Situación en Principio Activo, Frecuencia, Porcentaje

La Literatura:
sulpirida 54 54,5 + +
metoclopramida 6 6,1 + +
cleboprida 3 3,0 + +
dimeticona 3 3,0 -cisaprida 2 2,0 +
veraliprida 2 2,0 + +
domperidona 2 2,0 + +
imipramina 2 2,0 + +
flunarizina 2 2,0 + +
levonorgestrel 2 2,0 -
algeldrato 2 2,0 -
LEER BIEN ESTOS APARTADOS DE ESE MISMO ESTUDIO:
Se han considerado todos los productos para los que existieron al menos 2 reacciones comunicadas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
b + +, reacción bien establecida;
+, datos aislados;
-, sin datos en la literatura.
POR TANTO, LA VERALIPRIDA: 2---2,0--++
"SÍ QUE EXISTÍAN REACCIONES ADVERSAS, SEGÚN LA LITERATURA CIENTIFICA.
¿SE ENTERA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA?
¿SE ENTERAN, DOCTORES QUE DECLARARON A FAVOR DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, CONTRA EL PATRIMONIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, SOBRE EL AGREAL?
QUÉ HIZO FARMACOVIGILANCIA CUANDO RECIBIERON ESTA NOTIFICACIÓN?¿HICIERON LO MISMO QUE CON LAS DEMÁS NOTIFICACIONES?
NADA DE NADA.
PUES YA QUE NO HICIERON NADA, AL MENOS RECONÓZCANLO EN LOS JUICIOS, TANTO ESE MINISTERIO COMO LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS.

¿REACCIÓN GRAVE O CAUSALIDAD?

Los expertos, a la espera del diagnóstico de las niñas vacunadas en Valencia.

Del mismo lote que causó la reacción se han administrado 200.000 dosis sin problemas La tasa de efectos serios de esta terapia se sitúa en el 6% Dos mujeres han muerto en Europa tras el pinchazo, pero no se ha podido probar la causa.

Actualizado miércoles 11/02/2009 11:07

(CET)MARÍA VALERIOMADRID.

- En enero de 2008, y dentro del proceso de farmacovigilancia al que está sometida la vacuna del papilomavirus desde su implantación en la Unión Europea, la agencia comunitaria del medicamento (EMEA según sus siglas en inglés), informó del fallecimiento de dos mujeres, una en Austria y otra en Alemania, al poco tiempo de vacunarse con Gardasil. Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal con la terapia y las autoridades insisten en que el beneficio del producto (prevenir la infección que puede causar cáncer en el cuello del útero), sigue siendo superior a sus posibles riesgos.

En la UE, 1,5 millones de mujeres se han vacunado hasta la fecha.

La reacción sufrida por dos niñas valencianas a las pocas horas de recibir la segunda de las tres dosis de la vacuna ha reavivado en España un debate por el que ya han pasado otros países, como EEUU, donde fue aprobada en junio de 2006. Allí el sistema de vigilancia de efectos adversos de los Centros de Control de las Enfermedades (CDC) ha contabilizado, hasta agosto de 2008, 10.326 reacciones tras el pinchazo; aunque se insiste en que el 94% de estos problemas fueron leves, sobre todo enrojecimiento local, cuadros febriles o cefaleas. Respecto al otro 6% de problemas "serios" (desde el síndrome de Guillain-Barré, a la formación de trombos o el fallecimiento), las autoridades aclaran que se trata de la mitad de los que acarrea cualquier otra vacuna actualmente en el mercado, y que suelen rondar el 10%-15%."Es importante aclarar que la notificación de un efecto adverso no significa que tenga conexión con la vacuna", aclara este organismo federal estadounidense, "sólo que el evento se produjo después de la vacunación". "Si esto hubiese pasado con la del tétanos ni nos habríamos enterado", asegura el doctor Antoni Trilla, jefe del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Clínic de Barcelona.

A la espera del diagnóstico aunque inicialmente se barajó la posibilidad de que una de las niñas de Valencia sufriese un tipo de infección vírica previa a la vacunación, el doctor Xavier Bosch, jefe del Servicio de Epidemiología y Registro del Cáncer, del Instituto Catalán de Oncología (centro de referencia de la Oraganización Mundial de la Salud para el papilomavirus), aclara que "los diagnósticos finales no están todavía establecidos. Sin tener esa información es difícil opinar; pero los dos casos ya están siendo investigados por las autoridades españolas y los organismos internacionales pertinentes". Como siempre que se introduce una vacunación masiva, explica el especialista catalán, inevitablemente se producen "episodios que coinciden en el tiempo con el pinchazo, pero a veces es difícil explicarles a los padres que una cosa no tiene nada que ver con la otra".

