COMO QUE SOLO EL "DANAZOL" MINISTERIO DE SANIDAD ¿YA SABIAN LO QUE IBAN HACER CON EL AGREAL Y PREPARABAN ESTRATEGIAS? REAL D. EN VIGOR 1 ENERO 2004

Disposición final tercera.
Título competencial.

Este Real Decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.16ª de la Constitución.


Disposición final cuarta. Facultades de actualización, ejecución y desarrollo. 1. Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, en concreto para la actualización de la clasificación anatómica, terapéutica y química de medicamentos, mediante Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando dicha actualización no suponga modificación de la situación de financiación, con cargo a fondos públicos, de especialidades farmacéuticas. 2. Se faculta a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para que, en los casos de medicamentos que cumplan las condiciones para ser considerados de aportación reducida, y en tanto en cuanto no se actualice el anexo III del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, establezca motivadamente la aportación reducida de un determinado medicamento.



Disposición final quinta.
Entrada en vigor.


El presente Real Decreto entrará en vigor el día 1 de enero de 2004. ANEXO IV c ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE PASAN DE EXCLUÍDAS A INCLUÍDAS EN FINANCIACIÓN ATC NÚM.


REG CÓDIGO DENOMINACIÓN A03BA ALCALOIDES DE LA BELLADONA, AMINAS TERCIARIAS 48373 848507 VORIGENO 0,3MG 12 COMPRIMIDOS

En la disposición final primera, donde dice:
-«1. Un solo envase de una especialidad farmacéutica a excepción de:», añadir el siguiente párrafo:
-«e) Especialidades farmacéuticas que requieran la receta oficial de estupefacientes, según la Orden de 25 de abril de 1994, de las que se podrán prescribir de uno a cuatro envases, sin superar la medicación precisa para treinta días de tratamiento».
En el Anexo III, Grupos ATC de aportación reducida, añadir en «C SISTEMA CARDIOVASCULAR», a continuación de C01DX: «C01EB Otros preparados para el corazón únicamente trimetazidina».
Donde dice:
-«G03X OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA G únicamente danazol y otros del subgrupo indicados en endometriosis.», debe decir: «G03X OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL, únicamente danazol y otros del subgrupo indicados en ENDOMETRIOSIS».



LEER EN:
http://209.85.229.132/search?q=cache:bG88ocJFzywJ:www.hospitaldeleon.com/docs/Base%2520de%2520datos%2520de%2520legislacion/Real%2520Decreto%25201348_2003%2520de%252031%2520octubre.doc+Real+Decreto+1348/2003,+de+31+de+octubre&cd=10&hl=es&ct=clnk&gl=es


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AMPARÁNDONOS EN LA "CONSTITUCIÓN", NI EL "MINISTERIO DE SANIDAD NI "NINGÚN" GOBIERNO ESPAÑOL:
-" PUEDE "MENTIR" A SUS CIUDADAN@S"
Y ESTE GOBIERNO ESPAÑOL, "HA MENTIDO CON EL AGREAL-VERALIPRIDA HASTA LA SACIEDAD Y LO QUE ES MÁS GRAVE"
-"CON LA SALUD DE LAS PERSONAS"
¿QUÉ INDICAN LAS MEMORIAS DEL "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL AÑOS 2001-2002 SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL"?
NO SÓLO "NOS ENFERMARON A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS "AGREAL-VERALIPRIDA". NOS "ENGAÑARON" A NOSOTRAS Y AL "COLECTIVO MÉDICO ESPAÑOL" Y TAMBIÉN HAN "ENGAÑADO A LAS "AUTORIDADES EUROPEAS".
"SANOFI AVENTIS" SUS "OFICINAS BUNKERS" DESPUÉS DEL "AGREAL-VERALIPRIDA" ESTÁN "MUY SELLADAS" TANTO EN ESPAÑA, FRANCIA Y OTROS PAÍSES.
¿PORQUÉ SANOFI AVENTIS?
¿PORQUÉ GOBIERNO ESPAÑOL?.

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COMPAÑERA LUCHADORA DEL AGREAL-MUY MALITA MAS DE UNA SEMANA- PARA TI.

SEGÚN LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL (AUNQUE LO QUE HIZO CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y TÚ ERES UNA DE ÉLLAS) POR SI ACASO, BUSCA EN OTROS LADOS INFORMACIÓN:

Tratamiento de la migraña aguda:

El tratamiento de la crisis migrañosa se orienta según la respuesta al tratamiento previo y la intensidad de los ataques. Muchas veces basta con un analgésico simple como el ácido acetilsalicílico, el paracetamol (preferiblemente, en forma soluble o dispersable) o un AINE; otras, se requiere un tratamiento antiemético concomitante. Cuando el tratamiento con un analgésico no dé resultado, la crisis se puede combatir con un preparado antimigrañoso específico como un agonista de los receptores de 5HT1 («triptán»). Hoy rara vez se utilizan los alcaloides ergotamínicos; las especialidades para administración oral y rectal comportan muchos efectos adversos y deben evitarse en las enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares.

El uso excesivo de tratamientos agudos para la migraña (analgésicos opioideos y no opioideos, agonistas de los receptores de 5HT1, y ergotamina) está asociado a las cefaleas por sobreuso de medicación (las cefaleas inducidas por analgésicos); por tanto el consumo creciente de estos medicamentos requiere de una administración meticulosa.

OTRAS ALTERNATIVAS:

Analgésicos
Agonistas de los receptores de 5HT1
Alcaloides ergotamínicos
Antieméticos
Otros fármacos antimigrañosos

SOBREUSO DE MEDICACIÓN FUE EL AGREAL-VERALIPRIDA, QUE AQUÍ EN ESPAÑA, "NUNCA SE ADVIRTIÓ QUE SÓLO ERAN TRES MESES DE TRATAMIENTO.
EL SOBREUSO DE MEDICACIÓN FUE EL AGREAL-VERALIPRIDA, QUE LO INDICABAN COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES" Y NUNCA COMO LO QUE ERA, BUENO EN OTROS PAÍSES, ES: UN NEUROLÉPTICO-ANTIPSICÓTICO.

Y ENCIMA LOS SUBDIRECTORES GENERALES O SUBDIRECTOR GENERAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, CORRESPONDIENTE A FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA, VAN A LOS JUZGADOS ESPAÑOLES A DECLARAR A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y EN CONTRA DE TODAS LAS MUJERES QUE FUIMOS "ENVENENADAS CON EL AGREAL-VERALIPRIDA".

ARGUMENTANDO: "QUE NO EXISTEN ESTUDIOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA".

POCA VERGÜENZA TIENEN.

