martes, 15 de marzo de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA-- SR. FISCAL GENERAL DEL ESTADO "INVESTICACIÓN OCURRIDO EN ESPAÑA CON EL AGREAL




SR. FISCAL GENERAL DEL ESTADO:



"INVESTICACIÓN OCURRIDO EN ESPAÑA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA".

NO ES LA INFORMACIÓN QUE MINISTERIO DE SANIDAD "LE HA FACILITADO".

LEVANTAMIENTO DE :


"TODAS LAS DEMANDAS TANTO CIVILES, PENALES COMO CONTENCIOSO ADMINISTRARIVO" DE LAS "DESESTIMADAS" DE TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA "QUE DEMUESTREN QUE HAN TOMADO EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

VERALIPRIDE/AGREAL - FRANCE




Cuidado con Agreal ® en el lavado post-menopáusicas.

El Amiens CRPV informó de la aparición de trastornos extrapiramidales (parkinsonismo, disquinesia aguda o tardía) y anxiodepressive síndromes raros (que pueden corresponder a un síndrome de abstinencia) veraliprida Agreal ® (Int Rev Med 2005, 26, 453). Estos efectos secundarios son en realidad esperaba porque veraliprida es, como su nombre indica, un neuroléptico "oculto". AFSSAPS ha cambiado las pautas de prescripción: no más de 1 cápsula al día, no más de tres meses como una curación de 20 días al mes, deje el medicamento en caso de discinesia o síndrome extrapiramidal reanudar asegurar una retirada gradual si depresivos mesa (o ansiedad) que ocurren entre los dos ciclos o estacionaria. De hecho, estas recomendaciones deberían ser una oportunidad para prescriptor a la pregunta sobre el fondo de un producto (la fuente de efectos secundarios poco comunes pero graves)

Prudence avec AGREAL® dans les bouffées de chaleur post-ménopausiques
Le CRPV d’Amiens a rapporté la survenue de troubles extrapyramidaux (syndromes parkinsoniens, dyskinésies aigues ou tardives) et de rares syndromes anxiodépressifs (pouvant correspondre à un syndrome de sevrage) sous véralipride AGREAL® (Rev Med Int 2005, 26, 453). Ces effets indésirables sont en fait attendus car le véralipride est, comme son nom l’indique, un neuroleptique « caché ». L’AFSSAPS a donc modifié les recommandations de prescription : pas plus de 1 gélule par jour ; pas plus de 3 mois sous forme de cures de 20 jours par mois ; arrêter le médicament en cas de dyskinésie ou de syndrome extrapyramidal ; le reprendre puis assurer un sevrage progressif en cas de tableau dépressif (ou anxieux) survenant entre 2 cures ou à l’arrêt. En fait, ces recommandations doivent être l’occasion pour le prescripteur de s’interroger sur le bien fondé d’un tel médicament (à l’origine d’effets indésirables rares mais graves).

Véralipride AGREAL®

Neuroleptique (propriété souvent méconnue du prescripteur) indiqué dans le traitement des bouffées vasomotrices de la ménopause
 EI rapportés :
 Syndromes extrapyramidaux
 Syndromes anxiodépressifs survenant entre deux cures et suggérant un syndrome de sevrage
 Retrait de l’AMM pour ratio B/R défavorable
Veraliprida Agreal ®

Neurolépticos (a menudo de propiedad no reconocidos de la receta) indicado en el tratamiento de los sofocos de la menopausia
ADR  informó:

 extrapiramidales
Anxiodepressive

 síndromes que ocurren entre los cursos y que sugiere un síndrome de abstinencia
 La retirada de la autorización de comercialización para la relación desfavorable B / R.

Conclusion
La ménopause, n’est pas une maladie.

Conclusión
La menopausia no es una enfermedad.

Pr. D.Moussaoui

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SANOFI AVENTIS- GRÜNENTHAL

MENSONGES --MENTIRAS

PARA PILAR REMIRO-- MENSAJE

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Mi apoyo también a Pilar Remiro es una de la pocas personas que ha tenido que librar un enfrentarse con todo un seguido de complicaciones en las que ninguna organización se ha querido mojar. No dejo de sorprenderme de la falta real de compromiso de algunas organizaciones. Personalmente me siento reconfortada cuando veo que todavía quedáis personas solidarias.

Es una mujer valiente, se ha enfrentado a mucho, estando en situaciones límite.
Margarita

domingo, 13 de marzo de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" LAS FOFAS ESPAÑOLAS TENEMOS COMO EUROPEAS QUE SOMOS.........







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MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "LAS FOFAS ESPAÑOLAS (COPYRIGHT SANOFI AVENTIS) TIENEN EN SU PODER, COMO EUROPEAS QUE SOMOS, TODO CUÁNTO HAN DECLARADO EN RELACIÓN AL AGREAL EN ESPAÑA "ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, HAN "MENTIDO" LES VAN A CAER UNA DEMANDA ANTE "LOS DERECHOS HUMANOS" IMPRESIONANTE.

Y SOLO UN EJEMPLO DE LOS CIENTOS QUE EXISTEN:

Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)

Referencia: 257/2010

Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.

Fecha de Aprobación: 11/3/2010

TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del día 22 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.

De antecedentes resulta:

Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.

En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.

..............................

PUES BIEN "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL ESPAÑOL" Y LOS "INCOMPETENTES" PERSONAJES QUE DESDE 1990 ESTÁN A CARGO DE "VIGILAR Y CONTROLAR" LOS MEDICAMENTO DE USO HUMANO, LLAMESE SEÑOR MADURGAN Y OTROS.

ESTA MUJER EN LA CUAL HACE REFERENCIA EL ARRIBA INDICADO EXPEDIENTE:

NI SIQUIERA EL MÉDICOS, LE HUBIERA MANDADO EL AGREAL, SI ESTOS "INCOMPETENTES" HUBIERA EXIGIDO UNA FICHA TECNICA EN 2003.

DECIMOS BIEN:

YA NO SOLO ESTA MUJER " MILES DE MUJERES EN ESPAÑA" NO HUBIERAMOS TOMADO EL AGREAL "SI USTEDES QUE COBRAN DEL DINERO DE LOS ESPAÑOLES" HUBIERAN "EXIGIDO LA FICHA TECNICA EN 2003" MUCHAS MUCHISIMAS MUJERES DESDE 2003 AL 2005 NI SIQUIERAN LAS HUBIERAMOS TOMADO EN ESOS DOS AÑOS.

¿COMO SE PUEDE INDICAR QUE EN 2003 NO EXIGIERON LA FICHA TÉCNICA PORQUÉ HABIA QUE MODIFICAR: ESTO- AQUELLO Y LO OTRO?.

SABEN POR DONDE VAMOS ¿VERDAD?

Y QUE LES INDICAN A USTEDES, SI A LOS DE SANIDAD, O MEJOR A LA REPRESENTANTE ESPAÑOLA POR PARTE DE SANIDAD ESPAÑOL Y QUE SABEMOS QUE ERA Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ ¿POR EL AGREAL SE LA CARGARON COMO DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO?.

CUANDO LA QUE TENÍA QUE ASISTIR A LONDRES ERA Dª MARIA TERESA PAGÉS DIRECTORA GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA.

OTRA PRUEBA MAS DE QUE ESTA ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS TIENE EN SU PODER "TODO DE CUÁNTAS MENTIRAS INDICARON EN LONDRES SOBRE EL VENENO DE LOS SANOFI AVENTIS" :

24 DE SEPTIEMBRE DE 2004
¿A QUE LES SUENA ESA FECHA?.

PRIMERO:

NOSOTRAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL "QUE NOS HAN DEJADO SIN SALUD DE POR VIDA" NOS MINTIERON CON ESE PROSPECTO ESPAÑOL Y DEL AÑO 2000 "NO SACARON OTRO PROSPECTO EN 2003" MIENTEN.

SEGUNDO:

MITIERON AL FISCAL GENERAL DEL ESTADO.

TERCERO:

MITIERON AL CONSEJO DE ESTADO.

CUARTO:

MITIERON EL DEFENSOR DEL PUEBLO ESPAÑOL.

QUINTO
:

MITIERON EN LA AUDIENCIA NACIONAL.

