viernes, 3 de agosto de 2012

¡Qué listas, pero qué listas estas chicas!

¡Qué listas, pero qué listas estas chicas!



Jorge del Corral

03 de agosto de 2012 05:00


Pero ¡qué listas! estas miembras de la corriente progre del PSOE para vivir del contribuyente antes, durante y después de la conjunción astral. ¡Qué listas! estas feministas que se encaramaron a múltiples y simultáneas poltronas públicas bien remuneradas, consiguiendo además, en algún caso, que a su compañero lo destinasen a Madrid con un puesto autonómico a medida para que pudiesen convivir en duopolio.

¡Qué listas! estas fundamentalistas del género que con el dinero público regaron organizaciones internacionales para apañar un cargo cuando las urnas o el vaivén de la política las desalojaran de los sillones y fueran acogidas en los washingtones y nuevayores para «trabajar codo con codo con las agencias de Naciones Unidas en ese reto que tenemos todos de lucha contra la pobreza y de conseguir los objetivos de desarrollo del milenio. Esa siempre ha sido mi vocación y para mí es un honor poder contribuir a esa tarea de construir una sanidad y una salud para todos y para todas, especialmente en América Latina».

¡Qué lista! Bibiana Aído, que saltó de la Agencia Andaluza para el Desarrollo del Flamenco a ministra de Igualdad, desde cuyo púlpito declaró que «un feto de 13 semanas es un ser vivo pero no se puede decir que sea un ser humano», y desde aquí a Estados Unidos, donde es asesora de Michelle Bachelet en ONU-Mujeres, gracias a los 225 millones de euros de la generosidad española.

¡Qué lista! Leire Pajín, que ha cumplido su «sueño» de volver a trabajar en el ámbito de la cooperación, enrolándose en la Organización Panamericana de Salud (OPS), a la que el Gobierno de Zapatero concedió subvenciones por más de 60 millones de euros. Pajín, para la que se abrirá en Nueva York una oficina de la OPS, será la quinta española en trabajar y cobrar de este organismo, después de que la precediese en abril Isabel Noguer, que fue secretaria general del Plan Nacional contra el Sida y ahora ocupa la Dirección de Género, Salud y Derechos Humanos de la OPS. Las dos volverán a encontrarse en un mismo organismo tras haber trabajado juntas en el Ministerio de Sanidad. ¡Qué casualidad, Leire! ¡Qué pequeño es el mundo, Isabel!

¿Alguien puede negar que son listas estas chicas, que además han conseguido que se renovasen los contratos laborales de sus predecesoras en la aventura solidaria y el memorándum de entendimiento de ese fondo español de cooperación, sin comunicación previa a los actuales responsables ministeriales?


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Las Luchadoras del medicamento Agreal/Veraliprida en España, añadimos:




¡¡ Qué lista, Elena Salgado Médez, cuándo fue Ministra de Sanidad !!

Que retira el medicamento Agreal en 2005 más solo es comunicado por la web de Sanidad. Nada a las Consejerias de Sanidad de las CC.AA.

Y sino que se lo pregunten a nuestra compañera luchadora Mª. Angustias de Granada que solicita a la Consejería de Sanidad de Andalucía la comunicación por parte del Ministerio de Sanidad y le dan la comunicación de la web del Ministerio de Sanidad, nada que indique “ comunicación a la Consejería de Sanidad Andaluz”.


Igual hicieron con el resto de Comunidades Autónomas españolas.


¡¡ Qué lista ¡!! Mª Teresa Pagé Jiménez ex Directora general de farmacovigilancia, que le corresponde su asistencia al debate en la Agencia Europea del Medicamento, sobre el Agreal y no asiste, delega en Cristina Avendalo Solá ex Directora de la Agencia Española del Medicamento.





¡¡ Pero qué lista ¡!! Fue la Sra. Avendaño Solá que habiendo leído y escuchado las declaraciones de los Laboratorios Sanofi Aventis en este comité de expertos ante la Agencia Europea del Medicamento, sobre los gravísimos efectos a la salud del Agreal “ NUNCA ADVERTIDOS EN ESPAÑA” va y firma la NOTA INFORMATIVA de Febrero de 2007 “ los daños que dicen que sufren estas mujeres, no son por el Agreal”, son propios de la menopausia.



¡¡ Qué poca vergüenza tiene usted Sra. Avendaño Sola !! y no nos diga “ que eran Sociedades Médicas” porqué tanto usted como esas Sociedades Médicas “ NO TIENEN NI TAN SIQUIERA EL SENTIDO DEL DEBER”.




Pero EL SENTIDO de “AMER” o lo que es lo mismo “ENCUBRIR” eso sí que tienen.





Explíquenos Sra. Ex Ministra de Sanidad Dª Ana María Pastor Julián ( ahora Ministra de Fomento) dice Sanofi Aventis que en el año 2002 había solicitado la autorización de la Ficha Técnica completa (es que nunca existió ninguna Sanofi Aventis) para adaptarla a los nuevos “requerimientos, pero se encontraba en FASE DE EVALUACIÓN ¡¡¡ AÑO 2002 !!! y nunca llegó a autorizarse debido a la retirada del producto Y FUÉ RETIRADO:



¡¡¡¡ AÑO 2005 !!!!.



