lunes, 24 de diciembre de 2012

SANOFI - PFIZER -- GSK............Pharmaleaks -- Calificamos a los denunciantes. ---- LEER LO QUE ACONTINUACIÓN EXPONEMOS " ES PARA NO TOMAR UN SOLO MEDICAMENTO" ¿ ES QUÉ TODO ES APAÑADO? ¿ AUNQUE SE TRATE DE LA SALUD DE LA HUMANIDAD? EN ESPAÑOL ES TRADUCIDO POR INTERNET

Pharmaleaks

Suite aux interrogations d'une internaute, un minimum de présentation s'impose. Nous sommes un petit groupe composé de médecins et de pharmaciens de tous horizons. Nous sommes en conflit d'intérêt permanent avec tout le monde puisque nous sommes au coeur du système. Certains viennent de l'industrie, d'autres du milieu hospitalier. Vous comprendrez pourquoi nous ne tenons pas à nous dévoiler davantage.


Nous nous qualifions de lanceurs d'alerte.


Le Canard Enchaîné ou Prescrire ne signent pas leurs articles. Ils n'apportent aucune preuve formelle de leur absence de conflits d'intérêts. Rien n'est vérifiable. Ne rendent-ils pas quand même service ?

Pour notre part, les données que nous présentons sont toutes vérifiables. Les sources sont systématiquement fournies, la plupart du temps sous forme de liens internet. Après, c'est au lecteur de tirer sa propre conclusion. Nous n'avons pas la prétention de détenir la vérité. Nous sommes ouverts au débat via la section "Commentaires" et acceptons volontiers la critique sous réserve qu'elle soit argumentée.


Nos conflits d'intérêts ne nous empêcheront nullement de mordre la main de celui qui nous nourrit. C'est de santé dont on parle !


Big Pharma nomme Hervé Gisserot à la tête du LEEM


Les Entreprises du Médicament (LEEM), c'est à dire la face émergée du lobby de Big Pharma, viennent d'élire leur nouveau chef. Le grand vainqueur est Hervé Gisserot, Senior Vice-President de la firme GSK. Avec son nouveau chef, le LEEM s'inscrit dans une vraie démarche de changement par rapport à son prédécesseur Christian Lajoux. Place à de nouvelles méthodes de lobbying et d'influence.



Après les scandales qui ont secoué les affaires ces derniers temps, le Grand Conseil de Big Pharma devait se trouver un chef digne de ce nom. Un chef qui puisse veiller au grain et ramener le business dans un climat plus serein et plus profitable.


Les "vénérables sages" se sont réunis autour d'une grande table en bois dans une ambiance feutrée sous une lumière tamisée et ont comparé leur CV. La discussion battait son plein lorsqu'Hervé Gisserot prit la parole.


Tous se turent.


Mes amis, en me choisissant, c'est toute l'expertise de la firme GSK qui vous accompagnera.


Je défendrai tous vos médicaments


Regardez ce que nous avons fait de l'antidiabétique Avandia. Alors que les premiers signes de sa toxicité apparaissaient dès les premiers mois de sa commercialisation, nous avons pu le maintenir sur le marché dans tous les pays pendant toute la durée de vie de son brevet, lui offrant chaque année un statut de multi-blockbuster. Aux Etats-Unis, il a fallu qu'un lanceur d'alerte, Steven Nissen gâche la fête il y a quelques années. Mais en travaillant dur, nous avons réussi à maintenir notre poule aux oeufs d'or sur le marché américain alors même que les autorités de santé nous avaient jeté un "83 000 infarctus imputables à Avandia" en plein visage. Les ingrats ! Et même si on l'a perdu en Europe, Avandia est toujours commercialisé aux Etats-Unis ! Certes, nous avons fait un chèque de 3 milliards de dollars pour faire taire 3 patients et 2 avocats qui nous ont traînés devant les tribunaux, mais nous avons réussi à englober dans ce "package" une amnistie globale pour nos méthodes de vente du Paxil [NDLR : un antidépresseur commercialisé en France sous le nom de Deroxat] et du Wellbutrin [NDLR : une amphétamine encore commercialisée en France sous le nom de Zyban pour arrêter de fumer]. 3 milliards, c'est une somme à première vue, mais croyez bien que ça ne représente que quelques mois de chiffre d'affaires des médicaments concernés.



Même Merck avec le Vioxx ne s'en est pas tiré comme nous !



Dans les autres pays, silence radio total. Nous tenons tout le monde : politiques, journalistes, experts, autorités de santé.



Au sujet des dernières actus en France, je vous promets que la polémique qui a éclaté sur les médicaments "anti-rhume", à base d'amphétamines, se taira d'elle-même spontanément. S'adressant à Christian Lajoux (Sanofi), "Christian, déstresse, je ne gèrerai pas cette crise comme tu as géré le Mediator. Les affaires vont reprendre, je te dis !"



La paix reviendra



Les politiques, je les tiens ! Certes, Bapt a merdé avec Hippocrate, mais il me reste les autres cartouches comme le Club Avenir de la Santé. J'ai même réussi à convaincre Marisol Touraine de coordonner mon club, avec des députés comme Claude Greff, et un "ex" de l'AFSSAPS, Didier Tabuteau. Mince ! La ministre de la santé elle-même me mange dans la main quand il s'agit de "réfléchir sur l'avenir de notre système de santé". Comme on dit chez nous : "Le programme Débat Avenir de la Santé s'est ainsi doté en 2008 de moyens renouvelés afin de faciliter la prise en compte par les pouvoirs publics de la parole des citoyens dans le débat sur les questions de santé." On ne saurait mieux dire !


Et puis pour les politiques, j'ai toujours Daniel vial. Depuis

Lourmarin, il a gardé son carnet d'adresses intact !


A l'Agence, on a encore Bergmann, le vice-président de la Commission d'AMM. D'accord, c'est pas un scoop, il bosse avec tout le monde ici. Son intérêt, c'est qu'il ne touche pas à nos intérêts et ça il l'a bien compris ! [Cliquez ici] Entre les anticoagulants oraux chez Sanofi et le belimumab chez nous, on lui a donné de quoi s'occuper... Et un contrat d'expert, ça peut ne pas se renouveler. C'est donnant-donnant !


Les journalistes ? Vous avez entendu parler d'un scandale nous concernant ? Même le coup des 3 milliards on a réussi à le faire passer sous silence !



Mes amis, choisissez-moi ! Nous avons tout à reconstruire !



Avec des mots aussi réconfortants, sa nomination à la tête du LEEM ne fut qu'une simple formalité. Après avoir fait partie de l'équipe de campagne de Nicolas Sarkozy en 2007 et avoir quitté le navire au bon moment en 2012, quelle sera sa prochaine étape ? La tête de l'UMP ? Chiche !


Sources :


Hervé Gisserot est élu Président du Leem, LEEM, 04/12/2012

Glaxo Agrees to Pay $3 Billion in Fraud Settlement, The New York Times, 02/07/2012

Coordination du Débat Avenir de la Santé, GSK.fr,

Avandia : autopsie du plus grand scandale pharmaceutique de tous les temps, Agoravox, 01/12/2012


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Le Débat Avenir de la Santé : Pourquoi ? Comment ?

Pourquoi ?

La santé est au cœur des préoccupations des Français. Néanmoins, malgré quelques progrès, ce domaine reste encore aujourd'hui largement l'apanage d'un cercle restreint de spécialistes et d'experts, alors même que les citoyens sont concernés au premier plan. En effet, alors que les questions de santé sont de plus en plus abordées dans le débat public en France, les citoyens restent trop souvent peu consultés.

Aussi, le laboratoire GlaxoSmithKline, acteur engagé dans le débat public sur la santé, a choisi de faciliter la prise en compte de l'expression des citoyens en leur donnant la parole. Lancé en 2005, le programme Débat Avenir de la Santé s'organise autour du concept de conférences de citoyens, développé en partenariat avec l'IFOP. Notre priorité est de replacer les citoyens, premiers acteurs du système de santé, au cœur du dialogue avec les pouvoirs publics et les experts.

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Il est composé de :



Olivier BAUBY, Directeur général de l'IFOP,

Claude GREFF, Député d'Indre et Loire,

Emmanuel HIRSCH, Directeur de l'Espace éthique à l'Assistance publique- Hôpitaux de Paris, Professeur d'éthique médicale à la faculté de médecine Paris 11,

Grégory KATZ, Professeur à l'ESSEC, titulaire de la Chaire Innovation Thérapeutique, Directeur de la Fondation Générale de Santé,

Bernard SPITZ, maître des requêtes au Conseil d'Etat, Président de la FFSA,

Didier TABUTEAU, Directeur de la Chaire Santé de Sciences Po, Directeur du Centre d'Analyse des Politiques Publiques en Santé, Ecole des Hautes Etudes de Santé Publique,

Marisol TOURAINE, Député d'Indre et Loire,

Hervé GISSEROT, Président du Laboratoire GlaxoSmithKline France

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Pourquoi un débat citoyen ? - Débat Avenir de la Santé


Débat Avenir de la Santé, Conférence citoyen, Information médicale, Actualités santé - GlaxoSmithKline


Lien et logo GSK !!


Déclaration d'intérêts de M. BERGMANN Jean-François

ANSM - Fidnet v1.0

Monsieur travaille beaucoup avec les labos qui le rémunère grassement !!

Sanofi intimide une ONG pour démasquer un lanceur d’alerte

L'association américaine à but non lucratif CREW vient de déposer une requête en annulation contre une plainte de la firme Sanofi dans le cadre d'une enquête pour pratiques anticoncurrentielles. L'objectif de CREW est de faire cesser des pratiques d'intimidation et de préserver l'identité d'un lanceur d'alerte que le géant pharmaceutique veut démasquer.



