Según este COMUNICADO SOBRE LA VACUNA DEL PAPILOMA:
La Agencia Europea del Medicamento indica que la
vacunación con Gardasil® debe continuar en Europa
19 de febrero de 2009
Adicionalmente a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a requerimiento de esta
Agencia tal y como se indicaba en la nota informativa de la AEMPS del
pasado 16 de febrero, en la sección alertas de seguridad
(http://www.agemed.es/), el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de
Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información
disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa y
relacionados con la vacuna del virus del papiloma humano Gardasil®.
Dicha evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron
la alerta, así como en la identificación de casos notificados de convulsiones
que puedan tener características similares, posibles causas alternativas
diferentes a la vacunación, plausibilidad biológica de la relación entre la
vacunación y la aparición de convulsiones no relacionadas con síncope y la
información disponible sobre la calidad del lote de las vacunas
administradas.
Las conclusiones del CHMP, publicadas hoy por la EMEA y coincidentes con
las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:
Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una
reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera
que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del
medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse
de este tipo de convulsiones.
No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que
han motivado la alerta en España y la revisión de la información
disponible actualmente no sugiere una relación causal con la
administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se
mantiene favorable.
La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los
programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.
El CHMP ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis
del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para
averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.
El Ministerio de Sanidad y Consumo recuerda que, según decisión de la
Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (que reúne al
Ministerio con todas las Comunidades Autónomas), la vacunación se sigue
desarrollando con normalidad en toda España.
¿PORQUÉ NO SE MENCIONA EL CASO DE LA NIÑA DE SEVILLA?
¿PORQUÉ NO SE RECONOCE "LA TARJETA AMARILLA" DEL CASO DE CANARIAS?
DICHO CASO, EL DE CANARIAS, ESTÁ LARGAMENTE EXPUESTO EN ESTE BLOG Y LA AFECADA TIENE EN SU PODER "COPIA SELLADA Y FIRMADA DE DICHA TARJETA AMARILLA".
La Agencia Europea del Medicamento indica que la
vacunación con Gardasil® debe continuar en Europa
19 de febrero de 2009
Adicionalmente a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a requerimiento de esta
Agencia tal y como se indicaba en la nota informativa de la AEMPS del
pasado 16 de febrero, en la sección alertas de seguridad
(http://www.agemed.es/), el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de
Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información
disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa y
relacionados con la vacuna del virus del papiloma humano Gardasil®.
Dicha evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron
la alerta, así como en la identificación de casos notificados de convulsiones
que puedan tener características similares, posibles causas alternativas
diferentes a la vacunación, plausibilidad biológica de la relación entre la
vacunación y la aparición de convulsiones no relacionadas con síncope y la
información disponible sobre la calidad del lote de las vacunas
administradas.
Las conclusiones del CHMP, publicadas hoy por la EMEA y coincidentes con
las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:
Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una
reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera
que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del
medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse
de este tipo de convulsiones.
No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que
han motivado la alerta en España y la revisión de la información
disponible actualmente no sugiere una relación causal con la
administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se
mantiene favorable.
La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los
programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.
El CHMP ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis
del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para
averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.
El Ministerio de Sanidad y Consumo recuerda que, según decisión de la
Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (que reúne al
Ministerio con todas las Comunidades Autónomas), la vacunación se sigue
desarrollando con normalidad en toda España.
¿PORQUÉ NO SE MENCIONA EL CASO DE LA NIÑA DE SEVILLA?
¿PORQUÉ NO SE RECONOCE "LA TARJETA AMARILLA" DEL CASO DE CANARIAS?
DICHO CASO, EL DE CANARIAS, ESTÁ LARGAMENTE EXPUESTO EN ESTE BLOG Y LA AFECADA TIENE EN SU PODER "COPIA SELLADA Y FIRMADA DE DICHA TARJETA AMARILLA".
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