LO RECOGE LA SENTENCIA DE LA AUDIENCIA NACIONAL- SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

Núm. Del Recurso: 0000165/2007.


SRA. EX MINISTRA DE SANIDAD: Dª ANA MARÍA PASTOR JULIÁN:


Si el Agreal, se encontraba en FASE DE EVALUACIÓN en el AÑO 2002 ¿POR QUÉ CONTINUO APTO PARA SU PRESCRIPCIÓN? Y SIN NI SIQUIERA UNA “ADVERTANCIA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS?.
 


O le tocó a usted Dª CELIA VILLALOBOS TALERO ¿ lo de esta revaluación del Medicamento Agreal/ Veraliprida?.



VAMOS, VAMOS, VAMOS:

 “ LAS ÚNICAS PERJUDICADAS EN TODAS ESTAS MENTIRAS” HEMOS SIDO LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE “VENENO DE MEDICAMENTO”.

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¡Oh, qué triste apariencia tiene la falsedad!.






"La paciencia es amarga, muy amarga, pero su recompensa si la neurociencia avanza y que no sea muy tarde ( para algunas de nosotras, ya no llega) el resto esperamos, que sea dulce”.






CASTIGO A LOS ENCUBRIDORES Y A L@S QUE MIENTEN, EN FAVOR DE:







miércoles, 1 de agosto de 2012

Dr. Sebastián Carranza Lira -- Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología

Dr. Sebastián Carranza Lira


Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología.



Alcalá de Henares 30 de julio de 2012



Distinguido Dr. Carranza: Los firmantes de esta carta, Antonio Piga Rivero y Mª Teresa Alfonso Galán, somos dos profesores del Área de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá que, tras actuar como peritos en varias demandas por daños por Agreal (Veraliprida) hemos publicado, en noviembre de 2011, el libro "El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos", que incorpora en sus Anexos varios documentos fundamentales de la Agencia Española del Medicamento, la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, citados en la bibliografía al final de esta carta y de fácil acceso por Internet.

Desafortunadamente es evidente que en marzo de 2012 no habían alcanzado a conocer esa documentación, pues tiene muy importante información que es ignorada dadas las recomendaciones que cierran su artículo, que contienen varios extremos objetables y, sobre todo, que pueden ser causa de riesgo de graves efectos adversos en las mujeres que sean tratadas con Veraliprida en los países en los que continúe su uso.

Mencionaremos brevemente los principales aspectos de su artículo que debían haber sido tomados en cuenta:

"Cuadro 1. Efecto de la veraliprida en la supresión de bochornos, según diversos estudios" .

En este cuadro se citan algunos de los ensayos clínicos realizados para evaluar la eficacia de veraliprida. Pues bien, es muy importante tener en cuenta los tiempos de tratamiento, que según el cuadro oscilan entre uno y tres meses (en un caso no citan el tiempo de tratamiento). Una conclusión de los estudios que se citan es que no hay datos experimentales más de allá de tres meses de los efectos terapéuticos del producto, pero sobre todo de sus efectos adversos.

"Cuadro 2. Efectos colaterales de la veraliprida según diversos estudios"

Este cuadro presenta una lista de "efectos secundarios" que, cuanto menos, obliga a cualquier clínico a realizar tres tipos de reflexión: el primero es sobre la relación fisiopatológica de esos efectos colaterales entre sí; el segundo sobre si estos efectos en cada caso se presentan agrupados como síndromes adversos; y el tercero sobre la gravedad y reversibilidad de estos efectos.

Lo que es claro es que los efectos colaterales de veraliprida que ustedes citan son mucho más graves que los síntomas que veraliprida combate, que son "los bochornos y las sudoraciones nocturnas".

"Selección de pacientes para ser tratadas con veraliprida": En este apartado lo más destacable por su importancia es " la dosis .... con máximo de tres ciclos continuos".

Luego exponen la pauta de retirada de veraliprida en casos de prescripción inadecuadamente prolongada.

Valoración del riesgo/beneficio. No citan que Veraliprida se ha retirado en toda la Unión Europea, por la reevaluación de su riesgo/beneficio, con resultados desfavorables a sus indicaciones terapéuticas en el climaterio.

"Recomendaciones del grupo multidisciplinario de la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio en relación con la prescripción de veraliprida".

Es de destacar lo anacrónico que resulta recomendar en 2012 emprender un estudio sobre un medicamento patentado en 1978 y del que la Organización Mundial de la Salud dio una alerta mundial (nº 116, del 23 de julio de 2007) sobre su retirada: "More risks than beneficits with veralipride; marketing autorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride"). Pero lo más grave es no advertir lo que el mismo artículo señalaba sobre la limitación de los ciclos terapéuticos a tres como máximo.


Conclusión

La Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio ha llegado a conclusiones totalmente divergentes de las alcanzadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre la valoración del riesgo/beneficio y la procedencia de utilizar veraliprida en el tratamiento de los sofocos de la menopausia.

En el artículo que se comenta existen diversos aspectos que muestran que se ha indicado veraliprida para tratar un trastorno funcional natural, con un medicamento y pautas terapéuticas que implican riesgos serios para las pacientes.

