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Y la seguridad de los pacientes?
Cuando los medicamentos no cumplen lo que prometen el Estado responde vía demandas.
Variaciones sutiles del lenguaje regulatorio abren un boquete a la seguridad sanitaria del país.
Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima en lo que hace referencia a producir y comercializar medicamentos biotecnológicos.
Según la Ley 1438 de 2011 que reformó el sistema de salud, el Ministerio de Salud debe expedir una regulación para producir y comercializar medicamentos biotecnológicos, de acuerdo con estándares internacionales aceptados, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. El legislador también otorgó un año para expedir el mencionado decreto, plazo que se venció el pasado 19 de enero. Las recomendaciones sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son la guía mayormente aceptada en el mundo, y lo aplicado por la Agencia Europea de Medicamentos y por la FDA norteamericana siendo más estrictos, de todos modos está en línea con la OMS.
Los biotecnológicos son productos de origen vivo -células, tejidos, bacterias, etc.- transformados mediante ingeniería genética, indispensables para tratar cáncer, hemofilia, enfermedades raras, artritis deformantes, diabetes, etc. Sin embargo, son costosos por sus complejos procesos de producción y ofrecen un lado problemático: si tienen fallas de calidad y no se verifica previamente su seguridad mediante estudios, las consecuencias para quienes los usan pueden ser graves, incluso fatales. Y los utilizan cientos de miles de personas todos los días.
El debate en Colombia para regular estos medicamentos lleva 10 años, y médicos, pacientes, academia, expertos e industria farmacéutica, a excepción de algunos grupos de interés que están en su derecho de disentir, exigen que se garantice que estos productos sólo se comercialicen si demuestran previamente que sirven y que son seguros. Apenas obvio. Se ha publicado un proyecto de decreto que infortunadamente reduce las exigencias actuales del Invima. Lo escrito allí tiene problemas técnicos graves, y basten algunos ejemplos para demostrarlo: En adelante, ‘medicamento de referencia’ será aquel que haya sido aprobado primero ¡en cualquier país!, y con base en ello cualquiera podrá solicitar un registro aquí para ese producto o uno parecido. En otras palabras, la FDA norteamericana o la EMA europea quedan a la altura de la República de Burundí, de las Comores o de Haití, rebajando la exigencia que desde 1995 tiene Colombia de usar como referencia sólo países de alta vigilancia sanitaria; y no diferencia tampoco entre medicamentos innovadores y copias biológicas, pues para la regulación ‘todos son originales’ aunque no presenten las mismas pruebas. Y como se lee textualmente en el documento, los funcionarios quedarán facultados “a condición de proteger la salud y el interés de los pacientes” para aprobar “registros condicionados por un periodo perentorio”, pero indeterminado y sin pruebas completas de seguridad y eficacia. Además, esta norma que cambiará el estándar sanitario del país pone cada cosa importante en manos del querer del oficial de turno: ‘se podrá’, ‘según criterio de’, ‘según evaluación’.
Ante provisiones como las descritas, pensar que el mercado colombiano de medicamentos se volverá anárquico y que allí donde todo cabe, millones de personas que usan productos de toda clase quedan en evidente riesgo, es incuestionable.
A primera vista, variaciones sutiles del lenguaje regulatorio parecieran no tener mayor efecto, pero sin duda abren un boquete a la seguridad sanitaria del país, y lo escrito allí no coincide en definitiva con los deseos expresados por el Ministerio de Salud de respetar los más altos estándares de seguridad y eficacia para estos productos, y proteger la salud de las personas. Si para peruanos, brasileños, venezolanos, mexicanos y panameños, exigir siempre pruebas de seguridad y calidad antes de autorizar la comercialización es posible, sin contar claro, con los países europeos, Canadá, Estados Unidos o Japón, es de esperarse que en Colombia se pueda.
A la industria farmacéutica de Investigación le preocupa también el mercado, y sí, es su interés ofrecer productos de primera calidad y comprobada seguridad. Por ello, debe advertirse que con el argumento de ‘permitir el ingreso fácil a productos baratos para mejorar la competencia y bajar precios’, si no se impide la comercialización de productos de baja calidad o que no la demuestren, el error lo pagarán los pacientes. Claro que el país necesita más competencia, pero cualquier alternativa terapéutica tiene que ser ‘comprobadamente similar’ al producto que pretende reemplazar.
FRANCISCO DE PAULA GÓMEZ
PRESIDENTE AFIDRO
http://joanpa.com/news/2012/03/donde-queda-la-seguridad-del-paciente/
.................
Con el Agreal/Agradil/Aclimafel que aún sigue autorizado en México, D. Francisco de Paula Gómez, no fué así.
Bien que la Industria farmacéutica y en concreto LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, se llenó los bolsillos con este "Neuroléptico/Antipsicótico" y sin especificar en el prospecto las Contraindicaciones-Interaciones con otros medicamento/ Efectos Secundarios, Tiempo de toma ...... Y que ha dejado en el mundo (32 paises) a millones y millones de mujeres que estaban totalmente sanas, nos dejó con secuelas severas e irreversibles.
Nos gustaría D. Francisco que conociera "los testimonios" de mujeres de Colombia, Perú, Argentina, Chile ... y de las que por las Autoridades de Salud de México, aún lo siguen permitiendo de México, se asombraría usted.
Y eso si que es y ha sido "una auténtica" aberración en la SALUD HUMANA.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
lunes, 12 de marzo de 2012
Sanidad ordena la retirada de un complemento alimenticio por considerarse un medicamento
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Incluye dosis elevadas de un principio activo utilizado como antidepresivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado del complemento alimenticio "L-5HTP 60 Cápsulas". Esta retirada se debe a que incluye en dosis de un gramo el principio activo L-5 hidroxitriptófano, utilizado como antidepresivo en síndromes neurológicos asociados a déficit de serotonina y en la epilepsia.
La presencia de este principio activo le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y por ello, debería ser autorizado por la propia AEMPS. Además, las dosis diarias recomendadas para el L-5 hidroxitriptófano, también denominado oxitriptán, suelen ser de 100 miligramos diarios, que se pueden aumentar en ciertos casos hasta 300 miligramos pero en ningún caso los 1.000 miligramos que incluye este producto.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de L-5 hidroxitriptófano puede causar reacciones adversas de tipo digestivo, tales como aumento del peristaltismo, náuseas, vómitos, sequedad de boca, y del sistema nervioso, como cefalea, advierte este organismo. La AEMPS informa de que el "L-5HTP 60 Cápsulas" se comercializa a través de Internet, aunque podría venderse también en herbolarios y tiendas similares así como en el canal farmacéutico.
http://es.sott.net/articles/show/12253-Sanidad-ordena-la-retirada-de-un-complemento-alimenticio-por-considerarse-un-medicamento
Incluye dosis elevadas de un principio activo utilizado como antidepresivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado del complemento alimenticio "L-5HTP 60 Cápsulas". Esta retirada se debe a que incluye en dosis de un gramo el principio activo L-5 hidroxitriptófano, utilizado como antidepresivo en síndromes neurológicos asociados a déficit de serotonina y en la epilepsia.
La presencia de este principio activo le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y por ello, debería ser autorizado por la propia AEMPS. Además, las dosis diarias recomendadas para el L-5 hidroxitriptófano, también denominado oxitriptán, suelen ser de 100 miligramos diarios, que se pueden aumentar en ciertos casos hasta 300 miligramos pero en ningún caso los 1.000 miligramos que incluye este producto.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de L-5 hidroxitriptófano puede causar reacciones adversas de tipo digestivo, tales como aumento del peristaltismo, náuseas, vómitos, sequedad de boca, y del sistema nervioso, como cefalea, advierte este organismo. La AEMPS informa de que el "L-5HTP 60 Cápsulas" se comercializa a través de Internet, aunque podría venderse también en herbolarios y tiendas similares así como en el canal farmacéutico.
http://es.sott.net/articles/show/12253-Sanidad-ordena-la-retirada-de-un-complemento-alimenticio-por-considerarse-un-medicamento
Ciprofloxacino y torsade de pointes- Un electrocardiograma mostró que estaba sufriendo una torsade de pointes, una forma de taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT
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Ciprofloxacino y torsade de pointes
Un hombre de 65 años desarrolló una infección del tracto urinario y le fue pautado ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas. No padecía enfermedades cardiovasculares, pero estaba siendo tratado de enfisema y depresión. Era tratado con ipratropio y albuterol para sus problemas respiratorios y citalopram para su depresión. Tras 4 días tomando ciprofloxacino acudió a Urgencias con una actividad convulsiva recurrente y alteración del estado mental. Un electrocardiograma mostró que estaba sufriendo una torsade de pointes, una forma de taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT. El corazón del paciente recuperó su ritmo tras una desfibrilación y terapia intravenosa con magnesio.
Un ecocardiograma reveló una disminución de la fracción de eyección y se inició tratamiento con fosinoprilo, carvedilol y suplementación de potasio. Las medicaciones que tomaba antes del ingreso fueron suspendidas. A los 6 días el intervalo QT y la fracción de eyección se normalizaron. Fue dado de alta con instrucciones para su médico de atención primaria de “evitar medicamentos que prolonguen el intervalo QT”.
Las fluorquinolonas son antibióticos que raramente producen prolongación del QT, pero este paciente tenía otro fármaco adicional que producía este efecto, el citalopram. La dosis que tomaba el paciente era de 60 mg/día. En agosto de 2011, la FDA disminuyó la dosis de citalopram a 40 mg/día y en octubre la Agencia Española del Medicamento establecía como dosis máxima 40 mg/día y de 20 mg/día en pacientes mayores de 65 años y con disfunción hepática. Esta misma nota contraindicaba su uso en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo y en pacientes en tratamiento con medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT, como en este caso. Este caso y otros más de torsades de pointes causadas por quinolonas son presentados en Ibrahim M, Omar B. Ciprofloxacin torsade de pointes. Am J Emerg Med. 2012; 30 (1): 252.e5-252. e9.