Aux Etats-Unis, CREW (Citizen for Responsibility and Ethics in Washington) est une association à but non lucratif "poil à gratter" qui s'assure que le gouvernement se comporte d'une manière honnête, régulière et éthique. Selon leur site internet, CREW mène des investigations poussées couplées à une stratégie de communication agressive. Ils oeuvrent également comme un groupe de pression pour favoriser la transparence.


Bien que n'ayant aucun lien direct avec un procès en cours ("Castro, et al. v. Sanofi Pasteur Inc."), CREW a demandé à la FTC (Federal Trade Commission) d'investiguer les pratiques anticoncurrentielles de Sanofi et de Merck pour empêcher des médecins qui achetaient certains de leur vaccins pour enfants, de s'approvisionner auprès d'autres fournisseurs. (Les vaccins sont délivrés et facturés directement par le médecin). Ce ne fut pas du goût de la firme pharmaceutique qui décida de lacher les chiens contre cette association.


Initialement, CREW avait demandé en 2010 à la FTC d'agir après avoir reçu des documents d'un lanceur d'alerte directement impliqué dans cette affaire... CREW a ensuite renvoyé un courrier en mars 2012. Peu de temps après, un groupe de médecin indépendant de CREW a décidé d'attaquer Sanofi en justice.

Visiblement agacé par CREW, Sanofi a engagé un prestigieux cabinet d'avocats new-yorkais pour attaquer CREW et l'épuiser financièrement. Rappelons que le coût d'un procès aux Etats-Unis est sans commune mesure très supérieur à un procès en France.


Selon CREW, Sanofi a fait pression pour les contraindre à dévoiler leurs contacts au sein des médias et de la FTC. Sanofi cherche également à récupérer auprès de CREW des documents qui lui auraient été transmis par d'autres firmes pharmaceutiques (Novartis, GSK, Merck, Navigant et AAI). Toujours selon CREW, l'un des objectifs de Sanofi par ces actions d'intimidation est également de les contraindre à révéler l'identité du lanceur d'alerte.

Les pièces du dossier sont disponibles ici. On y apprend notamment d'après le lanceur d'alerte que Sanofi a mis en place ces accords d'exclusivités commerciales pour "compenser des ventes décevantes".


Cette démarche de Sanofi est intéressante à plus d'un titre. Tout d'abord, la firme nuit à la liberté de prescription du corps médical en le contraignant par des pratiques d'exclusivité. N'est-ce pas au médecin de choisir au cas par cas quel médicament ou dans ce cas précis quel vaccin il souhaite administrer, en fonction de son efficacité, de sa tolérance, du patient et de l'offre sur le marché ? Ce manquement patent à l'éthique médicale est d'autant plus insultant qu'il revient à considérer l'acte de prescription comme un simple acte commercial. Sanofi utilise dans le domaine de la santé des pratiques anticoncurrentielles dignes d'un opérateur téléphonique.

Ces accords mis en place par Sanofi constituent par ailleurs un manque de chance pour le patient qui en toute bonne foi se trouve au coeur d'une négociation commerciale entre son médecin et la firme pharmaceutique, indépendamment du vaccin qui lui serait le plus adapté.

Elle montre également les pratiques de Goliath contre David, visant à utiliser des moyens démesurés pour décourager et faire taire toute menace qui pèserait sur ses intérêts financiers. Rappelons que le budget de fonctionnement de l'association CREW est de 2,8 millions de dollars, un budget qui serait vite consommé dans en cas "d'actions judiciaires d'épuisement" menées par la première capitalisation du CAC 40.

Enfin, cette histoire américaine est riche d'enseignements à l'heure où en France on se penche sur des projets de loi pour protéger les lanceurs d'alerte contre certaines multinationales aux pratiques douteuses, Big Pharma en tête.

Sources :

Pharmaceutical Giant Sanofi Pasteur Seeks to Muzzle CREW from Speaking Out, CREW (Citizen for Responsibility and Ethics in Washington), 03/12/2012



Assignation en justice de CREW par Sanofi, document original, CREW, 29/11/2012

Are doctors giving patients the best vaccines or the vaccines with the best prices ?, CREW, 06/07/2010

Courrier du 06/07/2010, CREW, 06/07/2010

CREW with advocacy groups ask FTC to investigate anti-competitive practices of vaccine makers, CREW, 19/03/2012

courrier du 19/03/2012, CREW, 19/03/2012

Pièces du dossier, CREW, 29/11/2012

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Après le Mediator et le Zyban, voici les « antirhumes », encore des amphétamines cachées en vente libre !

Son nom chimique : la pseudoéphédrine. Les chimistes reconnaîtront sans peine qu'il s'agit là d'une amphétamine substituée avec un groupement hydroxyle et un groupement méthyle. En clair, la substance active des "antirhumes" n'est autre qu'une énième amphétamine cachée.

Ces "petits médicaments" de confort, vous les trouverez sous le nom de Dolirhume (Sanofi), Rhinadvil (Pfizer), ou encore Sudafed (GSK). Il en existe encore une liste longue comme un bras de la Seine. Ce sont tous ces "petits trucs" que l'on prend lorsque l'on a le nez qui coule un peu.

Oui mais une amphétamine, ça n'a rien d'anodin.



Or, lorsque la presse a diffusé la "nouvelle alerte du Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse" sur le sujet, elle a omis de préciser ce petit détail pharmacologique de rien du tout. Que ce soit "Pourquoi Docteur" (Nouvel Obs) ou encore Le Figaro Santé, aucune allusion n'est faite à cette appartenance à la classe des amphétamines. Autre détail intéressant, le Figaro nous explique que "À l'heure où les rhinovirus se développent et se propagent un peu partout du fait des premiers frimas, le service de Pharmacovigilance du CHU de Toulouse, dirigé par le Pr Jean-Louis Montastruc, vient de publier dans son bulletin d'information de Pharmacologie Bip31.fr une mise en garde concernant ces produits. "


"Vient de publier", c'est vite dit puisque ce bulletin "BIP31.fr 2012, 19, (1), 1-17" est paru en avril 2012 (vérifiez ici) et que depuis d'autres bulletins ont été diffusés par l'excellent site BIP31. Une surprenante prise de conscience bien tardive de la part de la presse. L'informateur qui leur a soufflé le tuyau aura pris son temps...


Mais tout de même, comment la presse a-t-elle pu passer à côté de la nature amphétaminique de ces produits ? Voilà qui aiderait pourtant le lecteur à comprendre pourquoi un décongestionant nasal peut être "mauvais pour le coeur".


Dans un document publié en 2009 sur le site de l'AFSSAPS, nous apprenons que :

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Après le Mediator et le Zyban, voici les « antirhumes », encore des amphétamines cachées en vente libre ! - AgoraVox le média citoyen

AVC, infarctus, décès : l’ANSM s’offre un nouveau Mediator

Alertes de pharmacovigilance ignorées, décès passés sous silence, lobbying des firmes pharmaceutiques, articles de Prescrire enterrés, amphétamines cachées, AVC, infarctus, et décès imputables à des médicaments soignant une pathologie bénine, et même des addictions, les autorités de santé françaises réécrivent une variante de l'histoire tristement célèbre du Mediator, avec cette fois-ci avec les médicaments anti-rhume.



L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) vient de rendre publique sa prise de position sur les décongestionnants de la sphère ORL, en clair, les médicaments anti-rhume. Alors que certains d'entre eux ont été jugés responsables d'infarctus, d'accidents vasculaires cérébraux, et de décès par sa propre Commission de Pharmacovigilance, Dominique Maraninchi, le Directeur de l'ANSM a préféré les maintenir sur le marché et se contente d'envisager peut-être d'imposer une prescription obligatoire par un médecin. Cette prise de position de l'ANSM incroyablement laxiste fait le jeu des nombreuses firmes pharmaceutiques qui commercialisent ces médicaments.

Est-il raisonnable d'accepter que des patients meurent ou déclenchent un infarctus à cause de "simples" médicaments anti-rhume ?

Le communiqué de l'ANSM reconnaît que ces médicaments peuvent être dangereux :

"Des données récentes et actualisées de pharmacovigilance font état d’une persistance d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques, exceptionnels mais graves, avec les décongestionnants renfermant un vasoconstricteur, en particulier ceux administrés par voie orale."

Mais ce communiqué a été construit pour dédramatiser et minimiser les risques de ces médicaments. En premier lieu, il omet de mentionner que ces médicaments ont tué des patients. La Commission Nationale de Pharmacovigilance expliquait en 2008 que 3 patients sont décédés à la suite de la prise de ces médicaments (Voir le compte-rendu, page 11)

Pourquoi les résultats de cette enquête n'ont-ils pas été intégrés dans le communiqué de l'ANSM ?

Dans ce communiqué, nous pouvons lire en tout petit, en bas de page "Respectivement 39 et 72 cas d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques sur une période de 4 ans."

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AVC, infarctus, décès : l'ANSM s'offre un nouveau Mediator - AgoraVox le média citoyen

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Pharmaleaks

Tras un usuario consulta un mínimo de presentación es requerida. Somos un pequeño grupo de médicos y farmacéuticos de todos los orígenes. Estamos en permanente conflicto de intereses con todo el mundo ya que estamos en el corazón del sistema. Algunos vienen de la industria, el otro hospital. ¿Entiendes por qué no queremos que nos muestre más.



Calificamos a los denunciantes.



El Pato Encadenado o prescribir no firmar sus artículos. Ellos no proporcionan ninguna prueba formal de inexistencia de conflicto de intereses. Nada es verificable. ¿No se hace cuando el mismo servicio?



