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Poliquimioterapia en el cáncer de mama precoz: un nuevo metanálisis.
En un gran metanálisis publicado en 2006 del EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group) de 194 ensayos clínicos sobre quimioterapia o tratamiento hormonal adyuvante en el cáncer de mama precoz, se revisaron los avances en el tratamiento del cáncer de mama en los últimos 20 años (noticia enero 2006).
Se ha publicado un nuevo metanálisis de datos individuales de unas 100.000 mujeres con cáncer de mama precoz en 123 ensayos clínicos de quimioterapia adyuvante, que incluyó el primer metanálisis del EBCTCG de tratamiento adyuvante con taxanos (Lancet 2012;379:432-44). Se revisan no sólo los ensayos de quimioterapia moderna comparada con las pautas más antiguas, sino también los ensayos de 25 años de quimioterapia comparados con no quimioterapia. Los resultados confirman una reducción significativa tanto de la mortalidad por cáncer de mama como de la mortalidad global con las pautas con ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) y las pautas basadas en antraciclinas, en comparación con la no quimioterapia. Los ensayos con pautas de quimioterapia más moderna comparada con pautas con quimioterapia más antigua muestran reducciones más intensas de la mortalidad. La adición de un tratamiento adyuvante con taxanos a las pautas basadas en antraciclinas reduecen la mortalidad por cáncer de mama. Un hallazgo inesperado es que la reducción de la mortalidad por cáncer de mama con estas pautas fue tan grande en las neoplasias de mama receptor estrogénico (RE) positivo como negativo, tanto en mujeres jóvenes como mayores, aunque el término RE positivo incluye un grupo heterogéneo de neoplasias.
Com se concluye en el editorial acompañante, la poliquimioterapia sigue salvando vidas, y es preciso determinar sus efectos beneficiosos y perjudiciales según el futuro riesgo de recidiva y la comorbididad (Lancet 2012;379:390-92).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1202
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viernes, 17 de febrero de 2012
domingo, 12 de febrero de 2012
Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
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Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.
Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.
Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.
Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.
Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).
La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".
Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).
A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.
La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.
La sentencia se basa en cambio en:
1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".
No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".
Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.
2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.
La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.
3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.
En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.
4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".
5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).
En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.
Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):
"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".
Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.
La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para "manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.
BIBLIOGRAFÍA
1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.
3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.
6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.
7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).
A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO
/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.
Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona
DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.
Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.
Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.
Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.
Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).
La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".
Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).
A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.
La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.
La sentencia se basa en cambio en:
1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".
No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".
Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.
2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.
La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.
3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.
En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.
4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".
5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).
En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.
Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):
"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".
Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.
La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para "manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.
BIBLIOGRAFÍA
1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.
3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.
6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.
7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).
A C T U A L I D A D D E L D E R E C H O S A N I T A RIO
/ N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.
AGREAL/ VERALIPRIDA - MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL -- DONDE "DIGO DIJO, DIJO DIEGO" ESO ES LO QUE " ESTAN HACIENDO USTEDES Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SUS DEFENSORES " MENTIR + MENTIR " A JUECES DE BARCELONA Y OTROS LUGARES DE ESPAÑA. COMPRUEBEN "COMPAÑERAS" LO QUE INDICAN TANTO MINISTERIO DE SANIDAD COMO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "" MENTIROSOS HASTA CON LA JUSTICIA""" / LES ESPERAN "GRANDES SORPRESAS"-- NO HEMOS "MEJORADO NUESTRAS SALUD, AL CONTRARIO, EMPEORAMOS CADA DIA.
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Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-
• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio
22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:
• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.
• Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.
• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL
• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.
• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).
• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es
CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO
• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.
• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.
• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.
----------
¿ QUÉ EXPERTOS MINISTERIO DE SANIDAD? NO EXISTIÓ.
SANIDAD : SUS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, SON INCONTABLES:
QUÉ MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON EL AGREAL ¿FUERON LLAMADAS PARA ESE ESTUDIO? NINGUNA YA QUE HEMOS PEDIDO NOMBRES Y APELLIDOS Y LA CALLADA POR RESPUESTA.
EN LA “PRIMERA NOTA INFORMATIVA DE RETIRADA DEL AGREAL “INDICAN: EN EL ÚLTIMO AÑO, ES DECIR, EN 2004”.
PORQUÉ AQUÍ EN ESTE COMUNICADO DE LA MANIFESTACIÓN ¿RECONOCEN LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS: AÑOS 1995/1999 ¿
NOS HAN Y SIGUEN: MINTIENDO TANTO A TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS EL AGREAL, A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA EN GENERAL Y A TODA “EUROPA Y AL MUNDO” EN GENERAL.
Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-
• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio
22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:
• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.
• Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.
• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL
• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.
• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).
• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es
CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO
• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.
• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.
• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.
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¿ QUÉ EXPERTOS MINISTERIO DE SANIDAD? NO EXISTIÓ.
SANIDAD : SUS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, SON INCONTABLES:
QUÉ MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON EL AGREAL ¿FUERON LLAMADAS PARA ESE ESTUDIO? NINGUNA YA QUE HEMOS PEDIDO NOMBRES Y APELLIDOS Y LA CALLADA POR RESPUESTA.
EN LA “PRIMERA NOTA INFORMATIVA DE RETIRADA DEL AGREAL “INDICAN: EN EL ÚLTIMO AÑO, ES DECIR, EN 2004”.
PORQUÉ AQUÍ EN ESTE COMUNICADO DE LA MANIFESTACIÓN ¿RECONOCEN LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS: AÑOS 1995/1999 ¿
NOS HAN Y SIGUEN: MINTIENDO TANTO A TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS EL AGREAL, A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA EN GENERAL Y A TODA “EUROPA Y AL MUNDO” EN GENERAL.
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS -- "MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA" HASTA POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO " VAN DE LA MANO PARA MENTIR "SOBRE LA AUTENTICA REALIDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA"
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Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 2416/2010 (SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD)
Referencia: 2416/2010
Procedencia: SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.
Fecha de Aprobación: 2/12/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 2 de diciembre de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En atención a la Orden de V. E. de 10 de noviembre de 2010, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- Por escrito presentado el día 16 de diciembre de 2008 la mencionada reclamante solicitó una indemnización ante el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo por los daños y perjuicios que consideraba había sufrido a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.
Expone que el día 6 de septiembre de 2007 le fue reconocido un grado de minusvalía del 79% a consecuencia de las patologías que sufría y que imputa a la ingesta del medicamento Agreal.
Dice que el importe de la indemnización deberá cuantificarse en fase de ejecución.
SEGUNDO.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en febrero de 2009 en el sentido de que no existía documentación clínica que permitiera evaluar el caso; añade que dicha Agencia ha dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa correspondiente y que no es en cualquier caso responsable de las eventuales consecuencias que el tratamiento con Agreal pudiera haber generado.
TERCERO.- Concedidos en septiembre de 2009 y marzo de 2010 trámites de vista y audiencia a la interesada, aparte de requerimiento para subsanación de deficiencias de su reclamación, en abril de 2010 aporta diversa documentación personal y médica.
CUARTO.- En 7 de abril de 2010 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera en primer lugar que no existe responsabilidad de la Administración (la información contenida en el prospecto es totalmente correcta en cuanto permite conocer los posibles efectos adversos), y añade que no está acreditado nexo causal entre la ingesta de Agreal y la lesión por la que se reclama.
QUINTO.- En 16 de abril de 2010 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Política Social informa favorablemente la propuesta de resolución, añadiendo que puede estarse en el caso previsto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
SEXTO.- Remitido el expediente a este Consejo de Estado, el mismo fue devuelto en mayo de 2010 a fin de que se completara con determinados antecedentes, en concreto:
"Se precise y acredite, reclamando en su caso los antecedentes a la interesada, si el medicamento con el que se trató fue Agreal, y, clarificado ello, oírse en su caso al correspondiente laboratorio responsable de su comercialización.
Informe de nuevo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ya que su informe, de febrero de 2009, es anterior a la incorporación al expediente de los antecedentes sanitarios de la interesada y de los informes médicos en que la misma trata de amparar su reclamación.
Se otorgue tras ello nuevo trámite de vista y audiencia a la reclamante y tras ello se elabore nueva propuesta de resolución y se recabe informe de la Abogacía del Estado antes de recabar nuevamente el dictamen de este Consejo".
SÉPTIMO.- Requerida al efecto, el día 7 de junio de 2010 la reclamante presenta informe médico del Centro de Salud Mental del Servicio Madrileño de Salud en el que se indica que la paciente se encuentra en tratamiento desde abril de 2004 por presentar sintomatología compatible con un t. distímico, de inicio en los dos años previos, y que ella relaciona con haber recibido determinado tratamiento para la menopausia (agreal) en esa época.