¿QUÉ TE PARECE A TI COMPAÑERA-LUCHADORA DEL AGREAL Y A TODAS LAS LUCHADORAS DE ESPAÑA, PEDIRLE A NUESTROS LETRADOS QUE EN LO SUCESIVO, SEAMOS JUZGADAS POR UN "JURADO POPULAR"?.

¿LE GUSTARÁ ÉSTO A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?

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ABC PARA DENUNCIAR A LA 'COFEPRIS'

La Comisión implementó recientemente un vínculo en su página para notificaciones sobre medicamentos; tanto pacientes como los mismos laboratorios pueden realizar la denuncia de forma confidencial.

Por: Isabel Ferguson

CIUDAD DE MÉXICO (CNNExpansión.com) — Cuando un medicamento nos ocasiona reacciones inesperadas, las cuales no están contempladas ni siquiera en el apartado de reacciones secundarias del fármaco, es necesario levantar una notificación ante la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Para emitir la notificación, ya sea por parte de pacientes, como de los mismos laboratorios, la entidad cuenta con diferentes medios por los cuales se les puede hacer llegar la misma:

- A través de una denuncia telefónica al 01 800 033 5050
- La Comisión acaba de implementar una liga en su página

Web http://www.condusef.gob.mx/ para facilitar la denuncia de los consumidores.
- Enviar un correo electrónico a mcbecerril@salud.gob.mx o farmacovigilancia@salud.gob.mx,
- Enviar una notificación con la forma oficial a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, Monterrey 33, Col. Roma, piso 9 o en cada centro Estatal de Farmacovigilancia.

En todos los casos es necesario tener a la mano la siguiente información:
- Información del paciente y de la sospecha de reacción adversa: iniciales del paciente (apellido paterno, materno y nombre), fecha de nacimiento (año, mes y día), edad, género, estatura (en centímetros) y peso (en kilogramos).
- Datos de la sospecha de reacción adversa: inicio de la reacción (día, mes y año); descripción de la reacción, resultados de laboratorio y exploración y consecuencia del evento.
- Información del o los medicamentos sospechosos: señalar el nombre genérico y denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad, indicar dosis diaria, vía de administración, fecha de inicio de la terapia y finalización de la misma, así como el motivo de su uso. Además de señalar si desapareció la reacción o no al suspender el medicamento o al readministrarlo.
- Indicar si se tomaron medicamentos tanto prescritos por un médico como de automedicación durante el tratamiento.
- Indicar datos de historia clínica como alergias, condiciones previas, embarazos, diagnósticos, enfermedades crónicas.

Toda la información que llega a Cofepris es estrictamente confidencial. Tras su recepción, la dependencia puede incurrir en estudios clínicos sobre el fármaco denunciado o realizar las notificaciones espontáneas.

Si un laboratorio descubre reacciones adversas graves o letales sobre uno de sus fármacos tras realizar estudios clínicos es necesario que envíe, en no más de 7 días naturales, un informe completo, por escrito, sobre los efectos del mismo a la Comisión, la cual tiene 8 días adicionales para emitir un juicio.

Las reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas derivadas del estudio clínico, deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos lo sitios de investigación.

Las sospechas de reacciones graves y letales encontradas sin estudios clínicos deberán ser reportadas hasta 7 días naturales después de su identificación y no más de 15 días, si se trata de un solo caso, cuando se trate de 3 o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar deberán ser reportadas inmediatamente, mientras que los efectos leves o moderados pueden ser notificados en un plazo no mayor a 30 días.

El comisionado federal de la Cofepris, Miguel Ángel Toscano indicó que se está comenzando a fomentar una cultura de denuncia ante medicamentos y suplementos alimenticios que atentan contra la salud.

Sin embargo, considera que se necesita del apoyo del Congreso entrante para mejorar la regulación que atañe a estos productos.

El comisionado insta una reforma legal en materia de suplementos alimenticios, ya que actualmente en México "tenemos más suplementos alimenticios que medicamentos registrados", los cuales sólo deben dar aviso a la Cofepris sobre su existencia, mientras que los medicamentos deben presentar pruebas clínicas que permitan asegurar la salud de los consumidores.

http://www.cnnexpansion.com/actualidad/2009/08/26/abc-para-denunciar-ante-la-cofepris

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LA COFEPRIS "CONOCE PERFECTAMENTE" LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA.

¿PORQUÉ NO RETIRAN EL "ACLIMAFEL-VERALIPRIDA POR LOS GRAVÍSIMOS DAÑOS ADVERSOS QUE PRODUCEN?.

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MEDICAMENTO 'FENILPROPANOLAMINA', SUSPENDIDO - MORTAL

Medicamento Fenilpropalamina, suspendido y mortal

Salud - Salud
Escrito por Redacción
Jueves, 27 de Agosto de 2009 22:31

El Ministerio de Salud de varios países a través de la (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) suspendió la distribución, manipulación, comercialización denominada FENILPROPALAMINA. Aunque la Secretaría de Salud no ha dicho nada, la medida fue tomada después de que, (FDA), de Estados Unidos, constató que la sustancia provocó efectos adversos y FATALES (hemorragia cerebral). Está presente en 21 medicamentos, especialmente en los anti-gripales.

Leopoldo Landaeta., miembro de la Junta Revisora de productos farmacéuticos del Ministerio de Salud, en respuesta a una información alarmante que circula por Internet, sobre unos medicamentos que se expenden en Venezuela y que contiene un principio activo llamado Fenilpropalamin, explicó que no existe ningún riesgo con el consumo de estos remedios. “Hace varios años se tomó la decisión de sacar del mercado una serie de productos farmacéuticos cuyo principio activo era la Fenilpropalamina, la cual se comprobó causaba efectos negativos sobre el sistema cardiovascular, incluso produjo en muchos de las personas que los consumían accidentes cerebro vasculare”s.

Landaeta explicó que medicamentos como el Benadryl, Dimetapp, Ilvico y otros antigripales estaban en riesgo. La Junta Revisora procedió en ese entonces a llamar a los laboratorios y ordenó la reformulación de los mismos. En la actualidad estos fármacos se encuentran en el mercado con sus mismos nombres pero con principios diferentes, por lo que aseguró que en Venezuela no existe riesgo alguno en su consumo. La Fenilpropalamina es un principio usado generalmente en productos antigripales y descongestionantes nasales. El representante de la cartera de Salud hizo un llamado a la población para que los medicamentos para el consumo sean previamente autorizados y administrados con prescripción médica.