Manuel Acosta Artiles
Farmacéutico Adjunto en el Servicio de Farmacia del HUGC Dr. Negrín
http://www.farmaceuticoslaspalmas.com/noticiasDetalle.asp?id=7686
Ciprofloxacino y torsade de pointes
Un hombre de 65 años desarrolló una infección del tracto urinario y le fue pautado ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas. No padecía enfermedades cardiovasculares, pero estaba siendo tratado de enfisema y depresión. Era tratado con ipratropio y albuterol para sus problemas respiratorios y citalopram para su depresión. Tras 4 días tomando ciprofloxacino acudió a Urgencias con una actividad convulsiva recurrente y alteración del estado mental. Un electrocardiograma mostró que estaba sufriendo una torsade de pointes, una forma de taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT. El corazón del paciente recuperó su ritmo tras una desfibrilación y terapia intravenosa con magnesio.
Un ecocardiograma reveló una disminución de la fracción de eyección y se inició tratamiento con fosinoprilo, carvedilol y suplementación de potasio. Las medicaciones que tomaba antes del ingreso fueron suspendidas. A los 6 días el intervalo QT y la fracción de eyección se normalizaron. Fue dado de alta con instrucciones para su médico de atención primaria de “evitar medicamentos que prolonguen el intervalo QT”.
Las fluorquinolonas son antibióticos que raramente producen prolongación del QT, pero este paciente tenía otro fármaco adicional que producía este efecto, el citalopram. La dosis que tomaba el paciente era de 60 mg/día. En agosto de 2011, la FDA disminuyó la dosis de citalopram a 40 mg/día y en octubre la Agencia Española del Medicamento establecía como dosis máxima 40 mg/día y de 20 mg/día en pacientes mayores de 65 años y con disfunción hepática. Esta misma nota contraindicaba su uso en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo y en pacientes en tratamiento con medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT, como en este caso. Este caso y otros más de torsades de pointes causadas por quinolonas son presentados en Ibrahim M, Omar B. Ciprofloxacin torsade de pointes. Am J Emerg Med. 2012; 30 (1): 252.e5-252. e9.
Manuel Acosta Artiles
Farmacéutico Adjunto en el Servicio de Farmacia del HUGC Dr. Negrín
http://www.farmaceuticoslaspalmas.com/noticiasDetalle.asp?id=7686
viernes, 9 de marzo de 2012
SRA. MATO "MINISTRA DE SANIDAD ESPAÑOL" ¿ENTRAMOS TAMBIEN LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA? La ministra de Sanidad anuncia la puesta en marcha de una Estrategia para el abordaje de los Pacientes Crónicos. EMPIECE SRA. MATO POR "HACER UN CENSO" QUE ESE MINISTERIO "NO LO TIENE" DE TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL" Y LO DE LOS JUICIOS CELEBRADOS HASTA HOY "HA SIDO PURA MENTIRA, LO DECLARADO, TANTO POR ESE MINISTERIO COMO POR SANOFI AVENTIS" TOTAL Y ABSOLUTAMENTE "MENTIRAS".
La ministra de Sanidad anuncia la puesta en marcha de una Estrategia para el abordaje de los Pacientes Crónicos.
La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha anunciado la puesta en marcha, por primera vez, de una Estrategia para el Abordaje de los Pacientes Crónicos. Se trata de una iniciativa para "mejorar el tratamiento de las condiciones de salud crónicas, integrando la prevención en todos sus ámbitos y promoviendo la continuidad asistencial, al mismo tiempo que se da respuesta a las necesidades sociosanitarias de los pacientes".
La ministra de Sanidad hizo esta propuesta en su intervención en el IV Congreso Nacional de Atención Sanitaria al Paciente Crónico, queinauguró en Alicante. Según la titular de Sanidad, el sistema sanitario cuenta con instrumentos cada vez más completos y eficaces para atender lo agudo, "pero precisa reorientarse para responder a las necesidades de los enfermos crónicos". Esta necesidad se hace especialmente patente en un contexto como el actual, de envejecimiento de la población, y cuando las enfermedades crónicas constituyen la principal causa de demanda asistencial en los centros sanitarios y un elevado porcentaje del gasto farmacéutico total.
Retos a la sanidad pública
Expertos en gestión, epidemiología y economía de la salud se dan cita desde el jueves hasta el sábado en IV Congreso Nacional de Atención Sanitaria al Paciente Crónico, que se celebra en Alicante, para analizar los retos que plantea a la sanidad pública la asistencia a una población cada vez con más esperanza de vida, pero también con más enfermedades de larga duración y más necesidades de cuidados.
El programa del congreso intenta enfocar el futuro inmediato: el tratamiento integral de una población que, gracias a los avances médicos, vive más, pero con mayores demandas asistenciales que requieren una reforma de los protocolos sanitarios desde el primer nivel de primaria, mayor utilización de las tecnologías sanitarias y colaboración de todos los agentes sociales, entre ellos, la familia.
http://www.actasanitaria.com/noticias/actualidad/articulo-la-ministra-de-sanidad-anuncia-la-puesta-en-marcha-de-una-estrategia-para-el-abordaje-de-los-pacientes-cronicos.html.
...............
Por si desean saber el lugar dónde se celebra:
AUDITORIO DE LA DIPUTACIÓN DE ALICANTE.
¿ se encontrarán presentes, los laboratorios Sanofi Aventis?.
A nosotras Sra. Matos " SI TODO LO RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO AGREAL" se hubiera "realizado" como es OBLIGACIÓN DE ESE MINISTERIO DE SANIDAD, hoy NO SERÍAMOS ENFERMAS CRÓNICAS, NI TAMPOCO NECESITARIAMOS como usted indica:
Unos "protocólogos sanitarios"
Pero NO HICIERON LAS COSAS BIEN CON ESTE MEDICAMENTO" desde la era de DON FELIPE GONZÁLEZ MÁRQUE, que en su GOBIERNO " se autorizó " 1983 y TAMPOCO el RESTO DE LOS GOBIERNOS, desde entonces.
"SOMOS MUJERES CRÓNICAS DE POR VIDA"
AHORA SRA. MATO:
SE TIENEN QUE GASTAR CON NOSOTRAS "MILLONES DE EUROS EN MEDICAMENTOS, PRUEBAS DIAGNÓSTICAS..."
ESOS MILLONES DE EUROS:
¿ SE LOS DÁ A ESE MINISTERIO, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS???.
SEGURO QUE "NO LES DAN NI UN EURO" ES LO QUE CONLLEVA LA "CONNIVENCIA" ENTRE AMBOS, EN EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA.
SALE DEL BOLSILLO DE "TODOS LOS CIUDADANOS ESPAÑOLES".
Dan ultimátum a anunciantes para que suspendan mensajes de productos milagro--• La Cofepris, además de multar a los infractores, emitirá una alerta sanitaria de protección a la ciudadanía
Miércoles 7 de marzo de 2012
• La Cofepris, además de multar a los infractores, emitirá una alerta sanitaria de protección a la ciudadanía
Dan ultimátum a anunciantes para que suspendan mensajes de productos milagro
• En caso de que intenten continuar la comercialización, se presentará una denuncia penal, señala Mikel Arriola
• Serán confiscados los recursos que obtienen mediante publicidad para evitar que coloquen su mercancía en tianguis
La Cofepris multará con 2 millones 80 mil pesos a Innova y CV Directo, que continúan la difusión de Colageína 10 y Bio ShakerFoto José Carlo González
ELIZABETH VELASCO C
Periódico La Jornada
Miércoles 7 de marzo de 2012, p. 45
El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Mikel Arriola, advirtió a los anunciantes que, de persistir en su propósito de promocionar los llamados productos milagro, serán sancionados con multas que se han elevado 400 por ciento y podrían ascender a un millón 40 mil pesos.
En rueda de prensa en la Secretaría de Salud (Ssa), destacó que los anunciantes y los medios de difusión tendrán que bajar la publicidad de esos productos en menos de 24 horas, una vez que la Cofepris se los requiera; de no hacerlo, se aplicará la sanción.
Al presentar los avances en la aplicación del nuevo Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad en contra de los denominados productos milagro, en vigor a partir del 2 de marzo pasado, indicó que en forma simultánea a la aplicación de la multa, la Comisión emitirá una alerta sanitaria, si el producto es nocivo para la salud, con la finalidad de proteger a la ciudadanía.
En caso de que empresas o personas intenten continuar con la comercialización de esos productos en mercados y tianguis, se presentará una denuncia penal en su contra.
Arriola advirtió que estas medidas serán contundentes, pues no sabemos de dónde proceden estos productos. En muchos casos no sabemos cómo se fabrican y cuáles son los insumos. Por ello, decidimos quitar (a anunciantes) los recursos que obtienen al publicitarse, para evitar que tengan capacidad de colocar su producto en tianguis.
Arriola aseguró que a partir de la entrada en vigor del reglamento de la ley, los espots de los productos milagro se redujeron 98.5 por ciento, al pasar de 2 mil 970 a 20, en sólo cuatro días.
Asimismo, los productos más pautados (anunciados) que ofrecían salud a las audiencias sin tener base científica, disminuyeron 95 por ciento en los pasados 12 meses. De un total de 58, restan tres. La Cofepris solicitará en las próximas horas a los medios de difusión la suspensión de los anuncios los tres productos que siguen difundiendo en forma irregular.
El titular de la Cofepris destacó que de manera simultánea a la suspensión de la publicidad, aumentó en 373 por ciento, respecto de 2010, el aseguramiento de los productos en puntos de venta y bodegas de las empresas. Esto, porque estas empresas presentan una conducta antisocial al generar utilidades con cargo a la salud pública.
Al respecto, advirtió que productos que prometían bajar de peso provocaron diabetes; mejoras al padecimiento de próstata, agravaron el cáncer, y en otros casos los pacientes empeoraron, pues en lugar de atenderse con un médico tomaron Malunggay.
