer frente a los retos
de las enfermedades raras.

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VIVIR CON UNA ENFERMEDAD RARA:
ALGUNAS DIFICULTADES – DIFERENTES
ESPECIFICIDADES.

Más allá de la diversidad de las enfermedades, los pacientes de una enfermedad rara y sus familias se ven enfrentados a la misma y amplia gama de dificultades que surgen directamente de la rareza de estas patologías:
• Falta de acceso al diagnóstico correcto: el periodo entre la emergencia de los primeros síntomas y el diagnóstico adecuado implica retrasos inaceptables y de alto riesgo, así como diagnósticos erróneos que conducen a tratamientos inadecuados: el laberinto del prediagnóstico;
• Falta de información: tanto sobre la enfermedad misma como sobre dónde obtener ayuda, que incluye falta de referencia a profesionales cualificados;
• Falta de conocimiento científico: esto origina dificultades para desarrollar las herramientas terapéuticas, para definir la estrategia terapéutica y en una palabra de los productos terapéuticos, tanto los productos médicos como los mecanismos médicos apropiados.
• Consecuencias sociales: El vivir con una enfermedad rara tiene implicaciones en todas las áreas de la vida, tanto en el colegio, elección del trabajo futuro, tiempo de ocio con los
amigos o en la vida afectiva. Puede llevar a la estigmatización (aislamiento, exclusión de la comunidad social, discriminación para la suscripción del seguro (seguro de vida, seguro de viaje, de hipoteca), y a menudo a oportunidades profesionales reducidas (cuando es en absoluto relevante)).
• Falta de apropiada calidad del cuidado de la salud: combinando las diferentes esferas de conocimientos técnicos necesitados por los pacientes de enfermedades raras, tales como fisioterapeuta, nutricionista, psicólogo, etc... Los pacientes pueden vivir durante varios años en situaciones precarias sin atención médica competente, incluyendo intervenciones de rehabilitación; permanecen excluidos del sistema del cuidado sanitario, incluso después de haberse hecho el diagnóstico.
• Alto coste de los pocos medicamentos existentes y cuidado: el gasto adicional de hacer frente a la enfermedad, en términos tanto de ayudas humanas como técnicas, combinado con la falta de beneficios sociales y reembolsos, causa un empobrecimiento total de la familia, y aumenta dramáticamente la desigualdad de acceso al cuidado para los pacientes de enfermedades raras.
• Desigualdad en la disponibilidad de tratamiento y cuidado: tratamientos innovadores están a menudo desigualmente disponibles en Unión Europea a causa de los retrasos en la determinación del precio y/o en la decisión de reembolso, falta de experiencia de los médicos que tratan (no hay médicos suficientes implicados en las pruebas clínicas de enfermedades raras) y la ausencia de recomendaciones sobre tratamientos consensuados.
La primera batalla a la que se enfrentan los pacientes y sus familias es la de obtener un diagnóstico: es a menudo la lucha más desesperante. Esta batalla se repite a cada nueva etapa de una enfermedad rara degenerativa o en evolución. La falta de conocimiento de su rara patología pone a menudo en riesgo la vida de los pacientes y da como resultado una enorme pérdida: retrasos inútiles, consultas médicas múltiples y prescripciones de medicamentos y tratamientos
que son inadecuados o incluso perjudiciales. Porque se conoce tan poco sobre la mayoría de las enfermedades raras, un diagnóstico preciso normalmente se hace tarde, cuando el paciente ya ha sido tratado – durante muchos meses o incluso años- de otra enfermedad más común. Con frecuencia, solo se reconocen y tratan algunos de los síntomas.
LA LUCHA POR SU RECONOCIMIENTO
Es fundamental darse cuenta de que las enfermedades raras pueden afectar a cualquier familia en cualquier momento. No es solo "algo terrible que sucede a otra gente". Es una realidad muy cruel que puede ocurrir a cualquiera, o cuando se tiene un hijo o en el curso de la propia vida.
En realidad, la terminología "enfermedades raras" solo pone de relieve la característica de rareza del complejo y heterogéneo mosaico de un estimado de 7,000 condiciones que ponen en peligro la vida y que la debilitan muchísimo. Esta terminología, que solo subraya la rareza, inmediatamente pone una tranquilizadora distancia entre la "pobre gente a la que algo terrible ha
sucedido" y la gran mayoría de ciudadanos que se sienten protegidos por la baja difusión de las condiciones raras. Si estas enfermedades se llamaran oficialmente "enfermedades terribles que lentamente matan a tu hijo – o a ti mismo y que estás solo", que es más parecido a la verdad, la existencia de unos 30 millones de personas directamente afectadas impresionaría más a la
opinión pública.
Afortunadamente y gracias principalmente al trabajo tenaz de organizaciones de padres y pacientes, las cosas están lentamente cambiando. Hasta hace poco, las autoridades de la salud pública y los políticos han ignorado en gran parte las enfermedades raras. Hoy, e incluso aunque el número de enfermedades raras específicas conocidas es muy limitado, podemos dar testimonio de un despertar de algunas partes de la opinión pública y, como consecuencia, se están llevando a cabo algunas acciones por las autoridades públicas. Las enfermedades raras
para las cuales hay disponible un sencillo y efectivo tratamiento preventivo, están incluso siendo examinadas, como parte de política de salud pública. Pero eso no es suficiente, y es hora de que las autoridades públicas consideren las enfermedades raras como prioridad de la Salud Pública y emprendan acciones para ayudar exactamente a muchos pacientes y familias afectadas por enfermedades raras. Como sabemos, la mayoría de estas enfermedades implican deficiencias sensoriales, motrices, mentales y físicas. Se pueden efectivamente reducir estas dificultades por la puesta en práctica de políticas públicas apropiadas.
Como se subraya en el Background Paper on Orphan Diseases para el Informe WHO sobre Medicinas de Prioridad para Europa y el Mundo, "a pesar de la creciente conciencia pública de las enfermedades raras en las dos últimas décadas, todavía hay muchas lagunas en el conocimiento relacionado con el desarrollo del tratamiento para enfermedades raras. Los políticos tienen que darse cuenta de que las enfermedades raras son un asunto crucial de salud
para unos 30 millones de personas en EU".
También hay que tener en mente los aspectos sociales y las implicaciones de las enfermedades raras: los servicios territoriales y financieros para ayudar a familias y a pacientes tienen que ser organizados y desarrollados sobre una base local, tales como servicios de cuidado de día, centros de alivio, unidades de emergencia, centros de socialización y rehabilitación, campamentos de verano, servicios de educación y entrenamiento profesional. Los problemas
relacionados con el "después de nosotros" – cuando el cuidador de toda la vida y / o los padres desaparecen – tienen que ser abordados y se tienen que concienciar los que toman las decisiones nacionales y europeas. Tienen que evaluarse las experiencias actuales en este campo y tienen que ser definidos los modelos válidos organizacionales y administrativos. Hay que subrayar que
los retos y problemas en relación con los servicios sociales duran toda la vida de un paciente de enfermedad rara y se hacen tan importantes que se puede dar una prioridad de segunda línea a los aspectos médicos de la enfermedad.

