sábado, 20 de abril de 2013

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ... A COLACIÓN DE LA " NOTICIA ANTERIORMENTE EXPUESTA " EL NEGOCIO FARMACEUTICO TAMPOCO ES TRANSPARENTE ..."





Ustedes responzables de los gravisimos daños ocasionados en la salud de todas las mujeres españolas que tomamos su medicamento: AGREAL/VERALIPRIDA, nunca han sido transparentes, ni con los profesionales sanitarios, ni con las pacientes que tomamos ese medicamento. Claro que les convenían "no ser transparentes" ya que con ese único documento oficial existente en España: el prospecto, sí lean que se nos indicaban a nosotras y a los médicos que lo prescribian.


De esta forma LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, se VENDE Y MUCHISIMO, sin escrúpulos, ganan muchisimos millones de euros, no les importan NADA la salud del ser humano, NADA, LABORATORIOS SANOFI AVENTIS además "CONFABULADOS" por las Agencias Reguladoras que lo tenían AUTORIZADO que sólo y a partir del año 2004 ( no España) tomaron cartas sobre este medicamento y modificaron ( no España) el PROSPECTO.

 Por qué ninguna de las Agencias Reguladoras que tenían AUTORIZADO la VERALIPRIDA/VERALIPRIDE ¿ no se molestaron en comprobar los ESTUDIOS INDEPENDIENTES  que sobre este medicamento, existían e incluso antes de 1979?.

Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9

Casey DE, Gerlach J, Christensson E. Dopamine, acetylcholine, and GABA effects in acute dystonia in primates. Psychopharmacology 1980;70:83–7.

Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018

Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.

Y MUCHISIMOS MAS, ANTERIORES Y POSTERIOR AL AÑO 2005.

Aquí en ESPAÑA "sanofi aventis" ha contado con el

"beneplácito del Ministerio de Sanidad e incluso con el

Gobierno Español".

¿ Se preocupó algunas de las Agencias Reguladoras de los

Medicamentos, que tenían AUTORIZADO dicho medicamento de

exigir a los LABORATORIOS SANOFI AVENTIS cuándo

adquirió  los LABORATORIOS DELAGRANGE ( propietarios

entonces de la molécula, VERALIPRIDE/VERALIPRIDA) en

1992 de que se mantuviera el prospecto de DELAGRANGE?.

NO

Y no nos referimos a este prospecto:


Pues sí, LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ustedes " han

ganado millones y millones de euros" por la " NO

TRANSPARENCIA" de su medicamento:

AGREAL/AGRADIL/AGRÉAL/ACLIMAFEL ....

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.



El negocio farmacéutico tampoco es transparente

El negocio farmacéutico tampoco es transparente.




La industria presume cuando tiene éxito pero no explica en qué ha fallado: eso hace que los mismos errores se repitan muchas veces

La información clínica ofrecida a la comunidad médica tiene un claro sesgo en favor de los intereses de las empresas

Guzmán Sánchez - Investigador en el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa

Eldiario.es, 15/04/2013

Si funciona, se cuenta; si no funciona... mejor no. La comunidad científica tiende a publicar mayoritariamente resultados positivos de las pruebas que se realizan sobre los fármacos, para ver si son útiles realmente o no. Eso no quiere decir que no haya resultados negativos, de hecho, sucede más bien lo contrario: refutar hipótesis es parte del día a día de cualquier investigador.

La escuela imperante en la mayoría de los sistemas de salud mundiales es la llamada "Medicina basada en la evidencia": cada decisión médica ha de estar apoyada por estudios contrastados e independientes, estadísticas fiables y representativas que garanticen el mejor tratamiento posible para el paciente. Sin embargo, esto no sucede en todos los casos. A lo largo de los años se ha normalizado el hecho de que empresas farmacéuticas y agencias reguladoras manejen datos sobre medicamentos de uso común con total opacidad. La información médica no es tratada con la transparencia necesaria y esto repercute directamente en la calidad de nuestro sistema de salud.

Hay ilustres ejemplos de resultados negativos que han sentado las bases de un gran descubrimiento posterior como sucedió con el experimento de Michelson y Morley que descartó la existencia del éter y sirvió de precedente para la Teoría de la Relatividad. Sin embargo, los resultados positivos son mucho mejor valorados que los negativos porque dan más prestigio (por eso Einstein es más famoso que Michelson y Morley) y justifican la dedicación de tiempo y recursos. Además, los resultados negativos en general no son valorados por las revistas científicas, no son noticia.

Este fenómeno se conoce como sesgo de publicación y se produce a todos los niveles en ciencia; desde la investigación básica en el ámbito académico hasta los ensayos clínicos de medicamentos. La ausencia de resultados negativos puede implicar la interpretación errónea de la realidad. En un contexto médico, donde los resultados afectan directamente a la salud de los pacientes, esto puede tener graves consecuencias. Un ejemplo presentado por Ben Goldacre en su libro Bad Pharma es el de la lorcainida, un compuesto que evita las arritmias cardiacas. Durante su desarrollo como fármaco en 1980 se llevó a cabo un ensayo para comprobar si la inhibición de las arritmias podía aumentar la supervivencia después de haber sufrido un infarto.