Arriola agregó que en estos días la Cofepris multará con 2 millones 80 mil pesos a las anunciadoras Innova y CV Directo, por continuar con la difusión de Colageína 10 y Bio Shaker.
Tras dar una lista con los 58 productos irregulares, Arriola indicó que se privilegiará la comunicación con los consumidores para que presenten las denuncias cuando, ya sea en forma individual o como empresa, se comercialicen productos irregulares, cuya lista se puede consultar en www.cofepris.gob.mx.
http://www.jornada.unam.mx/2012/03/07/sociedad/045n1soc
............
GRACIAS.
COMPAÑERA LUCHADORA DE MÉXICO: GABRIELA CAMPOS.
QUE CON EL:
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA/NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO, HAGAN IGUAL AUNQUE, LO MEJOR QUE PODÍAN HACER "COFEPRIS" ES RETIRARLO DE MÉXICO Y QUE SE HAGA "UN CENSO" DE TODAS LAS MUJERES MEJICANAS QUE LO HAN TOMADO, EVALUEN LOS DAÑOS OCASIONADOS A CADA MUJER Y HACERLES UN SEGUIMIENTO.
AQUI ESTAMOS LAS "MUJERES ESPAÑOLAS QUE HEMOS TOMADO EL AGREAL/VERALIPRIDA" QUE LEJOS DE DESAPARECER "LOS DAÑOS OCASIONADOS" COMO SE NOS INDICABA DESDE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, A PRINCIPIOS DEL 2006:
"VAMOS EMPEORANDO DIA A DIA".
08/03/2012: Enfermedad de Alzheimer: añadir memantina al donepecilo no es mejor que donepecilo solo
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En la enfermedad de Alzheimer moderada o grave, el tratamiento combinado con memantina y donepecilo no presenta ventajas sobre el donepecilo solo, según los resultados del ensayo DOMINO (NEJM 2012;366:893-903).
Se evaluaron unos 300 pacientes con enfermedad moderada o grave tratados con donepecilo que fueron aleatorizados a seguir con donepecilo, suspenderlo, suspender el donepecilo y empezar con memantina, o seguir con donepecilo y empezar con memantina. Después de un año de seguimiento, y en comparación con suspenderlo, seguir con donepecilo se asoció a mejoras moderadas de las escalas cognitivas y de las actividades de la vida diaria. A diferencia de los efectos observados en un ensayo norteamericano de 6 meses (JAMA 2004;291:317-24), añadir memantina al donepecilo no se asoció a una mejora cognitiva o funcional, en comparación con seguir con donepecilo solo. Los pacientes que cambiaron a memantina no presentaron mejoras clínicas significativas.
Según el editorial acompañante, los resultados de este ensayo no apoyan la práctica habitual en Estados Unidos y al uso aprobado por la FDA de añadir memantina al tratamiento con donepecilo. Además, estos hallazgos no deben interpresarse como la prueba de la eficacia del tratamiento indefinido con donepecilo. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo, los posibles efectos adversos y la tolerancia psicológica, así como la suspensión segura del inhibidor de la colinesterasa a medida que la enfermedad progresa (NEJM 2012;366:957-59).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1212
En la enfermedad de Alzheimer moderada o grave, el tratamiento combinado con memantina y donepecilo no presenta ventajas sobre el donepecilo solo, según los resultados del ensayo DOMINO (NEJM 2012;366:893-903).
Se evaluaron unos 300 pacientes con enfermedad moderada o grave tratados con donepecilo que fueron aleatorizados a seguir con donepecilo, suspenderlo, suspender el donepecilo y empezar con memantina, o seguir con donepecilo y empezar con memantina. Después de un año de seguimiento, y en comparación con suspenderlo, seguir con donepecilo se asoció a mejoras moderadas de las escalas cognitivas y de las actividades de la vida diaria. A diferencia de los efectos observados en un ensayo norteamericano de 6 meses (JAMA 2004;291:317-24), añadir memantina al donepecilo no se asoció a una mejora cognitiva o funcional, en comparación con seguir con donepecilo solo. Los pacientes que cambiaron a memantina no presentaron mejoras clínicas significativas.
Según el editorial acompañante, los resultados de este ensayo no apoyan la práctica habitual en Estados Unidos y al uso aprobado por la FDA de añadir memantina al tratamiento con donepecilo. Además, estos hallazgos no deben interpresarse como la prueba de la eficacia del tratamiento indefinido con donepecilo. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo, los posibles efectos adversos y la tolerancia psicológica, así como la suspensión segura del inhibidor de la colinesterasa a medida que la enfermedad progresa (NEJM 2012;366:957-59).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1212
Freno a las cremas contaminadas con mercurio -- DERMATOLOGÍA | Se venden por internet
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Freno a las cremas contaminadas con mercurio -- DERMATOLOGÍA
Se venden por internet.
Los expertos recomiendan comprobar en el etiquetado si llevan o no mercurio.
Pueden provocar pérdida de memoria, confusión, vómitos, picores e irritación.
La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que no utilicen cremas y lociones contaminadas con mercurio, ya que han descubierto que se están comercializando, de forma irregular, en algunos estados de EEUU y en otras partes del mundo a través de Internet.
Estos productos se venden "para aclarar la piel, como tratamiento antiedad, para quitar manchas, pecas y arrugas", afirma Gary Coody, coordinador Nacional de Fraude en la Salud y Funcionario de Seguridad del Consumidor de la Oficina de Asuntos Reglamentarios de la FDA. Algunos productos, agrega, también prometen eficacia contra el acné en la adolescencia. "Si usted tiene un cosmético que reúna todas estas descripciones, deje de usarlo", recomienda este experto.
Las autoridades estadounidenses han encontrado cosméticos contaminados en Texas, California, Virginia, Maryland, Nueva York y Minnesota. Según las muestras analizadas, los niveles de mercurio superan los permitidos hasta en 131.000 veces.
En California, por ejemplo, saltó la alarma el pasado mes de febrero, cuando diagnosticaron a una mujer de intoxicación de mercurio. Presentaba jaquecas, pérdida de memoria, entumecimiento y depresión. La causa: una crema para blanquear la piel que llevaba utilizando tres años. Al parecer, era ilegal y contenía mercurio.
Según el comunicado de la FDA, "los cosméticos encontrados se fabrican en países extranjeros y se venden de forma ilegal en EEUU o en cualquier parte del mundo a través de internet".
"Este elemento químico se usaba antes como desinfectante (la famosa mercromina) y como aditivo en cosméticos por su acción antiséptica y su capacidad blanqueadora de la piel. Por eso era frecuente en cremas 'antiaging' y con acción anti-manchas. Posteriormente se demostró que los derivados del mercurio, aunque fuesen en trazas podían absorberse por la piel y acumularse en los riñones y el sistema nervioso produciendo toxicidad", señala Agustina Segurado, jefa de Dermatología del Hospital del Sureste de Madrid.
Como explica José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), "en grandes cantidades o con el uso prolongado acaba siendo tóxico y puede producir reacciones alérgicas muy llamativas y agudas que se complican incluso con problemas cardiacos", señala José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV).
De acuerdo con la información de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC según sus siglas en inglés), "la exposición leve puede provocar náuseas, vómitos, diarreas, picores e irritación de los ojos". Si se trata de intoxicación, "puede producir irritabilidad, problemas de memoria, de visión, de oído, temblores, hormigueo en los dedos, alrededor de la boca, en las manos y los pies...".
Dados los riesgos y la ilegalidad de estos productos, la FDA recomienda a los consumidores que comprueben la etiqueta de cualquier crema que se venda con los reclamos anteriormente descritos. "Si contiene mercurio, deje de usarlos inmediatamente", dice la FDA. "Si el cosmético no tiene etiquetado, mejor no usarlo".
Como ayuda adicional, la doctora Segurado detalla aún más: "Debemos fijarnos en la lista de componentes que aparecen en el envase del cosmético y que si vemos símbolos como Hg (el símbolo químico del mercurio) o palabras como Mercuric iodide, mercuric chloride, mercurous chloride, ammoniated mercury, amide chloride of mercury, mercury oxide (Yoduro mercúrico, cloruro mercúrico, cloruro mercurioso, mercurio amoniacal, amidocloruro de mercurio, óxido mercúrico), es preferible frenar su aplicación".
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/03/08/pielsana/1331231695.html
Freno a las cremas contaminadas con mercurio -- DERMATOLOGÍA
Se venden por internet.
Los expertos recomiendan comprobar en el etiquetado si llevan o no mercurio.
Pueden provocar pérdida de memoria, confusión, vómitos, picores e irritación.
La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que no utilicen cremas y lociones contaminadas con mercurio, ya que han descubierto que se están comercializando, de forma irregular, en algunos estados de EEUU y en otras partes del mundo a través de Internet.
Estos productos se venden "para aclarar la piel, como tratamiento antiedad, para quitar manchas, pecas y arrugas", afirma Gary Coody, coordinador Nacional de Fraude en la Salud y Funcionario de Seguridad del Consumidor de la Oficina de Asuntos Reglamentarios de la FDA. Algunos productos, agrega, también prometen eficacia contra el acné en la adolescencia. "Si usted tiene un cosmético que reúna todas estas descripciones, deje de usarlo", recomienda este experto.
Las autoridades estadounidenses han encontrado cosméticos contaminados en Texas, California, Virginia, Maryland, Nueva York y Minnesota. Según las muestras analizadas, los niveles de mercurio superan los permitidos hasta en 131.000 veces.
En California, por ejemplo, saltó la alarma el pasado mes de febrero, cuando diagnosticaron a una mujer de intoxicación de mercurio. Presentaba jaquecas, pérdida de memoria, entumecimiento y depresión. La causa: una crema para blanquear la piel que llevaba utilizando tres años. Al parecer, era ilegal y contenía mercurio.
Según el comunicado de la FDA, "los cosméticos encontrados se fabrican en países extranjeros y se venden de forma ilegal en EEUU o en cualquier parte del mundo a través de internet".