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5. Clarificación de algunos conceptos relacionados: enfermedades raras, enfermedades olvidadas, enfermedades huérfanas, medicamentos huérfanos.
No es raro leer documentos o publicaciones en los cuales los conceptos de enfermedades raras, enfermedades olvidadas, medicamentos huérfanos y enfermedades huérfanas no están claramente definidos y se usan como conceptos intercambiables. La situación ha llevado a una percepción errónea y a la confusión sobre a cuál de estos conceptos exactamente se refiere y sobre qué realidad cubre cada uno de ellos.
a. Enfermedades raras.
En primer lugar, las enfermedades raras se caracterizan por su baja prevalencia o proporción ( menos de 1 /2,000) y su heterogeneidad. Afectan tanto a niños como adultos en cualquier parte del mundo. Como los pacientes de enfermedades raras son una minoría, hay falta de conciencia pública; estas enfermedades no presentan una prioridad en la salud pública, y se realiza poca investigación. El mercado es tan limitado para cada enfermedad que la industria farmacéutica es reticente en invertir en la investigación y en desarrollar tratamientos para las enfermedades raras. Hay por tanto una necesidad de regulación económica, tales como incentivos nacionales, como los suministrados para la Regulación de Medicamentos Huérfanos en la EC.
b. Enfermedades olvidadas.
Las enfermedades olvidadas son comunes, enfermedades comunicables que afectan principalmente a pacientes que viven en países en desarrollo. Como no son prioridad para la salud pública en los países industrializados, se realiza poca investigación para estas enfermedades. Están "olvidadas" por la industria farmacéutica porque su mercado se ve generalmente como no rentable. Hay necesidad de regulación económica y enfoques alternativos en este campo para crear incentivos dirigidos al estímulo de la investigación y al desarrollo de tratamientos para luchar contra las enfermedades olvidadas, que son
predominantes en países desarrollados. Las enfermedades olvidadas no son portanto enfermedades raras.
c. Enfermedades huérfanas.
Las enfermedades huérfanas comprenden tanto las enfermedades raras como las enfermedades olvidadas. "Están huérfanas" de atención por parte de la investigación y de interés del mercado, así como de políticas de la salud pública. d. Medicamentos huérfanos.
Medicamentos huérfanos son productos medicinales destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades raras. Estos medicamentos se llaman "huérfanos" porque, en condiciones normales de mercado, no es rentable para la industria y mercado farmacéutico desarrollar estos productos destinados a un pequeño número de pacientes que sufren de condiciones raras. Los medicamentos desarrollados para este mercado no rentable no sería
económicamente viable para el fabricante que posee la patente. Para las compañías de medicamentos, el coste de sacar al mercado un producto medicinal huérfano no se recuperaría por las ventas que se esperan del producto. Por esta razón, los gobiernos y las organizaciones de
pacientes de enfermedades raras han recalcado la necesidad de incentivos económicos para animar a las compañías de medicamentos a desarrollar medicinas de mercado destinadas a pacientes de enfermedades raras "huérfanas".

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Qué es una enfermedad rara?

Problemática de la Enfermedades Raras.
Las enfermedades raras se definen en primer lugar por la reducida frecuencia en la población. Para las personas con enfermedades raras, esta infrecuencia conlleva numerosas consecuencias adversas, tanto a nivel médico como social.
Médico: estas patologías graves, que a menudo ponen en riesgo la vida de los enfermos han sido poco estudiadas. Al ser tan poco conocidas, se produce su diagnóstico es tardía, cuando no inexistente y los tratamientos específicos, ausentes en la mayoría de los casos.
Social: mal conocidas por los médicos, la toma de decisiones por los sistemas de salud son igualmente inadecuados. La ausencia de un tratamiento efectivo se debe a la escasez de investigación y a la ausencia de rentabilidad comercial de medicamentos destinados a un pequeño número de pacientes.
Raro: definición y contradicción.
Se llaman enfermedades raras a aquellas que afectan a un número limitado de personas con respecto a la población general, a menos de uno de cada 2,000. Aunque este número parece pequeño, esta prevalencia corresponde a cerca de 200,000 individuos en la Comunidad Europea de 15 Estados Miembros (230,000 cuando la Comunidad se amplíe a 25 Estados Miembros). La mayoría de estas enfermedades son aún menos frecuentes afectando a uno de cada 100,000 personas o menos.
Se estima que hoy existen entre 5,000 y 8,000 enfermedades raras diferentes, que afectan entre el 6% y 8% de la población en total, en otras palabras, entre 24 y 36 millones de personas en la Comunidad Europea - equivalente a la población de los Países Bajos, Bélgica y Luxemburgo juntos.
Similitudes y diferencias en la enfermedades raras.
Similitudes Debido a la rareza, sólo determinadas patologías graves han sido identificadas como enfermedades raras. Estas enfermedades presentan casi siempre estas características: enfermedades graves, crónicas, degenerativas y generalmente que ponen en riesgo la vida. enfermedades invalidantes, con una calidad de vida disminuida y pérdida de autonomía. enfermedades en las que el nivel de dolor y sufrimiento de la persona y su familia es alto; enfermedades para las que no existe tratamiento, pero donde los síntomas pueden ser tratados para mejorar la calidad y expectativas de vida.
Diferencias Un 80% de las enfermedades raras tiene un origen genético identificado que equivale a un 3% o 4% de los nacimientos. Las otras causas pueden ser infecciosas (bacterianas o virales), alérgicas, degenerativas o proliferativas.
La afección puede ser visible desde el nacimiento o en la niñez, por ejemplo por la amiotrofia espinal infantil, la neurofibromatosi, la osteogénesis imperfecta, las enfermedades lisosomales, las acondroplasiaa y el síndrome de Rett. Pero muchas otras enfermedades no aparecen hasta la madurez, como la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Crohn, la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, la esclerosis lateral amiotrófica, el sarcoma de Kaposi y el cáncer de tiroide, aparecen sólo cuando se alcanza la madurez. Las enfermedades raras presentan igualmente una amplia diversidad de alteraciones y síntomas que varían no sólo de una enfermedad a otra sino también de un paciente a otro que sufre la misma enfermedad en diversidad de grado de afección y de evolución.
Enfermedades raras: un nuevo concepto de salud pública
El término de enfermedad rara es un concepto nuevo. Hasta hace poco las autoridades de la salud pública y políticos las habían ignorado ampliamente. Sin embargo, algunas enfermedades específicas son conocidas. En raras excepciones han sido objeto de una política pública sanitaria, por la cual se ha hecho posible un tratamiento preventivo eficaz. Las razones por las cuales las enfermedades raras en conjunto han sido ignoradas durante tanto tiempo se comprenden mejor hoy.
Evidentemente no es posible desarrollar una política sanitaria específica para cada enfermedad. Pero un enfoque global, hasta ahora fragmentado puede llevarnos a solución. Una aproximación global a las enfermedades raras las permite salir del aislamiento y a crear auténticas políticas sanitarias en el área de la investigación científica y biomédica, el desarrollo de medicamentos, la política de la industria, información y formación, beneficios sociales, hospitalización y tratamiento del paciente externo.
Enfermedades raras: un déficit de conocimiento y de concienciación social.
Existe una falta de conocimiento médico y científico sobre las enfermedades raras. Aunque el número de publicaciones científicas sobre enfermedades raras aumenta, particularmente en la identificación de nuevos síndrome, menos de 1,000 enfermedades, esencialmente las más frecuentes, disponen de un mínimo de conocimiento científico. La adquisición y difusión de conocimientos científicos es la base indispensable para identificar las enfermedades y aún más importante, para la investigación sobre nuevos procedimientos terapéuticos y de diagnóstico.
Normalmente ignoradas por lo médicos, científicos e investigadores, solamente aquellas enfermedades raras que han atraído la atención pública se benefician de una política de investigación sanitaria y/o cobertura sanitaria. Generalmente esto ha sido posible por la postura de las asociaciones de pacientes o grupos de profesionales. El progreso conseguido así para ciertas enfermedades permite a los enfermos vivir mejor y más tiempo y, como resultado, consigue una mayor y creciente concienciación social
Enfermedades raras: factores de exclusión.
Casi todas las personas con enfermedades raras encuentran las mismas dificultades en el retraso o fallo en el diagnóstico, en la información y orientación hacia profesionales competentes, acceso a una atención sanitaria de calidad y beneficios sociales, pobre coordinación de atención hospitalaria y externa, autonomía reducida y dificultad en la integración en el entorno laboral social y familiar.
Muchas enfermedades raras implican minusvalías físicas, sensoriales, motoas y mentales. Las personas afectadas por enfermedades raras son más vulnerables en el plano psicológico, social, cultural y económico. Estas dificultades se pueden reducir por la implementación de políticas públicas adecuadas.
Las enfermedades raras no son diagnosticadas en muchos casos debido a una escasez de conocimientos médicos y científicos. En el mejor de los casos, solamente se reconocen y tratan algunos síntomas. Excluidos del sistema de salud por la ausencia de un diagnóstico, estas personas pueden vivir durante varios años en situaciones precarias sin atención médica competente.
La notoriedad de una enfermedad rara es determinante para la rapidez del diagnóstico y para una calidad de a cobertura médica y social. La percepción del paciente sobre su calidad de su vida está más ligada a la atención que recibe que a la gravedad de su enfermedad o al grado de su discapacidad.
Enfermedades raras: un sistema sanitario y una atención por parte del profesional inadecuados
Todas las personas que padecen enfermedades raras y sus familias cuentan la lucha para ser escuchados, informados y dirigidos a entidades médicas competentes, si existen, para conseguir un diagnóstico certero. El resultado es una enorme pérdida de tiempo y de esfuerzo y de dinero: retraso indefinido, múltiples consultas médicas y prescripciones de medicamentos y tratamientos que son inapropiados o incluso dañinos.
A pesar del auténtico progreso realizado en los últimos diez años, muy raramente el diagnóstico se da en buenas condiciones. Muchos pacientes y sus familias describen la forma insensible y desinformada en las que les da el diagnóstico inicial. Este problema es común entre los profesionales de la salud, que no están ni organizados y han sido preparados en buenas prácticas a la hora de comunicar un diagnóstico. Después del diagnóstico, los pacientes y sus familias cuentan ejemplos de atención totalmente inadecuada.
Para la amplia mayoría de las enfermedades raras no existe protocolo para la buena práctica clínica. Cuando existe, este conocimiento permanece aislado cuando debería ser compartido. Además, la segmentación de las especialidades médicas es una barrera para el atención integral de un paciente que padece una enfermedad rara.
Las familias y los profesionales sanitarios se quejan a menudo de los trámites burocráticos para recibir beneficios sociales. Existen grandes y arbitrarias disparidades entre los países e incluso entre las regiones de un país, en cuanto al apoyo económico o reembolso del coste médico. Los gastos del tratamiento son frecuentemente mayores que los de enfermedades más frecuentes por la rareza de la enfermedad y el limitado número de centros especializados. Una proporción significativa de estos gastos los cubre la familia.
Para algunas enfermedades raras, como la fiebre mediterránea familiar, síndrome X frágil y fibrosis quística, existen protocolos de tratamiento y determinados programas sociales, educativos, médicos en algunos países, así como programas de investigación más o menos establecidos.
Estos nuevos métodos de investigación en fase asintomática y prenatal posibilitan una cobertura médica efectiva que se puede ejecutar antes, y por tanto una significante mejora en la calidad y longevidad de vida. Se deberían introducir otros programas de investigación tan pronto como existan tests eficaces y tratamientos efectivos. El progreso cualitativo y cuantitativo de la medicina preventiva asociado al enfoque clínico está llevándonos a nuevas cuestiones de salud pública sobre las políticas en la investigación generalizada y dirigida para ciertas enfermedades.
Las enfermedades raras: desde la falta de esperanza en el tratamiento al abordaje por los enfermos
Se espera un profundo cambio en el progreso científico y terapéutico para todas las enfermedades. Pero en la actualidad para las enfermedades raras: no existen suficientes programas públicos de investigación los medicamentos desarrollados para este pequeño grupo de pacientes son aún un número muy limitado.
Se sabe que los pacientes de enfermedades raras y sus familias son más activos que las personas que padecen otras enfermedades crónicas en cuanto a la forma de afrontar su propia enfermedad: saben tanto de su enfermedad o de ciertos aspectos de la misma como el propio profesional ellos llevan a cabo su propio tratamiento Su situación de exclusión del sistema de salud y la experiencia adquirida por el manejo de la enfermedad en la vida diaria les ha llevado a la creación de numerosas organizaciones de enfermos.
Estas organizaciones, aparte de hacer conocida su enfermedad en el entorno médico y la sociedad en general, proporcionan un lugar donde compartir experiencia y para la difusión de información. Su implicación en el tratamiento diario tiene su continuidad natural en una contribución activa en el progreso terapéutico, desde la colaboración en ensayos clínicos a la creación de centros de tratamiento integrado.

