martes, 2 de febrero de 2016

01/02/2016: Los peligros de la aprobación rápida de los nuevos medicamentos



La aprobación de los nuevos medicamentos es un proceso complejo y a veces controvertido. La aprobación acelerada de los nuevos medicamentos puede ser perjudicial y se ha asociado a más advertencias de seguridad que con el proceso regulador habitual. En el último número del Australian Prescriber se comenta esta cuestión (Aust Prescr 2016;39:2-3).

Los casos de fármacos retirados, como el rofecoxib o el ponatinib, ilustran ejemplos en que la información inadecuada en el momento del registro rápido se ha seguido de reacciones adversas significativas y la retirada del mercado. Otros problemas no detectados en el momento de la aprobación, habitualmente a causa del número reducido de pacientes y el uso a corto plazo, son la bradicardia grave con la combinación de sofosbuvir y amiodarona, la hepatotoxicidad por troglitazona o las reacciones graves por alosetrón. Además, el uso de variables subrogadas (en vez de resultados clínicos reales) en el proceso de revisión rápida es a menudo insuficiente para una evaluación segura. Una consideración más lenta y más completa de los acontecimientos adversos en los ensayos bien realizados podría denegar temporalmente a algunos pacientes un tratamiento eficaz, pero salvar las vidas de muchos más.
 
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