Barcelona, 26 de febrero de 2007.
La Agencia Española del Medicamento, determina que los síntomas
que varias mujeres achacaban a Agreal®, "no tienen explicación
biológica" por el mecanismo de acción del producto.
o Diferentes expertos y catedráticos que serán citados a declarar subrayan el valor
terapéutico de Agreal y la incompatibilidad de su mecanismo de acción con los
síntomas que diferentes pacientes achacan al tratamiento.
o Sanofi-aventis desea reiterar una vez más su solidaridad con las mujeres que
presentan síntomas depresivos o neurológicos y confía y desea su pronta
recuperación.
En una nota hecha pública el pasado 13 de febrero el Ministerio de Sanidad, a través
de la Directora de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño, se
afirma que los síntomas que diferentes mujeres achacan al consumo del medicamento
Agreal "son episodios comunes en la práctica clínica diaria, especialmente en este tipo
de mujeres entre los 40 y 60 años".
En el mismo documento se subraya que "los cuadros de evolución prolongada o
permanente, incluso después de haber dejado el tratamiento, no tienen una explicación
biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
Este documento se ha elaborado por una Comisión de Expertos integrados por
representantes de cinco sociedades científicas, quien ha analizado numerosos casos
desde que se puso en marcha el pasado mes de julio.
Las sociedades científicas que avalan este informe técnico son:
o Sociedad Española de Psiquiatría
o Sociedad Española de Neurología
o Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
o Asociación Española para el Estudio de la Menopausia
o Sociedad Española de Farmacología Clínica.
El comité de expertos también señalaba en este documento que no era necesario
establecer medidas adicionales para el tratamiento de estos síntomas ya que todos
ellos son "comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema
Nacional de Salud".
Efecto beneficioso
Diferentes expertos han señalado que el consumo de Agreal tiene un efecto positivo
sobre una sintomatología previa de ansiedad y/o depresión. De esta forma, cuando se
está en tratamiento se está controlando esos síntomas, que reaparecerían al
abandonar el tratamiento.
En esta línea se ha manifestado el Dr. Rafael Maldonado, catedrático de
Farmacología de la Universidad Pompeu Fabra, en un informe pericial presentado
en el juzgado. El Dr. Maldonado señala que "la posible presencia de un cuadro de
ansiedad o depresión tras la retirada de veralipride debe ser explicada por la
reaparición de esta sintomatología que estaba atenuada debido a la administración del
fármaco".
Este experto también desvincula Agreal con un posible síndrome de retirada y, según
consta en su informe "No resulta científicamente defendible la aparición de dicho
cuadro de retirada en sólo una ínfima proporción de pacientes que han sido expuestos
a una dosis similar del fármaco" y señala que de existir, esta reacción debería ser
homogénea entre todos los pacientes, cosa que no ocurre en este caso.
Otro experto que va a ser citado como perito ante el tribunal, el Dr. José Luis Ayuso,
Catedrático de Psiquiatría de la Universidad Complutense ha dejado constancia en
las conclusiones de su informe pericial que "La presencia de un trastorno depresivo en
las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad
farmacológica del veralipride (Agreal®), ya que a la dosis recomendada (100mg/día)
muestra una cierta actividad antidepresiva; sino que puede explicarse por un
incremento de la vulnerabilidad ante la depresión que presenta la mujer climatérica
tratándose en muchos casos de un nuevo episodio en una enfermedad depresiva
recurrente".
El Dr. Ayuso concluye además que "El veralipride muestra también un efecto favorable
sobre los trastornos emocionales y autonómicos frecuentemente asociados a los
sofocos: humor depresivo, irritabilidad, ansiedad, sudores nocturnos, cefalea,
insomnio."
Otro de los expertos periciales que será citado a declarar será el Prof. Dr. José María
Suñe, farmacéutico profesor titular del Area de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de
la Universidad de Barcelona, quien ha hecho constar en su informe que por su efecto
beneficioso sobre los síntomas depresivos, "la retirada del medicamento no puede
provocar, por si misma, la aparición de dichos síntomas. Antes bien, si se producen es
debido a su previa existencia".
