De: Departamento Comunicación Ciudadanos <dcc@presidencia.gob.es>
Para: 'agrealluchadoras@yahoo.es' <agrealluchadoras@yahoo.es>
Enviado: martes, 20 de noviembre de 2018 11:15:05 WET
Asunto: Escrito 18/0000049416
Estimadas Señoras:
Les agradecemos la confianza mostrada en el envío de los escritos que han dirigido a la Presidencia del Gobierno, en el que trasladan sus consideraciones sobre el medicamento Agreal, que hemos leído con atención.
Interesados por su caso, hemos sido directamente informados por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, departamento competente en esta materia.
Como bien saben, el citado medicamento fue autorizado en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos y de manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. En el momento de su autorización, la relación beneficio-riesgo del medicamento se consideró adecuada teniendo en cuenta los datos y criterios de evaluación que en aquel momento se encontraban en vigor.
La relación beneficio-riesgo de un medicamento es un parámetro dinámico ya que se encuentra en continua evaluación a lo largo de toda la vida de un medicamento. Para que un medicamento se autorice es necesario que esta relación se considere favorable.
Resulta oportuno aclarar que la solicitud de autorización de un medicamento se evalúa en base a la información que proporciona el solicitante de la autorización de comercialización, no habiéndose identificado en la documentación presentada, incluyendo los resultados de los ensayos clínicos realizados, información o datos de seguridad que indicasen un balance desfavorable entre beneficios y riesgos y que, por tanto, aconsejasen no autorizar el medicamento.
Las limitaciones obvias en el número de pacientes que participan en los ensayos clínicos y las condiciones controladas de los mismos, justifican la necesidad de la farmacovigilancia, que permite obtener y analizar los datos sobre la seguridad de los medicamentos que se vayan recabando una vez autorizados y comercializados, dado que se ven expuestos un mayor número de pacientes y, por tanto, se pueden detectar efectos adversos poco frecuentes o que se presentan en poblaciones no incluidas en los estudios clínicos iniciales.
En el caso de Agreal, como se indica anteriormente, los estudios iniciales no arrojaron ninguna señal de seguridad en relación con el uso del medicamento que indicase un balance beneficio-riesgo desfavorable.
Uno de los sistemas más eficientes para identificar nuevos potenciales problemas de seguridad es la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y de ciudadanos. Normalmente una notificación aislada no genera una señal, y sólo cuando se acumulan una serie de casos bien documentados, en los que no existen causas alternativas y que apuntan en una misma dirección, se revisa la información para identificar si se trata de un nuevo riesgo potencial.
En nuestro país, el registro de las sospechas de reacciones adversas y su evaluación para identificar potenciales nuevos problemas de seguridad lo realiza el Sistema Español de Farmacovigilancia, integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, los laboratorios titulares de la autorización deben llevar a cabo una evaluación permanente del balance beneficio-riesgo de los medicamentos de los que son titulares en base a la información científica que va emergiendo, incluidos los nuevos datos de seguridad.
Es en el año 2004 cuando uno de los centros autonómicos de farmacovigilancia identifica y revisa una serie de casos de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de retirada notificados en España. En base al análisis exhaustivo de los mismos, se determinó que podría tratarse de un potencial problema de seguridad hasta ahora no detectado y se evaluaron todos los datos existentes, incluidos los notificados en otros países. Dicha revisión culminó con la suspensión de comercialización del medicamento en España.
Asimismo, y tal y como resulta preceptivo, la AEMPS informó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quien a su vez inició un proceso de evaluación a nivel europeo.
Cabe resaltar que en el año 2004, año en el que en España se revisa la relación beneficio-riesgo en base a los datos de seguridad recabados, este medicamento estaba autorizado en 42 países, incluyendo Francia e Italia, países de donde provienen los casos referidos en el escrito, hecho que muestra que la publicación aislada de casos no indica que éstos supongan un problema de seguridad. Es necesario disponer de un cuerpo de evidencia suficiente, revisar y evaluar toda la información disponible y descartar posibles causas alternativas.
En conclusión, la revisión de la relación beneficio-riesgo llevada a cabo en el año 2004 muestra el buen funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia y de los sistemas de regulación de medicamentos, ya que a través de la vigilancia continua de los datos que se van recabando, España identificó un problema de seguridad cuya evaluación concluyó que los riesgos eran superiores a los beneficios del medicamento, y conllevó a su retirada en la Unión Europea.
En la confianza de que la información que les hemos facilitado contribuya a disipar sus inquietudes, les hacemos llegar un afectuoso saludo, al tiempo que nos mantenemos a su entera disposición para cualquier cuestión que deseen plantear,
Departamento de Comunicación con los Ciudadanos
Gabinete de la Presidencia del Gobierno
Edificio Semillas - Complejo de La Moncloa
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