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El Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala, a través de su Junta Directiva, luego de haber analizado la información técnica y de regulación pública disponible en la Agencia Federal de Drogas de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)( Se adjuntan los comunicados) y el de la propia empresa productora del medicamento Octagam™, Octapharma Internacional:
El Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala, a través de su Junta Directiva, luego de haber analizado la información técnica y de regulación pública disponible en la Agencia Federal de Drogas de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)( Se adjuntan los comunicados) y el de la propia empresa productora del medicamento Octagam™, Octapharma Internacional:
MANIFIESTA
Que la empresa Octapharma Internacional ha retirado voluntariamente todos los lotes del producto Octagam™ (inmunoglobulina sérica) debido al aumento del riesgo de eventos tromboembolicos reportados en Europa.
POR TANTO
Ante la negativa del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social de retirar hasta nueva información el Registro del medicamento Octagam™ en Guatemala, y de las autoridades del Instituto Guatemalateco de Seguridad Social de considerara lecivo a la salud publica la compra de un medicamento considerado como no seguro por la empresa productora, recomienda y solicita de forma
URGENTE:
1. Dejar en suspenso el registro del medicamento OCTAGAM , hasta que se hayan cumplido las siguientes medidas:
a. El retiro de las recomendaciones de no uso del Medicamento OCTAGAM
(Inmunoglobulinas para uso endovenoso), tanto por parte de FDA y EMEA.
b. Documentación de la seguridad renovada del Octagam por parte de la empresa Octapharma International Ltd. y certificada por los Organismos de Regulación de Medicamentos a nivel Internacional (OMS, FDA, EMEA). ( Se adjunta decisión de la empresa).
(Inmunoglobulinas para uso endovenoso), tanto por parte de FDA y EMEA.
b. Documentación de la seguridad renovada del Octagam por parte de la empresa Octapharma International Ltd. y certificada por los Organismos de Regulación de Medicamentos a nivel Internacional (OMS, FDA, EMEA). ( Se adjunta decisión de la empresa).
2. Al Instituto Guatemalteco de Seguridad Social y al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, hacer uso de otras alternativas de inmunoglobulinas endovenosas que se encuentran disponibles en Guatemala en los casos en que estén indicadas.
3. A los médico(a)s que tratan pacientes que necesitan inmunoglobulinas
endovenosas, que se abstengan de utilizar los productos que han sido retirados del mercado mundial debido al posible riesgo para la salud de los pacientes.
endovenosas, que se abstengan de utilizar los productos que han sido retirados del mercado mundial debido al posible riesgo para la salud de los pacientes.
Guatemala, febrero de 2011
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