Se ha incorporado por otra parte al expediente informe complementario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 2 de julio de 2010 en el que se dice que no es posible establecer relación de causalidad entre el tratamiento con Agreal -supuestamente tomado por la paciente- y la sintomatología que la misma presenta, al ser insuficiente la documentación clínica disponible sobre el citado tratamiento. Se dice asimismo que el motivo por el que se suspendió la comercialización de Agreal fue la reevaluación, efectuada por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, todo ello después de haberse recibido la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos en que se habían presentado síntomas psiquiátricos tras la retirada del medicamento; desde que la Agencia tuvo conocimiento de la aparición de estos efectos adversos adoptó las medidas oportunas en aras de la protección de la seguridad de los pacientes, tanto desde la propia suspensión de la comercialización del medicamento como a través de la comunicación de riesgos a profesionales sanitarios.
Se ha otorgado trámite de vista y audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento Agreal ( ...... ), que ha presentado alegaciones mediante escrito presentado el día 21 de julio de 2010 a las que adjunta diversa documentación. Respalda el criterio de la Agencia y sostiene, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Otorgado asimismo nuevo trámite de vista y audiencia a la interesada, no ha presentado escrito alguno.
En 26 de octubre de 2010 informa la Abogacía del Estado en el Ministerio en el mismo sentido en que lo hizo en su momento con relación a este mismo expediente.
OCTAVO.- En 2 de noviembre de 2010 se formula nueva propuesta de resolución en la que se considera que debe desestimarse la reclamación ya que no se aprecia relación de causalidad entre la supuesta ingesta del medicamento Agreal y las lesiones que padece la interesada; ni siquiera la misma ha indicado cual es la fecha en que comenzó el tratamiento con ese fármaco y cuánto tiempo se trató con el mismo.
En tal estado de tramitación, el expediente ha sido nuevamente remitido al Consejo de Estado para dictamen.
I
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco Agreal, no suscitándose problemas de plazo.
II
La solicitud se dirige contra la Administración del Estado como responsable de la autorización de dicho medicamento. El fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ello a los pacientes y profesionales sanitarios.
No es discutible la prescripción facultativa del Agreal, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
III
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Ante todo en este caso resulta especialmente significativa la falta de acreditación de relación de causalidad entre los síntomas que padece la reclamante y la ingesta del fármaco. De hecho el expediente fue en su día devuelto por este Consejo de Estado para que se tratara de indagar en ello y pudiera la reclamante acreditarlo, cosa que no ha hecho.
Con independencia de ello -que es suficiente para que la reclamación sea desestimada- es importante observar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión; debe ser tal entidad la que en su caso responda de los posibles efectos adversos de la ingesta de su medicamento (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, tal entidad ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
En otro orden de cosas, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del Agreal y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene dicho que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento en 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del Agreal.
Por lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del Agreal del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 2 de diciembre de 2010
LA SECRETARIA GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD.
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 2416/2010 (SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD)
Referencia: 2416/2010
Procedencia: SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.
Fecha de Aprobación: 2/12/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 2 de diciembre de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En atención a la Orden de V. E. de 10 de noviembre de 2010, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los presuntos daños producidos como consecuencia de la ingesta de Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- Por escrito presentado el día 16 de diciembre de 2008 la mencionada reclamante solicitó una indemnización ante el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo por los daños y perjuicios que consideraba había sufrido a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.
Expone que el día 6 de septiembre de 2007 le fue reconocido un grado de minusvalía del 79% a consecuencia de las patologías que sufría y que imputa a la ingesta del medicamento Agreal.
Dice que el importe de la indemnización deberá cuantificarse en fase de ejecución.
SEGUNDO.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en febrero de 2009 en el sentido de que no existía documentación clínica que permitiera evaluar el caso; añade que dicha Agencia ha dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa correspondiente y que no es en cualquier caso responsable de las eventuales consecuencias que el tratamiento con Agreal pudiera haber generado.
TERCERO.- Concedidos en septiembre de 2009 y marzo de 2010 trámites de vista y audiencia a la interesada, aparte de requerimiento para subsanación de deficiencias de su reclamación, en abril de 2010 aporta diversa documentación personal y médica.
CUARTO.- En 7 de abril de 2010 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera en primer lugar que no existe responsabilidad de la Administración (la información contenida en el prospecto es totalmente correcta en cuanto permite conocer los posibles efectos adversos), y añade que no está acreditado nexo causal entre la ingesta de Agreal y la lesión por la que se reclama.
QUINTO.- En 16 de abril de 2010 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Política Social informa favorablemente la propuesta de resolución, añadiendo que puede estarse en el caso previsto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
SEXTO.- Remitido el expediente a este Consejo de Estado, el mismo fue devuelto en mayo de 2010 a fin de que se completara con determinados antecedentes, en concreto:
"Se precise y acredite, reclamando en su caso los antecedentes a la interesada, si el medicamento con el que se trató fue Agreal, y, clarificado ello, oírse en su caso al correspondiente laboratorio responsable de su comercialización.