Los medicamentos suspendidos son los siguientes:
1) Benadryl día y noche.
2) Contac
3) Naldecón Bristol
4) Acolde
5) Rinarín Expectorante
6) Deltap
7) Desfenil
8) HCl de fenilpropalamina
9) Naldex
10) Nasaliv
11) Decongel Plus
12) Sanagripe
13) Descon
14) Descon AP
15) Descon Expectorante
16) Dimetapp
17) Dimetapp Expectorante
18) Cepacol Plus
19) Ornatrol 20) Rhinex AP
21) Contilén22) Decidex
23) Contac 10
24) Desenfriol-D
25) Desenfriolito
26) Dimetap
27) Graneodin-D
28) XL3

A todas las personas que estén utilizando cualquier medicamento de esta lista, deben suspender la medicación y consulten a su médico para mayores detalles.

http://pueblahoy.net/index.php?option=com_content&view=article&id=8241:medicamento-fenilpropalamina-suspendido-y-mortal&catid=924:salud&Itemid=99

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SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS "EASY FIGURE" RETIRADOS DE MÉXICO POR EFECTOS ADVERSOS. EL ACLIMAFEL, ¿PARA CUÁNDO LO RETIRAN?

Causa alteraciones cardiacas “Easy figure”, alerta SSO

Miércoles, 26 de Agosto de 2009 16:48

Por causar toxicidad cardiaca, los Servicios de Salud de Oaxaca (SSO) aseguran y destruyen el producto “Easy figure” sin dieta, sin dieta forte y sin dieta light, esto luego de la alerta emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Y es que durante el mes de julio, la institución dependiente de la Secretaría de Salud federal advirtió que los “suplementos alimenticios” Easy figure, “Capslim 1, 2, té, linaza y plus tabletas” han causado daños a sus consumidores.

Al respecto, el jefe del departamento de Control de Insumos de la Dirección de Regulación y Fomento Sanitario de los SSO, Norberto Sánchez Molina, añadió que los productos ocasionan diarrea, dolor de cabeza, problemas renales, deshidratación, taquicardias e hipertensión.

Sostuvo que de la misma forma, el “gel corporal” contiene éter etílico, sustancia prohibida en la formulación de productos de perfumería y belleza, debido a su composición.

Añadió que también se mantiene un operativo de aseguramiento y destrucción de los anestésicos “Prestin F, Unicane 2%, Lentoncain E 3% y Lentocain E 2%” elaborado por Laboratorios Unipharm S.A de C.V.

Apuntó que en el marco de la política implementada por el gobernador Ulises Ruiz Ortiz, se refuerza la vigilancia sanitaria en las farmacias, lo que se efectúa en coordinación con la Cofepris.

Indicó que ante ello, el secretario de Salud, Martín Vásquez Villanueva ha implementado estrategias para evitar que la población resulte afectada por el consumo de productos que dañan órganos específicos o provocan reacciones adversas.

Finalmente, exhortó a la sociedad a no consumir ni comprar los suplementos antes mencionados, e instó a los médicos a enviar sus reportes de reacciones adversas por el consumo de productos “Capslim” al Centro Estatal de Farmacovigilancia, localizado en Manuel Doblado 1010, esquina Av. Eduardo Mata, en el centro de la ciudad de Oaxaca, o bien a los correos electrónicos
norsamol@yahoo.com.mx; regsanoax@hotmail.com; y amospao@hotmail.com

http://www.nssoaxaca.com/index.php/ciudad/10-oaxaca/20367-causa-alteraciones-cardiacas-easy-figure-alerta-sso

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Con toda la información que hemos enviado, multitud de mujeres mexicanas y españolas, a la COFEPRIS, al Presidente del Gobierno y a la Secretaría de Salud de México, sobre el medicamento Aclimafel (Agreal en España) y sus efectos adversos de tipo neurológico y psiquiátrico severos e irreversibles (según estudio de expertos de la Agencia Europea del Medicamento EMEA.), parece mentira que no lo hayan retirado de la comercialización.

Hay cientos de mujeres mexicanas con problemas muy serios por culpa de este veneno.

Está muy bien que estos productos, arriba indicados, se retiren si causan efectos adversos serios, pero por lo que hemos leído, los efectos adversos de Aclimafel (Veraliprida/e) son mucho más serios, incluso induce al suicidio.

Al Servicio de Salud de Oaxaca SSO., le pedimos que por favor se ponga en marcha para la retirada de Aclimafel en México.

Salud...

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EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS NO ACATA LA SENTENCIA EN QUE SE DA LA RAZÓN A LAS 15 AFECTADAS DE AGREAL

El laboratorio de Agreal no acata la sentencia en que se da la razón a las 15 afectadas

27/ago/09 07:35

E.P., S/C de Tenerife

El caso del medicamento Agreal (para la menopausia) en el que varias mujeres denunciaron, entre ellas una tinerfeña, por las secuelas que la toma de esta fórmula les ha dejado, ha llegado al Tribunal Supremo (TS), después de que una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona haya dado la razón a quince mujeres y condenado al laboratorio Sanofi a indemnizarlas.
Así lo han comunicado desde el bufete de abogados Osuna, que representa a estas mujeres, aclarando que ha sido el laboratorio farmacéutico el que ha decidido acudir al Supremo presentados un recurso por infracción procesal y recurso de casación.

En este caso en el que han denunciado mujeres de las comunidades de Madrid, Barcelona, Toledo, Gerona, Baleares, Cádiz, Huesca, Valencia y Tenerife, se reconoce, según el bufete, que el Agreal produce "efectos extrapiramidales (temblores, movimientos involuntarios, discinesias, párkinson, entre otros), así como que la posibilidad de reacciones adversas de carácter psiquiátrico mantiene división de opiniones".
"Lo que sí mantiene el Tribunal es que lo razonable y prudente hubiera sido incluir una advertencias sobre la posibilidad de efectos psiquiátricos en el prospecto, extremo que no cumplió el laboratorio condenado", exponen desde el bufete. En este sentido se concluye que "debería haberse incluido una advertencia en el prospecto".

"La sentencia viene a decir que se ha demostrado la relación entre la toma del medicamento y los resultados dañinos para la salud de estas personas", exponen desde Osuna, señalando que el litigio tardará aún 3 ó 4 años en resolverse. Unas 1.700 mujeres de toda España pueden sufrir secuelas y la indemnización media es de 60.000 euros.

http://www.eldia.es/2009-08-27/SUCESOS/2-laboratorio-Agreal-acata-sentencia-da-razon-afectadas.htm#4

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http://www.nouciutat.es/actualidad/salud/6042-el-laboratorio-del-agreal-recurre-ante-el-ts-tras-dar-la-razon-a-15-pacientes-entre-ellas-dos-de-baleares.html

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http://www.diariodemallorca.es/actual/2009/08/26/actual-laboratorio-agreal-recurre-razon-pacientes/497520.html

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EL PROCESO JUDICIAL POR LOS DAÑOS DE AGREAL LLEGA AL TRIBUNAL SUPREMO

El proceso judicial por los daños de un fármaco para la menopausia llega al Tribunal Supremo

27.08.09 -
JM.V. SAN SEBASTIÁN

DV.