Los resultados refutaron esta hipótesis ya que un 20% de los pacientes tratados con lorcainida murieron, frente al 2% de los pacientes que recibieron placebo. El desarrollo comercial se detuvo y este estudio nunca llegó a ser publicado. Sin embargo, durante la década siguiente otras compañías tuvieron la misma idea de emplear medicamentos contra la arritmia para el tratamiento post-infarto. En varios casos, estos compuestos fueron ampliamente comercializados durante años hasta que se llegó de nuevo a la conclusión de que provocaban fallo cardiaco. Los autores del primer estudio en 1993 escribieron un artículo en el que pedían perdón a la comunidad científica por no haber difundido los datos que podrían haber evitado miles de muertes. Este es uno de los primeros ejemplos del efecto que puede producir el sesgo de publicación en la práctica médica.

Si bien en el caso de la lorcanida los ensayos clínicos no fueron publicados en vista de que no iba a ser desarrollado comercialmente, tampoco ocurre en los casos de fármacos que son aprobados. La evaluación de un medicamento para su comercialización es precedida de una demostración científica de su eficacia por parte de la compañía farmacéutica interesada. Diversos estudios serán presentados a una agencia reguladora estatal o transnacional, la cual decide en última instancia si el fármaco puede salir al mercado. Esta información proporcionada por la compañía así como los detalles del proceso de evaluación son considerados estrictamente confidenciales. Por tanto, la comunidad médica debe confiar en el criterio de la agencia sin tener posibilidad de acceso a la información que determinó el veredicto, a pesar de los casos que ponen su imparcialidad en tela de juicio.

El ejemplo más paradigmático, por lo dramático de la situación, es el de Vioxx, un inhibidor de la enzima COX-2 empleado en tratamiento de la artritis. Durante los cinco años en los que este medicamento fue comercializado se estima que fue directamente responsable de más de 100.000 afecciones cardiacas. La actuación de la FDA (la agencia del medicamento de EEUU) fue connivente y permisiva con los intereses de la compañía (Merck) hasta que se vio obligada a retirar el fármaco tras la comparecencia de uno de sus miembros en el Senado de los EEUU.

Quizás el dato más grave de aquella crisis fue que la FDA conocía del riesgo de cardiovascular asociado a Vioxx antes de su aprobación, desde que los ensayos clínicos fueron presentados. Similares casos de negligencia se ha dado con otros medicamentos tóxicos, de los cuales el más reciente es Avandia, otro fármaco líder de ventas empleado en el tratamiento de la diabetes y recientemente retirado del mercado por aumentar el riesgo de infarto de miocardio. En este contexto, son cada vez más los que opinan que la toda la información a la que ha tenido acceso la agencia reguladora durante la evaluación de un medicamento debería ser de dominio público.

Colectivos independientes intentan recabar información sobre ensayos clínicos controvertidos aportando conclusiones sobre las razones de fondo de la opacidad. Tamiflu es un antiviral empleado en el tratamiento de la gripe que proporciona a su fabricante (Roche) enormes beneficios. En 1999, la FDA aprobó su comercialización a pesar de hacer constar que no había evidencias sólidas para afirmar, contrariamente a la versión de la compañía, que el fármaco redujera las complicaciones gripales. A pesar de ello, la OMS lo ha incluido en su lista de medicinas esenciales y ha recomendado a estados la adquisición masiva de este tipo de antivirales para la prevención de posibles pandemias de gripe (basándose en opiniones de expertos con importantes conflictos de interés). Recientemente, millones de dosis se vendieron durante la crisis de la gripe A mientras que, por su parte, la FDA nunca ha aclarado la discrepancia sobre la efectividad de Tamiflu.

Un artículo publicado hace unos meses en Plos Medicine trataba el tema de la falta de transparencia en la toma de decisiones por parte de agencias reguladoras. Los autores, colaboradores de la Crochane Library, una base de datos de revisiones independientes sobre tratamientos médicos, explican los sucesivos intentos para conseguir los datos que permitieron la aprobación de Tamiflu. El artículo recoge la correspondencia entre los autores y Roche a lo largo de los años mostrando las diversas evasivas de la compañía para no compartir los informes de los ensayos clínicos. Al final, se permitió el acceso tan solo a una porción de los datos y su análisis reveló que Roche había proporcionado a la FDA información incompleta de algunos ensayos, con numerosos sesgos y problemas graves en el diseño experimental. En su conjunto, según los autores, estos resultados invalidan la efectividad de Tamiflu en el tratamiento de la gripe y muestran la necesidad de hacer públicos los ensayos clínicos para ser evaluados de manera independiente.

La deficiencia de información no permite a la comunidad médica tener en cuenta detalles importantes a la hora de recetar ya que los ensayos clínicos son con toda probabilidad los más exhaustivos estudios que se harán nunca del medicamento en cuestión. Por tanto, un médico que quiera decidir sobre una opción de tratamiento para un paciente tendrá fundamentalmente dos fuentes de información: el marketing encubierto que ofrece la industria a través de visitadores médicos y diversos eventos de formación, o las revistas médicas especializadas.

