ADVERTIMOS NUEVAMENTE QUE LO RECIBIDO POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO Y LAS RESPUESTAS DE SANOFI AVENTIS, ESTÁN EN INGLÉS Y LO ESTAMOS TRADUCIENDO POR EL TRADUCTOR DE INTERNET.
La respuesta de Sanofi-aventis:
Por favor, encontrar en las páginas siguientes una propuesta para SPC (de acuerdo a las Directrices sobre la Sumrnary del producto. Características de octubre de 2005), el etiquetado y prospecto presentado siguiente plantilla QRD
formato (7.2).
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSITIOM CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de veraliprida.
Excipientes: lactosa.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FARMACEUTICAL FORMULARIO
Las cápsulas duras.
[[Para ser coincidido a nivel nacional hasta la armonización de] los expedientes farmacéuticos
4. CLINICAL PARTICULARES
4.1 Indicaciones Terapéuticas.
El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia en las mujeres que no desean recibir o no puede recibir la terapia hormonal.
4.2 Posología y forma de administración
Una cápsula (100 mg) por día para los cursos de tratamiento de 20 días, seguido de un período de 10 días sin tratamiento.
La duración del tratamiento se limita a tres ciclos de tratamiento.
Niños:
No hay indicios ni datos relevantes sobre el uso de veraliprida en los niños.
Viejo * ly:
Veraliprida no está recomendado para uso en pacientes mayores de 65 años de edad, debido a la escasez de datos en esta población de pacientes.
Insuficiencia renal:
Veraliprida no es recomendada para su uso en pacientes con insuficiencia renal debido a la escasez de datos en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Hepática irnpairrnent:
No es necesario ajustar la dosis se recomienda como veraliprida es débilmente metabolizar sección 5.2).
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo cualquiera de los excipientes.
- Los pacientes con tumores dependientes de prolactina, como el prolactinoma glándula pituitaria y cáncer de mama.
Los pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado.
- La combinación con levodopa y agonistas dopaminérgicos sección 4.5).
- Combinación con agentes neurolépticos antipsicóticos y antieméticos (ver sección 4.5).
4.4 recomendaciones especiales y precauciones de uso:
Veraliprida es un agente neuroléptico.
Discinesia y síntomas extrapiramidales pueden ser inducidas por la veraliprida, lo que requiere permanente la interrupción de la tratamiento (ver sección 4.8).
Los primeros síntomas extrapiramidales son generalmente reversibles con la administración de antiparkinsonianos medicamentos.
En el caso de la discinesia tardía, los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces o puede inducir agravación de los síntomas.
Al igual que con otros agonistas antidopaminérgicos, veraliprida puede causar el empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.
Por lo tanto su uso en esta población de pacientes no es recomendable.
Clase de efectos:
-Neuroléptico Maligno. Al igual que con otros agentes neurolépticos, síndrome neuroléptico maligno
(hipertermia, rigidez muscular, trastornos autonómicos, trastornos de la conciencia, los niveles elevados de CPK) puede ocurrir. En caso de hipertermia severa, el tratamiento debe ser interrumpido.
- intervalo QT prolongado. Este efecto, que se sabe que potencian el riesgo de graves ventricular
arritmias del tipo torsades de pointes, se agrava en los pacientes con bradicardia, hipokalemia, y congénita o adquirida prolongación del intervalo QT cuando se usa en combinación con un fármaco induce intervalo QT
prórroga. Por tanto, es necesario asegurarse de que no hay factores que pueden promover la aparición de arritmias antes de administrar la droga.
Los síntomas de abstinencia como la ansiedad y síndromes depresivos se pueden presentar entre dos cursos de tratamiento o en la interrupción del tratamiento. Síndrome de abstinencia, el tratamiento debe reanudarse a continuación, poco a poco se detuvo.
Veraliprida no es un antidepresivo ni un ansiolítico, y si existiera una depresión- ansiedad pre-existe, debe ser diagnosticada y tratada adecuadamente.
Tratamiento con veraliprida no corrige hipo estrógenos de la menopausia. En ningún caso es considerada como un tratamiento para contrarrestar los efectos de esta deficiencia, sobre todo en la mucosa genital y la densidad del hueso.
Veraliprida se ha asociado con un aumento en los niveles de prolactina, por lo tanto el seguimiento de mama es recomienda.
Se debe prestar cuidadosa atención a los pacientes con antecedentes de convulsiones debido a la posible reducción del umbral convulsivo.
Seguirá…..
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NO TIENE "CALIFICATIVO QUE SE PUEDA EXPONER EN ESTE BLOG"
¿PORQUÉ., PORQUÉ "HAN HECHO ESTO A LA SALUD DE NOSOTRAS" ?
¿PORQUÉ ESE PROSPECTO EN ESPAÑA?QUE DICEN AHORA LOS MAL LLAMADOS "CATEDRÁTICOS" QUE DEFIENDEN A SANOFI AVENTIS???
Y ESAS "SOCIEDADES MÉDICAS QUE FIRMARON ESA NOTA INFORMATIVA"??
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