AMPLIACIÓN DE ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:DICM/CONT/IV
Nº alerta:R_05/2013
Fecha:05 de febrero de 2013
Producto:Medicamento
Marca comercial y presentación:DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos
DCI o DOE:DESLORATADINA
Nº Registro:11746005
Código Nacional:688547
Lote:14088812
Fecha de caducidad:28/02/2015
Titular de autorización de comercialización:RATIOPHARM GMBH
Laboratorio fabricante:Tevapharm India Pvt. Ltd.
Responsable en España:RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid
Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y encondiciones aceleradas)
Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 y devolución al laboratorio por loscauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada
JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero
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