Mientras que la primera opción es, aunque generalizada, cuando menos controvertida, el estudio más independiente a través de la literatura clínica presenta el problema del sesgo de publicación. Un artículo analizó qué porcentaje de los ensayos clínicos sobre antidepresivos que se presentaron a la FDA salieron a la luz en forma de publicación en revistas médicas. De un total de 74 ensayos presentados, 38 fueron positivos, de los cuales 37 fueron publicados, mientras que 36 tuvieron resultados negativos pero solo se publicaron tres. Este ejemplo no es un caso aislado sino que parece ser la norma.

En 2010 un meta-análisis recopiló todos los artículos sobre el fenómeno del sesgo de publicación desde 1998, concluyendo que la mitad de los ensayos nunca llegan a ver la luz y que la publicación de resultados positivos es más rápida y el doble de probable que la de los ensayos negativos. Este sorprendente sesgo inclina la balanza de forma clara a favor del fármaco y condiciona las decisiones de facultativos, académicos y pacientes, cuya única fuente de información es la literatura médica.

La ocultación de información afecta directamente a la práctica de la “medicina basada en la evidencia” amenazando en convertirla en “medicina basada en algunas evidencias”. En este tema, la responsabilidad no solo reside en las compañías farmacéuticas, alguna de las cuales ha manifestado su intención de mejorar el acceso a la información, sino en todos los actores involucrados: comités de ética, agencias reguladoras y revistas médicas han permitido que los sucesivos intentos por aumentar la transparencia hayan fracasado en larga medida. En la última regulación aprobada por la FDA se obligaba a las compañías a publicar en el plazo de un año todos los ensayos que se realicen. Aún así, según el último estudio del British Medical Journal, solo uno de cada cinco ensayos han llegado a ver la luz.

La práctica de la medicina es extremadamente complicada y se aleja de ser una ciencia exacta al tratar con sistemas biológicos que son imposibles de predecir con seguridad. La opacidad en el acceso a la información clínica no hace sino aumentar el rango de indeterminación, y por tanto el riesgo para el paciente, en cualquier tratamiento médico.

Nota original http://bit.ly/1131GaL


saludos

Martín


Martín Cañás

Gapurmed

La Plata, Argentina





Continúan los daños por las prótesis mamarias de silicona industrial -- Tratamos de montar una asociación para unir fuerzas en los juicios

 Continúan los daños por las prótesis mamarias de silicona industrial.



En esta ASOCIACIÓN AGREAL LUCHADORAS, estamos recibiendo gran cantidad de llamadas de mujeres que aún llevan esos IMPLANTES PIP en su cuerpo y que están bastante mal y de muchas que se las han quitado pero que les han dejado grandes secuelas, según sus testimonios.

DESEAMOS HACERLES SABER A "TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE LLEVAN ESTOS IMPLANTES" :

QUE PARA CUALQUIER ASUNTO SOBRE ESTE TEMA, PUEDEN LLAMAR O MANDAR UN CORREO ELECTRÓNICO A:

teléfonos: 91/8515301-600029959


TRATAN DE FORMAR UNA ASOCIACIÓN PARA:

 "UNIR FUERZAS EN LOS JUICIOS".

viernes, 19 de abril de 2013

Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2011-2012 ---Una buena compilación de señales y advertencias

Una buena compilación de señales y advertencias



Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2011-2012



INFAC. Información Farmacoterapéutica de la Comarca. Nº1 2013

Marzo 2013

INTRODUCCIÓN

El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido, por lo que la farmacovigilancia post-comercialización adquiere especial importancia para conocer la seguridad de los fármacos en los pacientes reales, que no están representados habitualmente en las poblaciones seleccionadas en los ensayos clínicos y que, en definitiva, son los destinatarios de los medicamentos.

Los profesionales sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco (CAPV), dependiendo del nivel asistencial en el que trabajan, disponen de diferentes medios para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) (ver tabla 1). Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dentro de un proceso de armonización europea, ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios y ciudadanos la posibilidad de notificación de sospechas de RAM a través de la siguiente página web https://www.notificaRAM.es/  (Ver nota de la AEMPS).

En este boletín, al igual que venimos haciendo en los últimos años (ver Infac vol 18 nº2 y vol 19 nº4), queremos destacar algunas señales y alertas relacionadas con la seguridad de medicamentos que se han generado a lo largo del 2011 y 2012, y que afectan a medicamentos que pueden ser prescritos por los médicos de atención primaria.


