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PRINCIPALES CONCLUSIONES DE P. PIGNARRE81
Los ciudadanos tienen que intervenir
en los siguientes niveles:
1. Definición de las prioridades de investigación
y de asignación de recursos.
2. Desarrollo de la investigación (sb.
los ensayos clínicos).
3. Comercialización: política de patentes
y precios, para conseguir los siguientes
objetivos:
a) Abrir licitaciones según prioridades
nacionales e internacionales definidas
de la forma más democrática posible
(se podrían, entonces, garantizar unas
condiciones de comercialización extraordinarias
para quien encuentra una
curación para una de estas enfermedades
prioritarias).
b) Dar valor a los principios activos
y no a los nombres comerciales (que las
cajas de medicamentos –al revés de como
se hace ahora– tuvieran bien visible
el nombre genérico y muy pequeño el
nombre comercial).
c) Premiar el valor añadido real y no
de promoción (¡un progreso de curación
del 5% no tiene por qué comportar un
precio 10, 15 o hasta 100 veces superior!).
d) Negociar la duración de las patentes;
por ejemplo, podrían prolongarse en
los países riscos a cambio de eliminarlas
en los países pobres (Bristol-Myers
Squibb en el año 2001 anunció que, cada
5 años, realizaría una donación de 100
millones de euros para luchar contra el
SIDAen África…, pero no liberó sus patentes).
e) Crear un observatorio de la investigación,
un registro independiente de los
procesos reales que han conducido al hallazgo
de un nuevo medicamento (para
poder racionalizar la inversión y evitar
engaños). (...).
f) Decidir democráticamente. Esto
debería ser una constante en toda la dinámica
económica, pero en el caso de la
industria farmacéutica es plenamente
operativo y factible y de implementación
inmediata, porque para desarrollar un
nuevo medicamento, son necesarios ensayos
clínicos, y los ensayos clínicos se
hacen con gran número de pacientes (o
sea, de ciudadanos), que han de dar su
consentimiento informado (su aprobación).
81. Philippe Pignarre ha sido directivo durante diecisiete años de una gran compañía farmacéutica y actualmente es profesor de la Universidad de Paris-VIII.
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¿DE DONDE INDICÓ PHILIPPE PIGNARRE, QUE SANOFIS SACÒ EL AGREAL/VERALIPRIDE-A?
¿MIENTE LA MONJA TERESA FORCADES i VILA EN ESTE CUARDENOS? NO NO MIENTE SON "VERDADES COMO PUÑOS".
MENTIA EN EL "DOCUMENTAL TV. DE LA 2 DE TVE. SOBRE LOS ESTUDIOS CIENTIFICOS DE LOS MEDICAMENTOS? NO, DECIA TODA LA VERDAD, AL CONTRARIO DE LO QUE INDICABA EL DR. TABOADA DE SANOFI AVENTIS.
QUE COMO SI NO EXISTIERA "OTROS LABORATORIOS EN ESPAÑA, QUE DIERAN SU OPINION" NOS ENCASQUETAN A LAS LUCHADORAS DEL AGREAL, PRECISAMENTE AL DR. TABOADA.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
viernes, 6 de noviembre de 2009
España: Conejillos de Indias Humanos "ESTAS LEYES NO SALPICA AL AGREAL" PERO ¿Y EN ADELANTE SOBRE LOS DEMAS RIESGOS A LOS HUMANOS EN ESPAÑA?
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Con el Real Decreto 1015/2009, recientemente publicado en el BOE (descarga aqui), se abre la veda para que España se convierta en un campo de “conejillos de Indias“ donde se pueda experimentar con fármacos y vacunas no autorizadas, y por lo tanto dañinas o de dudosas consecuencias para la salud sobre cualquier persona. Además se exime explícitamente de cualquier responsabilidad a los implicados por los efectos que esto pudiera tener.
El texto con carácter de Real Decreto ha sido ratificado por el Rey desde la embajada en Singapur, donde realizó escala camino de Nueva Zelanda, sin tan siquiera esperar a su regreso a España y sin ninguna repercusión mediática.
No entraremos a valorar la medida, únicamente vamos a reseñar algunos párrafos y que cada cual saque sus conclusiones:
Ya la Ley 29/2006 de 26 de julio “de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios” describe en el artículo 24.5:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.”
“En el apartado 3 de dicho artículo, se posibilita la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos”
El Artículo 19 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio establece un Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
La Agencia podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización de un medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilización podrán realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.
Las consejerías de sanidad o centros designados por éstas o la dirección del centro hospitalario solicitarán a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilización establecido. En estos casos no será necesaria una autorización individual por parte de la Agencia.”
http://gripeprefabricada.blackswan-designs.com/conejillos-de-indias-humanos/
Con el Real Decreto 1015/2009, recientemente publicado en el BOE (descarga aqui), se abre la veda para que España se convierta en un campo de “conejillos de Indias“ donde se pueda experimentar con fármacos y vacunas no autorizadas, y por lo tanto dañinas o de dudosas consecuencias para la salud sobre cualquier persona. Además se exime explícitamente de cualquier responsabilidad a los implicados por los efectos que esto pudiera tener.
El texto con carácter de Real Decreto ha sido ratificado por el Rey desde la embajada en Singapur, donde realizó escala camino de Nueva Zelanda, sin tan siquiera esperar a su regreso a España y sin ninguna repercusión mediática.
No entraremos a valorar la medida, únicamente vamos a reseñar algunos párrafos y que cada cual saque sus conclusiones:
Ya la Ley 29/2006 de 26 de julio “de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios” describe en el artículo 24.5:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.”
“En el apartado 3 de dicho artículo, se posibilita la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos”
El Artículo 19 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio establece un Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
La Agencia podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización de un medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilización podrán realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.
Las consejerías de sanidad o centros designados por éstas o la dirección del centro hospitalario solicitarán a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilización establecido. En estos casos no será necesaria una autorización individual por parte de la Agencia.”
http://gripeprefabricada.blackswan-designs.com/conejillos-de-indias-humanos/
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA "PORQUÉ NO ELIGIERON A LAS MILES DE LUCHADORAS EXISTENTES EN MEXICO?
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Elevada la tendencia de las enfermedades crónico degenerativas.
Elevada la tendencia de las enfermedades crónico degenerativas.
En el Estado de México la patología por enfermedad crónica degenerativa tienen una tendencia ascendente, ubicando a la diabetes mellitus en el año del 2002 como primera causa de mortalidad, informó el coordinador de Salud en la entidad, Jesús Luis Rubí Salazar.
Durante el lanzamiento del programa “5 Entornos para 5 Pasos”: Compromiso Saludable, en la planta de Sanofi-Aventis, en Ocoyoacac, resaltó que en la entidad los padecimientos del corazón es la segunda causa de muerte y la enfermedad cerebro vascular ocupa el quinto lugar.“El sobrepeso y la obesidad tiene un lugar importante en la población y están plenamente identificadas como factor de riesgo de las enfermedades no transmisibles, prevaleciendo la referencia de tres muertes ocasionadas por enfermedades crónico degenerativas, las que tienen su origen y desarrollo en el incremento del peso”, indicó.Recordó como antecedente el proyecto “El Estado de México está tomando medidas”, ya que la hipertrileria y el sobrepeso son las patologías más observadas en la población, lo que se traduce en pro de la alimentación y el auge de nivel de actividad física.Resaltó que ante tales circunstancias la protección de la salud de los mexiquenses requiere de estrategias integrales diferenciadas que fortalezcan la lucha contra los factores de riesgo, a fin de reducir las enfermedades y adoptar estilos de vida saludables.“Se eligieron 5 entornos representativos de la población mexiquense, un grupo de alumnos, maestros y padres de familia de las escuelas secundarias, trabajadoras de la planta Sanofi-Aventis Ocoyoacac y trabajadoras de la salud del ISEM. Con acciones orientadas al desarrollo de las 5 fases: muévete, toma agua, come verduras y frutas, mídete y comparte se alcanzara el objetivo”, explicó.
http://www.rumbodemexico.com.mx/macnews-core00001/notes/?id=232921
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "PARA LA ASOCIACIÓN MEDICA MUNDIAL"
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POR LOS "LOS HISTORIALES MEDICOS Y HOSPITALES" QUE AUN AL DÍA DE HOY "NO FACILITAN A LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA".
POR EL "NO PRONUNCIAMIENTO MÉDICO-PACIENTE" EN EL ASUNTO AGREAL/VERALIPRIDA" EN ESPAÑA, QUE AUNQUE SABEMOS QUE LOS MÉDICOS "NO SON CULPABLES DE NADA" HAN RECIBIDO ORDENES.