Sobreseída la denuncia de las familias de las menores ingresadas tras vacunarse del papiloma

El juez afirma que "no existe suficiente evidencia científica" para establecer una relación entre la inoculación y las crisis convulsivas
EFE - Valencia - 07/04/2009

El titular del Juzgado de Instrucción número 14 de Valencia ha acordado el sobreseimiento de la denuncia presentada por las familias de las dos menores que supuestamente sufrieron efectos adversos tras serles administrada la vacuna del virus contra el papiloma humano, al considerar que los hechos denunciados no son constitutivos de delito, según ha informado en un comunicado el Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana (TSJCV).

En su resolución, el juez instructor asegura que, por el momento, "no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales". Y señala que, "si la experiencia o investigaciones posteriores pueden demostrar la existencia de una serie de efectos secundarios," esto podrá "dar lugar a determinadas responsabilidades, evidentemente no penales, sino en todo caso civiles o administrativas". En este sentido, el magistrado destaca que la comercialización, expedición o despacho de medicamentos autorizados por las autoridades competentes no puede generar consecuencias penales, "sin perjuicio del derecho que tiene la parte perjudicada a acudir a los tribunales para el resarcimiento de los daños y lesiones sufridas, bien a través de la vía civil o administrativa".
El medicamento Gardasil fue autorizado como vacuna contra el virus del papiloma humano, causante del cáncer de útero, en octubre de 2006 por la Comisión Europea tras obtener el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. En octubre de 2007, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud español acordó incluir la vacunación sistemática de niñas de entre 11 y 14 años para prevenir el cáncer de cérvix. En España se han distribuido 1.146.000 dosis de esta vacuna, 830.000 de ellas en 2008.
Las dos menores ingresaron a principios de febrero en el Hospital Clínico de Valencia después de recibir la segunda dosis de la vacuna Gardasil, y durante cerca de dos meses han estado entrando y saliendo de la Unidad de Cuidados Intensivos al sufrir crisis convulsivas. Una de las chicas, de 15 años, fue dada de alta el pasado 28 de marzo y recibe atención ambulatoria, mientras que la otra, de 14, permanece ingresada en una habitación en planta del centro hospitalario. Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a Gardasil, entre ellas las de las dos niñas valencianas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó el pasado 9 de febrero la suspensión de la administración y distribución del lote NH52670 de Gardasil, que constaba de 235.861 dosis. 75.582 fueron distribuidas en España y el resto en Francia, Alemania, Suiza, Holanda e Italia. "Ninguno de estos países ha comunicado casos similares a los descritos en la Comunidad Valenciana", según el TSJCV.

- Farmacovigilancia registra 103 notificaciones de posibles reacciones adversas a la vacuna del papiloma

- El padre de una afectada por la vacuna sugiere más casos

- El extraño caso de Raquel y Karla

http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Sobreseida/denuncia/familias/menores/ingresadas/vacunarse/papiloma/elpepusoc/20090407elpepusoc_4/Tes

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http://ecodiario.eleconomista.es/espana/noticias/1152720/04/09/El-juez-sobresee-la-denuncia-de-las-dos-menores-afectadas-tras-sufrir-una-reaccion-adversa-a-la-VPH.html

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OTRO TANTO DE LO MISMO QUE CON EL AGREAL DE SANOFI-AVENTIS, LA VÍA PENAL TAMPOCO LA ACEPTARON. POR LA VÍA CIVIL HA HABIDO DE TODO UN POCO, CASOS GANADOS Y RECURRIDOS POR EL LABORATORIO Y VUELTOS A GANAR Y VUELTOS A RECURRIR POR SANOFI AL SUPREMO. OTROS PERDIDOS Y RECURRIDOS POR LAS AFECTADAS EN LAS QUE UNAS GANARON Y OTRAS PERDIERON Y OTROS PERDIDOS Y NO RECURRIDOS.