Sumario

INTRODUCCIÓN

FÁRMACOS PARA LA OSTEOPOROSIS

- Bisfosfonatos: fracturas atípicas de fémur y trastornos inflamatorios oculares

- Ranelato de estroncio y riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves

- Denosumab: riesgo de hipocalcemia grave y riesgo de fracturas atípicas

- Calcitonina y riesgo de tumores en tratamientos de larga duración

FÁRMACOS PARA LA DIABETES

- Pioglitazona y posible asociación con cáncer de vejiga

- Gliptinas y riesgo de pancreatitis aguda

ANTIHIPERTENSIVOS

- Aliskireno en combinación con IECA o ARA II y aumento del riesgo cardiovascular y renal

ANTIDEPRESIVOS

- Citalopram y escitalopram y prolongación del intervalo QT

- Agomelatina y riesgo de hepatotoxicidad

ESTATINAS

- Riesgo de diabetes, rabdomiolisis y ginecomastia

OTROS FÁRMACOS

- Domperidona y riesgo cardiaco

- Trimetazidina y síntomas neurológicos

- Atomoxetina y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardiaca

- Topiramato y riesgo de malformaciones congénitas



Número completo en http://bit.ly/10bgVDf



saludos

Martín



Martín Cañás

Gapurmed

La Plata, Argentina



¿Se pueden patentar los genes humanos?

¿Se pueden patentar los genes humanos?


El Tribunal Supremo de EE UU evalúa si conseguir decodificar el material genético da derecho a la exclusividad sobre el hallazgo



Carolina García, El País 17 ABR 2013



Es el ADN algo natural o, en cambio, es el resultado de un experimento científico? Esta es la pregunta que ha pretendido contestar esta semana el Tribunal Supremo de Estados Unidos, aunque la resolución definitiva no se conocerá hasta junio. El caso a estudio, denominado Asociación Patológica Molecular versus Myriad Genetics (12-398), plantea si el hecho de haber descubierto cómo decodificar material genético, concretamente relacionado con la predisposición a padecer cáncer de ovarios y de mama, da derecho a la compañía Myriad Genetics a patentar su invento y quedarse con la exclusividad de la técnica. Lo que deben resolver los nueve jueces es si “un producto biológico y natural” puede ser valorado de la misma manera que los inventos descubiertos por los científicos e investigadores, y si, además, particulares y empresas pueden tener la propiedad intelectual sobre ellos.

La Asociación de Patología Molecular, que llevó el caso a los tribunales, es un grupo formado por médicos, asociaciones y pacientes que interpusieron la demanda en 2009 contra siete patentes en propiedad de Myriad vinculadas con este tipo de tumores malignos. Un juez federal de Nueva York les dio la razón en 2010, cuando sentenció que estas "no eran válidas”. Meses más tarde, y tras una apelación, otro magistrado decidió anular esta decisión, y fue entonces cuando el caso fue derivado al Tribunal Supremo, que tras las deliberaciones oportunas aceptó estudiar el caso.

Myriad Genetics es una empresa líder en el diagnóstico molecular en EE UU y también la compañía que consiguió aislar en 1993 el ADN que contienen los genes BCRA-1 y BCRA-2, relacionados con un mayor riesgo hereditario a padecer cáncer de mama y de ovarios. La mayoría de las personas cuentan con las versiones normales de estos genes, pero aquellas que muestran algún tipo de mutación en los mismos tienen una predisposición a padecer dichas enfermedades de entre el 85% y el 90%.

Lo que pretende esta compañía es tener la autoría exclusiva de estas patentes, para que aquellos pacientes que quieran someterse a consejo clínico para analizar estas mutaciones en sus genes, solo puedan hacerlo con ellos. Esto significa que los médicos independientes no podrán analizar el ADN de los genes BRCA, ya que con tan solo recoger una muestra y aislar el código genético para examinarlo, estarían manipulando una propiedad de Myriad Genetics.

La empresa cobra más de 3.000 dólares por una prueba de detección de material genético, pero médicos independientes han sostenido enThe Washington Post que se podría realizar por 200 dólares si la patente no fuera exclusiva.

Por tales motivos, los denunciantes, que pertenecen mayoritariamente a grupos que luchan por los derechos de los pacientes y las libertades, afirman que la actitud de empresas como Myriad y su intención de patentar genes humanos -o parte de ellos- frenará las investigaciones médicas con el objetivo de salvar vidas. Algunos de ellos se han presentado esta semana a las puertas del Tribunal Supremo en Washington con pancartas que rezaban consignas como “su avaricia corporativa está matando a mis amigos” y “mis genes no son sus bienes”, según informa Associated Press.

La Oficina de Patentes y Marcas de EE UU lleva 30 años concediendo patentes sobre genes humanos. En total, se han otorgado a por los menos 4.000 compañías, universidades y otros profesionales que han conseguido descubrir y codificar genes humanos. Lo que siginifica que cerca de 20% de los 240.000 genes humanos totales son objeto hoy de una patente, entre ellos algunos vinculados a la enfermedad de Alzheimer o diversos tumores malignos.

Los nueve jueces del Tribunal Supremo, que escucharon esta semana los argumentos de las dos partes implicadas en este caso, podrían renunciar a emitir una amplia resolución, y alcanzar en cambio un compromiso que les permita diferenciar entre tipos de material genético. La juez Elena Kagan, mostró su preocupación por el impacto que pueda tener una resolución amplia sobre compañías que invierten en este tipo de investigación. Además, varios jueces, entre ellos Sonia Sotomayor, señalaron el lunes que no creen que el simple proceso de aislar y retirar genes humanos deba ser patentado.