DE TODAS ABSOLUTAMENTE DE TODAS ESTAS INSTITUCIONES ESPAÑOLAS "POSEE ESTA ASOCIACIÓN" LA CONTESTACIÓN DE LAS MISMA" O SEA LO QUE LES INDICABAN USTEDES LOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y QUE "NO CORRESPONDE A LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA".

HAN MENTIDO HASTA EN EL
"CONGRESO DE LOS DIPUTADOS Y EN EL SENADO" A LOS CUALES TAMBIEN NOS DIRIGIMOS.

MIREN QUE NOS CONSTABA QUE "MENTIAN EN TODO LO REFERENTE AL AGREAL AQUI EN ESPAÑA".

PERO QUE TAMBIEN:

"LES MINTIERAN EN LONDRES"

ESTAMOS EN CONTACTO "PARA CONVOCAR UNA RUEDA DE PRENSA A NIVEL NACIONAL" PARA QUE TODA ESPAÑA Y EL MUNDO SE ENTEREN " DE TODAS LAS MENTIRAS QUE TANTO MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS HAN REFERIDO SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA Y EL CUAL "HA DEJADO A MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA,SIN SALUD Y VIDA"

Una mentira es como una bola de nieve; cuanto más tiempo se la hace rodar, más grande se vuelve. (Martín Lutero)

“Conde-Pumpido debe explicar por qué no actúa contra los médicos irregulares”




“Conde-Pumpido debe explicar por qué no actúa contra los médicos irregulares”

Hace años que el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España advirtió de que en nuestro país se estaban contratando médicos extranjeros para la Sanidad pública sin que poseyeran la titulación suficiente.

-¿Qué actuaciones se han llevado a cabo para poner fin a esta situación?

-Por desgracia se ha convertido en una situación que aflora de vez en cuando y parece ser que no hay excesivas ganas de solucionarla.

-¿En qué se basa?

-Denunciamos esta realidad hace cinco años ante el Ministerio de Sanidad, la Fiscalía General del Estado y el Defensor del Pueblo. Este último al menos se ha molestado en preguntar y nos manda periódicamente lo que hace al respecto, pero el fiscal Cándido Conde Pumpido no nos hizo ni caso. Dijo que denunciásemos hechos probados y nosotros no somos policías ni tenemos dispositivos para averiguar eso que está encima de la mesa. Si el fiscal no se molesta en investigar y cree que no es importante tendrá que dar explicaciones.

-¿Cómo valora usted el papel de la actual ministra de Sanidad en este escándalo, que todavía no se ha pronunciado?

-A nosotros sí se nos ha pronunciado.

-En el Senado eludió las preguntas de la oposición... ¿Qué les ha dicho a ustedes?

-Que está preocupada, supongo que esperando constatar los irregulares. No se puede trasladar una acusación tan gorda aunque tengas sospechas o serios indicios si no la puedes concretar, porque entonces te dicen lo que nos dijo el fiscal a nosotros: demuéstremelo. Deberían ponerse manos a la obra la Policía, que es a la que le toca, y la Fiscalía.

-¿Qué dispositivos hacen falta para ponerle solución?

-Es imprescindible crear un registro de médicos para saber cuántos tenemos en España y conocer cuáles de los que no están formados en nuestro país tienen una situación incompleta o han comprado títulos sin haber pasado por la facultad. Este es un compromiso que establecía la ley de ordenación de las provincias sanitarias.

-¿Y por qué no se ha llevado a cabo todavía?

-No se ha desarrollado por falta de voluntad de las Administraciones, que se resisten a ponerlo en marcha. Los intereses de los españoles deben servirse en función de hechos concretos, de necesidades y de atender a la ley y no en función de ideologías.

-¿Quién debe responsabilizarse de los daños que puedan causar estos galenos?

-Es lo de “entre todos la mataron y ella sola se murió”. Aquí todo el mundo tiene una parte de culpa.

-En Sanidad habrá preocupación, pero permitieron que 1.000 médicos extranjeros ilegales en España se presentaran al MIR el pasado 29 de enero pese a que desde LA GACETA se alertó...

-Yo eso no lo puedo decir. El tema es muy complicado, porque mientras no demuestres que hay una sanción completa es muy difícil abordarlo. No te puedes tirar a la piscina en balde.

-¿Cómo conocieron que había doctores irregulares trabajando en la Sanidad española?

-Teníamos sospechas, pero fue en un foro iberoamericano de entidades médicas cuando los representantes de dos países me comunicaron que en algunos lugares se vendían los títulos. Otros casos nos llegan a través de los propios médicos que informan al Colegio, cuando ven que un compañero no vale y también a través de la policía.

-¿Se siente solo en esta lucha?

-No nos desanimamos, pero es una situación extraña. Cuando lo denunciamos tenía la sensación de que insinuaban que éramos enfermos paranoicos. En vez de agradecer que esto aflore o por lo menos se valore no sólo no lo hacen, sino que es criticado o puede llegar a ser motivo de ataque a los colegios y a la organización y descalificaciones de corporativistas.

-¿Ustedes están obligados a colegiar?

-Sí. Si alguien nos presenta un título homologado por el Ministerio de Educación estamos obligados.

-¿Qué actuaciones se están llevando a cabo desde el colegio?

-Investigamos con las herramientas que tenemos y cuando hay dudas solicitamos información a los países de origen. Entre los países de Europa y EE UU hay comunicaciones de oficios. También hemos puesto en marcha un protocolo unificado de todos los colegios para intentar detectar los casos sangrantes y hacemos una información básica de cada colegiado. Se han detectado médicos afectados por algún tipo de trastorno mental o por el consumo de alcohol u otras drogas.

-¿Alguna especialidad médica se ve especialmente afectada por este tipo de situación?

-Los médicos de familia y los psiquiatras.

-¿Qué posibilidades hay de que se reincorporen a sus puestos de trabajo?

-Hace 12 años creamos el Programa de Atención Integral y se han notificado y atendido un total de 2. 435 médicos, más de la mitad en Cataluña, donde comenzó a desarrollarse esta iniciativa. El 68% presentaba algún tipo de trastorno mental y el resto eran adictos al alcohol (15%) o a alguna droga (17%). De los casi 2.500 casos atendidos el 90 % ha vuelto a trabajar.

-¿Qué relación hay entre su institución y el Ministerio?

-Muy buena comunicación. La ministra ha sido sensible a nuestras propuestas.

-De secretaria de Estado de Cooperación a secretaria general del PSOE y de ahí a ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad. ¿Qué balance hace de los cinco meses de Pajín al frente de la cartera?

-Estamos muy satisfechos por algo que era una especie de piedra que teníamos en el zapato que era el tabaco, una ley que se debería haber hecho hace cinco años y se podrían haber evitado 15.000 muertes. En cuanto a la colegiación obligatoria, la ministra ha recogido la sensibilidad que tenía la anterior y también ha puesto en la agenda política los cuidados paliativos.

-¿Se ha recortado demasiado en Sanidad debido a la crisis?

-En Sanidad siempre se recorta demasiado, pero en el mundo del fármaco y en el de las nuevas tecnologías hay que intentar ser sensatos, porque lo que le damos en exceso a un paciente resulta que se lo estamos quitando a otro. Tienen que estar atendidos todos los días y con el mismo nivel de calidad, sin que el médico llegue a malgastar los servicios públicos.

-¿Cree usted que se condiciona a los facultativos con los recortes?

-Tienen margen suficiente para decidir y prescribir.

http://www.gomeranoticias.com/feed/%E2%80%9Cconde-pumpido-debe-explicar-por-que-no-actua-contra-los-medicos-irregulares%E2%80%9D


Rosalina Moreno. Madrid

Hay más de 150 enfermedades reumáticas







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Tres de esas enfermedades conforman los grupos primordiales: la artrosis -enfermedad degenerativa articular-, la artritis -es inflamatoria y afecta generalmente las articulaciones en forma simétrica- y la osteoporosis, caracterizada por una disminución de la masa ósea.

¿Qué es la artrosis?