POR LA VÍA CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVA CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, Y LABORATORIO SANOFI-AVENTIS ESTÁN POR PRESENTARSE Y SI ESA VÍA TAMPOCO FUNCIONA PUES A STRASBURGO AL TRIBUNAL DE DERECHOS HUMANOS Y A LA HAYA, NOSOTRAS TENEMOS ESTUDIOS DE LA EMEA Y DE MÉDICOS Y NEURÓLOGOS Y TODAVÍA SE PIERDEN ALGUNOS JUICIOS.

QUE BUSQUEN ESTUDIOS SOBRE EL GARDASIL PORQUE LOS HAY Y QUE VAYAN MÉDICOS A LOS JUICIOS PARA QUE LO EXPONGAN, GUARDEN RECETAS Y TODOS LOS INFORMES MÉDICOS A PODER SER QUE QUE PONGAN QUE HAN SIDO EFECTOS ADVERSOS A RAÍZ DE LA VACUNACIÓN CON GARDASIL, TAMBIÉN PIDAN EL HISTORIAL CLÍNICO DESDE QUE FUERON POR PRIMERA VEZ EN SU VIDA AL MÉDICO. ESTO ÚLTIMO PARECE QUE NO PERO TIENE UN GRAN VALOR.

COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

Compte rendu de la réunion du mardi 28 Novembre 2006.
Saint-Denis, le 30 janvier 2007
2. Véralipride (AGREAL®)
Le véralipride appartient à la classe des neuroleptiques et est indiqué dans le traitement des bouffées
vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.
Ce produit est actuellement enregistré en Europe selon des procédures nationales dans 6 pays : France,
Espagne, Portugal, Italie, Luxembourg et Belgique. L.AMM française a été octroyée en 1979.
En France, en 2005, une enquête de pharmacovigilance a confirmé la survenue d.effets indésirables
neurologiques de type extra-pyramidal (akinésies et syndromes parkinsoniens) et d.effets indésirables
psychiatriques (syndromes de sevrage et syndromes anxio-dépressifs à l.arrêt du traitement ou entre 2 cures).
La Commission Nationale de Pharmacovigilance au cours de la séance du 31 mai 2005 a demandé la
réévaluation de la balance bénéfice-risque. Celle-ci a été jugée favorable par la Commission d.AMM4 sous réserve de limiter la durée d.utilisation à 3 mois et de renforcer l.information en particulier dans les rubriques
4.4 (précautions d'emploi et mises en garde spéciales), 4.5 (interactions avec d.autres médicaments et autres formes d.interactions) et 4.8 (effets indésirables). Une lettre d.information aux professionnels de santé a été diffusée le 18 avril 2006.
Dans les autres pays d.Europe :
• En Espagne, dans le même temps que la France mais indépendamment, à la suite de la notification de syndromes de sevrage et de dépressions, une enquête avec réévaluation du rapport bénéfice-risque a été menée. Ce dernier étant considéré défavorable, un retrait de l.AMM a été décidé le 15 mai 2005 ;
• En Italie, une variation est actuellement en cours portant sur les rubriques indication, posologie, mises en garde et précautions d.emploi ainsi que sur les effets indésirables ;
• Au Portugal, une variation pour appliquer les mêmes conclusions que la France est en cours ;
• En Belgique et au Luxembourg, aucune action n.a été entreprise.
Le 13 juillet 2006, à la suite de plaintes de la part de patients concernant la survenue d.effets indésirables graves neuro-psychiques sous véralipride et de questions concernant la différence de statut de ce produit dans les pays européens considérés, la Commission Européenne a saisi l.EMEA afin de statuer sur le rapport bénéfice-risque du véralipride. Un arbitrage a ainsi été notifié le 19 septembre 2006, la France étant le pays rapporteur et l.Espagne le co-rapporteur. Ce dossier devrait être discuté à l.EMEA en février 2007.
4 avis de la Commission d.AMM du 21 juillet 2005 ; rectificatif d.AMM le 24 février 2006.

2. Véralipride (Agreal ®) El véralipride pertenece a la clase de los neurolépticos y está indicado para el tratamiento de los sofocos brotes asociados a la desactivación de manifestaciones orgánicas y psicológicas de la menopausia confirmada. Este producto está registrado en Europa de acuerdo con los procedimientos nacionales en 6 países: Francia, España, Portugal, Italia, Luxemburgo y Bélgica. MOA francés fue concedida en 1979. En Francia, en 2005, un estudio de farmacovigilancia confirmado la aparición de Reacciones Adversas Neurológicas extra piramidal tipo (acinesia y síndromes parkinsonianos), síndrome psiquiátrico (de retirada y de ansiedad-depresión debe interrumpir el tratamiento o 2 tratamientos). El Consejo Nacional de Farmacovigilancia durante la reunión de 31 de mayo de 2005 pidió a la reevaluación de la relación beneficio-riesgo. Fue juzgada positivamente por la Comisión AMM4 bajo reserva para limitar su uso a los 3 meses y reforzar particular de información bajo los epígrafes 4,4 (de atención y advertencias especiales), 4.5 (Interacciones con Otros medicamentos y otros formas de interacciones) y 4.8 (efectos adversos).
Una carta de información para los profesionales de la salud se publicado el 18 de abril de 2006. En otros países Europa: • En España, al mismo tiempo que Francia, pero independiente, a partir de la notificación síndrome de la depresión, la investigación con una reevaluación de la relación beneficio-riesgo se ha llevado a cabo. Esta última se considera desfavorable para la retirada MOA se decidió el 15 de mayo de 2005; • En Italia, el cambio se encuentra actualmente en curso sobre temas indicación, la dosis, establecidos custodia y el cuidado de los trabajos, así como las reacciones adversas; • En Portugal, un cambio de aplicar la misma conclusión de que Francia está en marcha; • En Bélgica y Luxemburgo, no acción ha sido realizado.
El 13 de julio de 2006, a raíz de las quejas de los pacientes con respecto a la aparición de Adversas neuro-psiquiátricos graves sobre véralipride y las cuestiones relativas a la diferencia en la situación de este producto en Países europeos, la Comisión Europea antes de la EMEA para pronunciarse sobre el informe beneficio-riesgo véralipride. Arbitraje fue notificada el 19 de septiembre de 2006, siendo Francia el país ponente y España coponente. Esta cuestión debe debatirse en la EMEA en febrero de 2007.
CON RESPECTO A ESTE BOLETIN PROCEDENTE DE FRANCIA, LAS "AGRE-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" DESEAMOS HACER LA SIGUIENTE ACLARACIÓN:
"UNOS MESES ANTES AL 19 DE SETIEMBRE DE 2006, LAS ENFERMAS POR EL AGREAL EN ESPAÑA Y ANTE EL SILENCIO TOTAL POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL (EL CUAL AL DÍA DE HOY, AÚN PERMANECE CALLADO) NOS DIRIGIMOS AL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO (LEASE MEMORIAS AÑO 2006 DEL MISMO) Y FUÉ DESDE POR PARTE DEL "DEFENSOR DEL PUEBLO" QUE INTERVINO EN EL ASUNTO AGREAL-VERALIPRIDE, EL CUAL, REMITIÓ NUESTRAS DENUNCIAS A LA EMEA.