El Agreal, un medicamento ya retirado en el mercado en España y recetado para paliar los síntomas de la menopausia, provocó daños físicos y psíquicos a tres mujeres -una de ellas de Irun- que lo tomaron durante un largo período de tiempo. Así lo confirmó hace año y medio la Audiencia Provincial de Barcelona en sentencia firme.

Pasado este tiempo, la farmacéutica Sanofi-Aventis, comercializadora del medicamento, ha interpuesto un recurso en el Tribunal Supremo, según informó ayer el abogado de las tres mujeres afectadas.
El laboratorio ha presentado el recurso «por infracción procesal y recurso de casación», según el letrado.

La sentencia recurrida obligaba a indemnizar con 19.674 euros a dos afectadas y a la familia de una mujer de Málaga que se suicidó.

La Comisión Europea retiró el Agreal de todos los países de la UE. http://www.diariovasco.com/20090827/al-dia-sociedad/proceso-judicial-danos-farmaco-20090827.html

Leer también:
http://agrealuchadoras.blogspot.com/2009/08/el-caso-agreal-llega-al-tribunal.html

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Salud...

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INFORMACION FACILITADA POR ESPAÑA A FRANCIA-AGREAL, ASI COMO LOS DATOS QUE DÁ FRANCIA: LOS DE ESPAÑA ¿SIN CIERTOS?

LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS, FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA ¿INCLUYÓ EN ESTE INFORME, LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS QUE FIGURAN COMO "ORTROPAMIDAS"? SON MUCHÍSIMAS, PERO MUCHAS

.

O SÓLO HICIERON CONSTANCIA DE "OTRAS HORMONAS SEXUALES".

POR LO QUE SE LEE EN ESTA "INFORMACIÓN DE ESPAÑA A FRANCIA" "NO HACEN ALUSIÓN A LA ATC DE UN "ANTIPSICÓTICO" EL CUAL TAMPOCO EN 22 AÑOS "NUNCA FIGURÓ COMO TAL Y COMO ASÍ LO HACE "CONSTAR LA OMS."

Y QUÉ DECIR EN EL PROSPECTO FRANCÉS, ANTES DEL 2006, TAMBIÉN SE OMITIERON MUCHOS COSAS COMO : "EFECTOS SECUNDARIOS" "CONTRAINDICACIONES" ETC.

"LUCHADORAS FRANCESAS DEL AGREAL-VERALIPRIDE"

ESTAMOS CON TODAS VOSOTRAS.

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ACLIMAFEL-VERALIPRIDA--UNOS POCOS DE LOS CIENTOS D...":

Felicito a este grupo de personas que se dedican a ayudar y a investigar efectos secundarios recetados por ginecólogos sin ética.

Ojalá mi comentario sirva para que otras personas se informen antes de tomar Aclimafel.
Soy Bertha, 45 años. México Distrito Federal
.............................
GRACIAS BERTHA POR LEERNOS.
"SI TE ES POSIBLE EXTIENDE LA VOZ DE QUE "NO TOMEN" EL ACLIMAFEL-VERALIPRIDA.
SI TE ENTERARAS DE ALGUNA MUJER QUE LO TOME, QUE NO DUDE EN PONERSE EN CONTACTO AHÍ EN MÉXICO CON:
-Emma Vera, afectadasaclimafel@hotmail.com
-Gabriela, gcamposat@prodigy.net.mx

"ELLAS TAMBIÉN ESTÁN LUCHANDO MUCHO PARA QUE MÉXICO "RETIRE EL ACLIMAFEL-VERALIPRIDA".

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¿CÓMO SE DENOMINA LO QUE EXPONEMOS DEL AGREAL EN ESPAÑA Y RELACIÓN A OTROS PAÍSES DE LA UE.

SANOFI AVENTIS, PUEDEN RECURRIR TODAS LAS SENTENCIAS QUE HAN "PERDIDO" EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "AL TRIBUNAL SUPREMO"

PERO:

¿CÓMO DENOMINAN USTEDES Y LA AGENCIA REGULADORA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO DE USO HUMANO "QUE DECLARA A FAVOR DE LOS LABORATORIOS Y EN CONTRA DE LAS "LUCHADORAS Y ENFERMAS DEL AGREAL", A LA OCULTACIÓN DURANTE 22 AÑOS DE INFORMACIÓN TAN IMPORTANTE PARA "LA SALUD HUMANA" COMO ÉSTOS"?.

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AGREAL-VERALIPRIDA--AGENCIA REGULADORA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS USO HUMANO "SI QUE EXITIAN ESTUDIOS" NO MAS MENTIRAS EN JUZGADOS ESPAÑOLES

Delanian L. Clinical study of the action of a new molecule, veralipride on menopausal pscyhofunctional disorders. Sem Hop 1980;56:1468-1470.
Zichella L, Falaschi P, Fioretti P, et al. Effects of different dopamine agonists and antagonists on post-menopausal hot flushes. Maturitas 1986;8:229-237. [ Medline ]
Llau ME, Nguyen L, Senard JM, Rascol O, Montastruc JL. Drug-induced parkinsonian
syndromes: a 10-year experience at a regional center of pharmaco-vigilance. Rev Neurol
1994;50:757-762.
Kuzuhara S. Drug-induced parkinsonism. Nippon Rinsho 1997;55: 112-117.
[ Medline ]
Errea-Abad JM, Ara-Callizo JR, Aibar-Remon C. Drug-induced parkinsonism. clinical aspects compared with Parkinson's disease. Rev Neurol 1998; 27:35-39.
[ Medline ]
Cardoso F, Camargos ST, Silva GA Jr. Etiology of parkinsonism in a Brazilian movement
disorders clinic. Arq Neuropsiquiatr 1998;56:171-175.
[ Medline ] [ Lilacs ] [ SciELO ]

¿QUIENES MÁS ESTÁN "INVOLUCRADOS" EN LA "MASACRE DEL AGREAL EN ESPAÑA"?.

¿DESEAN DATOS DE "REUNIONES" "PERSONAJES" "GRANDES LUGARES" CON COMIDAS EXTRAORDINARIAS, FIESTAS Y RISAS Y CON TODO PAGADO?.

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PRAMIPEXOL en el Síndrome de Piernas idiopático de moderado a grave

NUEVO MEDICAMENTO A EXAMEN
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Evaluación de nueva indicación:

PRAMIPEXOL en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.

MIRAPEXIN® (Boehringer Ingelheim)

Condiciones de dispensación: Con receta médica
Fecha de evaluación: Diciembre 2007
Fecha de nueva indicación: Febrero 2006
Procedimiento de autorización: Centralizado

Calificación en:

Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave
NO VALORABLE:

INFORMACIÓN INSUFICIENTE

La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite identificar su grado de aportación terapéutica.