Es la resultante de fenómenos mecánicos y bioquímicos que desestabilizan el equilibrio entre la producción y la degradación del cartílago de la articulación y del hueso que está por debajo de él. Puede ser iniciado por múltiples factores: genéticos, del desarrollo, metabólicos y traumáticos. Se manifiesta por alteraciones en la calidad del cartílago que conducen a una remodelación, fisuración, ulceración y pérdida del mismo, alteración del hueso con producción de osteofitos (picos de loro) y quistes.

¿A quién afecta?

Si bien la artrosis se detecta más comúnmente en la vejez, la historia natural es poco conocida. En estudios radiográficos de una sola articulación la presentación alcanza al 52% de los adultos y al 85% en los mayores de 70 años. La rodilla y las articulaciones de los dedos de las manos se afectan más en las mujeres y las caderas en los varones. La artrosis de rodilla es 2 veces más frecuente que la de cadera.

¿Cuáles son factores de riesgo?

• Edad: existe una estrecha relación con el envejecimiento.

• Sexo: la prevalencia de artrosis primaria es similar en ambos sexo hasta los 50 años, con un ligero predominio del sexo masculino. Después de los 55 años afecta más a la mujer.

• Genética: se han podido identificar algunos subgrupos de artrosis que muestran un patrón hereditario. Tal el caso de la artrosis familiar de rodilla y cadera determinadas por una anomalía genética que modifica la composición del colágeno o el caso de la artrosis primaria generalizada.

• Obesidad: el aumento de peso incrementa el riesgo de padecer artrosis de la rodilla, especialmente en el sexo femenino. Por otra parte, el descenso de peso reduce en un tercio la aparición de artrosis y si era dolorosa, esta baja se acompaña de notable mejoría.

• Patologías asociadas: los factores articulares locales como desejes, cirugías previas de meniscos, malformaciones, inestabilidad, etc. al modificar el normal trabajo articular y la biomecánica determinan la aparición precoz de artrosis.

¿Cómo se manifiesta?

Las manifestaciones clínicas se inician entre los 40 y 50 años y se expresan con dolor, rigidez y limitación de los movimientos articulares que varían de acuerdo a la articulación afectada y al momento evolutivo de la enfermedad. Se presenta al subir las escaleras, entrar al auto, a la bañera o sentarse. El dolor aparece cuando se inicia el movimiento, va cediendo a los pocos minutos y diminuye con el reposo. El dolor por la noche indicaría cierto grado de inflamación articular. La rigidez o envaramiento aparece tras períodos de inactividad, es leve a moderada y con una duración de menos de 30 minutos (congelamiento). También se pueden palpar y escuchar crujidos sobre la articulación con artrosis que se deben a resaltos de los tendones. A veces se detecta la presencia de líquido dentro de la articulación y también suelen observarse nódulos sobre las articulaciones de los dedos de las manos, al igual que pequeñas desviaciones.

Se detecta a través del estudio radiológico convencional, que es y sigue siendo el método más utilizado y con mayores beneficios para el diagnóstico de artrosis.

¿Qué tratamientos hay?

El tratamiento de la artrosis debe conseguir tres objetivos principales: aliviar el dolor, mejorar la capacidad funcional y modificar la estructura del cartílago articular para retardar la evolución. La corrección de la obesidad es fundamental, ya que así se evita la sobrecarga de la articulación. La indicación del ejercicio debe ser considerada en cada caso en particular, para aumentar la fuerza de los músculos y proteger las articulaciones, como así también la fisioterapia y la kinesioterapia.

Las drogas antiinflamatorias y analgésicas son los fármacos más usados para el tratamiento sintomático de la artrosis. Consulte con su médico que será el encargado de definir qué medicamento y dosis requiere.

Cirugía
La artroscopia, permite además de realizar correctos diagnósticos de algunas lesiones, efectuar tratamientos de limpieza articular de fragmentos libres y reparación de ligamentos.
El reemplazo articular parcial o total de una o más articulaciones es hoy una técnica de uso cotidiano. El dolor continuo y la limitación de los movimientos son indicaciones precisas para colocación de prótesis. Las complicaciones más frecuentes son las infecciones temprana y tardía y el aflojamiento.

Artritis reumatoide

¿Qué es la artritis?
Es una enfermedad inflamatoria crónica, poliarticular que puede afectar cualquier articulación sinovial o móvil pero que tiene cierta predilección por las pequeñas y de mediano tamaño.

• Se presenta generalmente entre los 20 y 60 años.
• Con menor frecuencia puede afectar a niños y adolescentes.
• Es más común en mujeres que en varones.
• Existen factores genéticos que predisponen su desarrollo.

¿La artritis tiene cura?
Por el momento no tiene un tratamiento curativo definitivo. Existen medicamentos capaces de detener la enfermedad y evitar en el tiempo deformaciones y bloqueos articulares. El control médico permanente es fundamental.

Osteoporosis

¿Qué es la osteoporosis?
Una enfermedad del esqueleto, caracterizada por una disminución de la cantidad de tejido óseo (masa ósea), que produce un aumento de la fragilidad del hueso y del riesgo a sufrir fracturas ante traumatismos mínimos. El hueso se vuele más poroso, débil, frágil, delgado y con una menor resistencia a las fracturas. Si bien inicialmente no produce síntomas, con el tiempo puede ser dolorosa, deformante y causar la mayoría de las fracturas en las personas mayores de 50 años.
Las mujeres posmenopáusicas están más propensas a padecerla. En Argentina, una de cada 4 mujeres que se encuentra en la menopausia sufre de osteoporosis.
La pérdida de estatura y la aparición de una curvatura en la espalda (encorvamiento), son signos de aplastamientos vertebrales.
Aunque afecta a todo el esqueleto, la muñeca, la columna y la cadera son los sitios más propensos para las fracturas. La mitad de las mujeres con más de 75 años sufren por lo menos una fractura osteoporótica.

Factores de riesgos
No todas las mujeres tienen el mismo riesgo de presentar osteoporosis. Se incrementa con la edad, sobre todo en mayores de 65 años; con antecedentes de madre con fractura de cadera; raza blanca; delgadez; baja estatura; menopausia precoz; dieta pobre en calcio; falta de ejercicio; ingesta excesiva de alcohol; hábito de fumar; tratamientos con corticoides y otros medicamentos.

Prevención
La osteoporosis en una dolencia que se puede prevenir, diagnosticar precozmente y tratar de manera adecuada. Lo ideal es prevenirla, porque una vez producida es difícil poder curarla completamente. Para ello es importante la corrección de los factores de riesgo, cuando esto es posible.

El estudio más frecuente para realizar el diagnóstico es la densitometría ósea, en donde se mide la densidad mineral ósea y se la compara con la de la población joven del mismo sexo. Así se puede estimar si existe pérdida de masa ósea y evaluar el riesgo de padecer una fractura. Se trata de un método simple, rápido, indoloro y que no requiere preparación previa.

Diagnóstico de osteoporosis

• Las radiografías: constituyen el método más antiguo y mejor conocido para estudiar los huesos. La información que brindan es muy importante pero se limita a la forma de los huesos, sin evaluar la calidad del tejido óseo que poseen ni tampoco el grado de mineralización.
En el caso de la osteoporosis brinda una información fundamental con respecto a las llamadas fracturas vertebrales ya que las vértebras alteran su forma y se produce una deformación que permite efectuar el diagnóstico de osteoporosis.
• Densitometría: es un método que permite medir la cantidad de tejido óseo mineralizado que se encuentra dentro del hueso. Da una información fundamental para el estudio del paciente con osteoporosis en el momento del diagnóstico y para el seguimiento durante los tratamientos que puedan efectuarse.

Tratamiento
La meta del tratamiento de la osteoporosis es aumentar la masa ósea y también disminuir el riesgo de fractura.
El tratamiento implica una dieta adecuada en calcio y vitamina D, que se encuentra en más proporción en los lácteos o indicar suplementos con calcio, adecuada exposición al sol, cambios relacionados con el estilo de vida, como evitar el consumo de alcohol y tabaco y realizar ejercicio físico que debe ser practicado a lo largo de la vida.

Subí que te cuidamos

OSEP trabaja con una campaña de prevención de cáncer de mama y osteoporosis desde hace más de un año. Cuenta con una unidad móvil dotada de mamógrafo y densitómetro, que recorre todos los departamentos de la provincia.