"HASTA EL EXTREMO DE INDICAR UN MEDICO EN ESPAÑA: QUE SI ALGÚN MÉDICO, INDICA POR ESCRITO, QUE NUESTRAS SECUELAS SON COMO CONSECUENCIAS "DEL AGREAL/VERALIPRIDA" // SE LES CAERÁ EL PELO // U OTR@S CUANDO UNA PACIENTE QUE MENCIONA AL MÉDICO EL "AGREAL/VERALIPRIDA" LE INDICA: "LEVANTESE Y MARCHESE" ESO EN LA PROPIA CONSULTA, PERO EXISTEN MUCHOS, MUCHISISMOS CASOS MAS. COMO LA PACIENTE QUE INGRESARON EN UN HOSPITAL DE CATALUÑA Y DE INDICARLES DE QUE SE TENIA QUE QUEDAR INGRESADA, PARA EL LUNES SEGUIR CON LAS "PRUEBAS" Y POR MENCIONAR EL "AGREAL/VERALIPRIDA" INMEDIATAMENTE "LE DIERON EL ALTA, CUANDO ANTES, LES HABIAN COMUNICADO QUE TENIA QUE SEGUIR INGRESADA.
Y A LAS QUE "SI LE FACILITAN EL HISTORIAL MEDICO" PERO OMITEN "EL AGREAL/VERALIPRIDA".
"PRIMA EL DERECHO A L@S PACIENTES" ANTE CUALQUIER "ORDEN O MANIPULACIÓN POR TERCEROS"
Y REMITIENDONOS POR LO EXPUESTO POR ESTA "ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL" EN LO SIGUIENTE:
Declaración de Hamburgo de la Asociación Médica Mundial sobre el apoyo a los médicos que se niegan a participar o a tolerar la tortura u otras formas de trato cruel, inhumano o degradante.
Adoptada por la 49ª Asamblea General de la AMM
Hamburgo, Alemania, noviembre 1997.
Introducción
1. Basados en varias declaraciones y normas éticas internacionales suscritas por la profesión médica, los médicos en el mundo tienen prohibido apoyar, tolerar o participar en la práctica de la tortura u otras formas de tratos crueles, inhumanos o degradantes, por ninguna razón.
2. Entre estas declaraciones las principales son el Código Internacional de Etica Médica, la Declaración de Ginebra, la Declaración de Tokio y la Resolución sobre la Participación del Médico en la Pena de Muerte de la Asociación Médica Mundial; la Declaración de Madrid del Comité Permanente de Médicos de Europa; la Resolución sobre la Participación del Médico en la Pena de Muerte Nórdica; y la Declaración de Hawaii de la Asociación Psiquiátrica Mundial.
3. Sin embargo, ninguna de estas declaraciones trata explícitamente el problema del tipo de protección que se debe brindar a los médicos si están bajo presión, se les pide u ordena participar en tortura u otras formas de tratos o castigos crueles, inhumanos o degradantes. Estas declaraciones tampoco expresan explícitamente apoyo o la obligación de proteger a los médicos que enfrentan o conocen dichas prácticas.
Resolución
4. La Asociación Médica Mundial (AMM) por la presente reitera y reafirma la responsabilidad de la profesión médica organizada:
i) a instar a los médicos a cumplir su compromiso como médico para servir a la humanidad y resistir a cualquier presión para actuar contra los principios éticos que guían su dedicación a esta tarea.
ii) a apoyar a los médicos que tengan dificultades como resultado de su resistencia a cualquier presión o como resultado de sus intentos de dar a conocer sus opiniones, o actuar contra dichas prácticas inhumanas.
iii) a extender su apoyo y a instar a otras organizaciones internacionales, como también a las asociaciones nacionales miembros (ANMs) de la Asociación Médica Mundial, para apoyar a los médicos que tengan dificultades como resultado de sus intentos de actuar conforme a los más altos principios éticos de la profesión.
5. Además, en consideración del continuo empleo de dichas prácticas inhumanas en muchos países del mundo y de los documentados incidentes de presión sobre los médicos para contravenir los principios éticos suscritos por la profesión, la AMM estima que es necesario:
i) protestar a nivel internacional contra toda participación de médicos en tortura u otras formas de tratos o castigos crueles, inhumanos o degradantes.
ii) apoyar y proteger, y solicitar a sus ANMs que apoyen y protejan, a los médicos que resisten la participación en dichas prácticas inhumanas, o que trabajan para tratar o rehabilitar a sus víctimas, como también para asegurar el derecho de mantener los más altos principios éticos, incluido el secreto médico.
iii) publicar información y apoyar a los médicos que den evidencia de tortura y dar a conocer casos probados de intento de involucrar a médicos en dichas prácticas.
iv) instar a las asociaciones médicas nacionales a pedir a las correspondientes autoridades académicas que en todas las escuelas de medicina y hospitales se eduque y se investigue sobre los efectos de la tortura y su tratamiento, la rehabilitación de los sobrevivientes, el modo de documentar los efectos de la tortura y la protección profesional descrita en esta Declaración.
POR LOS "LOS HISTORIALES MEDICOS Y HOSPITALES" QUE AUN AL DÍA DE HOY "NO FACILITAN A LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA".
POR EL "NO PRONUNCIAMIENTO MÉDICO-PACIENTE" EN EL ASUNTO AGREAL/VERALIPRIDA" EN ESPAÑA, QUE AUNQUE SABEMOS QUE LOS MÉDICOS "NO SON CULPABLES DE NADA" HAN RECIBIDO ORDENES.
"HASTA EL EXTREMO DE INDICAR UN MEDICO EN ESPAÑA: QUE SI ALGÚN MÉDICO, INDICA POR ESCRITO, QUE NUESTRAS SECUELAS SON COMO CONSECUENCIAS "DEL AGREAL/VERALIPRIDA" // SE LES CAERÁ EL PELO // U OTR@S CUANDO UNA PACIENTE QUE MENCIONA AL MÉDICO EL "AGREAL/VERALIPRIDA" LE INDICA: "LEVANTESE Y MARCHESE" ESO EN LA PROPIA CONSULTA, PERO EXISTEN MUCHOS, MUCHISISMOS CASOS MAS. COMO LA PACIENTE QUE INGRESARON EN UN HOSPITAL DE CATALUÑA Y DE INDICARLES DE QUE SE TENIA QUE QUEDAR INGRESADA, PARA EL LUNES SEGUIR CON LAS "PRUEBAS" Y POR MENCIONAR EL "AGREAL/VERALIPRIDA" INMEDIATAMENTE "LE DIERON EL ALTA, CUANDO ANTES, LES HABIAN COMUNICADO QUE TENIA QUE SEGUIR INGRESADA.
Y A LAS QUE "SI LE FACILITAN EL HISTORIAL MEDICO" PERO OMITEN "EL AGREAL/VERALIPRIDA".
"PRIMA EL DERECHO A L@S PACIENTES" ANTE CUALQUIER "ORDEN O MANIPULACIÓN POR TERCEROS"
Y REMITIENDONOS POR LO EXPUESTO POR ESTA "ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL" EN LO SIGUIENTE:
Declaración de Hamburgo de la Asociación Médica Mundial sobre el apoyo a los médicos que se niegan a participar o a tolerar la tortura u otras formas de trato cruel, inhumano o degradante.
Adoptada por la 49ª Asamblea General de la AMM
Hamburgo, Alemania, noviembre 1997.
Introducción
1. Basados en varias declaraciones y normas éticas internacionales suscritas por la profesión médica, los médicos en el mundo tienen prohibido apoyar, tolerar o participar en la práctica de la tortura u otras formas de tratos crueles, inhumanos o degradantes, por ninguna razón.
2. Entre estas declaraciones las principales son el Código Internacional de Etica Médica, la Declaración de Ginebra, la Declaración de Tokio y la Resolución sobre la Participación del Médico en la Pena de Muerte de la Asociación Médica Mundial; la Declaración de Madrid del Comité Permanente de Médicos de Europa; la Resolución sobre la Participación del Médico en la Pena de Muerte Nórdica; y la Declaración de Hawaii de la Asociación Psiquiátrica Mundial.
3. Sin embargo, ninguna de estas declaraciones trata explícitamente el problema del tipo de protección que se debe brindar a los médicos si están bajo presión, se les pide u ordena participar en tortura u otras formas de tratos o castigos crueles, inhumanos o degradantes. Estas declaraciones tampoco expresan explícitamente apoyo o la obligación de proteger a los médicos que enfrentan o conocen dichas prácticas.
Resolución
4. La Asociación Médica Mundial (AMM) por la presente reitera y reafirma la responsabilidad de la profesión médica organizada:
i) a instar a los médicos a cumplir su compromiso como médico para servir a la humanidad y resistir a cualquier presión para actuar contra los principios éticos que guían su dedicación a esta tarea.
ii) a apoyar a los médicos que tengan dificultades como resultado de su resistencia a cualquier presión o como resultado de sus intentos de dar a conocer sus opiniones, o actuar contra dichas prácticas inhumanas.
iii) a extender su apoyo y a instar a otras organizaciones internacionales, como también a las asociaciones nacionales miembros (ANMs) de la Asociación Médica Mundial, para apoyar a los médicos que tengan dificultades como resultado de sus intentos de actuar conforme a los más altos principios éticos de la profesión.