"Este elemento químico se usaba antes como desinfectante (la famosa mercromina) y como aditivo en cosméticos por su acción antiséptica y su capacidad blanqueadora de la piel. Por eso era frecuente en cremas 'antiaging' y con acción anti-manchas. Posteriormente se demostró que los derivados del mercurio, aunque fuesen en trazas podían absorberse por la piel y acumularse en los riñones y el sistema nervioso produciendo toxicidad", señala Agustina Segurado, jefa de Dermatología del Hospital del Sureste de Madrid.
Como explica José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), "en grandes cantidades o con el uso prolongado acaba siendo tóxico y puede producir reacciones alérgicas muy llamativas y agudas que se complican incluso con problemas cardiacos", señala José Carlos Moreno, presidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV).
De acuerdo con la información de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC según sus siglas en inglés), "la exposición leve puede provocar náuseas, vómitos, diarreas, picores e irritación de los ojos". Si se trata de intoxicación, "puede producir irritabilidad, problemas de memoria, de visión, de oído, temblores, hormigueo en los dedos, alrededor de la boca, en las manos y los pies...".
Dados los riesgos y la ilegalidad de estos productos, la FDA recomienda a los consumidores que comprueben la etiqueta de cualquier crema que se venda con los reclamos anteriormente descritos. "Si contiene mercurio, deje de usarlos inmediatamente", dice la FDA. "Si el cosmético no tiene etiquetado, mejor no usarlo".
Como ayuda adicional, la doctora Segurado detalla aún más: "Debemos fijarnos en la lista de componentes que aparecen en el envase del cosmético y que si vemos símbolos como Hg (el símbolo químico del mercurio) o palabras como Mercuric iodide, mercuric chloride, mercurous chloride, ammoniated mercury, amide chloride of mercury, mercury oxide (Yoduro mercúrico, cloruro mercúrico, cloruro mercurioso, mercurio amoniacal, amidocloruro de mercurio, óxido mercúrico), es preferible frenar su aplicación".
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/03/08/pielsana/1331231695.html
jueves, 8 de marzo de 2012
SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD: AZALEA ¿cómo estará la salud de mujeres española que lo tomaron?
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AZALEA mi español lo domino medianamente bien, les mando lo que ha caído en mis manos y no es del Agreal pero como si lo fuera porque es una Benzamida Sustituida como he leído el folleto o prospecto del Agreal que ustedes han publicado ¿cómo estará la salud de mujeres española que lo tomaron? Me pongo muy triste cuando leo los testimonios. צדק.
Esto es lo que han tomado ustedes y que no fueran informadas. Les mando el original en inglés y otro archivo firmado por Sanofi pero en mi idioma.
Lo escrito en mi idioma en este comentario quiere decir justicia.
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2011 Este formato de folleto fue creado por el Ministerio de Salud y su contenido fue revisado y aprobado en junio.
Solian tabletas de 100 mg y 400 mg
Información de prescripción.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solian ® 100 mg, comprimidos ranurados
Solian ® 400 mg, comprimidos ranurados
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amisulprida 100 mg o 400 mg de un comprimido ranurado
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4,1. Las indicaciones terapéuticas
El tratamiento de la esquizofrenia
4,2. Posología y forma de administración
Normalmente, si la dosis diaria es ≤ 400 mg, se administra como una dosis única diaria. Si la dosis diaria excede 400 mg, se administra en dos dosis divididas.
Predominan los episodios negativos:
Las dosis entre 50 mg / día y 300 mg / día se recomienda. Las dosis deben ajustarse de forma individual. La dosis óptima es de aproximadamente 100 mg / día.
Los episodios mixtos con síntomas positivos y negativos:
Al inicio del tratamiento, la dosis debe ser adaptada para controlar los síntomas positivos, es decir, 400 mg / día a 800 mg / día. Las dosis se debe ajustar individualmente de acuerdo con la respuesta del paciente, así como para obtener la dosis mínima efectiva.
Episodios psicóticos agudos:
Al iniciar el tratamiento
• es posible iniciar por vía IM durante unos pocos días, a una dosis máxima de 400 mg / día, cambiando posteriormente a tratamiento oral,
• Las dosis orales entre 400 mg / día y 800 mg / día se recomienda. La dosis máxima no debe exceder de 1200 mg.
Después de eso
• la dosis debe mantenerse o ajustarse según la respuesta del paciente.
En todos los casos, la dosis de tratamiento de mantenimiento debe establecerse de forma individual con la dosis mínima efectiva.
Ancianos:
Solian debe utilizarse con especial precaución debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación
Niños:
Solian está contraindicado en niños menores de 15 años de edad ya que su seguridad no ha sido establecida.
Insuficiencia renal
Amisulprida se elimina por vía renal. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida a la mitad cuando el aclaramiento de creatinina (ClCr) de entre 30-60 ml / min y un tercio de los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml / min.
Debido a la falta de datos sobre pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), la amisulprida está contraindicada en esta población (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
Dado que la amisulprida se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis no es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.
4,3. Contraindicaciones
Este medicamento NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:
• Hipersensibilidad conocida a la amisulprida oa cualquiera de los ingredientes del medicamento,
• Los hipertensos accidentes graves han sido reportados en pacientes con feocromocitoma que consumen drogas, incluyendo algunos antidopaminérgicos benzamidas. Por tanto, es aconsejable abstenerse de prescribir este medicamento en los portadores de feocromocitoma conocido o presunto,
• Los niños menores de 15 años de edad, porque no hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad,
• la lactancia materna,
• Las mujeres en edad fértil a menos que use un método anticonceptivo adecuado.
• Conocimiento o sospecha de tumores dependientes de prolactina, por ejemplo, secretor de prolactina adenoma hipofisario y el cáncer de mama,
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min).
• en combinación con: agonistas de la dopamina, no para su uso en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida) (ver sección 4.5).
4,4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
El síndrome neuroléptico maligno
Al igual que con otros neurolépticos, la aparición de síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, trastornos autonómicos, alteración de la conciencia y elevación de los niveles de CPK) puede ocurrir. En el caso de hipertermia, particularmente con dosis diarias altas, todos los fármacos antipsicóticos incluyendo amisulprida debe ser interrumpido.
La prolongación del intervalo QT
Amisulprida induce una prolongación dependiente de la dosis del intervalo QT. Este efecto, conocido por potenciar el riesgo de arritmias ventriculares graves, sobre todo del tipo torsades de pointes, es mayor en pacientes con bradicardia, hipopotasemia, o prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (combinación con un medicamento que incrementa el intervalo QTc) (véase la sección 4,8).
En consecuencia, cuando la situación clínica lo permite, se recomienda para asegurar que no existen factores que podrían favorecer la aparición de este trastorno del ritmo antes de la administración:
• bradicardia inferior a 55 latidos por minuto,
• hipopotasemia,
• la prolongación congénita del intervalo QT,
• el tratamiento en curso con un medicamento puede causar bradicardia marcada (<55 latidos por minuto), hipopotasemia, retraso en la conducción intracardíaca, o prolongación del intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
Un ECG debe realizarse como parte de la evaluación inicial de los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con un agente neuroléptico.
Carrera
En estudios aleatorios, controlados con placebo, los ensayos clínicos en pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertos agentes antipsicóticos atípicos, un mayor riesgo de ictus se observó en comparación con placebo. El mecanismo que subyace a este aumento del riesgo es desconocido. Aumento del riesgo con el agente de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes no puede ser descartada. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tienen factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Los pacientes ancianos con demencia:
El riesgo de mortalidad aumenta en pacientes de edad avanzada que sufren de psicosis relacionada con demencia y tratados con fármacos antipsicóticos.
El análisis de 17 estudios controlados con placebo (duración media de 10 semanas), realizado en pacientes que toman principalmente los fármacos antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de mortalidad se incrementó en 1,6 a 1,7 veces en pacientes tratados con estos medicamentos versus placebo.
Después de un periodo promedio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de mortalidad fue del 4,5% en el grupo de pacientes tratados frente al 2,6% en el grupo placebo.
Aunque las causas de la muerte varía en los ensayos clínicos con los fármacos antipsicóticos atípicos, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (neumonía, por ejemplo).
Los estudios epidemiológicos sugieren que el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad, como es el caso de los fármacos antipsicóticos atípicos.
La contribución respectiva de las características antipsicóticos de drogas y el paciente al aumento de la mortalidad encontrado en los estudios epidemiológicos no está claro.
Tromboembolismo venoso: los casos de tromboembolismo venoso (TEV) se han reportado con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con fármacos antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Solian y las medidas preventivas deben ser adoptadas (ver sección 4.8).
Debido a que este medicamento contiene lactosa, su uso no es aconsejable en pacientes con galactosemia congénita, la glucosa o la galactosa síndrome de mala absorción o deficiencia de lactasa.
No es aconsejable utilizar este fármaco en combinación con el alcohol, la levodopa, fármacos antiparkinsonianos dopaminérgicos, los agentes antiparasitarios que puedan inducir torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y las drogas que puedan inducir torsades de pointes (ver sección 4.5).
Precauciones de uso
Al iniciar el tratamiento amisulprida en pacientes con diabetes o con factores de riesgo para la diabetes, las medidas oportunas que conviene tomar para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Como amisulprida se elimina por vía renal, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). No hay datos relativos a pacientes con graves renales insuficiencia (ver sección 4.3).
Los agentes neurolépticos son conocidos por disminuir el umbral convulsivo. Por lo tanto los pacientes con un historial de convulsiones deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con amisulprida.
En pacientes de edad avanzada, la amisulprida se debe utilizar con precaución debido a la sensibilidad significativa (sedación e hipotensión) en esta población.
Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson. Amisulprida sólo debe utilizarse si el tratamiento neuroléptico es absolutamente necesario.
4,5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Agentes sedantes
Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener efectos depresores aditivos sobre el sistema nervioso central y contribuir a una disminución en el estado de alerta. Estos medicamentos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos, y TRATAMIENTOS de reemplazo), neurolépticos, benzodiacepinas, barbitúricos, benzodiazepinas no ansiolíticos (como meprobamato), los hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), sedantes antihistamínicos H1, antihipertensivos de acción central, baclofeno y la talidomida.