Bosch asegura que en los ensayos clínicos no se ha observado ningún efecto secundario causado por la terapia, pero que es inevitable que las adolescentes sufran los episodios de salud propios de su edad, "tanto si están vacunadas como si no".

Éste es, a juicio del epidemiólogo Antoni Trilla, el primer punto que habrá que aclarar. "Desde el punto de vista médico parece evidente que hay una relación de temporalidad, que sufrieron los efectos inmediatamente, por lo que podríamos pensar que algo tendrá que ver", explica.

Sin embargo, se trata de una cuestión más compleja, y Trilla reconoce que será difícil probar la causa. "Estamos ante una vacuna muy segura, que ni siquiera utiliza virus atenuados, pero eso no descarta que puedan aparecer casos extraordinarios que habrá que investigar. Mientras tanto, la actuación preventiva de la administración, ateniéndose al principio de precaución, ha sido totalmente correcta".

Un mensaje de tranquilidad

La casualidad es la hipótesis más plausible para el doctor Aureli Torné, presidente electo de la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC), para explicar lo ocurrido esta semana en Valencia. "Se trataba de síntomas muy similares que hacían sospechar de un efecto adverso de la vacuna", explica a elmundo.es. "Pero que se haya notificado a través del sistema de farmacovigilancia no implica una relación causa-efecto.

Cuando se vacuna a una gran cantidad de población pueden aparecer alteraciones ligadas en el tiempo a la vacunación; pero es preciso analizar en detalle si existe una relación causa-efecto o se trata sólo de una coincidencia".

Torné insiste en trasladar un mensaje de tranquilidad a la población, "porque de momento no hay ninguna evidencia de que estos dos casos tengan relación directa con la vacuna". A su juicio, la evidencia científica que avala a esta terapia es "apabullante" y el porcentaje de efectos que se han observado en la población vacunada son los mismos que corresponden a su grupo de edad. Por ello teme la "alarma innecesaria" que ha podido desencadenar esta situación.

Trilla reconoce que ya han recibido algunas llamadas de padres preocupados, preguntando si debían vacunar a sus hijas, o qué hacer si las niñas ya han recibido el pinchazo. "El lote investigado está inmovilizado, por lo que no hay ningún motivo de preocupación. Y si alguien se queda más tranquilo siempre puede esperar un mes a que se sepa qué ha pasado y continuar con el calendario vacunal. Lo importante es ver cómo evolucionan las dos niñas valencianas y conocer las causas de su reacción"."En salud pública existe un principio general: ante la duda, lo mejor es parar", coincide el doctor Bosch, "y aunque el lote esté inmovilizado no quiere decir que esté defectuoso, porque se han puesto más de 200.000 dosis del mismo producto sin que se hayan registrado otros problemas. Hay que tranquilizar a las familias, porque de momento toda la evidencia está del lado de la seguridad".

Valencia, sede del monolito

Se da la paradójica circunstancia de que Valencia, donde están ingresadas las menores, fue la ciudad española elegida para erigir un monumento 'celebrando' el principio del fin del cáncer de cuello del útero; el mismo que pretende prevenir la vacuna.

Elegidos entre 30 ciudades españolas, los jardines del Turia fueron finalmente el lugar elegido para alojar un monolito impulsado, entre otros, por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, la Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia, la Asociación de Microbiología y Salud, y la Sociedad Española de Citología.

Aunque en la página web de la campaña no se puede encontrar el nombre de ningún laboratorio ni producto farmacéutico, se insiste en que "sólo informándonos de la vacunación preventiva, lograremos hacer frente al cáncer de cuello del útero".

Las 16 columnas blancas de cinco metros de altura que componen el lugar se puede leer el nombre de 25.000 personas que se inscribieron en la web www.formapartedelahistoria.org para difundir mensajes contra este tipo de cáncer.