5. Además, en consideración del continuo empleo de dichas prácticas inhumanas en muchos países del mundo y de los documentados incidentes de presión sobre los médicos para contravenir los principios éticos suscritos por la profesión, la AMM estima que es necesario:
i) protestar a nivel internacional contra toda participación de médicos en tortura u otras formas de tratos o castigos crueles, inhumanos o degradantes.
ii) apoyar y proteger, y solicitar a sus ANMs que apoyen y protejan, a los médicos que resisten la participación en dichas prácticas inhumanas, o que trabajan para tratar o rehabilitar a sus víctimas, como también para asegurar el derecho de mantener los más altos principios éticos, incluido el secreto médico.
iii) publicar información y apoyar a los médicos que den evidencia de tortura y dar a conocer casos probados de intento de involucrar a médicos en dichas prácticas.
iv) instar a las asociaciones médicas nacionales a pedir a las correspondientes autoridades académicas que en todas las escuelas de medicina y hospitales se eduque y se investigue sobre los efectos de la tortura y su tratamiento, la rehabilitación de los sobrevivientes, el modo de documentar los efectos de la tortura y la protección profesional descrita en esta Declaración.
ACTA SANITARIA: CONTESTACIÓN DE LA MINISTRA DE SANIDAD, A LA CARTA ABIERTA DEL DR. JUAN GÉRVAS
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Juan Gérvas no ha ocultado un sentimiento ambivalente porque, al cabo de casi dos meses, la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, ha respondido a la carta abierta que, en relación con la gripe A, decidió remitirle y que tanta repercusión pública tuvo. En su respuesta, realizada por el director del gabinete de la ministra, se felicita a Gérvas por su trabajo como médico rural y, 'respecto de sus reflexiones, le agradecemos sinceramente que nos las haya hecho llegar y no dude que serán tenidas en consideración en la medida en que puedan contribuir a mejorar las campañas dirigidas a orientar a los ciudadanos en el autocuidado de su salud'. (La carta de J. Gérvas fue recogida en la edición del 3 de septiembre de 'Acta Sanitaria').
...........................................................................................................................
MUCHA VALENTIA POR EL DR. JUAN GÉRVAS POR ESA CARTA "ABIERTA" A LA SRA. MINISTRA DE SANIDAD.
NADA ME HA GUSTADO, PRIMERO SU TARDANZA Y LUEGO, LA "FRIA" CONTESTACIÓN DE LA SRA. MINISTRA.
Juan Gérvas no ha ocultado un sentimiento ambivalente porque, al cabo de casi dos meses, la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, ha respondido a la carta abierta que, en relación con la gripe A, decidió remitirle y que tanta repercusión pública tuvo. En su respuesta, realizada por el director del gabinete de la ministra, se felicita a Gérvas por su trabajo como médico rural y, 'respecto de sus reflexiones, le agradecemos sinceramente que nos las haya hecho llegar y no dude que serán tenidas en consideración en la medida en que puedan contribuir a mejorar las campañas dirigidas a orientar a los ciudadanos en el autocuidado de su salud'. (La carta de J. Gérvas fue recogida en la edición del 3 de septiembre de 'Acta Sanitaria').
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MUCHA VALENTIA POR EL DR. JUAN GÉRVAS POR ESA CARTA "ABIERTA" A LA SRA. MINISTRA DE SANIDAD.
NADA ME HA GUSTADO, PRIMERO SU TARDANZA Y LUEGO, LA "FRIA" CONTESTACIÓN DE LA SRA. MINISTRA.
EMEA. : RECHAZO INFORME DE EVALUACIÓN PARA LYRICA" 3/11/2009
EMEA. AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO- 3 NOBIEMBRE DE 2009.
Los efectos adversos conocidos y de relevancia clínica dudosa de la magnitud del efecto observado hace que la global de beneficios / riesgos negativos; Por lo tanto, sobre la base de la eficacia actual y los datos disponibles de seguridad, el CHMP consideró que la beneficio / riesgo de Pregabalina en el tratamiento de la fibromialgia en los adultos que sufren dolor moderado a severo es desfavorable.
INFORMACIÓN COMPLETA:
EN INGLES.
jueves, 5 de noviembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA "MINISTERIO DE SANIDAD/SANOFI AVENTIS
Tengo c. de r. con t., me han dicho que es de los dolores peores que hay, y no me extraña, ya he estado pensando en suicidio, el dolor no se me quita del todo pero no es tan intenso, no podía pensar, es horrible, estoy reventada y de tanta medicación para ello, tengo el estómago hecho puré.......
Fíjate si me encuentro mal, que el pasado jueves recibí la carta ........., me da todo igual, sólo quiero que se me quite este dolor tan inhumano.
Como tú me dijiste "maldito agreal de los cojones, maldito Sanofi y maldito Ministerio de Sanidad".
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AMIGA Y COMPAÑERA, ME TIENES QUE PERDONAR EL QUE HAYA EXPUESTO A MEDIAS TU CORREO.
PARA QUE SE ENTEREN Y PARA QUE NO SIGAN MITIENDO.
EN ESO AMIGA, PIENSO CADA DÍA "DESAPARECER DE ÉSTE MUNDO".
TODO SE LO DEBEMOS A UN MINISTERIO COMO EL DE SANIDAD ESPAÑOLA, QUE PERMITIÓ "COMERCIALIZAR" ÁUN NO SABEMOS, SI "AUTORIZAR" AUNQUE TENGA SU NÚMERO EN LA CAJA DE REGISTRO:
QUE 22 AÑOS "NO HIZO NADA CON ESE MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA DE LOS LABORATORIOS: DELAGRANGE/SYNTHELABO/AVENTIS.
Y ME RATIFICO: "MALDITOS TODOS"
Y CON TODO ELLO AMIGA Y COMPAÑERA "MIENTEN, MIENTEN, MIENTEN".
TE HECHAMOS MUCHO DE MENOS.
CUIDATE.
AGREAL/VERALIPRIDA " CONFLITOS DE INTERESES"
ASOCIACIÓN MEDICA MUNDIAL- OCTUBRE 2009
Esta política busca identificar aquellos sectores en que pudiera
aparecer algún conflicto de intereses durante la práctica cotidiana de la medicina y ayudar a los médicos a resolver dichos conflictos a favor de los intereses de los pacientes. Se entiende que existe un conflicto de intereses cuando la opinión profesional sobre la atención directa de un paciente puede ser influenciada indebidamente por un segundo interés.
aparecer algún conflicto de intereses durante la práctica cotidiana de la medicina y ayudar a los médicos a resolver dichos conflictos a favor de los intereses de los pacientes. Se entiende que existe un conflicto de intereses cuando la opinión profesional sobre la atención directa de un paciente puede ser influenciada indebidamente por un segundo interés.
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NOSOTRAS SOLO PEDIMOS " TODA LA VERDAD DE LO OCURRIDO EN ESPAÑA SOBRE AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, ASI COMO EN OTROS PAISES DE NUESTRO ENTORNO Y DE LOS PAISES HERMANOS DE LATINO AMERICA".
Y NO MAS MENTIRAS, NI POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD, QUE "SE EQUIVOCARON" DURANTE 22 AÑOS CON EL AGREAL, Y POR INDICARLO DE UNA MANERA "SUAVE", DADO EL GRAVISIMO PROBLEMA DE "SALUD QUE NOS OCASIONARON PARA TODA LA VIDA".
NO MAS MENTIRAS POR LOS "MAL LLAMADOS EXPERTOS" QUE EN ESTA "ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL" LO INDICA " PUEDE SER INFLUENCIADA INDEBIDAMENTE POR UN SEGUNDO INTERÉS".
Y POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
GlaxoSmithKline retira su solicitud de autorización de comercialización de mepolizumab (Bosatria®)
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GlaxoSmithKline
Comunica tanto a la FDA. como a la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:
Su su decisión para retirar la solicitud de autorización de comercialización centralizada para mepolizumab (Bosatria ®), 250 mg/vial en polvo para solución de infusión, Bosatria se esperaba que se utiliza para el tratamiento de síndrome de hipereosinofílico (HES) en pacientes adultos sin el gen de fusión FIP1L1-PDGFR, para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos de sangre. HES es un grupo raro de trastornos. Las personas que sufren de HES tienen una gran cantidad de eosinófilos (glóbulos blancos), en sangre y tejidos y no se conoce la causa. La acumulación de eosinófilos puede causar daño al corazón, sistema nervioso central, sangre, pulmones, piel, estómago e intestinos.