Por nuestra parte, los datos que presentamos son verificables. Las fuentes siempre están provistos, en su mayoría en forma de enlaces. Después de eso, es que el lector saque sus propias conclusiones. No pretendemos tener la verdad. Estamos abiertos al debate a través de la sección "Comentarios" y aceptan de buen grado las críticas que siempre se argumenta.



Los conflictos de intereses es lo que le impide morder la mano que nos da de comer. Se habla de la salud!


Big Pharma nombra a Hervé cabeza Gisserot de LEEM

Las Compañías Farmacéuticas (LEEM), es decir, la parte visible de la Big Pharma vestíbulo, acaba de elegir a su nuevo líder. El ganador es Hervé Gisserot, Senior Vice-Presidente de la empresa GSK. Con su nuevo líder, el LEEM se encuentra en un proceso real de cambio en comparación con su predecesor Christian Lajoux. Camino a los nuevos métodos de cabildeo e influencia.


Después de los escándalos que sacudieron el negocio en estos días, el Gran Consejo de Big Pharma tuvo que encontrar un líder digno de ese nombre. Un líder que puede asegurar el grano y llevar el negocio de una manera más serena y más rentable.


Los "santos sabios" reunidos en torno a una gran mesa de madera en un ambiente acogedor con luz tenue y se comparó su CV. La discusión estaba en pleno apogeo lorsqu'Hervé Gisserot habló.



Todos estaban en silencio.


Mis amigos, en la elección de mí, es la experiencia de la empresa GSK le acompañe.


Voy a defender todos sus medicamentos



Mira lo que hemos hecho de la diabetes Avandia de drogas. Mientras que los primeros signos de toxicidad apareció en los primeros meses de su lanzamiento, hemos sido capaces de permanecer en el mercado en todos los países a lo largo de la vigencia de la patente, dándole un éxito de taquilla anual multi-estado. Estados Unidos, se tomó un denunciante, Steven Nissen estropea la fiesta hace unos años. Pero el trabajo duro, hemos conseguido mantener nuestra gallina de oro en el mercado de los EE.UU. a pesar de que las autoridades sanitarias se lanzó un "infarto de 83.000 debido a Avandia" en la cara. El ingrato! Y a pesar de que perdimos en Europa, Avandia aún se comercializa en los Estados Unidos! Por cierto, tenemos un cheque por $ 3 mil millones para silenciar a tres pacientes y dos abogados que les han llevado a los tribunales, pero no hemos podido incluir en este "paquete" una amnistía general para los métodos de venta Paxil [ Nota del editor: un antidepresivo comercializado en Francia bajo el nombre Deroxat] y Wellbutrin [Nota: una anfetamina sigue comercializando en Francia bajo el nombre de Zyban] para dejar de fumar. 3 mil millones, una suma que es a primera vista, pero creo que es sólo unos pocos meses de las ventas de los productos en cuestión.



Incluso Merck con Vioxx no disparó es como nosotros!



En otros países, el silencio de radio. Les deseamos a todos: políticos, periodistas, expertos, autoridades de salud.



Sobre las recientes noticias en Francia, les prometo que la controversia que se desató contra las drogas "anti-frío", basada en las anfetaminas, estar en silencio para sí mismo espontáneamente. Dirigiéndose a Christian Lajoux (Sanofi), "cristiano, de-estrés, no me va a manejar esta crisis como manejaste el Mediador. Asuntos tendrá, digo yo!"



La paz se



Las políticas, los tengo! Ciertamente Bapt en mal estado con Hipócrates, pero me sigue gustando el Club cartuchos de otro Future Health. Hasta logré convencer a Marisol Touraine coordinar mi club, con miembros como Claude Greff, y un "ex", la AFSSAPS, Didier Tabuteau. Thin! El Ministro de Salud se me come en la mano cuando se trata de "pensar en el futuro de nuestro sistema de salud". Como se dice: "El futuro programa Debate de Salud fue en 2008 y ha renovado la manera de facilitar su examen por el gobierno de la voz de los ciudadanos en el debate sobre temas de salud." No decimos lo mejor!





Y para los políticos, siempre Daniel vial. de

Lourmarin, mantuvo su libreta de direcciones intacto!



En la agencia, todavía Bergmann, Vice-Presidente de la Comisión para la autorización de comercialización. Bueno, esto no es una exclusiva, trabaja con todos los presentes. Su interés es que no afecta a nuestros intereses y que entendía! [Haga clic aquí] entre los anticoagulantes orales y el hogar Sanofi belimumab, le dimos muchas cosas que hacer ... Y experto contrato, no puede ser renovado. Es ganar-ganar!



Periodistas? ¿Has oído hablar de un escándalo acerca de nosotros? Incluso el disparo de los 3 mil millones que logró pasar por alto!



Amigos míos, me eligieron a mí! Tenemos todo para reconstruir!



Con palabras tan reconfortantes, su nombramiento como jefe del LEEM fue una mera formalidad. Después de parte del equipo de campaña de Nicolas Sarkozy en 2007, dejando la nave en el momento adecuado en el año 2012, ¿cuál será el próximo paso? El jefe de la UMP? Chick!



Fuentes:



Hervé Gisserot fue elegido Presidente de Leem, LEEM, 04/12/2012



Glaxo acuerda pagar $ 3 mil millones en la solución de fraude, The New York Times, 02/07/2012



Coordinación Futuro Debate de Salud GSK.fr,


Avandia: autopsia mayor escándalo farmacéutico de todos los tiempos, Agoravox, 01/12/2012


Exclusivo! Cabildeo reanuda farmacéuticas con bombos y platillos!


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Big Pharma nombra a Hervé Gisserot cabeza LEEM - AgoraVox los Medios Ciudadanos


Futuro Debate de Salud: ¿Por qué? ¿Cómo?

¿Por qué?

La salud está en el centro de las preocupaciones de los franceses. Sin embargo, a pesar de algunos avances, este campo está todavía en gran parte confinada a un estrecho círculo de especialistas y expertos, a pesar de que los ciudadanos se preocupan en primer plano. En efecto, mientras que las cuestiones de salud se abordan cada vez más en el debate público en Francia, los ciudadanos están demasiado a menudo no consultados.

Además, GlaxoSmithKline, actor involucrado en el debate público en salud fue elegido para facilitar la inclusión de la expresión de los ciudadanos, dándoles una voz. Lanzado en 2005, el futuro programa Debate de Salud se organiza en torno al concepto de conferencias de ciudadanos, desarrollados en colaboración con el IFOP. Nuestra prioridad es poner a los jugadores de los ciudadanos por primera vez en el sistema de salud, el corazón del diálogo con las autoridades y los expertos.

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Se compone de:



Bauby Olivier, director general de IFOP

Claude Greff, miembro de Indre y Loira,

Emmanuel Hirsch, director de Espacio Hospitales de Asistencia Ética Pública de París, Profesor de Ética Médica de la Facultad de Medicina de Paris 11,

Gregory Katz, profesor de la Cátedra de Innovación Terapéutica ESSEC, director de la Fundación General de Salud,

Bernard Spitz, maestro de peticiones al Consejo de Estado, el presidente de la FFSA,

Didier Tabuteau, Director de la Cátedra de Salud de Sciences Po, Director del Centro de Análisis de Políticas Públicas en Salud, Escuela de Estudios Superiores de Salud Pública,

Marisol Touraine, Indre et Loire MPP,

GISSEROT Hervé, presidente de GlaxoSmithKline Francia

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¿Por qué un debate público? - Debate Futuro de la Salud





Debate futuro de los ciudadanos de la Salud de la Conferencia, la información médica, Noticias de Salud - GlaxoSmithKline





GSK logo y link!



Declaración de interés BERGMANN Sr. Jean-François

ANSM - Fidnet v1.0



Trabaja extensamente con laboratorios señor que paga generosamente!





Sanofi intimida a una ONG para desenmascarar a un informante

El estadounidense sin fines de lucro CREW ha presentado una moción para anular una denuncia contra la empresa Sanofi bajo investigación por prácticas anticompetitivas. El objetivo de la tripulación es detener las prácticas de intimidación y preservar la identidad de un denunciante que el gigante farmacéutico quiere exponer.



Estados Unidos, CREW (Ciudadanos por la Responsabilidad y la Ética en Washington) es una organización sin fines de lucro "polvo de picazón", que asegura que el gobierno se comporta en un archivo. Honestos, justos y éticos Según su sitio web, lleva a cabo investigaciones extensas CREW junto con una estrategia de comunicación agresiva. También trabajan como grupo de presión para promover la transparencia.



A pesar de no tener conexión directa con el litigio pendiente ("Castro, et al. V.. Sanofi Pasteur."), CREW pidió a la FTC (Federal Trade Commission) para investigar las prácticas anticompetitivas y Sanofi Merck para evitar que los médicos que han comprado algunos de sus vacunas infantiles, para la compra de otros proveedores. (Las vacunas son entregados y facturados por el médico). No era el sabor de la compañía farmacéutica que decidieron no dejar que los perros esta asociación.



Inicialmente, en 2010, pidió a la FTC CREW actuar después de la recepción de documentos de un denunciante directamente involucrado en este caso ... CREW luego regresó una carta en marzo de 2012. Poco después, un grupo independiente de equipo médico Sanofi decidió atacar a la justicia.

Visiblemente molesto por CREW, Sanofi ha lanzado una prestigiosa firma de abogados de Nueva York para atacar a la tripulación y agotar económicamente. Recordemos que el costo de un juicio en los Estados Unidos es inconmensurable mucho mayor a un juicio en Francia.



