¿REACCIÓN GRAVE O CAUSALIDAD?

Los expertos, a la espera del diagnóstico de las niñas vacunadas en Valencia.

Del mismo lote que causó la reacción se han administrado 200.000 dosis sin problemas La tasa de efectos serios de esta terapia se sitúa en el 6% Dos mujeres han muerto en Europa tras el pinchazo, pero no se ha podido probar la causa.

Actualizado miércoles 11/02/2009 11:07

(CET)MARÍA VALERIOMADRID.

- En enero de 2008, y dentro del proceso de farmacovigilancia al que está sometida la vacuna del papilomavirus desde su implantación en la Unión Europea, la agencia comunitaria del medicamento (EMEA según sus siglas en inglés), informó del fallecimiento de dos mujeres, una en Austria y otra en Alemania, al poco tiempo de vacunarse con Gardasil. Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal con la terapia y las autoridades insisten en que el beneficio del producto (prevenir la infección que puede causar cáncer en el cuello del útero), sigue siendo superior a sus posibles riesgos.

En la UE, 1,5 millones de mujeres se han vacunado hasta la fecha.

La reacción sufrida por dos niñas valencianas a las pocas horas de recibir la segunda de las tres dosis de la vacuna ha reavivado en España un debate por el que ya han pasado otros países, como EEUU, donde fue aprobada en junio de 2006. Allí el sistema de vigilancia de efectos adversos de los Centros de Control de las Enfermedades (CDC) ha contabilizado, hasta agosto de 2008, 10.326 reacciones tras el pinchazo; aunque se insiste en que el 94% de estos problemas fueron leves, sobre todo enrojecimiento local, cuadros febriles o cefaleas. Respecto al otro 6% de problemas "serios" (desde el síndrome de Guillain-Barré, a la formación de trombos o el fallecimiento), las autoridades aclaran que se trata de la mitad de los que acarrea cualquier otra vacuna actualmente en el mercado, y que suelen rondar el 10%-15%."Es importante aclarar que la notificación de un efecto adverso no significa que tenga conexión con la vacuna", aclara este organismo federal estadounidense, "sólo que el evento se produjo después de la vacunación". "Si esto hubiese pasado con la del tétanos ni nos habríamos enterado", asegura el doctor Antoni Trilla, jefe del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Clínic de Barcelona.

A la espera del diagnóstico aunque inicialmente se barajó la posibilidad de que una de las niñas de Valencia sufriese un tipo de infección vírica previa a la vacunación, el doctor Xavier Bosch, jefe del Servicio de Epidemiología y Registro del Cáncer, del Instituto Catalán de Oncología (centro de referencia de la Oraganización Mundial de la Salud para el papilomavirus), aclara que "los diagnósticos finales no están todavía establecidos. Sin tener esa información es difícil opinar; pero los dos casos ya están siendo investigados por las autoridades españolas y los organismos internacionales pertinentes". Como siempre que se introduce una vacunación masiva, explica el especialista catalán, inevitablemente se producen "episodios que coinciden en el tiempo con el pinchazo, pero a veces es difícil explicarles a los padres que una cosa no tiene nada que ver con la otra".

Bosch asegura que en los ensayos clínicos no se ha observado ningún efecto secundario causado por la terapia, pero que es inevitable que las adolescentes sufran los episodios de salud propios de su edad, "tanto si están vacunadas como si no".

Éste es, a juicio del epidemiólogo Antoni Trilla, el primer punto que habrá que aclarar. "Desde el punto de vista médico parece evidente que hay una relación de temporalidad, que sufrieron los efectos inmediatamente, por lo que podríamos pensar que algo tendrá que ver", explica.

Sin embargo, se trata de una cuestión más compleja, y Trilla reconoce que será difícil probar la causa. "Estamos ante una vacuna muy segura, que ni siquiera utiliza virus atenuados, pero eso no descarta que puedan aparecer casos extraordinarios que habrá que investigar. Mientras tanto, la actuación preventiva de la administración, ateniéndose al principio de precaución, ha sido totalmente correcta".

Un mensaje de tranquilidad

La casualidad es la hipótesis más plausible para el doctor Aureli Torné, presidente electo de la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC), para explicar lo ocurrido esta semana en Valencia. "Se trataba de síntomas muy similares que hacían sospechar de un efecto adverso de la vacuna", explica a elmundo.es. "Pero que se haya notificado a través del sistema de farmacovigilancia no implica una relación causa-efecto.

Cuando se vacuna a una gran cantidad de población pueden aparecer alteraciones ligadas en el tiempo a la vacunación; pero es preciso analizar en detalle si existe una relación causa-efecto o se trata sólo de una coincidencia".

Torné insiste en trasladar un mensaje de tranquilidad a la población, "porque de momento no hay ninguna evidencia de que estos dos casos tengan relación directa con la vacuna". A su juicio, la evidencia científica que avala a esta terapia es "apabullante" y el porcentaje de efectos que se han observado en la población vacunada son los mismos que corresponden a su grupo de edad. Por ello teme la "alarma innecesaria" que ha podido desencadenar esta situación.

Trilla reconoce que ya han recibido algunas llamadas de padres preocupados, preguntando si debían vacunar a sus hijas, o qué hacer si las niñas ya han recibido el pinchazo. "El lote investigado está inmovilizado, por lo que no hay ningún motivo de preocupación. Y si alguien se queda más tranquilo siempre puede esperar un mes a que se sepa qué ha pasado y continuar con el calendario vacunal. Lo importante es ver cómo evolucionan las dos niñas valencianas y conocer las causas de su reacción"."En salud pública existe un principio general: ante la duda, lo mejor es parar", coincide el doctor Bosch, "y aunque el lote esté inmovilizado no quiere decir que esté defectuoso, porque se han puesto más de 200.000 dosis del mismo producto sin que se hayan registrado otros problemas. Hay que tranquilizar a las familias, porque de momento toda la evidencia está del lado de la seguridad".

Valencia, sede del monolito

Se da la paradójica circunstancia de que Valencia, donde están ingresadas las menores, fue la ciudad española elegida para erigir un monumento 'celebrando' el principio del fin del cáncer de cuello del útero; el mismo que pretende prevenir la vacuna.

Elegidos entre 30 ciudades españolas, los jardines del Turia fueron finalmente el lugar elegido para alojar un monolito impulsado, entre otros, por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, la Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia, la Asociación de Microbiología y Salud, y la Sociedad Española de Citología.

Aunque en la página web de la campaña no se puede encontrar el nombre de ningún laboratorio ni producto farmacéutico, se insiste en que "sólo informándonos de la vacunación preventiva, lograremos hacer frente al cáncer de cuello del útero".

Las 16 columnas blancas de cinco metros de altura que componen el lugar se puede leer el nombre de 25.000 personas que se inscribieron en la web www.formapartedelahistoria.org para difundir mensajes contra este tipo de cáncer.

DICE ESTA NOTICIA QUE "NO FIGURA EL NOMBRE DE LOS LABORATORIOS". PUES YO LO DIGO: LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS, LOS MISMOS QUE NOS HAN ARRUINADO NUESTRAS VIDAS CON EL AGREAL EN ESPAÑA.