CANCER DE MAMA "10 AÑOS TOMANDO AGREAL"

"SRA. NUEVA MINISTRA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL."

ESPERAMOS LAS "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" QUE "NO SEA USTED COMO SU ANTENCESOR SR. SORIA, EN EL GRAVISIMO ASUNTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.

PEDIREMOS UNA "REUNIÓN URGENTE" CON USTED, LA SRA. Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, ENSEGUIDA LA PONDRÁ AL CORRIENTE DEL "ASUNTO AGREAL EN ESPAÑA"

"EQUIPO MULTIDICIPLINAR DE MEDICOS EN TODAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS, PARA TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE ESPAÑA"

Centro Regional de Farmacovigilancia e Información sobre el Medicamento Hôpital de Cimiez FRANCIA

Una paciente de 57 años años fue tratada por Agreal * ciclos de 20 días por mes.
Como al final de un año de tratamiento, la aparición de trastornos digestivos y la ansiedad durante los 10 días Después de un año de tratamiento, la aparición de trastornos digestivos y la ansiedad durante los 10 días de inactividad entre cada curso, han llevado a Agreal * sin interrupción. tiempo de inactividad.
La paciente presentó con dolor epigástrico, vómitos severos y ansiedad grave.
Agreal (veralipride) es un neuroléptico indicado para el tratamiento de los bochornos, sofocos asociados con brotes desactivar las manifestaciones psicológicas de la funcional vasomotores.
Unos pocos casos de síndrome de abstinencia se informó desde la comercialización; 2 casos han sido publicados y de una docena de casos se registraron en la base de datos nacional.
Los trastornos descritos son trastornos gastrointestinales, sudoración, temblores, mareos, ansiedad, pánico, síndrome depresivo.
Los síntomas aparecen al final de cada una cura.
El síndrome de abstinencia se observa en un par de semanas, sino una necesidad, a raíz de los casos, la reducción gradual de la dosis de Agreal o hasta ansiolíticos siguientes casos, la reducción gradual de la dosis de Agreal o en virtud de ansiolíticos y / o antidepresivos.
Aunque no se especifica en la Ficha Técnica del producto, la posibilidad de aparición de un síndrome de destete debe ser considerado en cualquier paciente tratado por Agreal, duración de tratamiento debe limitarse en la medida de lo posible, y la suspensión debe ser considerado si la paciente reportado trastornos indicativos de un síndrome de abstinencia entre los tratamientos.

Department of Toxicology, Covance Laboratories Ltd., Harrogate, North Yorkshire

Históricamente, la hiperprolactinemia se ha considerado de escasa relevancia toxicológica cuando se detectan en los estudios de toxicidad, e incluso la carcinogénesis mamaria inducida en la rata por el exceso de prolactina se ha considerado de importancia para los seres humanos. Sin embargo, los recientes hallazgos de la epidemiología y la biología molecular sugiere que la prolactina es un factor de riesgo para el cáncer de mama, y, probablemente, el cáncer de próstata. Por lo tanto, esta nueva evidencia debe ser considerado en las diversas decisiones para desarrollar y licencia de un nuevo fármaco o si el compuesto químico causa hiperprolactinemia. Esta nueva evidencia sugiere que la prolactina también puede ser producido localmente a partir de células humanas de cáncer de mama, y que, independientemente de la fuente (es decir, la hipófisis o autocrinos / paracrinos producción de las células cancerosas), la prolactina es mitogénicas, estimula la proliferación y suprime la apoptosis en el de mama y de próstata células cancerosas. Esta revisión resume las pruebas de que hiperprolactinemia debe considerarse un efecto adverso toxicológicos y concluye que la prolactina inducida por la carcinogénesis mamaria de roedores es relevante para los seres humanos y no es específico de especie. Los efectos de la prolactina en la glándula prostática se discuten también, hiperprolactinemia puede ser un factor de riesgo adicional para el cáncer de próstata y esto también requiere la consideración en la evaluación de los riesgos toxicológicos. Las consecuencias del aumento de la secreción de prolactina como un efecto adverso para la toxicología de reglamentación de medicamentos y productos químicos, y en pacientes de alto riesgo que reciben medicamentos con efectos secundarios hyperprolactinaemic, se discute. Alteración de la prolactina es también un nuevo mecanismo que requiere la consideración de las alteraciones endocrinas de investigación, ya que tanto los estrógenos endógenos y xenoestrogens también estimular la secreción de prolactina o afectar a los receptores de la prolactina.
Historically, hyperprolactinaemia has been considered of low toxicological relevance when detected in toxicity studies, and even mammary carcinogenesis induced in the rat by prolactin excess has been considered of no relevance to humans. However, recent findings from human epidemiology and molecular biology suggests that prolactin is a risk factor for human breast cancer, and probably prostate cancer. Therefore, this new evidence should be considered in the various decisions to develop and license a new drug or chemical if the compound causes hyperprolactinaemia. This emerging evidence suggests that prolactin can also be produced locally from human breast cancer cells, and that, regardless of source (ie, pituitary or autocrine/paracrine production from cancer cells), prolactin is mitogenic, stimulates proliferation and suppresses apoptosis in breast and prostate cancer cells. This review outlines the evidence that hyperprolactinaemia should be considered a toxicological adverse effect and concludes that prolactin-induced rodent mammary carcinogenesis is relevant to humans and is not species-specific. The effects of prolactin on the prostate gland are also discussed; hyperprolactinaemia may be an additional risk factor for prostate cancer and this also requires consideration in toxicological risk assessments. The implications of increased prolactin secretion as an adverse effect for regulatory toxicology of drugs and chemicals, and in high risk patients receiving therapeutic drugs with hyperprolactinaemic side effects, is discussed. Alteration of prolactin level is also a novel mechanism that requires consideration in endocrine disruption research, since both endogenous oestrogens and also xenoestrogens stimulate prolactin secretion or affect prolactin receptors.
MUCHOS ANIMOS A LA "LUCHADORA" LOLY "RECIENTEMENTE OPERADA DE "CÁNCER DE MAMA"
TOMÓ LA "VERALIPRIDA-AGREAL" "DIEZ AÑOS".
SI SRAS. SRES. DE FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.
¿QUIENES SON LOS RESPONZABLES QUE NUESTRA COMPAÑERA LOLY LE HAYAN DETECTADO UN CÁNCER DE MAMA, DESPUES DE ESTAR TOMANDO-AGREAL-VERALIPRIDA "DIEZ AÑOS"?
AL MENOS SE HAN INTERESADO USTEDES POR ÉLLA??? NO
DEL AGREAL EN ESPAÑA "UTISMO TOTAL" ¿PORQUÉ SERÁ?

Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France-Marzo-Abril 2003

Hiperprolactinemia es una anomalía relativamente común endocrino causado por un aumento de la secreción de prolactina de la glándula pituitaria. Hay muchas causas de la hiperprolactinemia, la terapia de drogas es una causa común en la práctica clínica. El presente estudio farmacoepidemiológico llevado a cabo un análisis de la base de datos de farmacovigilancia francesa el 1 de enero de 1985, a diciembre de 2000. Se investigaron las tasas de hiperprolactinemia según la clase terapéutica de medicamentos, en particular cuando los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) no se menciona hiperprolactinemia, y calcula el riesgo de desarrollar hiperprolactinemia durante el tratamiento. Se calculó el odds ratio (OR) de los informes relacionados con hiperprolactinemia de todas las drogas. De los 182.836 espontánea de reacciones adversas a medicamentos se informó a la red de farmacovigilancia francés, 159 fueron hiperprolactinemia. La proporción sexual fue de 5,9 (136 mujeres y 29 hombres), y la media de edad fue de 40 (rango 14-85) años. Del número total de reacciones adversas, el 31% se asociaron con los neurolépticos, el 28% con fármacos como neurolépticos, antidepresivos, con un 26%, 5% con antagonistas del receptor H2, y el 10% con otros fármacos. Los neurolépticos no son la única clase de fármacos para los que se informa hiperprolactinemia. Algunos medicamentos están claramente asociados con un mayor riesgo de hiperprolactinemia, en particular las siguientes: veralipride (OR = 108,7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78,68; IC 95%: 33.93-182.48), sertralina (OR = 15,74; IC 95%: 5.80-42.75), ranitidina y (OR = 4,43, IC 95%: 1.82-10.81). Todas estas drogas son reportadas en la literatura como la inducción de hiperprolactinemia, aunque este efecto adverso no se menciona en la Ficha Técnica. Por lo tanto, es necesario armonizar el RCP y fomentar los profesionales de la salud a notificar todas las reacciones adversas a sus centros de farmacovigilancia.
Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France--2003 Mar-Apr;58(2):159-63.
Hyperprolactinaemia is a relatively common endocrine abnormality caused by an increased secretion of prolactin from the pituitary gland. There are many causes of hyperprolactinaemia; drug therapy is a common cause in clinical practice. The present pharmacoepidemiological study conducted an analysis of the French Pharmacovigilance Database from January 1, 1985, to December 2000. We investigated the rates of hyperprolactinaemia according to therapeutic drug class, particularly where the Summaries of Product Characteristics (SPC) did not mention hyperprolactinaemia, and estimated the risk of developing hyperprolactinaemia during treatment. We calculated the odds ratio (OR) of reports associated with hyperprolactinaemia for all drugs. Of the 182,836 spontaneous adverse drug reactions reported to the French Pharmacovigilance network, 159 were hyperprolactinaemia. The sex ratio was 5.9 (136 women and 29 men), and mean age was 40 (range 14-85) years. Of the total number of adverse reactions, 31% were associated with neuroleptics, 28% with neuroleptic-like drugs, 26% with antidepressants, 5% with H2-receptor antagonists, and 10% with other drugs. Neuroleptics are not the only class of drugs for which hyperprolactinaemia is reported. Some drugs are clearly associated with an increased risk of hyperprolactinaemia, particularly the following: veralipride (OR = 108.7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78.68; IC 95%: 33.93-182.48), sertraline (OR = 15.74; IC 95%: 5.80-42.75), and ranitidine (OR = 4.43; IC 95%: 1.82-10.81). All these drugs are reported in the literature as inducing hyperprolactinaemia, although this adverse effect is not mentioned in the SPC. It is thus necessary to harmonise the SPC and encourage health professionals to notify all adverse reactions to their pharmacovigilance centres.

FRANCE-VERALIPRIDE-11 février 2002

Arrêté du 11 février 2002 modifiant la listedes spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
NOR : MESS0220557A
(Journal officiel du 20 février 2002)
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé,Vu le code de la sécurité sociale ;Vu le code de la santé publique ;Vu les avis de la Commission de la transparence.
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.Fait à Paris, le 11 février 2002.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,Pour la ministre et par délégation :Par empêchement du directeur de la sécurité sociale :Le sous-directeur du financement du système de soins,S. Seiller
Le ministre délégué à la santé,Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur général de la santé :La sous-directrice de la politique des produits de santé,H. Sainte-Marie
A N N E X E(32 modifications).
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

LIBELLÉS ABROGÉS:
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange).

NOUVEAUX LIBELLÉS:
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).

EN ESPAÑA "NO EXISTE BOLETIN ALGUNO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, COMUNICANDO QUE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE CEDE A LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO EL AGREAL.
AUN MAS: EN LA FUSION DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE-SANIFO SYNTHELABO, NO FIGURA
EL AGREAL-VERALIPRIDA.

¿PORQUÉ PROCEDIMIENTO FUÉ AUTORIZADO EN ESPAÑA?
¿POR EL PROSPECTO?
¿O POR LA MARCA?
TANTOS "SECRETITOS" "TANTAS CONTROVERSIAS" "TANTOS AÑOS SIN UN CONTROL POR FARMACOVIGILANCIA" E INCLUSO EN 1999 INDICARON: "VERALIPRIDA NO AUTORIZADO EN ESPAÑA" LUEGO EN EL SIGUIENTE INDICABAN " QUISIMOS DECIR: VERALIPRIDA AUTORIZADA EN ESPAÑA".
BUENO TAMPOCO AQUI PODEMOS INDICAR "TODO" TODO LO QUE "HA RODEADO EL AGREAL EN ESPAÑA".
SI Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO, LO QUE INDICA LA COMPAÑERA DE "AGRE-L-LUCHADORA", ES MUY CIERTO ¿RECUERDA USTED UNA CONVERSACIÓN VIA TELEFONICA EN RELACIÓN A LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO 2007, SI LA QUE MENCIONA LA COMPAÑERA "LUCHADORA"?.
NOSOTRAS NO LA OLVIDAMOS.
Y AUN SABEMOS MUCHAS MAS COSAS DE LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

Dicen ser un Organismo técnico especializados en las actividades de EVALUACIÓN (nunca evaluaron el Agreal de Sanofi-Aventis), REGISTRO (en el registro falta la Ficha Técnica del Agreal de Sanofi-Aventis), AUTORIZACIÓN (la fecha de autorización es lo único que está bien en el Agreal de Sanofi-Aventis, 19/10/83), INSPECCIÓN (la inspección del Agreal de Sanofi-Aventis nunca fue inspeccionado), VIGILANCIA (no saben ni ellos lo que es la vigilancia, porque como ustedes saben, el Agreal de Sanofi-Aventis estuvo en las farmacias durante 23 años en España) Y CONTROL ( yo lo llamaría descontrol, sólo es necesario leer la "cronología" del Agreal de Sanofi-Aventis para darse cuenta de ello)(1) de medicamentos de uso humano, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. (Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Ley 29/2006 de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios).

FARMACOVIGILANCIA:

• Dicen ser una entidad de salud pública destinada a la IDENTIFICACIÓN (la de Agreal de Sanofi-Aventis nunca ha sido la real, Veraliprida N05AL06 G03XX93), CUANTIFICACIÓN , EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS (Ni cuantificaciones, ni evaluaciones, ni prevención de riesgos. Nada de esto se hizo con el agreal de Sanofi-Aventis) asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS.
• También también deben ser RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la DEPENDENCIA, ABUSO, USO INCORRECTO, ..y ERRORES DE LA MEDICACIÓN ( El Agreal nos produjo dependencia, nos lo recetaron indiscriminadamente aquí en España, sin tiempo límite de prescripción, sólo el descanso de 10 días por cada 20 días de toma, pero hay muchas mujeres que lo tomaron más de 14 años y erraron con todas nosotras al recetarnos un antipsicótico para los sofocos de la menopausia confirmada.

Está claro que nuestro Sistema Español de Fármaco-Vigilancia no funciona pues en un estudio de "comisión de expertos" (publicada el 13/02/2007 por la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y firmada por su directora, Cristina Avendaño Solá) llegaron a la conclusión que:

1. La sintomatología de las pacientes es muy diversa, aunque destacan los problemas de tipo psiquiátrico y neurológico. ( destacan, no, son los primeros síntomas que tuvimos y, entre otros, los seguimos padeciendo).
2. En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de alguno de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran normalmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres en el rango de edad comprendido entre los 45 y 60 años. ( De inespecíficos nada, muy específicos y se los encontrarán en la práctica clínica diaria porque han estado recetando durante 23 años este veneno que es el Agreal de Sanofi-Aventis, en esos rangos de edad).
3. Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.( Para ustedes no tendrá explicación biológica pero seguro que sí la tiene farmacológicamente y además atendiendo a los datos farmacológicos del producto).
4. Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud. ( Nuestros problemas no son comunes por la sencilla razón de que son motivados por el Agreal de Sanofi-Aventis, por eso pedimos a gritos un equipo multidisciplinar para todas las afectadas y en todas las Comunidades Autónomas)

Pero, ¿saben lo más grave de todo esto?, este estudio de "comisión de expertos" fue hecho en CONNIVENCIA con el Laboratorio Sanofi-Aventis y eso, no es ético.