Una vez realizada la evaluación de PRAMIPEXOL en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave de acuerdo con la evidencia científica disponible en este momento, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) recomienda:

Limitar el uso de pramipexol al máximo por la falta de datos con relevancia clínica sobre su
eficacia y por el desconocimiento actual sobre el Síndrome de Piernas Inquietas.

Pramipexol estaba previamente comercializado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson recientemente se ha aprobado una nueva indicación: tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático de moderado a grave. No hay unanimidad sobre si realmente el SPI es una entidad clínica, incluso se la ha citado como una enfermedad creada por la industria farmacéutica.

Eficacia: en los estudios analizados frente a placebo, la eficacia de pramipexol en la mejora de las diferentes variables principales estudiadas fue ligeramente superior a placebo, aunque cabe destacar que en este grupo también se observó una marcada mejoría. Son necesarios ensayos clínicos a largo plazo con pramipexol para determinar la incidencia de dos efectos que se han observado con agonistas dopaminérgicos: la tolerancia y la progresión del SPI.

No existe ningún estudio comparativo frente a ropinirol, otro agonista dopaminérgico que tiene la indicación aprobada para el tratamiento del SPI idiopático de moderado a severo, ni frente a tratamientos no farmacológicos.

Seguridad: los efectos adversos descritos con mayor frecuencia fueron: náuseas, somnolencia diurna, nasofaringitis, insomnio y mareo, clásicos de los agonistas dopaminérgicos. También se han registrado ataques de sueño repentino.

El tratamiento de esta entidad clínica debería implicar, como primera opción, medidas para mejorar la calidad del sueño y la práctica de técnicas de relajación y ejercicio físico. Sólo en el caso de que los síntomas no remitan y supongan una calidad de vida muy deficiente, se valorará el beneficio/riesgo de utilizar este fármaco.

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AÑO 1997-- DATOS QUE TIENEN QUE FIGURAR EN LA "FICHA TECNICA DE LOS MEDICAMENTOS" EL AGREAL "NO DISPONIA DE LA MISMA"

CONTENIDOS DE TIENEN QUE FIGURAR EN "TODAS LAS FICHAS TÉCNICAS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"

- Denominación
- Composición cuantitativa y cualitativa
- Forma farmacéutica
- Indicaciones terapéuticas
- Posología y forma de administración
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interacción
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Propiedades farmacodinámicas
- Propiedades farmacocinéticas
- Datos preclínicos sobre seguridad
- Otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular
de autorización.

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PARA LOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS" EN ESE SLOGAN Y CON "RESPECTO AL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

"NO LES VA"

¡¡ LA SALUD NOS LA QUITARON Y DE POR VIDA A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS "AGREAL-VERALIPRIDA"!!!

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AÑO 1999 "SI UN MEDICAMENTO NO CONTIENE LA FICHA TECNICA". -CASO DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA

Los medicamentos únicamente garantizan su seguridad, calidad
y eficacia para las indicaciones y condiciones de uso recogidas en la ficha técnica.

La prescripción del medicamento debe realizarse para estas indicaciones.
Únicamente pueden prescribirse para otras indicaciones en un ensayo clínico o uso compasivo.

La prescripción de un medicamento fuera de las indicaciones aprobadas en la ficha técnica puede tener implicaciones legales para el médico prescriptor.
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POR TANTO:
AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, "NO ACUSEN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES EN LOS JUZGADOS":
LOS MÉDICOS SON RESPONSABLES DE LA PRESCRIPCIÓN "MASIVA DEL AGREAL-VERALIPRIDA".
"AL NO DISPONER LOS MÉDICOS" DE UNA FICHA TÉCNICA DURANTE 22 AÑOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
"NO SON RESPONSABLES DE LA MASACRE QUE COMETIERON CON TODAS NOSOTRAS".
"RESPONSABLES SON:
-LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ESPAÑOL Y -LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y POR ÉSTE ORDEN".

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LOS ANTIDEPRESIVOS Y EL SUICIDIO. ¿QUÉ TOMAMOS ENTONCES LAS LUCHADORAS DE AGREAL-VERALIPRIDA?

Psic. Jesús Ramón Gómez

¿Deficiente literatura médica sobre los antidepresivos?
En el menor de los casos el cuestionamiento se encuentra sobre la deficiente información suministrada por los laboratorios. La FDA (agencia estadounidense que regula los medicamentos y alimentos) ha planteado la necesidad de “informar sobre los efectos secundarios de los fármacos”. La etiqueta deberá incluir un mensaje que recomiende "la observación estrecha de los pacientes adultos y pediátricos tratados con estos agentes para detectar el empeoramiento de la depresión o la aparición de tendencias suicidas", indicó en un comunicado la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, en inglés). La agencia también ha pedido a las compañías farmacéuticas que ofrezcan las historias clínicas completas de sus ensayos con participantes de edad joven para determinar si dar antidepresivos puede haber sido un factor de riesgo más para cometer suicidio.

Por su parte la Asociación Médica Americana (AMA) -organización que agrupa a la inmensa mayoría de los facultativos estadounidenses- también ha reclamado al Gobierno federal la institución de un registro con las características mencionadas.

Sin embargo, según informa EL MUNDO, “las compañías farmacéuticas no están obligadas a hacer públicos los resultados de sus ensayos” y “muchos trabajos 'duermen' en un cajón si las conclusiones no responden a los intereses de la empresa que los diseñó” y por tanto “una parte de la realidad científica queda convenientemente oculta no sólo ante los ojos del público general, sino también ante los médicos”.

Debe indagarse sobre las disposiciones legales existentes en América Latina y Colombia al respecto.

Las Utilidades de los laboratorios que elaboran antidepresivos

La polémica se refuerza por el hecho de que en agosto Lilly perderá la patente de Prozac, cuyas ventas en 2000 alcanzaron los 2.600 millones de dólares. Con Sarafem, la compañía dispone de una patente del producto para el PMDD válida hasta 2007, lo que le permite compensar en parte las pérdidas por los rivales genéricos de Prozac.
En España, la compañía GlaxoSmithKline (GSK) tuvo en 9 meses del año 2002 una facturación acumulada que alcanzó los 24.651 millones de euros. Por su parte, Eli Lilly informó que sus beneficios trimestrales llegaron a 738,5 millones de dólares, lo que representa un aumento interanual del 2%.

Manejo de las relaciones con los médicos también ha sido denunciada.

Hace sólo unos días, la compañía GlaxoSmithKline (GSK) ha sido acusada en Italia de «sobornar» (literalmente) a casi 4.500 médicos con valiosos regalos, viajes a congresos inexistentes e, incluso, con dinero en metálico a cambio de que éstos recetaran sus medicamentos.