La campaña es gratuita y está destinada a las afiliadas a OSEP que sean:
• Mayores de 40 años para la mamografía
• Mayores de 50 años para la mamografía y densitometría ósea

Que la empresa Octapharma Internacional ha retirado voluntariamente todos los lotes del producto Octagam™







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El Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala, a través de su Junta Directiva, luego de haber analizado la información técnica y de regulación pública disponible en la Agencia Federal de Drogas de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)( Se adjuntan los comunicados) y el de la propia empresa productora del medicamento Octagam™, Octapharma Internacional:
MANIFIESTA
Que la empresa Octapharma Internacional ha retirado voluntariamente todos los lotes del producto Octagam™ (inmunoglobulina sérica) debido al aumento del riesgo de eventos tromboembolicos reportados en Europa.
POR TANTO
Ante la negativa del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social de retirar hasta nueva información el Registro del medicamento Octagam™ en Guatemala, y de las autoridades del Instituto Guatemalateco de Seguridad Social de considerara lecivo a la salud publica la compra de un medicamento considerado como no seguro por la empresa productora, recomienda y solicita de forma
URGENTE:
1. Dejar en suspenso el registro del medicamento OCTAGAM , hasta que se hayan cumplido las siguientes medidas:
a. El retiro de las recomendaciones de no uso del Medicamento OCTAGAM
(Inmunoglobulinas para uso endovenoso), tanto por parte de FDA y EMEA.

b. Documentación de la seguridad renovada del Octagam por parte de la empresa Octapharma International Ltd. y certificada por los Organismos de Regulación de Medicamentos a nivel Internacional (OMS, FDA, EMEA). ( Se adjunta decisión de la empresa).
2. Al Instituto Guatemalteco de Seguridad Social y al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, hacer uso de otras alternativas de inmunoglobulinas endovenosas que se encuentran disponibles en Guatemala en los casos en que estén indicadas.
3. A los médico(a)s que tratan pacientes que necesitan inmunoglobulinas
endovenosas, que se abstengan de utilizar los productos que han sido retirados del mercado mundial debido al posible riesgo para la salud de los pacientes.

Guatemala, febrero de 2011

sábado, 12 de marzo de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - Año 2005 – Año 2007--acaba de descomercializarse en España Agreal




SI LA PETICIÓN DE ESTE ESTUDIO, SE REALIZÓ CON LOS DINEROS PÚBLICOS
"ASI NOS VA".


Año 2005 – Año 2007

Equipo investigador dirigido por: Mª Teresa Ruíz Cantero
Mercedes Carrasco Portiño
Belén Cambronero Saiz
Elisa Chilet Rosell
Juan Monserrat
Universidad de Alicante

Ref: 773 – Expte..69/05

Edita:

Instituto de la Mujer
Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales
Condesa de Venadito, 34
28027 Madrid (España)
E-Mail: inmujer@mtas.es
www.mtas.es/mujer

Criterios para la elección del Área y Temas prioritarios así como los Fármacos cuya publicidad se pretende investigar.

Los problemas relacionados con el consumo de fármacos se están produciendo en un ambiente social en el que ganar salud en todas sus dimensiones está llegando a ser un proyecto cultural, con sus efectos secundarios incluidos.


En la actualidad el debate sobre la seguridad y los efectos secundarios de los fármacos es tan amplio, que la mayoría de ellos hubiera podido ser seleccionado para su estudio con relación a la publicidad de los mismos. En estos días acaba de descomercializarse en España Agreal, un fármaco para la menopausia comercializado en el año 1983, y cuyos efectos secundarios negativos no se han reconocido hasta recientemente.

.........................

COMPRUEBEN PARA QUE VEAN " QUE SI SE CONOCIAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA E INCLUSO ANTES DE 1983.

PREVALENCIA DE MOVIMIENTOS ANORMALES (DISCINESIAS TARDIAS) ENTRE PACIENTES TRATADOS CON NEUROLEPTICOS.

Blasco, P.*, Licenciada en Farmacia, Residente de tercer año; Guilabert, R. M.**, Esudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Loro, M. R.**, Estudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Pico, M. A.**, Estudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Pomares, E. M.**,
Estudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Pol, E.***, Licenciado en Farmacia,
Especialista en Farmacia Hospitalaria.

*.Servicio de Farmacia. Hospital General Universitario de Alicante. **.Facultad de Medicina. Universidad de Alicante. ***.Hospital Psiquiátrico Provincial de Alicante.

Farm Hosp 1995; 19 (6): 355-361

Laplane D, Dougados M, Macron JM:
Dyskinesias due to veralipride. Nouv
Presse Med 1982; 11:2015

Borison R L y Blowers A J. Site specific action of
neuroleptic drugs in the brain. An epidemiologic and
clinical review. American Psychiatric Association
135th. Annual meeting. Toronto, Canadá, 1982; 17-20

Destee A, Warot P: Dyskinesia due to
veralipride. Presse Med 1983; 12:1018

Brücher K. Las discinesias tardías, una revisión de
la clínica, patogenia, profilaxis y terapéutica de un
efecto secundario tardío de los neurolépticos.
Fortschritte der Neurologie-Psychiatrie (ed. española)
1983; 2: 28-43.

León de J y Simpson G M. Assement of neurolepticinduced
extrapyramidal symptons. En: Kane J M y
Lieberman J A (eds.). «Adverse effects of psychotropic
drugs». The Guilford Press. New York, 1992.

Masmoudi K, Decocq G, Chetaille E, et
al: Extrapyramidal disorders induced
by veralipride (agreal): apropos of 5
cases. Therapie 1995; 50:451–454

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DESEAN MAS?

SI QUE SE CONOCIAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL AGREAL.

PERO EN ESPAÑA "EL AGREAL/VERALIPRIDA" ERA "UN MEDICAMENTO"

FANTASMA

.Podrás engañar a todos durante algún tiempo; podrás engañar a alguien siempre; pero no podrás engañar siempre a todos. (Abraham Lincoln)

viernes, 11 de marzo de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - PORQUÉ COMETIENDO DOLO, POR OMITIR DATOS EN EL PROSPECTO ESPAÑOL ¿NO SIRVE DE PRESETENTE LA SIGUIENTE SENTENCIA?



















nº 99 / Noviembre 2003

Eskazine y la información terapéutica

MANUEL AMARILLA.
PRESIDENTE DEL GRUPO EUROPEO DE DERECHO FARMACÉUTICO (EUPHARLAW).

La indemnización posiblemente más alta de Europa -1,52 millones de euros (253 millones de pesetas)- por daños de un fármaco neuroléptico se ha pactado en España de forma extrajudicial antes de que el Tribunal Supremo resolviera el recurso de casación, todo un precedente que afianza la doctrina sobre responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos. El laboratorio que ha
indemnizado -Smithkline Beecham, ahora Glaxo Smithkline- fue condenado en primera instancia y también por la Audiencia de Valencia (ver texto íntegro de esta sentencia y comentario en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242). El autor, especialista y pionero del Derecho Farmacéutico, comenta en este artículo la evolución de la responsabilidad del laboratorio desde la fecha
del suceso por daños derivados de la administración de un neuroléptico cuyo prospecto no advertía de un riesgo muy grave, remoto pero posible, de síndrome neuroléptico maligno. El fármaco, Eskacine, cuyo principio activo es la trifluoperazina, causó tetraplejia flácida en un paciente psiquiátrico. El hecho es más grave por cuanto la posibilidad de sufrir este riesgo no figuraba en el prospecto distribuido en España, y sí en el que se había comercializado en Gran Bretaña.
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En Europa habrá un antes y un después del caso "Eskazine", aunque su resolución final haya sido a través de un acuerdo extrajudicial, fijado en 253 millones de ptas (1,52 millones de euros). Este pacto alcanzado el 12 de septiembre de 2003, crea un precedente en la Unión Europea, en cuanto a la futura responsabilidad terapéutica de la industria farmacéutica internacional, como
consecuencia de la acción u omisión respecto de la información del mismo tipo, a través de los prospectos de los medicamentos.