Según CREW, Sanofi ha presionado para obligarlos a revelar sus contactos en los medios de comunicación y la FTC. Sanofi también busca recuperarse de los documentos de la tripulación que han sido presentadas por otras compañías farmacéuticas (Novartis, GSK, Merck y Navigant AAI). CREW También de acuerdo, uno de los objetivos de Sanofi estos actos de intimidación también obligarlos a revelar la identidad del denunciante.


Los documentos están disponibles aquí. Particular, podemos aprender de la denunciante que Sanofi ha introducido los acuerdos comerciales exclusivos para "compensar las decepcionantes ventas".



Este enfoque es interesante Sanofi más de un título. En primer lugar, la empresa afecta a la libertad de la prescripción médica en la unión por prácticas exclusivas. ¿No es el médico a elegir caso por caso o cualquier droga en este caso que se desee para administrar cualquier vacuna, basada en su eficacia, tolerancia, del paciente y de suministro en el mercado? Esta violación patente de la ética médica es que es aún más insultante para considerar el acto de la prescripción como una transacción comercial simple. Sanofi utilizado en las prácticas anticompetitivas de salud dignas de un operador telefónico.



Estos acuerdos establecidos por Sanofi también mala suerte para el paciente que de buena fe se encuentra en el corazón de una negociación comercial entre el médico y la industria farmacéutica, con independencia de la vacuna sería el más adecuado.



También muestra la práctica Goliat contra David, el uso de medios desproporcionados para desalentar y reprimir las amenazas que pesan sobre sus intereses financieros. Recordemos que el presupuesto de funcionamiento de la asociación CREW es de $ 2,8 millones, un presupuesto que pronto se consumiría en caso de "agotamiento judicial", realizado por la capitalización del primer CAC 40.



Por último, esta historia de Estados Unidos está llena de lecciones en un momento en que en Francia nos fijamos en proyectos de ley para proteger a los denunciantes contra algunas prácticas cuestionables multinacionales, Big Pharma en mente.



Fuentes:



Gigante farmacéutica busca Hocico Sanofi Pasteur Hablando de CREW, CREW (Ciudadano por la Responsabilidad y la Ética en Washington), 03/12/2012



De la tripulación de los procedimientos legales por Sanofi, CREW, original, 29/11/2012



Son los médicos dar a los pacientes la mejor vacunados o vacunados con los precios de los mejores?, Tripulación, 06/07/2010



Carta de fecha 06/07/2010, CREW, 06/07/2010



CREW con grupos de defensa de pedir FTC encargado de investigar las prácticas anticompetitivas de los fabricantes de vacunas, la tripulación, 19/03/2012



publicar del 19/03/2012, la tripulación, 19/03/2012



Partes del expediente, la tripulación, 29/11/2012



En las clases de un mismo tema ouraganJessica Watson: "Vive tu sueño! "Gran cantidad de efectos secundarios de Gardasil o contaminado? VPH y Nobel, una simple controversia financiera médico? Poreotix and Co.





Sanofi intimida a una ONG para desenmascarar a un denunciante - AgoraVox los Medios Ciudadanos





Después de que el mediador y Zyban, aquí están los "antirhumes" siguen sin receta anfetaminas escondido!

Su nombre químico: pseudoefedrina. Los químicos fácilmente reconocer que esta es una anfetamina sustituido con un grupo hidroxilo y un grupo metilo. Claramente, la sustancia activa "antirhumes" no es más que otra anfetamina oculto.

Estos "productos pequeños" comodidad, encontrará el nombre de Dolirhume (Sanofi), Rhinadvil (Pfizer) o Sudafed (GSK). Todavía hay una lista tan larga como un brazo del Sena. Estas son todas las "cosas pequeñas" que se toma cuando se tiene una nariz que moquea un poco.

Sí, pero una anfetamina, no hace nada trivial.



El ANSM (Agencia de Seguridad Nacional de Medicamentos) ha hecho pública su posición sobre ENT descongestionantes, claro, anti-frío. Mientras que algunos de ellos fueron encontrados responsables de infarto, derrame cerebral, y la muerte por su propia Comisión de Farmacovigilancia, Dominique Maraninchi, el Director de ANSM prefirió mantenerse en el mercado y simplemente puede considerar la imposición de un requisito obligatorio por un médico. Esta posición de la ANSM muy laxa en las manos de muchas compañías farmacéuticas que comercializan los fármacos.



¿Es razonable aceptar que los pacientes mueren o desencadenar un ataque al corazón debido a la "simple" anti-frío?



La liberación de ANSM reconoce que estas drogas pueden ser peligrosas:



"Los datos recientes y farmacovigilancia actualizado muestran una persistencia de efectos adversos cardiovasculares y neurológicas excepcional pero grave con descongestionantes que contienen un vasoconstrictor, en particular los administrados por vía oral."



Sin embargo, esta versión ha sido construido para minimizar y reducir al mínimo los riesgos de estos fármacos. En primer lugar, no menciona que estas drogas mató a los pacientes. La Comisión Nacional de Farmacovigilancia explicó en 2008 que tres pacientes murieron después de tomar estos medicamentos (Ver el informe, página 11)



¿Por qué los resultados de este estudio no han sido incluidas en el estado de ANSM?



Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte: la ANSM recibe un nuevo mediador - AgoraVox los Medios Ciudadanos



AVC, infarctus, décès : l'ANSM s'offre un nouveau Mediator - AgoraVox le média citoyen

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MERCI CHANTAL

" COMO HA SUCEDIDO Y SUCEDE CON EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y FRANCIA ".







































sábado, 22 de diciembre de 2012

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL / LABORATORIOS SANOFI AVENTIS --- MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA









COMPAÑERA LUCHADORA Y AMIGA

CON TAN SOLO 51 AÑOS, NOS HAS DEJADO.

POR TI AMIGA Y POR LAS QUE TAMBIEN

NOS HAN DEJADO POR CAUSA DE ESE MEDICAMENTO

“ CONTINUAREMOS EN NUESTRA LUCHA Y PARA QUE LA JUSTICIA EN ESPAÑA, ABRAN LOS OJOS SOBRE ESTE ASUNTO.


¡¡¡ MALDITOS SEAN LOS CULPABLES !!!


PARA TU ESPOSO, HIJ@S Y NIT@S " DE LOS CUALES, NUNCA PUDISTES DISFRUTAR".



 " LAS MUJERES ENVENENADAS POR EL MEDICAMENTO AGREAL DE TODA ESPAÑA, ESTAMOS AUNQUE SEAN EN LA DISTANCIA, CON USTEDES.




viernes, 21 de diciembre de 2012

SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA “HAN SIDO USTEDES LOS QUE POR GANAR MUCHISIMOS MILLONES DE € EN ESPAÑA, A COSTA DE NUESTRA SALUD Y VIDA” SON UNOS ESPURIOS Y NO LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS SU MEDICAMENTO, OCULTÁNDONOS TANTO A NOSOTRAS COMO A LOS MÉDICOS, TODOS LOS EFECTOS QUE ESE “VENENO” DE USTEDES, NOS HA PROVOCADO EN NUESTRA SALUD. YA EN EL CONSEJO EJECUTIVO DE LA OMS., DEL 21 DE ENERO DE 2012 INDICAN: SOBRE PRODUCTOS MÉDICOS DE CALIDAD SUBESTÁNDAR, ESPURIOS, DE ETIQUETADO ENGAÑOSO…… Y ESO LO HICIERON USTEDES AQUÍ EN ESPAÑA POR MAS DE DOS DÉCADAS. TAMPOCO LOS PRINCIPALES REGULADORES DE LOS MEDICAMENTOS EN ESTE PAIS, HIZO NADA PARA EVITAR ESTA “ENCARNIZADA HUMANA” QUE COMO INDICA EN SU LIBRO BLECH EL DR. J.R. LAPORTE, EN REFERENCIA A OTRO DEBASTADOR MEDICAMENTO: VIOOX… Y QUE SE PUEDE APLICAR TAMBIEN CON EL AGREAL EN ESPAÑA “LAS AUTORIDADES REGULADORAS, CUYA MISIÓN ES PROTEGER LA SALUD PÚBLICA, NO HAN SABIDO O NO HAN QUERIDO PEDIR LAS RESPONZABILIDADES A LOS LABORATORIOS…..”





¿ CÓMO UN GOBIERNO " EL ESPAÑOL" PERMITIÓ DURANTE MAS DE DOS DÉCADAS, QUE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO " SANOFI AVENTIS" OCULTARAN TODOS ESTOS EFECTOS ADVERSOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA?.






¿ CUÁNTO LE HA RECLAMADO EL GOBIERNO ESPAÑOL A SANOFI, POR TODOS LOS DAÑOS QUE ESTAMOS SUFRIENDO LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE MEDICAMENTO?. 







CÓMO INDICA EN SU LIBRO: BLECH

DEL  DR. J.R. LAPORTE, EN REFERENCIA A OTRO DEBASTADOR MEDICAMENTO: VIOOX… Y QUE SE PUEDE APLICAR TAMBIEN CON EL AGREAL EN ESPAÑA   “LAS AUTORIDADES REGULADORAS, CUYA MISIÓN ES PROTEGER LA SALUD PÚBLICA, NO HAN SABIDO O NO HAN QUERIDO PEDIR LAS RESPONZABILIDADES A LOS LABORATORIOS…..”



"Efectos adversos derivados de su mecanismo de acción de la Veraliprida".


