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lunes, 27 de abril de 2009

ENVIADO POR GABRIELA DE MÉXICO

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Dr. Raúl R. Chavarría Salas
Comisionado de Fomento Sanitario

Presente.
En respuesta a la copia fotostática del Oficio /1OR/024/2009, dirigido a mí, fechada el 28 de enero y entregada en mi domicilio el día 3 de febrero por indicaciones del Lic. Alfaro Hernández, con número de folio 210196293-25 de la Presidencia de la República, en el cual solicito

“apoyo a fin de que sea retirado del mercado el medicamento ACLIMAFEL de los laboratorios “AF Laboratorios Aplicaciones Farmaceúticas, S.A. de C.V.” filial de Laboratorios Carnot, me permito utilizar este medio, por no contar con el aparato gubernamental de mensajería, y hacer algunas anotaciones a su respuesta de carácter médico.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió efectivamente cinco casos que le fueron reportados: el mío que denuncié directamente ante los laboratorios que lo fabrican, quienes a su vez lo reportaron a la COFEPRIS asignándoles el número de Reporte 083300417X7162 del 3 de noviembre del 2008 . Tres más se añadieron de personas amigas afectadas, el quinto por Farmacovigilancia del Hospital Médica Sur, institución médica privada de alta calidad, que se ha comprometido en proporcionarles toda la información necesaria recabada para este caso en especial, apoyo que aprovecho para agradecer.
Me he dado a la tarea de enviar por esta vía una Alerta sobre el medicamento ACLIMAFEL (Veraliprida) a Hospitales Privados, Instituciones de Salud, Laboratorios donde realizan Mastografías, Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, OMS, Instituto Nacional de Psiquiatría, Instituto Nacional de Neurología, Instituto Nacional de la Nutrición, Asociaciones de Ginecólogos, Presidencia del DIF, Organizaciones de Mujeres, etc. etc. y hasta la oficina de la Presidencia de la República, aunque esto no sea mi trabajo, ya que para ello existen Comisiones como la suya que son creadas para proteger a los ciudadanos contra los intereses de los grandes Laboratorios.
Habrá que estar concientes que en este país no existe la cultura de la denuncia ya que no creemos obtener una respuesta positiva de quienes las reciben o por desconocer las vías para hacerlo por falta de información, o bien, por el nulo compromiso social de los médicos que las prescriben, conociendo o no sus efectos.
Las “reacciones” que menciona en su comunicado, por cierto con poca sensibilidad a lo que significa padecerlas durante dos años y medio, son solo algunas de ellas. Añadiría que afecta también a las emociones, mismas que se generan según tengo entendido en el hipotálamo, se tienen fobias y todas aquéllas que conllevan una depresión resistente que padecí, y que habría que estudiar en los libros que a ella se refieren, para poder entender lo que significa vivirla.
Desconozco lo que quiera decir: “afectan principalmente a la trasmisión dopaminérgica central”, se lo preguntaré a la Dra. Ocampo en mi próxima cita de control.
En dicho comunicado usted advierte “las reacciones de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras las reacciones psiquiátricas aparecen cuando se retira el medicamento al finalizar el tratamiento;………..”. Ignoro que quiera decir usted con esto último, lo que sí puedo afirmar es que al suspender el tratamiento se tienen lo que se denomina síndrome de abstinencia, tal cual si tratase de una droga, con dolores intensos de cabeza y náuseas, que persisten salvo que se cuente con la supervisión médica adecuada, tal como fue mi caso y que puede avalar la Dra. Magdalena Ocampo.
Me pregunto, si usted menciona en su comunicado que “la depresión es una reacción adversa esperada”, al igual que lo reconoció la persona de los laboratorios que lo fabrican en su visita al consultorio de la Dra. Ocampo , no veo porque no se incluya una ADVERTENCIA en la caja que contiene el medicamento y con eso se evitaría que muchas mujeres que de por si padecen el climaterio, sufrieran “las reacciones” antes citadas. Sobra decir que las advertencias existen en un sin número de medicamentos, cuando menos este laboratorio debiera hacerlo saber en la literatura que reparte a los médicos a través de sus representantes, en el Vademecum, en el PLM, en la página web, etc.
Termina usted diciendo que “hasta el momento no se cuenta con información que permita generar una señal de alerta en la población mexicana para ese producto” ¿Cuántas personas que han padecido o que padecen “reacciones” al medicamento se necesitan para tomar la decisión de generar alerta o bien retirarlo del mercado?. En Estados Unidos, en Canadá y en varios países de Europa está prohibido o cuando menos limita el suministrarse máximo por tres meses. Me pregunto: ¿se clasifican por razas las “reacciones”?, tenemos que esperar a que nos suceda como en el caso del Vioxx o el Celebrex? u otros medicamentos con sustancias activas que han enfermado a millones de personas. Se podría considerar consultar las experiencias de los demás países para la toma de decisiones, aprovechando las ventajas de vivir en un mundo globalizado.
Me voy a permitir enviarle al Dr. José Angel Córdova Villalobos, Secretario de Salud, el libro “Antes de que lleguen las sombras…” biografía escrita por el Dr. Ricardo Campos Hüttich, mi padre, ( Q.E.P.D.), quien dedicó toda su vida a aportar su trabajo y conocimientos en diferentes ámbitos nacionales e internacionales en favor de la Salud, incluyendo para ello la publicación de 65 libros.
Como termina usted su oficio en copia fotostática, sin otro particular, le envío un cordial saludo,
Gloria Gabriela Campos Alvarez Tostado
c.c.p. Lic. Alejandro Rojas Flores. P.M.A.C.
Dra. Ma. De los Angeles Fromow Rangel. P.M.A.C.
Lic. Gerardo Esquivel Ayala. P.M.A.C.

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La corrupta Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Comisión de Fomento Sanitario))
Miguel Ángel Toscano Velasco en la hoguera