HISTORIA BREVE

Los hechos ocurrieron en el mes de agosto de 1991, originados por un fármaco, denominado comercialmente como "Eskazine", cuyo principio activo, es la Trifluoperazina, neuroléptico que puede instaurar el Síndrome Neuroléptico Maligno (S.N.M), cuya incidencia de muerte es de 0,8% y que no figuraba intencionadamente en el prospecto del medicamento en nuestro país, aunque sí lo hacía en otros países de nuestro entorno. Este hecho tan grave respecto de la información terapéutica, por omisión intencionada de la misma, no produjo la muerte del ciudadano afectado, aunque sí, gravísimos daños irreversibles en su salud, como es la tetraparesia (parálisis total de sus extremidades).

JURISPRUDENCIA DE INTERÉS EN ADS:

􀁺 ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242. Condenado un laboratorio por no informar del riesgo atípico grave de un fármaco (AP de Valencia, 22.11.1997).

􀁺 ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 339. Condena a laboratorio por menoscabo del consentimiento al omitir riesgos en el prospecto (AP de Baleares, 19.7.2000).

􀁺 ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 334. Un médico indemnizará por prescribir a un niño una dosis farmacológica de adulto (Tribunal Supremo, 20.03.2001. José Manuel Martínez-Pereda).

􀁺 ADS nº 71 / abril 2001, pág. 247. Comentario a la sentencia TS 20.03.2001, por Manuel Amarilla.

􀁺 ADS nº 27 / abril 1997, pág. 207. Los efectos no descritos del fármaco eximen al médico de indemnizar.

􀁺 ADS nº 33 / 1997, pág. 618. Arresto mayor e inhabilitación por prescribir un fármaco prohibido.

􀁺 ADS nº 59 / 2000, pág. 213. Condena en medicina de urgencias por no administrar antibióticos.

LEGISLACIÓN Y ARTÍCULOS DE INTERÉS EN ADS:

􀁺 ADS nº 98 / Octubre 2003, pág. 795. Directiva 2003/94, sobre prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y en investigación.

􀁺 ADS nº 90 / Enero 2003, pág. 89. Orden 3215 /2002 que regula nuevos conjuntos homogéneos y precios de referencia para el 2003.

􀁺 ADS 90 / Enero 2003, pág. 94.. Instrucción sobre autorización de especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos.

􀁺 ADS nº 90 / Enero 2003, pág. 73. Legislación presupuestaria que reforma la normativa sobre ensayos clínicos y consentimiento.

􀁺 ADS nº 78 / diciembre 2001. Pág. 826. MANUEL AMARILLA, Presidente de Eupharlaw. Análisis del Código Comunitario del Medicamento en la Directiva 2001/83.

􀁺 ADS nº 76 / octubre 2001, pág. 665. Criterios ético-legales para realización de ensayos clínicos.La nueva Directiva 2001/20/CE (*). J. ÁLVAREZ-CIENFUEGOS SUÁREZ.

􀁺 ADS nº 72 / mayo 2001, pág. 380. Directiva 2001/20, sobre buenas prácticas clínicas en ensayos con medicamentos de uso humano.

􀁺 ADS nº 69 / 2001, pág. 411. La responsabilidad del fabricantes de medicamentos de uso humano. NURIA AMARILLA MATEU. Abogado. Eupharlaw.

􀁺 ADS nº 64 / septiembre 2000. Orden de 13.07.2000, sobre conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia.
Sanidad fijó nuevos conjuntos homogéneos de especialidades farmacéuticas y precios de referencia, revisando la Orden de 13 de julio de 2000. Orden de 27.12.2001. BOE de 29.12.01.

􀁺 ADS nº 63 / julio - agosto 2000. Real Decreto-Ley 5/2000 de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de los Medicamentos.

􀁺 ADS nº 61 / mayo 2000, pág . 399. El Tribunal de la UE flexibiliza el mercado de importaciones paralelas de medicamentos.

􀁺 ADS nº 60 / abril 2000, pág. 326. Circular 2/2000. Directriz de Legilibidad de Material de Acondicionamiento y Prospecto.

􀁺 ADS nº 60 / abril 2000, pág. 286. Nace el derecho a la información del medicamento. MANUEL AMARILLA GUNDÍN, abogado, presidente de Eupharlaw.

􀁺 ADS nº 59 / marzo 2000, pág. 245. Orden de 3.3.2000 que actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones dedispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

􀁺 ADS nº 57 / enero 2000, pág. 6. Posición común (CE) nº 40/1999, de 27.09.99, del Reglamento sobre medicamentos huérfanos.

􀁺 ADS nº 53 / Septiembre 1999, pág. 535. Real Decreto Ley 12/1999, sobre precio máximo de medicamentos.

􀁺 ADS nº 52 / Julio-Agosto 1999, pág. 476. Real Decreto 1035/1999, sobre el Sistema de Precios de Referencia.

TRIBUNA REF. 138

Eskazine y la información terapéutica.

La indemnización posiblemente más alta de Europa -1,52 millones de euros (253 millones de pesetas)- por daños de un fármaco neuroléptico se ha pactado en España de forma extrajudicial antes de que el Tribunal Supremo resolviera el recurso de casación, todo un precedente que afianza la doctrina sobre responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos. El laboratorio que ha
indemnizado -Smithkline Beecham, ahora Glaxo Smithkline- fue condenado en primera instancia y también por la Audiencia de Valencia (ver texto íntegro de esta sentencia y comentario en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242). El autor, especialista y pionero del Derecho Farmacéutico, comenta en este artículo la evolución de la responsabilidad del laboratorio desde la fecha del suceso por daños derivados de la administración de un neuroléptico cuyo prospecto no advertía de un riesgo muy grave, remoto pero posible, de síndrome neuroléptico maligno. El fármaco, Eskacine, cuyo principio activo es la trifluoperazina, causó tetraplejia flácida en un paciente psiquiátrico. El hecho es más grave por cuanto la posibilidad de sufrir este riesgo no figuraba en el prospecto distribuido en España, y sí en el que se había comercializado en Gran Bretaña.

A) La primera sentencia en este caso, Autos de Mayor Cuantía nº 330/93, se produjo el 20 de mayo de 1996, por el Juzgado de Primera Instancia nº 14 de Valencia, siendo la más novedosa que se había dictado nunca hasta la fecha, incluso hasta hoy en Europa en una materia tan compleja, siendo de destacar algunas de sus pronunciamientos y peculiaridades:

􀁺 "Todo prospecto va dirigido al público, al consumidor, para una mejor información, con la finalidad de poder seguir su instrucciones en el supuesto de aparición de síntomas adversos o inesperados, información que en modo alguno va dirigida al profesional".

􀁺 Por primera vez, se reconocía judicialmente "que el paciente y sus allegados, tienen derecho a ser advertidos en el prospecto de los riesgos de los medicamentos e incluso en un lenguaje entendible y veraz, porque ningún ciudadano está obligado a conocer términos científicos, como por ejemplo, extrapiramidal".

􀁺 También la sentencia se cuestiona en esta materia, la excelsa "Responsabilidad Extracontractual, como fuente única de obligación de reparar daños y perjuicios, al amparo del Artículo 1.092 y ss. del Código Civil".

􀁺 Se mencionan, "Nuevas Disposiciones legales dirigidas a obtener mayor protección de los perjudicados por la acción de los medicamentos, en concreto, el artículo 26, de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Ususarios, de 19 de julio de 1984", que origina una responsabilidad, cuasi contractual.

􀁺 Esta nueva doctrina "apreció en el Laboratorio demandado, un actuar culposo o negligente por infracción del deber de información acerca del producto expendido. Así, pues la ausencia de información es indicativa de responsabilidad legal, estableciéndose además, que debe ser continuada y actualizada en el prospecto, lo más completa y precisa posible.
Si esto no ocurre, se puede establecer clara y fácilmente la relación causal perfecta, entre el deber (información ) y el resultado (daño) que vulnera incluso, la buena fe, del artículo 7, 1º del Código Civil".

