Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología.
Alcalá de Henares 30 de julio de 2012
Distinguido Dr. Carranza: Los firmantes de esta carta, Antonio Piga Rivero y Mª Teresa Alfonso Galán, somos dos profesores del Área de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá que, tras actuar como peritos en varias demandas por daños por Agreal (Veraliprida) hemos publicado, en noviembre de 2011, el libro "El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos", que incorpora en sus Anexos varios documentos fundamentales de la Agencia Española del Medicamento, la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, citados en la bibliografía al final de esta carta y de fácil acceso por Internet.
Desafortunadamente es evidente que en marzo de 2012 no habían alcanzado a conocer esa documentación, pues tiene muy importante información que es ignorada dadas las recomendaciones que cierran su artículo, que contienen varios extremos objetables y, sobre todo, que pueden ser causa de riesgo de graves efectos adversos en las mujeres que sean tratadas con Veraliprida en los países en los que continúe su uso.
Mencionaremos brevemente los principales aspectos de su artículo que debían haber sido tomados en cuenta:
"Cuadro 1. Efecto de la veraliprida en la supresión de bochornos, según diversos estudios" .
En este cuadro se citan algunos de los ensayos clínicos realizados para evaluar la eficacia de veraliprida. Pues bien, es muy importante tener en cuenta los tiempos de tratamiento, que según el cuadro oscilan entre uno y tres meses (en un caso no citan el tiempo de tratamiento). Una conclusión de los estudios que se citan es que no hay datos experimentales más de allá de tres meses de los efectos terapéuticos del producto, pero sobre todo de sus efectos adversos.
"Cuadro 2. Efectos colaterales de la veraliprida según diversos estudios"
Este cuadro presenta una lista de "efectos secundarios" que, cuanto menos, obliga a cualquier clínico a realizar tres tipos de reflexión: el primero es sobre la relación fisiopatológica de esos efectos colaterales entre sí; el segundo sobre si estos efectos en cada caso se presentan agrupados como síndromes adversos; y el tercero sobre la gravedad y reversibilidad de estos efectos.
Lo que es claro es que los efectos colaterales de veraliprida que ustedes citan son mucho más graves que los síntomas que veraliprida combate, que son "los bochornos y las sudoraciones nocturnas".
"Selección de pacientes para ser tratadas con veraliprida": En este apartado lo más destacable por su importancia es " la dosis .... con máximo de tres ciclos continuos".
Luego exponen la pauta de retirada de veraliprida en casos de prescripción inadecuadamente prolongada.
Valoración del riesgo/beneficio. No citan que Veraliprida se ha retirado en toda la Unión Europea, por la reevaluación de su riesgo/beneficio, con resultados desfavorables a sus indicaciones terapéuticas en el climaterio.
"Recomendaciones del grupo multidisciplinario de la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio en relación con la prescripción de veraliprida".
Es de destacar lo anacrónico que resulta recomendar en 2012 emprender un estudio sobre un medicamento patentado en 1978 y del que la Organización Mundial de la Salud dio una alerta mundial (nº 116, del 23 de julio de 2007) sobre su retirada: "More risks than beneficits with veralipride; marketing autorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride"). Pero lo más grave es no advertir lo que el mismo artículo señalaba sobre la limitación de los ciclos terapéuticos a tres como máximo.
Conclusión
La Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio ha llegado a conclusiones totalmente divergentes de las alcanzadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre la valoración del riesgo/beneficio y la procedencia de utilizar veraliprida en el tratamiento de los sofocos de la menopausia.
En el artículo que se comenta existen diversos aspectos que muestran que se ha indicado veraliprida para tratar un trastorno funcional natural, con un medicamento y pautas terapéuticas que implican riesgos serios para las pacientes.
Es particularmente criticable el que en la recomendación en relación con la eficacia de veraliprida, no se solo se sigue admitiendo su indicación en el climaterio, sino que se omite el que los tratamientos, en caso de realizarse, fuesen de un máximo de tres ciclos.
Rogándole que ponga esta en conocimiento a la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio, para su debida consideración, le saludan atentamente,
Profesor Antonio Piga Rivero y Profesora Mª Teresa Alfonso Galán
PD: El contenido de esta carta se hará llegar a la Presidenta de la Asociación Luchadoras de Agreal que nos ha remitido su artículo.
Bibliografía
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2. AEMyPS. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref.:2005/11; de 20 de mayo de 2005.
3. AEMyPS. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4. Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA). Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride. Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 July 2007.
5. Comisión de la Unión Europea. Decisión UE, 1.10.2007, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007.
6. World Health Organisation (WHO). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 23.07.2007.
7. Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA -European Medicines Agency. Central Information Group (...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
8. Piga A, Alfonso MT, Holgado F. El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos. LAP Lambert Academic Publishing. Saarbrücken 2011. ISBN: 978-3-8465-6297-0.