Valentín Cardona 2 de junio de 2008

Dijo Miguel Ángel Toscano Velasco: “la verdad es que quiero decirles a todos –los medios de comunicación-, que nos sirve muchísimo, nos ayudan muchísimo a identificar los problemas que tenemos en el país”. A veces, abundó, “con toda la estructura que tenemos en Cofepris, no nos alcanzan los ojos ni las manos para estar oyendo, y la verdad yo sí se los agradezco porque la información que han generado en los últimos años y en lo que va en mi administración -de dos meses- nos han ayudado a tomar decisiones muy, muy importantes”.
Lo dijo en su calidad de titular de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en la primera conferencia de prensa ofrecida en la sede de esa Comisión con el objetivo de informar sobre los “avances” en el Registro Sanitario de Medicamentos.
Asistido por su jefe de prensa, Isidro Chávez, y por Gustavo Olaiz Fernández, el Comisionado de Autorización Sanitaria, Toscano felicitó repetidamente a los representantes de la prensa: “la verdad es que a mí me da mucho gusto cada vez que ustedes ponen un tema en medios de comunicación o le dan seguimiento a uno de los que tenemos nosotros en materia de riesgos sanitarios”, enfatizó.Y lo dijo el 29 de mayo último, como si ya supiera lo que le rodea, como si ya supiera que está sentado en una hoguera a punto de las llamas. Más allá del “escándalo” que se armó por el asunto del narcotraficante Zhenli Ye Gon, la Cofepris es un nido de corruptelas en sus más diversas áreas que sin duda pondrán a prueba la honorabilidad y las buenas cartas con las que llegó Toscano Velasco.
Y es que la Cofepris nació podrida en el sexenio foxista, el de la transa. A modo del siniestro secretario de Salud de entonces, Julio Frenk Mora, la Cofepris fue abanderada por Ernesto Enríquez Rubio, turbio personaje sobre el que dan cuenta infinidad de negros hechos y antecedentes plasmados por escrito, precisamente en la prensa.
Sólo como un ejemplo, datan de la administración de Rubio cientos de actas de visita realizadas por inspectores o verificadores sanitarios que se encuentran “congeladas”, la razón es simple, los verificadores se convirtieron en “asesores” de los hospitales, clínicas, laboratorios o gabinetes que visitaron y desde entonces se convirtieron en extorsionadores de los propietarios, quienes prefieren pagar la iguala, a regularizar sus establecimientos y cumplir con la normatividad.
Un verificador de laboratorios de análisis clínicos con gabinete cuenta a Imagen Médica que la Cofepris funciona como una pirámide. Resume: “al punto más alto le llegan las mayores ganancias”. Convertidos en “asesores”, los verificadores cobran entonces varios sueldos, con los que pueden satisfacer sus necesidades aun después del reparto. Según el testigo, la corrupción sembrada en la Cofepris en el foxismo, heredada y continuada en el calderonismo, “será muy difícil, casi imposible de erradicar”, pues se encuentra incrustada en todas las áreas de esa Comisión.--- ¿Tiene pruebas? – se le pregunta--- Existen por cientos, por miles dentro de la Comisión, cada acta, cada expediente a todos los comercios en general contienen algo de corrupción, en mayor o menor grado, pero ahí están las pruebas de la corrupción.
Creer en milagros
Aunque el comisionado centró su conferencia en el tema de la renovación de registros sanitarios para medicamentos, por ser un “mandato de ley” y porque lo “aprobó el Congreso de la Unión”, por docenas se cuentan los temas a los que se tendrá que enfrentar la Cofepris , pues en su momento, todos fueron “mandato de ley” y hoy están olvidados. Un caso es de los productos llamados “milagro”, que se venden a puños gracias a la publicidad engañosa en medios masivos permitida por la Cofepris.
Normalmente, dijo el comisionado, la mayoría de los medicamentos se registraron en la Secretaría de Salud, pero por alguna razón nunca se volvieron a registrar y nadie más volvió a saber de los medicamentos. Entonces, reforzó, el primer mandato que tenemos del Congreso de la Unión es volver a renovar el registro de todos los medicamentos, volver a revisar que las fórmulas que tienen registradas sean las correctas, todos aquellos que sean genéricos que tengan pruebas de bioequivalencia, o sea, que demuestren realmente su efectividad. Según Toscano Velasco la Cofepris va a “garantizar que todos los mexicanos y mexicanas tengan medicamentos seguros, eficaces y con calidad”. Y para ello, lanzó un ultimátum a la industria nacional y trasnacional de medicamentos: “no habrá prórroga para el registro y la renovación de medicamentos”.
El comisionado lanzó también un par de mensajes para los usuarios de medicamentos, el primero, “que todos los medicamentos genéricos pueden ser igual o mejores que los innovadores; o sea, hay una creencia de que sólo el innovador funciona, es invitar a la gente a que se quite el miedo de probar los genéricos”.
Y segundo, un tema relacionado con la fármacovigilancia: “cualquier medicamento que le ocasione una reacción adversa al que lo consume, aunque sea sólo un dolor de cabeza, se lo comunique a su médico, porque el médico es responsable de estar reportando a la Cofepris cualquier tipo de reacciones adversas”.
Según lo dispuesto por el Congreso, el 24 de Febrero de 2010 será el último día en el que los empresarios interesados podrán realizar sus registros, tal y como se desprende del modificado artículo 376 de la Ley General de Salud desde el año 2005.
En la conferencia, Gustavo Olaiz Fernández, comisionado de Autorización Sanitaria jugó al optimista, como si en la Comisión en la que trabaja todo fuera color de rosa. En suma, dijo que la Cofepris “se ha venido preparando con terceros autorizados para hacer las pruebas de intercambiabilidad; y esa es la capacidad que tiene y el crecimiento que están teniendo nuestros laboratorios en México, o sea, ya tenemos la capacidad para de aquí al 2010 todos puedan hacer sus pruebas de intercambiabilidad” (sic).
Como representante de la Cofeprís, es Olaiz quien mantiene reuniones seguidas con los poderosos intereses farmacéuticos nacionales y trasnacionales.
Olaiz agregó que habrá “muchos productos que van a quedar fuera de este proceso de bioequivalencia”, y citó las vitaminas, los herbolarios, los homeopáticos y los medicamentos de ‘libre acceso’, porque aseguró, “no se pueden hacer pruebas de intercambiabilidad”. Los productos exentos de pruebas de intercambiabilidad suman unos 5 mil, de acuerdo con la información vertida en la conferencia.
En el caso de los productos nacionales, enfatizó Olaiz, “toda la revisión de buenas prácticas de fabricación compete a la Cofepris”. Queremos asegurar, terminó, “un proceso limpio, un proceso transparente, un proceso que le dé mucha información a la población de qué es lo que está consumiendo”.
Con información de Jani Luna González
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¿PORQUÉ EL ACLIMAFEL SIGUE ENTONCES EN LAS FARMACIAS DE MÉXICO?
NO ENTENDEMOS, O SÍ, COMO PUEDEN MANTENER EN EL MERCADO UN PRODUCTO QUE LO ÚNICO QUE REPORTA ES LA MERMADA CALIDAD DE VIDA QUE QUEDA A QUIEN LO HA CONSUMIDO.
LA IATROGENIA ES UN PROBLEMA MUY GRANDE QUE TENEMOS TODOS LOS ENFERMOS Y NO ENFERMOS DEL MUNDO.
Salud...


GABRIELA, OTRA AFECTADA Y LUCHADORA EN MÉXICO

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Queridas y respetadas amigas:
Admiro como es que ustedes han logrado reunirse para luchar contra la mafia de los laboratorios y específicamente contra Sanofi-Aventis. Yo estoy en esa lucha pero solitaria. Quisiera saber cómo se inició su movimiento para seguir su ejemplo. Por lo pronto quisiera solicitarles de la manera más atenta su apoyo en mi lucha que es la suya: no permitir que sigan enfermando a más mujeres en este país.
Se preguntarán el por qué no he acudido a las instancias legales para demandar a los laboratorios que fabrican. Simplemente porque se conocen los contubernios y los sobornos entre autoridades de salud, jueces y laboratorios. La corrupción en este país es por demás conocida mundialmente.
Es por eso que preferí intentar la vía de los Derechos Humanos, que es lo más creíble.
Quisiera pedirles, si es posible, que por esta vía enviasen un comunicado de apoyo y alerta a los periódicos de este país. El que yo recibo y leo es La Jornada. Ustedes pueden acceder a él para conocerlo en su página web que es http://www.jornada.unam.mx/ . Existe una forma de enviarles su comunicado al “El Correo Ilustrado” e-mail: svaladez@jornada.com.mx/ . Otro que leen los de nivel socio económico alto es el periódico Reforma, su página web es http://www.reforma.com/ y para entrar a su blog es tuespacio@reforma.com.
Me permito adjuntarles la carta que dirigí a la Comisión Nacional de Derechos Humanos, están por resolver mi caso.
Asimismo les enviaré correos que he ido acumulando sobre el tema.
Espero me respondan por esta vía.
Gracias por haberme contactado y gracias también al periodista Miguel Jara por servir de intermediario.
Un gran abrazo,
Gabriela Campos
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Dr. José Luis Soberanes Fernández
Presidente de la Comisión Nacional de Derechos Humanos

