Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasilia-DF.
El Tema de la Seguridad (Toxicidad).
Enmascaramiento (Ocultación de datos).
La Telitromicina:
La telitromicina es un antibiótico que fue aprobado por la FDA. en 2004 para tratar exacerbaciones bacterianas agudas en bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida de la comunidad. En noviembre de 2006 se conocieron efectos adversos graves y algunos casos de muerte asociados a su uso y en el curso del 2007 se restringieron sus indicaciones y se modificó el etiquetado en casi todo el mundo (Cañas, 2007).
La FDA. había rechazado la aprobación del medicamento en dos oportunidades (2001 y 2003) antes de aprobarlo en el 2004. Después del primer rechazo, Sanofi-Aventis inició un ensayo conocido con el número 3014, pero los ejecutivos encargados de controlar la investigación detectaron serios problemas en la recolección de datos. Cuando se aprobó su comercialización, el Senador Grassley envió una carta a la FDA. manifestando su preocupación por las acusaciones de que se había aprobado conociendo que había habido fraude en el estudio 3014. Posteriormente, investigaciones de la FDA. hallaron discrepancias y varios médicos que participaron en el estudio se declararon culpables de falsificar información; uno de ellos incluso fue sentenciado a cumplir su sentencia en la cárcel (Stella, 2006).
En julio de 2006, una investigación del New York Times reveló un correo electrónico de David Graham, funcionario de la FDA., donde afirmaba que la aprobación de la telitromicina (Ketek) "había sido un gran error de la agencia". David Ross, que fue revisor de la FDA. y trabajó sobre la solicitud de registro de la telitromicina, dijo: "basado en los datos disponibles, creo que este fármaco es más peligroso que otros medicamentos que combaten las mismas infecciones". Por otro lado, informó que había advertido a sus superiores que el medicamento era, en sus propias palabras, una "bomba de tiempo", y que se sorprendió cuando al Jefe de la agencia, el Dr. Andrew von Eschenbach, presionó a los empleados para que mantuvieran sus dudas y preocupaciones sobre la telitromicina (Ketec) dentro de la agencia y lejos de la prensa. Ross finalmente abandonó la FDA.
Este tipo de hechos nos muestran como los efectos secundarios de los nuevos fármacos tienden a ser sistemáticamente enmascarados o minimizados y sólo por la experiencia clínica, tras la publicación de estudios independientes, y en los últimos tiempos demandas y denuncias judiciales, se comprueba que la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos es mucho mayor que la inicialmente señalada.
El último documento enviado por el Senador Grassley al Dr. Andrew Von Eschenbach, el 13 de diciembre de 2006, está disponible en: http://www.cbsnews.com/htdocs/pdf/Letter_Eschenbach_Ketek.pdf
PEOR ES LO DEL "CASO AGREAL (VERALIPRIDE/A)" , ASÍ COMO ÚLTIMAMENTE EL ACOMPLIA PARA ADELGAZAR Y MÁS RECIENTEMENTE LA VACUNA GARDASIL CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO VPH., LOS TRES DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS.
LA DIFERENCIA CON EL "EL CASO AGREAL" ES QUE DE LOS ANTIPSICÓTICOS DESDE 1952 Y EN CONCRETO DE LA VERALIPRIDE/A (tenemos estudios desde 1980), SE COMERCIALIZÓ, EN ESPAÑA DESDE 1982, EN MUCHOS PAÍSES DEL MUNDO A SABIENDAS DE LOS EFECTOS ADVERSOS Y DE QUE EL FACTOR BENEFICIO-RIESGO ERA NEGATIVO PARA LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA Y PRUEBA DE ELLO ES LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. Y LA CCEE. DE RETIRARLO DE LA UNIÓN EUROPEA POR SUS EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES EN 2007.
EL LABORATORIO SIGUE DICIENDO QUE SU PRODUCTO ES BUENO Y ASÍ LO EXPRESAN MÉDICOS ( QUE LLEVA EL LABORATORIO) EN LOS JUICIOS. TANTO EL LABORATORIO COMO LOS JUECES SE PASAN POR EL ARCO DEL TRIUNFO TODOS LOS ESTUDIOS QUE HAY SOBRE ESTE VENENO, PERO HAY MÁS, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO AGEMED., Y EL GOBIERNO TAMBIÉN SE LO PASAN POR EL MISMO LUGAR Y LES CONCEDEN AYUDAS INSTITUCIONALES PARA QUE SIGAN SU LABOR TRANQUILAMENTE Y NO PIDIENDO DAÑOS Y PERJUICIOS PARA LAS AFECTADAS Y LA COMUNIDAD DE MADRID DE ESPERANZA AGUIRRE, APARTE DE TODO TIPO DE AYUDAS FISCALES LES CONCEDE EL BENEFICIO DE UNOS TERRENOS A BAJO COSTE PARA QUE AMPLÍEN SU YA GRAN CORPORACIÓN.
TRES AÑOS Y MEDIO LLEVAMOS CON LA LUCHA CONTRA ESTOS LABORATORIOS, MINISTERIO DE SANIDAD, GOBIERNO, AGEMED., Y MEDIOS DE COMUNICACIÓN, QUE AL CONTRARIO QUE EEUU., AQUÍ NO SE MOJA NINGUNO PARA AYUDAR A UNOS MUJERES QUE HAN CONSEGUIDO CON SUS ACCIONES QUE SE RETIRE DE LA UNIÓN EUROPEA Y A PARTIR DE AHÍ, DE VARIOS PAÍSES DE SUDAMÉRICA.
TENEMOS MUY CLARO QUE NUESTRA LUCHA TIENE QUE SEGUIR ADELANTE, NOS HEMOS ENCONTRADO CON UNOS LABORATORIOS QUE SÓLO PIENSAN EN AUMENTAR SUS ARCAS CAIGA QUIEN CAIGA, UN GOBIERNO Y UN SISTEMA NACIONAL DE SALUD QUE NO QUIERE SABER NADA DE NOSOTRAS PORQUE NO LES INTERESA ENFRENTARSE CON EL TEMIDO SANOFI-AVENTIS, Y UNOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN QUE HA COARTADO CIENTOS DE VECES A SUS PERIODISTAS A NO HABLAR DEL "CASO AGREAL"
SALUD...