Por su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica (barrera que protege el sistema nervioso central de muchas sustancias que circulan por la sangre), puede provocar efectos en el sistema nervioso central propios de este bloqueo dopaminérgico, como son los efectos extrapiramidales, que puede provocar un parkinsonismo farmacológico (temblores, rigidez, cara inexpresiva), que aparece a los pocos días de su administración, o bien síntomas a muy largo plazo (discinesia tardía), producida por la hipersensibilidad de los receptores dopaminérgicos debida a un bloqueo prolongado con el fármaco. También se pueden observar efectos adversos que afectan al sistema nervioso autónomo, sistema cardiovascular y funciones endocrinas. Los efectos procinéticos pueden provocar un aumento del peristaltismo del tracto esófago-gastro-duodenal, con riesgo de una aceleración del tránsito digestivo y aparición de diarreas. Como todos los medicamentos del grupo de los neurolépticos (bloqueantes de los receptores del tipo D2 de la Dopamina), el Veraliprida puede provocar parkinsonismo.


Por ello, no debe administrarse en pacientes con esta enfermedad o con esta sintomatología (temblores, rigidez, acinesia, etc.) por el riesgo de agravar estos síntomas. Asimismo, el veralipride puede potenciar el efecto de otros fármacos depresores del sistema nervioso central, provocando un efecto sedante consistente en una disminución de la alerta y de las reacciones frente a los estímulos. Tiene también efectos ansiolíticos y en los primeros días de tratamiento puede aparecer somnolencia. Otras reacciones psíquicas observadas por administración de Veraliprida son síntomas de depresión y aumento de la sintomatología ansiosa y de la labilidad afectiva propia de la menopausia, que puede agravarse si la paciente tiene un temperamento nervioso, incremento de la irritabilidad, angustia e insomnio.


Debido a sus propiedades SEDANTES, Veraliprida puede enmascarar una sintomatología ansioso-depresiva, muy frecuente durante la menopausia, por lo que la suspensión del tratamiento debe realizarse de forma gradual, porque está descrito un síndrome de retirada, caracterizado por cuadros de ansiedad, depresión o crisis de angustia, sobre todo en pacientes con predisposición a padecer alguno de estos síntomas.

Bajo el epígrafe "Acción del medicamento sobre el sistema nervioso central y periférico", que en el sistema nervioso central, hay un gran número de vías nerviosas que utilizan la dopamina como neurotransmisor y presentan receptores dopaminérgicos. El bloqueo selectivo de los receptores de dopamina en cada una de estas vías va a tener consecuencias múltiples:

Disminución de la iniciativa y respuesta a los estímulos, que hace que este grupo de medicamentos se utilice para tratar la ideación psicótica (en especial de las ideas delirantes y alucinaciones, por bloqueo del sistema cerebral mesolímbico y mesocortical).

Efectos extrapiramidales (por bloqueo de la vía cerebral nigro-estriada): De éstos se pueden distinguir los síndromes extrapiramidales por administración aguda cuyos principales efectos adversos que pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento con fármacos bloqueantes dopaminérgicos clásicos del tipo de la ortopramida son: la distonía aguda, la acatisia, el parkinsonismo y el síndrome neuroléptico maligno y los síndromes extrapiramidales por administración crónica cuyos principales efectos que pueden aparecer después de muchos meses e incluso años de tratamiento son: temblor peribucal y discinesia tardía.

Efectos neuroendocrinos (por bloqueo de la vía tubero-infundibular).

Efectos antieméticos (por inhibición del centro del vómito en el bulbo raquídeo).

Depresión respiratoria (por bloqueo del centro respiratorio del bulbo raquídeo).

Dificultad de regulación de la temperatura corporal (por inhibición del centro termorregulador del hipotálamo).

Agreal (veralipride) es un neuroléptico del grupo de las benzamidas sustituídas, por lo que los tratamientos con este medicamento pueden dar lugar a reacciones adversas somáticas y psíquicas propias de los neurolépticos típicos, explicando su mecanismo de acción (bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2) muchos de los efectos adversos del medicamento, en especial los síntomas neurológicos a nivel del sistema nervioso central, ya que atraviesa la barrera hematoencefálica.

Pueden aparecer síntomas severos extrapiramidales como el síndrome neuroléptico maligno que no remiten fácil ni rápidamente después de la supresión del tratamiento. En algunos casos, se han descrito síntomas de temblor peribucal y de discinesia tardía, en especial, movimientos rítmicos involuntarios alrededor de la boca y en la cara, después de muchos meses de tratamiento.

"Efectos indeseables asociados al bloqueo dopaminérgico"

Afinidad del fármaco por los receptores dopaminérgicos; selectividad por los diferentes subtipos de receptores; pauta de administración (si se trata de pauta de administración discontinua: periodos de reposo sin medicación, previene de manera importante la aparición de reacciones adversas crónicas); sensibilidad individual del paciente.

Los efectos indeseables asociados a la administración de antagonistas de los receptores dopaminérgicos concentrándose los mismos en la esfera neurológica y neuroendocrina. Las reacciones neurológicas son debidas al bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2 a nivel de los ganglios basales que son las estructuras responsables del control extrapiramidal del movimiento. Por esta razón, dichos efectos adversos reciben también el nombre de trastornos extrapiramidales y las reacciones neuroendocrinas son sobre todo debidas a que el bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2 a nivel hipotálamo-hipofisario origina un incremento en la secreción de prolactina.




Sanofi pagar $ 109 millones para resolver acusaciones de Estados Unidos de contragolpe -- Sanofi to pay $109 million to settle U.S. kickback charges






Sanofi pagar $ 109 millones para resolver acusaciones de Estados Unidos de contragolpe


El laboratorio francés Sanofi ha acordado pagar $ 109 millones para resolver los cargos de violación de la Ley de Reclamos Falsos por el suministro de medicamentos gratuitos como una forma de sobornos a los médicos, los EE.UU. Departamento de Justicia anunció el miércoles.

El acuerdo resuelve las acusaciones de que Sanofi presentado informes falsos de precios medios de venta de la droga Hyalgan, una inyección para tratar la artritis de rodilla, que no tuvo en cuenta las unidades libres distribuidos contingente en compras futuras.


Precios medios de venta se utilizan para determinar las tasas de reembolso por los programas de salud del gobierno, como Medicare. El Departamento de Justicia dijo que la práctica causó programas del gobierno para pagar cantidades infladas por Hyalgan y un producto de la competencia.

Ventas de Sanofi representantes recibieron miles de jeringas gratuitas Hyalgan "muestra" y se utiliza el fármaco libre como sobornos con la promesa de proporcionar números negociados de las jeringas con el fin de reducir el precio efectivo Hyalgan, el gobierno afirmó.

La farmacéutica dijo que había tomado "medidas fuertes y proactivas y efectivas" para abordar la cuestión y voluntariamente detuvo el programa de muestreo Hyalgan en 2009.

El acuerdo con la Oficina del Fiscal de EE.UU., el Distrito de Massachusetts, el Departamento de Justicia de EE.UU. y varios estados resuelve todos los reclamos que surjan de la investigación por muestreo de Hyalgan, Sanofi dijo.

Además del pago de $ 109 millones, Sanofi dijo que espera firmar un Acuerdo de Integridad Corporativa con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos que colocarán sus operaciones bajo un mayor escrutinio.

No hay cargos criminales en contra de la empresa relacionadas con las alegaciones Hyalgan.

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Sanofi to pay $109 million to settle U.S. kickback charges


French drugmaker Sanofi has agreed to pay $109 million to settle charges that it violated the False Claims Act by providing free drugs as a form of kickbacks to physicians, the U.S. Justice Department announced on Wednesday.

The settlement resolves allegations that Sanofi submitted false average sales price reports for the drug Hyalgan, a knee injection to treat arthritis, that did not account for free units distributed contingent on future purchases.

Average sales prices are used to determine reimbursement rates by government health programs, such as Medicare. The Justice Dept said the practice caused government programs to pay inflated amounts for Hyalgan and a competing product.

Sanofi sales representatives were given thousands of free "sample" Hyalgan syringes and used the free drug as kickbacks with a promise to provide negotiated numbers of the syringes in order to lower Hyalgan's effective price, the government claimed.

The drugmaker said it had taken "strong, proactive and effective steps" to address the issue and voluntarily halted the Hyalgan sampling program in 2009.

The settlement with the U.S. Attorney's Office, District of Massachusetts, the U.S. Department of Justice and several states resolves all claims arising out of the investigation into sampling of Hyalgan, Sanofi said.

In addition to the $109 million payment, Sanofi said it expects to enter into a Corporate Integrity Agreement with the Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services that will place its operations under enhanced scrutiny.

There are no criminal charges against the company related to the Hyalgan allegations.

http://www.reuters.com/article/2012/12/20/us-sanofi-settlement-idUSBRE8BI1LR20121220

jueves, 20 de diciembre de 2012

CARTA RECIBIDA .......Cabinet of Commissioner John Dalli -- LA HEMOS RECIBIDO EN INGLÉS. TRADUCIDAD POR EL TRADUCTOR DE INTERNET




Estimado Sr. Muilerman,

Gracias por su carta del 13 de septiembre de 2012 y el documento adjunto.

relativa a la posible identificación de clorpirifos en el marco del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP). La Convención y el Protocolo prevén que las Partes pueden proponer sustancias para la acción internacional y, en consecuencia sustancias adicionales se pueden enumerar como COP.

Dirección General de Sanidad y Consumidores (DG SANCO) ha sido informado por la Dirección General de Medio Ambiente (DG ENV) en la proyección futura de un nuevo grupo de sustancias como posibles candidatos para el examen como POP, entre los clorpirifos.

DG SANCO no tiene ninguna objeción en cuanto a dicho examen y se comunicará con la debida atención la selección de los candidatos posibles nuevos COP.