P r e s e n t e.
Quisiera hacerle saber que el ACLIMAFEL (Veraliprida) es un medicamento que se receta en este país como sustituto hormonal en casos de menopausia (climaterio). Yo sufrí sus reacciones adversas durante dos años y medio: depresión, elevación de la prolactina, fobias intensas, síntomas parkinsonianos, afecciones en el hipotálomo ( emociones ), etc. Hube de acudir a varios médicos psiquiatras que me medicaron por diagnóstico de depresión con diferentes antidepresivos. Fue hasta que me recomendaron a la Dra. Magdalena Ocampo que conociendo los efectos de este medicamento me lo retiró de inmediato debiendo medicarme contra lo que denominó una Depresión Resistente. Ella conocía perfectamente que esta sustancia activa está prohibida en Estados Unidos, en la Unión Europea y algunos países de América Latina.
El día 3 de noviembre del 2008 reporté mi caso a los laboratorios A.F. Laboratorios Aplicaciones Farmaceúticas, S.A. de C.V., filial de Laboratorios Carnot. Asimismo les hice saber de otros tres casos más cercanos a mí de amigas que sufrieron los efectos de este medicamento. Ellos a su vez tuvieron que reportarlo a la COFEPRIS y asignaron un número de Reporte. Alerté por esta vía a todos los Hospitales Privados, Organizaciones de Ginecólogos, Laboratorios Clínicos, a la OMS, Instituto Nacional de Psiquiatría, Instituto Nacional de Neurología, etc. La única institución que me respondió fue el Hospital Médica Sur a través de su Director Médico, quien tomó el caso a través de su Área de Farmacovigilancia y es quien se ha preocupado de reunir las evidencias y a quienes le estoy muy agradecida.
De la misma manera alerté a la Oficina de la Presidencia de la República, quien le dio seguimiento a mi caso y dio instrucciones al Secretario de Salud para que en base al artículo 8º. de la Constitución que se refiere al Derecho de Petición se retirara del mercado este medicamento. Esta petición fue turnada al Secretario de Salud quien a su vez la turnó a la COFEPRIS, dirigida por el Lic. Miguel Angel Toscano Velasco quien dirige la Cofepris.
Hube de darle seguimiento paso a paso de mi petición, para que no fuese “perdida o traspapelada” en la burocracia que nos abruma.
Al no recibir respuesta alguna, llamé directamente a la Oficina de la Presidencia para que con mi Clave asignada me dieran respuesta del status en que se encontraba. De inmediato se comunicaron a la COFEPRIS y a la hora y media tenía en mi poder la respuesta de ese organismo vía mensajería.
Hube de dar respuesta al mismo, del cual le envío correo.
Hasta la fecha he podido reunir cuatro casos más que se han reportado a farmacovigilancia de Médica Sur, además de los cinco a que se refiere el Dr. Chavarría en sus comunicados.
Me informan que para lograr el objetivo de retirar o cuando menos dar a conocer las advertencias del la sustancia deben reunirse un sin número de casos, tal como sucedió con el Vioxx y el Celebrex. No les importa que este prohibido en otros países del mundo y sigan enfermando y envenenando a mujeres que pasan por el climaterio.
Para ampliar la información les invito a consultar la página Web de la Viraliprida, donde encontrará toda la información, incluso como en Argentina, Colombia, Inglaterra, Brasil, etc. tienen prohibido esta sustancia activa. He escrito a la FDA Federal Drugs Administration quien me respondió y le haré llegar el correo. Estoy por recibir la respuesta de Canadá
.
1. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ...
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SUSPENSIÓN DE VERALIPRIDA (AGREAL® ... Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en España en el año 1983. ...
www.agemed.es/actividad/alertas/ usoHumano/seguridad/veraliprida.htm
Sin más por el momento y en espera de su amable respuesta, reciba un cordial saludo,
Gabriela Campos Alvarez Tostado
P.D. Se enviaron documentos vía Fax, sobre el caso. Favor de integrarlos a la queja.
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Laboratorios A.F. Carnot
TechSpere Corporativo
Señores Licenciados e Investigadores en Farmacia:
No creo que desconozcan las reacciones adversas del ACLIMAFEL ( Veraliprida) , sobre decir en cuántos países está prohibida su venta, ustedes mejor que yo lo saben, como es en España a partir de 2005, en Argentina, en Colombia, en Inglaterra, etc. Es muy fácil acceder a las páginas Web que se refieren a esta sustancia activa y los efectos que produce el ingerirla, a veces a corto o mediano plazo, según sea el caso. Incluso en España existe una Asociación Civil de Mujeres Afectadas por el Agreal, nombre con el que se distribuía en ese país la Veraliprida.
Leo en su presentación que ustedes realizan su trabajo con profesionalismo y respeto, entre otras cualidades. Sobra decir que ese medicamento produce depresión, efectos sobre el hipotálamo (emociones), síntomas parkinsonianos, elevación de la prolactina, sedación, somnolencia, mastalgia, distonía aguda, acalisia, discinesia orofarinfea, etc., algunos de ellos aceptados por la propia COFEPRIS y de los cuales, yo sufrí varios de ellos durante dos años y medio, además de lo que se denomina “síndrome de abstinencia” durante 15 días al retirarme el medicamento.
Y me pregunto: no son suficientes razones para exponer estos efectos secundarios en su información en el Vademecum, PLM, representantes de sus Laboratorios, página Web, literatura, o poner estas ADVERTENCIAS en su producto.
Creo que es poco ético no hacerlo. De haberlas conocido me hubiera evitado muchos años de enfermedad. Poca responsabilidad tienen nuestras autoridades del ramo de la salud de no cuidar de sus ciudadanas, simplemente dando una simple instrucción por escrito, sin siquiera valerse de los medios de comunicación para justificar su trabajo.
Somos las mujeres de este país las que estamos expuestas a lo prescrito por el médico, inclusive avalado por sus representantes al consultarlos, como fue el caso de mi Ginecólogo el Dr. Jaime Gorodowski (q.e.p.d.), quien tenía su consultorio en Av. Ejército Nacional en Polanco y a quien al decirle que no soportaba la ansiedad, la boca seca y la lengua completamente blanca cuando dejaba el medicamento, me la prescribió descansando solo cinco días hasta que consultase con el representante de sus laboratorios. El representante acudió a su consultorio particular a petición del médico y le aseguró que no pasaría nada si yo lo tomaba sin descanso. Ello consta en el expediente médico del Ginecólogo y que obra en poder de la Psiquiatra que conoce perfectamente los efectos del ACLIMAFEL y quien me lo retiró de inmediato desde julio del 2008, Gracias a Dios!.
Eso no quiere decir que no conozca varias personas que lo tomaron de la manera indicada 20 días por 10 de descanso y sufrieron también sus efectos. Algunas de ellas ya lo reportaron a sus Laboratorios añadiéndose a mi número de Reporte y a Farmacovigilancia de Médica Sur, así como médicos que lo han prescrito y han tenido pacientes que han presentado los síntomas, algunos lo han reportado y otros no, ignoro que intereses tengan o no conocen lo que se denomina compromiso social.
Yo los invitaría a comentar estos casos, avalados por todas ésas cualidades que presentan en su página Web. Por cierto, la mayoría de los médicos no leen ni se preocupan por informarse, solo recetan de acuerdo a lo que los representantes les aseguran.
En espera de su amable respuesta, reciban un cordial saludo,
Gabriela Campos Álvarez Tostado gcamposat@prodigy.net.mx