Las drogas que puedan inducir torsades de pointes
Este trastorno grave del ritmo cardíaco puede ser causada por un cierto número de fármacos antiarrítmicos y no antiarrítmicos. La hipopotasemia (ver potasio agotan agentes) es un factor de promoción, como es la bradicardia (véase agentes inductores de bradicardia) y pre-existente prolongación del intervalo QT congénita o adquirida.
Esto afecta en particular a los antiarrítmicos de clase IA y III, así como algunos neurolépticos.
Para eritromicina, espiramicina y vincamina, sólo se forma por vía intravenosa se ven afectados por esta interacción.
En general, el uso de dos fármacos de forma concomitante torsadogenic está contraindicado.
Sin embargo, la metadona, así como ciertos sub-clases son excepciones a la regla:
• antiparasitarios (halofantrina, lumefantrina, pentamidina) son sólo aconsejable en combinación con otros torsade pointes De los agentes inductores.
• Los neurolépticos que puedan inducir torsades de pointes son también aconsejable, pero no contraindicado en combinación con otros fármacos torsadogenic.
Asociaciones contraindicadas
Véase la sección 4.3
+ Agonistas de la dopamina, no para su uso en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)
El antagonismo mutuo de los efectos entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.
Combinaciones no sea aconsejable
Vea la sección 4.4
- Antiparasitarios que puedan inducir torsades de pointes (halofantrina, lumefantrina, pentamidina) Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Si es posible, interrumpir el tratamiento con antifúngicos azólicos.
Si la combinación no se puede evitar, el control del QT antes de aplicar el tratamiento y el monitor ECG.
- Antiparkinsonianos dopaminérgicos fármacos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina)
El antagonismo mutuo de los efectos entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.
Los agonistas dopaminérgicos pueden inducir o empeorar los trastornos psicóticos. Cuando es necesario el uso de un neuroléptico en un paciente con enfermedad de Parkinson que se está llevando a agonistas de la dopamina, los agonistas de la dopamina se debe reducir gradualmente y finalmente suspender (supresión brusca de agonistas de la dopamina expone al paciente a un riesgo de síndrome neuroléptico maligno).
- Otros fármacos que puedan inducir torsades de pointes: antiarrítmicos de clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y III antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), y otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, mizolastina, IV vincamina, moxifloxacino, IV espiramicina.
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
- Otros neurolépticos que puedan inducir torsades de pointes (amisulprida, clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, sertindol, sulpirida, sultoprida, tiaprida, la veraliprida).
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
- El consumo de alcohol
El alcohol potencia el efecto sedante de los neurolépticos.
Estado de alerta pueda ser peligrosa para conducir o utilizar a las máquinas.
El consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol deben ser evitados.
- Levodopa
El antagonismo mutuo entre levodopa y neurolépticos.
Use las dosis mínimas eficaces de ambos fármacos en pacientes con enfermedad de Parkinson.
- La metadona
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
- Beta-bloqueantes en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol) Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
La vigilancia clínica y el ECG es necesario.
- Inductores de bradicardia-agentes (en particular, antiarrítmicos de clase IA, beta-bloqueantes, ciertos antiarrítmicos de clase III, ciertos bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos digitálicos, la pilocarpina, agentes anticolinesterásicos):
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
La vigilancia clínica y el ECG es necesario.
- El potasio-que agotan la capa agentes que disminuyen el potasio (diuréticos, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactides IV y anfotericina B).
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Corrija cualquier hipopotasemia antes de administrar la amisulprida y llevar a cabo electrolito clínico y la monitorización del ECG.
Combinaciones que deben tenerse en consideración
- Antihipertensivos
Aumento del riesgo de hipotensión, especialmente postural.
- Beta-bloqueantes (excepto esmolol, sotalol y bloqueadores beta utilizados para la insuficiencia cardíaca).
Vasodilatador efecto y riesgo de hipotensión postural en particular (efecto aditivo).
- Derivados de nitratos y sustancias relacionadas
Aumento del riesgo de hipotensión, especialmente postural.
4,6. Embarazo y lactancia
Embarazo
La buena salud mental se debe mantener durante todo el embarazo para evitar la descompensación. Si tratamiento médico es necesario para garantizar la estabilidad mental, se debe iniciar ni continuar con una dosis efectiva durante todo el embarazo.
Análisis de los embarazos de riesgo no ha revelado ningún efecto teratogénico en particular con amisulprida.
Aunque no se han descrito casos en los recién nacidos, la amisulprida teóricamente podría causar los siguientes síntomas si se administra al final del embarazo, especialmente en dosis altas:
• Los signos relacionados con sus propiedades atropínicos, que se potenció en el caso de combinaciones con fármacos antiparkinsonianos correctivas: taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retraso en la excreción de líquido amniótico meconial,
• Los signos extrapiramidales: temblor, hipertonía,
• sedación.
En consecuencia, el uso de amisulprida puede considerarse, con independencia de la etapa del embarazo.
Neonato de vigilancia deben tener los efectos mencionados en cuenta.
Lactancia
Debido a la falta de datos acerca de si amisulprida se excreta en la leche materna, la lactancia materna está contraindicada.
4,7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes, especialmente aquellos que conducir y utilizar máquinas, deben ser advertidos del riesgo de somnolencia asociada con el uso de este medicamento (ver sección 4.8).
4,8. Las reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido clasificadas por la incidencia según la siguiente convención: muy frecuentes (, â • 1/10), frecuentes (, â • 1/100; <1/10), poco frecuentes (, â • 1/1000, <1 / 100), raras (, â • 1/10 000, <1/1000) y muy raras (<1/10 000), la incidencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Los síntomas extrapiramidales (temblores, hipertonía, hipersalivación, acatisia, hipocinesia, discinesia) puede ocurrir.Los síntomas son generalmente moderados en las dosis de mantenimiento y parcialmente reversibles sin interrupción de amisulprida, pero con la administración de los medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
La incidencia de síntomas extrapiramidales, que son dosis-dependientes, es muy baja en pacientes que están siendo tratados por síntomas predominantemente negativos con dosis de 50 mg / día a 300 mg / día.
Durante los estudios clínicos, los pacientes tratados con amisulprida presentaron una menor incidencia de síntomas extrapiramidales que los que recibieron haloperidol.
Común: distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismo, etc) puede aparecer. Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida, pero con la administración de un agente antiparkinsoniano anticolinérgico.
Somnolencia durante el día.
Poco frecuentes: discinesia tardía caracterizada por movimientos involuntarios de la lengua y / o de la cara han sido reportados, sobre todo después de administración a largo plazo.
Anticolinérgicos antiparkinsonianos son ineficaces o pueden inducir el agravamiento de los síntomas.
Convulsiones.
Los trastornos psiquiátricos
Frecuentes: insomnio, ansiedad, agitación, frigidez.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
Trastornos endocrinos
Frecuentes: aumento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible al interrumpir el tratamiento.
Esto puede dar lugar a los siguientes síntomas clínicos: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, dolor en los senos, la impotencia.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Frecuentes: aumento de peso.
Poco frecuentes: hiperglucemia (ver sección 4.4).
Trastornos cardíacos
Frecuentes: hipotensión.
Poco frecuentes: bradicardia.
Investigaciones
Poco frecuentes: niveles elevados de enzimas hepáticas, principalmente transaminasas, se han reportado.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Datos post-comercialización
Los siguientes efectos adversos han recibido notificaciones espontáneas:
Trastornos del sistema nervioso
El síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4).
Trastornos cardíacos:
• La prolongación del intervalo QT;
• Las arritmias ventriculares como torsade de pointes o taquicardia ventricular que puede conducir a la fibrilación ventricular o paro cardiaco.
• La muerte súbita (ver sección 4.4).
Trastornos vasculares:
Los casos de tromboembolismo venoso, incluyendo los casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, se han reportado con frecuencia - los fármacos antipsicóticos (ver sección 4.4).
4,9. Sobredosis
Hasta la fecha, los datos relativos a una sobredosis aguda con amisulprida son limitados. Los signos y síntomas reportados en general el resultado de una actividad farmacológica mayor se manifiesta clínicamente por somnolencia, sedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales.
No se conoce ningún antídoto específico para amisulprida. En caso de sobredosis aguda, el uso de medicación concomitante debe ser investigado y tomado las medidas adecuadas:
• una estrecha monitorización de las funciones vitales.
• La monitorización cardíaca (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.
• Si se producen síntomas extrapiramidales graves, los agentes anticolinérgicos debe ser administrado.
• Dado que la amisulprida es poco dializable, la hemodiálisis es de uso limitado para eliminar la droga.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5,1. Propiedades farmacodinámicas
Antipsicótico, código ATC: N05AL05
La amisulprida es un antipsicótico que pertenece a la clase de benzamidas sustituidas.
Su perfil farmacodinámico se caracteriza por una afinidad selectiva y predominante para la D2 dopaminérgico y receptores D3 del sistema límbico.
Amisulprida está desprovista de afinidad para los receptores de serotonina o neurorreceptores otros tales como los receptores de histamina, colinérgico y adrenérgico.
En estudios con animales, en dosis altas, la amisulprida bloquea preferentemente las neuronas dopaminérgicas del sistema mesolímbico comparado con los del sistema estriatal. Esta afinidad específica podría explicar los efectos antipsicóticos predominantes de la amisulprida en comparación con sus efectos extrapiramidales.
En dosis bajas, la amisulprida bloquea preferentemente los receptores D2 presinápticos / D3 receptores dopaminérgicos, lo que podría explicar sus efectos sobre los síntomas negativos.
En un estudio controlado, doble ciego en comparación con el haloperidol a cabo en 191 pacientes con esquizofrenia aguda, la mejora de los síntomas negativos secundarios fue significativamente mayor con amisulprida en comparación con el haloperidol.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, amisulprida muestra dos picos de absorción: el primero se alcanza rápidamente, una hora después de la dosis y la segunda entre 3 y 4 horas después de la administración.