Informe de nuevo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ya que su informe, de febrero de 2009, es anterior a la incorporación al expediente de los antecedentes sanitarios de la interesada y de los informes médicos en que la misma trata de amparar su reclamación.
Se otorgue tras ello nuevo trámite de vista y audiencia a la reclamante y tras ello se elabore nueva propuesta de resolución y se recabe informe de la Abogacía del Estado antes de recabar nuevamente el dictamen de este Consejo".
SÉPTIMO.- Requerida al efecto, el día 7 de junio de 2010 la reclamante presenta informe médico del Centro de Salud Mental del Servicio Madrileño de Salud en el que se indica que la paciente se encuentra en tratamiento desde abril de 2004 por presentar sintomatología compatible con un t. distímico, de inicio en los dos años previos, y que ella relaciona con haber recibido determinado tratamiento para la menopausia (agreal) en esa época.
Se ha incorporado por otra parte al expediente informe complementario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 2 de julio de 2010 en el que se dice que no es posible establecer relación de causalidad entre el tratamiento con Agreal -supuestamente tomado por la paciente- y la sintomatología que la misma presenta, al ser insuficiente la documentación clínica disponible sobre el citado tratamiento. Se dice asimismo que el motivo por el que se suspendió la comercialización de Agreal fue la reevaluación, efectuada por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, todo ello después de haberse recibido la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos en que se habían presentado síntomas psiquiátricos tras la retirada del medicamento; desde que la Agencia tuvo conocimiento de la aparición de estos efectos adversos adoptó las medidas oportunas en aras de la protección de la seguridad de los pacientes, tanto desde la propia suspensión de la comercialización del medicamento como a través de la comunicación de riesgos a profesionales sanitarios.
Se ha otorgado trámite de vista y audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento Agreal ( ...... ), que ha presentado alegaciones mediante escrito presentado el día 21 de julio de 2010 a las que adjunta diversa documentación. Respalda el criterio de la Agencia y sostiene, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Otorgado asimismo nuevo trámite de vista y audiencia a la interesada, no ha presentado escrito alguno.
En 26 de octubre de 2010 informa la Abogacía del Estado en el Ministerio en el mismo sentido en que lo hizo en su momento con relación a este mismo expediente.
OCTAVO.- En 2 de noviembre de 2010 se formula nueva propuesta de resolución en la que se considera que debe desestimarse la reclamación ya que no se aprecia relación de causalidad entre la supuesta ingesta del medicamento Agreal y las lesiones que padece la interesada; ni siquiera la misma ha indicado cual es la fecha en que comenzó el tratamiento con ese fármaco y cuánto tiempo se trató con el mismo.
En tal estado de tramitación, el expediente ha sido nuevamente remitido al Consejo de Estado para dictamen.
I
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco Agreal, no suscitándose problemas de plazo.
II
La solicitud se dirige contra la Administración del Estado como responsable de la autorización de dicho medicamento. El fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ello a los pacientes y profesionales sanitarios.
No es discutible la prescripción facultativa del Agreal, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
III
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Ante todo en este caso resulta especialmente significativa la falta de acreditación de relación de causalidad entre los síntomas que padece la reclamante y la ingesta del fármaco. De hecho el expediente fue en su día devuelto por este Consejo de Estado para que se tratara de indagar en ello y pudiera la reclamante acreditarlo, cosa que no ha hecho.
Con independencia de ello -que es suficiente para que la reclamación sea desestimada- es importante observar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión; debe ser tal entidad la que en su caso responda de los posibles efectos adversos de la ingesta de su medicamento (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, tal entidad ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
En otro orden de cosas, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del Agreal y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene dicho que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento en 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del Agreal.
Por lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del Agreal del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 2 de diciembre de 2010
LA SECRETARIA GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD.
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS -- "MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA" HASTA POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO " VAN DE LA MANO PARA MENTIR "SOBRE LA AUTENTICA REALIDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA
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Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 843/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 843/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos por la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 17/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 17 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 22 de mayo de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- En fecha que no consta, mediante escrito fechado el 3 de julio de 2006, ...... presentó un escrito en el que formuló una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
La compareciente decía que estuvo tomando Agreal durante siete años, desde el mes de mayo de 1999 (lo que acreditaba mediante informe de su médico de cabecera de 24 de octubre de 2005) hasta el mes de julio de 2005.
Aportaba un informe pericial de 12 de junio de 2006 que decía que ella no tenía antecedentes neuropsiquiátricos de interés previos al tratamiento con Agreal.