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GRACIAS GABRIELA POR ENVIARNOS TU CASO Y LUCHA POR LA RETIRADA DEL MERCADO FARMACÉUTICO MEXICANO DEL ACLIMAFEL.
GABRIELA NOS HA ENVIADO UN SINFIN DE CARTAS TANTO ENVIADAS COMO RECIBIDAS A LAS INSTITUCIONES, IREMOS PONIÉNDOLAS EN EL BLOG.
LA HEMOS COMENTADO QUE SE PONGA EN CONTACTO CON EMMA VERA DE VERACRUZ (MÉXICO) QUE TAMBIÉN ES UNA GRAN LUCHADORA Y ESTÁ AYUDANDO A CANTIDAD DE MUJERES A SUPERAR LOS EFECTOS DE LA VERALIPRIDA/E. ESPERAMOS VUESTRA UNIÓN Y NOS TENÉIS PARA LO QUE NECESITÉIS.
DESDE ESPAÑA, NUMEROSAS LUCHADORAS DE AGREAL TAMBIÉN HEMOS Y SEGUIMOS ENVIANDO CARTAS A LAS INSTITUCIONES, MANIFIESTOS, PROTESTAS , MANIFESTACIONES Y UN SINFIN DE MOVIMIENTOS. ASÍ CONSEGUIMOS QUE SE RETIRARA DE TODA LA UNIÓN EUROPEA Y A RAÍZ DE ELLO, TAMBIÉN DE MUCHOS PAÍSES DE LATINOAMÉRICA. CON MÉXICO ESTAMOS LUCHANDO TAMBIÉN, JUNTO A EMMA VERA afectadasaclimafel@hotmail.com Y EN TODO LO QUE PODAMOS.
TAMBIÉN OS ANIMAMOS A TODAS LAS MUJERES MEXICANAS QUE ENTRAN EN NUESTRO BLOG, QUE SON MUCHÍSIMAS, A QUE HAGAN COMENTARIOS Y NOS CUENTEN SUS EXPERIENCIAS.
TODAS TENEMOS EL MISMO PROBLEMA Y DEBEMOS ESTAR UNIDAS EN TODO EL MUNDO.
Salud...

viernes, 24 de abril de 2009

CONCLUCIONES CIENTIFICAS- VERALIPRIDE-DA -2008

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS:

RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS
QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I y II)

(lo encontraréis en la página de la EMEA: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-es.pdf )
La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de lossíntomas vasomotores asociados a la menopausia. Fue autorizada por primera vez en 1979 y estáautorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombresde Agreal y Agradil.Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España. A raíz de notificaciones de efectossecundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional españolaconcluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos. En consecuencia, Españaretiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005. Se adoptarontambién medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizadoel producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgode que los pacientes desarrollen efectos secundarios.Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse,suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Eficacia
En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida. Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de
aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados. El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.

A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si
bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que
impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba
claro o no existía;
la presentación de los resultados era deficiente).

Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia. Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.

Seguridad
El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.

Se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos neurológicos relacionados con síntomas piramidales, y especialmente discinesias tardías, que representan un motivo real de preocupación
debido a su posible gravedad e irreversibilidad.
Hay que señalar
que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad. La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento. Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.

A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses. No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento. La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.

En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial. El tratamiento con veraliprida está
contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama. No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama. El tratamiento intermitente propuesto de 20 días,
seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún
efecto sobre el patrón de acontecimientos
adversos.

Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos. La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida. No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.

Relación entre beneficio y riesgo:
A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones
neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y
reacciones de abstinencia;
estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
-Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos. No obstante, a pesar de ello
puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.

-Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.

-Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía)
y a los síntomas de
abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.


-Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de
hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama
(aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la
hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).

Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el
riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de
los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso. Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Considerando:
• que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva
2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
• que el CHMP ha determinado que los medicamentos que contienen veraliprida sólo muestran
• que
una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia;
el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas
(discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas
(depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser
potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
• que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos. Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
• que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I..
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LEYENDO Y RELEYENDO, TODO LO AQUI EXPUESTO Y DICTAMINADO POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ME PREGUNTO:
¿ QUÉ PODIAN ARGUMENTAR L@S REPRESENTANTES ESPAÑ@L SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS?.
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE POR "DOS OCASIONES" Y POR ESCRITO ¿QUE LES INDICARON CON RESPECTO A ESPAÑA?