Las correspondientes concentraciones en plasma son 39 ± 3 y 54 ± 4 ng / ml después de la administración de una dosis de 50 mg, respectivamente.
El volumen de distribución es de 5,8 l / kg; unión a proteínas plasmáticas es baja (16%) y no hubo interacciones medicamentosas relacionadas con la unión a proteínas plasmáticas se sospecha. La biodisponibilidad absoluta es del 48%.
La amisulprida se metaboliza poco: dos metabolitos inactivos se han identificado y representan aproximadamente el 4% de la cantidad total de fármaco eliminado.
No hay acumulación de amisulprida y su farmacocinética se mantiene inalterada después de la administración de dosis repetidas.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 12 horas después de una dosis oral.
La amisulprida se elimina inalterada en la orina. 50% de una dosis intravenosa se excreta por la orina, de los cuales 90% se elimina en las primeras 24 horas.
El aclaramiento renal es de aproximadamente 330 ml / min.
Una comida rica en carbohidratos disminuye significativamente el AUC, Tmax y Cmax de la amisulprida, pero no se observan cambios después de una comida alta en grasas. El efecto de estos hallazgos durante el tratamiento con amisulprida no se conoce.
Insuficiencia hepática
Dado que la amisulprida se metaboliza poco, reducción de la dosis no es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
La vida media de eliminación no se modifica en pacientes con insuficiencia renal, mientras que el aclaramiento total se reduce en un factor de 2,5 a 3.
El AUC de amisulprida en la insuficiencia renal leve se aumenta dos veces y casi diez veces en la insuficiencia renal moderada.
La experiencia es limitada, sin embargo, y no hay datos disponibles sobre dosis superiores a 50 mg.
La amisulprida es poco dializable.
Pacientes de edad avanzada
Los datos farmacocinéticos disponibles para los sujetos mayores de 65 años muestran que un aumento de 10-30% se produce en la Cmax, T1 / 2 y AUC después de una dosis única de 50 mg.
No hay datos disponibles después de la dosificación repetida.
5,3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil toxicológico de la amisulprida está dominado por los efectos farmacológicos del compuesto. Los estudios de toxicidad tras la administración repetida no mostró deterioro de órganos diana.
El compuesto carece de efectos teratogénicos o genotóxicos.
Los estudios han demostrado carcinogénesis tumores dependientes de hormonas en los roedores. Estos no son de ninguna relevancia clínica en el hombre.
Disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del producto (prolactina efectos mediados) se observó en los animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6,1. Lista de los excipientes
Solian 100: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A)
, Hipromelosa, estearato de magnesio
Solian 400: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A),
Hipromelosa, Strearate de magnesio, dióxido de titanio (E 171), estearato de polioxil 40
6,2. Incompatibilidades
No se aplica.
6,3. Precauciones especiales de conservación
Guarde a temperatura ambiente en su envase original
6,4. Precauciones especiales de eliminación y manipulación
No hay requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Sanofi-aventis Israel ltd.
8. Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie, Francia.
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AZALEA obra en nuestro poder ambos archivos que nos has mandado.
Gracias por leernos y seguirnos.
Salud ...
AZALEA mi español lo domino medianamente bien, les mando lo que ha caído en mis manos y no es del Agreal pero como si lo fuera porque es una Benzamida Sustituida como he leído el folleto o prospecto del Agreal que ustedes han publicado ¿cómo estará la salud de mujeres española que lo tomaron? Me pongo muy triste cuando leo los testimonios. צדק.
Esto es lo que han tomado ustedes y que no fueran informadas. Les mando el original en inglés y otro archivo firmado por Sanofi pero en mi idioma.
Lo escrito en mi idioma en este comentario quiere decir justicia.
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2011 Este formato de folleto fue creado por el Ministerio de Salud y su contenido fue revisado y aprobado en junio.
Solian tabletas de 100 mg y 400 mg
Información de prescripción.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solian ® 100 mg, comprimidos ranurados
Solian ® 400 mg, comprimidos ranurados
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amisulprida 100 mg o 400 mg de un comprimido ranurado
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4,1. Las indicaciones terapéuticas
El tratamiento de la esquizofrenia
4,2. Posología y forma de administración
Normalmente, si la dosis diaria es ≤ 400 mg, se administra como una dosis única diaria. Si la dosis diaria excede 400 mg, se administra en dos dosis divididas.
Predominan los episodios negativos:
Las dosis entre 50 mg / día y 300 mg / día se recomienda. Las dosis deben ajustarse de forma individual. La dosis óptima es de aproximadamente 100 mg / día.
Los episodios mixtos con síntomas positivos y negativos:
Al inicio del tratamiento, la dosis debe ser adaptada para controlar los síntomas positivos, es decir, 400 mg / día a 800 mg / día. Las dosis se debe ajustar individualmente de acuerdo con la respuesta del paciente, así como para obtener la dosis mínima efectiva.
Episodios psicóticos agudos:
Al iniciar el tratamiento
• es posible iniciar por vía IM durante unos pocos días, a una dosis máxima de 400 mg / día, cambiando posteriormente a tratamiento oral,
• Las dosis orales entre 400 mg / día y 800 mg / día se recomienda. La dosis máxima no debe exceder de 1200 mg.
Después de eso
• la dosis debe mantenerse o ajustarse según la respuesta del paciente.
En todos los casos, la dosis de tratamiento de mantenimiento debe establecerse de forma individual con la dosis mínima efectiva.
Ancianos:
Solian debe utilizarse con especial precaución debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación
Niños:
Solian está contraindicado en niños menores de 15 años de edad ya que su seguridad no ha sido establecida.
Insuficiencia renal
Amisulprida se elimina por vía renal. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida a la mitad cuando el aclaramiento de creatinina (ClCr) de entre 30-60 ml / min y un tercio de los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml / min.
Debido a la falta de datos sobre pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), la amisulprida está contraindicada en esta población (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
Dado que la amisulprida se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis no es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.
4,3. Contraindicaciones
Este medicamento NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:
• Hipersensibilidad conocida a la amisulprida oa cualquiera de los ingredientes del medicamento,
• Los hipertensos accidentes graves han sido reportados en pacientes con feocromocitoma que consumen drogas, incluyendo algunos antidopaminérgicos benzamidas. Por tanto, es aconsejable abstenerse de prescribir este medicamento en los portadores de feocromocitoma conocido o presunto,
• Los niños menores de 15 años de edad, porque no hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad,
• la lactancia materna,
• Las mujeres en edad fértil a menos que use un método anticonceptivo adecuado.
• Conocimiento o sospecha de tumores dependientes de prolactina, por ejemplo, secretor de prolactina adenoma hipofisario y el cáncer de mama,
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min).
• en combinación con: agonistas de la dopamina, no para su uso en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida) (ver sección 4.5).
4,4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
El síndrome neuroléptico maligno
Al igual que con otros neurolépticos, la aparición de síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, trastornos autonómicos, alteración de la conciencia y elevación de los niveles de CPK) puede ocurrir. En el caso de hipertermia, particularmente con dosis diarias altas, todos los fármacos antipsicóticos incluyendo amisulprida debe ser interrumpido.
La prolongación del intervalo QT
Amisulprida induce una prolongación dependiente de la dosis del intervalo QT. Este efecto, conocido por potenciar el riesgo de arritmias ventriculares graves, sobre todo del tipo torsades de pointes, es mayor en pacientes con bradicardia, hipopotasemia, o prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (combinación con un medicamento que incrementa el intervalo QTc) (véase la sección 4,8).
En consecuencia, cuando la situación clínica lo permite, se recomienda para asegurar que no existen factores que podrían favorecer la aparición de este trastorno del ritmo antes de la administración:
• bradicardia inferior a 55 latidos por minuto,
• hipopotasemia,
• la prolongación congénita del intervalo QT,
• el tratamiento en curso con un medicamento puede causar bradicardia marcada (<55 latidos por minuto), hipopotasemia, retraso en la conducción intracardíaca, o prolongación del intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
Un ECG debe realizarse como parte de la evaluación inicial de los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con un agente neuroléptico.
Carrera
En estudios aleatorios, controlados con placebo, los ensayos clínicos en pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertos agentes antipsicóticos atípicos, un mayor riesgo de ictus se observó en comparación con placebo. El mecanismo que subyace a este aumento del riesgo es desconocido. Aumento del riesgo con el agente de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes no puede ser descartada. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tienen factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Los pacientes ancianos con demencia:
El riesgo de mortalidad aumenta en pacientes de edad avanzada que sufren de psicosis relacionada con demencia y tratados con fármacos antipsicóticos.
El análisis de 17 estudios controlados con placebo (duración media de 10 semanas), realizado en pacientes que toman principalmente los fármacos antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de mortalidad se incrementó en 1,6 a 1,7 veces en pacientes tratados con estos medicamentos versus placebo.
Después de un periodo promedio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de mortalidad fue del 4,5% en el grupo de pacientes tratados frente al 2,6% en el grupo placebo.
Aunque las causas de la muerte varía en los ensayos clínicos con los fármacos antipsicóticos atípicos, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (neumonía, por ejemplo).
Los estudios epidemiológicos sugieren que el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad, como es el caso de los fármacos antipsicóticos atípicos.
La contribución respectiva de las características antipsicóticos de drogas y el paciente al aumento de la mortalidad encontrado en los estudios epidemiológicos no está claro.
Tromboembolismo venoso: los casos de tromboembolismo venoso (TEV) se han reportado con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con fármacos antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Solian y las medidas preventivas deben ser adoptadas (ver sección 4.8).
Debido a que este medicamento contiene lactosa, su uso no es aconsejable en pacientes con galactosemia congénita, la glucosa o la galactosa síndrome de mala absorción o deficiencia de lactasa.