También en España han sido planteadas denuncias:

“Fin de semana en una provincia castellana, con visita a unas prestigiosas bodegas y cata de vinos incluída. Todos los gastos pagados. Tres días en una localidad costera del sur de España, con estancia, varias cenas en restaurantes de lujo y visitas por la zona a cargo de un conocido laboratorio farmacéutico.
Ambas prácticas son contrarias a los principios de código deontológico aprobado por Farmaindustria, la patronal española de los laboratorios, que indica que los objetivos científicos deben ser el foco principal en la organización de reuniones médicas.” En EEUU también se han dado denuncias similares, según lo registra el periódico EL TIEMPO, en su edición del 27 de junio de 2004, bajo el titular “Gobierno de E.U. investiga pagos de laboratorios a médicos para que formulen sus productos”. Según esta noticia “El periódico (The New York Times) cita un código de conducta adoptado por la American Medical Association que sugiere que los doctores no deberían aceptar cualquier regalo que supere los 100 dólares, pero arranca su nota mencionando casos en los que uno de los laboratorios investigados giró cheques por 10.000 dólares.”

El uso de antidepresivos se incrementa con la violencia

Estudios realizados en España señalan que después del 11 de marzo de 2004 el uso de antidepresivos se ha incrementado así: víctimas (15,4%); Zonas afectadas (4,6%), población en general (4,0%) y personal de emergencia (1,8%).

Los alcances de la discusión:

Pero el problema planteado, donde van y vienen acusaciones sobre las consecuencias de los antidepresivos, se extiende a otros medicamentos. Un ejemplo particularmente preocupante es la RITALINA, también señalada como altamente peligrosa y de producir ideación suicida.

La Ritalina es una droga altamente adictiva y peligrosa. Bajo la Ley Federal de los Estados Unidos, se la clasifica como una “ Sustancia Controlada, Categoría II” – la misma dada a la cocaína, opio y morfina, debido a su potencial para el abuso. Los síntomas al dejar de tomarla pueden incluir la depresión, fatiga, paranoia, mayor cantidad de sueño, irritabilidad, enuresis, y suicidio. (The Chiropractic Journal, August, 1997.)

Un estudio reciente del FDA (Food and Drug Administration) encontró una conexión potencial entre la Ritalina y el cáncer en ratas macho. (Natural Way Magazine. July/August 1997, Vol. 3, No. 3.). ............................................................................

A ESTA ASOCIACIÓN DE LUCHADORAS AGREA-L-UCHADORAS, NOS LLEGÓ UNA INFORMACIÓN DE QUE, SUPUESTAMENTE, UN LABORATORIO FARMACEUTICO, QUE PAGÓ TODOS LOS GASTOS, A UN COLECTIVO DE VARIOS ÁMBITOS DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA.

¿PERO, DE QUÉ SE HABLÓ EN ESOS DOS DÍAS DENTRO DE ESAS MURALLAS?

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FOSAMAX EN JUICIO POR OSTEONECROSIS MAXILAR

EEUU, agosto 2009. El Juez de Nueva York, John Keenan, ha aceptado la demanda contra Merck por su medicamento Fosamax y su posible relación con la osteonecrosis maxilar.

Fosamax® (ácido alendrónico), fabricado por la farmacéutica Merck, y autorizado en EEUU desde 1996 para reducir el riesgo de fractura de cadera por osteoporosis. En la actualidad, uno de los medicamentos más vendidos, con ventas que superan los tres billones de dólares.

En abril del 2006, se inició una demanda contra la farmacéutica Merck, por la probable osteonecrosis maxilar (muerte del hueso de la mandibular) provocada por Fosamax, así como de ocultar información a la población. El Juez John Keenan, quien ha aceptado la demanda, ha citado en las próximas semanas ha Merck para que asuma su defensa. A la demanda se han sumado más de 850 personas quienes alegan la misma afección a la mandibula (osteonecrosis), así como del hecho que la farmacéutica no les advirtió de esta complicación.

Para Merck, no existe evidencia del nexo entre el medicamento y la condición de la mandíbula, así mismo uno de sus sustentos es el estudio realizado por la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral, cuya conclusión reconoce la existencia de una asociación “compatible con una función” de los bifosfonatos, pero esta” no ha demostrado ser causal” de la osteonecrosis”. Sobre este estudio se sabe que tres cuartas partes de los autores han tenido conflicto de interés con múltiples compañías incluso la misma Merck.

Uno de los primeros casos que originó la demanda es la relacionada con la señora Shirley Boles de Florida, mujer de 70 años a quien se le prescribió ácido alendrónico en 1997 y lo continúo usando por casi una década. Posteriormente, luego de la extracción de dos dientes en el 2002, la Sra. Boles desarrolló una infección persistente y el hueso de su mandíbula no sanó por muchos años. Para el abogado externo de la farmacéutica, Paul Cepa: la señora Shirley Boles tiene un historial de tabaquismo y problemas médicos que hacen que las personas desarrollen el problema de mandíbula. Por lo que la demanda debe ser rechazada.

Para el juez John Keenan "La teoría sobre el mecanismo de la causalidad es generalmente aceptado como biológicamente plausible", así mismo en la aceptación de la demanda, el Juez hace referencia tres veces a los documentos internos de Merck, revelando detalles de los e-mails como: " En correos electrónico internos en 2005, el Doctor Kimmel escribió que la reducción del nuevo modelismo de hueso probablemente reduce la capacidad natural de la mandíbula de curarse, y que la exigencia de curar el hueso en pacientes tratados con bisphosphonates puede conducir a la muerte del hueso de mandíbula”.

Es importante mencionar que Shirley Boles, la mujer de Florida que desarrolló osteonecrosis mandíbular, ni siquiera cumplía con la definición estándar de osteoporosis cuando se le prescribió el medicamento. Según documentos presentados, el ginecólogo prescribió el medicamento de Merck, porque un vendedor le dijo que para los pacientes con osteopenia como la Sra. Boles, Fosamax ha demostrado eficacia.
Para el abogado de los demandantes, Tim O'Brien, sostiene que "a fin de alcanzar sus objetivos de ventas y proyecciones de beneficios para Fosamax, Merck había reconocido ampliar el mercado de la osteoporosis más allá de la mujer" por "desplazamiento de la umbral de tratamiento".
Esperemos que, una vez que el juicio comience en el tribunal de Nueva York, se hagan público muchos detalles de las estrategias de comercialización de Merck, y se aclaren los verdaderos riesgos y beneficios de esta clase de medicamentos que se han recetado más de 225 millones de veces.

http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=477:fosamax-en-juicio-por-osteonecrosis-maxilar&catid=10:noticias-2009&Itemid=48

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II Jornada Eupharlaw: “Nuevas necesidades de información y de política farmaceutica" 27 de julio de 2004

La importancia de la información en la política farmacéutica.