jueves, 23 de abril de 2009

Zapatero aprueba un decreto que equipara Sanidad con Asuntos Sociales

La ministra Trinidad Jiménez tendrá por debajo sólo dos secretarías generales
S.S. MADRID
Actualizado Miércoles, 22-04-09
El Ministerio de Sanidad y Política Social será más social que sanitario, al menos según el nuevo organigrama del Departamento. En el último Consejo de Ministros se decidió eliminar la recién creada Secretaría de Estado de Sanidad para dejar paso a una secretaría general. Así el siguiente escalón tras la ministra Trinidad Jiménez son dos secretarías generales, una para Asuntos Sociales y otra para Sanidad. Esta maniobra supone, en la práctica, una rebaja del rango político de los asuntos sanitarios. El Ministerio de Sanidad no desaparece, como se ha pedido en alguna ocasión, pero reduce su peso específico.
La remodelación no ha sido sencilla y ha obligado a la Presidencia del Gobierno a cambiar de criterio y a aprobar tres decretos en el Boletín Oficial del Estado (BOE) para satisfacer los deseos de Jiménez. Todo en menos de dos semanas. En quince días, el BOE ha publicado un decreto donde se creaba una Secretaría de Estado de Sanidad, otro donde desaparecía esta secretaría y, por último, un tercer texto en el que se plasmaba el nuevo organigrama básico con las dos secretarías generales, una para los asuntos sanitarios y otra para las cuestiones sociales. Los dos últimos se publicaron en el BOE de ayer.
El equipo de Soria
De momento, Trinidad Jiménez ha dejado en manos del equipo del ex ministro Bernat Soria las responsabilidades sanitarias. Ha ratificado a José Martínez Olmos como secretario general de Sanidad y a Consuelo Sánchez Naranjo, como subsecretaria de Sanidad y Política Social.
De la Secretaría General de Sanidad, dependerán con rango de dirección general: Salud Pública y Sanidad Exterior, Farmacia y Productos Sanitarios, Trasplantes y Terapias Avanzadas (tratamientos con células madre, por ejemplo, reproducción asistida...), la Agencia Calidad del Sistema de Salud y Ordenación Profesional. Toda la investigación del Instituto de Salud Carlos III continúa en manos del Ministerio de Ciencia e Innovación. Bernat Soria, el ministro-científico, se quedó sin ellas en la penúltima remodelación del Gobierno de Zapatero. Sin investigación y con las competencias sanitarias transferidas a las comunidades autónomas, el ministerio parecía vacío de contenidos. Aunque en opinión de Trinidad Jiménez, Sanidad «aún mantiene una enorme cantidad» de competencias y responsabilidades que ha de seguir ejerciendo.
En una entrevista radiofónica, Jiménez destacó ayer la aplicación de las investigaciones clínicas de la investigación «en el sentido más estricto a la curación, un papel que sólo puede cumplir el Estado». «El Estado trata de coordinar y cumplir su papel de cohesionador para que todas las prestaciones sanitarias sean las mismas para todos los ciudadanos, vivan donde vivan».
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ASÍ QUEDA CONFIGURADO EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Servicios centrales
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Paseo del Prado, 18-20. Tel. 91 596 10 00
MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL D.ª Trinidad Jiménez García-Herrera
Director del Gabinete D. Jaume Segura Socías
SUBSECRETARÍA
SUBSECRETARIA D.ª Consuelo Sánchez Naranjo
Jefe del Gabinete Técnico D. Pablo Martín González
Subdirectora General de la Inspección General de Servicios Dª. Rosa Blanco Román
Abogado-Jefe del Estado D. David Villaverde Page
Interventor Delegado D. José Carlos Alcalde Hernández
SECRETARIA GENERAL TÉCNICA
SECRETARIA GENERAL TÉCNICA D.ª Ana Bosch Jiménez
Subdirector General de Normativa D. José Manuel Bernabé Sánchez
Subdirector General de Recursos y Publicaciones D. Francisco José Vives Ruiz
Subdirectora General de Relaciones Internacionales D.ª Carmen Castañón Jiménez
DIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS HUMANOS Y SERVICIOS ECONÓMICO-PRESUPUESTARIOS
DIRECTOR GENERAL DE RR.HH. Y SERVICIOS ECONÓMICO PRESUPUESTARIOS D. Evencio González de Dios
Subdirector General de Recursos Humanos D. Pedro Montalvo Correa
Subdirector General de Tecnologías de la Información D. Jesús García Marcos
Oficina Presupuestaria D. Antonio Martínez Martín
Subdirectora General de Administración Financiera D.ª Susana Pagés Paredes
Subdirectora General de Oficialía Mayor D.ª Silvia Blázquez Herranz.
Subdirectora General de Atención al Ciudadano Dª Lucía Ortíz Sanz
DIRECCIÓN GENERAL DE CONSUMO
DIRECTORA GENERAL DE CONSUMO D.ª Etelvina Andreu Sánchez
INSTITUTO NACIONAL DEL CONSUMO
Príncipe de Vergara, 54. Tel. 91 431 24 53
Subdirector General Calidad del Consumo D. Carlos Arnaiz Ronda
Subdirectora General de Normativa y Arbitraje del Consumo D.ª Nuria Antón Medrano
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Parque Empresarial Las Mercedes – Edificio 8 C./ Campezo, 1 -28022 Madrid
DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS D.ª Cristina Avendaño Solá
Secretario General D. Francisco Javier Muñoz Aizpuru
Subdirectora General de Inspección y Control de Medicamentos D.ª Belén Escribano Romero
Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano D. Emilio Vargas Castrillón
Subdirectora General de Medicamentos de Uso Veterinario D.ª Consuelo Rubio Montejano
Subdirectora General de Productos Sanitarios D.ª Carmen Abad Luna.
SECRETARÍA GENERAL DE SANIDAD
SECRETARIO GENERAL DE SANIDAD D. José Martínez Olmos
Jefe de División del Gabinete Técnico D. Francisco Valero Bonilla
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA Y SANIDAD EXTERIOR
DIRECTOR GENERAL DE SALUD PÚBLICA Y SANIDAD EXTERIOR D. Ildefonso Hernández Aguado
Subdirector General de Sanidad Exterior D. Oscar González Gutierrez-Solana
Subdirectora General de Promoción de la Salud y Epidemiología Dª. Rosa Ramírez Fernández
Subdirector General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral D. Fernando Carreras Vaquer
SECRETARÍA DEL PLAN NACIONAL SOBRE EL SIDA
Secretaria del Plan Nacional sobre el Sida D.ª Teresa Robledo de Dios
DIRECCIÓN GENERAL DE ORDENACIÓN PROFESIONAL, COHESIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y ALTA INSPECCIÓN
DIRECTOR GENERAL DE ORDENACIÓN PROFESIONAL, COHESIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y ALTA INSPECCIÓN D. Alberto Infante Campos Subdirector General de Ordenación Profesional D. Juan Antonio López Blanco
Subdirector General de Alta Inspección D. Ángel Luís Guirao García
Subdirector General de Cartera de Servicios y Nuevas Tecnologías D. Ángel Andrés Rivera
Subdirector General de Análisis Económico y Fondo de Cohesión D. Jorge Juan Relaño Toledano
DELEGACIÓN DEL GOBIERNO PARA EL PLAN NACIONAL SOBRE DROGAS
C/ Recoletos, 22. Tel. 91 822 61 00
DELEGADA D.ª Carmen Moya García
Subdirector General de Información, Estudios y Coord.Prog.Prev.,Asist. y Reinserción D. José Oñorbe de la Torre
Subdirectora General de Relaciones Institucionales Dª Isabel Noguer Zambrano
Subdirector General de Gestión D. Andres González Canedo
DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS D.ª Mª Teresa Pagés Jiménez
SUBDIRECTORA GENERAL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Dª. Mª Dolores Vaquero García
INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA
C/ Alcalá, 56. Tel. 91 338 00 04
DIRECTORA DEL INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA D.ª Sara Pupato Ferrai
Subdirector General de Atención Sanitaria D. Francisco de Asís Jove Domínguez-Gil
Subdirector General de Gestión Económica y Recursos Humanos D. Pedro Huertas Esteban
CENTRO NACIONAL DE DOSIMETRÍA
Avda. Campanar, 21 (Valencia). Tel. 96 349 79 22
Director del Centro Nacional de Dosimetría D. Santiago Isarría Llanes
AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN
Alcalá, 56. Tel. 91 338 03 92 Fax: 91 338 02 53
PRESIDENTE DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN D. Roberto Sabrido Bermúdez
Directora Ejecutiva D.ª Ana María Troncoso González
Secretario General D. Octavio Rivera Atienza
Subdirector General de Coordinación Científica D. Jesús Campos Amado
Subdirectora General de Riesgos Alimentarios D.ª Rosa Sanchidrian Fernández
Subdirectora General de Coordinación de Alertas Alimentarias y Programación del Control Oficial Vacante
AGENCIA DE CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
DIRECTOR GENERAL DE LA AGENCIA DE CALIDAD DE SISTEMA NACIONAL DE SALUD D. Pablo Rivero Corte
Oficina de Planificación Sanitaria y Calidad D.ª Concha Colomer Revuelta
Instituto de Información Sanitaria D.ª Mercedes Alfaro Latorre
Observatorio del Sistema Nacional de Salud D. Javier Carnicero Giménez de Azcárate
Observatorio de Salud de la Mujer D.ª Concha Colomer Revuelta
DIRECCIÓN GENERAL DE TERAPIAS AVANZADAS Y TRASPLANTES
DIRECTOR GENERAL D. Augusto Silva González
ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES
C/ Sinesio Delgado, 8. Tel. 91 314 24 06
Subdirector General D. Rafael Matesanz Acedos
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Nos da igual la nueva configuración del Ministerio, lo que queremos es que se hagan cargo de poner un EQUIPO MULTIDISCIPLINAR O UNIDAD DE SEGUIMIENTO para todas las afectadas y Luchadoras de Agreal de todo el Estado y en cada Comunidad Autónoma, por los efectos adversos producidos por Agreal de Sanofi-Aventis.