No es aconsejable utilizar este fármaco en combinación con el alcohol, la levodopa, fármacos antiparkinsonianos dopaminérgicos, los agentes antiparasitarios que puedan inducir torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y las drogas que puedan inducir torsades de pointes (ver sección 4.5).
Precauciones de uso
Al iniciar el tratamiento amisulprida en pacientes con diabetes o con factores de riesgo para la diabetes, las medidas oportunas que conviene tomar para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Como amisulprida se elimina por vía renal, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). No hay datos relativos a pacientes con graves renales insuficiencia (ver sección 4.3).
Los agentes neurolépticos son conocidos por disminuir el umbral convulsivo. Por lo tanto los pacientes con un historial de convulsiones deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con amisulprida.
En pacientes de edad avanzada, la amisulprida se debe utilizar con precaución debido a la sensibilidad significativa (sedación e hipotensión) en esta población.
Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson. Amisulprida sólo debe utilizarse si el tratamiento neuroléptico es absolutamente necesario.
4,5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Agentes sedantes
Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener efectos depresores aditivos sobre el sistema nervioso central y contribuir a una disminución en el estado de alerta. Estos medicamentos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos, y TRATAMIENTOS de reemplazo), neurolépticos, benzodiacepinas, barbitúricos, benzodiazepinas no ansiolíticos (como meprobamato), los hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), sedantes antihistamínicos H1, antihipertensivos de acción central, baclofeno y la talidomida.
Las drogas que puedan inducir torsades de pointes
Este trastorno grave del ritmo cardíaco puede ser causada por un cierto número de fármacos antiarrítmicos y no antiarrítmicos. La hipopotasemia (ver potasio agotan agentes) es un factor de promoción, como es la bradicardia (véase agentes inductores de bradicardia) y pre-existente prolongación del intervalo QT congénita o adquirida.
Esto afecta en particular a los antiarrítmicos de clase IA y III, así como algunos neurolépticos.
Para eritromicina, espiramicina y vincamina, sólo se forma por vía intravenosa se ven afectados por esta interacción.
En general, el uso de dos fármacos de forma concomitante torsadogenic está contraindicado.
Sin embargo, la metadona, así como ciertos sub-clases son excepciones a la regla:
• antiparasitarios (halofantrina, lumefantrina, pentamidina) son sólo aconsejable en combinación con otros torsade pointes De los agentes inductores.
• Los neurolépticos que puedan inducir torsades de pointes son también aconsejable, pero no contraindicado en combinación con otros fármacos torsadogenic.
Asociaciones contraindicadas
Véase la sección 4.3
+ Agonistas de la dopamina, no para su uso en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)
El antagonismo mutuo de los efectos entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.
Combinaciones no sea aconsejable
Vea la sección 4.4
- Antiparasitarios que puedan inducir torsades de pointes (halofantrina, lumefantrina, pentamidina) Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Si es posible, interrumpir el tratamiento con antifúngicos azólicos.
Si la combinación no se puede evitar, el control del QT antes de aplicar el tratamiento y el monitor ECG.
- Antiparkinsonianos dopaminérgicos fármacos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina)
El antagonismo mutuo de los efectos entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.
Los agonistas dopaminérgicos pueden inducir o empeorar los trastornos psicóticos. Cuando es necesario el uso de un neuroléptico en un paciente con enfermedad de Parkinson que se está llevando a agonistas de la dopamina, los agonistas de la dopamina se debe reducir gradualmente y finalmente suspender (supresión brusca de agonistas de la dopamina expone al paciente a un riesgo de síndrome neuroléptico maligno).
- Otros fármacos que puedan inducir torsades de pointes: antiarrítmicos de clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y III antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), y otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, mizolastina, IV vincamina, moxifloxacino, IV espiramicina.
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
- Otros neurolépticos que puedan inducir torsades de pointes (amisulprida, clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, sertindol, sulpirida, sultoprida, tiaprida, la veraliprida).
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
- El consumo de alcohol
El alcohol potencia el efecto sedante de los neurolépticos.
Estado de alerta pueda ser peligrosa para conducir o utilizar a las máquinas.
El consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol deben ser evitados.
- Levodopa
El antagonismo mutuo entre levodopa y neurolépticos.
Use las dosis mínimas eficaces de ambos fármacos en pacientes con enfermedad de Parkinson.
- La metadona
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
- Beta-bloqueantes en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol) Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
La vigilancia clínica y el ECG es necesario.
- Inductores de bradicardia-agentes (en particular, antiarrítmicos de clase IA, beta-bloqueantes, ciertos antiarrítmicos de clase III, ciertos bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos digitálicos, la pilocarpina, agentes anticolinesterásicos):
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
La vigilancia clínica y el ECG es necesario.
- El potasio-que agotan la capa agentes que disminuyen el potasio (diuréticos, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactides IV y anfotericina B).
Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Corrija cualquier hipopotasemia antes de administrar la amisulprida y llevar a cabo electrolito clínico y la monitorización del ECG.
Combinaciones que deben tenerse en consideración
- Antihipertensivos
Aumento del riesgo de hipotensión, especialmente postural.
- Beta-bloqueantes (excepto esmolol, sotalol y bloqueadores beta utilizados para la insuficiencia cardíaca).
Vasodilatador efecto y riesgo de hipotensión postural en particular (efecto aditivo).
- Derivados de nitratos y sustancias relacionadas
Aumento del riesgo de hipotensión, especialmente postural.
4,6. Embarazo y lactancia
Embarazo
La buena salud mental se debe mantener durante todo el embarazo para evitar la descompensación. Si tratamiento médico es necesario para garantizar la estabilidad mental, se debe iniciar ni continuar con una dosis efectiva durante todo el embarazo.
Análisis de los embarazos de riesgo no ha revelado ningún efecto teratogénico en particular con amisulprida.
Aunque no se han descrito casos en los recién nacidos, la amisulprida teóricamente podría causar los siguientes síntomas si se administra al final del embarazo, especialmente en dosis altas:
• Los signos relacionados con sus propiedades atropínicos, que se potenció en el caso de combinaciones con fármacos antiparkinsonianos correctivas: taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retraso en la excreción de líquido amniótico meconial,
• Los signos extrapiramidales: temblor, hipertonía,
• sedación.
En consecuencia, el uso de amisulprida puede considerarse, con independencia de la etapa del embarazo.
Neonato de vigilancia deben tener los efectos mencionados en cuenta.
Lactancia
Debido a la falta de datos acerca de si amisulprida se excreta en la leche materna, la lactancia materna está contraindicada.
4,7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes, especialmente aquellos que conducir y utilizar máquinas, deben ser advertidos del riesgo de somnolencia asociada con el uso de este medicamento (ver sección 4.8).
4,8. Las reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido clasificadas por la incidencia según la siguiente convención: muy frecuentes (, â • 1/10), frecuentes (, â • 1/100; <1/10), poco frecuentes (, â • 1/1000, <1 / 100), raras (, â • 1/10 000, <1/1000) y muy raras (<1/10 000), la incidencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Los síntomas extrapiramidales (temblores, hipertonía, hipersalivación, acatisia, hipocinesia, discinesia) puede ocurrir.Los síntomas son generalmente moderados en las dosis de mantenimiento y parcialmente reversibles sin interrupción de amisulprida, pero con la administración de los medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
La incidencia de síntomas extrapiramidales, que son dosis-dependientes, es muy baja en pacientes que están siendo tratados por síntomas predominantemente negativos con dosis de 50 mg / día a 300 mg / día.
Durante los estudios clínicos, los pacientes tratados con amisulprida presentaron una menor incidencia de síntomas extrapiramidales que los que recibieron haloperidol.
Común: distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismo, etc) puede aparecer. Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida, pero con la administración de un agente antiparkinsoniano anticolinérgico.
Somnolencia durante el día.
Poco frecuentes: discinesia tardía caracterizada por movimientos involuntarios de la lengua y / o de la cara han sido reportados, sobre todo después de administración a largo plazo.
Anticolinérgicos antiparkinsonianos son ineficaces o pueden inducir el agravamiento de los síntomas.
Convulsiones.
Los trastornos psiquiátricos
Frecuentes: insomnio, ansiedad, agitación, frigidez.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
Trastornos endocrinos
Frecuentes: aumento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible al interrumpir el tratamiento.
Esto puede dar lugar a los siguientes síntomas clínicos: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, dolor en los senos, la impotencia.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Frecuentes: aumento de peso.
Poco frecuentes: hiperglucemia (ver sección 4.4).
Trastornos cardíacos
Frecuentes: hipotensión.
Poco frecuentes: bradicardia.
Investigaciones
Poco frecuentes: niveles elevados de enzimas hepáticas, principalmente transaminasas, se han reportado.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Datos post-comercialización
Los siguientes efectos adversos han recibido notificaciones espontáneas:
Trastornos del sistema nervioso
El síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4).
Trastornos cardíacos:
• La prolongación del intervalo QT;
• Las arritmias ventriculares como torsade de pointes o taquicardia ventricular que puede conducir a la fibrilación ventricular o paro cardiaco.
• La muerte súbita (ver sección 4.4).
Trastornos vasculares:
Los casos de tromboembolismo venoso, incluyendo los casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, se han reportado con frecuencia - los fármacos antipsicóticos (ver sección 4.4).
4,9. Sobredosis
Hasta la fecha, los datos relativos a una sobredosis aguda con amisulprida son limitados. Los signos y síntomas reportados en general el resultado de una actividad farmacológica mayor se manifiesta clínicamente por somnolencia, sedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales.
No se conoce ningún antídoto específico para amisulprida. En caso de sobredosis aguda, el uso de medicación concomitante debe ser investigado y tomado las medidas adecuadas:
• una estrecha monitorización de las funciones vitales.
• La monitorización cardíaca (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.
• Si se producen síntomas extrapiramidales graves, los agentes anticolinérgicos debe ser administrado.