Afirmaba que poco tiempo después de comenzar el tratamiento con Agreal comenzó a sentirse decaída, con dificultades para afrontar los problemas de su vida diaria, sin ganas de trabajar, ni de salir o hablar con la gente. La convivencia con su familia y amigos se vio gravemente afectada. En el aspecto laboral, fue declarada en situación de incapacidad permanente absoluta para toda profesión u oficio. Aportaba copia de una resolución, dictada por la Dirección Provincial de Madrid del Instituto Nacional de la Seguridad Social el 18 de febrero de 2004, en la que tras la revisión del estado de la paciente se mantenía la declaración de incapacidad permanente absoluta anteriormente formulada, fundada en tres patologías: "síndrome depresivo", "síncopes vasovagales" y "cervicoartrosis sin afectación radicular ni medular". No consta la fecha en la que se produjo la primera declaración de incapacidad permanente absoluta.
Decía que a consecuencia de la ingesta de Agreal sufrió "secuelas psíquicas importantes, consistentes en un cuadro depresivo, con signos de tristeza constantes, anhedonia, falta de motivación y marcada disminución de la actividad y del rendimiento". Con arreglo al informe médico de Atención Primaria de 20 de abril de 2006 y al informe clínico de Medicina Interna de 30 de enero de 2004 que presentaba, el trastorno depresivo estaba en seguimiento desde junio de 1999. En 2006 presentaba un trastorno depresivo recurrente. En este momento, según el informe pericial de 12 de junio que aportaba, presentaba un cuadro que merecía "las máximas puntuaciones en la escala de depresión y ansiedad de Goldberg". Este informe añadía que la interrupción brusca del tratamiento pudo provocar un síndrome de retirada.
La paciente también refería episodios de mareos desde hacía 20 años, pero desde el año 2002 cursaban con pérdida de conocimiento brusca y caída al suelo. Un informe clínico de Medicina Interna de 15 de noviembre de 2004 le diagnosticaba síndrome de síncope neurocardiogénico con respuesta vasodepresora pura.
La reclamante decía, con fundamento en un informe pericial que aportaba, que desde los años 50 eran bien conocidos los efectos de los neurolépticos sobre el ánimo, incluida la denominada depresión inducida por neurolépticos; que existía literatura científica desde los años 80 que confirmaba que el Agreal producía efectos secundarios extrapiramidales de diverso tipo, y que desde 1993 existía evidencia científica de que Agreal estaba relacionado con un síndrome de retirada en forma de episodios de pánico. Consideraba improcedente que hubiera estado comercializándose en el mercado durante 22 años.
Para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos reclamaba la cantidad de 192.972,05 euros.
Aportaba diversa documentación médica y solicitaba una prueba pericial para valorar las secuelas.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veralipride reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veralipride, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veralipride se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veralipride.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veralipride) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veralipride), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 5 de noviembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En él se decía que no se conocía con certeza la fecha en que esta paciente finalizó el tratamiento con Agreal; que la aparición de la depresión podía deberse a otras muchas causas, y que la incapacidad permanente absoluta declarada no tenía su causa únicamente en el síndrome depresivo, sino también en otros dos diagnósticos sin relación alguna con la ingesta del fármaco. En especial, se afirmaba que el cuadro más incapacitante eran sus pérdidas imprevisibles de conocimiento, que no le posibilitaban prácticamente la vida autónoma y no guardaban relación acreditada con el Agreal.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veralipride, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
El laboratorio afirmaba desconocer las razones de la reevaluación del balance riesgo/beneficio del medicamento y, en todo caso, consideraba que dicho balance no era desfavorable. Asimismo, señalaba que el prospecto proporcionaba información suficiente sobre el fármaco en cuestión, que, en cuanto pertenece a la familia de las benzamidas, es un neuroléptico cuya prescripción está desaconsejada en presencia de determinadas patologías o reacciones adversas. Finalmente, informaba de que las fichas técnicas del fármaco han sido aprobadas o revisadas en Francia, Bélgica, Portugal e Italia entre los años 2003 y 2005, y de que en ellas se mencionaba la posible aparición de disquinesias o síndromes extrapiramidales.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó también cuatro informes periciales específicamente referidos a ...... (folios 561 y siguientes del expediente).