Por su parte, el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de
la Santa Creu y San Pau, y profesor Titular de Psiquiatria en la UAB, también ha hecho
constar en las conclusiones de su informe pericial que también será presentado ante el
tribunal que "Los efectos secundarios del veralipride (Agreal) son todos esperables en
relación al mecanismo de acción del fármaco" y añade un punto importante: "En todos
los casos son efectos reversibles con la suspensión o reducción de la dosis del
medicamento. El manejo de estos efectos adversos no debe constituir ningún problema
para cualquier médico con una formación convencional".
Este especialista añade coincide también que "La aparición de trastornos psiquiátricos
relevantes después de la suspensión del fármaco no es debido a su retirada sino a la
supresión de sus efectos terapéuticos".
-PRIMERO "MINISTERIO DE SANIDAD" CON ÉSTA NOTA INFORMATIVA, HA INCUMPLIDO LA LEY, PORQUE CUANDO UN PROCESO, ESTÁ EN VIA JUDICIAL, COMO ES ÉSTE CASO "NO PUEDE PRONUNCIARSE AL RESPECTO".
-SEGUNDO Y DESDE FEBRERO DE 2007 DESPUES DE CONOCERSE DICHA NOTA INFORMATIVA, SE PUBLICÓ EN VARIOS FOROS DEL AGREAL "QUE LA MISMA FUÉ REALIZADA POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" A SU ANTOJO Y EN SU BENEFICIO, Y QUE MINISTERIO DE SANIDAD, LA HIZO PÚBLICA, COMO UN ESTUDIO PROPIO.
"NO EXISTIERON ENFERMAS DEL AGREAL" PARA LA ELABORACIÓN DE ÉSTE "MAL LLAMADO ESTUDIO".
¿PERJUDICADAS? LAS 127 ENFERMAS DEL AGREAL QUE TRES SEMANAS DESPUES, TENIAN SU JUICIO EN BARCELONA.
LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ¿NO TENDRIA MEIDO A ÉSTE JUICIO? Y VULERANDO LA LEY "EL MINISTERIO DE SANIDAD, SACÓ ÉSTA NOTA INFORMATIVA".
¿RECUERDAN? "NO PODEMOS PRONUNCIANOS, DEBIDO A QUE ÉSTE ASUNTO ESTÁ EN PROCESOS JUDICIALES"
La Agencia Española del Medicamento, determina que los síntomas
que varias mujeres achacaban a Agreal®, "no tienen explicación
biológica" por el mecanismo de acción del producto.
o Diferentes expertos y catedráticos que serán citados a declarar subrayan el valor
terapéutico de Agreal y la incompatibilidad de su mecanismo de acción con los
síntomas que diferentes pacientes achacan al tratamiento.
o Sanofi-aventis desea reiterar una vez más su solidaridad con las mujeres que
presentan síntomas depresivos o neurológicos y confía y desea su pronta
recuperación.
En una nota hecha pública el pasado 13 de febrero el Ministerio de Sanidad, a través
de la Directora de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño, se
afirma que los síntomas que diferentes mujeres achacan al consumo del medicamento
Agreal "son episodios comunes en la práctica clínica diaria, especialmente en este tipo
de mujeres entre los 40 y 60 años".
En el mismo documento se subraya que "los cuadros de evolución prolongada o
permanente, incluso después de haber dejado el tratamiento, no tienen una explicación
biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
Este documento se ha elaborado por una Comisión de Expertos integrados por
representantes de cinco sociedades científicas, quien ha analizado numerosos casos
desde que se puso en marcha el pasado mes de julio.
Las sociedades científicas que avalan este informe técnico son:
o Sociedad Española de Psiquiatría
o Sociedad Española de Neurología
o Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
o Asociación Española para el Estudio de la Menopausia
o Sociedad Española de Farmacología Clínica.
El comité de expertos también señalaba en este documento que no era necesario
establecer medidas adicionales para el tratamiento de estos síntomas ya que todos
ellos son "comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema
Nacional de Salud".
Efecto beneficioso
Diferentes expertos han señalado que el consumo de Agreal tiene un efecto positivo
sobre una sintomatología previa de ansiedad y/o depresión. De esta forma, cuando se
está en tratamiento se está controlando esos síntomas, que reaparecerían al
abandonar el tratamiento.