José Martínez Olmos, Director General de Farmacia, inauguró la Jornada el día 6.
Teniendo al ciudadano no sólo como horizonte y objeto de la política y la información farmacéutica, sino, cada vez más como sujeto activo y participativo en las mismas, el sector farmacéutico reflexionó la semana pasada ante las posibilidades y retos que este nuevo ciudadano, como miembro de la denominada "sociedad de la información", le plantea.
SOLO DESCRIBIMOS EL RELACIONADO A:
III Mesa Redonda:
"Información Terapéutica Directa"
Derechos y deberes de los ciudadanos:
La polémica llegó de la mano de Santiago Palacios, director del Instituto Palacios, quien denunció, como representante de los ginecólogos, el acoso al que según él se está sometiendo a los profesionales sanitarios debido al aumento de las demandas contra ellos. Como Amarilla, Santiago Palacios defendió la idea de que hoy ya no se puede dejar toda la responsabilidad en manos del facultativo.
Para Palacios en la información terapéutica al paciente intervienen el Gobierno, las Compañías farmacéuticas, los medios de comunicación, las sociedades científicas,los colegios médicos, el medico y el propio paciente. Sin embargo considera que más fácil es siempre culpar al médico y eso es lo que se está haciendo.
Frente a esto y reconociendo que los derechos de los pacientes (dignidad de la
persona, autonomía, intimidad) son el eje de las relaciones clínico-asistenciales,
apeló a la obligación de los pacientes de informarse sobre su enfermedad y no dejar todo en manos del facultativo. Estamos ahora ante un paciente activo, y según Palacios debe de demostrarlo, para lo cual ofreció una serie de consejos que los pacientes deberían seguir para alcanzar el mayor grado de información sobre su enfermedad.
Todos los agentes deben asumir su parte de responsabilidad con la información terapéutica ofrecida al ciudadano.

Las intervenciones, moderadas por el director de Diario Farmacéutico, Pablo Martínez-Segura, finalizaron con la ponencia de José Félix Olalla, subdirector adjunto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Olalla hizo una exposición del trabajo que la AEMPS está realizando con el objetivo de mejorar la calidad de la información sobre medicamentos.

De esta forma, enumeró entre las obligaciones de las Autoridades reguladoras las de: diferenciar entre generación y control de la información; avanzar en satisfacer la necesidad de mejorar los accesos; el deseo de ser correctamente comprendidos y de ofrecer una información validada e independiente, y la obligación de asumir el grado de responsabilidad pertinente.

Olalla anunció que el "Comité de lectura de prospecto" ha llegado a su fin en su labor de establecer el sistema en que el prospecto será propuesto por la industria y supervisado por la AEM. La novedad es que posteriormente habrá que hacer sobre él el test de legibilidad / comprensibilidad. El subdirector de AEMPS propuso los informes de evaluación (EPAR en inglés) como un modelo a seguir, que debe ser adaptado para hacerse comprensible para el ciudadano. Este proceso incluirá el respeto a la trasparencia y a la confidencialidad, y una mejor definición de los términos.

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RECONOCIENDO: "TODAS LAS DEFICIENCIA HABIDAS EN EL "SISTEMAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA".
¿CÓMO ES QUE CON EL AGREAL-VERALIPRIDA "NO QUIEREN SABER NADA, DESPUES DE LA MASACRE QUE HICIERON DURANTE 22 AÑOS"?

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LA MONCLOA- martes, 23 de noviembre de 2004 ¿SE DIERON CUENTA DEL AGREAL-VERALIPRIDA?

ENTRE MUCHOS PUNTOS EXPONEMOS "LO QUE NUNCA EN 22 AÑOS SE CUMPLIÓ CON EL AGREAL VERALIPRIDA EN ESPAÑA".



Y ADEMÁS LA "NORMATIVA EUROPEA" QUE SIEMPRE HEMOS DICHO LOS MOTIVOS DE LA RETIRADA DEL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
¡¡ CLARO QUE FUE EL PRIMER PAÍS DE LA UE. QUE LO RETIRÓ EN 2005!!.
-PORQUÉ "NO LE DIERON "NUNCA" AL CATÁLOGO O ATC DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, QUE TANTO LA OMS., LE TENÍA DESIGNADO AL "AGREAL.VERALIPRIDA/E". LA CORRESPONDIENTE A LOS "ANTIPSICÓTICOS".
Y PARA EL COLMO DE LOS COLMOS.
"NUNCA EN 22 AÑOS EXISTIÓ FICHA TÉCNICA" NI NUNCA "EXISTIÓ MODIFICACIÓN ALGUNA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL, HASTA SEPTIEMBRE DE 2005 EN QUE FUE RETIRADO.


5.- Acciones a favor de un servicio de distribución en el Sistema Nacional de Salud.-
El Ministerio pretende mejorar la eficiencia del Sistema Nacional de Salud en la gestión de los recursos destinados a la prestación farmacéutica y asegurar la máxima transparencia en los sistemas y procedimientos de trazabilidad de medicamentos en beneficio de la seguridad de los pacientes.
Durante el año 2005, y con motivo de la modificación de la Ley del Medicamento para la trasposición de las nuevas directivas europeas sobre medicamentos, se incluirá una regulación de la trazabilidad de estos productos, junto a la tipificación de las sanciones en caso de incumplimiento.


9.- Los ciudadanos y el uso adecuado de los medicamentos.-
Además de modificar la información de los prospectos para hacerlos más comprensibles para los pacientes, se desarrollarán campañas informativas y educativas a través de los medios de comunicación sobre el uso adecuado de los medicamentos y sobre las consecuencias negativas de la automedicación. Del mismo modo, se llevarán a cabo también campañas para reforzar la idea de la importancia de la existencia de receta previa para la dispensación de medicamentos.


- NORMATIVA EUROPEA DE LOS MEDICAMENTOS.
AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "RETIRARLO", NO CUMPLÍA NI CON LO DESIGNADO EN EL "CATÁLOGO-ATC DE LA OMS. Y LA QUE LE TENÍA DESTINADA LA UE., OSEA LA CORRESPONDIENTE A UN "ANTIPSICÓTICO" LA MISMA DE LA OMS.


- MODIFICAR "LA INFORMACIÓN DE LOS PROSPECTOS PARA HACERLOS MAS COMPRENSIBLES PARA LOS PACIENTES".
EL PROSPECTO "AGREAL-VERALIPRIDA" SE ENTENDÍA "LO QUE NO INDICABA, NADA".
Y ES OBLIGACIÓN DE LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA" ANTES DE AUTORIZAR UN "MEDICAMENTO DE USO HUMANO", A PARTE DE LA INFORMACIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO A AUTORIZAR, "ES COMPROBAR LO QUE INDICA EL PROSPECTO".