En el informe pericial evacuado el 19 de diciembre de 2007 por ...... se concluía que el trastorno depresivo de ...... no podía tener relación causal con el tratamiento con Agreal. El diagnóstico de trastorno depresivo recurrente se oponía frontalmente a esta posibilidad, pues si dicho trastorno estuviera causado por el fármaco el diagnóstico procedente sería el de trastorno depresivo con episodio único. El carácter recurrente del trastorno indicaba que había periodos con reducción sustancial de la sintomatología. Tampoco podía defenderse que el Agreal tuviera un carácter depresógeno capaz de mantener el trastorno depresivo desde junio de 2005, cuando se suspendió el tratamiento, hasta el 9 de enero de 2006, fecha de la última evaluación psiquiátrica. Además, la alteración del ánimo producida en asociación con la intoxicación por una sustancia remitía al cabo de unos días tras la interrupción del tratamiento. Se concluía que era "impensable" atribuir al Agreal un efecto depresógeno tras seis meses de suspender el tratamiento. El principio activo de Agreal (veralipride) no solo no inducía la depresión sino que tenía propiedades antidepresivas a las dosis recomendadas y neutralizaba los trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia.
El dictamen médico evacuado el 11 de diciembre de 2007 por ...... mencionaba que no constaba en la historia clínica la prescripción médica del medicamento Agreal a esta paciente y que en ningún informe médico psiquiátrico se establecía relación entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El dictamen pericial evacuado el 7 de diciembre de 2007 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro, concluía que "no es posible aceptar, ni con mínima evidencia científica, relación causa-efecto entre los síntomas de esta paciente, ...... , y la toma de veralipride (Agreal)".
En el dictamen pericial evacuado el 17 de diciembre de 2007 por ...... y ...... se decía que no había nexo causal, pues en ningún caso la ingesta de Agreal podía producir una enfermedad depresiva que evolucionara de forma independiente del tratamiento con el principio activo veralipride.
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.). En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
QUINTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó el 6 de marzo de 2008 un escrito de alegaciones. En él se decía que del expediente resultaba el nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba y el funcionamiento de los servicios públicos.
SEXTO.- Con fecha ilegible la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria. Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco y que el facultativo que debió prescribir el fármaco debía conocer las reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas que podían producirse.
SÉPTIMO.- El 8 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008, y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal.
En este caso, una parte de los síntomas que la reclamante afirma haber padecido durante el periodo de tiempo en el que estuvo sometida a tratamiento con Agreal no tienen constancia en su historia clínica, lo que impide considerarlos acreditados y menos aún causalmente relacionados con la ingesta del fármaco.
Por lo que respecta a la depresión, los informes periciales incorporados al expediente por el laboratorio farmacéutico, y en particular el evacuado por el catedrático emérito de Psiquiatría ...... , resultan decisivos para concluir que no hubo nexo causal entre dicha grave patología psiquiátrica y la supresión de la ingesta de Agreal. Según este dictamen pericial, el diagnóstico de trastorno depresivo recurrente se opone frontalmente a esta posibilidad, el principio activo de Agreal (veralipride) no solo no induce la depresión sino que tiene propiedades antidepresivas a las dosis recomendadas y neutralizaba los trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia, y es "impensable" atribuir al Agreal un efecto depresógeno tras seis meses de suspender el tratamiento. En este mismo sentido cabe citar el dictamen pericial evacuado el 7 de diciembre de 2007 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro, que concluye que "no es posible aceptar, ni con mínima evidencia científica, relación causa-efecto entre los síntomas de esta paciente, ...... , y la toma de veralipride (Agreal)", y el dictamen pericial evacuado el 17 de diciembre de 2007 por ...... y ...... .
Por lo demás, como se ha puesto de manifiesto en el dictamen pericial evacuado el 11 de diciembre de 2007 por ...... , en ningún informe médico psiquiátrico se establecía relación entre la depresión y la ingesta de Agreal (lo que, en caso de que hubiera sucedido, habría llevado a la interrupción del tratamiento en fechas muy anteriores a la de suspensión de su comercialización). Por lo demás, la ingesta de Agreal ha de producirse siempre previa prescripción médica. La intervención de un facultativo permite ponderar el riesgo y beneficio de este tratamiento, e interrumpirlo en caso de que aparezcan efectos adversos que no justifiquen su continuación. No consta en la historia clínica de esta paciente prescripción alguna del fármaco Agreal, ni se ponderó la posibilidad de interrumpir el tratamiento por la aparición de efecto adverso alguno. Tampoco consta que la suspensión del tratamiento con Agreal se hiciera bajo supervisión médica y con arreglo a los consejos de un facultativo.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veralipride, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veralipride desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veralipride, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veralipride en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 17 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 843/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 843/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos por la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 17/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 17 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 22 de mayo de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- En fecha que no consta, mediante escrito fechado el 3 de julio de 2006, ...... presentó un escrito en el que formuló una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
La compareciente decía que estuvo tomando Agreal durante siete años, desde el mes de mayo de 1999 (lo que acreditaba mediante informe de su médico de cabecera de 24 de octubre de 2005) hasta el mes de julio de 2005.