􀁺 "La base de toda información radica en la lealtad; debe ser lo mas pormenorizada posible, indicando los riesgos que puedan derivarse específicamente, pues no podemos olvidar que el deber de información o mejor dicho, su incumplimiento acarrea una serie de consecuencias y más en concreto, la obligación de indemnizar los daños producidos (sentencia del Tribunal Supremo del 23 de abril de 1992)".

􀁺 En conclusión, esta sentencia establece que “la aprobación del prospecto no exonera de informar sobre los riesgos conocidos e imprevisibles del fármaco, de forma continuada y actualizada, por el Laboratorio, ya que su omisión genera responsabilidad extracontractual por daños, con base en el artículo 26 de la Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios".

􀁺 La cuantía de la condena al Laboratorio, SmithKline Beecham, ahora, Glaxo-SmithKline, era las mas importante nunca producida en Europa, TRESCIENTOS NUEVE MILLONES DE PESETAS (1, 53 millones de euros), más intereses legales y costas.

B) La sentencia de Apelación, nº 1.034/97, de la Audiencia Provincial de Valencia, sección Novena, rollo nº 615/96, de 22 de noviembre de 1997, (ver texto integro en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242) ratificó la sentencia anterior, manteniendo la cuantía, aunque modificó su argumentación jurídica con en base en la responsabilidad extracontractual, del artículo 28 de la Ley de Consumidores y Usuarios que establece una responsabilidad objetiva: "Que abarca en este caso concreto al fabricante del producto farmacéutico, que no contiene condiciones suficientes de seguridad, independientemente de su causa, a favor del consumidor que sufre un daño en el correcto uso del producto".

Este fallo lamentable, supuso un revés momentáneo, respecto al derecho a la información y al deber de advertencia al público por el Laboratorio, de los peligros o efectos adversos del medicamento.

La argumentación pericial, recogida en la Sentencia de Apelación, la originó el corporativismo profesional, reflejado en un informe al respecto, de la Real Academia de Medicina y Cirugía de la Comunidad Valenciana en el que dijo: "A la vista de las características del efecto del Síndrome Neuroleptico Maligno (S.N.M.) y sus graves consecuencias, si en el prospecto de todos los neurolépticos se incluyen el de éste con plena información, se llegaría a un nihilismo terapéutico puesto que:

a) Nadie osaría prescribir ningún neuroléptico.

b) Nadie sería tan temerario como para tomar el medicamento.

c) Nadie tendría valor para administrarlo a un paciente.

En conclusión, se condena nuevamente al Laboratorio porque éste respondía de todos los efectos secundarios de los fármacos que elabora y aún cuando se asocien al correcto uso de la sustancia, y lo exonera, de su responsabilidad por falta de información, en este caso de riesgo atípico grave del fármaco.

C) Afortunadamente, este fallo, de la Apelación reseñada, se ha subsanado favorablemente para el Derecho a la Información por numerosos Pronunciamientos Legislativos y Jurisprudenciales en nuestro país e internacionalmente:

􀁺 La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica y reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información clínica y leyes autonómicas al respecto, que derogan, los apartados 5 y 6, del artículo 10, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

􀁺 Sentencia de la Audiencia Provincial de Baleares, de 19 de julio de 2000 (ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 339), que absuelve al médico pero condena al Laboratorio, por omitir el riesgo del fármaco en el prospecto.

􀁺 Sentencia del Tribunal Supremo, de 20 de marzo de 2001 (ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 334), que condena por primera vez a un médico por la prescripción de un fármaco, sin tener en cuenta lo establecido en el prospecto.

Por fin se establece, que el médico es el encargado de lo concerniente a la información terapéutica de un fármaco, en cuanto a su utilización y dosificación, pero sin olvidar que el medicamento también está acompañado de una información que debe estar contenida en el prospecto y en la ficha técnica y debe ser tenida en consideración por le facultativo y el paciente para su correcto uso.

􀁺 Jurisprudencia Norteamericana (EE.UU.) por defecto de información terapéutica, desde 1996, entre la que sobresale:

* Tobin V. Smithkline Beecham (ST, 6 de junio de 2001).
* Regina V. David John Hawkins (ST. 24 de mayo de 2001).

D) ANÁLISIS DEL FUTURO DE LA INFORMACIÓN TERAPEUTICA EN LA UE

Se trata de un Derecho en Salud, no regulado, a pesar de la Ley 41/2002. La información terapéutica, debe ser veraz, clara y adecuada a través del prospecto del medicamento. Debiendo mejorarse en los ensayos clínicos y en Farmacovigilancia, con objeto de garantizar de forma más eficaz los derechos de los ciudadanos.

Información Terapéutica es aquella que origina la industria farmacéutica, supervisada por las administraciones sanitarias, utilizada por el médico, mediante la prescripción o por el farmacéutico con el consejo idóneo, en el ámbito del tratamiento con fármacos.

El legislador no obstante, quiere equivocadamente seguir regulando la información terapéutica dentro de la Lex Artis. Hasta ahora, con base en el artículo 10, apartados 5 y 6 de la Ley General de Sanidad y con la nueva Ley 41/2002, en sus artículos, 4, 5 y 8.

La fundamentación del futuro Derecho a la Información Terapéutica y el consentimiento en la utilización de fármacos, se sigue ubicando en el principio ético de autonomía de la voluntad.

Desde tiempo inmemorial, el médico es el único responsable de informar al paciente sobre los medicamentos, sus efectos adversos y también recientemente lo hace respecto a la alimentación, aunque en menor medida, porque así ha interesado a todos. Esta situación se quiere perpetuar en la Ley 41/2002 ,artículo 4º, apartado 3º, lo cual es absolutamente imposible, por su limitado nivel de conocimientos farmacoterapéuticos y por los efectos adversos imprevisibles.

El deber de información del médico presenta una doble vertiente desde el punto de vista de su función. Por un lado está, el deber de información como presupuesto de un consentimiento informado y por otro, el deber de información como exigencia de un tratamiento óptimo. Esto último se denomina deber de información terapéutica o de su información de seguridad, que no es mas que la información obligada por las necesidades del tratamiento.

En consecuencia, la información terapéutica no es solo aquella dirigida a asegurar la cooperación óptima del paciente (o de terceros) en el marco del tratamiento médico, es decir, la información obligada por estas informaciones citadas. Esta tiene su propia identidad legal en su origen que afecta también a los ciudadanos, aunque no sean todavía pacientes o usuarios.

Al respecto, ya he tenido ocasión de manifestarme reiteradamente, incluso en esta revista (ADS nº 78), sobre la Directiva 2001/83, llamada Código Comunitario y su consideración sobre la Información Terapéutica en la Unión Europea. En esta directiva analizada en su día, ya me pareció trascendente que en el ámbito de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos y en especial, en el resumen de las características del producto (artículo 11), se mencionara de forma autónoma a la información terapéutica, a pesar de que todavía se hiciese dentro del apartado de informaciones clínicas. Aún así, reconocí que era un paso relevante para su nueva consideración y trascendencia legal.

Los tremendos errores de Registro y Autorización o no, de los casos Lipobay, dializadores de Baxter, Bio-Bac, y otros, han sensibilizado a la Unión Europea, como se puso en evidencia, con la Directiva 2003/63 /CE, que modificó de urgencia a la 2001/83 ya reseñada.

En este sentido la nueva Directiva 2003/94, (ADS nº 98), en relación con las anteriores aumenta las exigencias de calidad para la fabricación de los medicamentos de uso humano.

Por último y en relación con el caso Eskazine quiero hacer una pregunta, ¿tuvo alguna responsabilidad legal la Administración Sanitaria por permitir la no inclusión en el prospecto, del Síndrome Neuroléptico Maligno, ya que sí figuraba en los de otros países de nuestro entorno y el nivel de conocimiento científico y de la bibliografía lo permitía?.

La respuesta es fácil de adivinar. Aún queda algún tiempo para que la información terapéutica sea una verdadera realidad desde el punto de vista legal, ya que los intereses en conflicto son numerosos y complejos, pero casos como Eskazine nos enseñan el camino. Mientras tanto, sólo he querido reflejar mi opinión sobre este hito en el que modestamente he participado en aras de su resolución amistosa o extrajudicial. Me hace verdadera ilusión que quede reflejada en esta prestigiosa revista jurídica, la cual tanto ha hecho por el Derecho a la Información en nuestro país, de lo cual he sido testigo privilegiado.
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¿tuvo alguna responsabilidad legal la Administración Sanitaria por permitir la no inclusión en el prospecto, del Síndrome Neuroléptico Maligno, ya que sí figuraba en los de otros países de nuestro entorno y el nivel de conocimiento científico y de la bibliografía lo permitía?.