ESO EN 22 AÑOS "LAS PARTES RESPONSABLES, NO LO HICIERON // NUNCA //.


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EEUU INVESTIGA MEDICINAS DE ROCHE Y GLAXO SMITH KLINE

El análisis se desprende de un informe de daño hepático en pacientes que tomaron estos medicamentos; la FDA ha recibido 32 informes sobre males en el hígado por la misma causa entre 1999 y 2008.

WASHINGTON (Reuters) — Estados Unidos dijo el lunes que evalúa un medicamento para perder peso de Roche Holding AG, así como la versión sin receta vendida por Glaxo SmithKline, tras recibir informes sobre daño hepático en algunos pacientes.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, según la sigla en inglés) dijo el lunes que había recibido 32 informes entre 1999 y el 2008 sobre serios daños hepáticos en pacientes que tomaban el medicamento Xenical, que es conocido genéricamente como Orlistat.

Seis casos resultaron en un colapso hepático, dijo la FDA.

"Los análisis de la FDA están en curso y hasta el momento no se ha establecido que haya una relación definitiva entre el daño hepático y el orlistat", dijo la agencia.

Las personas que están tomando el medicamento deberían seguir tomándolo como se lo indicaron, dijo la FDA.

Funcionarios de Roche y Glaxo no pudieron ser contactados inmediatamente para comentarios.

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PARLAMENTO EUROPEO

Preguntas parlamentarias
3 de marzo de 2009

E-1372/09

Asunto: Comercialización de orlistat 60 mg como medicamento de venta sin receta médica.

La Comisión Europea ha aprobado recientemente la comercialización en la UE sin necesidad de receta médica de orlistat 60 mg, un fármaco utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Si bien en varios ensayos clínicos se ha demostrado la eficacia de orlistat para reducir el peso corporal, dos estudios de 2007 relacionan este principio activo con efectos secundarios graves, a saber, el aumento del riesgo de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, como por ejemplo ansiedad y depresión.

¿Dispone la Comisión de datos sobre el número de consumidores de orlistat 60 mg en los Estados miembros y sobre los casos descritos de efectos secundarios psíquicos no deseables?

¿Podría presentar la Comisión aclaraciones sobre la seguridad de este fármaco?

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LA FDA., DETALLA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

Al aclarar las reglas que gobiernan el acceso de los pacientes a los llamados medicamentos en investigación, los funcionarios sanitarios estadounidenses señalaron el miércoles que esperan expandir la cantidad de gente que podría beneficiarse de estos medicamentos aún no aprobados.

"El hecho de que los pacientes pueden obtener los medicamentos no ha cambiado, pero ahora hay un camino más claro", señaló la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. "Siempre hemos tenido miedo de que únicamente los que saben de esto pueden obtener estos medicamentos. Una mejor diseminación es otra parte de la transparencia que se está proporcionando".

Woodcock señaló que los medicamentos potencialmente podrían estar disponibles únicamente para los que están gravemente enfermos o tienen afecciones que amenazan su vida y para los que no existe ninguna otra alternativa de tratamiento razonable. No pudo decir cuántos pacientes más podrían beneficiarse del programa según el nuevo protocolo.

"Cualquier cosa que haga la FDA para promover la transparencia es buena para nosotros", señaló Lynda Dee, representante de pacientes del Comité asesor de medicamentos antivirales de la FDA y miembro fundador de la AIDS Treatment Activist Coalition de Baltimore. "Esto resultará de gran ayuda para la gente que necesita estos tratamientos nuevos".

Tanto Woodcock como Dee intervinieron en una conferencia de prensa el miércoles para anunciar la publicación de dos reglas finales relacionadas con estas preguntas acerca del acceso, y para anunciar un nuevo sitio web dirigido a los profesionales de la atención de la salud y a los pacientes.

Desde 1987, la FDA ha tenido un proceso formal para ayudar a los pacientes gravemente enfermos a obtener acceso a medicamentos de investigación, aunque, en realidad, la práctica informal data de los setenta.

"Decenas de miles de pacientes han sido tratados durante esas décadas", señaló Woodcock. Esto incluye a los pacientes de VIH/SIDA, cáncer y otras afecciones críticas.
Los medicamentos en investigación son los que están en el proceso de ser aprobados por la FDA para su uso, pero que aún están siendo examinados respecto a su seguridad y efectividad. "No sabemos tanto acerca de estos medicamentos como sobre los aprobados", señaló Woodcock.
Las nuevas reglas no interferirán con el proceso de aprobación de medicamentos, según señalaron los funcionarios.

"Queremos alcanzar un equilibrio entre la necesidad de recopilar información para demostrar si los medicamentos funcionan y el hecho de que los pacientes críticamente enfermos urgentemente desean acceso y podrían estar dispuestos a tomar riesgos mayores si no tienen alternativas razonables", señaló la Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA. "Los procedimientos de acceso expandidos le permitirán a los pacientes acceso sin alterar la recopilación de información".

Según el protocolo nuevo, pacientes individuales, así como grupos de tamaño intermedio y grande, podrían obtener acceso a medicamentos experimentales.
La segunda regla publicada el miércoles detalla las circunstancias bajo las cuales los fabricantes en realidad pueden cobrar a los pacientes por el uso de medicamentos en investigación.
"Hacer que estos medicamentos estén disponibles fuera de un ensayo crítico puede ser costoso para los fabricantes", aseguró Woodcock. "Al permitir cobrar por acceso expandido, esperamos estimular a más laboratorios a ofrecer medicamentos en investigación".

Según Woodcock, decidir a qué laboratorios se les permitirá recuperar parte de los costos de esta manera será una "decisión subjetiva" de la FDA. "Tendrán que darnos información financiera y tendrán que convencernos de que el medicamento no sería desarrollado sin este cobro", dijo. El laboratorio podría cobrar también por costos administrativos y por el costo de monitorizar al paciente, agregó.

Es posible que algunos pacientes podrían obtener acceso a medicamentos en investigación incluso desde los ensayos de fase I, los que se realizan inicialmente, aseguró Woodcock.
"En conjunto, las dos reglas finales anunciadas posibilitarán un mayor acceso a los medicamentos en investigación ofreciendo directrices más claras y al reducir las barreras que previenen que se otorgue el acceso", dijo. "Esperamos que juntas podrían permitirle a más pacientes que tienen enfermedades potencialmente mortales recibir acceso a medicamentos en investigación".

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

http://www.info7.com.mx/noticia.php?id=122398&secc=13&subsecc=0

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