Es particularmente criticable el que en la recomendación en relación con la eficacia de veraliprida, no se solo se sigue admitiendo su indicación en el climaterio, sino que se omite el que los tratamientos, en caso de realizarse, fuesen de un máximo de tres ciclos.

Rogándole que ponga esta en conocimiento a la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio, para su debida consideración, le saludan atentamente,

Profesor Antonio Piga Rivero y Profesora Mª Teresa Alfonso Galán



PD: El contenido de esta carta se hará llegar a la Presidenta de la Asociación Luchadoras de Agreal que nos ha remitido su artículo.





Bibliografía

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.

2. AEMyPS. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref.:2005/11; de 20 de mayo de 2005.

3. AEMyPS. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.

4. Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA). Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride. Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 July 2007.

5. Comisión de la Unión Europea. Decisión UE, 1.10.2007, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007.

6. World Health Organisation (WHO). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 23.07.2007.

7. Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA -European Medicines Agency. Central Information Group (...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.

8. Piga A, Alfonso MT, Holgado F. El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos. LAP Lambert Academic Publishing. Saarbrücken 2011. ISBN: 978-3-8465-6297-0.



martes, 31 de julio de 2012

Dr. de José de Jesús Montoya Romero -- Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología

Dr. de José de Jesús Montoya Romero


Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología



Alcalá de Henares 31 de julio de 2012



Distinguido Dr: Los firmantes de esta carta, Antonio Piga Rivero, Mª Teresa Alfonso Galán, y Ángel Asúnsolo del Barco, somos profesores de las Área de Medicina Legal y Forense y de Medicina Preventiva y Salud Pública, de la Universidad de Alcalá que, tras actuar como peritos en varias demandas por daños por Agreal (Veraliprida) hemos publicado, en noviembre de 2011, el libro "El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos", que incorpora en sus Anexos varios documentos fundamentales de la Agencia Española del Medicamento, la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, citados en la bibliografía al final de esta carta y de fácil acceso por Internet.

Desafortunadamente es evidente que en marzo de 2012, los autores del artículo "Consenso de la Asociación Mexicana para el estudio del climaterio para la indicación de veraliprida a pacientes con síntomas vasomotores", no habían alcanzado a conocer esa documentación, pues tiene información muy importante que es ignorada dadas las recomendaciones que cierran ese artículo, que contiene varios extremos muy objetables y, sobre todo, que puede ser causa de riesgo de graves efectos adversos en las mujeres que sean tratadas con Veraliprida en los países en los que continúe su uso.

Mencionaremos brevemente los principales aspectos de ese artículo, que debían haber sido tomados en cuenta:


"Cuadro 1. Efecto de la veraliprida en la supresión de bochornos, según diversos estudios" . En este cuadro se citan algunos de los ensayos clínicos realizados para evaluar la eficacia de veraliprida. Pues bien, es muy importante tener en cuenta que los cuatro ensayos clínicos referenciados fueron realizados hace más de 20 años, con serias deficiencias metodológicas (no se indicaban valores basales, el plan estadístico no estaba claro o no existía, el número de pacientes analizadas era muy pequeño ....) lo que impide valorar adecuadamente la "mejoría" observada. Además los tiempos de tratamiento, que según el cuadro oscilan entre uno y tres meses (en un caso no citan el tiempo de tratamiento) son muy breves, por lo que la conclusión es que no hay datos experimentales de los efectos terapéuticos del producto.

"Cuadro 2. Efectos colaterales de la veraliprida según diversos estudios"

Este cuadro, impreciso y confuso en su presentación pues no se puede conocer si los números presentados son absolutos (n) o relativos (%), presenta una lista de "efectos secundarios" que, cuanto menos, obliga a cualquier clínico a realizar tres tipos de reflexión: el primero es sobre la relación fisiopatológica de esos efectos colaterales entre sí; el segundo sobre si estos efectos en cada caso se presentan agrupados como síndromes adversos; y el tercero sobre la gravedad y reversibilidad de estos efectos. Se referencia solo tres artículos, siendo el de Masmoudi K el único relativamente reciente (2005), y en él se presenta efectos secundarios de gravedad (parkinsonismo, discinesias aguda y tardía, distonías,...).


Lo que es claro es que los efectos colaterales de veraliprida que en el artículo se citan, son mucho más graves que los síntomas que veraliprida combate, que son "los bochornos y las sudoraciones nocturnas".


"Selección de pacientes para ser tratadas con veraliprida": En este apartado lo más destacable por su importancia es " la dosis .... con máximo de tres ciclos continuos". Es cierto que la mayoría de efectos adversos, tanto psiquiátricos como neurológicos, aparecieron después de más de tres meses de tratamiento. No obstante también se han notificado casos, incluso de discinesia tardía, en los tres primeros meses de tratamiento, siendo imposible predecir que mujeres pueden correr riesgo. Por tanto se desaconseja su utilización (conclusión de la Agencia Europea del Medicamento y de la OMS). Globalmente la limitación del uso a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados, en algunos casos irreversibles.

Valoración del riesgo/beneficio. Si bien los autores afirman que un compuesto no estrogénico no significa que sea inocuo, lo que es obvio, el artículo puede llegar a confundir al no señalar que Veraliprida se ha retirado en toda la Unión Europea por la reevaluación de su riesgo/beneficio, con resultados desfavorables a sus indicaciones terapéuticas en el climaterio. La alusión a la Agencia Europea es totalmente vaga y no quedan reflejadas en la bibliografía sus documentos fundamentales. Se remite al de la OMS, añadiendo después, en referencia a la Alerta de julio de 2007, que hay otro documento de la OMS que contradice el anterior, lo que no justifican documentalmente.