El defensor del Gobierno, Donald Verrilli, ha abogado por un compromiso al estimar que el “material genético sintético” podía ser patentado como producto de la creación del hombre, en oposición a los genes aislados del cuerpo humano. Una opción intermedia que podría tentar a los jueces. “En Alemania o en Francia, no se puede obtener una patente simplemente por haber aislado un ADN” , ha declarado Verrilli durante la audiencia.

Dependiendo de la decisión que tomen los jueces, que llegará el próximo mes de junio, se podría modificar de forma radical la investigación médica actual, la lucha contra enfermedades graves como el cáncer de pecho y de ovario y la industria médica y biotecnológica multimillonaria. “Sobre todo puede tener consecuencias en otras patentes relacionadas con antibióticos, las vacunas, hormonas, las células madre, etcétera”, ha manifestado en The New York TimesRobert Cook Deegan, director de ética genética de la Universidad de Duke.

Además, según el experto, también tendría una repercusión profunda en las empresas estadounidenses que han “arriesgado miles de millones dólares en inversión durante muchos años”. La empresa denunciada, por ejemplo, ha invertido unos 500 millones de dólares en la investigación de los genes de cáncer de mama y de ovarios. “Sin la capacidad de recuperar este dinero, no se producirán grandes descubrimientos científicos para combatir este tipo de enfermedades y muchas otras. Los avances científicos, además, se han hecho bajo el compromiso de una firme protección de las patentes”, ha asegurado en un comunicado Peter Meldrum, presidente de Myriad Genetics.

Nota original en http://bit.ly/15mf13G



saludos

Martín

Martín Cañás

Gapurmed

La Plata, Argentina

Piden más transparencia al negocio farmacéutico

sobre la publicación de los datos completos




Piden más transparencia al negocio farmacéutico



Mercado , 16 DE ABRIL DE 2013

Por un lado, grupos que defienden los derechos de los pacientes anuncian una nueva era de transparencia en el negocio de las medicinas. Por el otro, los laboratorios farmacéuticos temen los efectos.

Cuando en 2011 Guido Rasi se hizo cargo del ente regulador de la industria farmacéutica en Europa heredó un dossier explosivo que ahora está a punto de transformar el desarrollo de medicamentos.

El escándalo comenzó en 2007 cuando dos académicos daneses pidieron a la European Medicines Agency (EMA) mayor transparencia en 15 pruebas clínicas. Ese reclamo de mayor apertura puso en marcha una cadena de acontecimientos que puede llegar a revolucionar la industria farmacéutica en los próximos meses.

Desde principios del próximo año la EMA dará a conocer toda la información sobre estudios clínicos que presentan las organizaciones en busca de autorización para nuevos tratamientos. Como esa fecha se acerca, se suceden acalorados debates legales y parlamentarios para determinar hasta dónde debería llegar esta nueva cultura de acceso abierto.

Para los defensores del cambio ? que incluyen muchas agrupaciones de pacientes e investigadores académicos -- la mayor transparencia en las pruebas de drogas es esencial para comprender la totalidad de los riesgos y beneficios de las medicinas y reducir los costos de desarrollo. Quienes se oponen dicen que una catarata de datos a disposición del público será una amenaza para la confidencialidad de los pacientes que toman parte en las pruebas y debilitará el rol de los reguladores.

Muchas son las empresas farmacéuticas que observan las disputas con inquietud, temiendo que la publicación de tanta información de pruebas podría dañar sus modelos de negocios y permitir a sus competidores tener acceso a la costosa investigación que realizaron para desarrollar sus drogas.

En Gran Bretaña, la comisión de ciencia y tecnología del parlamento lanzó una investigación para saber si hace falta mayor transparencia para impedir que las empresas elijan qué datos revelar para mostrar a su productos de la mejor manera posible.

La decisión de la EMA de dar a conocer tantos datos pone ahora a Europa a la cabeza del nivel de apertura que se espera en Estados Unidos. Dcopn todo, un caso judicial iniciado el mes pasado ilustró cómo la acción en Europa tiene implicancias para compañías de Estados Unidos y más allá. Dos empresas con sede en Estados Unidos, AbbVie y InterMune, están demandando a la EMA en la corte general de Estados Unidos en un intento de impedir que dé a conocer sus datos de pruebas clínicas.

Esta confrontación sobre datos comenzó hace seis años, cuando Peter Gotzsche y Anders Jorgensen de la Universidad de Copenhage escribieron a la ENA pidiendo los detalles de pruebas clínicas en que se había basado la organización para aprobar las drogas para adelgazar Rimonabant y Orlistat.

Les preocupaba que los laboratorios farmacéuticos estuvieran escondiendo los resultados completos de sus tests. Al exagerar los posibles beneficios y desestimar sus efectos secundarios, ellos temían que el riesgo de hacer daño a los pacientes y de imponer costos innecesarios al sistema de salud. Ellos buscaban los detalles completos de los protocolos que describían las pruebas, los resultados y los datos crudos de las pruebas en cada paciente que probaba las medicinas.

