jueves, 19 de septiembre de 2013

OCURRIÓ, LO HEMOS RECIBIDO Y LO EXPONEMOS PARA QUE NO SE OLVIDE






POR EL TRADUCTOR DE INTERNET.

Información importante en relación con el riesgo de hepatotoxicidad farmacovigilancia
Valdoxan ( agomelatina )

Estimada Señora , Estimado hermano ,

Esta carta es para informarle que se han reportado nuevos casos de hepatotoxicidad grave asociada con el uso de Valdoxan ( agomelatina ) , y recuerda la importancia de la monitorización de la función hepática en los pacientes tratados con agomelatina .

En resumen :

􀁕 varios casos graves de hepatotoxicidad se han reportado Valdoxan ( agomelatina ) desde su lanzamiento en 2009 , incluyendo seis casos de insuficiencia hepática.

􀁕 prescriptores recordó que las pruebas de función hepática deben realizarse en todos los pacientes tratados con Valdoxan :

- El inicio del tratamiento ,

- Y luego periódicamente después de tres semanas, seis semanas ( final de la fase aguda)
doce y veinticuatro semanas ( final de la fase de mantenimiento) y a partir de entonces :

- En caso de un aumento de la dosis de la agomelatina , con la misma frecuencia
controlar en el inicio del tratamiento ,

- Siempre que sea clínicamente necesario .

􀁕 En caso de aumento de las transaminasas del hígado , suero de ensayo debe repetirse dentro de las 48 horas.

􀁕 Valdoxan se debe interrumpir inmediatamente en caso de aumento de las transaminasas séricas de más de 3 veces el límite superior de lo normal , o si los pacientes tienen síntomas o signos sugestivos de lesión hepática , tales como:

orina oscura , heces pálidas , coloración amarillenta de la piel y / o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen , la aparición de la fatiga prolongada e inexplicable .

􀁕 pacientes deben ser informados acerca de los síntomas que sugieran disfunción hepática , y deben ser instruidos para dejar de Valdoxan inmediatamente y consultar a un médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

􀁕 Valdoxan debe prescribirse con precaución en pacientes con elevación de las transaminasas antes del tratamiento o con factores de riesgo para las enfermedades del hígado como la enfermedad de la obesidad / sobrepeso / no alcohólica del hígado graso , el consumo de cantidades excesivas de alcohol o tomar medicamentos relacionados en riesgo de la enfermedad hepática , diabetes .

La información de esta carta ha sido redactada de acuerdo con la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANSM ) y la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) .

La información del producto ha sido modificado para reflejar estos cambios .
13 AG

Información adicional sobre seguridad

Valdoxan ( agomelatina ) está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores ( es decir, caracteriza ) en adultos.

El riesgo de elevación de las transaminasas en los pacientes tratados con Valdoxan es conocida por su autorización en el mercado en febrero de 2009 . Casos de daño hepático , incluyendo fallo hepático , elevación de las enzimas hepáticas superior a 10 veces el límite superior normal , hepatitis e ictericia han sido reportados en pacientes tratados con Valdoxan desde su lanzamiento. La mayoría de estas anormalidades se produjo en el primer mes de tratamiento . Lesiones del hígado son principalmente hepatocelular naturaleza . Después de la interrupción del tratamiento , las transaminasas séricas generalmente regresan a valores normales .
El CHMP ( Comité de Salud de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ) revisó todos los datos disponibles sobre las elevaciones de transaminasas agomelatina en ensayos clínicos y la comercialización temprana. Esta revisión mostró
que en los ensayos clínicos , se observaron elevaciones de transaminasas ( ? 3 veces el límite superior de la normalidad ), en particular en los pacientes tratados a una dosis de 50 mg de agomelatina ( 2,5 % frente a 1,4 % a una dosis de 25 mg ) . En la práctica diaria , algunos pacientes presentaron reacciones hepáticas después de un aumento de la dosis.

El CHMP llegó a la conclusión de que la información en el Resumen de las Características del Producto ( SPC ) y el Valdoxan instrucciones debería reforzarse con nuevas advertencias , prueba adicional de la función hepática en caso de aumentar la dosis , y recordando a la
prescriptores advertencias existentes sobre la función hepática y detallados anteriormente .

También recordó a los prescriptores que Valdoxan es contra - indicado en pacientes con insuficiencia hepática , es decir , cirrosis o enfermedad hepática activa .

Notificación de Reacciones Adversas

Por último , os recordamos que las reacciones adversas graves o inesperadas deben ser reportados al Centro Regional de Farmacovigilancia ( CRPV ) usted depende . Puede encontrar información de estos centros en la página web www.ansm.sante.fr ANSM o el diccionario Vidal ®.

información

Para más información , gracias al contacto con el Departamento de Ciencias de la Información Laboratorios Servier ( por teléfono 01 55 72 60 00 o por correo a la siguiente dirección : 50 , rue Carnot - 92284 Suresnes Cedex ) .

Le ruego acepte , Señor Presidente, querido hermano , el testimonio de nuestra más alta consideración.
Dr. Daniel MOLLE
CEO Euthérapie




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