"Recomendaciones del grupo multidisciplinario de la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio en relación con la prescripción de veraliprida".

Compartimos las recomendaciones iniciales relativas a conocer las reacciones adversas y los efectos de los tratamientos que se prescriban, informar al paciente de todas las opciones terapéuticas, evaluarlo adecuadamente, y estimular la cultura de la farmacovigilancia, que en México se empezó a instaurar en 1999.

Sin embargo, es de destacar lo anacrónico que resulta recomendar en 2012 emprender un estudio sobre un medicamento patentado en 1978 y del que la Organización Mundial de la Salud dio una alerta mundial (nº 116, del 23 de julio de 2007) sobre su retirada: "More risks than beneficits with veralipride; marketing autorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride") que nunca estuvo autorizado por la FDA en los Estados Unidos, y que en Europa se ha retirado en 2007 de los únicos cinco países que aún la comercializaban. Pero lo más grave es proponer actualmente realizar un estudio aleatorio para cuantificar efectos adversos ya conocidos y descritos. Esto, en sí mismo, constituiría una vulneración de principios de la Declaración de Helsinki al exponer a las mujeres a un riesgo superior al potencial beneficio del tratamiento.


Conclusión

La Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio ha llegado a conclusiones totalmente divergentes de las alcanzadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre la valoración del riesgo/beneficio y la procedencia de utilizar veraliprida en el tratamiento de los sofocos de la menopausia.


En el artículo que se comenta existen diversos aspectos que muestran que se ha indicado veraliprida para tratar un trastorno funcional natural, con un medicamento y pautas terapéuticas que implican riesgos serios para las pacientes, dándose a entender incluso pautas superiores a tres ciclos.

Es particularmente preocupante para los autores de esta carta que los tratamientos con veraliprida, que se han reconocido como carentes de justificación alguna en "las manifestaciones del climaterio", por su dudosa eficacia y sus elevados riesgos neurológicos y psiquiátricos, se sigan recomendando en México.


Rogándole la publicación de esta "carta al Director" en su Revista, le saludan atentamente,


Prof. Antonio Piga Rivero, Prof. Mª Teresa Alfonso Galán y Prof. Angel Asúnsolo. Departamento de Ciencias Sanitarias y Médico-Sociales. Facultad de Medicina. Universidad de Alcalá (Madrid)



PD: El contenido de esta carta se hará llegar a la Presidenta de la Asociación Luchadoras del Agreal que es quien nos ha remitido el artículo que comentamos.





Bibliografía

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.

2. AEMyPS. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref.:2005/11; de 20 de mayo de 2005.

3. AEMyPS. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.

4. Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA). Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride. Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 July 2007.

5. Comisión de la Unión Europea. Decisión UE, 1.10.2007, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007.

6. World Health Organisation (WHO). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 23.07.2007.

7. Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA -European Medicines Agency. Central Information Group (...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.

8. Piga A, Alfonso MT, Holgado F. El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos. LAP Lambert Academic Publishing. Saarbrücken 2011. ISBN: 978-3-8465-6297-0.



ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MÉXICO -- Hace mes y medio mi madre comenzó a tomar el medicamente Aclimafel.....


Hola, qué tal.





Hace mes y medio mi madre comenzó a tomar el medicamente Aclimafel, por curiosidad me pidió que buscará en internet sus efectos ya que decía que parecía magia, la tomaba y al siguiente día se sentia como nueva. Al terminar su primera caja me comentaba que ahora se sentía muy deprimida y sin hambre, la llevaron nuevamente al medico y le dijo que tomará otra caja.


Después de eso me puse a investigar un poco y encontre su página, mí mamá se siente desesperada porque con un día que no tome la pastilla le da depresión y ahora tiene miedo de tomárselas ya que el médico también le comento que eran algo fuertes.

Qué recomienda hacer? Quitarle el medicamento, hacer que vaya nuevamente con el medico?


Gracias de antemanos y espero me puedan ayudar.


Saludos.


Atte. Rubén Rodríguez Zavala

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Amigo Rubén tú correo ya lo tiene nuestra Compañera y Luchadora en México Gabriela Campos.

Ella te asesorará sobre este VENENO DE MEDICAMENTO, el Aclimafel/Veraliprida en México.

Uu VENENO para la salud de las mujeres. Es entrar en un "pozo" sin salida alguna, eso en cuánto a la DEPRESIÓN pero es que ATACA al Sistema Central Nervioso y que además produce: ansiedad, depresión, movimientos anormales, aumento de peso,  dolor en extremidades inferiores, rigidez de cuello,  galactorrea, debilidad muscular,  falta de apetito, parkinson, eleva el QT. del corazón, cáncer de mamas......... y un sin fin de gravisimas secuelas. "UN AUTÉNTICO VENENO PARA LA SALUD DE LA MUJER.