GlaxoSmithKline
Comunica tanto a la FDA. como a la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:
Su su decisión para retirar la solicitud de autorización de comercialización centralizada para mepolizumab (Bosatria ®), 250 mg/vial en polvo para solución de infusión, Bosatria se esperaba que se utiliza para el tratamiento de síndrome de hipereosinofílico (HES) en pacientes adultos sin el gen de fusión FIP1L1-PDGFR, para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos de sangre. HES es un grupo raro de trastornos. Las personas que sufren de HES tienen una gran cantidad de eosinófilos (glóbulos blancos), en sangre y tejidos y no se conoce la causa. La acumulación de eosinófilos puede causar daño al corazón, sistema nervioso central, sangre, pulmones, piel, estómago e intestinos.
Johnson & Johnson "RECORTARÁ HASTA 8.000 PUESTOS DE TRABAJO"
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Johnson & Johnson dijo el martes, que recortará hasta 8.000 puestos de trabajo y racionalizar sus operaciones en un esfuerzo por recortar costos, ya que aparatos de cambios en la industria del cuidado de la salud.
De New Brunswick, Nueva Jersey, la compañía dijo que los recortes afectarán a 6 a 7 por ciento de su fuerza de trabajo global de aproximadamente 118.700 trabajadores.
La reestructuración es una de Johnson & Johnson y el más grande nunca le pedirá un cargo por reestructuración de hasta 1,3 mil millones dólares antes de impuestos en el cuarto trimestre.
Johnson & Johnson planea simplificar su estructura de negocios y proyectos que va a ahorrar entre 800 millones y el año próximo $ 900 millones y 1,4 mil millones dólares y 1,7 millones de dólares anuales después de la reestructuración se complete en 2011. La empresa, la salud más diversificadas del mundo, fabricante de productos, vio como sus ingresos caen un 5 por ciento en el tercer trimestre, como la intensificación de la competencia de genéricos redujo las ventas de alrededor de media docena de sus medicamentos recetados, incluyendo la droga de la esquizofrenia Risperdal y el tratamiento de la epilepsia Topamax.
Presidente y CEO William C. Weldon dijo que los movimientos están destinados a la posición de la empresa para el crecimiento a largo plazo en medio de una evolución, y en ocasiones turbulenta, de mercado. "Este tipo de cambios son difíciles en cualquier circunstancia, y tendrá un gran impacto personal sobre las personas que se han dedicado a la misión de Johnson & Johnson", dijo. "Reconocemos su contribución a los logros de nuestro negocio, y se compromete a tratar con justicia y con respeto en todo este proceso".
El nuevo programa de reestructuración se produce tras la decisión de la administración a reorganizar su negocio de atención integral en agosto. Esa unidad fue creada en virtud de un programa de reestructuración de 2008 con el objetivo de aumentar las ventas, aunque las ventas se redujeron durante el primer semestre de 2009.
La unidad hace que los dispositivos médicos y pruebas. En julio de 2007, la compañía estableció un programa de reestructuración que redujo su fuerza de trabajo en un 4 por ciento, o alrededor de 4.800 puestos de trabajo. "Cuando se mira en el entorno económico total, yo no creo que nadie sabe qué va a pasar", dijo el martes Weldon. "Pero nadie espera que vuelva mañana". Dijo que la decisión se basa en una visión amplia y global de la evolución del sector de atención de salud, teniendo en cuenta los mercados nacionales e internacionales. En cuanto a la reforma de la atención de la salud, la administración ha dicho que necesita más claridad sobre lo que cualquier plan futuro podría parecer antes de evaluar un impacto más concreto en el negocio.
El programa de reestructuración no es tampoco un movimiento de centralización de J & J de operaciones, agregó. "Estamos tratando de asegurarse de que realmente hemos establecido nosotros mismos para el futuro", dijo Weldon. "Tenemos una cartera tan rica que tenemos que asegurarnos de que tenemos los recursos para invertir".
Johnson & Johnson ha confirmado su guía de beneficios excluyendo los cargos de entre $ 4,54 y $ 4,59 por acción para 2009. Los analistas consultados por Thomson Reuters pronosticaron, en promedio, un beneficio anual de 4,58 dólares por acción. Analista de Deutsche Bank Tao Levy mantiene sus estimaciones de beneficios, señalando que "la gestión daba consuelo tibia con los números del próximo año como el director financiero dijo que la reestructuración parece estar reflejado en el apalancamiento operativo ya en los modelos de analista (es decir, no plantean números), que para nosotros todavía parece un tanto conservadora en cuanto a los ahorros de costes esperados de la reestructuración ".
Las acciones de Johnson & Johnson cayó 56 centavos para cerrar a 58,93 dólares el martes.
Johnson & Johnson dijo el martes, que recortará hasta 8.000 puestos de trabajo y racionalizar sus operaciones en un esfuerzo por recortar costos, ya que aparatos de cambios en la industria del cuidado de la salud.
De New Brunswick, Nueva Jersey, la compañía dijo que los recortes afectarán a 6 a 7 por ciento de su fuerza de trabajo global de aproximadamente 118.700 trabajadores.
La reestructuración es una de Johnson & Johnson y el más grande nunca le pedirá un cargo por reestructuración de hasta 1,3 mil millones dólares antes de impuestos en el cuarto trimestre.
Johnson & Johnson planea simplificar su estructura de negocios y proyectos que va a ahorrar entre 800 millones y el año próximo $ 900 millones y 1,4 mil millones dólares y 1,7 millones de dólares anuales después de la reestructuración se complete en 2011. La empresa, la salud más diversificadas del mundo, fabricante de productos, vio como sus ingresos caen un 5 por ciento en el tercer trimestre, como la intensificación de la competencia de genéricos redujo las ventas de alrededor de media docena de sus medicamentos recetados, incluyendo la droga de la esquizofrenia Risperdal y el tratamiento de la epilepsia Topamax.
Presidente y CEO William C. Weldon dijo que los movimientos están destinados a la posición de la empresa para el crecimiento a largo plazo en medio de una evolución, y en ocasiones turbulenta, de mercado. "Este tipo de cambios son difíciles en cualquier circunstancia, y tendrá un gran impacto personal sobre las personas que se han dedicado a la misión de Johnson & Johnson", dijo. "Reconocemos su contribución a los logros de nuestro negocio, y se compromete a tratar con justicia y con respeto en todo este proceso".
El nuevo programa de reestructuración se produce tras la decisión de la administración a reorganizar su negocio de atención integral en agosto. Esa unidad fue creada en virtud de un programa de reestructuración de 2008 con el objetivo de aumentar las ventas, aunque las ventas se redujeron durante el primer semestre de 2009.
La unidad hace que los dispositivos médicos y pruebas. En julio de 2007, la compañía estableció un programa de reestructuración que redujo su fuerza de trabajo en un 4 por ciento, o alrededor de 4.800 puestos de trabajo. "Cuando se mira en el entorno económico total, yo no creo que nadie sabe qué va a pasar", dijo el martes Weldon. "Pero nadie espera que vuelva mañana". Dijo que la decisión se basa en una visión amplia y global de la evolución del sector de atención de salud, teniendo en cuenta los mercados nacionales e internacionales. En cuanto a la reforma de la atención de la salud, la administración ha dicho que necesita más claridad sobre lo que cualquier plan futuro podría parecer antes de evaluar un impacto más concreto en el negocio.
El programa de reestructuración no es tampoco un movimiento de centralización de J & J de operaciones, agregó. "Estamos tratando de asegurarse de que realmente hemos establecido nosotros mismos para el futuro", dijo Weldon. "Tenemos una cartera tan rica que tenemos que asegurarnos de que tenemos los recursos para invertir".
Johnson & Johnson ha confirmado su guía de beneficios excluyendo los cargos de entre $ 4,54 y $ 4,59 por acción para 2009. Los analistas consultados por Thomson Reuters pronosticaron, en promedio, un beneficio anual de 4,58 dólares por acción. Analista de Deutsche Bank Tao Levy mantiene sus estimaciones de beneficios, señalando que "la gestión daba consuelo tibia con los números del próximo año como el director financiero dijo que la reestructuración parece estar reflejado en el apalancamiento operativo ya en los modelos de analista (es decir, no plantean números), que para nosotros todavía parece un tanto conservadora en cuanto a los ahorros de costes esperados de la reestructuración ".
Las acciones de Johnson & Johnson cayó 56 centavos para cerrar a 58,93 dólares el martes.
MEDICAMENTO CYMBALTA... Eli Lilly
dias pasados, no recuerdo su nombre que me contestó en relación al MEDICAMENTO CYMBALTA.
Sobre el hijo de mi amiga en Londres, el cual me comentó, viendo los medicamentos que tomaba por las diversas Secuelas Irreversibles que me había producido el Agreal-veraliprida, aqui en españa, hoy la agencia del medicamento europeo, se ha pronunciado al respecto, SOBRE POSIBLES cambios de ese medicamento.
miércoles, 4 de noviembre de 2009
10 AÑOS TOMANDO "MEDICAMENTO FOSAMAX"
Tomé 10 años Fosamax, resultados que me han producido:
Mucha debilidad muscular, hasta el extremo de andar por casa, apoyada en las paredes.