Salud...

martes, 21 de abril de 2009

NEURO-PSIQUIATRIA- 2001-VERALIPRIDE


We describe a female patient with stable Parkinson's disease who has shown a marked worsening of her motor functions following therapy of menopause related symptoms with veralipride, as well as the improvement of her symptoms back to baseline after discontinuation of the drug. We emphasize the anti-dopaminergic effect of veralipride.
citation H A Teive, D S Sa. Worsening of Parkinsonism after the use of veralipride for treatment of menopause: case report. Arquivos de neuro-psiquiatria. 2001 Mar;59(1): 123-4

Describimos una paciente con enfermedad de Parkinson estable que ha demostrado un marcado empeoramiento de su motor siguientes funciones relacionadas con la terapia de la menopausia con síntomas veralipride, así como la mejora de sus síntomas de vuelta al suspender la droga.
Hacemos hincapié en la lucha contra el veralipride dopaminérgica.
cita H A Teive, D S Sa. Empeoramiento de Parkinsonismo después del uso de veralipride para el tratamiento de la menopausia: caso clínico. Archivos de neuro-psiquiatría. 2001 Mar; 59 (1): 123-4


NEUROTRANSMISOR Y TIPOS

El primer concepto que debes saber que es un NEUROTRANSMISOR Y TIPOS.

TERMINOLOGIA: PSICOLEPTICO, PSICOANALEPTICO, NEUROLEPTICO, NOOTROPICOS TIMOANALEPTICO, TRANQUILIZANTES MAYORES, MENORES, PSICOTROPOS, ETC
psykhee: organo del pensamiento y de la razón
neuro: nervio
thymos: mente, espíritu, alma, en relación a emociones
analeepsis: recuperación, levantamiento
leeptikos: asumido(Dic. Dorland)
CLASIFICACION "ANATOMICA"
N05 PSICOLEPTICOS
N05A NEUROLEPTICOS
N05B HIPNOTICOS Y SEDANTES
N05C TRANQUILIZANTES
N06 PSICOANALEPTICOS
N06A ANTIDEPRESIVOS TIMOANALEPTICOS
N06B PSICOESTIMULANTES
N06C COMBINACIONES DE PSICOLEPTICOS Y PSICONALELPTICOS
N06D NOOTROPICOSN06E NEUROTONICOS
CLASIFICACION DE LOS
MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN PSICOTERAPEUTICA

Subgrupos principales
1 FARMACOS ANTIDEPRESIVOS
2 FARMACOS ANTIPSICOTICOS
3 FARMACOS HIPNOTICOS, SEDANTES, ANSIOLITICOS
4 FARMACOS REGULADORES HUMOR
Antipsicóticos: 58
Antidepresivos: 52
Ansiolíticos: 75
Varios: 96
Drogas: 40
Total:321
SI TIENES DUDAS SOBRE ANATOMÍA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL SNC + esquema de Neurotransmisores PINCHA AQUÍ
Para el lector de la web, para que no se confunda los psicofármacos que se exponen abajo mayoritariamente tienen su efecto en el SNC, visto en la página anatomía del SNC, pero la mayor parte de ellos tienen efectos secundarios en el sistema nervioso periférico SNP ya sea en el sistema simpático o parasimpático (ver dibujo), ya que receptores de serotonina, dopamina, acetilcolina, histamina, noradrenalina están repartidos por todo el cuerpo. Existen fármacos que actúan sobre los mismos receptores pero a nivel periférico y poco en el SNC por no pasar la barrera hematoencefálica o hacerlo en grado mínimo.
Es decir hay antipsicóticos con efectos secundarios antieméticos (a nivel del SNC por inhibir la zona del gatillo que produce el vómito por bloqueo D2) y antieméticos con efectos secundarios a nivel de ganglios basales y neuroendocrinos.
La función que hagan predominante se les encuadrará en un grupo u otro

Ejemplos de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso periférico con función antiemética:
Metoclopramida: es un medicamento que actúa sobre los receptores de la dopamina en el estómago e intestino, así como en el cerebro. Este medicamento puede estimular las contracciones del estómago y llevar a un mejor vaciamiento. Este medicamento también tiene la posibilidad de actuar sobre la parte del cerebro que se encarga de controlar el reflejo del vómito, y por lo tanto, podría disminuir la sensación de náusea y la urgencia de vomitar. A algunas personas se les limita el uso de este medicamento por los efectos secundarios de agitación y espasmos faciales o “disquinesia tardía”. La metoclopramida también puede provocar hinchazón dolorosa en las mamas y secreción del pezón, tanto en hombres como en mujeres. Este medicamento no se recomienda para consumo a largo plazo.
Domperidona: es otro medicamento que actúa sobre los receptores de la dopamina. La domperidona no está disponible en los Estados Unidos, aunque se utiliza en México y Canadá, así como en algunos países europeos.
La cisaprida es un agente gastrointestinal procinético indicado para el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico. Aunque la cisaprida se parece estructuralmente a la metoclopramida, carece de los efectos andi-dopaminérgicos de esta y, por lo tanto, produce menos efectos extrapiramidales. La cisaprida también se utiliza en el tratamiento de la gastroparesia diabética. Sin embargo, la cisaprida prolonga el intervalo QT y puede producir torsades de pointes, en particular si se administra en combinación con otros fármacos que inhiben su aclaramiento. Debido a las potenciales serias reacciones adversas de tipo cardíaco que puede producir, la cisaprida sólo se debe utilizar en aquellas circunstancias que lo hacen imprescindible. En algunos países, la cisaprida solo se utiliza en hospitales en algunas indicaciones muy precisas
Mecanismo de acción: la cisaprida estimula la liberación de la acetilcolina de las terminaciones nerviosas postgangliónica del plexo mientérico correspondientes a los músculos longitudinales del tracto digestivo, promoviendo de esta manera la motilidad gastrointestinal. No se conoce con exactitud el mecanismo de la acción procinética de la cisaprida. Actúa como agonista y antagonista de los receptores serotoninérgicos del tracto digestivo, siendo un agonista frente a los receptores 5-HT4 y antagonista de los receptores 5-HT3. Se cree que los efectos procinéticos se deben más a sus efectos sobre el receptor 5-HT4 debido a que la estimulación de estos receptores produce la relajación de los músculos lisos del esófago de la rata y la contracción de las fibras lisas musculares del estómago humano y del colon de la cobaya. Como resultado de estos efectos, la cisaprida hace que los tejidos esofágicos estén menos expuestos al ácido gástrico, produce una mayor contracción del esfínter gastroesofágico, una mayor motilidad del esófago y una mayor velocidad de vaciamiento del estómago con una reducción del tránsito a través del colon.
Aunque se desconoce el mecanismo de acción de los efectos de la cisaprida sobre la conducción cardiaca, este fármaco muestra una gran semejanza estructural con la procainamida, un fármaco que produce la prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares y torsades de pointes
A nivel de efectos secundarios antiadrenérgicos y anticolinérgicos en el SNP de neurolépticos del SNC
Las fenotiazinas y otros neurolépticos, tienen una acción bloqueadora alfa adrenérgica y también una débil acción bloqueadora ganglionar. La acción simpaticolítica explica la hipotensión ortostática que se puede observar con la administración de estas drogas. Además la clorpromazina, por este mecanismo, es capaz de bloquear la acción de la adrenalina a nivel cardíaco, inhibiendo la producción de fibrilación ventricular en animales sometidos a estimulación simpática intensa ( acción antifibrilatoria ).