DICE ESTA NOTICIA QUE "NO FIGURA EL NOMBRE DE LOS LABORATORIOS". PUES YO LO DIGO: LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS, LOS MISMOS QUE NOS HAN ARRUINADO NUESTRAS VIDAS CON EL AGREAL EN ESPAÑA.

¿Anafilaxia? Convulsiones tras la administración de Gardasil en 2 niñas de Valencia

miércoles 11 de febrero de 2009
La noticia se extendió rápidamente en los medios de comunicación y los blogs sanitarios. El Ministerio retiraba un lote (75.582 vacunas) de Gardasil por la aparición de dos casos, con dos días de diferencia y sin relación directa, de un cuadro compatible con una reacción anafiláctica a los 10 minutos de la aplicación de la segunda dosis de Gardasil.La descripción clínica de la reacción adversa (RAM) que viene en las noticias es compatible con una reacción anafiláctica tipo I:- Existe una exposición previa, es la 2ª dosis.- Ocurren en breve plazo:A los pocos minutos comenzaron a sentirse mal, a notar que se "hinchaban por dentro, que les quemaba la piel", describen las informaciones de la Consejería de Sanidad de Valencia.- El cuadro es severo, produce convulsiones generalizadas, probablemente secundarias a la isquemia resultante del shock anafiláctico.Dado que no conocemos otros detalles, parece claro pensar en una RAM inmediata de resultados graves: ingreso hospitalario, cuidados intensivos....¿Y esto porqué ha ocurrido?La negación de la importancia de un efecto adverso parece la tónica del fabricante y de las "autoridades" científicas que han avalado la extensión de la vacuna, con la disculpa de que no se han producido casos similares en los millones de dosis administradas en el mundo. Esto no es totalmente cierto, dado que la información disponible a través del transparente servicio de notificación de reacciones adversas a las vacunas estadounidense existen registradas en EEUU una 544 convulsiones asociadas al uso de la vacuna.La posibilidad de contaminación del algún tipo en el lote afectado y no en otros es algo bastante improbable. El lote consta de un gigantesco número de vacunas y si fuera así, los casos asociados no serían 2 sino miles probablemente. Pero algo había que hacer y antes de efectuar una suspensión cautelar de su administración han optado por algo parcial.Me imagino que en las próximas semanas, muchas niñas y sus padres optarán por no administrar la segunda dosis prevista de la vacuna, descontrolando la progresividad inmunológica de la vacuna. Si no completan las tres dosis previstas, el despilfarro será histórico.Las reacciones adversas ocurren, lo improbable también ocurre, sobre todo cuando los efectos adversos evaluados en un ensayo clínico pueden ser diferentes en la vida real, pasamos de pocos miles de personas expuestas a millones. La propia probabilidad estadística de efectos adversos se cumple en todos los medicamentos y también en las vacunas.La pregunta resultante de esta experiencia y del conocimiento previo de la vacuna es:Una vacuna contra un factor de riesgo (no protege a todas las cepas y ni siquiera probablemente a las más frecuentes en España), de eficacia limitada, solo demostrada por los títulos de anticuerpos en la población diana en la que no se ha ensayado los eventos clínicos (CIN2-3), -recuerdo que en los ensayos, la inmensa mayoría de las participantes ya habían tenido relaciones sexuales y eran de edad superior- se administra masivamente a población juvenil y sana para una enfermedad de baja prevalencia y con posibilidades de realizar una detección precoz eficaz.¿Justifica esto la vacunación masiva?Parece que el consumo mayoritario de la vacuna se efectúa fuera de la vacunación oficial, en las oficinas de farmacia. De las 75582 dosis, solo 21300 eran públicas. No está mal, es decir se está vacunando mucha gente fuera de los 12 o 14 años. Dado que la vacuna está autorizada de 9 a 26 años, adelante.Como por ejemplo, esta publicidad del Colegio de Abogados de Madrid, animando a todas las mujeres a vacunarse. ¿Por qué los colectivos profesionales, titulados superiores son tan ignorantes?