Aportaba un informe pericial de 12 de junio de 2006 que decía que ella no tenía antecedentes neuropsiquiátricos de interés previos al tratamiento con Agreal.
Afirmaba que poco tiempo después de comenzar el tratamiento con Agreal comenzó a sentirse decaída, con dificultades para afrontar los problemas de su vida diaria, sin ganas de trabajar, ni de salir o hablar con la gente. La convivencia con su familia y amigos se vio gravemente afectada. En el aspecto laboral, fue declarada en situación de incapacidad permanente absoluta para toda profesión u oficio. Aportaba copia de una resolución, dictada por la Dirección Provincial de Madrid del Instituto Nacional de la Seguridad Social el 18 de febrero de 2004, en la que tras la revisión del estado de la paciente se mantenía la declaración de incapacidad permanente absoluta anteriormente formulada, fundada en tres patologías: "síndrome depresivo", "síncopes vasovagales" y "cervicoartrosis sin afectación radicular ni medular". No consta la fecha en la que se produjo la primera declaración de incapacidad permanente absoluta.
Decía que a consecuencia de la ingesta de Agreal sufrió "secuelas psíquicas importantes, consistentes en un cuadro depresivo, con signos de tristeza constantes, anhedonia, falta de motivación y marcada disminución de la actividad y del rendimiento". Con arreglo al informe médico de Atención Primaria de 20 de abril de 2006 y al informe clínico de Medicina Interna de 30 de enero de 2004 que presentaba, el trastorno depresivo estaba en seguimiento desde junio de 1999. En 2006 presentaba un trastorno depresivo recurrente. En este momento, según el informe pericial de 12 de junio que aportaba, presentaba un cuadro que merecía "las máximas puntuaciones en la escala de depresión y ansiedad de Goldberg". Este informe añadía que la interrupción brusca del tratamiento pudo provocar un síndrome de retirada.
La paciente también refería episodios de mareos desde hacía 20 años, pero desde el año 2002 cursaban con pérdida de conocimiento brusca y caída al suelo. Un informe clínico de Medicina Interna de 15 de noviembre de 2004 le diagnosticaba síndrome de síncope neurocardiogénico con respuesta vasodepresora pura.
La reclamante decía, con fundamento en un informe pericial que aportaba, que desde los años 50 eran bien conocidos los efectos de los neurolépticos sobre el ánimo, incluida la denominada depresión inducida por neurolépticos; que existía literatura científica desde los años 80 que confirmaba que el Agreal producía efectos secundarios extrapiramidales de diverso tipo, y que desde 1993 existía evidencia científica de que Agreal estaba relacionado con un síndrome de retirada en forma de episodios de pánico. Consideraba improcedente que hubiera estado comercializándose en el mercado durante 22 años.
Para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos reclamaba la cantidad de 192.972,05 euros.
Aportaba diversa documentación médica y solicitaba una prueba pericial para valorar las secuelas.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veralipride reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veralipride, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veralipride se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veralipride.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veralipride) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veralipride), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 5 de noviembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En él se decía que no se conocía con certeza la fecha en que esta paciente finalizó el tratamiento con Agreal; que la aparición de la depresión podía deberse a otras muchas causas, y que la incapacidad permanente absoluta declarada no tenía su causa únicamente en el síndrome depresivo, sino también en otros dos diagnósticos sin relación alguna con la ingesta del fármaco. En especial, se afirmaba que el cuadro más incapacitante eran sus pérdidas imprevisibles de conocimiento, que no le posibilitaban prácticamente la vida autónoma y no guardaban relación acreditada con el Agreal.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veralipride, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
El laboratorio afirmaba desconocer las razones de la reevaluación del balance riesgo/beneficio del medicamento y, en todo caso, consideraba que dicho balance no era desfavorable. Asimismo, señalaba que el prospecto proporcionaba información suficiente sobre el fármaco en cuestión, que, en cuanto pertenece a la familia de las benzamidas, es un neuroléptico cuya prescripción está desaconsejada en presencia de determinadas patologías o reacciones adversas. Finalmente, informaba de que las fichas técnicas del fármaco han sido aprobadas o revisadas en Francia, Bélgica, Portugal e Italia entre los años 2003 y 2005, y de que en ellas se mencionaba la posible aparición de disquinesias o síndromes extrapiramidales.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó también cuatro informes periciales específicamente referidos a ...... (folios 561 y siguientes del expediente).
