domingo, 17 de febrero de 2013

AMPLIACIÓN DE ALERTA FARMACÉUTICA --- DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos




AMPLIACIÓN DE ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:DICM/CONT/IV

Nº alerta:R_05/2013

Fecha:05 de febrero de 2013

Producto:Medicamento

Marca comercial y presentación:DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos

DCI o DOE:DESLORATADINA

Nº Registro:11746005

Código Nacional:688547

Lote:14088812

Fecha de caducidad:28/02/2015

Titular de autorización de comercialización:RATIOPHARM GMBH

Laboratorio fabricante:Tevapharm India Pvt. Ltd.



Responsable en España:RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y encondiciones aceleradas)

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 y devolución al laboratorio por loscauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS    Belén Escribano Romero
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