Sin embargo, se ha de señalar que en la base de la evaluación, que resultó en la aprobación de la sustancia a través de la Directiva 2005/72/CE, clorpirifos no calificaría como POP con respecto a los criterios establecidos para la detección tales.

Además, me gustaría hacerle saber que su carta ya se ha hecho

disponible (con documentos adjuntos) a los expertos que participan en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, que tuvo lugar los días 27 y 28 de septiembre de 2012. DG SANCO en esa ocasión pidió a España, como Estado miembro ponente original de la sustancia, para examinar más a fondo la información que nos ha facilitado y que informe a la Comisión.

Por último, me gustaría informarle de que una revisión de los datos toxicológicos sobre el clorpirifos se ha puesto en marcha en junio de 2012. Se centra en los estudios toxicológicos recientes publicados después de la aprobación de la sustancia en 2005 y que constituye la literatura científica revisión por pares abierta. Esta revisión tiene como objetivo verificar si los puntos finales toxicológicos establecidos en 2005 siguen siendo la protección de la salud humana y animal, con márgenes debido a la seguridad.

Sr. Hans Muilerman

Rue de la Pepiniere 1

В - 1000 BRUSELAS

hans @ Pan-Europa. info

Comisión



Espero que lo anterior le tranquiliza y en caso de que usted desea discutir sus preocupaciones con los servicios competentes de la DG SANCO, les invitamos a ponerse en contacto con el Sr. Michael Flüh, Jefe de Unidad, E-mail: @ michael.flueh: ec . europa.eu o con la Sra. Patrizia Pitton, Director Legislativo, E-mail: mtrizia.pitton @ ec.europa.eu..

Le saluda atentamente,


Joanna Darmanin


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DESCONOCIAMOS QUE ES : Clorpirifós

LES RECOMENDAMOS LEAN:

Fichas Internacionales de Seguridad Química

miércoles, 19 de diciembre de 2012

La dimensión europea de la farmacovigilancia -- Maciá MA


La dimensión europea de la farmacovigilancia -- Maciá MA.


1. Justificación y soporte legal para el sistema europeo de farmacovigilancia

Como es lógico, la Farmacovigilancia no ha sido ajena a los procesos de aproximación y coordinación en materia de regulación de medicamentos entre los países de la Unión Europea (UE) que se han ido desarrollando en los últimos años, sobre todo a partir de la creación, en 1995, de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA). En el caso de la Farmacovigilancia, esta aproximación estaría justificada, más allá del objetivo comunitario de establecer un mercado común de medicamentos en Europa, por la proyección sobre la salud pública que tienen las acciones en Farmacovigilancia. Las actividades de la Farmacovigilancia dan lugar a decisiones reguladoras dirigidas a prevenir o minimizar los efectos adversos de los medicamentos en la población, por lo que es entendible que todos los ciudadanos de la UE se beneficien por igual de estas acciones. Por otra parte, el marco común permite el intercambio de información, la colaboración en tareas compartidas y, en definitiva, una mayor eficiencia en el uso de los recursos dedicados a la farmacovigilancia en el conjunto de la UE.

         Sin embargo, la existencia de diferentes procedimientos de autorización y condiciones de uso de los medicamentos en la UE supone un reto a resolver. Y ello es debido a que, en términos generales, la entidad reguladora que autoriza la puesta en el mercado de un medicamento, es responsable también de las medidas reguladoras que puedan tomarse para delimitar, restringir o suspender su uso como consecuencia de la farmacovigilancia. Así, los diferentes procedimientos de autorización de medicamentos que actualmente coexisten en la UE condicionan la organización de la farmacovigilancia y, en particular, el proceso de toma de decisiones.

        Además, y a pesar del cada vez mayor número de medicamentos autorizados en Europa mediante procedimientos coordinados, persisten una mayoría de medicamentos, más antiguos, autorizados por procedimientos nacionales, distribuidos heterogéneamente en los países europeos en condiciones de uso que pueden ser diferentes.

         En lo que se refiere a la organización de los sistemas de farmacovigilancia nacionales, partimos también de una implantación muy desigual en los diferentes países europeos, y de sistemas organizativos diferentes. Además, los medicamentos, por razones sociales, culturales, históricas o políticas son
usados en la práctica de forma diferente en los ya 27 Estados miembros de la UE. Incluso aunque las condiciones de uso autorizadas en su Ficha Técnica sean las mismas. Y no debemos olvidar que en bastantes ocasiones existen riesgos relevantes de los medicamentos que emergen en el contexto, precisamente, de una determinada forma de uso de los medicamentos, o de la distribución epidemiológica de las enfermedades.

       Todas estas circunstancias han supuesto y siguen suponiendo un reto mayor a la hora de establecer un verdadero sistema europeo de Farmacovigilancia.

       La base legal de la farmacovigilancia en Europa actualmente vigente se encuentra reflejada, básicamente, en dos normas. Por una parte, la Directiva 2001/83/CE1, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, regula lo que respecta a las normas generales de los medicamentos de uso humano y las normas específicas de los medicamentos autorizados por los Estados miembros (procedimientos nacional, de reconocimiento mutuo y descentralizado). Esta Directiva dedica todo el Título IX a la Farmacovigilancia. En España, esta Directiva a sido transpuesta, en lo que respecta a la farmacovigilancia en el Real Decreto 1344/20072, que está en vigor desde noviembre de 2007. Por otra parte, el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos3, regula los medicamentos autorizados por la Comisión Europea con arreglo al procedimiento centralizado. A la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está dedicado particularmente el capítulo 3 del titulo 2.  Esta legislación básica se apoya en una serie de guías que, en lo que respecta a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se encuentran recogidas en el denominado Volumen 9-A4 de las normas que regulan los medicamentos en la UE (Eudralex), que también aprueba y publica la Comisión, y que se actualizan periódicamente. Desde el punto de vista organizativo, el sistema europeo de farmacovigilancia cuenta con la EMA y con la Red de Agencias Reguladoras de Medicamentos como referentes.

          Existe, por tanto, una base legal y organizativa en la UE que sustenta acciones de farmacovigilancia coordinadas, que se detallan a continuación.



2. Identificación de riesgos en Farmacovigilancia: Eudravigilance y los sistemas de intercambio de información en la UE


Para facilitar el cumplimiento de las normativas en vigor, la EMA mantiene una red de proceso de datos, con una única base de datos conocida como EudraVigilance. En ella se reúnen los casos individuales de sospechas de reacciones adversas que los Estados miembros de la UE envían por medios electrónicos, ya procedan directamente de los profesionales sanitarios o se hayan notificado a través de los laboratorios titulares de la autorización de comercialización del medicamento.

        Se mantienen dos módulos diferentes, uno para los casos individuales de sospechas de reacciones adversas graves (Individual Case Safety Reports, ICSRs) relacionados con medicamentos ya comercializados, denominado “EudraVigilance-Post-Marketing (EV-PM)” y otro para los casos de sospechas de reaccione adversas graves y a la vez inesperadas, que se identifican durante los ensayos clínicos (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs), denominado“EudraVigilance Clinical Trial (EV-CT)”. El objetivo fundamental de EudraVigilance es ser el referente principal para la generación de señales de reacciones adversas en Europa. A este respecto, se están desarrollando las herramientas informáticas y los procedimientos comunes para este fin5.

         Por otra parte, los Estados miembros de la UE, la EMA y la Comisión Europea, mantienen un sistema de intercambio de información en Farmacovigilancia, con el fin de compartir la información que sobre nuevas señales o, en general, sobre problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos, puedan surgir en cualquier lugar de la UE y puedan afectar a otros Estados miembros. Actualmente es una lista de distribución mediante correo electrónico, y a través de ella se presentan y se solicitan los datos que pueden ser relevantes para la generación y evaluación inicial de señales de Farmacovigilancia de medicamentos autorizados en más de un Estado miembro. Dependiendo de la relevancia de la información, se utiliza un sistema, denominado de “Información No Urgente” o bien un sistema de “Alerta Rápida”. El sistema de “Alerta Rápida” se utiliza en aquellas situaciones en las que el problema de seguridad detectado puede tener un impacto relevante sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento. En concreto, si se prevé la necesidad de una acción reguladora inmediata, que además deberá ser comunicada a los profesionales sanitarios. En el resto de situaciones se utiliza el sistema de “Información No Urgente”. En ambos sistemas, aquel que informa del problema (generalmente un Estado miembro, o la EMA), puede solicitar información sobre la situación en los otros Estados miembros, de modo que pueda obtenerse información apropiada del problema de seguridad en todo el ámbito de la UE. La Comisión Europea es informada simultáneamente, y en los casos de Alerta Rápida el laboratorio titular recibe la información de forma temprana.


3. Evaluación de riesgos en Europa: el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia


Para que la farmacovigilancia en Europa tenga una coordinación efectiva es importante disponer de un foro común en el que se compartan las actividades de evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos.


             Este papel es ejercido por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).6 Tiene su sede en la EMA y está constituido por expertos en farmacovigilancia de todas las agencias reguladoras nacionales de los Estados miembros, así como por expertos adicionales procedentes de diferentes países, que aportan su experiencia en áreas específicas (vgr. farmacoepidemiología, comunicación de riesgos, Farmacovigilancia de productos biológicos). Se constituye como un foro de discusión y asesoramiento en materia de farmacovigilancia con una doble finalidad. Por un lado, debe informar y realizar recomendaciones al Comité de Medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP), del que depende como tal el Grupo de Trabajo, sobre medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, o que han sido objeto de un arbitraje. Por otro lado, proporciona recomendaciones a requerimiento de las autoridades reguladoras de los Estados miembros, sobre la seguridad de medicamentos autorizados por procedimientos distintos al centralizado. Finalmente, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia participa en la elaboración de diferentes guías y procedimientos internacionales relacionados con la Farmacovigilancia.