Algunos neurolépticos producen marcados efectos vegetativos, los más importantes son del bloqueo alfa (congestión nasal, dificultades en la eyaculación, hipotensión ortostática) y de la acción parasimpaticolítica antimuscarínica, que puede potenciarse con agentes antidepresivos tricíclicos, sequedad bucal, visión borrosa, atonía gastrointestinal y retención urinaria, incontinencia o disuria. La boca seca puede producir dificultades para hablar y tragar
Fuentes:
http://www.geocities.com/apuntes_sur/farmaco.htm
http://www.gi.org/patients/gihealth/gastroparesis_sp.asp
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/c061.htm
ANTIPSICÓTICOS
Salud...

DYSKINESIA RESPIRATORIA: CAUSADA POR EL AGREAL

Sí, MINISTERIO DE SANIDAD-FARMACOVIGILANCIA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO "ESPAÑOL" Y LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS".
Soy una LUCHADORA DEL AGREAL, tomé 3 años el AGREAL-VERALIPRIDA, independientemente de los graves probemas Psiquiátricos y Neurológicos, la mitad del cerebro "GRIS", después de varios dolores insoportables toráxicos, padezco DYSKINESIA RESPIRATORIA y FALTA de OXIGENO en el corazón.
¿ A qué espera el Ministerio de Sanidad a hacer público todo los efectos que nos ha producido el Agreal-Veraliprida?.
Los médicos dicen que ellos mientras Ministerio de Sanidad, lo indique públicamente, no se pueden pronunciar.
Ya he tenido bastante conque de mi HISTORIAL CLÍNICO, ELIMINARAN EL AGREAL, pero como nunca tiro nada en relación a mis medicamentos y Tarjetas de Crónicos, no les han quedado otra que saber que he tomado el AGREAL.
¿Donde está el Equipo de Médicos que el Ministerio de Sanidad indicó por escrito a una Diputada, en preguntas de ésta y que les respondieron que YA EXISTÍA UN EQUIPO MULTIDISCIPLICAR DE MÉDICOS EN CADA COMUNIDAD AUTÓNOMA?.
HE TENIDO QUE REMITIR A LOS MÉDICOS QUE ME ATENDIERON AL ESTUDIO DEL HOSPITAL MIGUEL SEVET DE ZARAGOZA DEL AÑO 1997 PARA QUE LEYERAN QUE LA DYSKINESIA RESPIRATORIA "LA SUFRO POR EL AGREAL-VERALIPRIDA".
ME FALTA ALGO MAS O BIEN "NOS FALTA ALGO MAS DE LO QUE YA SUFRIMOS LAS MUJERES DEL AGREAL EN ESPAÑA.
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DISNEA Y ACATISIA RESPIRATORIA
Conviene recordar también que las benzamidas sustituidas no son los únicos fármacos con capacidad para producir alteraciones respiratorias: la adenosina, los salicilatos, la medroxiprogesterona, la quetiapina según Shelton et al (10) y la olanzapina según Sattar y Gastfriend (11) están asociados a disnea e hiperventilación.
El mecanismo por el que estos medicamentos inducen hiperventilación no está aclarado por completo, pero se piensa que implica una acción directa sobre el centro respiratorio del cerebro medio así como una acción indirecta sobre los quimiorreceptores periféricos y neurotransmisores como la serotonina. Las complicaciones derivadas del síndrome respiratorio son la alcalosis respiratoria y la neumonía por aspiración. La sintomatología respiratoria puede estar relacionada con: Síndrome de Hiperventilación. Según Polkey et al (12) son varios los factores que pueden dar lugar a un Síndrome de Hiperventilación ya sean solos o por separado; dichos factores incluyen trastornos respiratorios tales como asma, enfermedad pulmonar intersticial o embolia pulmonar; la misma fiebre o la altitud y también la ansiedad, la depresión, la fobia y el trastorno de pánico (hiperventilación psicógena).
El síndrome de Hiperventilación se caracteriza por presentarse de forma súbita: respiración rápida y profunda (“hambre de aire”) con sensación de mareo, inestabilidad de la marcha, temblores, parestesias (sobre todo “hormigueo” peribucal y de los dedos) que pueden recordar a la tetania; disminución leve del nivel de conciencia (“atontamiento”, “presión craneal”); visión borrosa e incluso pérdida de visión; dolor de cabeza, náuseas, dolor torácico, taquicardia, malestar general; tinnitus. Otras manifestaciones como alucinaciones o síntomas somáticos (más comunes al lado izquierdo que al derecho) pueden conducir a diagnósticos erróneos tales como epilepsia, ataques isquémicos transitorios, enfermedades desmielinizantes o migraña.
La reproducción de los síntomas mediante la hiperventilación voluntaria se ha utilizado como prueba diagnóstica del síndrome de hiperventilación, aunque no es una prueba totalmente fiable. Según Phillipson (13) los pacientes con hiperventilación psicógena manifiestan, por una parte, disnea en reposo pero no durante el ejercicio leve y por otra parte, la necesidad de suspirar con frecuencia.
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Acatisia Respiratoria Hirose (16) describe 5 casos que presentaron hiperventilación y disnea tan pronto iniciaron la toma de medicación antipsicótica y mejoraron al poco de suspenderla. Los pacientes se quejaban de tener una sensación interna de inquietud o malestar interno que les llevaba a buscar alivio mediante la respiración forzada, o dicho de otra manera, manifestaban la incapacidad de respirar de forma relajada (la misma incapacidad que otros pacientes manifiestan a la hora de controlar el movimiento de sus piernas). A este tipo de dificultad respiratoria Hirose la denominó “acatisia respiratoria” atribuyéndola al tratamiento neuroléptico mientras que su supresión y/o la administración de biperideno eliminaba o mitigaba la acatisia.
La acatisia respiratoria no siempre se acompaña de la inquietud motora típica y/o síntomas parkinsonianos, por lo que fácilmente puede pasar desapercibida. En nuestra opinión, la clínica descrita por Hirose es la que manifiesta la paciente del caso clínico, en donde lo más destacado es la incapacidad de respirar de forma sosegada, sin otros síntomas acompañantes. La suspensión del veralipride fue La discinesia respiratoria suele acom- pañarse de discine- sias faciales y orales y la dificultad respiratoria es continua durante las horas del día, disminuyendo o desapareciendo du- rante el sueño
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Inducida por neurolépticos discinesia respiratoria.
Kruk J , Sachdev P , Singh S . J Kruk, Sachdev P, Singh S.
Instituto Neuropsiquiátrico, el Hospital Prince Henry, Matraville, NSW, Australia.
Discinesia respiratoria es una virtud reconocida, pero los efectos secundarios de la administración crónica de neurolépticos. Se manifiesta como la respiración irregular, disnea, gruñidos o jadeando, anormales y movimientos de pecho o de esófago. Se produce casi exclusivamente en asociación con otras tardive efectos de los neurolépticos, como la discinesia tardía y la acatisia tardía. Complicaciones de la enfermedad incluyen alcalosis respiratoria y neumonía por aspiración. Los autores describen 5 pacientes con discinesia respiratoria cuyos casos ponen de manifiesto las importantes características clínicas de la inducida por neurolépticos discinesia respiratoria y la manera en que algunos casos pueden ser mal diagnosticados. También revisa la literatura sobre este síndrome y discutir los posibles mecanismos fisiopatológicos.
PMID: 7626967 [PubMed - indexado para MEDLINE]
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[Clínica de disquinesias tardía inducida por neurolépticos]
Villeneuve A , Lajeunesse C . Dept. de Psychiatrie, Faculté de Médecine, Université Laval, Québec, Canadá.
Inicialmente, la realidad de la existencia de la discinesia tardía planteado cierta controversia, pero rápidamente fue reconocido este síndrome como una complicación derivada de lo general a largo plazo la administración de los neurolépticos. Estos movimientos anormales extrapiramidales representan un problema importante debido a su prevalencia, la irreversibilidad de su potencial, su compleja y aún en disputa mecanismo fisiopatológico, la ausencia de normas específicas y, en general, un tratamiento eficaz, y más recientemente los problemas médico-legales que entraña. Al principio, se cree que estos movimientos dyskinetic, de diversas intensidad, sólo se han localizado en la zona de oro-facial (cara, lengua, maxilar), o estuvo limitada o generalizada coreográficas athetosic movimientos, o una mezcla de ambos tipos de los movimientos. Sin embargo, digestivas y respiratorias se producen también discinesia tardía. Discinesia tardía puede desarrollarse insidiosamente durante el tratamiento neuroléptico, o aparecen cuando este medicamento es disminuido o cesado. Puede coexistir con signos parkinsonianos. Edad (más de 50) y el género (mujeres) parecen ser los factores de riesgo.