La parte alta de la dentadura, los dientes se me caian, sin más. Con muchos problemas en las encias e infecciones frecuentisimas en boca.
El la cabeza una coronilla sin pelos.
Mi médico desconocía alerta alguna, sobre los medicamentos del Calcio, se va a enterar hoy.
""ACLIMAFEL (VERALIPRIDA) MEXICO"": MENSAJE DESDE FRANCIA
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Nous sommes plusieurs en France a avoir pris ce médicament nous aimerions rentrés en contact avec vous nous avons un blog ou nous battons !! je vous mets le lien.
http://agreal45.forumactif.com/votre-1er-forum-f1/bonjour-et-bienvenue-t4-990.htm
Nous cherchons des personnes dans d'autres pays
Merci de nous répondre
...................................................................................................................................................
EN ESPAÑOL, CREEMOS ENTENDER:
TENEMOS GRAN CANTIDAD EN FRANCIA QUE HAN TOMADO ESTA DROGA.
TENEMOS UN BLOG EN EL QUÉ LUCHAR !!!
PICA EN EL ENLACE:
http://agreal45.forumactif.com/votre-1er-forum-f1/bonjour-et-bienvenue-t4-990.htm
BUSCAMOS GENTES DE OTROS PAISES.
GRACIAS POR RESPONDER.
...................................................................................................
LAS LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA DE ESPAÑA, OS DAMOS LA BIENVENIDA.
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ACLIMAFEL/VERALIPRIDA "PARA TODAS LAS LUCHADORAS DE TODOS LOS PAISES" DESDE FRANCIA MANDAN ESTE MENSAJE
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A la chica de la valentía que México juega a su quimioterapia y seguir los consejos de las mujeres españolas.
Veraliprida muy peligroso.
Chantal74960 -
FRANCIAAGREAL
FRANCIA
................................................................................................
Chantal tú si que eres "una Gran Luchadora ahi en Francia"
"TODAS LAS LUCHADORAS UNIDAS" LLEGAREMOS HASTA EL FINAL.
"CON SALUD, YA NO ES POSIBLE, NOS LA QUITÓ EL MEDICAMENTO: AGREAL-AGRADIL-ACLIMAFEL----- VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
PERO ASÍ Y CON TODO, SEGUIREMOS EN NUESTRA "LUCHA".
A la chica de la valentía que México juega a su quimioterapia y seguir los consejos de las mujeres españolas.
Veraliprida muy peligroso.
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PERO ASÍ Y CON TODO, SEGUIREMOS EN NUESTRA "LUCHA".
martes, 3 de noviembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA "EN CONNIVENCIA MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS
LO DE " EN CONNIVENCIA" MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
LO DECIMOS Y LO HEMOS PUESTO "ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA.
ES PURA "VERGUËNZA" QUE DONDE INDICA "VER INFORMACIÓN ACTUALIZADA" SE PIQUE AHI Y NOS SALGA, ESE DOCUMENTO DE LA EMEA. EN INGLÉS.
ENTREN USTEDES MISMAS EN:
Y EN EL NOVENO LUGAR " Actualización de la información sobre AGREAL (VERALIPRIDA) 13-02-2007 " DENTRO DE ESA "FAMOSA NOTA DE LOS EXPERTOS" PIQUEN EN "VER INFORMACIÓN ACTUALIZADA", LES SALDRÁN ESA, ACTUALIZACIÓN EN INGLES.
PERO ES QUE POSTERIORMENTE, EL 23 DE JULIO DE 2007, LA EMEA LO PUBLICÓ COMPLETO CON SUS ANEXOS I-II-III.
¿PORQUÉ NO LA VOLVIERON A ACTUALIZAR Y AÑADIERON LOS TRES ANEXOS? NO LES CONVENIAN, NI LES CONVIENEN AL DÍA DE HOY HACERLO. ESE PROPÓSITO DE DENTRO DE UNA "NOTA INFORMATIVA" INDIQUEN "VER INFORMACIÓN ACTUALIZADA" ¿NO ES COMO QUERIENDO OCULTAR ALGO?.
¿QUE SIGNIFICA TAL APTITUD POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?.
¿ ES QUE NO EXISTEN TRADUCTORES EN EL MINISTERIO DE SANIDAD PARA EXPONERLA EN ESPAÑOL?
CUALQUIER COSA SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "POR NO RECONOCER LA MASACRE QUE COMETIERON CON TODAS NOSOTRAS".
QUE POR CIERTO, EN EL DÍA DE HOY, ESTA ASOCIACIÓN HA LLAMADO A LA EMEA EN LONDRES Y DEJAMOS EN EL CONTESTADOR DE LA SRTA. VICTORIA PALMIN "PIDIENDOLE QUE LOS EXPERTOS DE LA EMEA. INVESTIGUEN O NOS BUSQUEN "UN TRATAMIENTO" AL MENOS PARA PODER TENER "MEJOR CALIDAD DE VIDA".
Y YA QUE EL "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL" SE HA DESENTENDIDO DE TODAS NOSOTRAS Y LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES "YA NO SABEN QUE RECETARNOS" PUES COMO EUROPEAS, HEMOS SOLICITADO QUE EN LONDRES, LOS "EXPERTOS" INTENTEN "INVESTIGAR ALGO" PARA PODER SEGUIR "SOBRE LLEVANDO" LO QUE NOS PASA.
AGREAL/VERALIPRIDA-Consejo de Estado: Dictámenes. LAS MENTIRAS DEL M. SANIDAD Y SANOFI AVENTIS Y LOS MAL LLAMADOS "EXPERTOS"
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.-
El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal. El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal. El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.-
El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
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MAS MENTIRAS DE "TODO LO SUCEDIDO POR EL AGREAL EN ESPAÑA" NO SE PUEDE.
INDICAN "QUE SE ANTICIPARON" A OTROS PAISES DE LA UE."
¿PORQUÉ SE ANTICIPARON? ESO NO LO RECONOCEN, NO LES INTERESAN.
MENTIRAS SOBRE LA "VIGILANCIA" ¿QUE VIGILANCIA HICIERON DURANTE 22 AÑOS DEL AGREAL? NINGUNA.
¿A QUÉ MINISTERIO DE SANIDAD, SE LE OCURRE "NO INDICAR NUNCA" LA ATC. DEL AGREAL/VERALIPRIDA, CORRESPONDIENTE A UN ANTIPSICÓTICO? SOLO EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, EN 22 AÑOS "NO LA INDICÓ".
QUE LA FICHA TÉCNICA DE UN ANTIPSICÓTICO EN 1983 "NO ERA OBLIGATORIO".
ESO NO SE LO CREEN "NI USTEDES MISMOS".
EXISTEN MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA DE 1960 Y TIENEN "SU FICHA TECNICA"
¿PORQUÉ CON EL ANTIPSICÓTICO AGREAL/VERALIPRIDA EN 22 AÑOS "NUNCA EXISTIÓ?.
Y DE "TODAS LAS TARJETAS AMARILLAS EXISTENTES POR REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL, EXISTENTES DE DIFERENTES CC.AA." QUE INCLUSO ESE MINISTERIO RECONOCIÓ QUE EXISTIAN DESDE 1995/1999 EL 22 DE SEPTIEMBRE DE 2006 POR MEDIO DE UN COMUNICADO DE PRENSA POR ESE MINISTERIO, POR LA AGENCIA EFE.
PORQUÉ EN LO RELACIONADO A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO DEL 2007: NO HICIERON MENCIÓN A LOS ANEXOS I-II-III EN ESTE JUICIO Y TAMPOCO EN NINGUNO DE LOS JUICIOS A LOS QUE HACEN REFERENCIA.
NO LES INTERESAN Y NO LES "INTERESAN PORQUE SABEN PERFECTAMENTE, LA VERDADERA MASACRE QUE HICIERON CON TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA" AÑO, AÑOS Y MAS AÑOS ¡¡ UN ANTIPSICÓTICO A MUJERES TOTALMENTE SANAS!!.
QUÉ NO EXISTIAN "ESTUDIOS CIENTIFICOS".
LOS HABIAN E INCLUSO ANTES DE 1983 " Y ESE MINISTERIO, LABORATORIO SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS Y LOS MAL LLAMADOS EXPERTOS SABEN PERFECTAMENTE QUE EXISTEN".
EN FIN QUE SI SEGUIMOS NO ACABAMOS.
"EN NINGÚN JUICIO CELEBRADO POR EL AGREAL/VERALIPRIDA, TANTO POR LA VIA PENAL, CIVIL Y CONTENCIOSOS ADMINISTRATIVOS:
NO RECONOCEN EL "GENOCIDIO" QUE COMETIERON CON LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL.
NO DICEN NI UNA SOLA VERDAD, PERO NI UNA SOLA.
Y YA SE HA ENCARGADO EL SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, A QUE "NO SE ESCAPE NI UNA SOLA VERDAD SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA", EL CUAL PROMETIÓ QUE SE "PRONUNCIARÍA CON NOSOTRAS, UNA VEZ SE CONOCIERA LO DE LA EMEA., Y AÚN LO ESTAMOS ESPERANDO.