En el caso Agreal/Veraliprida y en el caso expuesto.








LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA "SI QUE TIENE MUCHA RESPONZABILIDAD".




jueves, 10 de marzo de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "En los datos revisados: contiene 15.698 pacientes con Benzamida Sustuida (Veraliprida)


BASADO EN UN ESTUDIO REALIZADO EN EL AÑO 2008.

En los datos revisados: contienen 15.698 pacientes con Benzamida Sustituida (Veraliprida).

Los ginecólogos españoles y médicos de familia comunitaria han utilizado veraliprida, desconociendo por carecer de ficha técnica , el prospecto no incluía la capacidad que el fármaco poseía de inducir:

depresión neta difícil de controlar e incluido tras la supresión del fármaco, parkinsonismo, extrapiramidales, distonıías permanentes, craneal con blefaroespasmo,, tortícolis, bucal, temblor de barbilla, discinesia respiratoria, digestivas, tiróideas ….

Estos efectos producidos por la Veraliprida, persistian estables después de 10 años de la supresión del Agreal .

España la autorizó en 1983 y retiró en el año 2005.

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cuántas comunicaciones de reacciones adversas:

¿INDICABAN MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?

ERAN 64 LAS REACCIONES ADVERSAS.

indeseables , los que tienen que velar por el control y vigilancia de los medicamentos:

"NO LO HACEN Y ENCIMA COBRAN DE LOS DINEROS PÚBLICOS".

Y ADEMÁS "MIENTEN EN CONNIVENCIA " CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

VERALIPRIDE/VERALIPRIDE-- EMEA/MB/24167/2007/EN/FINAL-- M. SANIDAD/SANOFI AVENTIS "SIN ESCRÚPULOS SACAN LA NOTA INFORMATIVA-FEBRERO-2007




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ESTA HA SIDO LA REPRESENTACIÓN POR PARTE DE ESPAÑA, EN LONDRES UBICACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:

LEAN LAS FECHAS DE LA REUNIÓN "SIN ESCRÚPULOS" SACARON LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007:

EMEA/MB/24167/2007/EN/FINAL


Procedimientos de arbitraje y remisión de interés de salud pública en 2006
Procedimientos en marcha, pero no fue aprobado en 2006:

Anexo 14 de Arbitraje y remisiones comunitarias visión 2006
Las referencias hechas al CHMP
Los procedimientos iniciados


􀂃 Revisión de veraliprida medicamentos que contienen problemas de seguridad informó sobre reacciones psiquiátricas y neurológicas (artículo 31 el procedimiento)
Artículo 31 (2) del Reglamento (CE) N. 1084/2003
21/09/2006
piroxicam, veraliprida

Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Presidente: Hannes Wahlroos
En contacto con la EMEA: Martin HARVEY Allchurch


Spain Cristina AVENDAÑO-SOLÀ7 (Alternate: Teresa PAGÉS)
7 Sustituida María del Val DÍEZ Rodrigalvarez en diciembre de 2006 la reunión

Anexo 2 miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Presidente: Daniel Brasseur,
En contacto con la EMEA: Anthony HUMPHREYS


Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Concepcion PRIETO YERRO
Anexo 4 miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos
Presidente: Kerstin Westermark (sustituyó a Josep Torrent-FARNELL como reunión de junio de 2006)
En contacto con la EMEA: Agnès Saint-Raymond


Josep TORRENT i FARNELL7 (Spain)
7 Sustituido Fernando Andrés-TRELLES en mayo de 2006 la reunión
Anexo 9 opiniones del CHMP en 2006, sobre medicamentos para uso humano

Opinión positiva del CHMP en 2006 sobre los medicamentos no huérfanos de uso humano
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" LES VAN A SALIR LAS COSAS QUE HAN HECHO, INTENTANDO OCULTAR EL DAÑO QUE NOS HAN HECHO A NUESTRA SALUD, PEOR DE LO QUE PIENSAN"



miércoles, 9 de marzo de 2011

Una victoria para la información independiente











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Después de que la revista francesa independiente Prescrire fuera demandada por el laboratorio fabricante de tacrolimus tópico (Protopic) por criticar la ampliación de sus indicaciones aprobadas (noticia 13 enero 2011), un tribunal de París ha desestimado la demanda del laboratorio farmacéutico (Prescrire’s Spotlight 2 marzo 2011).

Consideramos una muy buena noticia el triunfo de la libertad y la independencia científicas, y que profesionales de la blogosfera sanitaria se hagan eco de ello. Reproducimos el texto sobre esta cuestión:

“La revista francesa Prescrire es un ejemplo mundial de independencia y ciencia, uno de los mejores boletines que podemos utilizar para formarnos un juicio sobre medicamentos, su utilidad y su mejor forma de uso.

Prescrire ha terminado en los tribunales por la demanda del laboratorio Astellas Pharma, que juzgaba inadmisible la crítica a la ampliación de indicaciones del tacrolimus tópico, en la dermatitis atópica. Dicho medicamento es un potente inmunosupresor que requiere un uso prudente pues se ha asociado a cáncer de piel y linfomas, entre otros efectos adversos. Prescrire desaconsejaba su utilización en la prevención del eccema atópico ya que la relación beneficio-riesgo es desfavorable, y afortunadamente la justicia le ha dado la razón desestimando la querella.

El triunfo legal de Prescrire no elimina “los efectos secundarios” de tal política de demandas, que sobre todo pretende acallar discrepancias y críticas científicas “en origen”. Es decir, lograr la autocensura. Es decir, limitar la libertad e independencia científica hasta tal punto que se publiquen sólo comentarios favorables o neutrales respecto a la utilidad, mejor uso y seguridad de los medicamentos.

Los medicamentos tienen un campo de honor en el tratamiento de las enfermedades y de los problemas de salud, y sin ellos la vida sería muy distinta, a peor. Pero tan malo sería la falta como es el exceso de medicamentos, por cuanto no existe el medicamento sin efectos adversos. Es imposible utilizar un medicamento sin que se produzcan al tiempo beneficios y daños, y el equilibrio es muchas veces sutil (y desconocido frecuentemente en los nuevos medicamentos). Por ello los médicos precisamos de revistas como Prescrire que analicen con independencia el beneficio-riesgo de los medicamentos, solos o asociados, en la indicación principal y en otras indicaciones, y en pacientes con una y con múltiples enfermedades.

Por todo ello rechazamos de plano la política de demandas judiciales que pretenden limitar o evitar la libertad de crítica científica. En España ya tuvimos un ejemplo que también terminó con el triunfo de la independencia (el caso Merck contra Laporte), pero no basta con lograr la absolución judicial pues el fondo de la cuestión no es ni la multa ni la cárcel sino la seguridad de los pacientes y el beneficio social.”

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LIBERDAD INDEPENDIENTE Y CIENTIFICA

"SIEMPRE"






Cambio de perspectiva sobre las cardiopatías en el Día Internacional de la Mujer




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Cambio de perspectiva sobre las cardiopatías en el Día Internacional de la Mujer.

Coincidiendo con el Día Internacional de la Mujer (8 de marzo), la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) publicó dos estudios según los cuales las mujeres siguen contando con una representación insuficiente en los ensayos clínicos relacionados con las enfermedades cardiovasculares, pese a presentar un riesgo más acusado que los hombres.

Además, los tratamientos recomendados en directrices al respecto se aplican considerablemente menos entre las mujeres, según dichos artículos, firmados por científicos de Canadá, Italia y Suecia e incluidos en un número especial dedicado a este tema del European Heart Journal (EHJ), revista oficial de la SEC.

Aunque está extendida la impresión de que las enfermedades cardiovasculares afectan principalmente a los hombres, en realidad en Europa se cobran el 55% de las defunciones de mujeres, por tan sólo un 43% de las defunciones de hombres. También en Europa, son más las mujeres que fallecen por enfermedades cardiovasculares que por cáncer de mama, que apenas afecta al 3% de las pacientes.