         En el PhVWP se valoran las nuevas señales y los problemas detectados con los medicamentos que pueden tener una repercusión en su balance beneficio-riesgo, que surgen bien de las actividades de Farmacovigilancia dentro de Europa, o de acciones llevadas a cabo por otras agencias reguladoras en el resto del mundo, así como de estudios publicados.


4. El papel de los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC)

  La actual normativa establece un marco europeo también para las responsabilidades de los TAC en materia de Farmacovigilancia.
         A nivel organizativo, se exige que el TAC establezca un Sistema de Farmacovigilancia, mediante el cual sea capaz de recibir, evaluar, y transmitir apropiadamente los casos individuales de sospechas de reacciones adversas que lleguen a su conocimiento. Además, deben realizar una evaluación continua del
balance beneficio-riesgo de sus medicamentos, e informar de cualquier cambio a las autoridades sanitarias. Para todas estas funciones deben contar, a nivel europeo, con una persona
cualificada en materia de Farmacovigilancia como referente (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV).

    El instrumento básico establecido para informar periódicamente a las autoridades reguladoras de la nueva información sobre seguridad y actualizar la evaluación del balance beneficio-riesgo del medicamento, es el Informe Periódico de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR). Realizados en plazos pre-establecidos, los PSUR son evaluados por los equipos de Farmacovigilancia dependientes de las agencias reguladoras europeas. Para los medicamentos autorizados por procedimientos coordinados europeos, el Rapporteur (autorización centralizada) o el Estado miembro de referencia (autorizaciones por reconocimiento mutuo y descentralizado), prepara un único informe de evaluación del PSUR que luego es avalado por el resto. Para los medicamentos autorizados por procedimiento nacional, aunque en este momento no existe una exigencia legal para la emisión de un solo informe de evaluación europeo del PSUR, se está desarrollando un procedimiento para conseguir este objetivo (Heads of Medicines Agencies. Working Group on PSUR synchronisation)7.

     Cuando como consecuencia de la evaluación de un PSUR se considera relevante debatir posibles medidas reguladoras, el asunto es remitido al Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia para su discusión.

      El rol de los TAC en la Farmacovigilancia de sus productos ha adquirido una nueva perspectiva con el requerimiento para la puesta en marcha de los Planes de Gestión de Riesgos. Su objetivo es comprometer a los TAC en actividades de Farmacovigilancia planificadas desde el momento en que el medicamento es autorizado. Para ello el TAC debe presentar un documento, el Plan de Gestión de Riesgos (Risk Management Plan, RMP) del medicamento, junto con el dossier de registro del medicamento, que es aprobado formando parte del dossier. El RMP debe luego actualizarse apropiadamente.

     El RMP tiene como punto de partida una descripción detallada de los riesgos identificados y potenciales que pueden ser relevantes para el balance beneficio-riesgo del medicamento, sobre la base de las características farmacológicas, resultados de estudios preclínicos y del desarrollo clínico, así como un reconocimiento de las poblaciones y condiciones de uso en los que la información es más escasa. A este apartado del RMP se le denomina especificación de seguridad (Safety Specification). Sobre esta base, se construye, el llamado Plan de Farmacovigilancia(Pharmacovigilance Plan), que obliga al TAC, si se considera necesario, a obtener información específica sobre determinados riesgos del medicamento, mediante actividades que van más allá de la recogida y análisis de los casos de sospechas de reacciones adversas notificados espontáneamente. En concreto, puede establecerse la necesidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos y ensayos clínicos post-autorización. Los RMP en Europa deben incorporar también un apartado que justifique la necesidad o no de acciones específicas por parte del TAC que garanticen que determinados riesgos del medicamento son minimizados o prevenidos desde el momento en que el medicamento empieza a ser utilizado en la clínica. Esto puede significar, para determinados medicamentos, el requerimiento de que el TAC realice, en colaboración con las autoridades reguladoras de cada Estado miembro, un Plan de Minimización de Riesgos (Risk Minimization Plan), que puede incluir, por ejemplo, la distribución a los profesionales sanitarios de material informativo para prevenir riesgos del medicamento, así como medidas de control o restricción de su uso.


5. Toma de decisiones en Farmacovigilancia en el ámbito europeo: los arbitrajes



Ya ha quedado dicho que la autoridad reguladora que autoriza la puesta en el mercado de un medicamento es responsable también de las medidas reguladoras que puedan tomarse para delimitar, restringir o suspender su uso como consecuencia de la evaluación de los riesgos asociados a su utilización. En el ámbito europeo, esto implicaría que para una gran parte de los medicamentos, autorizados por procedimientos nacionales, las decisiones finales reguladoras en materia de farmacovigilancia puedan diferir entre los países de la UE, al no ser legalmente vinculantes las recomendaciones al respecto que en su caso hubiera realizado el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA. Para evitar estas posibles discrepancias, para los problemas de seguridad relevantes, la Directiva 2001/83/CE, antes referida, establece una serie de procedimientos, que denominamos genéricamente como de arbitraje, que implican una decisión final sobre el medicamento involucrado, por parte de la Comisión Europea, que es legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la UE que tuvieran ese medicamento autorizado.

       Para ello, el CHMP evalúa el problema de seguridad con el medicamento o grupo de medicamentos objeto del arbitraje, y emite finalmente un dictamen sobre la necesidad o no de suspender, restringir o modificar las condiciones de uso del medicamento, que luego es refrendado por la Comisión Europea y que debe aplicarse en todos los Estados miembro.


6. La dimensión europea del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso humano (SEFV-H)



El conjunto del SEFV-H ha tenido que realizar, particularmente en los últimos años, un esfuerzo de adaptación a las exigencias legales y organizativas que exige nuestra pertenencia a la UE. Ejemplo paradigmático de ello han sido las modificaciones que han sido necesarias en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) y como consecuencia en los procedimientos de trabajo de los Centros del SEFV-H, para ajustarse por los estándares internacionales, así como para integrar las notificaciones procedentes de la industria farmacéutica, cuyo último paso ha sido la notificación por vía electrónica. Este desarrollo permite que, actualmente, todos los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurridos en España sean incorporados y evaluados en el seno del SEFV-H con los mismos estándares de calidad de la información, independientemente de quién y cómo han sido notificados, y que a su vez puedan estar a disposición de todas las autoridades reguladoras europeas en la base Eudravigilance.

          Además, el SEFV-H aporta a otros países de la UE que están desarrollando sus Sistemas de Farmacovigilancia la experiencia de un sistema descentralizado en funcionamiento, con Centros de Farmacovigilancia cercanos a los potenciales notificadores y conocedores de la realidad asistencial de su ámbito de actuación.

          Finalmente, es necesario destacar el papel del SEFV-H en la identificación y evaluación de problemas de seguridad que han servido para establecer medidas reguladoras en el contexto actual europeo. Ejemplos relevantes como los de infliximab8, cerivastatina9, nimesulida10, veraliprida11, o carisoprodoll2 lo demuestran.



Bibliografía

1. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Versión consolidada, en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons/dir2001_83_cons_20081230_es.pdf

2. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 de noviembre de 2007) (http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/ docs/rcl_2007_1982-2008-1.pdf  )

3. Reglamento (ce) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la agencia europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). En: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726_cons/reg_2004_726_cons_es.pdf

4. Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Pharmacovigilance for medicinal products for human use (version September 2008). (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol- 9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf  )

5. Eudravigilance Expert Working Group (EV-EWG). Guideline on the use of statistical signal detection methods in the Eudravigilance data analysis system. Date of coming into effect: 26 Dec 2008. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/11/WC500011434.pdf).

6. Mandate, Objectives and Rules of Procedure for the CHMP Pharmacovigilance Working Party(http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/02/WC500073703.pdf)

7. Heads of Medicines Agencies. Working Group on PSUR synchronisation (http://www.hma.eu/80.html ).

8. Infliximab. Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre el riesgo de infección tuberculosa asociada a infliximab (Remicade®) 21 Dic 2000. (http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/ seguridad/infliximab.htm )

9. Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Cerivastatina y casos de Rabdomiolisis. 2001/03. 30 de mayo de 2001 Cerivastatina y casos de rabdomiolisis. (http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/cerivastatina.htm)

10. Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Nimesulida 2002/03. 6 de mayo de 2002. Nimesulida (Guaxan®, Antifloxil®): suspensión cautelar de comercialización. (http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/nimesulida.htm)

11. Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre Veraliprida 2005/11. 20 de mayo de 2005. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®) (efectiva el 15 de junio de 2005). (http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/veraliprida.htm )

12. Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la suspensión de comercialización de Carisoprodol (Mio-Relax®, Relaxibys®) 2007/18. 4 de diciembre de 2007 (efectiva a partir del 1 de junio de 2008)(http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/carisoprodol-dic07.htm)

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A TODO ÉSTO :

POR QUÉ SE NOS CONTESTAN DESDE EUROPA SOBRE LA PREGUNTA QUE ESTA ASOCIACIÓN REALIZÓ EL 27 DE NOVIEMBRE DE 2012:

Estimada Sra. Gil Quintana,


Le agradecemos su consulta del 27 de noviembre de 2012 en relación con el medicamento Agreal (veraliprida).

Desafortunadamente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no puede ayudarle con su consulta, ya que la Agencia no tiene competencia para emitir recomendaciones medicas ni diagnósticos.