"NO LE INTERESA HACERLO"
"QUIEN TIENE CHIQUILLOS" NO PASA "VERGÜENZA"
PERDÓN A "TODOS LOS MÉDICOS DE ESPAÑA" PERO COMO LES CULPAN A USTEDES....
ESPEREMOS A "ESTRASBURGO" QUÉ VAN A DECIR ALLI.
AGREAL/VERALIPRIDA "PREVIAS POR LA VIA PENAL" Y LAS MENTIRAS DE SANOFI AVENTIS
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EL REPRESENTANTE LEGAL DE SANOFI AVENTIS, EN LAS PREVIAS POR LA VIA PENAL
RECONOCE:
Que la Veraliprida es el único principio activo del AGREAL. Que se trata de una benzamida sustituida perteneciente a la familia de los neurolépticos.
Yo le diría a los Representantes Legales de Sanofi Aventis ante su Señoría que:
El Agreal Principio Activo: Veraliprida es del Subgrupo Terapeutico OMS: BENZAMIDAS (ANTIPSICOTICOS).
Que la Veraliprida es un neuroléptico que se utiliza en enfermedades neurológicas y mentales.
Señoría ¿porqué no se especificó que el Agreal era un Antipsicótico y qué sentido tiene el que a la mujer al llegar al ciclo de la Menopausia, se le recomiende un medicamento que se “utiliza en enfermedades neurológicas y mentales?.
Señoría: Eso no se indicó nunca en el prospecto español. ¿Porqué en otros países, si que se advertían, dentro de la U.E. y en España nunca se advirtió?.
Que desde que se inició la comercialización de AGREAL en 1983 se han vendido en España más de 3.000.000 de ENVASES.
Señorías: El representante Legal de Sanofi Aventis, indica su comercialización ¿cómo es que no menciona “autorización” y seguido de la comercialización?
Pido señorías que me demuestre y que demuestre a sus señorías, la correspondiente autorización del Agreal por la Agencia del Medicamento en el año 1983.
Y en lo relacionado a los 3.000.000 de envases, señoría, solicito que contablemente, sea igualmente demostrable por el representante legal de Sanofi Aventis, ya que señorías, en 22 años dudo o afirmo que sean bastante mas a esa cantidad de envases.
Señorías, pido al representante Legal de Sanofi Aventis, explique ante su señorías ¿qué hicieron en el año 1991, entonces Laboratorios Delagrange con los 3.000.000 de envases que ordenó bien Fármaco vigilancia o Agencia del Medicamento, fueran destruidos por “ser perjudicial a la salud humana”.
¿Qué sentido tenía la orden de destrucción por ser perjudicial para la salud, si tres meses después, estaba en las farmacias y no como Laboratorios Delagrange, sino como Sanofi Synthelabo?.
Se estima que han sido tratadas con Agreal en España aprox. 500.000 mujeres.
Señorías, el representante Legal de los Laboratorios Sanofi Aventis, solo indica estimaciones, como empresa privada, llevará su contabilidad, cuyo hecho es de obligado cumplimiento, en 22 años ¿ no querrá decir el representante Legal de Sanofi Aventis, que han sido tratadas más 5.000.000?. ¿No era la solución a los sofocos en las mujeres en el ciclo de la menopausia? ¿No era así era cómo les indicaban a médicos, los representantes de Sanofi Aventis, para que se lo recetaran a este grupo de mujeres.
¿No es así Sr. Representante Legal, Dres. En Representación de Sanofi Aventis?.
Se estima que han sido tratadas con Agreal en el mundo aprox. 4.500.000 mujeres.
Más que esa cantidad, la vendieron solo en España.
Una sola indicación, en Chile, las vendían como aspirinas. Las cuales se vendían sin receta médica, como aquí en España y siendo un Antipsicótico.
Lo que no quiere decir señorías, Sres. de Sanofi Aventis, que NOS AUTOMEDICABAMOS, no Sres. y Sras, para nada, indicaciones de los médicos: Puedes tomarlo siempre, es inocuo.
En la primera declaración No recordaba la ASEGURADORA, Si bien para la 2ª declaración ya aportó el nombre: de la aseguradora: CARRAIG, con sede en Irlanda.
¿Cómo es qué en la primera declaración, no recordaran la Aseguradora y en la segunda declaración, si indicaran su nombre?.
El único efecto secundario contemplado en el prospecto es la galactorrea
Señorías ¿Es qué la mujer española, es distinta a las mujeres de Italia, Francia, Bélgica, Portugal etc.? Le indico esto señorías, porqué en estos paises de la UE, no solo Advertían de los Efectos Secundarios que no solo era Galactorrea, sino ...........,
Las Interacciones, los Contraindicaciones e incluso hasta el Tiempo de Toma de éste Antipsicótico, todo lo cual, nunca se mencionó en el prospecto Español.
Advirtió todos estos importantes puntos, los Laboratorios Sanofi Aventis a los médicos, ya que el AGREAL, nunca dispuso de una Ficha Técnica? Vulnerando, NO cumpliendo así los Laboratorios Sanofi Aventis las diferentes Leyes del Medicamento de fecha, primero la del prospecto 1977 y luego la de 1986 sobre las Fichas Técnicas de los Medicamentos, condición imprescindible para que un medicamento fuera Autorizado, tanto en el marco legal Español como el Europeo, siendo o no, la autorización a nivel centralizado, utilización que usaron todos los países de la UE que vendían la Veralipride.
Empezando en que el embalaje o empaquetado del medicamento, NO advertía, el tipo del medicamento (anti psicótico) nunca tuvo FICHA TÉCNICA, no ADVIERTIENDO de todos los efectos secundarios, Contraindicaciones, Interacciones, así como el tiempo de toma de éste tipo de medicamento.
Sanofi Aventis aquí en España y con mis o mi representada HAN COMETIDO UN GRAVÍSIMO DELITO CONTRA LA SALUD HUMANA, no cumpliendo con las diferentes Leyes sobre Medicamentos para Uso Humanos y como consecuencia de todo ello a mi o mis representadas, éstas GRAVÍSIMAS IRREGUARIDADES, por parte de los LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, LES HA PRODUCIDO LAS SECUELAS YA DE POR VIDA, TANTO PSIQUIATRICAS COMO NEUROLÓGICAS, así como todos los daños COLATERALES que por sus secuelas, ha sufrido, está sufriendo, no solo mi defendida, sino todo su contorno familiar, con todo lo que se le puede añadir a su vida como persona, laboral y económica.
Que no recuerda sentencia del Juzgado de Primera Instancia 13 de Barcelona que condena a la empresa a indemnizar a 3 mujeres.
No solo han sido 3 mujeres a las cuales Sanofi Aventis tiene que indemnizar con unas ridículas cantidades, sino que en total, están reconocidas 6 mujeres, en distintos juicios y con distintos letrados, ambas por la via Civil.
Que la información del prospecto era suficiente.
Señorias, el representante Legal de Sanofi Aventis, no solo MIENTE al decir que la información del prospecto era suficiente ¿ Cómo es suficiente, sino se advertía, ni siquiera que solo se podía tomar 3 meses o 3 ciclos? Y eso Señorías que no Advertía de que si se tomaba o incluso nada más empezar a tomarlo, notábamos movimientos involuntarios, se debía de suspender el Agreal
EL REPRESENTANTE LEGAL DE SANOFI AVENTIS, EN LAS PREVIAS POR LA VIA PENAL
RECONOCE:
Que la Veraliprida es el único principio activo del AGREAL. Que se trata de una benzamida sustituida perteneciente a la familia de los neurolépticos.
Yo le diría a los Representantes Legales de Sanofi Aventis ante su Señoría que:
El Agreal Principio Activo: Veraliprida es del Subgrupo Terapeutico OMS: BENZAMIDAS (ANTIPSICOTICOS).
Que la Veraliprida es un neuroléptico que se utiliza en enfermedades neurológicas y mentales.
Señoría ¿porqué no se especificó que el Agreal era un Antipsicótico y qué sentido tiene el que a la mujer al llegar al ciclo de la Menopausia, se le recomiende un medicamento que se “utiliza en enfermedades neurológicas y mentales?.
Señoría: Eso no se indicó nunca en el prospecto español. ¿Porqué en otros países, si que se advertían, dentro de la U.E. y en España nunca se advirtió?.
Que desde que se inició la comercialización de AGREAL en 1983 se han vendido en España más de 3.000.000 de ENVASES.
Señorías: El representante Legal de Sanofi Aventis, indica su comercialización ¿cómo es que no menciona “autorización” y seguido de la comercialización?
Pido señorías que me demuestre y que demuestre a sus señorías, la correspondiente autorización del Agreal por la Agencia del Medicamento en el año 1983.