Lo encontraréis en estas páginas, la primera de la Agencia Española del Medicamento y la segunda del laboratorio: http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/agreal.pdf

Los "Silencios Administrativos"CRONOLOGÍA AGREAL

• 19/10/1983__________ AUTORIZACIÓN
• 19/04/2002_________ PRESENTACIÓN SOLICITUD “FICHA TÉCNICA” (silencio administrativo)
• 12/07/2003_________ SOLICITUD RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN (silencio administrativo)
• 24/09/2004_________ AGEMED REQUIERE SANOFI INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• 23/11/2004_________ SANOFI REMITE AGEMED INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• *2004_____________ 26 RAMS AGREAL*
• 09/03/2005________ REUNIÓN CON SEGURIDAD (falta “Ficha Técnica”)
• 15/04/2005________ TRÁMITE AUDIENCIA SANOFI EN AGEMED.
• 12/05/2005________ ALEGACIONES SANOFI
• 20/05/2005________ REVOCACIÓN AUTORIZACIÓN
• 27/05/2005________ REUNIÓN SANOFI-AGEMED. (pautas retirada)

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LEAN, LEAN. A VER SI ESTO QUE NOS HA PASADO CON EL AGREAL NO ES PARA PONER UNA DEMANDA CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVA CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

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En la página 16 de esta infografía viene la retirada del Agreal-veraliprida..

Salud...

Agreal-VERALIPRIDE IN SPAIN

It is known in all languages: TRADUCTOR INTERNET:
22 YEARS THIS PROSPECTUS.
22 YEARS WITHOUT TECHNICAL DATA.
NO warned: sampling time, side effects, contraindications, INTEREST ETC.
"Yellow Card" communicate any adverse reaction and did "NOTHING"

LA FDA. ADVIERTE A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

La FDA advierte a Sanofi-Aventis de irregularidades en publicidad.

La agencia estadounidense del medicamento -FDA, por sus siglas en inglés- advirtió a Sanofi-Aventis (SNY) de que los anuncios publicitarios en Internet de su anticoagulante Plavix son confusos porque no informan de los riesgos asociados al medicamento. La FDA dijo que dichos contenidos aparecen como enlaces de patrocinio al realizar búsquedas en portales de Internet como Google.
06-04-2009/ 11:47

¿Y CUANTAS IRREGULARIDADES COMETIÓ EN ESPAÑA CON EL AGREAL-VERALIPRIDE?

Véralipride, effets neurologiques et psychiatriques

Nous avions évoqué, il y a quelque temps (voir Infos n° 78, juin-juillet 2005), le retrait du marché en
Espagne du véralipride (Agréal®), du fait de la survenue de cas de dépression et de syndrome de sevrage.
En France, le rapport bénéfice/risque de ce médicament a été récemment ré-évalué, en particulier les effets indésirables psychiatriques et neurologiques.
Les effets neurologiques (dyskinésies aiguës et tardives, syndrome parkinsonien) sont ceux d’un
neuroleptique, ce qui est logique … puisqu’il s’agit d’un neuroleptique. Les dyskinésies tardives sont
évidemment problématiques puisque irréversibles, mais heureusement tout à fait exceptionnelles. Dans les
cas analysés, elles survenaient principalement chez des femmes traitées en continu et au long cours
(rappelons que la posologie de ce médicament est d’une gélule par jour, par cure de 20 jours en traitement de courte durée). Les effets psychiatriques observés sont des syndromes anxieux ou dépressif ou les deux, apparaissant lors des intervalles libres entre deux cures ou à l’arrêt du médicament
Dans les essais cliniques, relativement anciens, le véralipride a une efficacité inférieure aux oestrogènes
mais supérieure au placebo, sur les bouffées de chaleur. Bien que le bénéfice du véralipride semble limité, l’Agence française des produits de santé a considéré qu’il reste une alternative au traitement hormonal de la ménopause (ainsi qu’aux phytoestrogènes, dont l’efficacité et les risques sont mal connus). La France a donc décidé, contrairement à l’Espagne, de maintenir le véralipride sur le marché, tout en renforçant les recommandations : utilisation chez les femmes répondeuses au traitement, avec une surveillance particulière des effets neurologiques et psychiatriques ; durée de traitement strictement limitée à 3 mois; arrêt du traitement en cas de dyskinésie ou de syndrome extrapyramidal ; reprise du traitement suivie d’un arrêt progressif et définitif devant la survenue d’une anxiété, d’un syndrome de sevrage ou d’un syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; association contre-indiquée avec d’autres neuroleptiques y compris cachés comme le métoclopramide, cinnarizine, flunarizine, cisapride, etc.
En pratique, penser à ne pas systématiquement attribuer à l’âge ou à la physiologie des effets dus à ce médicament (dans plusieurs cas de syndrome parkinsonien, un traitement par lévodopa avait été mis en route…). En France, les ventes de véralipride ont augmenté de 35 % entre 2002 et 2004 (époque qui correspond à la mise en cause du traitement hormonal de la ménopause dans le risque cardiovasculaire et la survenue de cancer, voir Infos n°50, décembre 2002).
Amélie Daveluy.
Ya mencionamos hace algún tiempo (ver Noticias N º 78, junio-julio de 2005), retirada del mercado De España véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de casos de depresión y el síndrome de abstinencia. En Francia, la relación riesgo / beneficio de este fármaco ha sido recientemente re-evaluado, en particular los efectos reacciones psiquiátricas y neurológicas. Efectos neurológicos (aguda y discinesia tardía, el síndrome de Parkinson) son los de un neurolépticos, lo cual es lógico ... es un neuroléptico. Discinesia tardía problemático, ya que evidentemente irreversible, pero afortunadamente muy excepcionales. En casos analizados, que se produjo principalmente entre las mujeres tratadas con continua ya largo plazo (recordar que la dosis de este producto es de una cápsula por día, por cada curso de tratamiento en 20 días corto). Los efectos observados son síndromes psiquiátricos de ansiedad o depresión, o ambos, que aparecen durante el intervalo libre entre dos tratamientos o la medicación se detiene En los ensayos clínicos, relativamente antigua, la eficiencia véralipride una menor de estrógeno pero superior al placebo en los sofocos. Aunque el beneficio de véralipride parece ser limitada, el francés Productos Sanitarios considera aún una alternativa al tratamiento hormonal de menopausia (así como fitoestrógenos, cuya eficacia y los riesgos son poco conocidos). Francia decidió por lo tanto, en contraste con España, para mantener la véralipride en el mercado, al tiempo que se fortalece recomendaciones: uso del preservativo entre las mujeres que respondieron al tratamiento, con la supervisión específicas de los efectos neurológicos y psiquiátricos, la duración del tratamiento se limita estrictamente a los 3 meses; la interrupción del tratamiento en los casos de discinesia o síndrome extrapiramidal, el re-tratamiento seguido de un y última fase antes de la aparición de ansiedad, un síndrome o un síndrome con la depresión o la ansiedad; inadecuada contra la asociación con otros fármacos incluidos los ocultos como la metoclopramida, cinnarizine, flunarizina, cisaprida, y así sucesivamente. En la práctica, no pensar sistemáticamente atribuidos a la edad o efectos fisiológicos de este de drogas (en varios casos de síndrome de Parkinson, el tratamiento con levodopa se ha carretera ...). En Francia, las ventas de véralipride aumentaron un 35% entre 2002 y 2004 (tiempo que corresponde a la determinación del tratamiento hormonal de la menopausia en el riesgo cardiovascular y aparición de cáncer, ver Noticias N º 50, diciembre de 2002). Amélie Daveluy.
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES ES QUE EN ESPAÑA EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA "NUNCA SE INDICÓ TIEMPO DE TOMA EN EL PROSPECTO".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EN ESPAÑA EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA "NUNCA EN 22 AÑOS TUVO FICHA TECNICA".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EN ESPAÑA, EN 22 AÑOS "NUNCA SE REVISÓ EL PROSPECTO".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EL PROSPECTO DE ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS-CONTRAINDICACIONES-INTERACIONES ETC.
Y NO POR CULPA DE LOS MEDICOS ESPAÑOLES "POR CULPA DEL ORGANISMO GUBERNAMENTEL, COMPETENTE ESPAÑOL DE VIGILAR Y CONTROLAR LOS MEDIAMENTOS DE USO HUMANO"
¿QUÉ LES INDICARON ESTOS "ORGANISMOS ESPAÑOLES" A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CON RESPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA?.
¿CALLA POR ESO, ÉSTOS ORGANISMOS ESPAÑOLES?