Entonces escribían en el British Medical Journal: ?El efecto sobre la pérdida de peso en las pruebas publicadas es pequeño y los daños son importantes?. Uno de ellos, el Rimonabant de Sanofi, nunca fue aprobado por la FDA de Estados Unidos. Desde entonces fue retirado de Europa a raíz de la preocupación de que podría desencadenar tendencias suicidas.

Luego de ser rechazados por la EMA sobre la base de que tal información era comercialmente sensible y por lo tanto estaba exenta de los derechos de libertad de información de la UE, los daneses apelaron al Ombudsman europeo, quien finalmente falló en su favor en 2010. En lugar de refutar esa opinión la EMA publicó los documentos a principios de 2011. Su decisión dio lugar a una cantidad de pedidos y los funcionarios respondieron haciendo pública una serie de pedidos de autorización de drogas, anteriormente confidenciales.

Más recientemente los ataques provinieron de un grupo de académicos liderados por Peter Doshi, quien viene pidiendo más divulgación de las pruebas de la droga antiviral de roche, Tamiflu. Después de excluir estudios que sospechan no son independientes, cuestionan los beneficios de la droga y si estuvieron justificados los miles de millones de dólares que gastaron los gobiernos en comprarla para hacer frente a la pandemia de gripe de 2007. Roche contesta que los reguladores tuvieron acceso a los resultados completos de las pruebas clínicas, incluso de estudios que no se publicaron en las revistas médicas. Dice también que la eficacia del Tamiflu fue comprobada por revisiones realizadas por académicos independientes a quienes les envió más detalles.

Sobre el tema de la total transparencia de información clínica, la industria farmacéutica misma está dividida. AbbVie y InterMune, las dos compañías que demandaron a la EMA, afirman que una mayor divulgación va a exponer secretos comerciales y reducir incentivos para la inversión en desarrollo de drogas.

Expertos en este tema temen que las empresas que fabrican genéricos puedan usar la información para acelerar la aprobación de copias baratas en jurisdicciones donde la legislación sobre patentes es débil o incluso roben los datos y los reclamen como suyos en sus presentaciones ante el órgano regulador.

Otros dicen que empresas rivales podrían analizar los resultados para modificar, acelerar o abandonar sus pruebas de drogas similares, ahorrando costos y erosionando la ventaja competitiva del creador original.

No todos coinciden sobre los peligros. GSK defiende la transparencia después de haber sido criticada en 2008 por el órgano regulador en Gran Bretaña por no destacar un estudio que identificaba sensaciones suicidas en los niños que tomaban su antidepresivo Seroxat.

Nota Original http://bit.ly/17oUQP4



saludos

Martín



Martín Cañás

Recetar placebo es más común de lo que se cree

Recetar placebo es más común de lo que se cree




Gabriela Torres, BBC Mundo Salud, 20 de marzo de 2013



El doctor Jeremy Howick, de la Universidad de Oxford, y el profesor George Lewith, de la Universidad de Southampton lo venían sospechando. Sabían que estudios en Estados Unidos y Europa indicaban que la gran mayoría de los doctores lo hacían, y no se equivocaron.

Según una encuesta hecha a 783 médicos del Reino Unido, el 97% admitió haberle dado al menos una vez algún tipo de placebo a sus pacientes.

El estudio publicado este miércoles en la revista científica PLoS One indica que los doctores que han prescrito placebos puros e impuros lo hicieron en su mayoría para inducir un efecto psicológico al tratamiento, por petición del paciente o para tranquilizar al paciente.

De acuerdo con los especialistas, los placebos impuros son tratamientos no demostrados, como el uso de antibióticos cuando se sospecha de infección viral, o -más comúnmente- exámenes físicos que no son esenciales y análisis de sangre realizados para calmar al paciente.

Mientras que los placebos "puros" son tratamientos como pastillas de azúcar o inyecciones salinas que no contienen ingredientes activos.

"Potencialmente, el placebo puede ayudar a la gente si se usa con ética. Pero también pueden generar costos si se usa inapropiadamente", le dijo a BBC Mundo Jeremy Howick, coautor de la investigación.

"Antes de determinar los costos y beneficios potenciales, necesitamos saber si (los médicos) lo usan y con cuanta frecuencia. Y pudimos ver que es muy común a pesar de que es considerado antiético".


Cuestión de ética

BBC Mundo consultó a varios doctores sobre las implicaciones éticas de administrar placebo a los pacientes. Todos consideraron antiético su utilización.


El médico de cabecera en España Efrén Moncada rechaza completamente el uso de estas sustancias en principio inocuas.

"Tenemos que tomar en cuenta el principio de la beneficencia, que con los placebos se pone en duda. Teóricamente nosotros debemos dar el mejor tratamiento posible en pro del paciente", agrega.


Howick aclara que él no considera antiético utilizar placebo, siempre y cuando no se mienta al paciente.

"En algunos casos, administrar placebo involucra engañar al paciente, como cuando el doctor le dice que le está dando un medicamento y en vez le suministra una solución salina. Pero en otros casos es cuestión de ofrecer sugerencias positivas", explicó el experto.

El profesor Ted Kaptchuk, de la Universidad de Harvard, se ha especializado en los efectos del placebo.