Y en lo relacionado a los 3.000.000 de envases, señoría, solicito que contablemente, sea igualmente demostrable por el representante legal de Sanofi Aventis, ya que señorías, en 22 años dudo o afirmo que sean bastante mas a esa cantidad de envases.
Señorías, pido al representante Legal de Sanofi Aventis, explique ante su señorías ¿qué hicieron en el año 1991, entonces Laboratorios Delagrange con los 3.000.000 de envases que ordenó bien Fármaco vigilancia o Agencia del Medicamento, fueran destruidos por “ser perjudicial a la salud humana”.
¿Qué sentido tenía la orden de destrucción por ser perjudicial para la salud, si tres meses después, estaba en las farmacias y no como Laboratorios Delagrange, sino como Sanofi Synthelabo?.
Se estima que han sido tratadas con Agreal en España aprox. 500.000 mujeres.
Señorías, el representante Legal de los Laboratorios Sanofi Aventis, solo indica estimaciones, como empresa privada, llevará su contabilidad, cuyo hecho es de obligado cumplimiento, en 22 años ¿ no querrá decir el representante Legal de Sanofi Aventis, que han sido tratadas más 5.000.000?. ¿No era la solución a los sofocos en las mujeres en el ciclo de la menopausia? ¿No era así era cómo les indicaban a médicos, los representantes de Sanofi Aventis, para que se lo recetaran a este grupo de mujeres.
¿No es así Sr. Representante Legal, Dres. En Representación de Sanofi Aventis?.
Se estima que han sido tratadas con Agreal en el mundo aprox. 4.500.000 mujeres.
Más que esa cantidad, la vendieron solo en España.
Una sola indicación, en Chile, las vendían como aspirinas. Las cuales se vendían sin receta médica, como aquí en España y siendo un Antipsicótico.
Lo que no quiere decir señorías, Sres. de Sanofi Aventis, que NOS AUTOMEDICABAMOS, no Sres. y Sras, para nada, indicaciones de los médicos: Puedes tomarlo siempre, es inocuo.
En la primera declaración No recordaba la ASEGURADORA, Si bien para la 2ª declaración ya aportó el nombre: de la aseguradora: CARRAIG, con sede en Irlanda.
¿Cómo es qué en la primera declaración, no recordaran la Aseguradora y en la segunda declaración, si indicaran su nombre?.
El único efecto secundario contemplado en el prospecto es la galactorrea
Señorías ¿Es qué la mujer española, es distinta a las mujeres de Italia, Francia, Bélgica, Portugal etc.? Le indico esto señorías, porqué en estos paises de la UE, no solo Advertían de los Efectos Secundarios que no solo era Galactorrea, sino ...........,
Las Interacciones, los Contraindicaciones e incluso hasta el Tiempo de Toma de éste Antipsicótico, todo lo cual, nunca se mencionó en el prospecto Español.
Advirtió todos estos importantes puntos, los Laboratorios Sanofi Aventis a los médicos, ya que el AGREAL, nunca dispuso de una Ficha Técnica? Vulnerando, NO cumpliendo así los Laboratorios Sanofi Aventis las diferentes Leyes del Medicamento de fecha, primero la del prospecto 1977 y luego la de 1986 sobre las Fichas Técnicas de los Medicamentos, condición imprescindible para que un medicamento fuera Autorizado, tanto en el marco legal Español como el Europeo, siendo o no, la autorización a nivel centralizado, utilización que usaron todos los países de la UE que vendían la Veralipride.
Empezando en que el embalaje o empaquetado del medicamento, NO advertía, el tipo del medicamento (anti psicótico) nunca tuvo FICHA TÉCNICA, no ADVIERTIENDO de todos los efectos secundarios, Contraindicaciones, Interacciones, así como el tiempo de toma de éste tipo de medicamento.
Sanofi Aventis aquí en España y con mis o mi representada HAN COMETIDO UN GRAVÍSIMO DELITO CONTRA LA SALUD HUMANA, no cumpliendo con las diferentes Leyes sobre Medicamentos para Uso Humanos y como consecuencia de todo ello a mi o mis representadas, éstas GRAVÍSIMAS IRREGUARIDADES, por parte de los LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, LES HA PRODUCIDO LAS SECUELAS YA DE POR VIDA, TANTO PSIQUIATRICAS COMO NEUROLÓGICAS, así como todos los daños COLATERALES que por sus secuelas, ha sufrido, está sufriendo, no solo mi defendida, sino todo su contorno familiar, con todo lo que se le puede añadir a su vida como persona, laboral y económica.
Que no recuerda sentencia del Juzgado de Primera Instancia 13 de Barcelona que condena a la empresa a indemnizar a 3 mujeres.
No solo han sido 3 mujeres a las cuales Sanofi Aventis tiene que indemnizar con unas ridículas cantidades, sino que en total, están reconocidas 6 mujeres, en distintos juicios y con distintos letrados, ambas por la via Civil.
Que la información del prospecto era suficiente.
Señorias, el representante Legal de Sanofi Aventis, no solo MIENTE al decir que la información del prospecto era suficiente ¿ Cómo es suficiente, sino se advertía, ni siquiera que solo se podía tomar 3 meses o 3 ciclos? Y eso Señorías que no Advertía de que si se tomaba o incluso nada más empezar a tomarlo, notábamos movimientos involuntarios, se debía de suspender el Agreal
lunes, 2 de noviembre de 2009
AGREAL/VERALIPRIDA. IGUAL QUE LA ALERTA DE SU RETIRADA EN 2005, CON OTRAS ALERTAS DE MEDICAMENTOS
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hola a todas las luchadoras del Agreal de España, entre de alguna manera me incluyo.
Pues como todas ese medicamento, el cual tomé durante 7 años, hasta su retirada en 2005, haciendo todo lo poco que indicaba el prospecto español y el cual es idéntico al que han expuesto aquí y el que yo poseo hasta el mes de Setiembre de 2005, que cuando me lo recetó mi ginecólogo en 1998 Enero, me extendió la receta, la cual también tengo en mi poder, me indicó:
Milagrosa, puede tomar solo siempre que no es nada perjudicial y año tras años cuando iba a los controles, yo le decía: Dr. es que no puedo dormir, tengo mucha ansiedad y además creo que hasta depresión porque no me da sino por estar en cama y apatía por no hacer ni salir nada.
Me respondió: eso es debido a que el organismo se está adaptado al ciclo al que ha llegado usted de la menopausia, mire usted, le mando Lexatin y Esertia para esa posible depresión y para que usted pueda dormir mejor ¿se está tomando el Agreal? si Dr. pues si galo tomando.
Ya no eran solo esos síntomas que padecía, me vinieron temblores y fuertes dolores musculares.
Tal eran los dolores de huesos en rodillas, cervicales y columna, que mi médico de familia me manda al traumatología y hasta aquí quiero llegar, para no cansar les, porqué por existir, tengo muchas secuelas más y muy gordas, hasta el extremo que no puedo ser una mujer sin ayuda de otra persona conmigo y todo por el Agreal, a mi si que a los dos años de ser retirado, me lo confirmó mi Neurólogo.
Yo como la inmensa mayoría, me enteré de que lo habían retirado por la TV., por una señora, que salió contando todo lo que le había producido el Agreal.
Fui a mi ginecólogo y se lo dije, él tampoco sabía nada de que lo habían retirado.
Pero me vuelvo a lo de traumatología, leí aquí mismo en este blogs., hace unos días, lo que había salido sobre los medicamentos del Calcio, busqué y busqué y encontré la alerta en la web de sanidad, la imprimí y me la guardé, aunque dicha alerta no indica lo expuesto por ustedes de la UE., pero así y con todo, la imprimí.
Hoy tuve Traumatología en Consultas Externas de mi Hospital, él me había mandado Actonel Semanal, lo llevaba tomando tres años ¿cuántas caídas he tenido? ¿cuánto dinero me he gastado en la boca? le digo al Traumatologo que ya no pensaba de seguir tomándome el Actonel, me contesta ¿porqué? le saco la alerta y dice: ¡ pero es que cómo Farmacia del Hospital no me ha mandado ésto ! .
Pues igual que con el Agreal, los médicos se enteron más por las enfermas que por la Alerta de Sanidad, no les llega, y cuándo les llegan de Farmacia, ya se lo hemos indicado nosotras.
De pena como funciona aquí en España el tema de las Alertas, entiendo y comprendo que los médicos, no tengan nada de tiempo para estar en internet, trabajan con una super saturación de pacientes, con poquisimos recursos, reuniones con sus jefes del Hospital y encima son tan mal pagados que no nos puede sorprender nada, el que los médicos, no se enteren de las Alertas de los medicamentos y que no son ellos las que las tienen que buscar por internet, es Farmacia de los Hospitales, los que se las tienen que mandar a ellos pero y los de Farmacia. no les pasará lo mismo que a los médicos ¿falta de recursos? ¿saturación? poco personal etc.?.
O esto da un cambio radical en Sanidad y sus Consejerías o no sabremos que pasará en un futuro cercano.
