CONSEJO DE ESTADO:
DICTÁMENES
MEDICAMENTO: AGREAL
Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 257/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos
como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de
marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, con fecha
de registro de entrada del día 22 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado
la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los
daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento
AGREAL.
De antecedentes resulta:
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la representante legal de ......
presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el
Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece
derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de
responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de
prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente,
la siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005 en la que se
informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se
suspendía su comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre
de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad
farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en
1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus
indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos
(crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia
confirmada".
- Hasta 2004 el
Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de
notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente
todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente.
Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno
psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información
disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la
proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los
que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información
global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones
adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia
después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes
exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de
2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance
riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de
2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto
de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency
(EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del
balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de
2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la
comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese
mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de
comercialización de esta especialidad farmacéutica.
- El 7 de septiembre
de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que
a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las
oficinas de farmacia.
Tercero.- El 5 de noviembre de 2007 el
Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la
farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia
a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 31 de enero de
2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y
alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del
medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia
de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene
propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 2 de
febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad
y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no
existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las
lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado
correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la
forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 10 de febrero de 2010 el
Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en
sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no
había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera
afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el
artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán
indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se
hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la
ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de
aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente
fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de
responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la
ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con
lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de
22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de
acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá
ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y
perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000
euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el
derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive
la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su
inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a
las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la
determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 5 de junio de 2006
por las secuelas que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal,
tratamiento que comenzó a tomar en 2003 y que dejó de tomar en marzo de 2005.
Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que las citadas secuelas persisten
al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de
responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por
la ley.
La reclamación se dirige frente a la
Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento.
Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no
ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción
facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera
autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica
que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya
informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar
de la Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se
dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la
propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que
respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción,
comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ......
, que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por
ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos
(cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de
diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado
parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de
la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho
fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida
en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado
o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de
farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina
ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros)
que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de
la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento
de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han
evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles
efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del
fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y,
por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos
los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance
riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue
autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese
ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el
prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido
entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005
es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no
compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo
verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número
significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del
AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta
en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los
informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el
Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de
notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total-
teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con
veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se
había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la
Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno
psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del
medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no
presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era
desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del
medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la
documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del
Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los
riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco
del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se
anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos
años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European
Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la
revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que
contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance
riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió
este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la
autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito
de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede
sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya
resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado
español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas
conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes
había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los
órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el
adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de
responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante.
Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir
el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus
características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado
es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de
responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime
más acertado.
Madrid, 11 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA
SOCIAL.
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