25.7.08 VERALIPRIDE-FRANCE

RESULTS: Seventeen cases of veralipride-induced extrapyramidal disorders were found. They consist of 16 menopausal women and one old man with LH-RH antagonist-induced hot flushes. Mean age was 61 years (48-73). Adverse effects were acute dyskinesia (n=2) or parkinsonian syndrome, which occurred after several months or years of treatment (n=15). Parkinsonism was associated with other extrapyramidal symptoms in 8 cases: tardive dyskinesia (n=6), postural tremor (n=3), myoclonia (n=1), and trunk dystonia (n=1). In all cases, outcome was favorable after drug discontinuation. In most cases the tablet-free interval was not respected: this may lead to prolonged striatal D2 receptors blockade. It must be added that the diagnosis was often delayed and patients were considered as suffering from idiopathic Parkinson's disease.
CONCLUSIONS: Prescribers should be aware that veralipride is a neuroleptic and could induce potentially severe extrapyramidal disorders. Increase veralipride prescription is expected due to the recent restriction of hormonal replacement therapy for menopause. The physicians should also use veralipride according to the Summary of the Product Characteristics.

"NO FIGURA ESPAÑA" VERALIPRIDE Y AUN CON ESTOS DATOS "LO AUTORIZAN" Y CON QUÉ PROSPECTO.

Monograph Number: 0009948 Title: Veralipride CAS Registry Number: 66644-81-3 CAS Name: 5-(Aminosulfonyl)-2,3-dimethoxy-N-[[1-(2-propen-1-yl)-2-pyrrolidinyl]methyl]benzamide Additional Names: N-[(1-allyl-2-pyrrolidinyl)methyl]-5-sulfamoyl-o-veratramide Manufacturers' Codes: LIR-1660 Trademarks: Agreal (Sanofi-Aventis); Agradil (Sanofi-Aventis) Molecular Formula: C17H25N3O5S Molecular Weight: 383.46 Percent Composition: C 53.25%, H 6.57%, N 10.96%, O 20.86%, S 8.36% Literature References: Dopamine D2-receptor antagonist. Prepn: NL pat. 7707982 (1978 to Soc. d'Etudes Sci. Ind. de l'Ile-de-France), C.A. 89, 30768 (1978). Pharmacological studies: P. Bouyard et al., Sem. Hop. 56, 1475 (1980); J. C. Czyba, ibid. 1483. Clinical studies: R. Renaud, J. Macler, ibid. 57, 353 (1981); S. Angeli, P. Fougere, ibid. 58, 111 (1982). Review of safety and tolerability: V. De Leo et al., Expert Opin. Drug Saf. 5, 695-701 (2006). Therap-Cat: Treatment of menopausal disorders. Keywords: Dopamine Receptor Antagonist.Monograph

FRANCE 23-4-2006

Le véralipride est un vieux neuroleptique de type benzamide qui n'a été commercialisé que dans quelques pays dont la France dans une indication tout à fait particulière : « traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psychofonctionnelles de la ménopause confirmée ».
L'Afssaps et le Laboratoire Grunenthal qui commercialise Agréal* viennent de rappeler (avril 2006), en modifiant son RCP, qu'il s'agit d'un neuroleptique dont il partage les inconvénients avec de plus la possibilité d'allonger l'espace QT et de donner des troubles du rythme cardiaque.
Au lieu d'alourdir le RCP d'Agréal* il eut été possible d'alléger la pharmacopée française de sa présence.

El véralipride es un antiguo tipo benzamida neurolépticos que se ha comercializado en algunos países como Francia indicó en un muy especial "el tratamiento de sofocos asociados a la desactivación de las manifestaciones de la menopausia confirmada psychofonctionnelles.
La Afssaps Laboratorio Grünenthal y comercialización del Agreal * acaba de recordar (de abril de 2006), al cambiar su etiqueta, es un neuroléptico que comparte los inconvenientes con la posibilidad de ampliar el QT y arritmias cardiacas.
En lugar de cargar a la RCP de Agreal * era posible reducir la Farmacopea Francesa de su presencia

Ce n'est qu'en avril 2006, suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance conduite en 2005 (non publiée en détail)

Véralipride : prescription pour 3 mois, une demi-mesure lamentable.

En France, des patientes restent exposées aux effets indésirables nombreux et parfois graves du véralipride, un neuroleptique caché, qui n'a pourtant pas de place dans le traitement des "bouffées de chaleur".
Le véralipride, un neuroleptique du groupe des benzamides, est commercialisé en France depuis plus de vingt ans, pour le traitement symptomatique des bouffées vasomotrices liées à la ménopause, sans efficacité clinique démontrée dans cette indication.
Ce n'est qu'en avril 2006, suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance conduite en 2005 (non publiée en détail) ayant confirmé sans surprise les effets indésirables neuropsychiques déjà bien connus du véralipride, que l'Agence française des produits de santé (Afssaps) a pris une décision. Désormais, la prescription d'Agréal° est limitée à trois mois, toujours à raison de cures de 20 jours par mois (voir tableau ci-dessus). En outre, le RCP est plus informatif sur les effets neuropsychiques du véralipride et les risques d'interactions avec les neuroleptiques antipsychotiques et antiémétiques (augmentation des effets indésirables neurologiques et neuropsychiques).

No fue sino hasta abril de 2006, a raíz de los resultados de una investigación de drogas realizadas en 2005 (no publicado en detalle) confirmó que ya no nos sorprende neuropsychic adversos véralipride bien sabido que el francés de productos la salud (Afssaps) tomó una decisión.
Ahora, la prescripción Agreal ° se limita a tres meses, siempre a la tasa de curación de 20 días por mes (véase el cuadro anterior).
Además, la PCR es más informativo sobre los efectos de neuropsychic véralipride y los riesgos de las interacciones con antipsicóticos y neurolépticos.
¿PORQUE NO SE PUBLICO POR PARTE DE FRANCIA LA INVESTIGACION COMPLETA DE LA VERALIPRIDE?.
REFERENCIA DE ESTE MENSAJE: REVUE PRESCRIRE- UN ESTRACTO EL RESTO DE ESTE INFORME, SOLO A L@S AUTORIZADOS.

PARA UN ASUNTO TAN "SERIO" COMO LA SALUD HUMANA.....

Me he quedado pero SUPER-SORPRENDIDA.
¿PARA UNA INVESTIGACIÓN, EN RELACIÓN A LA SALUD HUMANA "SE TIENE QUE TENER 'AFINIDAD CON EL MINISTRO DE SANIDAD DE TURNO, EN ESTE CASO, EL SR. SORIA' ?.
ESTO ES UN "SIN SENTIDO".