Tanto, tanto de la Gripe H1N1 qué se están dejando de lado, muchas prioridades.
Deseaba relatarles todo ésto porqué no mentíamos cuándo deciamos en 2005 que los médicos, la inmensa mayoría, se enteraron de la retirada por nosotras, sin ninguna oportunidad de hacer las pautas de todo Antisicótico.
Amigas Compañeras, nos dejaron sin salud por el Agreal y por lo que les leo que indican, Ministerio de Sanidad, está a favor de los Laboratorios.
Inesplicable todo, un sin sentido todo.
Y que quede bien claro, el Agreal siempre se vendió en España, sin receta médica.
Milagrosa.
hola a todas las luchadoras del Agreal de España, entre de alguna manera me incluyo.
Pues como todas ese medicamento, el cual tomé durante 7 años, hasta su retirada en 2005, haciendo todo lo poco que indicaba el prospecto español y el cual es idéntico al que han expuesto aquí y el que yo poseo hasta el mes de Setiembre de 2005, que cuando me lo recetó mi ginecólogo en 1998 Enero, me extendió la receta, la cual también tengo en mi poder, me indicó:
Milagrosa, puede tomar solo siempre que no es nada perjudicial y año tras años cuando iba a los controles, yo le decía: Dr. es que no puedo dormir, tengo mucha ansiedad y además creo que hasta depresión porque no me da sino por estar en cama y apatía por no hacer ni salir nada.
Me respondió: eso es debido a que el organismo se está adaptado al ciclo al que ha llegado usted de la menopausia, mire usted, le mando Lexatin y Esertia para esa posible depresión y para que usted pueda dormir mejor ¿se está tomando el Agreal? si Dr. pues si galo tomando.
Ya no eran solo esos síntomas que padecía, me vinieron temblores y fuertes dolores musculares.
Tal eran los dolores de huesos en rodillas, cervicales y columna, que mi médico de familia me manda al traumatología y hasta aquí quiero llegar, para no cansar les, porqué por existir, tengo muchas secuelas más y muy gordas, hasta el extremo que no puedo ser una mujer sin ayuda de otra persona conmigo y todo por el Agreal, a mi si que a los dos años de ser retirado, me lo confirmó mi Neurólogo.
Yo como la inmensa mayoría, me enteré de que lo habían retirado por la TV., por una señora, que salió contando todo lo que le había producido el Agreal.
Fui a mi ginecólogo y se lo dije, él tampoco sabía nada de que lo habían retirado.
Pero me vuelvo a lo de traumatología, leí aquí mismo en este blogs., hace unos días, lo que había salido sobre los medicamentos del Calcio, busqué y busqué y encontré la alerta en la web de sanidad, la imprimí y me la guardé, aunque dicha alerta no indica lo expuesto por ustedes de la UE., pero así y con todo, la imprimí.
Hoy tuve Traumatología en Consultas Externas de mi Hospital, él me había mandado Actonel Semanal, lo llevaba tomando tres años ¿cuántas caídas he tenido? ¿cuánto dinero me he gastado en la boca? le digo al Traumatologo que ya no pensaba de seguir tomándome el Actonel, me contesta ¿porqué? le saco la alerta y dice: ¡ pero es que cómo Farmacia del Hospital no me ha mandado ésto ! .
Pues igual que con el Agreal, los médicos se enteron más por las enfermas que por la Alerta de Sanidad, no les llega, y cuándo les llegan de Farmacia, ya se lo hemos indicado nosotras.
De pena como funciona aquí en España el tema de las Alertas, entiendo y comprendo que los médicos, no tengan nada de tiempo para estar en internet, trabajan con una super saturación de pacientes, con poquisimos recursos, reuniones con sus jefes del Hospital y encima son tan mal pagados que no nos puede sorprender nada, el que los médicos, no se enteren de las Alertas de los medicamentos y que no son ellos las que las tienen que buscar por internet, es Farmacia de los Hospitales, los que se las tienen que mandar a ellos pero y los de Farmacia. no les pasará lo mismo que a los médicos ¿falta de recursos? ¿saturación? poco personal etc.?.
O esto da un cambio radical en Sanidad y sus Consejerías o no sabremos que pasará en un futuro cercano.
Tanto, tanto de la Gripe H1N1 qué se están dejando de lado, muchas prioridades.
Deseaba relatarles todo ésto porqué no mentíamos cuándo deciamos en 2005 que los médicos, la inmensa mayoría, se enteraron de la retirada por nosotras, sin ninguna oportunidad de hacer las pautas de todo Antisicótico.
Amigas Compañeras, nos dejaron sin salud por el Agreal y por lo que les leo que indican, Ministerio de Sanidad, está a favor de los Laboratorios.
Inesplicable todo, un sin sentido todo.
Y que quede bien claro, el Agreal siempre se vendió en España, sin receta médica.
Milagrosa.
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA MEXICO
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Nuestra Compañera y Luchadora Ketti, nos reenvia el siguiente, testimonio desde México:
Hola Ketti, bueno no se si te llamas asi.
Mira me llamo Rosario y soy de México leí en el blog que eres una afectada por el agreal. Yo lo dejé hace 2 meses después de haberlo tomado por 2 años y me siento con una depresión, ansiedad e insomio terribles. fuí con el siquiatra hace 2 semanas pero los medicamentos que me dió no me hacen efecto me la paso todo el día llorando.
Quisiera que me dijeras si te curaste y como.
Por favor ayúdame
Muchas gracias Rosario.
--------------------------------------------------------------------------------------------
Ante todo Ketti, esperamos que dentro de lo mal que nos encontramos todas, tú tambien, lo vayas sobrellevando y gracias por enviarnos este estimonio de México.
Amiga Rosario, te entendemos perfectamente, porqué asi, y muchas peor, estamos las que tomamos la Veraliprida.
¿qué te ayudemos Rosario? si lo pudieramos hacer.
Lo único que te podemos decir es que vuelvas al Psiquiatra y le indiques qué la medicación, no te hace nada, él valorará tu situación.
ESO ES LO QUE AÚN SIGUE HACIENDO LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" CON SU
MALDITO"VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
SABEN: " QUE LOS PROPIOS ESPECIALISTAS EN PSIQUIATRIA Y NEUROLOGIA ESPAÑOLES ":
YA NO SABEN QUÉ MANDARNOS.
PARA QUE LUEGO: SIGAN MINTIENDO, TANTO USTEDES COMO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "NO EXISTEN ESTUDIOS".
LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES QUE LLEVAN A LAS "MUJERES QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA" POR ALGÚN LADO "TIENEN QUE PEDIRLES EXPLICACIONES DE CÓMO TRATARNOS, SINO LO HAN HECHO YA" AL MENOS PARA QUE PODAMOS "TENER UN MINIMO DE CALIDAD DE VIDA".
"NINGUNO TIENEN EL /ANTÍDOTO/
"PORQUÉ NO EXISTE".
Nuestra Compañera y Luchadora Ketti, nos reenvia el siguiente, testimonio desde México:
Hola Ketti, bueno no se si te llamas asi.
Mira me llamo Rosario y soy de México leí en el blog que eres una afectada por el agreal. Yo lo dejé hace 2 meses después de haberlo tomado por 2 años y me siento con una depresión, ansiedad e insomio terribles. fuí con el siquiatra hace 2 semanas pero los medicamentos que me dió no me hacen efecto me la paso todo el día llorando.
Quisiera que me dijeras si te curaste y como.
Por favor ayúdame
Muchas gracias Rosario.
--------------------------------------------------------------------------------------------
Ante todo Ketti, esperamos que dentro de lo mal que nos encontramos todas, tú tambien, lo vayas sobrellevando y gracias por enviarnos este estimonio de México.
Amiga Rosario, te entendemos perfectamente, porqué asi, y muchas peor, estamos las que tomamos la Veraliprida.
¿qué te ayudemos Rosario? si lo pudieramos hacer.
Lo único que te podemos decir es que vuelvas al Psiquiatra y le indiques qué la medicación, no te hace nada, él valorará tu situación.
ESO ES LO QUE AÚN SIGUE HACIENDO LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" CON SU
MALDITO"VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
SABEN: " QUE LOS PROPIOS ESPECIALISTAS EN PSIQUIATRIA Y NEUROLOGIA ESPAÑOLES ":
YA NO SABEN QUÉ MANDARNOS.
PARA QUE LUEGO: SIGAN MINTIENDO, TANTO USTEDES COMO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "NO EXISTEN ESTUDIOS".
LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES QUE LLEVAN A LAS "MUJERES QUE TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA" POR ALGÚN LADO "TIENEN QUE PEDIRLES EXPLICACIONES DE CÓMO TRATARNOS, SINO LO HAN HECHO YA" AL MENOS PARA QUE PODAMOS "TENER UN MINIMO DE CALIDAD DE VIDA".
"NINGUNO TIENEN EL /ANTÍDOTO/
"PORQUÉ NO EXISTE".
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