Desde nuestra DESGRACIA por la toma de la Veraliprida, te podemos decir que tu madre vaya a un "buen médico" que ahi en México lo teneis muy buenos y que están " EN CONTRA" del ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, ya que son conocedores de los GRAVISIMOS DAÑOS A LA SALUD DE LAS MUJERES, secuelas SEVERAS e IRREVERSIBLES, no existiendo "ANTÍDOTO" para las SECUELAS QUE PRODUCE.
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Para el CONGRESO DE LA SOCIEDAD MEXICANA SOBRE EL CLIMATERIO:


Dr@s: La madre de nuestro amigo Rubén que nos ha escrito desde México, con solo una CAJA DEL ACLIMAFEL, ya han leido lo que le ha pasado ¡¡ y que se tome otra, le indica su médico !!.




De estár enfermando de por vida a las MUJERES DE MÉXICO con el medicamento: ACLIMAFEL/VERALIPRIDA.


NO ES CIERTO LO QUE INDICAN EN EL CONGRESO DE LA SOCIEDAD MEXICANA  SOBRE EL CLIMATERIO, donde indican:

Dos años más tarde, la European Medicine Agency (2007) decidió retirar la sal del mercado europeo16 porque argumentó que sus riesgos superaban sus beneficios. A tal propuesta se unió la Organización Mundial de la Salud;16 aunque al poco tiempo reconoció que los efectos secundarios se debían a la supresión, más no los inducia.


NO DOCTORES-DOCTORAS:

" NUNCA HAN INDICARON ESO"

Esta Asociación Agreal Luchadoras de España, ya ha enviado a la Agencia Europea del Medicamento y a la Organización Mundial de la Salud, el documento completo de ese Congreso.


domingo, 29 de julio de 2012

PEDIMOS: A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, MANDE A COFEPRIS, COMO MÁXIMA AUTORIDAD DE SALUD DE MÉXICO: RECTIFIQUEN: aunque al poco tiempo reconoció que los efectos secundarios se debían a la supresión, más no los inducia. ACLIMAFEL/VERALIPRIDA " JULIO 2012" CONTINUARÁ VENDIENDOSE EN MÉXICO " MUJERES MEJICANAS" NO TOMEN EL ACLIMAFEL " NO LES HARÁN MENSUALMENTE LAS PRUEBAS MÉDICAS CORRESPONDIENTES" SI LO TOMAN.....


RESUMEN



Los síntomas vasomotores son uno de los principales motivos de consulta de la mujer en la etapa de climaterio. El tratamiento de primera elección es el hormonal, pero no en todas las pacientes está indicado. La veraliprida es una opción para quienes no pueden o no desean recibir terapia de reemplazo hormonal. La Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio (AMEC) convocó a un grupo multidisciplinario de médicos experimentados para que revisaran la bibliografía y establecieran un consenso que dejara en claro las indicaciones, dosis, contraindicaciones y seguridad de la veraliprida. Las recomendaciones del Consenso son:






1. Que el médico conozca con suficiencia sus indicaciones, efectos secundarios, farmacocinética y posología.


2. Advertirle a la paciente que existen otras opciones terapéuticas.


3. Evaluar el estado mental y neurológico de la paciente, sobre todo en lo relacionado con trastornos del movimiento o signos extrapiramidales (temblor o distonías), depresión o ansiedad que se confundan con los síntomas del climaterio.


4. Informar cualquier evento adverso asociado con este medicamento.


5. Realizar un estudio multicéntrico, con asignación al azar, para identificar la frecuencia y gravedad de las reacciones secundarias y 6. Incluir un inserto con los posibles riesgos derivados de la ingestión de este medicamento.


Palabras clave: veraliprida, efectos secundarios, seguridad, dosis, síntomas extrapiramidales.




El climaterio es una etapa en la vida de la muje caracterizada por cambios fisiológicos que se expresan con diversos síntomas, que son la causa por la que se consulta al médico. Diversos estudios europeos y estadounidenses señalan que la prevalencia de bochornos en mujeres de entre 35 y 89 años es de 60 a 88%.1,2


Los síntomas vasomotores más sobresalientes y molestos son los bochornos y las sudoraciones nocturnas.3


El bochorno es una respuesta exagerada de disipación del calor que comprende una extensa vasodilatación cutánea, sudor en la parte superior del cuerpo y taquicardia ligera.4


La mayor parte de los bochornos son precedidos de un pequeño incremento en la temperatura corporal, seguido por una rápida disminución debida a la pérdida de calor.5


La temperatura corporal central se regula entre un umbral superior para la sudoración y un umbral inferior para el escalofrío, entre estos hay una zona neutral sin sudor ni escalofrío.6


Las variaciones en el flujo sanguíneo periférico condicionan pequeños ajustes termorreguladores en la zona neutral. De acuerdo con esta teoría, las respuestas de disipación del calor de los bochornos (sudor, vasodilatación periférica) se detonan cuando la temperatura central se eleva lo suficiente para cruzar el umbral superior.


La disminución progresiva de la intensidad de los bochornos, hasta llegar a la desaparición de los mismos, sugiere que con el paso del tiempo el cerebro se adapta a las alteraciones neuroquímicas resultantes de la falta de estrógenos.