Por ello, le recomendamos que discuta cualquier pregunta o preocupación con un medico, quien estará en posición de emitir las recomendaciones apropiadas. Tenga en cuenta que la EMA es una agencia científica responsable de la evaluación de medicinas con el objeto de su autorización en la Unión Europea (UE) y de su supervisión una vez autorizadas.

Nos gustaría informarle de que la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen veraliprida fue retirada el 1 de Octubre de 2007 tras la reevaluación por parte de la EMA del balance beneficio/riesgo. Dicha reevaluación concluyo que los beneficios de estas medicinas no superaban a los riesgos.

Para mas información con respecto a la retirada de la autorización de comercialización del Agreal, le rogamos consulte el documento a continuación (desafortunadamente este documento solo se encuentra disponible en ingles):


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Agreal_31/WC500011894.pdf


Sentimos no poder proporcionarle mas información.

Reciba un cordial saludo,


Rosa

Rosa Gonzalez-Quevedo

Medical Information


European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

info@ema.europa.eu

http://www.ema.europa.eu


ENTONCES QUE SE INDICA AQUI:

Este papel es ejercido por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).6 Tiene su sede en la EMA y está constituido por expertos en farmacovigilancia de todas las agencias reguladoras nacionales de los Estados miembros, así como por expertos adicionales procedentes de diferentes países, que aportan su experiencia en áreas específicas (vgr. farmacoepidemiología, comunicación de riesgos, Farmacovigilancia de productos biológicos). Se constituye como un foro de discusión y asesoramiento en materia de farmacovigilancia con una doble finalidad. Por un lado, debe informar y realizar recomendaciones al Comité de Medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP), del que depende como tal el Grupo de Trabajo, sobre medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, o que han sido objeto de un arbitraje. Por otro lado, proporciona recomendaciones a requerimiento de las autoridades reguladoras de los Estados miembros, sobre la seguridad de medicamentos autorizados por procedimientos distintos al centralizado. Finalmente, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia participa en la elaboración de diferentes guías y procedimientos internacionales relacionados con la Farmacovigilancia.

En el PhVWP se valoran las nuevas señales y los problemas detectados con los medicamentos que pueden tener una repercusión en su balance beneficio-riesgo, que surgen bien de las actividades de Farmacovigilancia dentro de Europa, o de acciones llevadas a cabo por otras agencias reguladoras en el resto del mundo, así como de estudios publicados.



MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL " AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".


" DE ESTE GENOCIDIO A LA SALUD HUMANA"

" NADIE ES RESPONZABLE DE NADA"
















Problema de Hayashi. ........... La reciente serie de casos de exposición de sesgo patrocinador cambiando nuestro entendimiento (y algunos casos el registro) de las intervenciones importantes (los Antipsicóticos de segunda generación, Rosiglitazione, Riboxetine, Vioxx, Tamiflu) ha demostrado que la utilización del material publicado puede ser muy engañoso.


NOS LO HAN MANDADO EN INGLES.

TRADUCCIÓN POR INTERNET.

Problema de Hayashi




El uso de la información normativa para la síntesis de la investigación.

Tom Jefferson MD Maestría FFPHM MRCGP DRCOG DTM & H



Un estudio reciente ha demostrado que sólo el 10% de las revisiones Cochrane hacer serios esfuerzos para buscar e incluir material inédito. La reciente serie de casos de exposición de sesgo patrocinador cambiando nuestro entendimiento (y algunos casos el registro) de las intervenciones importantes (los antipsicóticos de segunda generación, rosiglitazione, riboxetine, Vioxx, tamiflu) ha demostrado que la utilización del material publicado puede ser muy engañoso. Revistas (y en última instancia synthetisers investigación y tomadores de decisiones) se presentan generalmente con un resumen muy breve de un ensayo seleccionado que forma parte de un programa de investigación más amplio. Dada la creciente conciencia de que estas forman una base de datos potencialmente sesgados, es posible que necesitemos desarrollar métodos explícitos para la inclusión de textos normativos en las revisiones sistemáticas o exigir a los productores para que todo el material disponible a revistas (una opción poco realista). Primero, sin embargo, necesitamos saber que esto es posible y vale la pena. Tom Jefferson se presentarán y discutirán algunos de estos temas sobre la base de oseltamivir (Tamiflu) examinar, a partir de la historia de cómo su equipo se dio cuenta de su revisión Cochrane anterior sobre Tamiflu, eran erróneos y cómo lo hicieron abordar la cuestión.

"Nuestros 2006 inhibidores de la neuraminidasa (IN) para la gripe Revisión Cochrane era engañosa.

Sus conclusiones optimistas basado totalmente en una mezcla de publicado y atisbos de material inédito tomado en serio sin una valoración crítica adecuada. Los esfuerzos para determinar la presencia o el grado de sesgo de publicación no estaban en profundidad. Las versiones posteriores de la revisión han puesto de manifiesto la existencia de sesgo de informe considerable. La industria no tiene ninguna obligación de publicar todos sus ensayos, pero están obligados a revelar a los reguladores cuando se solicita el registro.

Gracias a la financiación NIHR Reino Unido, que en la actualidad la actualización de esta revisión NI mirando sólo a datos no publicados para minimizar el riesgo de cualquier tipo de sesgo de notificación.

Nuestra revisión actual incluye ambos informes internos de prueba farmacéuticos que son 200-300 veces más grandes que sus contrapartes publicados y archivos regulatorios. Estos están en la actualidad disponibles de pedido a través de reglas de la FOIA PMDA FDA, NICE del Reino Unido, EMA y japonés. Hasta el momento material reglamentario (bajo la forma de nuevos informes de evaluación de medicamentos de aplicación) ha demostrado ser invaluable en la integración de los informes de ensayos internos y proporcionar información adicional para su interpretación crítica. "

07 de noviembre 2012


Principales publicaciones relacionadas:


Jefferson T, Demicheli V, D Rivetti, M Jones, Di Pietrantonj C, A. Rivetti antivirales para la influenza en adultos sanos: revisión sistemática. Lancet 2006; 367:303-13.

Jefferson T, Demicheli V, Di Pietrantonj C, M Jones, Rivetti inhibidores de la neuraminidasa para la prevención D. y tratamiento de la gripe en adultos sanos. Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2006, (3): CD001265.



Jefferson T, M Jones, Doshi P, Del Mar inhibidores de la neuraminidasa C. para prevenir y tratar la gripe en adultos sanos: revisión sistemática y meta-análisis. BMJ 2009; 339: b5106 Doshi inhibidores de la neuraminidasa P.: la historia detrás de la revisión Cochrane. BMJ 2009; 339: b5164 Cohen D. Complicaciones: rastrear los datos de oseltamivir. BMJ 2009; 339: b5387.


Godlee F, Clarke M. ¿Por qué no tenemos todas las evidencias sobre el oseltamivir? BMJ 2009; 339: b5351 Elección del Editor: Queremos que los datos en bruto, ahora. BMJ 2009; 339 doi: 10.1136/bmj.b5405 Smith J, en nombre de Roche. Punto por punto la respuesta a las preguntas de Roche BMJ. BMJ 2009; 339: b5374.



Jefferson T, Jones MA, Doshi P, Del Mar CB, Heneghan CJ, Hama R, Thompson MJ. Inhibidores de neuraminidasa para la prevención y el tratamiento de la gripe en adultos y niños sanos. Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2012, Número 1. Art. No.: CD008965. Doi: 10.1002/14651858.CD008965.pub3.



Doshi P, Jones MA, Jefferson T. Repensar la síntesis de la evidencia creíble. BMJ 2012; 344: d7898 doi: 10.1136/bmj.d7898.

Datos droga no debe ser secreto por Peter Doshi y Tom Jefferson The New York Times, 10 de abril de 2012. URL: URL acortada http://www.nytimes.com/2012/04/11/opinion/drug-data-shouldnt-be-secret.html  : http://nyti.ms/Ivgh9c  Doshi P, Jefferson T, Del Mar C (2012) El imperativo de compartir Informes de estudios clínicos:

Las recomendaciones de la Experiencia de Tamiflu. PLoS Med 9 (4): e1001201. doi: 10.1371/journal.pmed.1001201 Short URL: http://bit.ly/HIbwqO  . PDF para imprimir: http://bit.ly/HFBYTV  

Jones M, R Hama, Jefferson T, Doshi P. eventos adversos neuropsiquiátricos y oseltamivir para la profilaxis de Drogas Saf 2012; 35 (12): 1187-1190.

Campaña Tamiflu datos http://www.bmj.com/tamiflu  abierto también: Editorial Godlee F. datos de los ensayos clínicos para todos los medicamentos de uso corriente. BMJ 2012; 345: e7304 doi: 10.1136/bmj.e7304 (Publicado el 29 octubre de 2012) http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7304  Feature D. Payne Tamiflu: la batalla por los datos secretos de drogas. BMJ 2012; 345: e7303 doi: 10.1136/bmj.e7303 (Publicado el 29 octubre de 2012)

http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7303  Noticias Zosia Kmietowicz. Académico alegato en favor de los políticos para hacer frente a problema de los datos faltantes. BMJ 2012; 345: e7306 doi: 10.1136/bmj.e7306 (Publicado el 29 octubre de 2012) http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7306  Correspondencia Godlee F. carta abierta a Roche acerca de oseltamivir juicio dataBMJ 2012; 345: e7305 doi: 10.1136/bmj.e7305  (Publicado el 29 octubre de 2012). http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7305  Podcast (haga clic en el icono de peces lado de la derecha, en la esquina superior de la página web) http://www.bmj.com/multimedia  

Mira Tom Jefferson relatar la historia en: http://www.youtube.com/watch?v=pTrqsif0KWM 







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