Asimismo, en las últimas dos décadas la incidencia de infartos de miocardio se ha incrementado entre las mujeres de entre 35 y 54 años de edad y reducido entre los hombres del mismo grupo de edad. Precisamente uno de los objetivos de la SEC en el Día Internacional de la Mujer fue eliminar estas ideas falsas.

El primero de los dos estudios, realizado por científicos de Canadá e Italia, consistió en analizar los datos médicos de 4.471 hombres y 2.087 mujeres que habían sufrido ataques al corazón (síndromes coronarios agudos) entre 1999 y 2003.

Se habían administrado bloqueadores beta al 75,6% de las mujeres estudiadas, por el 79,4% de los hombres, y agentes modificadores de los lípidos al 56,37% de las mujeres, por el 65,44% de los hombres. Además, el 55,52% de las mujeres habían recibido inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), por el 59,99% de los hombres. Otro hallazgo fue un menor número de cauterizaciones cardiacas practicadas en mujeres que en hombres.

Los autores atribuyen estas diferencias terapéuticas a múltiples factores. Uno de ellos es la edad del paciente. Las mujeres tienen más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca a edades más avanzadas, y los médicos pueden ser contrarios a la idea de recetar fármacos a ancianos. Otro factor es la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva. Las mujeres tienen más probabilidades de padecerla en el trascurso de un ataque al corazón y muchos médicos son reacios a recetar bloqueadores beta a pacientes que ya la estén sufriendo.

«Hace años que se sabe que a las mujeres no se las trata igual que a los hombres, pero este estudio da un paso más y explica las razones», comentó el primer firmante del artículo, Raffaele Bugiardini de la Universidad de Bolonia (Italia).

El segundo estudio indicado, a cargo de investigadores de Suecia, trató sobre la medicación cardiovascular y la angiografía coronaria diagnóstica empleadas en 7.195 hombres y 5.005 mujeres que habían experimentado dolores en el pecho y que se sospechaba podían padecer cardiopatía isquémica.

El estudio reveló que, antes de someterse a la angiografía, se había administrado aspirina al 83% de las mujeres y al 86,1% de los hombres.

Asimismo, en el grupo de edad más joven (los menores de 59 años), se descubrió una cardiopatía isquémica no significativa en el 78,8% de las mujeres que se sometieron a angiografía, por sólo el 42,3% de los hombres en la misma circunstancia. En cambio, se observó que en los hombres eran más comunes la insuficiencia cardiaca izquierda y la enfermedad de tres vasos. Estos resultados ponen de manifiesto las dificultades del personal clínico a la hora de emitir diagnósticos.

«El problema que hemos observado es que, cuando un médico ve en urgencias a una mujer de entre 55 y 60 años con síntomas atípicos, no se le ocurre de inmediato que puede tratarse de un ataque al corazón», señaló Marco Stramba-Badiale, de la SEC. «Es de suma importancia analizar los datos de las mujeres por separado, puesto que con frecuencia se dan diferencias con respecto a los hombres en los aspectos farmacodinámicos, farmacocinéticos y fisiológicos, por lo que la eficacia de la medicación puede ser radicalmente distinta en unos y otros.»

Con el fin de conocer mejor la fisiología femenina y tratar adecuadamente las dolencias cardiacas, hace mucho que la SEC promulga la necesidad de incluir a más mujeres en los ensayos clínicos. Con motivo del Día Internacional de la Mujer, instó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a exigir la justa representación de las mujeres a la hora de conceder licencias para agentes farmacológicos.

El Dr. Stramba-Badiale añadió: «El problema radica en que, pese a que las mujeres salen peor paradas en las estadísticas relativas a las dolencias cardiovasculares, entre los profesionales de la salud y en la opinión pública está extendida la idea errónea de que su gravedad es menor entre las mujeres que entre los hombres».

http://cordis.europa.eu/fetch?CALLER=ES_NEWS&ACTION=D&SESSION=&RCN=33162



Uno de cada siete médicos en España será mujer dentro de 20 años




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CESM reclama un plan concilia similar al del personal de Administración, que permita conciliar la vida laboral y familiar


CESM reclama un plan concilia similar al del personal de Administración, que permita conciliar la vida laboral y familiar MADRID, 8 (EUROPA PRESS) La Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM) asegura que la feminización de la Medicina española avanza "a paso imparable" en los últimos años y, de hecho, se espera que para dentro de unos 15 a 20 años el 70 por ciento de los médicos en activo sean mujeres. Así lo ha asegurado la vicepresidenta de CESM, María Jesús Hidalgo, en el marco de las jornadas 'Situación actual de la mujer médico en su entorno laboral', celebradas con motivo del Día de la Mujer Trabajadora. De este modo, el porcentaje de mujeres en la profesión médica se equiparará al de otros países de la Unión Europea, donde la mayoría femenina ya es una realidad. Así, en países como Holanda el 80 por ciento de los médicos son mujeres. En España, en Atención Primaria "ya hay más mujeres médicos que hombres (60% frente a 40%), y aunque en los hospitales todavía hay más hombres médicos (75%, frente al 25% que son mujeres), "los próximos recambios generacionales harán que se jubilen, muchos hombres que serán sustituidas por mujeres". Esto se debe a la mayor presencia de la mujer en las facultades de Medicina, ya que actualmente el 69 por ciento de los nuevos ingresos son mujeres, un porcentaje con el que, según añade la presidenta del sector de Especializada de CESM, Mayte Lázaro, "se ha tocado techo" ya que "no se espera que vaya a seguir creciendo más", como así demuestran estudios comparativos con otras licenciaturas. El problema, según reconocen ambas expertas, es que esta mayor profesionalización de la profesión médica todavía no es una realidad en los puestos de más responsabilidad, ya que sólo el 12 por ciento de los cargos directivos en hospitales están ocupados por mujeres. Esto, apunta Hidalgo, "puede estar relacionado con las condiciones difíciles que conlleva el ejercicio de la Medicina", que afectan principalmente a los horarios, ya que trabajan unas 700 horas más al año que cualquier funcionario de la administración, a las que "además hay que sumar el tiempo que dedica a la formación continuada, investigación o docencia". De este modo, muchas mujeres renuncian a puestos de mayor responsabilidad porque, como ha lamentado, "en España las mujeres siguen soportando la mayor parte del trabajo doméstico en el ámbito familiar". Asimismo, el horario también es un condicionante para la mujer a la hora de elegir una especialidad médica, ya que "el hecho de que haya pocas guardias" se tiene en cuenta a la hora de ejercer profesionalmente. Así, especialidades como Pediatría, Oftalmología, Ginecología, Farmacología son las más demandadas por las mujeres, lo que "puede causar un problema en los próximos años con las cifras crecientes de feminización". CONCILIAR VIDA LABORAL Y FAMILIAR Por ello, y ante el cambio importante de género que van a sufrir las plantillas asistenciales hace necesario, según piden desde CESM, que se impulse una estrategia que permita a esta profesión conciliar la vida labora y familiar. Para ello, reclaman que la profesión médica pueda acogerse al Plan Concilia, aprobado hace cinco años por el Gobierno, ya que su cumplimiento actual en la profesión médica "es muy difícil por las propias condiciones laborales y los horarios". Los facultativos no están en principio recogidos en este plan, aunque creen tener derecho a ello en virtud de que su vinculación con la Administración viene definida en la Ley de Estatuto Marco de la profesión como una 'relación funcionarial especial'. De este modo, podrían reducir jornada o modificarla cuando se tienen hijos menores de 12 años o por cuidados de una persona mayor; acumular en jornadas completas los permisos de lactancia; excedencia de hasta dos años con reserva de puesto; flexibilidad horaria por hijos prematuros o con discapacidad; reducción de jornada al 50 por ciento, retribuida, por cuidado de familiares enfermos; derecho a cursos de formación aún cuando se esté de permiso, etc. Asimismo, los funcionarios comienzan a disponer en sus centros de trabajo de guarderías, una ventaja "que también querrían los médicos ver abiertas en hospitales y centros de salud".

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