En la actualidad se cuenta con diversas opciones terapéuticas para controlar los síntomas vasomotores; el patrón de referencia es la terapia hormonal, con la que se consigue una reducción cercana al 90%.7 Otros fármacos, con otras indicaciones terapéuticas, también han demostrado eficacia en la reducción de los síntomas vasomotores, como la clonidina que los disminuye en 80%,8 gabapentina en 54-71%,9 paroxetina en 65%,10 venlafaxina en 61 %,11 citalopram en 86%12 y desvenlafaxina en 66%.13


Otra opción terapéutica, con 33 años en el mercado mundial, es la veraliprida. Esta sal se sintetizó y patentó en Francia, en 1978. Desde entonces está disponible en México y es una opción terapéutica no hormonal para desaparecer los síntomas vasomotores.


La veraliprida es una benzamida con efectos antidopaminérgicos, mediados por el antagonismo selectivo de los receptores hipotalámicos dopaminérgicos tipo 2, que inhibe la actividad de las neuronas dopaminérgicas hipotalámicas y estimula el sistema opioide endógeno. Esas hormonas participan en el control de los síntomas.14 Al parecer, la deficiencia de serotonina es un detonante para el inicio de los bochornos y la veraliprida un amortiguador que disminuye las concentraciones de triptófano total y libre, lo que hace suponer que también influye en el sistema serotoninérgico, por tanto en el control de los síntomas.15


La veraliprida es una de las alternativas más prescritas por los médicos que atienden pacientes con síndrome climatérico, a pesar de que su indicación sea motivo de controversia. En el año 2005, en Argentina y algunos países de Europa, se emitió la recomendación de retirarla del mercado, debido a la posibilidad de efectos secundarios, como signos extrapiramidales y parkinsonianos. Dos años más tarde, la European Medicine Agency (2007) decidió retirar la sal del mercado europeo16 porque argumentó que sus riesgos superaban sus beneficios. A tal propuesta se unió la Organización Mundial de la Salud;16 aunque al poco tiempo reconoció que los efectos secundarios se debían a la supresión, más no los inducia. En la mayoría de quienes sufrieron efectos secundarios serios, el fármaco se había prescrito sin tomar en cuenta las contraindicaciones del inserto y, en muchos casos, sin respetar la posología propuesta.


El informe de farmacovigilancia presentado por el laboratorio Carnot, ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS, refiere que en México, entre los años 2005 y 2009 se vendieron 2,265,729 ciclos y se registraron 35 reportes de eventos adversos, de los que 21 se atribuyeron a uso inadecuado: ansiedad (6), depresión (6), movimientos anormales (2), aumento de peso (2), dolor en extremidades inferiores (2), rigidez de cuello(1), galactorrea (1) y debilidad muscular (1). Los 14 reportados después del uso adecuado fueron: insomnio (3), nerviosismo (2), miedo (2), temblor fino (1), irritabilidad (1), falta de apetito (1), mastitis (1), galactorrea (1), dolor (1) y cefalea (1).




El 5 de mayo de 2009, el Centro Nacional de Farmacovigilancia, a través de la COFEPRIS, emitió las siguientes recomendaciones para la prescripción de la veraliprida:


1) sólo está indicada para crisis vasomotoras y manifestaciones psicofuncionales de la postmenopausia;


2) se sugiere sólo indicarla para esta recomendación;


3) respetar el esquema terapéutico establecido de 20 días de


administración continua seguido de 10 días de descanso y


4) hacer un seguimiento estrecho de las pacientes y reportar cualquier sospecha de reacción adversa.17


Con base en los elementos previos, la Asociación Mexicana
para el Estudio del Climaterio (AMEC) convocó a un grupo multidisciplinario de médicos con experiencia en este campo, para revisar la bibliografía y establecer un consenso de lo que se ha publicado en relación con la eficacia, esquemas terapéuticos y seguridad del tratamiento con veraliprida a lo largo de todos estos años y los resultados fueron los siguientes:


METODOLOGÍA


Eficacia y esquemas terapéuticos.


Para este fin, se buscaron los artículos relacionados con terapia no hormonal indicada para el control del síndrome vasomotor publicados entre 1980 y 2010. Se encontraron 172 artículos. Por sus características (descripción del control de los síntomas, tipo de esquema, descripción de efectos colaterales; se excluyeron los que no contenían lo mencionado) se seleccionaron 28, que fueron los revisados por el grupo convocado por la AMEC. Se evaluó la eficacia terapéutica documentada de los diversos fármacos, y
en las pacientes tratadas con veraliprida el porcentaje en quienes los síntomas vasomotores disminuyeron considerablemente18- 22 (Cuadro 1).


Los estudios que evaluaron los efectos de la veraliprida utilizaron distintos esquemas terapéuticos, pero la mayor parte fue de 100 mg al día durante 20 días con 10 días de descanso por periodos no mayores de tres meses.23-25 En el análisis de esos estudios se observó que la veraliprida tiene un efecto residual que llega a persistir incluso hasta por tres meses, con buen resultado en apego a este esquema terapéutico.18,21


Efectos colaterales

La hiperprolactinemia es el evento adverso más frecuente que desaparece tres semanas después de suspender el tratamiento, lapso en que las concentraciones séricas de prolactina retornan a valores normales. También pueden sobrevenir, con menor frecuencia: aumento en la sensibilidad mamaria, insomnio, sequedad de boca, somnolencia, vértigo, náuseas, cefalea, efectos extra-piramidales, discinesia aguda, discinesia tardía, temblor postural, mioclonía y distonía del tronco23 (Cuadro 2).