En el informe pericial evacuado el 19 de diciembre de 2007 por ...... se concluía que el trastorno depresivo de ...... no podía tener relación causal con el tratamiento con Agreal. El diagnóstico de trastorno depresivo recurrente se oponía frontalmente a esta posibilidad, pues si dicho trastorno estuviera causado por el fármaco el diagnóstico procedente sería el de trastorno depresivo con episodio único. El carácter recurrente del trastorno indicaba que había periodos con reducción sustancial de la sintomatología. Tampoco podía defenderse que el Agreal tuviera un carácter depresógeno capaz de mantener el trastorno depresivo desde junio de 2005, cuando se suspendió el tratamiento, hasta el 9 de enero de 2006, fecha de la última evaluación psiquiátrica. Además, la alteración del ánimo producida en asociación con la intoxicación por una sustancia remitía al cabo de unos días tras la interrupción del tratamiento. Se concluía que era "impensable" atribuir al Agreal un efecto depresógeno tras seis meses de suspender el tratamiento. El principio activo de Agreal (veralipride) no solo no inducía la depresión sino que tenía propiedades antidepresivas a las dosis recomendadas y neutralizaba los trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia.
El dictamen médico evacuado el 11 de diciembre de 2007 por ...... mencionaba que no constaba en la historia clínica la prescripción médica del medicamento Agreal a esta paciente y que en ningún informe médico psiquiátrico se establecía relación entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El dictamen pericial evacuado el 7 de diciembre de 2007 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro, concluía que "no es posible aceptar, ni con mínima evidencia científica, relación causa-efecto entre los síntomas de esta paciente, ...... , y la toma de veralipride (Agreal)".
En el dictamen pericial evacuado el 17 de diciembre de 2007 por ...... y ...... se decía que no había nexo causal, pues en ningún caso la ingesta de Agreal podía producir una enfermedad depresiva que evolucionara de forma independiente del tratamiento con el principio activo veralipride.
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.). En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
QUINTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó el 6 de marzo de 2008 un escrito de alegaciones. En él se decía que del expediente resultaba el nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba y el funcionamiento de los servicios públicos.
SEXTO.- Con fecha ilegible la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria. Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco y que el facultativo que debió prescribir el fármaco debía conocer las reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas que podían producirse.
SÉPTIMO.- El 8 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008, y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal.
En este caso, una parte de los síntomas que la reclamante afirma haber padecido durante el periodo de tiempo en el que estuvo sometida a tratamiento con Agreal no tienen constancia en su historia clínica, lo que impide considerarlos acreditados y menos aún causalmente relacionados con la ingesta del fármaco.
Por lo que respecta a la depresión, los informes periciales incorporados al expediente por el laboratorio farmacéutico, y en particular el evacuado por el catedrático emérito de Psiquiatría ...... , resultan decisivos para concluir que no hubo nexo causal entre dicha grave patología psiquiátrica y la supresión de la ingesta de Agreal. Según este dictamen pericial, el diagnóstico de trastorno depresivo recurrente se opone frontalmente a esta posibilidad, el principio activo de Agreal (veralipride) no solo no induce la depresión sino que tiene propiedades antidepresivas a las dosis recomendadas y neutralizaba los trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia, y es "impensable" atribuir al Agreal un efecto depresógeno tras seis meses de suspender el tratamiento. En este mismo sentido cabe citar el dictamen pericial evacuado el 7 de diciembre de 2007 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro, que concluye que "no es posible aceptar, ni con mínima evidencia científica, relación causa-efecto entre los síntomas de esta paciente, ...... , y la toma de veralipride (Agreal)", y el dictamen pericial evacuado el 17 de diciembre de 2007 por ...... y ...... .
Por lo demás, como se ha puesto de manifiesto en el dictamen pericial evacuado el 11 de diciembre de 2007 por ...... , en ningún informe médico psiquiátrico se establecía relación entre la depresión y la ingesta de Agreal (lo que, en caso de que hubiera sucedido, habría llevado a la interrupción del tratamiento en fechas muy anteriores a la de suspensión de su comercialización). Por lo demás, la ingesta de Agreal ha de producirse siempre previa prescripción médica. La intervención de un facultativo permite ponderar el riesgo y beneficio de este tratamiento, e interrumpirlo en caso de que aparezcan efectos adversos que no justifiquen su continuación. No consta en la historia clínica de esta paciente prescripción alguna del fármaco Agreal, ni se ponderó la posibilidad de interrumpir el tratamiento por la aparición de efecto adverso alguno. Tampoco consta que la suspensión del tratamiento con Agreal se hiciera bajo supervisión médica y con arreglo a los consejos de un facultativo.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veralipride, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veralipride desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veralipride, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veralipride en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 17 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
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