En 2012 publicó un estudio que reveló mejoras en pacientes que se sometieron a este tratamiento inofensivo sabiendo de lo que se trataba, e informados de la posibilidad de una mejora.

Kaptchuk también realizó otros experimentos donde al suministrar placebo advertía de posibles "efectos secundarios" y, en consecuencia, los pacientes informaban de quejas y dolencias.


Una segunda opción


El profesor George Lewith, coautor del estudio actual, explicó que otros trabajos realizados por la Universidad de Southampton han demostrado que los placebos "pueden ayudar a mucha gente y ser efectivos mucho tiempo después de su administración. El efecto placebo funciona liberando los analgésicos naturales de nuestro cuerpo".

La mayoría de los médicos condena utilizar placebo si para ello hay que engañar al paciente.

Si bien varios estudios han comprobado los beneficios del placebo, Jeremy Howick aclara que sería antiético tratar a un paciente con placebo cuando existe un tratamiento clínicamente comprobado.

No obstante, Howick justifica el tratamiento con placebo cuando el paciente ya ha probado otras opciones farmacológicas y éstas o bien no funcionan o tienen serios efectos secundarios. "En estos casos que sabemos que el placebo puede funcionar y lo damos en una forma ética, informando al paciente, podría ser beneficioso".

Ni siquiera en estos casos Moncada recomienda el uso de placebos. "Considero que el cerco es muy estrecho".

"Nosotros normalmente tenemos un plan A, un plan B y un plan C. Podemos usar diversos fármacos. Yo particularmente trabajo con medicina basada en evidencia, sobre todo a nivel farmacológico", agrega el médico.

"Lo que no veo normal es que se prescriba un placebo por patologías banales. Creo que es más importante un buen trabajo de educación y comunicación".



Consejo ambiguo



En el Reino Unido, el Consejo Medico General (GMC por sus siglas en inglés) es ambiguo respecto al uso de placebo. No lo discute explícitamente y tampoco lo prohíbe.

El GMC lo que tiene es una recomendación para que los doctores sean siempre honestos con sus pacientes y le expliquen qué es lo que están recetando. Al mismo tiempo aconseja responder las preguntas del paciente honesta y completamente.

"El GMC mantiene silencio respecto a placebos", declara Howick. "Deja claro que los doctores 'no deben retener información' de los pacientes (...) Debido a que algunas formas de utilización de placebo podría involucrar la sugerencia de que el placebo es un tratamiento 'real', con frecuencia los médicos interpretan la visión del GMC como una prohibición de los placebos".

La actitud ética respecto al uso de placebo varía mucho entre los doctores. El estudio de Howick y Lewith indica que el 66% considera que el placebo puro es éticamente aceptado bajo ciertas circunstancias.

Los placebos impuros tienen más aceptación, pues el 84% de los doctores lo consideraron aceptable. "En mi opinión, el estigma que acompaña al uso del placebo es irracional, y se deberían hacer más investigaciones para desarrollar placebos éticos y rentables", señaló Lewith.

Sin embargo, más del 90% de los médicos rechazó su uso si ello daña la confianza medico-paciente y más del 80% se mostró en contra de su uso si ello implica engañar al paciente



Nota original en http://bbc.in/10kLpCS



El articulo



Howick J, Bishop FL, Heneghan C, Wolstenholme J, Stevens S, et al. (2013) Placebo Use in the United Kingdom: Results from a National Survey of Primary Care Practitioners. PLoS ONE 8(3): e58247. doi:10.1371/journal.pone.0058247

Disponible en http://bit.ly/10kLAOq


saludos

Martín


Martín Cañás

Gapurmed

La Plata, Argentina

La dardarina, gen clave para nuevos tratamientos de la enfermedad de Parkinson

La dardarina, gen clave para nuevos tratamientos de la enfermedad de Parkinson




10/04/2013


El gen LRRK2 (dardarina), cuyas mutaciones se han identificado como la causa más común de enfermedad de Parkinson (EP) familiar, parece ser la clave de un importante mecanismo biológico que podría aportar nuevos datos para mejorar el tratamiento de la EP.

Los investigadores han descubierto que la dardarina se degrada mediante un proceso de limpieza (autofagia) que permite el reciclado de aminoácidos de proteínas y elimina las que presentan anomalías o daños; sin embargo, sus mutaciones pueden reducir la eficiencia de la autofagia y, al mismo tiempo, facilitar la acumulación de α- sinucleína, otra proceso relacionado con la EP.

Este nuevo descubrimiento, posible gracias al uso de células madre pluripotentes inducidas provenientes de pacientes, puede ayudar a hallar estrategias específicas para tratar o incluso prevenir esta enfermedad degenerativa y otros trastornos relacionados con el envejecimiento y causados por las alteraciones en la autorregulación celular.


[Nat Neurosci 2013]

Orenstein SJ, Kuo SH, Tasset I, Arias E, Koga H, Fernández-Carasa I, et al.