Identificación de factores de riesgo




Es importante estar atentos a cualquier alteración que se refleje en síntomas y signos extrapiramidales que supongan el diagnóstico de trastornos del movimiento: tics, distonías, bruxismo, temblor distal en reposo o de intención, movimientos coreicos. También hay que estar alertas ante la pérdida del olfato, que es un signo temprano de enfermedad de Parkinson.


Debe evaluarse el estado de ánimo para identificar: trastornos de ansiedad, depresión, bipolaridad o crisis de pánico.


La veraliprida está contraindicada en pacientes en quienes coexista cualquiera de las siguientes condiciones:


feocromocitoma, disfunción tiroidea, enfermedad de Adisson, galactorrea, adenoma hipofisario, parkinsonismo, síndrome de depresión, esquizofrenia e insuficiencia renal; mastalgia y, sobre todo, el antecedente de enfermedad oncológica mamaria.14



Selección de pacientes para ser tratadas con veraliprida


La indicación certera de un fármaco depende de la correcta
selección de pacientes aptas para ser tratadas con una opción determinada. Lo primero es que, efectivamente, la paciente tenga síntomas vasomotores que estén afectando su calidad de vida. Si la terapia de reemplazo hormonal no puede ser la primera elección, por contraindicación o falta de aceptación de la paciente, la veraliprida es una opción para prescribir.


Antes de indicarla debe tenerse la certeza de que la paciente está libre de enfermedades asociadas que la contraindiquen. Debe evitarse asociarla con fármacos inhibidores de la recaptura de serotonina, inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina, bloqueadores de los canales de calcio o antagonistas de los receptores D2. Tampoco debe prescribirse junto con otros neurolépticos:


haloperidol, tioridazina, butirofenonas, perfenazina, fenotiazinas, agonistas dopaminérgicos, antihipertensivos como la alfa metil dopa, u otros derivados de la benzamida, como la metoclopramida y sulpirida.


También es importante identificar que la paciente no tenga antecedentes de farmacodependencia. Debe insistirse en la necesidad de apegarse puntualmente a la indicación del fármaco; es decir, no modificar la dosis prescrita ni en cantidad ni en horarios.


La dosis aprobada, y probada, es de 100 mg al día durante 20 días, con 10 días de descanso, con máximo de tres ciclos continuos.


Al término de los tres ciclos de tratamiento consecutivos debe evaluarse la posibilidad de continuidad con base en:


a) eficacia;


b) apego (cumplimiento);


c) manifestaciones de hiperprolactinemia (galactorrea) y


d) signos o síntomas extrapiramidales.


Deben dejarse pasar tres meses antes de volver a indicar su continuidad.


Previo al reinicio del tratamiento debe realizarse la valoración mencionada.


En caso de prescripción inadecuada en tiempo (más de seis meses) o dosis (más de 100 mg) el retiro debe hacerse en forma paulatina (espaciar la toma cada 48 horas. Cuadro 1. Efecto de la veraliprida en la supresión de bochornos, según diversos estudios durante una semana, luego cada 72 horas por espacio de otra semana y por último cada 96 horas durante otra semana).


Este es el esquema recomendado para el retiro de neurolépticos porque la dosis no puede disminuirse de otra manera porque la presentación es en cápsulas.


Si lo anterior se cumple puntualmente, la posibilidad de efectos secundarios será mínima o inexistente.




Sustentabilidad


Si bien se dispone de múltiples trabajos de investigación publicados, se carece de estudios que sustenten las estadísticas de riesgo-beneficio de la veraliprida; es decir, estudios de los efectos neurológicos adversos en casos aislados o series de casos. Sí existen estudios clínicos controlados, aunque con fallas metodológicas o de bajo poder estadístico, con tamaños de muestra pequeños.25 Sólo existe un estudio realizado en 1983 que reporta intolerancia en 20% de las pacientes de un grupo de 74.25 Otros estudios efectuados entre 1995 y 2004 reportan 17 casos de efectos adversos, sin aclarar el número de ciclos de exposición.


Valoración del riego-beneficio


El hecho de que un compuesto no sea estrogénico, no necesariamente significa que es inocuo. Sin embargo, con base en lo hasta ahora registrado en la bibliografía, la veraliprida es efectiva en el tratamiento de los síntomas vasomotores que surgen durante el climaterio.22






RECOMENDACIONES DEL GRUPO MULTIDISCIPLINARIO CONVOCADO POR LA AMEC EN RELACIÓN CON LA PRESCRIPCIÓN DE LA VERALIPRIDA






1. Para poder prescribir el fármaco, el médico debe tener conocimiento de sus reacciones adversas, efecto terapéutico y posología; sólo así se disminuirá la posibilidad de ansiedad previa al inicio del tratamiento.


2. El médico debe mencionar a la paciente las otras opciones
terapéuticas existentes.


3. Debe evaluarse adecuadamente el estado mental y neurológico de la paciente orientado a la identificación
de trastornos del movimiento o signos extrapiramidales(temblor, distonía), descartar trastornos de depresión o de ansiedad que puedan confundirse con los síntomas del climaterio que se tratan con otros medicamentos.