Otros tipos de síndromes asociados a la tardía administración de neurolépticos se han notificado, como la acatisia tardía, tardía y una distonía tardía-como el síndrome de Tourette. Movimientos involuntarios se asemeja a la discinesia tardía se puede observar en las personas de edad avanzada que nunca recibió medicamentos neurolépticos. Con respecto a la síndrome de conejo, un rápido temblor de la zona perioral, con una similar a la ritmicidad parkinsonianas temblor, que es claramente diferente de la discinesia tardía. Es fundamental para detectar precozmente como sea posible como discinesia tardía.
El diagnóstico es a veces difícil e incluso si las características clínicas parecen patognomónicos de la discinesia tardía, es importante establecer un diagnóstico diferencial.
PMID: 2905648 [PubMed - indexado para MEDLINE]



Dos mujeres afectadas por el medicamento Agreal interrumpen el pleno del Congreso






10.09.08 11:08 h. INFORMATIVOS TELECINCO

Dos mujeres afectadas por el consumo del medicamento Agreal, para trastornos derivados de la menopausia, han interrumpido el pleno que se celebra en el Congreso de los Diputados sobre economía. Pretendían denunciar así su situación y pedir el amparo del Gobierno.
Las dos mujeres han arrojado medicamentos y camisetas al hemiciclo.

En el momento en que el jefe del Ejecutivo, José Luis Rodríguez Zapatero, terminaba su intervención en el Congreso dos mujeres han arrojado al hemiciclo, desde la tribuna de invitados, un lote de pastillas médicas y han exhibido una pancarta y camisetas con las que solicitan amparo y atención médica.
La vicepresidenta primera del Congreso, Teresa Cunillera, quien reemplaza en este pleno a Bono como máxima autoridad de la Cámara, ha pedido al líder del PP, Mariano Rajoy, ya instalado en la tribuna de oradores, que prosiguiera el debate para recuperar "la normalidad" cuanto antes.
Mientras, las dos mujeres eran desalojadas de la tribuna de invitados.
Ya fuera del Congreso, una de estas dos mujeres afectadas por Agreal, ha explicado la situación de este colectivo.
"Llevamos mucho tiempo con parkinson, tenemos afectado todo el sistema nervioso, hemos pedido que nos vea el ministro -de Sanidad, Bernat Soria-, y denunciamos que hay muchas mujeres afectadas y queremos ser atendidas", ha dicho.
Según ha recordado, el Agreal se ha retirado de todos los países integrantes de la UE, incluido España.
EB

Salud...

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domingo, 19 de abril de 2009

DEFINICIONES




- Alerta o Señal:
Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación es desconocida o está documentada de forma incompleta.
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitong).

CON EL AGREAL-VERALIRIDA, A PARTE DE LA ANTERIORMENTE, EXPUESTA DE 1999, EXISTÍAN MÁS COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS.

- Farmacovigilancia:
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados (Real Decreto de Farmacovigilancia 711/2002 BOE 19/01/02.).
EN ESPAÑA CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA" NO SE HIZO "NUNCA".


Ficha Técnica:
Documento normalizado en la que se recoge la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización. Corresponde al "resumen de las características del producto" aprobado por las Autoridades Sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de comercialización (la Agencia Europea para medicamentos de registro centralizado, las Autoridades de un Estado Miembro de la Unión Europea para medicamentos de reconocimiento mutuo y la Agencia Española del Medicamento para el resto de los casos.
AGREAL -VERALIPRIDA EN ESPAÑA nunca tuvo "FICHA TÉCNICA".

- Reacción adversa grave según criterio de la Unión Europea:
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija hospitalización o prolongue la ya existente, ocasione discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Se utilizará el criterio médico para decidir si una reacción adversa es grave en otras situaciones ( Directiva 2000/38/CE de 5/6/2000).
"POR EL AGREAL-VERALIPRIDA en ESPAÑA Y ANTES DE SER RETIRADO, EXISTEN ENFERMAS - CON INCAPACIDAD ABSOLUTA Y CON HASTA EL 90% DE DEPENDENCIA.

Reacción adversa inesperada:

Es la reacción adversa que no se menciona en la ficha técnica (RealDecreto 2000/1995, BOE 12/01/96).

PUES ESO "NO EXISTÍA FICHA TÉCNICA CON EL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y TAMPOCO "SE MENCIONABA EN EL PROSPECTO".






viernes, 17 de abril de 2009

LAS MENTIRAS DE LAS PARTES: MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI: CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO: AGREAL

Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".

- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por el Dr. José Luis Ayuso, catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por el Dr. José Luis Ayuso , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".

OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.

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