• Dado que la amisulprida es poco dializable, la hemodiálisis es de uso limitado para eliminar la droga.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5,1. Propiedades farmacodinámicas
Antipsicótico, código ATC: N05AL05
La amisulprida es un antipsicótico que pertenece a la clase de benzamidas sustituidas.
Su perfil farmacodinámico se caracteriza por una afinidad selectiva y predominante para la D2 dopaminérgico y receptores D3 del sistema límbico.
Amisulprida está desprovista de afinidad para los receptores de serotonina o neurorreceptores otros tales como los receptores de histamina, colinérgico y adrenérgico.
En estudios con animales, en dosis altas, la amisulprida bloquea preferentemente las neuronas dopaminérgicas del sistema mesolímbico comparado con los del sistema estriatal. Esta afinidad específica podría explicar los efectos antipsicóticos predominantes de la amisulprida en comparación con sus efectos extrapiramidales.
En dosis bajas, la amisulprida bloquea preferentemente los receptores D2 presinápticos / D3 receptores dopaminérgicos, lo que podría explicar sus efectos sobre los síntomas negativos.
En un estudio controlado, doble ciego en comparación con el haloperidol a cabo en 191 pacientes con esquizofrenia aguda, la mejora de los síntomas negativos secundarios fue significativamente mayor con amisulprida en comparación con el haloperidol.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, amisulprida muestra dos picos de absorción: el primero se alcanza rápidamente, una hora después de la dosis y la segunda entre 3 y 4 horas después de la administración.
Las correspondientes concentraciones en plasma son 39 ± 3 y 54 ± 4 ng / ml después de la administración de una dosis de 50 mg, respectivamente.
El volumen de distribución es de 5,8 l / kg; unión a proteínas plasmáticas es baja (16%) y no hubo interacciones medicamentosas relacionadas con la unión a proteínas plasmáticas se sospecha. La biodisponibilidad absoluta es del 48%.
La amisulprida se metaboliza poco: dos metabolitos inactivos se han identificado y representan aproximadamente el 4% de la cantidad total de fármaco eliminado.
No hay acumulación de amisulprida y su farmacocinética se mantiene inalterada después de la administración de dosis repetidas.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 12 horas después de una dosis oral.
La amisulprida se elimina inalterada en la orina. 50% de una dosis intravenosa se excreta por la orina, de los cuales 90% se elimina en las primeras 24 horas.
El aclaramiento renal es de aproximadamente 330 ml / min.
Una comida rica en carbohidratos disminuye significativamente el AUC, Tmax y Cmax de la amisulprida, pero no se observan cambios después de una comida alta en grasas. El efecto de estos hallazgos durante el tratamiento con amisulprida no se conoce.
Insuficiencia hepática
Dado que la amisulprida se metaboliza poco, reducción de la dosis no es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
La vida media de eliminación no se modifica en pacientes con insuficiencia renal, mientras que el aclaramiento total se reduce en un factor de 2,5 a 3.
El AUC de amisulprida en la insuficiencia renal leve se aumenta dos veces y casi diez veces en la insuficiencia renal moderada.
La experiencia es limitada, sin embargo, y no hay datos disponibles sobre dosis superiores a 50 mg.
La amisulprida es poco dializable.
Pacientes de edad avanzada
Los datos farmacocinéticos disponibles para los sujetos mayores de 65 años muestran que un aumento de 10-30% se produce en la Cmax, T1 / 2 y AUC después de una dosis única de 50 mg.
No hay datos disponibles después de la dosificación repetida.
5,3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil toxicológico de la amisulprida está dominado por los efectos farmacológicos del compuesto. Los estudios de toxicidad tras la administración repetida no mostró deterioro de órganos diana.
El compuesto carece de efectos teratogénicos o genotóxicos.
Los estudios han demostrado carcinogénesis tumores dependientes de hormonas en los roedores. Estos no son de ninguna relevancia clínica en el hombre.
Disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del producto (prolactina efectos mediados) se observó en los animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6,1. Lista de los excipientes
Solian 100: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A)
, Hipromelosa, estearato de magnesio
Solian 400: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A),
Hipromelosa, Strearate de magnesio, dióxido de titanio (E 171), estearato de polioxil 40
6,2. Incompatibilidades
No se aplica.
6,3. Precauciones especiales de conservación
Guarde a temperatura ambiente en su envase original
6,4. Precauciones especiales de eliminación y manipulación
No hay requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Sanofi-aventis Israel ltd.
8. Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie, Francia.
..........
AZALEA obra en nuestro poder ambos archivos que nos has mandado.
Gracias por leernos y seguirnos.
Salud ...
AGREAL/SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD -- No me mato un cáncer que sufrí hace 18 años pero esto por lo que estoy pasando, sí que me está matando día a día.
Hola: Les escribo por primera vez soy afectada por Agreal, le tengo miedo a la verdad, tengo problemas neurológicos y extrapiramidales, terrible depresión y que no me sale con nada y son muchos los medicamentos que tomo, estuve 5 años sin que nadie me dijera lo que tenía y a qué era debido.
Con receta en mano, voy a la farmacia para retirar las dos cajas que me indicaba la receta, esto sucedió en Octubre de 2005, si si , ni el propio médico conocía de la retirada, me indican en la Farmacia que estaba retirada y los motivos.
El ginecólogo de la seguridad social, me lo recetó y me dijo que me iban a ir muy bien. No me mato un cáncer que sufrí hace 18 años pero esto por lo que estoy pasando, sí que me está matando día a día.
Y por si fuera poco lo que nos han hecho todo esto, resulta que el ministerio de sanidad se une a los laboratorios para decir lo que ustedes han indicado, sobre los expertos que esto por lo que estamos pasando, no es por el agreal.
Saludos desde Madrid.
...........
Amiga de Madrid, ánimos que estamos todas igual de mal pero a éstos, les esperan aún más sorprendentes acciones de las LUCHADORAS.
Charo
martes, 6 de marzo de 2012
AGREAL/ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- DESDE MÉXICO NUESTRA COMPAÑERA Y LUCHADOA GABRIELA CAMPOS, NOS MANDA EL SIGUENTE MENSAJE
QUERIDAS AMIGAS DEL MISMO DOLOR:
SE ME PARTE EL ALMA DE LEER UN TESTIMONIO COMO EL DE MARGARITA, SE ME HIZO UN NUDO EN LA GARGANTA Y PIENSO EN CUÁNTAS MUJERES MEXICANAS ESTÁN PASANDO POR ELLO Y NO HAY MÉDICO QUE SE TOME LA MOLESTIA DE INVESTIGARLO.
LO MÁS QUE PUEDO HACER ES REENVIARLO A LOS NECIOS DE LA SECRETARIA DE SALUD Y DE LA COFEPRIS, POR LO MENOS NO SOY CÓMPLICE DE SU INDOLENCIA.
HAGÁNLE SABER A MARGARITA QUE, DEL OTRO LADO DEL ATLÁNTICO HAY ALGUIEN QUE ORA POR ELLA.
MI CARIÑO Y ADMIRACIÓN PARA USTEDES,
GABRIELA
lunes, 5 de marzo de 2012
Sanofi Aventis/Ministerio de Sanidad: medicamento Agreal-- Margarita A., nos manda este mensaje
Yo no siendo socia pero conozco a muchas que si lo son, les doy las gracias por lo que ha hecho en nombre ya no solo de las socias sino en nombre de todas las mujeres que tomamos ese medicamento y que en mi caso me ha dejado de secuelas irreversibles (indicado así por escrito por ginecólogo, que además me ha pedido perdón, que a él no le consta nada de los efectos secundarios. Psiquiatría, neurología y endocrino todo por el Agreal).
Una tremenda depresión, pérdidas de memoria que en cualquier momento me encontrarán en no sé en qué lugar y eso si me encuentran, temblor lado derecho y problemas graves de tiroides, , tomo 22 pastillas diarias y no adelanto, al revés, no progreso en nada y la mayoría de los días encamada, no puedo levantarme y pido que un día no amanezca viva, así no sufro yo ni mis hijas, marido, yernos, nietas y nietos ya mayores y que preguntan ¿ por qué estás así la abuela?.
Tomé ese medicamento Agreal durante 9 años y el ginecólogo, siempre me decía, sigue tomándolo que como te indica el prospecto, no perjudica y llevaba razón, el prospecto no indicaba nada de los efectos secundarios y demás indicaciones.
Esos Dres. Catedrático que han indicado en varias ocasiones y que defienden a Sanofi Aventis y Ministerio de Sanidad ellos saben que no dicen verdad alguna sobre este medicamento y menos mal que aunque tarde, algunos médicos ya no tienen reparo en pronunciarse sobre lo que se nos ha hecho.
Porque el libro caso Agreal ¿no se vende en España? ¿Censurado? ¿No es España un estado Democrático? Pues que ¡¡¡ viva la libertad de NO EXPRESIÓN en España!!!.
Me lo han prestado, es muy caro comprarlo ¿no es que las verdades sobre el Agreal, no convienen que se conozcan en España?.
Adelante Luchadoras.
Margarita Arévalo
jueves, 1 de marzo de 2012
AGREAL/VERALIPRIDA - NEURÓLOGO DICE:
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Me encuentro en la misma oponión del Dr. Vicente Palop, colega Palop, ya no solo psiquiatrilizaron a estas mujeres, sus patólogias por el medicamento Agreal, llegan hasta mi especialidad, casos tremendos. Y nunca he dado crédito a la Nota Informativa firmada por la agencia del medicamento, ni a las sociedades que acreditan la misma.
Como Neurólogo:
La Sociedad Española de Neurología.
No es cierto lo que firmaron.
Me encuentro en la misma oponión del Dr. Vicente Palop, colega Palop, ya no solo psiquiatrilizaron a estas mujeres, sus patólogias por el medicamento Agreal, llegan hasta mi especialidad, casos tremendos. Y nunca he dado crédito a la Nota Informativa firmada por la agencia del medicamento, ni a las sociedades que acreditan la misma.
Como Neurólogo:
La Sociedad Española de Neurología.
No es cierto lo que firmaron.
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