4. Se invita a la comunidad médica a que reporte los eventos adversos asociados con la veraliprida o cualquier otro fármaco, esto a favor de estimular la cultura de seguimiento de farmacovigilancia.


5. Es necesario emprender un estudio multicéntrico, con asignación al azar, para identificar las reacciones secundarias para, a su vez, identificar los casos por número de ciclos emitidos.


6. La prescripción debe acompañarse de información escrita en donde se señale:

 a) La recomendación estricta de apego al régimen de tratamiento de 20 días de uso por 10 de descanso,

 b) La razón de dejar 10 días de descanso es para disminuir la posibilidad de efectos secundarios,

c) Acudir al médico en forma inmediata ante cualquier reacción anormal percibida por la usuaria con el uso de la veraliprida,

d) El uso de este medicamento está contraindicado en mujeres con antecedente o trastornos neurológicos o psiquiátricos.




REFERENCIAS


1. Rodstrom K, Bengtsson C, Lissner L, Milsom I, Sundh V, Bjorkelund C. A longitudinal study of the treatment of hot flushes: the population study of women in Gothenburg during a quarter of a century. Menopause 2002;9:156-161.


2. Feldman BM, Voda A, Gronseth E. The prevalence of hot flash and associated variables among perimenopausal women. Res Nurs Health 1985;8:261-268.


3. Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci 1990;592:52-86.


4. Freedman RR. Biochemical metabolic, and vascular mechanisms in menopausal hot flushes. Fertil Steril 1998;70:332-337.


5. Freedman RR, Norton O, Woodward S, Cornelissen G. Core
body temperature and circadian rhythm of hot flushes in menopausal women. J Clin Endocrinol Metab 1995;80:2354-2358.

6. Savage MV, Brengelmann GL. Control of skin blood flow in the neutral zone of human body temperature regulation. J Appl PhysioI1996;80:1249-1257.


7. Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Sys Rev 2004;(4):CD002978.


8. Carranza-Lira S, Cortés-Fuentes E. Modification of vasomotor symptoms after various treatment modalities in the postmenopause.
Int J Gynaecol Obstet 2001;73:169- 171.


9. Reddy SY, Warner H, Guttuso T, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, et al. Gabapentin, estrogen and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2006; 1 08:41-48.












EN EL Congreso 2011 – EXPO COMERCIAL


LABORATORIOS CARNOT – 28-29








¿ También en el congreso de Julio de 2012, existió una EXPO COMERCIAL?




AHORA MISMO LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA:






EXIGIMOS A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, MANDE A COFEPRIS, COMO MÁXIMA AUTORIDAD DE SALUD DE MÉXICO:






RECTIFIQUEN:



"aunque al poco tiempo reconoció que los efectos secundarios se debían a la supresión, más no los inducia".





¿ CUÁNDO Y EN QUÉ MOMENTO “LA AGENCIA EUROPEA DEL MECIDAMENTO, HA COMUNICADO SEMEJANTE MENTIRA” ¿.






¿ SALIÓ DE SANOFI AVENTIS “ LO DEL EQUIPO MULTIDICIPLINAR MÉDICO”?

SANOFI AVENTIS:

 " A LA JUSTICIA ESPAÑOLA LE MIENTE, CUÁNDO LE INDICA, QUE CUÁNDO SE AUTORIZÓ EN ESPAÑA EN 1983 " NO EXISTÍA ESTUDIO ¿ QUÉ SE INDICA EN ESTE CONGRESO EN MÉXICO?.

Y USTED D. EMILIO VARGAS CASTRILLON - EX SUBDIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: ¿ QUÉ TESTIFICÓ A FAVOR DE SANOFI AVENTIS, AL SR. JUEZ EN CATALUÑA?






YA, YA “ IGUAL HICIERON EN ESPAÑA CON LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007”. SOCIEDADES MÉDICAS ESPAÑOLAS " LOS SINTÓMAS QUE DICEN SUFRIR LAS MUJERES QUE TOMARON EL AGREAL: SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA.






MEDICAMENTO: DOGMATIL (SULPIRIDA) MÉXICO : Sanofi-Aventis, de Carnot Laboratorios Productos Científicos, Delagrange …. ?????.

INDICARLES A L@S DOCTOR@S DE ESTE CONGRESO EN MÉXICO QUE:

" NO SOLO SE RETIRÓ DE ARGENTINA, TAMBIEN LO HICIERON: CHILE, COLOMBIA, BRASIL ......... ".

Y PEDIRLES QUE LEAN EL LIBRO:




A LAS MUJERES DE MÉXICO:

QUE SE ASESOREN SOBRE EL: MARCO JURÍDICO DE FARMACOVIGILANCIA.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

NUESTRA "SALUD YA NO LA VAMOS A RECUPERAR POR LA TOMA DE: VERALIPRIDA/VERALIPRIDE".

PERO ¿ SABEIS POR CUÁNTO " HA SIDO CONDENADO SANOFI AVENTIS ESPAÑA" ?.

MAS  DE " UN MILLON DE EUROS"

PERO AÚN " LES QUEDÁN MUCHISIMAS DEMANDAS Y MUCHISIMAS, DETERMINACIONES JUDICIALES EN ESPAÑA Y FRANCIA".














ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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