En esta línea se ha manifestado el Dr. Rafael Maldonado, catedrático de
Farmacología de la Universidad Pompeu Fabra, en un informe pericial presentado
en el juzgado. El Dr. Maldonado señala que "la posible presencia de un cuadro de
ansiedad o depresión tras la retirada de veralipride debe ser explicada por la
reaparición de esta sintomatología que estaba atenuada debido a la administración del
fármaco".
Este experto también desvincula Agreal con un posible síndrome de retirada y, según
consta en su informe "No resulta científicamente defendible la aparición de dicho
cuadro de retirada en sólo una ínfima proporción de pacientes que han sido expuestos
a una dosis similar del fármaco" y señala que de existir, esta reacción debería ser
homogénea entre todos los pacientes, cosa que no ocurre en este caso.
Otro experto que va a ser citado como perito ante el tribunal, el Dr. José Luis Ayuso,
Catedrático de Psiquiatría de la Universidad Complutense ha dejado constancia en
las conclusiones de su informe pericial que "La presencia de un trastorno depresivo en
las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad
farmacológica del veralipride (Agreal®), ya que a la dosis recomendada (100mg/día)
muestra una cierta actividad antidepresiva; sino que puede explicarse por un
incremento de la vulnerabilidad ante la depresión que presenta la mujer climatérica
tratándose en muchos casos de un nuevo episodio en una enfermedad depresiva
recurrente".
El Dr. Ayuso concluye además que "El veralipride muestra también un efecto favorable
sobre los trastornos emocionales y autonómicos frecuentemente asociados a los
sofocos: humor depresivo, irritabilidad, ansiedad, sudores nocturnos, cefalea,
insomnio."
Otro de los expertos periciales que será citado a declarar será el Prof. Dr. José María
Suñe, farmacéutico profesor titular del Area de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de
la Universidad de Barcelona, quien ha hecho constar en su informe que por su efecto
beneficioso sobre los síntomas depresivos, "la retirada del medicamento no puede
provocar, por si misma, la aparición de dichos síntomas. Antes bien, si se producen es
debido a su previa existencia".
Por su parte, el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de
la Santa Creu y San Pau, y profesor Titular de Psiquiatria en la UAB, también ha hecho
constar en las conclusiones de su informe pericial que también será presentado ante el
tribunal que "Los efectos secundarios del veralipride (Agreal) son todos esperables en
relación al mecanismo de acción del fármaco" y añade un punto importante: "En todos
los casos son efectos reversibles con la suspensión o reducción de la dosis del
medicamento. El manejo de estos efectos adversos no debe constituir ningún problema
para cualquier médico con una formación convencional".
Este especialista añade coincide también que "La aparición de trastornos psiquiátricos
relevantes después de la suspensión del fármaco no es debido a su retirada sino a la
supresión de sus efectos terapéuticos".
-PRIMERO "MINISTERIO DE SANIDAD" CON ÉSTA NOTA INFORMATIVA, HA INCUMPLIDO LA LEY, PORQUE CUANDO UN PROCESO, ESTÁ EN VIA JUDICIAL, COMO ES ÉSTE CASO "NO PUEDE PRONUNCIARSE AL RESPECTO".
-SEGUNDO Y DESDE FEBRERO DE 2007 DESPUES DE CONOCERSE DICHA NOTA INFORMATIVA, SE PUBLICÓ EN VARIOS FOROS DEL AGREAL "QUE LA MISMA FUÉ REALIZADA POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" A SU ANTOJO Y EN SU BENEFICIO, Y QUE MINISTERIO DE SANIDAD, LA HIZO PÚBLICA, COMO UN ESTUDIO PROPIO.
"NO EXISTIERON ENFERMAS DEL AGREAL" PARA LA ELABORACIÓN DE ÉSTE "MAL LLAMADO ESTUDIO".
¿PERJUDICADAS? LAS 127 ENFERMAS DEL AGREAL QUE TRES SEMANAS DESPUES, TENIAN SU JUICIO EN BARCELONA.
LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ¿NO TENDRIA MEIDO A ÉSTE JUICIO? Y VULERANDO LA LEY "EL MINISTERIO DE SANIDAD, SACÓ ÉSTA NOTA INFORMATIVA".
¿RECUERDAN? "NO PODEMOS PRONUNCIANOS, DEBIDO A QUE ÉSTE ASUNTO ESTÁ EN PROCESOS JUDICIALES"
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