TRATAMIENTO NO HORMONAL

Dentro de los tratamientos no hormonales nos encontramos
con fármacos antidepresivos y agentes neuroendocrinos
como clonidina, gabapentina y veraliprida.
La mayoría de los ECA que han evaluado estos fármacos, incluyen a un
reducido número de mujeres y tienen un periodo de seguimiento corto (4-6 semanas en vez de las 12 semanas de seguimiento mínimo que recomienda la FDA).
La utilidad de estas alternativas, a la vista de los resultados de los ECA, es
bastante limitada (como es el caso de los antidepresivos), a lo
que se suma el perfil desfavorable de efectos adversos en el
caso de clonidina, gabapentina y veraliprida, esta última
recientemente retirada del mercado ante las numerosas notificaciones
de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas
y de tipo neurológico.
Además, hay que destacar que salvo veraliprida, estos fármacos
no tienen aprobada la indicación para el alivio de los síntomas vasomotores de la menopausia.
Hickey M, Davis SR, Sturdee DW. Treatment of menopausal symptoms:
what shall we do now?. Lancet. 2005;366(9483):409-21.

FIJAROS BIEN, LA FDA., NUNCA AUTORIZÓ LA VERALIPRIDE EN EE.UU., PERO ADVERTÍA DE TIEMPO LIMITADO DE TOMA E INCLUSO DE LAS REACCIONES ADVERSAS DEL AGREAL. MIENTRAS, LOS RESPONSABLES DEL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS AQUÍ EN ESPAÑA, EN 22 AÑOS, "NO HICIERON NADA".
PUES ESO "QUE ASÍ ESTAMOS" Y QUE NO NOS VENGA NI EL MINISTERIO DE SANIDAD NI LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS, EN EL JUICIO DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, NI LOS DOCTORES QUE DECLARARON EN ESTE JUICIO "SÍ TENÍA ANTCEDENTES" ¿QUÉ TIENE QUE VER EL QUE ALGUNA ENFERMA PADECIERA EN ALGÚN MOMENTO DE SU VIDA UN EPISODIO DE DEPRESIÓN DE LA CUAL SE CURARA, AL "CUADRO PSIQUIATRICO" QUE PRODUCE EL AGREAL -VERALIPRIDA, Y MÁS CUANDO AQUÍ EN ESPAÑA, NUNCA, EN 22 AÑOS, SE ADVIRTIÓ DE NADA DEL AGREAL, TIEMPO DE TOMA, ADVERTENCIAS DE LOS PIMEROS SÍNTOMAS, CUANDO SE ESTABA TOMANDO, ETC., ETC.

DONACIÓN VOLUNTARIA DE TEJIDO CEREBRAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON: PROYECTO A LARGO PLAZO

L. Vela Desojo, Y. Macías Macías
Hospital Universitario Fundación Alcorcón.
Introducción.

Los bancos de tejidos neurológicos surgen de la necesidad
de un mayor conocimiento del sistema nervioso. En la Fundación
Hospital Alcorcón se estudian los cerebros donados al Banco
de Tejidos para Investigaciones Neurológicas (BTIN). La donación
de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) es escasa. El
estudio patológico y bioquímico del cerebro de estos pacientes puede
servir para mejorar el conocimiento de la fisiopatología de la enfermedad.
La importancia que damos a la donación de los pacientes
en vivo es el incalculable valor de disponer de una información clínica
abundante y prospectiva, protocolizada y con un seguimiento
en el tiempo. Objetivo. Presentar las características clínicas de pacientes
con EP que han donado su cerebro para la investigación. Pacientes
y métodos. Con la colaboración de las asociaciones de pacientes
de EP de Móstoles y Alcorcón se está llevando a cabo el estudio
clínico en la Fundación Hospital Alcorcón. Tras firmar el
consentimiento informado, los pacientes se someten a una batería
de pruebas psicológicas (ansiedad, ira, Beck, minimental, SCOPA
y PDQ-39) y a una exploración neurológica, con el fin de obtener
datos de los pacientes desde diferentes puntos de vista. Los pacientes
serán evaluados anualmente. Resultados. Han donado su cerebro
21 pacientes con EP (11 varones y 10 mujeres), con una edad
media de 60,57 ± 11,97 años. Puntuación en la escala de Hoehn y
Yahr de 2,07 ± 0,64, y puntuación media del cuestionario de Beck,
13,14 ± 7,73. Los pacientes están cognitivamente intactos (minimental:
28,14 ± 1,42). Conclusión. El seguimiento anual de los pacientes
y el estudio posterior de los cerebros permitirá contribuir al
conocimiento de la fisiopatología de algunos de los síntomas de la EP.