MAMEN



Efecto del ejercicio acuático sobre la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

Efecto del ejercicio acuático sobre la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson


08/04/2013

Un estudio publicado en Revista de Neurología se ha centrado en determinar los efectos sobre las alteraciones de la marcha en un grupo de personas afectadas de enfermedad de Parkinson (EP) mediante la aplicación de un programa de ejercicio físico desarrollado en el agua.

Para ello, un total de nueve pacientes diagnosticados de EP idiopática, con estadios I-III según la escala de Hoehn y Yahr, participaron en un programa basado en la realización de una sesión de ejercicio acuático por semana durante cinco meses. Se empleó un análisis biomecánico tridimensional para determinar los efectos del programa sobre el comportamiento de los parámetros cinemáticos (velocidad de desplazamiento, cadencia, longitud de zancada, tiempo de paso, tiempo en apoyo simple y tiempo en apoyo doble, y ángulos de la cadera, de la rodilla y del tobillo) evaluados mediante la realización de marcha en tapiz rodante.

Tras la finalización del programa, se observó un aumento significativo en la velocidad de la marcha y en la longitud de zancada, así como en la relación apoyo simple/apoyo doble (p < 0,05). El incremento encontrado en el rango de movilidad articular no resultó significativo. El estudio concluye que el ejercicio físico desarrollado en el agua parece tener efectos positivos sobre algunas de las variables cinemáticas que caracterizan el patrón biomecánico de la marcha de los pacientes con EP.


Rodríguez P, Cancela JM, Ayán C, Do Nascimento C, Seijo-Martínez M



MAMEN

I Jornada de Información Odontológica. Expertos judiciales y odontólogos recuerdan que las leyes dicen que el ortoprotésico no puede contactar con el paciente

I Jornada de Información Odontológica.

Expertos judiciales y odontólogos recuerdan que las leyes dicen que el ortoprotésico no puede contactar con el paciente.

MADRID, 18 Abr. (EUROPA PRESS) -




Expertos judiciales y odontólogos se han reunido este jueves, en el marco de la I Jornada de Información Odontológica organizada por el Consejo General de Colegios de Dentistas de España, para recordar que la jurisprudencia española señala que el profesional ortoprotésico no puede estar en contacto con el paciente.

De hecho, los especialistas han comentado que diferentes sentencias, entre ellas algunas emitidas por el Tribunal Supremo, establecen que la relación de los ortoprotésicos tiene que ser exclusivamente con el odontólogo y nunca con el paciente, dado que el primero es un profesional clínico que, en principio, tiene como objetivo garantizar la seguridad del paciente o cliente y, el segundo, en "muchos casos" se mueve por criterios económicos.

"Diversas sentencias han mostrado que el ortoprotésico no puede ni medir los huecos dentales, ni colocar prótesis ni, mucho menos, puede estar en contacto con el paciente, sino que su actividad se circunscribe sólo al ámbito de su laboratorio", ha señalado el catedrático en Derecho Civil y magistrado de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo, Luis Martínez-Calcerrada Gómez.

Ahora bien, este experto ha informado de que uno de los aspectos más controvertidos y que provocan los conflictos de competencias profesionales es el hecho de que los dentistas, a diferencia del resto de profesionales clínicos, son "médicos" y "artesanos" ya que manipulan la dentadura y tienen que responder, en muchas ocasiones, a los resultados estéticos solicitados por el paciente.

No obstante, según ha explicado el presidente del Consejo General de Dentistas de España, Manuel Alfonso Villa Vigil, este hecho se resuelve conociendo que, según establece la normativa vigente, los dentistas están facultados para realizar el tratamiento, prescribir medicamentos, prótesis, productos sanitarios, realizar terapias rehabilitadoras, obtener relaciones cráneo-maxilares, colocar las prótesis dentales y dar las instrucciones de mantenimiento al paciente.

Por su parte, ha proseguido, los técnicos en Ortoprotésica sólo están facultados para diseñar, elaborar, fabricar y reparar prótesis dentales. Además, sus laboratorios, a diferencia de las farmacias o de las ópticas, no son centros sanitarios por lo que no pueden atender al público, entre otras cosas, porque son productos hechos a medida y no de manera continua o en serie, como los suministrados en las oficinas de farmacia.

"A diferencia de las clínicas dentales los laboratorios de prótesis dentales no son establecimientos sanitarios, sino de fabricación de productos sanitarios. Además, estos profesionales no están facultados para hacer los actos clínicos o la rehabilitación protésica", ha apostillado Villa Vigil.

Estas declaraciones han sido corroboradas por el vocal del Consejo General del Poder Judicial (CGPJ), Claro José Fernández-Carnicero, quien, no obstante, ha aconsejado que en estos conflictos de competencias profesionales se actúe con "inteligencia" para conseguir que "todos", dentro de un margen razonable, puedan ejercer su profesión lo "más a gusto posible".

Por ello, Fernández-Carnicero ha abogado por la creación de una unidad de integramiento de intervención del ortoprotésico en las áreas odontológicas con el fin de establecer bien los límites de cada una de las profesiones. "Los intereses profesionales se tienen que proyectar sobre la educación sanitaria y el derecho a la protección de la salud", ha zanjado.

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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